汇宇制药-W(688553)公司资料

汇宇制药(688553) 公司仿制药海外获多项重磅注册证，有望带动业绩反转 在仿制药上，公司严格把握立项标准，实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略，尤其关注复杂注射剂。截止2025年三季度，国内累计上市药品达到43个；国外累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过450个，累计待批上市注册申请超过250个。其中复杂注射剂的研发进入收获期，公司在复杂注射剂研发方面，紫杉醇白蛋白已取得丹麦、荷兰、爱尔兰、葡萄牙、英国、芬兰、瑞典等多个欧洲国家注册批件，并在意大利、法国、西班牙等7个国家提交注册申请。其他产品蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽已递交申报生产注册申请，戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。预计未来3年，每年至少有1个以上的复杂注射剂获批上市。 公司仿制药海外获多项重磅注册证，加大创新药布局 在创新管线上，公司全面拥抱创新，加速研发布局，截至2025年三季报，公司在研I类创新药项目有14个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。预计未来3年，每年都将有2-3个创新药进入临床研究阶段。多款在研新药设计新颖，PD-1/TIGIT/IL-15三抗，有望解决PD-1耐药问题，临床前数据良好，I期剂量爬坡进入尾声。CD3/MSLN/PD-L1三抗TCE，相较CD3/MSLN的双抗，公司三抗TCE能有效激活T细胞第二信号通路以及重塑肿瘤微环境。及CDCP1-ADC在研产品均有望成为FIC产品。公司对现有管线一旦BD成功有望快速补充公司现金流，持续获得正反馈。 公司业绩短期承压，2026年有望迎来改善 2025Q1-3公司实现营业收入7.42亿元（-12.92%），归母净利润-5080.5万元（-122.35%），扣非净利润7956.1万元（-20.62%）。分季度来看，2025Q1、Q2、Q3营业收入分别为2.39亿元（-1.46%）、2.14亿元（-26.08%）、2.89亿元（-9.70%），归母净利润分别为-0.26亿元（-155.19%）、-0.55亿元（-393.40%）、0.30亿元（-81.55%），扣非净利润分别为0.34亿元（-8.27%）、0.14亿元（+144.94%）、0.31亿元（-44.89%）。业绩下滑主要系公司营业收入减少、研发投入增加以及持有同源康股份公允价值变动所致。随着2026年公司海外业务高增预期，国内仿制药集采边际改善，有望迎来业绩反转。 盈利预测与估值 预计公司2025-2027年分别实现营业收入11.96/14.46/17.42亿元，归母净利润0.91/2.01/3.00亿元，对应PE分别为83.03、37.57、25.10倍。 风险提示： 创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；商业化不及预期风险；政策不及预期风险。

汇宇制药(688553) 投资要点 推荐逻辑：1）集采影响逐步减弱，新产品有望逐步落地；2）公司创新研发提速，在研Ⅰ类创新药项目达14个，未来3年，每年将有2-3个创新药进入临床研究阶段；3）HY-0007适应症广，市场潜力大，创新性强。 公司累计上市产品达43个，境外收入占比逐步提升。截至2025年上半年，公司累计上市产品数量达43个，其中肿瘤治疗领域24个，其他治疗领域19个。截至2025年上半年，公司在海外累计共25个产品获批上市，在68个国家和地区实现销售；公司新增获批50个海外注册批件，累计获得国外自主和授权合作方产品注册批件超过450项，已覆盖70个国家。公司境外收入占比逐步提升，境外收入占比由2023年的9.1%逐步提升至2025年上半年的20%。2025年上半年，公司境内营业收入3.6亿元，占比80%；境外营业收入0.9亿元，占比20%。 加速研发布局，全面拥抱创新。在Ⅰ类创新药上，公司在研I类创新药项目有14个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。预计未来3年，每年都将有2-3个创新药进入临床研究阶段。 HY-0007治疗安全窗优异，目前处于临床Ⅰ/Ⅱ期。HY-0007是汇宇制药全资子公司汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，注册分类为1类创新型治疗用生物制品。体外药效学研究表明，HY-0007通过特殊设计获得的多抗分子在等摩尔数情况下，刺激人免疫细胞因子IFN-γ分泌水平比三个靶点联合用药表现出更优的潜力。HY-0007目前处于临床Ⅰ/Ⅱ期。 盈利预测：我们预计公司2025-2027年营业收入分别为10.4、10.9和12亿元。 风险提示：研发不及预期风险、商业化不及预期风险、医药政策风险等。

汇宇制药(688553) 投资要点 公司业绩稳健增长，产品管线持续扩展 2025年上半年，公司实现营业收入4.53亿元，同比下降14.86%；实现归母净利润-0.81亿元，同比下降223.78%；公司坚持以研发驱动为战略，专注肿瘤创新药和优质仿制药的研发和销售。截至2025半年报，公司国内新增药品上市5个，累计上市药品达到43个；国外新增药品上市批件50个，累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过450个，累计待批上市注册申请超过250个。 创新药布局加速推进，多款新药取得阶段性突破 公司积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发，并聚焦于抗体偶联药物（ADC），T细胞衔接器（TCE）和三特异性抗体免疫治疗方向。截至2025年上半年，公司多款药物均有序推进：1）公司I类生物创新药HY-0001项目于2025年4月顺利申报IND并于6月获批临床试验；2）I类生物创新药HY-0005项目于2025年4月顺利申报IND并于7月获批临床试验，目前已经开始进入I期临床；3）改良型去氧胆酸的新剂型HY-2003项目正在开展I期临床研究。截至2025半年年报，公司在研创新药项目共14个，创新管线布局实现突破。 全球化战略持续加深，多元化业态稳步发展 公司国际化战略持续深化，境外销售收入增长快速。公司2025上半年实现海外收入0.93亿元，同比增长27.18%。目前，公司在海外累计已有25个产品获批上市，且在68个国家和地区实现销售，累计获得国外自主和授权合作方产品注册批件超过450项。此外，在医疗器械领域，公司结合自身在生物药和化学药以及注射剂剂型经验，研发以注射剂剂型为主，应用于消费医疗方向的II、III类医疗器械。截至半年报，公司已完成3个I类医疗器械备案，取得3个II类医疗器械产品上市批件，同时正在推进1个III类医疗器械项目进入临床试验阶段，3个医疗器械项目正在设计开发。 盈利预测 预测公司2025-2027年收入分别为12.05、14.07、17.01亿元，EPS分别为0.21、0.48、0.72元，当前股价对应PE分别为107.8、46.4、31.1倍。公司新药布局推进顺利，看好后续新药管线持续深化，维持“买入”投资评级。 风险提示 药品降价风险、产品竞争加剧风险、研发进展不及预期。

汇宇制药(688553) 扣非净利润稳健增长，创新+出海持续推进，维持“买入”评级 2025H1公司收入4.53亿元（同比-14.86%，以下为同比口径），其中境内收入3.63亿元，境外0.90亿元；归母净利润-0.81亿元（-223.78%）；扣非归母净利润0.48亿元（+11.56%）。2025H1毛利率79.40%（-2.88pct）；净利率-18.45%（-30.14pct）。2025H1公司销售费用率38.29%（-0.23pct）；管理费用率9.18%（+2.17pct）；研发费用率32.98%（+5.21pct）。2025Q2公司实现收入2.14亿元（-26.08%，环比-10.45%）；归母净利润-0.55亿元（-393.40%，环比-114.99%）；扣非归母净利润0.14亿元（+144.94%，环比-60.30%）。我们看好公司创新研发能力，维持2025-2027年归母净利润为0.86、2.08、2.94亿元，EPS为0.20元、0.49元和0.69元，当前股价对应PE为121.4、50.4、35.7倍，维持“买入”评级。 产品管线多元布局复杂注射剂步入收获期 公司新增优质仿制药上市产品5个，累计上市产品数量达到43个，其中肿瘤治疗领域24个，其他治疗领域19个。公司在复杂注射剂研发方面，蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、紫杉醇白蛋白已递交申报生产注册申请，戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。预计未来3年，每年至少有1个以上的复杂注射剂在国内与欧盟等海外国家获批上市，海外市场持续突破。 持续加大研发投入，大小分子创新药取得阶段性突破 2024年公司研发投入约1.64亿元，生物创新药HY-0007项目持续推进临床I期研究，HY-0007（PD-1|TIGHT|IL-15）具备协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特色；HY-0006（SOS1）临床I期用于治疗晚期实体瘤；HY-0001（CDCP1）已完成I期临床试验首例受试者给药。HY-0001为公司自主研发的一种抗体偶联药物，截至目前国内外尚无同靶点产品获批上市；HY-0005（CD3|MSLN|PD-L1）已完成I期临床试验首例受试者给药，截至目前国内外尚无同靶点产品获批上市。公司大小分子创新药取得阶段性突破。 风险提示：集采降价的风险；药品研发失败的风险；产品竞争加剧的风险等。