迪哲医药-U(688192)

尊敬的投资人您好，感谢您对公司的关注。迪哲医药坚持源头创新，立足于全球竞争。目前主要研究成果及进展包括：公司已有7款处于临床阶段差异化源头创新管线，其中1.舒沃哲（舒沃替尼片）于2023年8月通过优先审评获国家药监局批准上市，是全球首个且唯一获批用于EGFRExon20ins突变的肺癌小分子口服靶向药，全线治疗获中美“突破性疗法认定”，并于2025年1月获得美国FDA受理产品上市申请并授予优先审评资格；2.2024年6月，高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）通过优先审评获国家药监局批准上市，是淋巴瘤领域全球首个且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂，并获美国FDA“快速通道认定”；3.DZD8586是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、2025欧洲血液学协会（EHA）年会以及第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）报告其在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的最新研究进展，其中DZD8586治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的汇总分析结果入选ASCO及ICML的口头报告；4.DZD6008是公司自主研发的、全新的、高选择性、可完全穿透血脑屏障的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。在NSCLC领域，DZD6008的临床前研究和I/II期首次人体研究的早期临床积极数据，在2025ASCO大会首次亮相。有关公司产品进展的更多详细信息，请您关注公司的公告，我们将及时进行信息披露。

感谢您对我们公司的关注和支持。接受BTK抑制剂治疗的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者，大部分都会出现耐药突变。现有BTK抑制剂耐药主要由经典BTK耐药突变（C481X）和BTK激酶失活突变这两种耐药机制导致，DZD8586作为全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，治疗由这两种已知耐药机制引发的复发或难治性B-NHL，展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。目前，DZD8586针对B-NHL正处于临床II期，且有多个处于不同阶段的临床开发项目正在计划和推进中，期待为B-NHL患者带来全新治疗选择，后续公司将在国际学术大会报道最新临床数据。

感谢您对我们公司的关注和支持。表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）是非小细胞肺癌（NSCLC）难治靶点，相较EGFR敏感突变NSCLC，EGFRexon20insNSCLC患者往往生存期更短、预后更差。舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）首个适应症于2023年8月通过优先审评在国内获批上市，是目前EGFRexon20insNSCLC二/后线唯一标准治疗方案。针对EGFRexon20insNSCLC一线患者，以化疗为代表的传统治疗方案中位无进展生存期（mPFS）约半年，中位总生存期（mOS）不足两年。舒沃哲I/II期研究汇总分析提示：舒沃哲单药一线治疗EGFRexon20insNSCLC展现出强效持久的抗肿瘤活性--经确认的客观缓解率（ORR）高达78.6%，其中300mg组mPFS为12.4个月。横向对比同类新药，舒沃替尼这一研究数据充分展现出“同类最佳”潜力。目前，舒沃哲一线治疗携带EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究正在积极推进中（悟空28，WU-KONG28），我们对舒沃哲的临床潜力和市场前景充满信心。

感谢您对我们公司的关注和支持。公司致力于源头创新，并已成功构建了一个六款处于梯度阶段、具有全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）已在中国获得批准并上市，同时被纳入了最新版的国家医保药品目录，这将极大提升产品的市场可及性。此外，这两款产品全球注册临床试验均已成功达到主要研究终点。其中，舒沃哲的上市申请已被美国FDA受理，并被授予优先审评资格。公司正加快推动这两款产品在国内外市场的商业化进程，并积极拓展适应症，以此来提升产品的市场潜力和增强公司的自我盈利能力。除此之外，我们还在积极推动DZD8586和DZD6008在B细胞非霍奇金淋巴瘤和非小细胞肺癌领域的临床研究，以保持公司的持续发展和行业竞争力。

尊敬的投资人您好，感谢您的关注！舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NewDrugApplication，NDA）已经美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并被授予优先审评资格（PriorityReviewDesignation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，后续进展公司将及时公告。