微芯生物(688321)

尊敬的投资者，您好！西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心III期临床试验，2024年7月23日获得药监局批准，主要终点为OS，计划入组430例。截止2025年4月3日试验已完成200例患者入组，目前试验正在按计划推进中。目前公司未观察到有同类免疫联合疗法在3线及以上结直肠癌布局。感谢您的关注。

尊敬的投资者，您好。公司BD业务部门已与全球多家大型跨国药企、中型生物医药企业的国内外决策团队建立了有效的信息沟通渠道。西格列他钠的开发时间较早，当时国内临床前研究的执行规范与海外主要市场现行的要求不太一致，部分历史数据都无法直接采用。且化合物专利已到期，其他外围专利在部分国家地区的保护力度不一，综合起来过程与决策流程会相对复杂和费时。公司BD部门正在积极探索基于国内数据申报海外上市的可能性，通过与部分发展中国家当地企业的沟通，深入调研当地市场潜力、注册路径及商业化条件，目前在与潜在合作企业就项目的落地方式进行商讨。感谢您的关注。

尊敬的投资者，您好。公司BD业务部门已与全球多家大型跨国药企、中型生物医药企业的国内外决策团队建立了有效的信息沟通渠道。西格列他钠的开发时间较早，当时国内临床前研究的执行规范与海外主要市场现行的要求不太一致，部分历史数据都无法直接采用。且化合物专利已到期，其他外围专利在部分国家地区的保护力度不一，综合起来过程与决策流程会相对复杂和费时。公司BD部门正在积极探索基于国内数据申报海外上市的可能性，通过与部分发展中国家当地企业的沟通，深入调研当地市场潜力、注册路径及商业化条件，目前在与潜在合作企业就项目的落地方式进行商讨。感谢您的关注。

尊敬的投资者，您好！感谢您的关注与支持，微芯生物经过24年的发展，目前已完成2款原创新药6个适应症在中国大陆、中国台湾、日本上市销售，多款原创新药进入临床研发阶段。2024年，公司西达本胺（爱谱沙）获批双表达弥漫大B淋巴瘤适应症，成为医保内一线治疗弥漫大B淋巴瘤唯一口服新药，结直肠癌适应症纳入突破性治疗品种，III期临床顺利推进中。2024年西格列他钠（双洛平）糖尿病适应症成功原价续约医保谈判，脂肪肝II期临床结果于2024年美国肝病年会口头报告，相关市场推广工作积极推进中。期待随着产品管线的不断扩充，公司以更多创新机制的药物给患者和股东带来回报。感谢您的关注！

尊敬的投资者，您好！目前公司未观察到此类政策对公司经营产生明显影响。感谢您的关注。