华海药业(600521) 2026年上半年业绩稳健增长，盈利能力显著改善 2026年上半年公司实现营收49.13亿元（同比+8.78%，下文都是同比口径），归母净利润7.71亿元（+88.26%），扣非归母净利润4.26亿元（+17.31%），毛利率58.41%（-4.91pct），净利率15.61%（+6.64pct）。考虑公司创新药进展较快、研发投入较大，我们下调2026-2027年业绩预测（原预测归母净利润为12.50/13.14亿元），新增2028年业绩预测，预计公司2026-2028年归母净利润为9.30/7.65/9.49亿元，当前股价对应PE为26.8/32.6/26.2倍，考虑公司创新药领域的积极进展，维持“买入”评级。 原料药业务增长亮眼，研发进展顺利 2026上半年公司原料药业务收入约20.61亿元（+24.23%），国内制剂业务收入20.63亿元（-0.39%），华海美国业务收入7.10亿元（+1.29%）。研发方面，2026上半年公司研发投入5.77亿元，同比下降11.09%，占营收比例为11.74%。2026H1，原料药通过审评审批20个，完成新产品立项15个、新产品申报39项；制剂国内市场累计获批新产品12项，完成注册申报7项（含抢首仿产品盐酸卡利拉嗪胶囊），美国市场获FDA批准1项为加巴喷丁胶囊。创新药方面，HB0034于2026年7月获批上市，HB0017产品中重度斑块状银屑病适应症上市许可申请已递交并获CDE受理，强直性脊柱炎适应症已完成III期临床全部患者入组，HB0025联合化疗治疗一线鳞状、非鳞状非小细胞肺癌及一线子宫内膜癌的III期临床试验已启动，并积极推进患者入组，三阴性乳腺癌、结直肠癌等适应症的II期临床稳步推进。此外，公司成功与西班牙药企Almirall,S.A达成授权合作，BD业务取得突破性进展。2026上半年公司销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为18.88%、13.01%、9.42%、4.17%，同比-2.05pct、-2.93pct、-2.16pct、+2.01pct。 风险提示：新产品研发注册不及预期、行业政策变化、汇率波动、贸易环境恶化等。

华海药业(600521) 2025年上半年业绩有所波动，在研项目快速推进 2025年上半年公司实现营收45.16亿元（同比-11.93%，下文都是同比口径），归母净利润4.09亿元（-45.3%），扣非归母净利润3.63亿元（-52.48%），毛利率63.32%（+1.31pct），净利率8.97%（-5.74pct）。考虑公司创新药进展较快、研发投入较大，我们下调2025-2026年业绩预测（原预测归母净利润为15.55/19.29亿元），新增2027年业绩预测，预计公司2025-2027年归母净利润为11.64/12.50/13.14亿元，当前股价对应PE为34.2/31.8/30.3倍，考虑公司创新药领域的积极进展，维持“买入”评级。 在研项目进展顺利，研发费用率有所提升 2025上半年公司研发投入6.49亿元，同比增长23.07%，占营收比例为14.36%。HB0034达成关键临床试验终点，2025年8月已纳入CDE优先审评品种名单并将于近期提交正式上市申请，有望于2026年第二季度获批上市。HB0017产品中重度斑块状银屑病适应症关键III期临床试验患者随访接近收尾，强直性脊柱炎适应症的关键III期临床试验快速推进，该产品起效快，效果好，给药周期长，有望成为同类产品的BIC。HB0025联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已正式向CDE递交确证性III期临床试验启动前会议申请，标志着该项目即将步入III期临床开发的关键阶段；非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据疗效显著，9月初将在济南CSCO口头公布临床结果，有望年内启动Ⅲ期临床。此外。公司加强立项的新颖性，利用AI和广泛的生物信息，前瞻性地布局立项潜在FIC和BIC项目，HB0056（TSLP/IL11）中重度哮喘适应症处于临床一期阶段，HB0052（CD73ADC）胰腺癌适应症处于临床一期阶段。2025上半年公司销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为20.93%、15.94%、11.58%、2.16%，同比+1.29pct、+3.23pct、+3.00pct、+1.47pct。 风险提示：新产品研发注册不及预期、行业政策变化、汇率波动、贸易环境恶化等。

华海药业(600521) 华海药业在2025年1月21日公布的2024年业绩预告显示，公司净利润区间为人民币11.40亿-12.40亿元（同比增长37%至49%），高于我们人民币10.52亿元的预测。我们认为净利润高于预期得益于销售管理费用率低于预期（估算值30%，我们的预测为32%）。我们调整了2024-26年预测以计入最新业绩，并在本报告中首次推出2027年预测。我们将12个月目标价格下调至人民币14元（原目标价15元），以反映估值基础从2024年延展至2025年、全球同业1年预期市盈率更新至16倍（原为18.5倍），以及2025-30年每股盈利年均复合增速为8%（原2024-29年预期增速为10%）。维持卖出评级。 投资观点 华海药业是一家总部位于浙江的制药企业，公司成功在过去十年内从原料药生产商转型为国内领先的仿制药出口商，产品主要供应美国和中国市场。尽管公司努力通过拓展销售渠道和推出新产品的方式实现了仿制药出口增长，但公司的盈利能力仍存挑战，原因是公司的仿制药产品在美国市场承受的压力日益增大、公司的研发成本不断上升以及公司面临专利诉讼。该股当前的预期市盈率高于五年均值水平，我们认为该估值偏高，因此我们的评级为卖出。主要推动因素：1)美国食品药品监督管理局(FDA)对公司开展的现场检查结果；2)新产品在欧美市场上市。 目标价格面临的风险和估值方法 我们的12个月目标价格为人民币14元，基于16倍的五年退出市盈率估值法（假设未来五年的预期每股盈利年均复合增速为8%、A/H股溢价率为37.5%）。我们的评级为卖出。上行风险：1)管线产品的交付和销售放量情况好于预期；2)原料药价格上涨；3)美国市场销售恢复情况好于预期。

华海药业(600521) 投资要点： 原料药行业周期底部向上，多重催化下长期成长空间有望开启。 2023年国内原料药产业受22年疫情相关订单导致的高基数以及下游制剂厂商消化疫情期间的库存影响，包括公司在内的多家原料药企业业绩出现短期波动。当前原料药产量单月同比增长明显，24H1国内原料药产量同比回正，出口量持续增长，或意味着原料药去库存已接近尾声，需求端有望提振。同时考虑到海外专利悬崖下仿制药原料药及制剂出海空间巨大，原料药-制剂一体化企业有望充分受益。 公司是心血管及精神类原料药全球龙头，原料药业务持续拓展。 公司是全球主要的心血管及精神原料药供应商，截至24H1，公司通过CDE审批的原料药登记号66个，美国DMF84个，欧洲CEP证书57个，24H1原料药收入18.9亿元，同比增长19.5%。分品种看，心血管原料药是主要收入来源，2023年收入占比过半，人口老龄化等因素有望带动此类原料药需求量稳定增长。公司神经类、抗感染类等特色原料药近年来表现良好，业务结构多元化趋势明显，有望带动原料药业务规模进一步扩大。 制剂业务国内借助集采放量，海外提前布局专利即将到期重磅品种 国内制剂看，截至24H1公司已取得CDE批准并通过一致性评价的产品共70个。公司以集采为契机，大力拓展国内市场，共涉及36个制剂在国家集采中中选并快速放量；公司持续完善产品矩阵，2023/24H1公司分别实现新获批产品15/11个。海外制剂看，截至24H1公司近百个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），公司提前布局具如列汀/列净类等有较大市场前景的药品并已取得FDA暂时批准，未来相关专利到期后有望实现快速放量。 盈利预测与投资建议 我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为13.1/16.2/19.5亿元，归母净利润增速分别为58%/24%/20%。采用可比公司估值法，2024-2026年可比公司平均PE分别为20X/16X/13X，考虑到公司心血管及精神类原料药企业龙头地位及原料药-制剂一体化优势，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示 原料药价格下跌风险，安全生产事故风险，原料药及制剂销售不及预期，新品研发与推广不及预期

李宏,曾任工业和信息化部产促中心名誉顾问、津村盛实制药有限公司顾问等,现任浙江华海药业股份有限公司董事长。

陈保华,1989年1月开始创建临海市汛桥合成化工厂,并先后担任临海市华海合成化工厂厂长,浙江华海医药化工有限公司、浙江华海药业有限公司、浙江华海药业集团有限公司总经理等。现任浙江华海药业股份有限公司董事兼总裁。

徐学健先生:2026年6月起就职于浙江华海药业股份有限公司,任公司副总裁兼首席质量官。在加入公司之前,徐学健先生曾任江苏恒瑞医药股份有限公司副总裁兼首席质量官;药明生物技术有限公司高级副总裁兼首席质量官;无锡药明康德新药开发股份有限公司质量部和美国药政部副总裁;美国食品药品监督管理局(FDA)仿制药办公室药品审查审评员等职位。徐学健先生拥有美国东北大学有机化学博士学位,中国科学院上海药物研究所研究生和华东理工大学学士学位。

林丽红,1997年至今就职于浙江华海药业股份有限公司,历任QC经理、原料药注册部经理、原料药注册部总监、总裁助理等职务,现任浙江华海药业股份有限公司副总裁。

陈宏烈,现任浙江华海药业股份有限公司副总裁。

徐觅,2007年至今就职于浙江华海药业股份有限公司,历任销售部经理、销售总监、总裁助理等职务,现任浙江华海药业股份有限公司副总裁兼国际销售中心总经理。

孟艳华,2002年至今就职于浙江华海药业股份有限公司,历任公司汛桥分厂厂长、公司总裁助理兼总裁办公室主任等,现任浙江华海药业股份有限公司副总裁兼原料药事业部总经理、湖北甾领药业有限公司董事长。

岡慧,2005年至今就职于浙江华海药业股份有限公司,历任人力资源部高级主管、总裁办公室副主任、子公司浙江华海医药销售公司总经理等。现任浙江华海药业股份有限公司副总裁。

郭斯嘉,曾任台州港务集团有限公司党委书记、董事长;台州市水库移民管理办公室主任、市水利局副局长、党组成员(兼)等职务。现任浙江华海药业股份有限公司职工董事兼常务副总裁。

孔晓芳,曾就职于杭州默沙东制药有限公司、默沙东新加坡子公司、默沙东(上海)咨询有限公司、美国默克公司等,历任高级主任、采购经理、副总监、总监等。现任浙江华海药业股份有限公司副总裁。