荣昌生物(688331)公司资料

荣昌生物(688331) 事件简评 8月13日，公司宣布，创新药泰它西普（BLyS/APRIL双靶点融合蛋白）用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的III期临床研究，达到临床试验主要研究终点。近期公司将向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请。 经营分析 干燥综合征患者基数庞大，治疗手段匮乏，公司进度领先。1）患者基数大。干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，临床表现为持续口干、眼干。我国干燥综合征的患病率为0.3%-0.7%（国内约420-980万人），且呈上升趋势。2）有效疗法寡。目前国内专门治疗干燥综合征的药物少，且多为传统型药物如毛果芸香碱、环戊硫酮/茴三硫等，相对疗效有限、且针对病症多起缓解作用。另外超说明书用药在干燥综合征临床实践中普遍存在。因此，国内干燥综合征治疗存在巨大未满足需求。3）公司进度快。目前全球干燥综合征的创新疗法少、竞争格局优，其中有尼卡利单抗（FcRn、J&J，Ⅲ期）、氘可来昔替尼（TYK2，BMS，Ⅲ期）、Ianalumab（BAFFR、Novartis，Ⅲ期）、艾加莫德（FcRn、Argenx/再鼎，Ⅱ期）、阿尼鲁单抗（IFNAR1，BMS/AZ，Ⅱ期）。海外，8月11日，Novartis宣布其Ianalumab在治疗活动性干燥综合征的两项III期临床试验（NEPTUNUS-1与NEPTUNUS-2）取得成功，并计划近期递交海外NDA；国内，公司泰它西普也紧随完成Ⅲ期临床、并有望近期递交上市申请，因此该药先发优势明显。4）疗效安全佳。泰它西普一项治疗成人原发性干燥综合征的Ⅱ期临床结果显示，24周时，安慰剂组、160mg组与240mg组ESSDAI评分较基线变化的平均值分别为0.6±4.55，–3.3±2.73，–1.3±4.14。且在泰它西普治疗组未发生死亡或严重不良事件（SAE）。 泰它西普近期有望达成多项里程碑，RC148进入国际开发新征程。1）泰它西普海外权益于25年6月顺利授权给Vor Biopharma，目前重点推进重症肌无力国际Ⅲ期临床，我们预计该适应症有望明年读出数据并递交NDA；另外pSS之前也获批美国Ⅲ期临床，未来有望推进国际开发。2）近期，公司PD-1/VEGF双抗RC148获得FDA的IND许可，有望快速推进国际Ⅱ期临床，开启国际化征程。 盈利预测、估值与评级 我们预计2025/26/27年公司实现营业收入23.39/32.47/45.97亿元，归母净利润-8.55/-0.90/3.62亿元。维持“买入”评级。 风险提示 竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。

荣昌生物(688331) 8月8日，公司宣布，其原研的新型PD-1/VEGF双抗RC148获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）许可，该分子可在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的Ⅱ期临床研究。 经营分析 RC148国内临床进度前列，开启美国临床。RC148早在2023年就获批在中国开展单药及联合治疗晚期实体瘤的临床研究。此次获得FDA的IND许可，标志着该药将进入全球临床开发阶段。PD-1/VEGF全球BD交易火热，康方生物及三生制药已率先BD授权出海，RC148临床进度前列，美国临床开展体现公司强烈信心，后续出海潜力可期。 泰它西普出海获实质收获，多适应症进展顺利。1）海外，泰它西普出海达成重要里程碑，将为该药后续国际开发及商业化奠定基础。泰它西普海外权益于25年6月顺利授权给Vor Biopharma，公司将取得1.25亿美金现金及股权证，最高可达41.05亿美元的里程碑付款，以及后续高个位数至双位数的销售分成。2）国内，泰它西普国内销售表现强劲，后续多个适应症有望上市、再添增长动力。目前该分子国内已经上市了三项适应症，分别为类风湿关节炎、重症肌无力以及系统性红斑狼疮，另外该药还有两项适应症处于Ⅲ期临床，预计即将NDA，分别为干燥综合征及lgA肾病，自免领域的多适应症布局有望加速产品放量。 维迪西妥加快前线适应症布局，有望进一步拓展销售空间。1）目前维迪西妥已经上市三项适应症，分别为2L治疗乳腺癌伴肝转移、2L尿路上皮癌以及3L治疗胃癌，截至2024年末，公司肿瘤科商业化团队已有近600人，已完成超过1,000家医院的准入。2）目前国内已有四款HER2ADC分子上市，另外还有多款竞品分子递交BLA或处于Ⅲ期临床。面对竞争挑战，维迪西妥加速推进1L布局：2025年5月，维迪西妥联合替雷利珠单抗及CAPOX对照替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2低表达胃癌的Ⅲ期临床实现首例患者入组。2025年7月，维迪西妥用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得受理。维迪西妥前线适应症布局将有望打开销售空间。 盈利预测、估值与评级 我们预计2025/26/27年公司实现营业收入23.39/32.47/45.97亿元，归母净利润-8.55/-0.87/3.68亿元。维持“买入”评级。 风险提示 竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。

荣昌生物(688331) 公司1Q25业绩符合预期。维持“持有”评级及目标价（港股29港元、A股人民币40元）。 1Q25年收入大致符合预期：公司1Q25年实现收入人民币5.26亿元（+59.2%YoY，+4.9%QoQ），主要由RC18、RC48产品收入贡献，大致符合我们预期和市场预期。按照公司此前给出的全年30%YoY收入指引，1Q25约占全年收入24%，亦符合我们预期（主要由于通常1Q25在季节性上来说属于销售较低的季度）。毛利率为83.3%(vs.1Q24：77.5%,4Q24：80.4%)，同比环比均提升明显。 1Q25费用管控和净亏损均符合预期：1Q25研发费用为3.29亿元（-0.7%YoY,-14.9%QoQ）。此前公司在年报业绩会上提及全年研发费用将控制在13亿元以下，目前一季度研发费用已占据该指引的25%。销售费用为2.51亿元（+33.7%YoY,-23.1%QoQ），销售费用率为47.7%，符合公司全年销售费用率低于50%的指引。管理费用为9千万元（+21.4%YoY,-7.1%QoQ），管理费用率进一步降低至17.1%（1Q24:22.5%,4Q24:19.5%）。得益于上述费用管控得当，1Q25归母净亏损为2.54亿元（-27.2%YoY,-0.9%QoQ），符合我们和市场预期。此前公司指引2025年全年净亏损控制在10亿元以下，我们认为公司正在朝该目标稳步推进。 一季度现金消耗较少：截至3月31日，公司货币资金为7.22亿元，较2024年底7.62亿元仅略有下降，我们认为这反映了了公司目前绝大部分现金流支出可被商业化收入所覆盖。此前公司在年报业绩会上表示2025年公司需补充的现金资金仅需几亿元，按照目前的趋势，我们认为该现金管控目标可较为轻松达成。此外，我们注意到公司在公告中披露2025年度拟向银行及其他金融机构申请总额不超过人民币55亿元的综合授信额度，我们预计2025年公司现金流补充方案或仍以银行授信为主。 维持“持有”评级和目标价（港股29港元、A股人民币40元）：我们将2025E/2026E/2027E净亏损预测轻微调整+0.6%/+1.0%/-1.9%，主要由于轻微上调收入预测和微调毛利率预测所致。基于我们的DCF估值模型，（WACC：10%，永续增长率：3%），维持公司“持有”评级和目标价29港元（港股）和人民币40元（A股）。我们认为目前公司处于合理估值区间，若后续泰它西普成功实现出海，则公司股票有望迎来上调机会。 投资风险：出海授权延误或失败、现金流消耗大于预期、销售未如预期、研发延误或临床试验数据不如预期、竞争激烈。

荣昌生物(688331) 币40元，维持“持有”评级。 泰它西普中国3期MG数据公布：近日公司于美国神经病学学会（AAN）年会现场以口头报告形式公布泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)中国3期试验结果。数据显示，在114例中国患者中，泰它西普治疗24周后，98.1%患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，具有显著临床意义。 跨试验比较结果显示，泰它西普较艾加莫德疗效或略胜一筹：尽管目前泰它西普尚未和艾加莫德进行三期头对头试验，在数个艾加莫德已公布数据的试验中，我们认为泰它西普此次披露的中国3期MG试验和艾加莫德国外3期ADAPT NXT试验更具可比性，原因在于两者临床试验终点较为相似（前者采取24周MG-ADL评分较基线平均下降幅度作为首要终点，而后者采取21周MG-ADL评分较基线平均下降幅度作为首要终点）。疗效方面，泰它西普试验组（n=57）MG-ADL评分在24周治疗后较基线降低5.74分，而艾加莫德在ADAPT NXT试验中，固定疗程试验组(n=17)MG-ADL评分在21周治疗后较基线降低5.13分。此外，MG-ADL较基线下降至少3分/5分/8分患者比例，泰它西普为98.1%/85.2%/33.3%（24周数据），而艾加莫德为94.1%/88.2%/17.6%(21周数据)，看起来在降低3-5分水平两者疗效相似，但在降低8分或以上水平，泰它西普看上去更好，这或许与泰它西普控制上游B细胞存活分化的机理有关。考虑到泰它西普病人病情更为严重，包括MG-ADL基线评分更高（泰它西普10分vs.艾加莫德固定疗程组8.1分）及前置治疗使用免疫抑制剂及抗胆碱酯酶比例更高，我们认为泰它西普或许在疗效上较艾加莫德略胜一筹。安全性方面，泰它西普试验组严重不良事件为7%(4/57)，略高于艾加莫德在ADAPT NXT试验中的5.9%(1/17)，但低于其此次中国3期试验的对照组；泰它西普试验组上呼吸道感染比例为21.1%(12/57)，显著高于艾加莫德11.8%(2/17)，但低于其此次中国3期试验的对照组。此外，我们注意到泰它西普说明书上不推荐肝功能损害患者使用，而艾加莫德专家建议明确提出肝功能损害患者无需调整剂量。综合上述两点，以及考虑到两款药品均已有大量真实世界人群使用，我们认为泰它西普和艾加莫德均具备长期用药的安全性（尽管泰它西普是长期可持续用药，而艾加莫德是周期性用药），但艾加莫德或许在肝损伤患者中具备更好的安全性。 短期MG商业化放量有待验证：尽管积极的三期数据带来了MG商业化机会，但考虑泰它西普MG适应症纳入医保时间预计在2026或2027年，较艾加莫德进入医保晚2-3年，我们认为短期MG商业化放量仍有待验证。目前艾加莫德静脉注射剂型已于2024年正式纳入医保，皮下剂型有望于2026年加入医保，预充针剂型预计将于2026年获批（预计2025年递交NDA）。公司此前指引泰它西普预计将于1H25获批，若于5月31号之前获批，可通过年底医保谈判于2026年将MG纳入医保，否则则需要等待至2027年方可正式纳入医保。此外，公司仍需要时间搭建神经自免推广团队，差异化的商业化竞争策略有待进一步厘清。再其次，石药的巴托利单抗亦有望于2025年获批MG适应症。因此，我们认为在泰它西普未被纳入医保前，激烈的竞争格局或许将为其商业化带来一定挑战。 维持“持有”评级，上调目标价至港股29港元、A股人民币40元：我们将2025E/26E/27E净亏损预测下调3%/8%/17%，主要由于轻微上调泰它西普销售预测，包括上调MG适应症销售预测及成功率。基于我们的DCF估值模型，（WACC：9.7%，永续增长率：3%），我们得到公司新的目标价29港元（港股）和人民币40元（A股），维持“持有”评级。 投资风险：出海授权延误或失败、现金流消耗大于预期、销售未如预期、研发延误或临床试验数据不如预期。