迪哲医药-U(688192)公司资料

迪哲医药(688192) 2024年年报和2025年一季报： 2024年公司实现营业收入3.60亿元，同比增长294.24%；归母净亏损8.46亿元，同比减亏23.63%。2025年一季度营业收入1.60亿元，同比增长96.32%；归母净亏损1.93亿元，同比减亏14.15%。 舒沃哲：EGFRExon20insNSCLC的二/后线治疗向FDA递交新药上市申请；一线治疗获中、美两国突破性疗法认定 舒沃哲作为公司核心商业化产品，其二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC适应症于2023年8月获得NMPA批准上市，成为全球首个且唯一获批治疗EGFRExon20insNSCLC的口服靶向药。2025年1月，舒沃哲二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC的NDA获得FDA受理并获优先审评资格。 临床研究获得国际权威学术界的广泛认可，临床应用获多部权威指南推荐。临床研究方面，2024年，舒沃哲的全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1PartB、WU-KONG1B）入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告、2024ESMO大会壁报展示；单药治疗EGFRTKI耐药NSCLC的最新研究获《LungCancer》发表。临床应用方面，舒沃哲二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》唯一I级推荐，并被纳入多部权威指南。 一线治疗EGFRExon20insNSCLC获中、美两国突破性疗法认定（BTD）。2024年，舒沃哲一线治疗EGFRExon20insNSCLC获中、美两国突破性疗法认定（BTD），成为治疗EGFRExon20insNSCLC唯一全线拥有中美“BTD”的药物。 高瑞哲：国内获批上市，成为全球首个且唯一治疗PTCL高选择性JAK1抑制剂 2024年6月，公司自主研发的I类新药高瑞哲通过优先审评在国内获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的r/rPTCL成人患者，是全球首个且唯一治疗PTCL高选择性JAK1抑制剂。根据全球注册临床研究“JACKPOT8B部分”，随访至2024年2月，高瑞哲单药治疗r/rPTCL，入组患者中位缓解时间（mDOR）20.7个月，中位总生存期（mOS）达24.3个月，是目前单药治疗r/rPTCLmOS最长的药物，首次突破2年以上，为患者带来更长生存。 两款商业化产品首次纳入国家医保药品目录，商业化步入放量快车道 2024年11月，公司舒沃哲和高瑞哲首次成功纳入国家医保药品目录，且获得了充分体现高创新程度和临床价值的合理定价。该目录已于2025年1月1日起正式实施。 研发投入持续推进，研发进展顺利 2024年，公司研发投入7.24亿元，研发进展顺利。其中，舒沃哲一线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）以及DZD8586用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床研究积极推进。 DZD8586是公司自主研发的、全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路。根据公司公告，DZD8586针对既往接受过共价或非共价BTK抑制剂及BTK降解剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）最新临床数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告（摘要编号：7010），研究结果显示，DZD8586治疗既往接受过重度治疗的CLL/SLL患者客观缓解率（ORR）高达84.2%；在各种BTK突变患者中均观察到肿瘤缓解，并观察到持久缓解。另外，DZD8586针对r/rDLBCL也表现出了良好的抗肿瘤活性和安全性（摘要编号：e19050）。 此外，公司自主研发的、针对三代EGFRTKI耐药的、全新的、高选择性EGFRTKIDZD6008已进入临床研究阶段。DZD6008可以完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长。在已有的临床试验中，DZD6008在三代EGFRTKI和多线治疗失败及脑转移的患者中显示出优异的安全性和有效性（临床前研究和I/II期首次人体研究（TIAN-SHAN2）的早期临床积极数据入选ASCO2025，摘要编号：8616）。 投资建议： 公司作为国内专注于恶性肿瘤治疗的小分子药物龙头，其目前两款商业化产品在疗效和安全性方面具有明显优势，随着公司商业化产品在国内市场的快速放量，有望驱动公司业绩实现快速增长；随着产品各个适应症顺利研发并成功上市，公司产品销售业绩有望进一步增厚。早期管线方面，公司的多个产品具有高度的源头创新特性，且布局的赛道高度差异化，竞争格局比较缓和，未来后续产品的顺利研发或将给公司带来持续的增长动力。我们预计公司2025-2027年的EPS分别为-1.57元、-0.98元和0.50元，维持买入评级。 风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险

迪哲医药(688192) 投资要点 事件：公司4月底发布2024年年报及2025年一季报，公司2024年营收3.6亿元，同比+294%，归母股东净亏损8.46亿元，同比-24%。2025Q1营收1.6亿元，同比+96%。销售费用率77%，研发费用2.1亿元，净亏损同比减少14%。业绩符合我们的预期。近期已完成定增，募资近18亿元。 舒沃替尼（EGFR TKI）美国即将上市，出海确定性强：针对2L EGFRExon20ins NSCLC的全球注册临床（Wu Kong1B）达到主要研究终点，FDA已受理上市申请，BD确定性增强。国内已获得2025CSCO指南针对2L Exon20ins NSCLC的唯一I级推荐。 戈利昔替尼（JAK1）国内商业化进展顺利，有望年内海外报产：针对2L PTCL国内获批上市，打破PTCL全球十年无创新药困局，被列入2025年CSCO淋巴瘤指南I级推荐。2025年美国有望申报NDA。 DZD8596（LYN/BTK）：区别于四代BTKi，针对非BTK依赖的BCR信号通路激活也有效，2025年ASCO有望读出针对r/r DLBCL的单药数据和r/r CLL/SLL的数据，并开启注册临床。 DZD6008（新一代EGFR TKI）：2025年ASCO针对NSCLC读出Ph1数据，25H2进入注册临床，比ADC和双抗安全性更好，透脑更佳。 盈利预测与投资评级：考虑到公司国内商业化推进顺利，产品出海确定性高，在研品种潜力大，我们将2025-2026年的归母净利润-3.91亿元和0.42亿元分别上调至-3.85/0.46亿元。预计2027年归母净利润为3.24亿元，对应2025-2027年PE估值为-/575/82X，维持“买入”评级。 风险提示：临床结果和进度不及预期；产品销售不及预期；海外授权不及预期等。

迪哲医药(688192) 摘要： 事件：2025年4月30日，迪哲医药发布2024年年报和2025年一季报，2024年全年公司实现营业收入3.60亿元（+294.24%）；归母净亏损8.46亿元，亏损同比收窄23.63%；扣非归母净亏损8.99亿元，亏损同比收窄22.56%;经营性现金流-6.51亿元。2025Q1单季度公司实现营业收入1.60亿元（+96.32%）；归母净亏损1.93亿元，亏损同比收窄14.15%；扣非归母净亏损2.19亿元，亏损同比收窄13.84%；经营性现金流-1.32亿元。 核心产品纳入医保目录，销售实现高速增长。2024年全年公司营业收入同比大幅增长294.24%，归母净亏损同比收窄23.63%。核心产品舒沃替尼实现首个完整会计年度的商业化销售，同年6月公司第二款核心产品戈利昔替尼获批上市，在取得药品注册证后2天首批处方落地。2024年11月，舒沃替尼和戈利昔替尼均成功纳入国家医保目录，并获得充分体现其临床价值的合理定价，新版目录于2025年1月正式实施，两款产品在纳入医保后销售持续高速增长，2025年一季度营收同比增长96.32%，亏损同比收窄14.15%。 舒沃替尼海外进展顺利，戈利昔替尼突破治疗瓶颈。2025年1月舒沃替尼二线及以上治疗EGFRExon20insNSCLC上市申请获FDA受理并授予优先审评资格，一线治疗EGFRExon20insNSCLC获中美两国突破性疗法认定，全球Ⅲ期注册临床WU-KONG28正在16个国家和地区顺利推进。2024年6月戈利昔替尼基于全球注册临床JACKPOT8B通过优先审评在国内获批上市，作为全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK抑制剂，单药治疗r/rPTCL的mOS达24.3个月，患者中位生存期首次突破两年以上。 持续布局全球创新接力管线，填补临床治疗领域空白。公司全球首创的LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586和新一代高选择性EGFRTKIDZD6008入选2025年ASCO大会；其中DZD8586针对C481XBTK突变和非BTK依赖性BCR信号通路激活的耐药突变，可完全穿透血脑屏障，目前正在开展国际多中心注册临床研究，有望为BTK经治的B-NHL患者带来全新治疗选择。DZD6008在三代EGFR-TKI耐药及多线治疗失败、脑转移的患者中显示出优异的疗效性和安全性，目前正处于国际多中心剂量递增研究阶段，有望填补NSCLC领域未被满足的临床需求。 投资建议：迪哲医药作为坚持源头创新的生物医药企业，目前已迈入研发和商业化高速发展的阶段；两款处于全球注册临床的领先产品舒沃替尼、戈利昔替尼均已在中国获批上市，多款具备全球竞争力的创新研发管线正在顺利推进。我们预计公司2025-2027年的营业收入分别为7.88/16.47/30.38亿元；归母净利润分别为-6.32、-1.18、5.09亿元，经过DCF估值模型测算，公司合理市值区间为244.46-328.16亿元，维持“推荐”评级。 风险提示：研发管线进展不及预期的风险；产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；出海进展不及预期的风险。

迪哲医药(688192) 投资要点 坚持源头创新，立足全球小分子赛道竞争：迪哲医药致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药物，坚持源头创新，专注于新靶点的发现和作用机理验证。目前，公司在研管线6个产品，其中舒沃替尼是全球唯一全线获FDA与CDE突破性疗法认定治疗EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）且同时在中国获批NSCLC相关适应症的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），戈利昔替尼是全球首个且唯一获FDA快速通道认定针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）且在中国获批上市用于治疗复发/难治PTCL的JAK1抑制剂。 国内商业化进展顺利，美国顺利报产：根据弗若斯特沙利文测算，预计到2024和2030年，全球的EGFR Exon20ins的非小细胞肺癌新发患者人数将分别达到7.4万和8.6万人，中国新发患者人数将达到3.5万和4.2万。小分子靶向药治疗空白，舒沃替尼2023年8月国内获批上市，2024年销售额接近4亿元，我们预计国内2025-2026年销售额为7亿和12亿元；美国FDA也受理了NDA，并授予了优先审评资格，我们预计2025H2有望美国获批上市，有望填补海外口服小分子药物治疗空白。 差异化适应症设计，美国注册加速中：戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性口服JAK1抑制剂，临床表现卓越，安全性和耐受性良好，有望冲破PTCL治疗瓶颈。2024年6月实现了国内获批上市，美国有望今年报产，是潜在同类最佳的针对PTCL的口服小分子靶向药。 全球首创，攻克BTKi和EGFR TKI耐药困境：DZD8586和DZD6008是全球首创的靶点/结构。临床前和临床初期结果展示了惊艳的抗肿瘤效果，安全性良好，今年有望国内进入到注册临床阶段。有望填补当前未被满足的临床药物空白。 盈利预测与投资评级：四个产品国内销售峰值我们预计达到近60亿人民币（2032年）。舒沃替尼和戈利昔替尼海外销售峰值我们预计分别达到9亿美金（2031年）和6亿美金（2031年），暂不考虑DZD8586和DZD6008的海外销售。采用FCFF估值法：公司的四款产品的绝对估值总数为343亿人民币，对应目标股价为82.26元/股。采用分步计算的P/S和P/E相对估值法，公司目标市值362亿元。公司国内商业化推进顺利，产品出海确定性高，在研品种潜力大，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：新药研发及审批进展不及预期；药品的销售不及预期；政策影响对产品价格的不确定性；海外授权不及预期。