科兴制药(688136)公司资料

科兴制药(688136) 报告要点： 科兴制药主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业，坚持"创新+国际化"双轮驱动的平台型发展模式，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。 三大成熟产品已成功中标联盟集采，降价风险趋于可控 依普定、赛若金和白特喜2022年合计收入和毛利贡献均超过90%。依普定中选广东联盟集带而主要竞争对手三生制药和赛保尔仅为备选且依普定获批肿瘤相关贫血新适应症，肿瘤领域应用有望带来巨大增量；赛若金以第一顺位中标29省干扰素省际联盟集采，且在儿童应用领域具备独特优势：呼吸道合胞病毒尚无有效治疗方法，可试用赛若金；白特喜中选广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购，科兴是4家中选厂商之一（其中泉港药业仅一个规格产品），药渡数据中市占率排在科兴前面的齐鲁制药为备选、九源基因、协和发酵不在表中。这可能预示三大产品未来降价风险更趋于可控。 20年新兴市场出海经验有望迎来加速兑现期，法规市场突破可期待 持续20年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力，公司实现100%覆盖人口过亿的新兴国家及GDP排名前30的新兴市场，建立稳固长期合作的客户超100个。2022年实现海外收入1.6亿（+61.5%），创历史最高水平。另外，白蛋白紫杉醇在欧盟市场仅有原研BMS和仿制药TEVA在销，2023年EMA发布白蛋白紫杉醇仿制药的短缺公告导致TEVA停止在大多数欧盟成员国销售该药物。2022年公司该品种已收到EMA的药品上市申请《受理通知书》，2024年2月初相应生产专线接受了EMA的批准前现场检查。 投资建议与盈利预测 三大品种中标联盟集采，未来降价风险趋于可控；海外新兴市场商业化平台逐渐成熟，随着新品种的不断导入和法规市场的新开拓，公司海外收入有望迎来加速兑现期，预计2023-2025年营收增速分别为-4.32%/11.87%/38.76%；归母净利润2024年扭亏为盈；2025年EPS达0.55元/股，2025年对应PE为29.10X。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 海外商业化风险、国家带量采购降价风险、汇率波动等风险。

科兴制药(688136) 海外布局：战略加强海外布局，搭建出海商业化平台 科兴制药建立了相对完善的海外商业化体系，并在新兴市场形成一定优势。目前公司已有产品通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售，公司销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。 自2020年，公司战略加强海外布局，陆续引入十余款新品，平台搭建初步完成。目前，多款产品相继进入海外验厂审计阶段，有望在今年实现多个品种在多个国家获批上市。 引进产品：已引入10余个品种，初具平台效应 截止2024年1月，科兴制药引入及合作产品十余款。在乳腺癌治疗领域，有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼和甲磺酸艾立布林共5款产品，形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵。其中，白蛋白紫杉醇在欧盟短缺，科兴制药的产品上市后有望达到较高的销售金额。白蛋白紫杉醇为欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞癌的主流一线用药。2023年，欧洲监管局于发布了关于白蛋白紫杉醇的短缺公告，目前在欧盟仅有两家公司在售，竞争格局良好。随着欧洲癌症发病率的上升，白蛋白紫杉醇的市场需求量有望进一步扩大。科兴制药于2021年获得海昶生物授予的白蛋白紫杉醇美国外全部区域的商业化权益，且于2024年2月初迎接了欧盟对白紫生产GMP的现场检查，获得欧盟审计团队高度评价。若进展顺利，有望上市后迅速打开欧洲市场。 传统业务板块：原有业务维持稳定，贡献稳定现金流 作为重组蛋白药物领域的重要企业，科兴制药2022年超90%的营业收入来源于四款核心产品，分别为人促红素(依普定)、人干扰素α1b(赛若金)、人粒细胞刺激因子(白特喜)和酪酸梭菌二联活菌(常乐康)，四款产品在各细分领域市场份额均处于领先地位。主营业务为公司贡献稳定的现金流。 盈利预测与估值 考虑到科兴制药已引入并合作十余款产品，海外商业化放量在即，有望通过合作兑现公司出海平台价值，我们预计公司2023至2025年营业收入分别为12.59、14.15、18.97亿元人民币，归母净利润分别为-189.57、53.27、152.8百万元人民币。对公司业务采用PS法估值，给予公司2024年4.3倍PS，此计算得公司得合理估值为60.85亿，目标价为30.55元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：行业政策风险，外汇及汇率风险，药物迭代风险，药品研发失败风险，相关测算存在主观假设风险

科兴制药(688136) 重组蛋白领域领先企业，聚焦生物药创新与产业化 科兴生物制药股份有限公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持"创新+国际化"双轮驱动的平台型发展模式，近年来，科兴制药业务持续高速增长，已成为重组蛋白药物的领军企业。 布局多赛道产品，业绩增长未来可期 慢病领域，头部产品依普定为人促红素注射液（CHO细胞），用于治疗肿瘤贫血的36000IU规格是国内仅有的两款产品之一，具备先发优势。产品目前在国内人促红素市场占有率排名第二，随着慢性肾病和大型手术患者持续增加，其市场规模有望进一步提升。类停为注射用英夫利西单抗，是国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药。公司获得该产品在中国大陆的独家推广权，将有利于丰富公司在自免领域的产品布局，对公司未来的经营业绩产生积极影响。 抗病毒领域，赛若金为注射用人干扰素α1b，被誉为我国首个基因工程创新药物，且说明书对儿童用药安全性表述相对更完整。产品连续多年国内市场占有率排名第一。随着儿科用药等需求修复，赛若金有望保持稳定的增长趋势。克癀胶囊为独家抗病毒中成药产品，2023年克癀胶囊新产线正式投产，已开始在院内以新的价格体系进行销售，有望成为公司新的业绩增长点。 贯彻海外商业化战略，高品质生物药出海 公司持续20余年出海历程，建立了相对完整的海外商业体系，近年来海外销售收入持续提升。2022年公司海外销售收入创历史最高水平，产生1.61亿营业收入，同比增长61%。目前公司已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场；公司持续加快新产品业务突破，截至目前已在40余个国家提交了70余份产品注册申请。公司于2021年将海外商业化确立为公司战略，通过技术转让、获得商业化权益等方式，逐步落实发展战略。2023年上半年，按照欧盟cGMP质量标准建设的白蛋白紫杉醇产线已完成技术转移，有望于上市后迅速打开欧美地区成熟市场。 投资建议 我们预计2023-2025年科兴制药营业收入分别为14.86亿元、17.37亿元、21.90亿元，同比增长分别为12.9%、16.9%、26.1%；归母净利润为-0.37亿元、-0.13亿元、0.93亿元，同比增长分别为59.0%、66.2%、843.8%。首次覆盖，给予“增持”投资评级。 风险提示 新药研发风险、核心竞争力风险、行业政策风险等。

科兴制药(688136) 本期内容提要: 深耕抗病毒、肿瘤和肠道健康领域，拥有细分赛道拳头产品，营收稳健增长。科兴制药成立于1997年，主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售。公司核心产品深入儿科、肿瘤科和消化科，已构建重组蛋白技术、长效重组蛋白和微生态制剂研发平台。公司近年营收持续增长，海外收入规模不断扩大，短效干扰素、促红素等核心产品市场份额进一步扩大，并保持第一和第二的市场占有率地位。 20年出海经验，领先优势明显，产品矩阵已形成，海外商业化平台价值凸显。公司拥有20多年海外商业化经验，积累了丰富的资源，已实现人口超过一亿的新兴国家和GDP排名前30的新兴市场全覆盖，拥有100多个的海外长期客户。目前已引进9个产品：白蛋白紫杉醇、贝伐珠单抗、英夫利西单抗、阿达木单抗、利拉鲁肽注射液、曲妥珠单抗、马来酸奈拉替尼片、来那度胺、碳酸司维拉姆片，计划到2025年累计引进不少于20个产品。其中白蛋白紫杉醇已进军欧盟市场，2024年有望获批上市。预计2025年将在欧盟、日本、韩国、新兴国家实现销售额6亿元，2027年销售额超13亿元。随着越来越多的产品在海外实现注册上市，海外收入可期。 盈利预测及投资建议：公司有望凭借已经构筑的核心竞争优势持续提升市场占有率，同时随着海外商业化平台价值的兑现进一步带动产品海外放量。我们认为，在国内药企“出海”浪潮的背景下，公司20多年海外商业化领先优势明显，公司持续引进的各优势产品有望助力公司在未来释放亮眼业绩。预计公司2023-2025年营业总收入分别为13.88亿元、18.28亿元和22.47亿元，归母净利润分别为-0.84亿元、0.18亿元和1.32亿元，首次覆盖，给予公司“增持”投资评级。 风险因素：产品海外注册上市进度不及预期；产品竞争加剧的风险；产品商业化不及预期；集采等政策影响；新产品研发进度不及预期。