长春高新(000661)

您好，公司金赛佳 （绒促卵泡激素α N02注射液）于2025 年 9 月已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准的适应症为：与促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂联合使用，用于控制性卵巢刺激，以诱导多个卵泡发育。相关临床III期数据如下：一项针对中国人群的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的非劣效 III 期研究，纳入20-40岁卵巢储备功能正常的不孕女性共计473例（rFSH组236例，绒促卵泡激素 α N02注射液组237例），以获卵数为主要疗效终点，在接受COS的中国女性患者中，验证绒促卵泡激素 α N02注射液与rFSH对比的非劣效性。结果显示:绒促卵泡激素α N02 组平均获卵数达12.1个，高于rFSH组的10.9个（P=0.015），且两组间的新鲜周期临床妊娠率和持续妊娠率无显著差异；两组受试者OHSS发生率无差异，且均无重度OHSS发生，妊娠相关并发症、全身及局部注射不良反应发生率组间对比无统计学差异，说明绒促卵泡激素α N02注射液妊娠结局非劣于rFSH组，且与短效 rFSH 安全性相当。对于正在开展的IV期临床研究，该研究计划纳入 200 例 36-40岁、接受辅助生殖技术（ART）的女性，系统评价绒促卵泡激素α N02注射液在这一特定人群中的安全性、有效性、治疗依从性及患者满意度。本研究聚焦于高龄助孕群体，开展金赛佳 绒促卵泡激素α N02 注射液的Ⅳ期临床试验，旨在补充该药物用于高龄患者的高质量临床数据，为高龄助孕人群用药提供更为充分、可靠的循证医学证据。谢谢！

感谢您对公司的关注和建议，我们会将您的意见转达给相关经营管理层，谢谢！

您好，公司未来若有达到信息披露要求的市值管理相关举措安排，将严格履行决策程序并及时对外披露。谢谢！

您好，根据《生长激素相关肝硬化诊治专家共识》，生长激素相关性肝硬化（growth hormone-related cirrhosis，GHRC）是指垂体前叶功能减退症患者长期生长激素缺乏引起的肝硬化及其并发症。本病常表现为垂体前叶功能减退（如生长迟缓、青春不发育、中枢性甲状腺功能减退和肾上腺皮质功能减退）以及消化道出血、脾功能亢进、血细胞减少、肝肺综合征等临床特征。生长激素生理剂量补充治疗可改善上述症状，提高动脉血氧分压，延缓或逆转肝硬化进程 。目前，绝大多数临床医师对该病认识明显不足，导致严重的误诊误治。因此精准识别GHRC并及时开始生长激素补充治疗，有助于逆转病情，挽救生命，避免不必要的肝移植 。此外，生长激素作用抵抗，往往参与了各种原因肝硬化进程的终末环节。公司积极关注生长激素产品在相关领域的应用，如有达到信息披露标准的重点在研管线进度情况，公司会在定期报告等公告文件中披露，谢谢！

您好，公司经营管理层一直在努力提升经营质量，加快产品研发、销售力度，筑牢内在价值根基。但公司层面未披露过年度业绩承诺等，相关机构预测一般是机构基于政策环境、市场竞争、行业趋势、公开经营信息等独立测算的，公司实际经营情况及未来发展规划请以公司定期报告为准，谢谢！