复旦张江(688505)

尊敬的投资者，您好。 局部用盐酸氨酮戊酸散用于治疗HPV感染的宫颈癌前病变项目（“CIN”即“宫颈癌前病变”，以下简称“宫颈癌前病变项目”）及盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗中重度痤疮项目（以下简称“中重度痤疮项目”），均已完成II期临床试验，其阶段性研究结果分别已在中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议、第五十三届欧洲皮肤研究协会年会（European Society for Dermatological Research，ESDR）上公开发表。上述两个项目的盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已获得相关权威指南与专家共识收录：其中，宫颈癌前病变项目被收入《氨基酮戊酸光动力疗法在女性下生殖道疾病的临床应用专家共识（2022）》及2024年5月出版的《光动力疗法妇科应用手册》；中重度痤疮项目被收入中国医师协会发布的《中国痤疮治疗指南（2019）》及《氨基酮戊酸光动力疗法治疗寻常痤疮的临床应用专家共识（2022）》。目前，上述项目已完成与监管方临床学科沟通会（EOP2会议），公司正根据与监管的沟通情况，有序推进相关工作。 本集团的创新性研发领域仍集中在针对皮肤疾病和癌前病变治疗的光动力药物、针对肿瘤手术可视化的光动力药物以及针对肿瘤治疗的抗体偶联药物，基于光动力与抗体偶联药物的技术积累，将探索发展抗体偶联光敏剂（Antibody Photoabsorber Conjugates，APC）。公司亦将根据各研发项目的实际进展情况，分阶段、按计划有序推进。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床前研究、临床试验到商业化的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推动项目进程并按照上市规则的要求，根据项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。 感谢您对公司的关注！

尊敬的投资者，您好。 本集团治疗三阴乳腺癌的抗Trop2抗体偶联药物（“抗Trop2抗体偶联SN38”，又称“注射用FDA018抗体偶联剂”项目）III期临床试验随访及数据收集工作按计划有序推进中。公司根据《药品注册管理办法》等相关法规要求，同步开展上市申报资料的筹备工作，将尽快递交上市申请。您可在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网查询该药物审评状态。本集团对于处于临床后期及申报阶段的项目，将统筹内外部资源，有序完成临床试验收尾、注册申报及相关核查沟通工作。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床前研究、临床试验到商业化的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推动项目进程并按照上市规则的要求，根据项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。 感谢您对公司的关注！

尊敬的投资者，您好。 本集团治疗三阴乳腺癌的抗Trop2抗体偶联药物（“抗Trop2抗体偶联SN38”，又称“注射用FDA018抗体偶联剂”项目）III期临床试验随访及数据收集工作按计划有序推进中；公司根据《药品注册管理办法》等相关法规要求，同步开展上市申报资料的筹备工作，将尽快递交上市申请。 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目于2026年1月获得药物上市申请受理通知书，审评工作目前正在有序推进中。您可在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网查询该药物审评状态。 公司高度重视在研管线的临床推进与商业化落地工作，将持续聚焦核心产品管线，加快各项研发工作推进节奏。对于处于临床后期及申报阶段的项目，将统筹内外部资源，有序完成临床试验收尾、注册申报及相关核查沟通工作。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床前研究、临床试验到商业化的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推动项目进程并按照上市规则的要求，根据项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。 感谢您对公司的关注！

尊敬的投资者，您好。 本集团的创新性研发领域集中在针对皮肤疾病和癌前病变治疗的光动力药物、针对肿瘤手术可视化的光动力药物以及针对肿瘤治疗的抗体偶联药物（ADC）。同时，基于光动力与抗体偶联药物的技术积累，探索发展抗体偶联光敏剂（APC）新方向。 本集团是国际光动力药物开发的领先者，已上市销售的光动力药物主要为盐酸氨酮戊酸散（商品名为艾拉）结合光动力治疗尖锐湿疣，作为本集团第一个产业化的项目，上市后在市场上取得了很好的反响，已成为临床首选药物。现阶段针对盐酸氨酮戊酸的多个新适应症拓展是本集团重点研究方向之一，正在研发的药物适应症涉及中重度痤疮、光化性角化病、宫颈癌前病变的治疗和脑胶质瘤、膀胱癌、卵巢癌、已知或疑似肺癌患者的手术指引等。其中：盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目于2026年1月获得药物上市申请受理通知书，审评工作目前正在有序推进中；注射用FZ-P001钠用于卵巢癌术中恶性病变可视化项目I期临床试验正在进行中。本集团亦持续探索与筛选新一代光敏剂，为光动力药物储备提前布局。 另一方面，抗体偶联药物是本公司基因工程技术平台的重要研发方向和商业化目标选择，本集团目前有多个ADC项目全力推进中。其中：抗Trop2抗体偶联SN38项目（注射用FDA018抗体偶联剂）针对三阴乳腺癌的III期临床试验随访及相关数据的收集正按照计划有序正常推进中；抗Trop2抗体偶联药物（注射用FZ-AD004抗体偶联剂）用于治疗晚期实体瘤（主要为非小细胞肺癌）的I期临床研究之剂量爬坡研究数据结果于2026年5月在美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）官方网站发布。 同时，作为本集团光动力技术与ADC技术深度融合、协同创新的核心布局，未来我们将稳步推进APC技术的研发落地，逐步构建独特的APC产品管线，推动技术成果向临床转化，以期进一步丰富本集团的研发矩阵，持续巩固并提升在创新药领域的核心竞争力。我们亦将密切关注、谨慎发展新的生长点，兼顾创新与产业化的平衡，兼顾研究开发与市场营销的平衡，使公司行稳致远。 本集团其他在研项目的具体情况请您参阅公司于上交所网站披露的《2025年年度报告》第三节-管理层讨论与分析之二、经营情况讨论与分析部分内容及有关研发进展的临时公告。感谢您对公司的关注！

尊敬的投资者，您好。 FDA018项目即抗Trop2抗体偶联药物（抗Trop2抗体偶联SN38，又称注射用FDA018抗体偶联剂项目）（以下简称“该项目”），其针对三阴乳腺癌适应症的III期临床试验主要终点为由盲态独立中心审阅（BICR）依据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），该项目的III期临床试验随访及相关数据的收集正按照计划有序正常推进中。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床前研究、临床试验到商业化的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推动该项目进程并按照上市规则的要求，根据该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。 感谢您对公司的关注！