汇宇制药-W(688553)公司资料

汇宇制药(688553) 投资要点 事件：公司发布2025年度报告，报告期内实现营业收入10亿元（-8.8%），扣非归母净利润为0.9亿元。2026年Q1收入达2.7亿元（+12.6%），业绩符合预期。 公司累计上市产品达47个，海外业务持续放量。报告期内，公司新增优质仿制药上市产品8个，累计上市产品数量达47个，其中肿瘤治疗领域25个，其他治疗领域22个。公司海外业务持续放量，实现销售区域与销售金额双增长。公司在海外累计已有28个产品获批上市，海外销售业务已覆盖至欧洲、亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲等90个国家和地区，较2024年新增22个国家和地区， 三抗、ADC项目深度布局，多款生物创新药Ⅰ期推进顺利。公司在研创新药项目合计13个，HY-0007是汇宇制药全资子公司汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，HY-0007项目用于治疗晚期实体瘤的I/II期临床试验已于2024年10月完成I期临床试验首例受试者给药，目前临床I期试验正在推进中。HY-0001（CDCP1ADC）项目用于治疗晚期实体瘤的临床I/II期试验于2025年6月获批NMPA批准，并于2025年7月完成临床I期临床试验首例受试者给药，目前临床I期试验正在推进中。HY-0005项目用于治疗晚期实体瘤的临床I/II期试验于2025年6月获得NMPA批准，并于2025年8月完成临床I期试验首例受试者给药，目前临床I期试验正在推进中。 化学创新药Ⅰ期研发提速，HY-0006完成单药Ⅰ期临床研究。首个I类化学全球创新药HY-0002a项目用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的I/II期临床试验正在有序持续推进中，目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究。HY-0006（SOS1抑制剂）单药用于治疗晚期实体瘤的临床实验I期已完成；与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者的临床试验于2026年1月获得NMPA批准。 盈利预测：我们预计公司2026-2028年营业收入分别为11、13和16亿元。 风险提示：研发进展不及预期风险、商业化进展不及预期风险、医药政策风险等。

汇宇制药(688553) 股权激励分层考核，创新+出海稳步推进，维持“买入”评级 2025年公司收入9.98亿元（同比-8.79%，以下为同比口径），其中境内收入7.82亿元，境外2.16亿元。2026Q1公司实现收入2.69亿元（+12.61%，环比+5.0%）。同时，公司发布股权激励计划，针对公司研发体系激励对象，主要考虑研发进度，触发值为公司创新药或改良新药管线IND不少于1项，且启动3项新的临床试验；针对公司研发体系之外的激励对象，公司以2025年收入为考核基数，触发值和目标值分别为8%和10%。基于公司持续加大研发投入，我们下调2026-2027年和新增2028年盈利预测，预计2026-2028年归母净利润为0.18、0.29、0.46亿元（原预测为2.08、2.94亿元），EPS为0.04元、0.07元和0.11元，当前股价对应PE为473.3、286.0、182.2倍，我们看好公司创新实力，维持“买入”评级。 复杂注射剂步入收获期，境外市场加速扩张 公司高端仿制药国际化提速，2025年公司境外收入2.16亿元，其中境外产品收入2.08亿元（同比+53.95%）。公司在研改良型新药5项，复杂注射剂的研发步入收获期，紫杉醇(白蛋白结合型)已在9个欧洲国家获得注册批件；蔗糖铁注射液已经在德国、意大利等欧洲国家和美国正式递交药监局注册申请和正式受理；兰瑞肽缓释注射液已在丹麦、德国等欧洲国家正式递交药监局注册申请和正式受理；戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。 持续加大研发投入，创新管线达成多项里程碑进展 公司持续推进差异化创新药管线，目前13款1类创新药在研。HY-0006项目单药用于治疗晚期实体瘤的临床1期已完成，目前正开展与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者；HY-0001临床1期也即将接近尾声；HY-0007续推进临床1期研究；HY-0005项目用于治疗晚期实体瘤的临床1期试验 于2025年8月完成首例受试者给药；改良型新药HY-2003项目持续推进临床I期研究，临床试验适应症用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓突出。 风险提示：集采降价、业绩扭亏不及预期、股权激励未达标、临床失败等风险。

汇宇制药(688553) 公司仿制药海外获多项重磅注册证，有望带动业绩反转 在仿制药上，公司严格把握立项标准，实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略，尤其关注复杂注射剂。截止2025年三季度，国内累计上市药品达到43个；国外累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过450个，累计待批上市注册申请超过250个。其中复杂注射剂的研发进入收获期，公司在复杂注射剂研发方面，紫杉醇白蛋白已取得丹麦、荷兰、爱尔兰、葡萄牙、英国、芬兰、瑞典等多个欧洲国家注册批件，并在意大利、法国、西班牙等7个国家提交注册申请。其他产品蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽已递交申报生产注册申请，戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。预计未来3年，每年至少有1个以上的复杂注射剂获批上市。 公司仿制药海外获多项重磅注册证，加大创新药布局 在创新管线上，公司全面拥抱创新，加速研发布局，截至2025年三季报，公司在研I类创新药项目有14个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。预计未来3年，每年都将有2-3个创新药进入临床研究阶段。多款在研新药设计新颖，PD-1/TIGIT/IL-15三抗，有望解决PD-1耐药问题，临床前数据良好，I期剂量爬坡进入尾声。CD3/MSLN/PD-L1三抗TCE，相较CD3/MSLN的双抗，公司三抗TCE能有效激活T细胞第二信号通路以及重塑肿瘤微环境。及CDCP1-ADC在研产品均有望成为FIC产品。公司对现有管线一旦BD成功有望快速补充公司现金流，持续获得正反馈。 公司业绩短期承压，2026年有望迎来改善 2025Q1-3公司实现营业收入7.42亿元（-12.92%），归母净利润-5080.5万元（-122.35%），扣非净利润7956.1万元（-20.62%）。分季度来看，2025Q1、Q2、Q3营业收入分别为2.39亿元（-1.46%）、2.14亿元（-26.08%）、2.89亿元（-9.70%），归母净利润分别为-0.26亿元（-155.19%）、-0.55亿元（-393.40%）、0.30亿元（-81.55%），扣非净利润分别为0.34亿元（-8.27%）、0.14亿元（+144.94%）、0.31亿元（-44.89%）。业绩下滑主要系公司营业收入减少、研发投入增加以及持有同源康股份公允价值变动所致。随着2026年公司海外业务高增预期，国内仿制药集采边际改善，有望迎来业绩反转。 盈利预测与估值 预计公司2025-2027年分别实现营业收入11.96/14.46/17.42亿元，归母净利润0.91/2.01/3.00亿元，对应PE分别为83.03、37.57、25.10倍。 风险提示： 创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；商业化不及预期风险；政策不及预期风险。

汇宇制药(688553) 投资要点 推荐逻辑：1）集采影响逐步减弱，新产品有望逐步落地；2）公司创新研发提速，在研Ⅰ类创新药项目达14个，未来3年，每年将有2-3个创新药进入临床研究阶段；3）HY-0007适应症广，市场潜力大，创新性强。 公司累计上市产品达43个，境外收入占比逐步提升。截至2025年上半年，公司累计上市产品数量达43个，其中肿瘤治疗领域24个，其他治疗领域19个。截至2025年上半年，公司在海外累计共25个产品获批上市，在68个国家和地区实现销售；公司新增获批50个海外注册批件，累计获得国外自主和授权合作方产品注册批件超过450项，已覆盖70个国家。公司境外收入占比逐步提升，境外收入占比由2023年的9.1%逐步提升至2025年上半年的20%。2025年上半年，公司境内营业收入3.6亿元，占比80%；境外营业收入0.9亿元，占比20%。 加速研发布局，全面拥抱创新。在Ⅰ类创新药上，公司在研I类创新药项目有14个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。预计未来3年，每年都将有2-3个创新药进入临床研究阶段。 HY-0007治疗安全窗优异，目前处于临床Ⅰ/Ⅱ期。HY-0007是汇宇制药全资子公司汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，注册分类为1类创新型治疗用生物制品。体外药效学研究表明，HY-0007通过特殊设计获得的多抗分子在等摩尔数情况下，刺激人免疫细胞因子IFN-γ分泌水平比三个靶点联合用药表现出更优的潜力。HY-0007目前处于临床Ⅰ/Ⅱ期。 盈利预测：我们预计公司2025-2027年营业收入分别为10.4、10.9和12亿元。 风险提示：研发不及预期风险、商业化不及预期风险、医药政策风险等。