山河药辅(300452)公司资料

山河药辅(300452) 药用辅料行业超千亿规模，仿制药一致性评价及共同审评政策促进行业集中度提升，龙头企业受益：人口老龄化背景下，药物需求量刚性增长，根据药智咨询整理数据，国内药用辅料市场规模从2016年的469亿元增长到2021年的846亿元，预期2025年达到1406亿元，4年复合增长率为13.5%，占比药品市场总规模的6.15%。高质量高端固体口服制剂药辅可压性、粘合性更优，有望逐步替代低端淀粉类药辅；下游仿制药一致性评价，并要求制剂申报时辅料共同审评政策，促进行业集中度提升，国产龙头药辅凭借产品品类数量、工艺壁垒、产品质量、规模优势深度绑定下游制剂客户，有望受益于行业集中度提升，实现强者恒强。 山河药辅技术品种及规模成本优势突出，9000吨新产能助增长：①公司有39种产品获得CDE的药用辅料登记号，其中优势领域纤维素类产品登记注册21个，远领先于国内同行；②公司已通过共同审评的纤维素类产品羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲纤维素钠、交联羧甲纤维素钠等，能够满足药企的大部分需求；③羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯、羧甲纤维素钙、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯以及乳糖粉状纤维素共处理物等高端产品具备领先优势。④根据PHEXMALL药用辅料网上采购平台的数据，进口纤维素类产品价格显著高于国产厂家同类产品的价格，山河药辅的纤维素类产品比国内同行性价比突出。⑤公司参与了国家的《药用辅料生产质量管理规范》的起草和定稿及药用辅料质量标准的修订工作，持续加码研发开拓新品，并于2022年开发收款注射用辅料龙胆酸；⑤规模成本优势下，公司毛利率及ROE优于同行，合同负债高速增长说明订单饱满；⑥新厂区9000吨产能投产后拉动公司产能有望超2万吨，产能爬坡提升产能利用率助力业绩增长。 盈利预测与投资评级：我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为1.65亿、1.90亿和2.29亿；对应2024-2025年的PE分别为16倍、13倍，鉴于公司纤维素类产品为国内领先水平，受益于行业集中度提升，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险因素：原材料价格波动风险、出海业务因航运或者海运成本增加风险导致盈利能力波动风险、纤维素类药辅市场竞争加剧影响盈利能力风险、新投产产能爬坡不及预期风险、新产品开拓不及预期风险、生产事故风险或者产品质量纠纷风险；产能建设及投产进度不及预期。

山河药辅(300452) 公司是国内药用辅料龙头企业， 业绩稳健增长 公司深耕药用辅料行业，在产品广度和深度上具有较强的优势，上市以来增长稳健。 2017-2022 年间，公司业绩逐年提升，期间营业收入复合增长率为15.77%，归母净利润复合增长率为21.03%。2022 年公司实现营业收入7.05亿元，同比增长 14.26%，实现归母净利润 1.31 亿元，同比增长 46.77%。 一致性评价+关联审评审批有利于行业集中度提升 一致性评价的大背景下，仿制药企业对药物制剂的质量要求提高，促使药企加强对辅料供应商的选择， 一致性评价的核心是药物制剂的处方和工艺，辅料的质量会直接影响制剂的质量、稳定性和疗效。 此外，在新版《药品管理法》的实行也将推动行业集中度提升。从共同审评审批制度的细分规则来看，国内相关政策与美国 DMF 政策较为接近，更强调将药品视为由原料药、药包材、辅料组成的有机整体，而辅料的监管相对更为接近备案制，强调制剂企业的主体责任，促使其寻找质量可控的辅料企业，有利于行业集中度不断提升。 公司核心产品供不应求，产能大幅扩张在即 以微晶纤维素和羟丙基甲基纤维素为例：公司近三年微晶纤维素的产销率分别为 98.58%、 93.97%、 98.15%，累计产销率为 96.74%；羟丙基甲基纤维素的产销率分别为 95.36%、 103.43%、 91.45%，累计产销率为 96.37%，近一年产能利用率 109.57%；最近一年末公司多个重要品种产能已处于接近饱和、已经饱和或过饱和状态，存在较明显扩产需求。投资项目“新型药用辅料系列生产基地一期项目”已成功募集资金，建成后公司微晶纤维素、羟丙甲纤维素等产品大幅增加产能，预计合计将为公司带来近 4.2 亿产值。 投资建议与盈利预测 替代进口、海外出口持续推进；“新型药用辅料系列生产基地一期项目”大幅扩张多个重要品种产能。预计 2023-2025 年营收增速分别为17.9%/21.4%/19.5%；归母净利润增速分别为 20.6%/20.1%/20.0%； EPS为 0.7/0.8/1.0 元/股，对应 PE 为 22.7X/18.9X/15.8X。 首次推荐， 给予“买入”评级。 风险提示 新建产能投产计划和产能利用率情况存在不确定性风险；一致性评价相关品种的集采中标存在不确定性风险；公司成本端受上游原材料影响存在价格波动风险等。

山河药辅(300452) 投资要点 事件：公司发布2023年三季报，2023Q1-3公司实现营业收入6.4亿元，同比增长21.9%，归母净利润1.2亿元，同比增长30.5%，扣非归母净利润为1.1亿元，同比增长30.6%；2023Q3公司实现营业收入1.9亿元，同比增长13.4%，归母净利润3520.2万元，同比增长23.7%，扣非归母净利润为2869.6万元，同比增长13.2%，业绩符合预期。 业绩符合预期，盈利能力持续提升。公司23Q3业绩增速较23H1略有放缓，主要由于23Q1受疫情影响药用辅料需求旺盛、产量提升；23Q3扣非归母净利润低于归母净利润增速，主要由于Q3公允价值变动净收益增加437万元所致。2023Q3公司毛利率30.6%（+2.7pp），原材料价格整体稳中有降，纤维素、无机盐、聚维酮等品种毛利率有所回升；淀粉类原材料处于波动周期，目前价格略有提升。公司整体费用较为稳定，2023Q3销售费率、管理费率、财务费率分别为3.3%（-0.5pp）、4%（+0.1pp）、0.6%（+1.9pp），财务费率有所提升主要由可转债利息支出所致。控股子公司曲阜天利利用淀粉类产品的市场优势，把握市场机遇，2023H1实现净利润532万元，同比明显改善（2022年同期为-118万元）。尽管23Q3玉米淀粉价格上行致使毛利率略有下滑，但随着疫后普药市场需求持续回暖、公司管理水平持续提升，预计曲阜天利业绩仍将持续提升。 辅料进口替代持续加速，积极开拓注射级辅料领域。公司2023H1新增3项国家发明专利，目前发明专利授权数已达21项；2023Q3新增3个新产品CDE登记，其中邻菲罗啉（供注射用）是公司自主开发的第二款注射级药用辅料，目前公司已有42种产品获CDE登记号，主要产品均已与制剂成功关联，处于激活状态；公司共15个产品获得美国DMF归档号、共10个品种获欧盟EXCIPACT认证，部分产品已取得HALAL、KOSHER等认证，进一步优化公司产品结构，提高高端产品研发能力。 淮南新基地开始试生产，有望巩固提升药辅领域市场份额。2023年6月公司发行可转债募集资金3.2亿用于淮南新型药用辅料生产基地一期项目和合肥研发中心项目建设。位于淮南经济开发区医药化工园的新型药用辅料生产基地一期项目持续推进，该项目将增加年产能：羟丙甲纤维素2800吨、微晶纤维素5000吨、交联聚维酮500吨、交联羧甲纤维素500吨、硬脂富马酸钠200吨。新基地已投入试生产，届时将弥补产能较为饱和的现状。 盈利预测与投资建议。我们预计2023-2025年EPS分别为0.68元、0.83元和1.02元，对应当前股价估值分别为21倍、17倍和14倍，维持“买入”评级。 风险提示：原材料价格波动风险，规模扩张引发的管理风险。

山河药辅(300452) 公司为国内固体制剂药用辅料龙头企业，立足深厚药辅技术积淀，积极拓展品种丰富度，纤维素类衍生物产品种类齐全、销量领先；核心辅料品种相较进口产品质优价廉，积极拓宽国内客户合作项目，高效推进进口替代业务。我们认为基于公司辅料品种优势与产能优势，叠加进口替代空间广阔，有望支撑业绩稳定增长。 投资要点 深耕药辅产业二十余载，药用辅料龙头优势显著 公司深耕药用辅料领域二十余载，为国内口服固体制剂辅料领域龙头企业。截至2022年报，公司辅料产品线涉及纤维素类衍生物、淀粉类衍生物、树脂、包衣粉等，共39个品种、80余个规格获得药用辅料登记号；2022年4月新增首个注射级辅料产品龙胆酸，实现注射级辅料领域新突破。未来预计市场扩容空间广阔，公司有望依托全系列产品优势和深厚客户积淀，在市场竞争中脱颖而出，维持业绩稳定增长。 核心品种性价比高，进口替代空间广阔 带量采购与医保谈判大背景下，国内药企面临较大成本压力，降本提质需求迫切并快速传导至上游药辅供应商，催化国产替代进程加速。公司为国产药辅领域领先供应商，核心辅料品种与同类进口产品相比具有品质相当、价格低廉的优势，进口替代业务逐步迎来加速，2022年公司持续拓展与国内知名药企的进口替代合作，2022上半年进口替代项目收入在新增项目收入中占比超30%。随着国内药企对于辅料价格敏感度提升，叠加公司辅料产品的质优价廉与产能优势，进口替代业务有望提速。 新产能加速推进，支撑业绩稳定释放 公司拟投入3.35亿元用于新型药辅生产基地建设，扩建微晶纤维素、羟丙甲纤维素、交联聚维酮等生产产能；预计完全达产后年增加营收4.18亿元，年净利润1.06亿元。与此同时，公司立足新型药辅品种研发，与中国科技大学等高校积极合作，加快科技成果转化应用，推进合肥研发中心建设，提高自主创新研发能力。我们认为随着公司产能逐步释放，叠加创新研发布局推出新品种，有望迈入业绩加速释放期。 盈利预测与评级 我们预计公司2023-2025年收入分别为8.48/10.12/11.95亿元；归母净利润分别为1.56/1.87/2.26亿元；EPS分别为0.66/0.80/0.96元。参考可比公司估值，考虑公司产能逐步释放与进口替代空间广阔，看好公司进入加速发展阶段，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：原材料价格波动的风险；市场竞争加剧的风险；商誉减值风险；外贸出口成本增加带来的风险；项目建设风险。