迪哲医药-U(688192)公司资料

迪哲医药(688192) 投资要点 坚持源头创新，立足全球小分子赛道竞争：迪哲医药致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药物，坚持源头创新，专注于新靶点的发现和作用机理验证。目前，公司在研管线6个产品，其中舒沃替尼是全球唯一全线获FDA与CDE突破性疗法认定治疗EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）且同时在中国获批NSCLC相关适应症的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），戈利昔替尼是全球首个且唯一获FDA快速通道认定针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）且在中国获批上市用于治疗复发/难治PTCL的JAK1抑制剂。 国内商业化进展顺利，美国顺利报产：根据弗若斯特沙利文测算，预计到2024和2030年，全球的EGFR Exon20ins的非小细胞肺癌新发患者人数将分别达到7.4万和8.6万人，中国新发患者人数将达到3.5万和4.2万。小分子靶向药治疗空白，舒沃替尼2023年8月国内获批上市，2024年销售额接近4亿元，我们预计国内2025-2026年销售额为7亿和12亿元；美国FDA也受理了NDA，并授予了优先审评资格，我们预计2025H2有望美国获批上市，有望填补海外口服小分子药物治疗空白。 差异化适应症设计，美国注册加速中：戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性口服JAK1抑制剂，临床表现卓越，安全性和耐受性良好，有望冲破PTCL治疗瓶颈。2024年6月实现了国内获批上市，美国有望今年报产，是潜在同类最佳的针对PTCL的口服小分子靶向药。 全球首创，攻克BTKi和EGFR TKI耐药困境：DZD8586和DZD6008是全球首创的靶点/结构。临床前和临床初期结果展示了惊艳的抗肿瘤效果，安全性良好，今年有望国内进入到注册临床阶段。有望填补当前未被满足的临床药物空白。 盈利预测与投资评级：四个产品国内销售峰值我们预计达到近60亿人民币（2032年）。舒沃替尼和戈利昔替尼海外销售峰值我们预计分别达到9亿美金（2031年）和6亿美金（2031年），暂不考虑DZD8586和DZD6008的海外销售。采用FCFF估值法：公司的四款产品的绝对估值总数为343亿人民币，对应目标股价为82.26元/股。采用分步计算的P/S和P/E相对估值法，公司目标市值362亿元。公司国内商业化推进顺利，产品出海确定性高，在研品种潜力大，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：新药研发及审批进展不及预期；药品的销售不及预期；政策影响对产品价格的不确定性；海外授权不及预期。

迪哲医药(688192) 核心观点： 深耕恶性肿瘤，坚持源头创新的药企。迪哲医药于2017年10月由AZAB、先进制造、无锡灵创共同出资成立；2021年12月于上交所科创板上市，是一家新型生物医药企业，致力于恶性肿瘤新疗法的研究、开发和商业化。2024年前三季度，公司实现营业收入3.38亿元，同比增长743.97%；2024Q3单季实现营业收入1.35亿元，同比增长236.39%。2024年前三季度，公司实现归母净利润-5.58亿元，同比增长32.63%；2024Q3单季实现归母净利润-2.14亿元，同比增长32.09%。公司目前推出两款创新产品上市，舒沃哲（舒沃替尼）于2023年8月获NMPA批准上市；高瑞哲（戈利昔替尼）于2024年6月获NMPA批准上市，舒沃替尼和戈利昔替尼两款产品为公司盈利的主要来源，带动公司整体业绩高速增长。除此以外，公司研发管线拥有多个处于临床阶段应用于多个适应症的小分子创新药，临床试验在全球多国开展，所有产品全球同步开发模式，享有全球权益。 差异化产品实现商业化，提供自我造血能力。 商业化产品1：舒沃替尼是我国自主研发的、获得中美双突破性疗法认定的的创新小分子药物，是目前全球唯一获批靶向治疗EGFRExon20ins突变NSCLC的口服小分子药物，适用于既往经含铂化疗失败且存在表皮生长因子受体EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或脑转移性非小细胞肺癌成人患者。EGFRExon20ins是NSCLC罕见突变，恶化程度高，预后差，患者预期生命仅有16.2个月。临床试验表明，舒沃替尼二线治疗EGFRExon20insNSCLC的客观缓解率（ORR）达61%，中位无进展生存期（mPFS）达到6.5个月。舒沃哲由于分子量小，可突破血脑屏障，基线伴脑转移患者同样获得临床收益，mPFS达5.5个月。舒沃替尼获中美“突破性疗法认定”，并被《CSCO指南》I级推荐。 商业化产品2：戈利昔替尼作为全球首个且唯一靶向JAK-STAT通路的治疗PTCL的药物，针对复发性PTCL停药率仅7.3%，具有良好的安全性，且适应症覆盖PTCL多个亚型。临床试验II期单臂试验表明，相比于西达本胺，戈利昔替尼的客观缓解率（ORR）提升58%，达到44.3%，中位无进展生存期（mPFS）提升167%，达到5.6月。2024年4月获得《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024）》II级推荐；并获FDA“快速通道认定”和“孤儿药资格认定”。 在研管线高度创新，提供持续增长动力。公司为源头创新企业。自公司2021上市以来，研发费用始终是营业成本中占比最大的部分，由2022年的6.65亿元增长到2023年的8.06亿元，截至2024前三季度，公司研发费用为5.68亿元，同比降低1.94%。公司兼具对于基础科学和临床科学的深刻理解，拥有行业内较为领先的转化科学(TranslationalScience)研究能力，拥有包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究技术(Model-InformedDrugDevelopment，MIDD)等与转化科学相关的技术平台。转化科学研究领域的优势是公司不断快速且成功推出首创药物(First-in-class)的关键因素，也是公司研发决策效率提高和研发成功率提升的重要原因。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品均已在中国获批上市。公司已建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。公司当前战略性专注于恶性肿瘤等存在巨大未被满足和刚性治疗需求的疾病领域。 投资建议。公司作为国内专注于恶性肿瘤治疗的小分子药物龙头，其目前两款商业化产品在疗效和安全性方面较已国内上市竞品具有明显优势。随着公司商业化产品在国内市场的快速放量，有望驱动公司业绩实现快速增长。其中，舒沃哲作为首个且唯一全线治疗EGFRExon20insNSCLC获四项中、美“突破性疗法认定”的创新药物，其二线治疗EGFRExon20insNSCLC在美国上市申请已经提交，一线治疗的三期临床研究正在全球顺利开展，随着产品的各个适应症顺利研发并成功上市，公司产品销售业绩有望进一步增厚。早期管线方面，公司的多个产品均基于自身研发平台研发，具有高度的源头创新特性，且布局的赛道高度差异化，竞争格局比较缓和，未来后续产品的顺利研发或将给公司带来持续的增长动力。我们预计公司2024-2026年的EPS分别为-1.88元、-1.40元和-0.01元，给予买入评级。 风险提示：公司在研产品研发不及预期风险；公司产品审评审批进度及结果不及预期风险；销售不及预期风险；技术升级及产品迭代风险。

迪哲医药(688192) 事件 11月8日，公司公告已向美国食品药品管理局（FDA）递交舒沃替尼片的新药上市申请，用于既往经含铂化疗后出现疾病进展的EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。 舒沃替尼获中、美四重BTD，在美上市申请已向FDA递交 舒沃替尼拥有全线治疗EGFR exon20ins NSCLC中、美突破性疗法认定（BTD）。目前用于二线/后线治疗的适应症的上市申请已向FDA递交。本次递交申请基于的试验WU-KONG1B临床试验数据显示，舒沃替尼单药二线治疗的最佳ORR达到53.3%，确认的ORR为44.9%，CR为2.8%，9个月的DoR率为57%。而WU-KONG1和WU-KONG15试验显示，舒沃替尼单药一线治疗的ORR高达78.6%，mPFS长达12.4个月，且安全性与传统EGFRTKI相似，整体耐受性好。 主流药物对比，舒沃替尼具有竞争力。强生的EGFR/c-MET双抗Amivantamab单药的二线治疗ORR为40%，mPFS为8.3个月；其联合化疗用于一线治疗的ORR为73%，mPFS为11.4个月，这两项适应症均已获得FDA批准。而伏美替尼关于EGFR exon20ins NSCLC的一线治疗和二线治疗确认的ORR分别为78.6%以及46.2%（240mg QD组）。 核心产品持续放量，有望通过医保谈判纳入医保目录 舒沃替尼是公司自主研发的高选择性EGFR TKI，目前已经在中国内地获批用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗的EGFR ex20insNSCLC患者的治疗，并被2024CSCO指南列为针对经治EGFR Exon20ins突变型NSCLC适应症的I级推荐治疗方案。其从2023年8月上市以来，销售额迅速增长，2023年和2024年上半年的销售额约为0.91和2.04亿元。 戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且目前唯一高选择性JAK1抑制剂，其复发性难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）于2024年6月通过优先审评获批上市。戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的临床研究结果显示，其可以实现深度缓解，ORR达44.3%，CR达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍；且能实现全面获益，在全亚型均观察到较好疗效，常见亚型ORR均超过40%；此外，其也带来了更长生存期，mOS达24.3个月，超现有其他疗法。 此外，舒沃替尼和戈利昔替尼均参与2024年国家医保谈判，有望进入国家医保，实现销量的进一步提升。 在研管线临床进展稳步推进，创新度高 多款创新药的临床进展正在有序开展中。其中全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点、非共价小分子抑制剂DZD8586正在开展CLL/SLL及DLBCL的II期临床研究。小分子靶向抑制剂DZD6008正在中国开展关于NSCLC的I期临床研究。高选择性HER TKI DZD1516具备完全穿透血脑屏障的能力，关于HER2+MBC适应症的I期临床研究已经完成。 盈利预测与投资评级 考虑到市场竞争激烈，我们将公司2024-2025年的收入预测从6.23、11.24亿元下调至5.00、10.51亿元，预计2026年的收入为18.96亿元；将2024-2025年的归母净利润从-3.90、-1.10亿下调至-7.95、-3.23亿元，预计2026年的归母净利润为-0.30亿元。维持“买入”评级。 风险提示：研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争加剧风险、舒沃替尼片能否成功在美国上市及上市时间具有不确定性

迪哲医药(688192) 事件：2024年8月30日，迪哲医药发布2024半年度报告，2024H1公司实现营业收入2.04亿元，去年同期无收入；归母净利润-3.45亿元（+32.96%）；扣非归母净利润-3.81亿元（+28.90%）; 经营性现金流-3.01亿元。2024Q2单季度公司实现营业收入1.22亿元，去年同期无收入；归母净利润-1.21亿元(+56.13%)；扣非归母净利润-1.26亿元(+55.75%)；经营性现金流-1.75亿元。 首款产品销售强劲，研发投入持续加码。2023年8月公司首款创新药舒沃替尼获批，并于上市后4个月内实现0.91亿元销售；2024上半年舒沃替尼销售收入突破2亿元，并连续两个季度强势增长50%以上。得益于舒沃替尼的商业化放量，2024上半年公司归母净亏损3.45亿元，较去年同期大幅缩窄33%，净亏损已连续三个季度环比下降。2024上半年公司研发支出3.83亿元，较去年同期增长11.7%；公司研发团队规模持续扩大，加快推动后续管线研发进展；目前共有263名研发人员，较去年同期增长10.5%。 舒沃替尼纳入权威指南推荐，全球化开发顺利推进。舒沃替尼于2023年8月通过NMPA优先审评在中国获批上市，并获得《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024）》Ⅰ级推荐。二线治疗全球注册临床WU-KONG1B达到主要研究终点，其中非亚裔受试者占比超过40%，目前正积极准备美国、欧盟等海外NDA申报。一线治疗全球多中心Ⅲ期临床WU-KONG28正在美洲、亚洲、欧洲的16个国家和地区积极推进。相较于同类竞品，舒沃替尼具备更优的疗效、更高的安全性、更好的患者依从性；凭借优异的临床数据，舒沃替尼成为全球唯一全线治疗EGFR Exon20ins NSCLC获得FDA突破性疗法认定的药物。 戈利昔替尼获批上市，突破PTCL治疗瓶颈。戈利昔替尼基于全球多中心注册临床JACKPOT8 Part B，于2024年6月通过NMPA优先审评批准上市，以作用于JAK/STAT通路的独特机制突破R/R PTCL治疗瓶颈，展现缓解率和生存期的全面获益。戈利昔替尼在获得药品注册证书的两天内正式开出全国首批处方，打破行业内非自有工厂最快发货记录。 投资建议：迪哲医药作为坚持源头创新的生物医药企业，目前已迈入研发和商业化高速发展的阶段；两款处于全球注册临床的领先产品舒沃替尼、戈利昔替尼均已在中国获批上市，多款具备全球竞争力的创新研发管线正在顺利推进。我们预计公司2024-2026年的营业收入分别为4.51/9.48/16.47亿元；归母净利润分别为-7.96、-5.16、-2.94亿元，经过DCF估值模型测算，我们认为公司合理市值区间为188.70-255.77亿元。首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：研发管线进展不及预期的风险；产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；出海进展不及预期的风险。