贝达药业(300558)公司资料

贝达药业(300558) 投资要点 利润端符合预期，整体费用控制良好。2023年，公司实现营业收入24.56亿元（+3.35%）归母净利润3.48亿元（+139.33%），扣非归母净利润2.63亿元（+768.85%）。2024年Q1季度实现营业收入7.36亿元（+38.40%），归母净利润0.98亿元（+90.95%）。公司2023年销售费用率为34.76%(+1.98pp)，管理费用率10.66%(-8.49pp)，财务费用率为1.61%（-5.78pp），研发费用率为26.06%(-3.39pp)。公司整体费用控制良好，盈利能力提升，利润端增长符合预期。 恩沙替尼快速增长，期待上市新药24年放量。2023年埃克替尼销量稳定，恩沙替尼一线二线适应症均纳入医保，2023年实现快速放量。公司2023年有两款新药上市，第三代EGFR-TKI贝福替尼的一线、二线适应症均获批上市，且二线适应症已纳入医保，2024年有望实现快速放量，术后辅助治疗III期临床正在推进中，公司在EGFR通路上的肺癌治疗产品管线进一步加强；另外国内首个肾癌创新小分子药伏罗尼布也获批上市，同年12月纳入医保，眼科适应症境外授权项目EYP1901Ⅱ期临床数据靓丽，具有良好竞争潜力。公司产品种类不断丰富，新上市产品处于快速放量期。 研发管线持续推进，内生发展与外部合作齐发力。2023年公司研发投入10.02亿元，同比增长2.53%，占营收的比重为40.80%。公司在研项目20余项，恩沙替尼一线适应症上市申请已获美国FDA受理、国内术后辅助治疗注册性III期临床试验完成II-IIIB期受试者入组，未来市场空间有望进一步打开；贝福替尼术后辅助治疗III期临床已于2023年3月完成首例入组、联合MCLA-129用药的I期临床于2023年7月获得NMPA批准；CDK4/6抑制剂联合氟维司群治疗HR+HER2-BC的III期临床于2023年4月完成受试者入组。外部合作方面，公司与C4Therapeutics合作获得CFT8919在国内的独家权利，并参与认购C4T增发股份，深入布局EGFR通路；引进的EYP-1901玻璃体内植入剂已获NMPA批准开展临床试验。 投资建议：综合考虑行业政策环境、药品降价等对收入端的影响，股权激励费用摊销等对利润端的影响，我们适当下调2024/2025年盈利预测，新增2026年盈利预测，预计公司2024-2026年实现营收30.64亿元、38.93亿元、49.17亿元，实现归母净利润4.07亿元、5.40亿元、7.11亿元，对应EPS分别为0.97/1.29/1.70元，对应PE分别为39.38倍/29.69倍/22.55倍。公司产品管线持续丰富，在研管线稳步推进，维持推荐，给予“买入”评级。 风险提示：药品降价风险；产品销售不及预期风险；技术升级迭代风险。

贝达药业(300558) 主要观点： 事件1 2024年4月20日，贝达药业发布2023年年报，报告期内公司实现营业收入24.56亿元，同比+3.35%；归母净利润3.48亿元，同比+139.33%；扣非归母净利润2.63亿元，同比+768.85%。单季度来看，公司2023Q4收入为4.13亿元，同比-42.20%；归母净利润为0.43亿元，同比+1.70%；扣非归母净利润为0.22亿元，同比+167.24%。 事件2 2024年4月20日，贝达药业发布2024年一季报，公司2024Q1收入为7.36亿元，同比+38.40%；归母净利润为0.98亿元，同比+90.95%；扣非归母净利润为0.90亿元，同比+390.39%。 点评 研发高投入推动持续化发展，合理管理强化产出效率 2023年，公司整体毛利率为83.53%，同比-5.16个百分点；期间费用率73.10%，同比-15.67个百分点；其中销售费用率34.76%，同比+1.98个百分点；管理费用率10.66%，同比-8.49个百分点；财务费用率1.61%，同比-5.78个百分点；研发费用率26.06%，同比-3.39个百分点，研发投入总额为10.02亿元，绝对值同比增长0.25亿元；经营性现金流净额为9.14亿元，同比+198.05%。 2024年一季度，公司毛利率为82.53%，同比-2.75个百分点；期间费用率69.03%，同比-15.44个百分点；其中销售费用率31.33%，同比+2.33个百分点；管理费用率15.59%，同比-3.56个百分点；财务费用率1.35%，同比-1.99个百分点；研发费用率20.76%，同比-12.23个百分点；经营性现金流净额为2.47亿元，同比+79.12%。 报告期内公司注重投入产出效率，通过预算管理、费用考核等方式合理控制开支，并加强经销商管理等以加快现金回笼。同时，公司注重创新研发属性，持续高比例研发投入以持续推进新药研发项目。 核心产品生命周期延长，新产品带动营收新增量 公司核心产品肺癌三大产品在2023年均获得积极发展，埃克替尼（凯美纳？）、恩沙替尼（贝美纳？）、贝伐珠单抗（贝安汀？）分别针对EGFR、ALK、VEGFR全面覆盖非小细胞癌。其中凯美纳？应用于国人的真实世界拓展数据为其临床应用提供充分循证医学证据，目前凯美纳？是NSCLC术后辅助治疗唯一的一代EGFR-TKI产品，良好的临床应用使其销量维持稳定；贝美纳？的一线、二线适应症均被纳入国家医保目录，产品可及性大幅提高，国内市场增速明显，同时其一线治疗适应症上市许可申请获得美国FDA受理。 新产品方面，公司两款产品获批并成功进入2023年国家医保目录，第三代EGFR-TKI贝福替尼（赛美纳？）的一二线适应症获批上市，其二线适应症成功纳入2023年国家医保目录，进一步补全公司在EGFR肺癌的布局拼图；首个肾癌靶向药伏美替尼（伏美纳？）获批上市，并同样获纳入国家医保目录，两款产品成为公司营收的新增量。 加强产业投资及授权合作，坚持“引进来”“走出去”战略 除加强自主研发外，公司同样主动寻求全球合作伙伴，推进自研项目的授权转让与合作。2023年5月，公司以1,000万美元的首付款取得C4Therapeutics旗下产品CFT8919在大中华区开发、制造和商业化的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成，CFT8919项目将在已有的一代及三代EGFR抑制剂基础上进一步加强公司在EGFR通路的竞争力；同时，通过全资子公司以2,500万美元认购C4T增发的5,567,928股普通股。 伏美纳？的眼科适应症境外授权项目EYP1901二期临床数据良好，新型治疗方案显示出有竞争力的治疗潜力；贝美纳？一线治疗适应症上市申请已获美国FDA受理，标志着公司新药走向国际市场的重要一步。同时，公司通过直接投资和出资参与设立基金，布局具有潜力的医药创新企业和项目，加强与行业优质企业的交流和合作。 投资建议：维持“买入”评级 我们预计，公司2024~2026年收入分别35.55/46.04/55.36亿元，分别同比增长44.7%/29.5%/20.2%，归母净利润分别为4.62/5.96/7.20亿元，分别同比增长32.8%/29.0%/20.7%，对应估值为33X/25X/21X。看好公司在肺癌领域的全面布局以及平台化的持续创新研发实力，维持“买入”评级。 风险提示 审批准入不及预期风险：公司药品申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保或集采可能会面临丢标等

贝达药业(300558) 事件：公司发布2023年年报及2024年一季报：2023年公司实现营收24.56亿元，同比增长3.35%；归母净利润3.48亿元，同比增长139.33%；扣非归母净利润2.63亿元，同比增长768.85%。2024年一季度公司实现营收7.36亿元，同比增长38.40%；归母净利润9,814.07万元，同比增长90.95%；扣非归母净利润8,956.28万元，同比增长390.39%。 事件点评： 利润端重回增长，管理及财务费用大幅下降。2023年公司实现营业收入24.56亿元，已上市的五款药品作为主要收入来源、占总营收的98.40%；扣非归母净利润为2.63亿元，同比增长768.85%，重回增长；管理费用为2.62亿元，同比下降42.49%，主要系股权激励费用减少；财务费用为3,958.64万元，同比下降77.45%，主要系利息支出减少。 恩沙替尼快速放量，国际化踏出坚实一步。自2023年起，恩沙替尼一线、二线适应症均被纳入《国家医保目录》，产品的可及性大幅提升；叠加公司持续扩大恩沙替尼差异化优势的影响，多项临床数据持续夯实恩沙替尼是中国ALK阳性NSCLC患者不二选择的市场定位，2023年产品销量快速提升。今年3月，恩沙替尼一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理，使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药，产品的国际化之路踏出坚实一步。恩沙替尼当前处于快速放量阶段，术后辅助治疗的三期临床进展顺利、叠加海外市场的开拓，我们看好其持续增长的潜力。 新上市两款产品提供业绩增量，在研管线持续推进。公司第三代NSCLC的EGFR-TKI产品贝福替尼和治疗RCC的伏罗尼布在2023年获批上市，且二线适应症均已纳入最新医保目录，为未来公司的业绩带来新的增量。在研管线中，公司围绕NSCLC布局了多个项目，其中自主研发的第四代EGFR-TKI——BPI-361175处于临床一期；引进的MCLA-129与贝福替尼联合用药治疗NSCLC处于临床一期；去年刚引进的CFT8919在去年底临床试验申请获得NMPA批准；Pan-EGFR抑制剂BPI-520105片用于携带EGFR突变实体瘤的临床试验也在今年3月获批。除此之外，公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的Ⅲ期临床研究于2023年4月完成受试者入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择；贝美纳术后辅助治疗适应症、赛美纳术后辅助治疗适应症等项目顺利推进。 今年一季度保持增长态势，EYP-1901二期临床数据展现治疗潜力。 今年一季度，公司药品销售持续放量，实现营业收入7.36亿元，同比增长38.40%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为8,956.28万元，同比增长390.39%。今年2月，公司战略合作伙伴EyePointPharmaceuticals,Inc完成了EYP-1901针对wAMD适应症的II期临床研究DAVIO2并已达到主要终点和次要终点，主要终点BCVA的变化对比阿柏西普对照组，EYP-1901剂量组（2mg和3mg）分别相差0.3和-0.4个字母，达到了统计学上的非劣效结论；治疗负担（注射频率）分别减少了89%和85%；65%和64%的受试者可以六个月内无需进行抗VEGF补救治疗。公司已取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域开发和商业化EYP-1901的独家权利，且wAMD适应症的国内临床试验申请已获得NMPA受理。 投资建议： 我们预计公司2024-2026年的归母净利润分别为4.20/5.47/6.65亿元，EPS分别为1.00/1.31/1.59元，当前股价对应PE为38/29/24倍。考虑公司多款进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、一线适应症已获得FDA上市申请受理，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，长期增长动能足，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。

贝达药业(300558) 投资要点 业绩总结：公司发布2023年报和2024年一季报，2023年实现营业收入24.56亿元（+3.35%），归母净利润3.48亿元（+139.33%），扣非后归母净利润2.63亿元（+768.85%）。2024年一季度实现营业收入7.36亿元（+38.40），归母净利润0.98亿元（+90.95%），扣非后归母净利润0.9亿元（+390.39%）。 贝福替尼有望快速放量，恩莎替尼一线NDA获FDA受理。2023年，赛美纳二线治疗适应症、一线治疗适应症、伏美纳获批上市，公司上市产品达到5款，其中4款产品进入国家医保目录，赛美纳二线治疗适应症和伏美纳肾癌适应症为首次纳入医保；贝美纳一线适应症NDA获美国FDA受理；公司自研的CDK4/6抑制剂BPI-16350“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的Ⅲ期临床于2023年4月完成受试者入组。 战略合作成果显著，禾元生物重组人白、伏美纳眼科适应症值得期待。伏美纳眼科适应症境外授权项目EYP1901Ⅱ期临床数据良好，新型治疗方案显示出有竞争力的治疗潜力；贝美纳一线治疗适应症上市申请已获美国FDA受理。2023年5月，公司与C4s签署《许可与合作协议》，以1000万美元首付款取得在中国（包括香港、澳门和台湾地区）开发、制造和商业化CFT8919的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成；以2500万美元认购C4T增发的556.8万股普通股。2024年2月，公司战略投资项目禾元生物顺利完成植物源重组人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血症患者中的Ⅲ期临床。 早期临床稳步推进，EGFR/C-MET双抗联用贝福替尼有潜力成为EGFR阳性NSCLC一线治疗。2023年初至今，10个候选药物/适应症IND获批。自研的TEAD抑制剂BPI-460372获中美双批准进入临床，赛美纳术后辅助适应症IND于2月获批并于3月完成首例受试者入组，其他包括MCLA-129和赛美纳联合用药“用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者”、EYP-1901玻璃体内植入剂“拟用于病理性近视脉络膜新生血管（pmCNV）适应症”、CFT8919片“拟用于EGFR突变的局晚期或晚期NSCLC患者”、HIF-2α抑制剂BPI-452080、首个自研大分子BPB-101双抗、CD73核苷酶抑制剂BPI-472372、Pan-EGFR抑制剂BPI-520105、IDH1/IDH2双抑制剂BPI-221351的IND均获得NMPA批准。 盈利预测与投资建议：预计2024-2026年归母净利润分别为4.5亿元、5.8亿元、7.4亿元，对应PE分别为33、26、20倍。公司核心产品埃克替尼保持稳健，新产品恩沙替尼贡献增量，在研管线顺利推进，贝福替尼等新药上市贡献未来业绩增量。维持“持有”评级。 风险提示：产品研发进展低于预期、已上市产品销售低于预期等风险。