新开源(300109)

回复：您好，公司参股的5家医疗公司分别为：永泰生物、华道生物、威溶特、纽安津、良远生物，各家主营业务及研发管线进展如下： 1.永泰生物：核心主营通用型细胞免疫治疗药物研发，主打肝癌术后防复发，布局多实体瘤管线，具备成熟细胞药临床与CMC开发能力。 进展：核心EAL细胞治疗产品持续推进上市审评，多实体瘤拓展适应症临床数据持续读出。 2.华道生物：专业从事细胞免疫治疗尤其专注细胞药物全产业链技术开发和创新，攻克了细胞（CAR-T）制备关键生产设备（全自动细胞培养系统）、一次性耗材、智能化细胞（CAR-T）液氮冷链转运以及智能化细胞（CAR-T）药物液氮储存设备等细胞（CAR-T）产业化关键设备和卡脖子技术，也已经在确证性临床（II期）阶段前完成了自主创新CAR-T产业技术变更并获得了CDE的许可同意。 进展：拥有5个1类创新型生物制品注册临床批件，针对恶性淋巴瘤的CD19CAR-T产品HD001处于NDA（新药上市申请）阶段。 3.威溶特：主要从事溶瘤病毒品种的研发，核心载体为其独有的M1病毒，首发品VRT106，候选适应症包括多种实体瘤。 进展：VRT106于2023年先后取得日本及中国临床一期批件。截至2026年7月，日本临床一期正常进行中；在中国已完成VRT106静脉注射的临床一期实验，同步开启三项临床二期试验。 4.纽安津：专门从事个体化肿瘤治疗性疫苗研发的高新创新型企业， 致力于开发基于新生抗原的各类个体化免疫治疗产品，目前已拥有全球领先的新生抗原全产业链-新药研发平台， 拥有全球领先的人工智能分析平台、新型纳米递送系统平台、抗原特异性T细胞富集平台、免疫组全景检测平台等创新技术平台。 进展：首发管线注射用P01（个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗）于2023年先后取得中国和美国临床一期批件，截至2026年7月已完成中国临床一期试验，并已开始临床二期，R01（个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗）已获得临床一期批件。 5.良远生物：聚焦于生物大分子药物精准淋巴递送。通过系统研究机体内物质转运的精确调控机理，发展了模拟生物大分子药物体内过程的精准递送体系，解决生物大分子药物给药途径单一、利用效率低、安全事件发生率高的问题。 进展：首发管线LYC001于2025年6月取得临床一期批件，适应症为多种实体瘤。

您好，华道生物CAR-T创新药现阶段处于正常推进审评、核查流程阶段，谢谢！

回复：华道生物CAR-T创新药在2026年4月30 日NDA上市申请正式被 CDE 受理，现阶段正常推进审评、核查流程。药品具体获批上市时间由NMPA 审评进度决定，一切信息以国家药监局公示、华道生物官方公告为准。谢谢！

您好，华道生物万基奥仑赛注射液上市申请目前在 CDE 正常审评阶段，一切信息以国家药监局公示、华道生物官方公告为准。谢谢！

您好！关于股东人数，请以公司定期报告披露数据为准。感谢您的关注，谢谢！