贵州百灵(002424)

感谢您对公司的关注。新药研发项目正式提交新药上市申请（NDA）申请前必须与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通交流，提交沟通交流资料后，CDE会对申请新药的情况进行上市前评估，公司会根据CDE回复意见和建议整理准备正式申报材料，核准无误后提交NDA申请。您可以查阅《药品注册管理办法》的相关规定。谢谢！

公司作为以民族药为特色的中成药行业领军企业，贵州百灵始终秉承“专精于药、专注于人”的企业理念，以实施“科技苗药、文化苗药、生态苗药”为抓手，打造了独具特色的“一二二”科技创新体系，围绕以中药/民族药为核心、化学药和生物药为两翼的原创新药发展战略，瞄准恶性肿瘤、代谢疾病、感染疾病、临床空白等领域，通过新品研发、大品种二次开发等方式，培育了一系列具备重大科研创新优势和自主知识产权优势的在研药物。凭借扎实的科研实力和持续的研发投入，公司荣登2025中国中药研发实力排行榜TOP50。 糖宁通络片源于苗族民间验方，是贵州百灵在多年挖掘和整理苗药的过程中发现的苗药瑰宝。作为一款治疗2型糖尿病及其并发症的中药新药，2014年以来，糖宁通络已先后在中国医学科学院、香港大学、中国人民解放军总医院等权威机构开展前期研究和临床试验，同时结合贵州百灵中医糖尿病医院已收治的数万名患者临床用药观察等，积累了扎实的科研成果和临床数据。2024年底，糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施后，我国首个凭借人用经验，由医疗机构中药制剂豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验直接获批进入Ⅲ期的中药1.1类新药，这是贵州苗药在中医药发展史上的重要里程碑，也是中医药在人类重大疾病领域的突破。 黄连解毒丸是我国首个“全科”证候类中药新药，也是全国首例完成全部临床研究的证候类新药。该项目由国家药监局药品审评中心（CDE）指导，中国工程院张伯礼院士等专家参与顶层设计、全国多家权威机构合作，对我国“证候类”中药新药评价方式具有开创性作用，为探索构建中医药诊断技术和评价标准体系提供了方向。今年4月，黄连解毒丸顺利完成Ⅲ期临床试验，进入上市冲刺阶段，一旦获批，该药将实现我国“证候类”中药新药零的突破，为上百种实热火毒相关疾病提供治疗新选择。 此外，公司研发项目芍苓片、益肾化浊颗粒、冰莲草含片、BD-77等也在加速推进，有望进一步丰富公司的产品矩阵。在国家政策和市场需求的推动下，公司将继续加大在技术创新、产品研发、市场拓展等方面的投入，充分发挥自身优势，加快创新药研发进程，为广大患者提供更多优质的产品选择，为健康中国建设贡献更大力量！谢谢。

感谢您对公司的关注和支持，您的建议我们会转达给公司管理层。谢谢。

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感谢您对公司的关注。截止2025年8月20日，公司股东总户数为92,567。谢谢。