博晖创新(300318)

尊敬的投资者，您好！1、人纤维蛋白原属于血液制品，是临床急救止血的核心品种，主要用于先天性纤维蛋白原减少/缺乏症，以及产后大出血、严重创伤、大手术、DIC等导致的获得性纤维蛋白原缺乏出血。本次临床试验申请获受理，是公司继续扩大血液制品管线的工作进展。药物临床试验申请受理不等于获批，后续尚需经过临床试验、上市许可申请等多个环节，最终能否获批存在不确定性。若该产品后续顺利获批上市，将进一步丰富公司血液制品产品矩阵，提升血浆综合利用能力，对公司长期发展具备积极意义，但短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。2、公司云南曲靖血液制品生产基地已建成，截止目前人血白蛋白和静注人免疫球蛋白也已获批投产。公司正在继续推进人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等产品的上市许可持有人及生产场地变更工作，目前该6种产品均已向国家药监局CDE提交变更补充申请并获受理，如有重大进展，公司将按照相关规定及时履行信息披露义务。感谢您的关注！

尊敬的投资者，您好！1、公司控股孙公司云南博晖目前已完成人血白蛋白的药品上市许可持有人及生产场地的变更工作，并取得相关证书，云南博晖已具备人血白蛋白生产条件，详情请查看公司于2026年8月29日披露的《关于曲靖血液制品生产基地进展的公告》中的相关内容。相应的，公司控股子公司河北博晖的《药品生产许可证》已核减人血白蛋白对应的生产地址及生产范围。2、公司控股孙公司云南博晖已经获批静注人免疫球蛋白《药品补充申请批准通知书》，目前正在等待云南省药监局颁发《药品GMP符合性检查告知书》及《药品生产许可证》，待完成后，云南博晖将具备静注人免疫球蛋白生产条件。3、从采浆情况看，血液制品行业内天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物、派林生物、远大蜀阳的采浆量合计占据国内血浆采集量80%左右，为行业龙头企业。截至2026年上半年，公司执业浆站数量有22家，采浆量约229.38吨，公司采浆规模在行业内仍相对较小，但随着浆站数量的不断增加，逐步跻身行业中流。从产品种类看，公司拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子3大类8个品种，虽然涵盖了血液制品重要品种，但与行业龙头企业还存在一定差距。公司将持续强化研发投入，不断优化产品结构、丰富产品管线，赶上行业领先水平。感谢您的关注！

尊敬的投资者，您好！公司当前拥有的技术平台主要包括分子诊断、免疫诊断、原子吸收和质谱。原子吸收和质谱主要针对微量元素检测市场，二者定位面向不同的客户群体，其中原子吸收平台可检测的元素数量相对较少、但综合使用成本较为经济，质谱平台可检测的元素数量更多且灵敏度更高、但综合使用成本相对较高。分子诊断和免疫诊断主要进行病原体检测，分子诊断具有更高的灵敏度和特异性，免疫诊断具有时间短、操作方便等优点，两个诊断平台优势互补，面向不同的使用场景。基于上述平台的技术特点，公司设立了不同的研发团队，分别聚焦于不同技术方向的仪器开发与配套试剂研制，形成仪器和试剂协同推进的研发体系。感谢您的关注！

尊敬的投资者，您好！目前，公司基于微流控技术相关产品的设计和加工制造均在国内实现，相关的核心零部件也均已完全实现国产化，目前无卡脖子风险。感谢您的关注！

尊敬的投资者，您好！公司持续关注行业前沿技术发展方向，在新一代技术布局方面，层析工艺静丙已有中长期研发规划，并按计划推进。感谢您的关注！