苑东生物(688513)公司资料

苑东生物(688513) 2024年4月22日，公司公告，2023年全年营收11.17亿元，同比下降4.56%，归母/扣非净利润2.27/1.58亿元，同比下降8.09%/4.32%。2024年一季度营收3.15亿，同比增长13.37%，归母/扣非净利润0.75/0.52亿元，同比增长23.00%/12.44%。业绩符合预期。 点评 集采风险渐清，麻醉镇痛管线增强。（1）2023年公司营收11.17万元，同比下降4.56%，主要因公司重点产品伊班膦酸钠注射液及枸橼酸咖啡因注射液执行第七批国家集采导致销售收入下降所致，截至目前公司面临的集采风险已经出清，2024年第一季度营收同比增长13.37%。（2）2023年公司麻醉产品收入3.68亿元，同比增长33.5%。目前公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个，在研20余个。根据米内网2023年数据显示，公司盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液3个产品市占率均排名第一，另外公司首个制剂国际化项目盐酸纳美芬注射液获FDA的NDA批准，公司在麻醉领域竞争实力不断提升。（3）后续麻醉产品管线丰富、竞争格局好。公司刚获批的盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，具有一定的政策壁垒和技术壁垒，市场竞争格局良好。 高端制剂发展，原料制剂全面国际化。（1）公司在国内外已累计获批上市48个高端制剂产品，其中2023年有10款制剂产品获批上市。另外已累计实现30个高端化学原料药产品的产业化，其中2023年实现了8个特色原料药的批准上市。（2）创新驱动公司高质量发展。公司重点创新产品优格列汀片目前正在进行Ⅲ期临床总结，麻醉Ⅰ类新药EP-9001A（靶向NGF）已进入Ib/II期临床研究，另外公司还重点拓展双抗和ADC技术平台，助力长期发展。（3）公司纳美芬注射液获得FDA批准上市，尼卡地平注射液正在经FDA的上市评审中。公司累计已完成12项原料药国际注册/认证，另外还有4个产品正在国际注册受理阶段。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测，预计公司2024/25/26年营收14/18/21亿元，同比增长28%/23%/17%；归母净利润2.83/3.40/4.02亿元，同比增长25%/20%/18%。维持“增持”评级。 风险提示 研发创新失败、药品集采无法中标以及销售不达预期等风险。

苑东生物(688513) 事项： 公司公布2023年年报，实现收入11.17亿元（-4.6%），归母净利润2.27亿（-8.1%），扣非后归母净利润1.58亿（-4.3%），业绩略有承压。2024Q1实现收入3.15亿（+13.4%），归母净利润0.75亿（+23.0%），扣非后归母净利润0.52亿（+12.4%），业绩逐步恢复向好。 2023年，公司拟每10股派发现金红利5.8元，并向全体股东每10股转增4.7股。 平安观点： 公司集采风险基本出清，精麻大单品放量确定性较强。公司2023年受重点产品伊班膦酸钠及枸橼酸咖啡因执行第七批国家集采导致销售收入下降，利润端短暂承压，2023年毛利率为80.01%（-3.24pp），净利率为20.28%（-0.78pp），而2024Q1毛利率79.82%，基本保持平稳，净利率为23.81%（+1.86pp），盈利能力逐步修复，集采影响基本触底。2024年，伴随公司盐酸纳布啡和露酒石酸布托啡诺注射液获批上市，以及多款“光脚”品种中标广东急短缺药物集采，收入端恢复增长确定性较强，盈利能力修复有望加速。期间费用方面，受产品集采影响，2023年公司销售费用率为34.42%（-6.09pp），改善显著。管理费用率8.85（+1.14pp），研发费用率21.35%（+1.63pp），同比有所增加。 精麻特色创新管线持续推进，中短期有望迎来密集催化。小分子创新药方面，公司全力加快优格列汀片III期单药临床试验按计划推进，正在进行项目总结，有望于2024H1读出最终数据。改良型新药氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊已进入临床研究阶段，有望于2024下半年递交NDA。生物药方面，靶向NGF靶点的非阿片类镇痛1类新药EP-9001A单抗已进入Ib/II期临床研究，有望于2025年读出II期临床相关数据。 精麻特色注射剂出海，驱动公司长期成长。制剂国际化方面，公司结合自身优势重点打造阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505b2产品。 其中，子公司硕德药业小容量注射剂生产线顺利通过美国FDA现场检查，盐酸纳美芬注射液于2023年11月获得美国FDA上市批准，公司制剂国际化实现了从0到1的突破，尼卡地平注射液FDA正在审评中。此外，EP-0125SP、EP-0112T鼻喷剂已完成工艺验证，将持续开展稳定性研究；505b2产品EP-0113T鼻喷剂已开发出具有优势的新处方，将进一步考察新处方的稳定性情况和临床效果，有望与相关注射剂产品形成协同效应，打开成长天花板。 投资建议：受集采产品放量不及预期影响，我们下调公司2024-2026年收入分别为14.54/18.17/22.72亿元（原本2024/2025年为15.68/20.25亿元），下调2024-2026年净利润2.89/3.64/4.57亿元（原本2024/2025年为3.34/4.57亿元）。当前股价对应公司2024年24.9倍PE，考虑公司上市新产品较多，制剂国际化有望逐步兑现，维持"推荐"评级。 风险提示：1）研发风险：公司在研品种较多，且有制剂出口布局，存在进度不及预期或失败可能。2）新品种放量不及预期风险：公司新品种较多，受销售推广能力等因素影响，存在放量不及预期可能。3）制剂出口不及预期可能：公司制剂出口数量和收入增长存在不及预期可能。

苑东生物(688513) 投资要点 集采影响基本出清，存量产品贡献增量。伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因是公司2020-2022年主要营收来源，2022年米内网数据显示销售额占比分别为31.1%和7.2%，合计占比近40%。但由于22Q4伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因进入集采，两大产品23年上半年销售额下降79.5%和89.7%，导致公司整体业绩承压。一方面，随着两大产品集采压力已在23年前三季度报表端体现，我们认为两个产品后续影响有望削弱。另一方面，根据公司公告统计，2022-2023公司有16款新品获批，其中大部分产品竞争格局良好，竞争对手不超过5家，预计将在后续有望持续贡献业绩增量，我们认为公司业绩后续有望企稳。 深耕麻醉镇痛产品，丰富制剂管线带来业绩增量。麻醉药品市场规模约为300-400亿，其中镇痛药占比55.4%，麻醉镇痛产品市场空间巨大。根据米内网数据，2022年公司麻醉镇痛产品中纳美芬（未考虑天台山），布洛芬，纳洛酮和依托考昔销售额分别为434万元、8583万元、6592万元和6370万元，合计收入占比超过20%，2023上半年布洛芬、纳洛酮、依托考昔市占率均在前三。公司后续加大麻醉镇痛产品线布局，相关产品包括布托啡诺和纳布啡等管制类精麻药品（均已提交NDA），管制类产品竞争格局较好且市场规模较大。此外，公司针对于成瘾性低的非阿片类产品，公司推出独特的非中枢性镇痛机制EP-9001A单抗注射液，目前已进入进入Ib/Ⅱ临床试验，在国内同类NGF靶点中研发进度居于前列，市场前景较大。 23年国际化元年，看好后续成长空间。公司自2016年成立硕德药业并逐渐开始布局国际化制剂业务，2023年4月完成FDA现场检查，制剂产品盐酸纳美芬注射液和盐酸尼卡地平注射液完成FDA批准前核查（PAI），2023年9月硕德药业收到美国FDA出具的现场检查报告（即EIR），FDA确认本次检查已结束，硕德药业通过本次现场检查。2023年11月硕德药业盐酸纳美芬注射液ANDA获批，这标志着公司国际化取得实质性进展，实现了从0到1的突破。此外公司持续布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505（b）产品，公司重点打造阿片类解毒剂产品管线，盐酸纳洛酮鼻喷剂、盐酸纳美芬注射液（预充针）、盐酸纳美芬鼻喷剂正在加快开发，以期打开国际化的广阔成长空间。 盈利预测：2023-2025年苑东生物归母净利润分别为2.3/2.8/3.6亿元，同比增-7.4%/+23.3%/+27.2%。考虑到公司集采影响逐步出清，麻醉镇痛制剂管线不断丰富，以及公司阿片类产品出海后获得的广阔市场空间，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：产品销售不及预期的风险；研发进度不及预期的风险，国内外行业政策不及预期的风险。

苑东生物(688513) 平安观点： 苑东生物重点布局麻醉镇痛创新管线，有望打造多款重磅品种。根据米内网数据，公司麻醉镇痛、心血管和抗肿瘤三大领域的9个主要产品市场占比名列前茅，其中麻醉镇痛领域4个产品排名前三，在麻醉镇痛领域具备传统竞争优势。公司以研发创新为驱动，积极开展麻醉镇痛，糖尿病和肿瘤领域创新药物的研发，重点布局满足三阶段镇痛临床需求。其中，EP-9001A单抗独特的非中枢性镇痛机制，能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，有望为中重度疼痛患者带来新的治疗选择，参考阿片类药物规模，市场前景巨大。改良型新药氨酚羟考酮缓释片进一步拓展氨酚羟考酮适应症范围，国内销售额有望超10亿元。硫酸吗啡盐酸纳曲酮具备一定技术壁垒，国内仅两家企业在研，竞争格局良好。 特色制剂出海集群打造公司第二增长曲线，纳美芬获批上市迈出公司制剂出海关键一步。公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505(b)(2)产品。其中，公司盐酸纳美芬注射液ANDA获得FDA正式批准，迈出公司仿制药出海关键一步。盐酸纳美芬注射液主要成份为纳美芬，适应症为用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，公司该产品具备如下优势：1.空间大：根据彭博或ACUMEN的统计数据，2022年度美国市场纳洛酮销售规模约为6亿美元，2022-2032年CAGR约为10%。2.疗效优：纳美芬相比纳洛酮作用持续时间更长，且副作用相对较少，疗效优势使其有望对纳洛酮形成有力替代。3.格局好：公司产品是第二家进入美国市场的注射剂仿制药企业，竞争格局良好。4.成本低：公司盐酸纳美芬原料已完成美国DMF登记，原料制剂一体化具有明显的成本优势。基于现有数据，中性假设条件下，我们预测2032年美国纳美芬市场规模有望接近7亿美元，而公司获得该产品实际收入有望接近5亿元。此外，随着公司纳美芬鼻喷剂型的研发上市，以及生产成本不断优化，公司纳美芬相关产品市占率和销售额有进一步提升空间。 投资建议：受传统产品集采及新产品获批复合影响，我们预计公司2023/2024/2025年将分别实现营收12.61/15.68/20.25亿元（原本12.94/16.39/20.49亿元，略微下调），净利润分别为2.61/3.34/4.57亿元（原本2.65/3.36/4.40亿元，2023-2024年略微下调，2025年略微上调）。当前股价对应公司2023年26.5倍PE，维持“推荐”评级。考虑公司特色创新管线持续推进，以及出海产品不断增加，公司估值有望持续提升。 风险提示：1）研发风险：公司在研品种较多，且有制剂出口布局，存在进度不及预期或失败可能。2）新品种放量不及预期风险：公司新品种较多，受销售推广能力等因素影响，存在放量不及预期可能。3）制剂出口不及预期风险：公司制剂出口数量和收入增长存在不及预期可能。