迪哲医药(688192) 投资要点 事件：公司2025年实现营收8.01亿元（同比+122.6%，下同）；归母净利润亏损7.64亿元，同比减亏9.7%。分产品看，核心品种舒沃哲全年实现营收5.76亿元（+85.21%）；高瑞哲放量加速，全年实现营收2.26亿元（+359.32%）。全年销售费用5.71亿元（+28.17%），研发费用8.56亿元（+18.2%）；2026年Q1公司延续高增长态势，实现营收2.53亿元（+58.2%）；归母净利润亏损0.96亿元，同比大幅减亏50.36%。 舒沃替尼商业化与临床管线双轮驱动，近期连续取得里程碑式突破：2026ELCC公司公布了1L治疗EGFR PACC突变NSCLC的II期数据，300mg剂量组ORR达81.3%，且安全性可控，有望填补这一难治突变亚型长期存在的治疗空白；同时其国际多中心III期研究WU-KONG28已入选2026ASCO LBA口头报告，将在会上首次完整公布1L EGFR Exon20insNSCLC的PFS、OS及亚组分析数据；其二线适应症已实现中美双获批、获2025版CSCO指南唯一I级推荐且纳入国家医保目录。 戈利昔替尼（JAK1）国内商业化进展顺利，持续拓展PTCL一线布局：戈利昔在国内已获批2L r/r PTCL并获2025年CSCO淋巴瘤指南I级推荐；针对1L PTCL，公司正积极推进与CHOP化疗的联合疗法。针对无驱动基因突变NSCLC，公司正在中国开展联合PD1的IIT临床试验，持续拓展戈利在实体瘤领域的应用边界。 DZD6008（四代EGFR TKI）POC数据验证全球竞争力：2025ASCO公司公布了其治疗后线EGFR突变NSCLC的I/II期TIAN-SHAN2研究早期数据，12例患者中10例显示靶病灶肿瘤缩小；2026ASCO公司也将以口头报告形式披露DZD6008针对经治EGFR C797X突变NSCLC患者的最新I/II期研究结果。 DZD8586（LYN/BTK）临床开发加速：2025年8月公司公布其针对r/rCLL/SLL的I/II期临床研究展现出良好的疗效与安全性，并获得美国FDA快速通道资格认定，25年9月已启动针对r/r CLL/SLL的国际多中心III期临床研究TAI-SHAN6。 盈利预测与投资评级：公司国内商业化推进顺利，我们将2026-2027年营业收入预测从12.02/23.98亿元上调至14.02/23.99亿元，预测2028年营业收入33.40亿元；同时由于创新药商业化早期费用较高，我们将2026/2027年归母净利润预测从0.46/3.24亿元下调至-4.83/0.67亿元，预测2028年归母净利润为5.25亿元，对应2027-2028年PE估值395/51倍，考虑到公司后续催化剂丰富，产品出海确定性高，在研品种潜力大，维持“买入”评级。 风险提示：临床结果和进度不及预期；产品销售不及预期；海外授权不及预期等。

迪哲医药(688192) 投资要点 商业化产品快速放量。2025全年，公司实现营业收入8.01亿元（同比+122.6%）、归母净利润-7.64亿元、扣非归母净利润-8.42亿元；其中，舒沃哲实现营收5.76亿元，同比增长85.21%；高瑞哲实现营收2.26亿元，同比增长359.32%；2025年公司两大核心产品均首次纳入国家医保目录，实现了快速放量。报告期内，公司销售费用率下降至71.25%，规模化效应逐渐显现；研发费用达8.56亿元，同比增长18.23%，研发管线快速推进。 舒沃替尼一线EGFR exon20ins NSCLC国际三期临床取得成功。2026年3月公司公告，舒沃替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心III期临床研究已达主要研究终点、取得阳性顶线结果。舒沃替尼是全球首个且目前唯一在国际多中心随机对照III期临床研究中，针对EGFRexon20insNSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物，临床价值显著，公司近期将与药品监管部门沟通新药上市申请。此外，舒沃替尼单药一线治疗携带EGFRPACC或其他罕见突变的NSCLC患者，客观缓解率达81.3%，疾病控制率达100%，9个月的无进展生存期率达83.9%，展现出显著的临床潜力。随着一线适应症上市进程的加快，多项适应症的积极拓展，舒沃替尼放量可期。 血液瘤管线布局广泛。戈利昔替尼，公司正在评估联合化疗作为PTCL一线治疗的潜力，报告期内包括PTCL的全线治疗、PTCL罕见亚型及PTCL伴噬血细胞性淋巴组织细胞增多症中的最新研究成果发布在国际重要血液病学术会议上；一线维持治疗PTCL患者的II期临床研究的2年随访数据也于近日发表在国际权威期刊《血癌杂志》。birelentinib已开展了针对r/rCLL/SLL的国际多中心III期临床研究，并在联合BCL2抑制剂探索在一线CLL/SLL中的应用潜力；同时，birelentinib还开展了针对一线及后线DLBCL的临床研究。GW5282，公司正在推进单药或联合戈利昔替尼用于治疗r/rNHL的临床开发，以及GW5282在实体瘤中的应用潜力，目前该产品已进入I/II期临床试验阶段。 投资建议：考虑到公司研发投入持续加大等因素影响，我们适当下调2026-2027年盈利预测，新增2028年盈利预测，预计公司2026-2028年实现营收分别为14.08/23.87/33.95亿元，归母净利润分别为-4.48/0.78/4.81亿元（2026-2027年原预测为-3.15/2.55亿元）。公司商业化产品快速放量，研发管线快速推进，维持“买入”评级。 风险提示：核心产品放量不及预期风险；研发进展不及预期风险；市场竞争加剧风险等。

迪哲医药(688192) 事件：2025年10月30日，迪哲医药发布2025年三季度业绩报告，2025年前三季度公司实现营业收入5.86亿元（+73.23%），归母净亏损5.80亿元，扣非归母净亏损6.31亿元，经营性现金流-4.24亿元。2025Q3单季度公司实现营业收入2.31亿元（+71.46%），归母净亏损2.03亿元，扣非归母净亏损2.11亿元，经营性现金流-1.59亿元。 舒沃替尼海外获批上市，多项成果入选2025WCLC。2025年7月舒沃替尼获FDA加速批准上市，用于经治EGFR Exon20ins NSCLC被NCCN指南纳入推荐。2025年10月，舒沃替尼在NSCLC治疗领域多项研究成果发布于2025WCLC，针对EGFR Exon20ins NSCLC全线治疗、EGFR敏感突变合并共突变、EGFR罕见及其他罕见突变、EGFR-TKI耐药等NSCLC患者中展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性。同时舒沃替尼一线治疗EGFR Exon20insNSCLC、辅助治疗EGFR Exon20ins/PACC NSCLC等拓展适应症Ⅲ期临床正在推进，戈利昔替尼联合PD-1用于IO经治NSCLC正在入组和数据收集。 双靶BTK获快速通道认定，即将亮相2025ASH。在2025ASCO和18届ICML上，DZD8586用于既往至少两线经治（包括BTK和BCL-2）的CLL/SLL患者ORR达84.2%，针对GCB和非GCB亚型DLBCL均显现疗效且缓解率相当，基于该数据DZD8586于2025年8月获FDA快速通道认定，目前DZD8586用于R/R CLL/SLL的国际多中心Ⅲ期临床已启动，针对CLL/SLL的Ⅰ/Ⅱ期和DLBCL的Ⅱ期研究进展将于2025ASH大会公布。 投资建议：迪哲医药作为坚持源头创新的生物医药企业，目前已迈入研发和商业化高速发展阶段；两款处于全球注册临床的领先产品舒沃替尼、戈利昔替尼均已在中国获批上市，LYN/BTK双靶点抑制剂、第四代EGFR TKI等多款具备全球竞争力的创新研发管线正在顺利推进。我们预计公司2025-2027年的营业收入分别为7.88/16.47/30.38亿元；归母净利润分别为-6.32/-1.16/5.10亿元，公司合理市值区间为350.30-502.32亿元，维持“推荐”评级。 风险提示：研发管线进展不及预期的风险；产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；出海进展不及预期的风险。

迪哲医药(688192) 投资要点： 公司具备差异化的前沿竞争力，研发底蕴深厚：迪哲医药是一家专注于恶性肿瘤等疾病领域创新疗法的前沿生物医药企业，于2017年由原阿斯利康原创新中心核心团队创立，于2021年正式上市。依托于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了7款具备全球竞争力的产品管线，其中2款已上市，2款进入临床Ⅱ期。舒沃哲于2024年迎来首个完整的商业化年份，2024年-2025年H1实现营业收入3.60亿元/3.55亿元，同比增长294.24%/74.40%，考虑到两款核心产品的巨大商业潜力，我们认为公司有望在2027年前后达到盈亏平衡。 舒沃替尼已在中美两地上市，或改变EGFR Exon20ins突变NSCLC治疗格局：公司核心产品舒沃哲是首个且唯一在中美均获得突破性疗法认定的国产创新药，也是全球首个且唯一经FDA获批上市的EGFR exon20ins NSCLC国产创新药，具有绝对的领先意义。EGFRExon20ins突变是中国NSCLC患者中发生率位居第三的突变，在临床中具有重要意义。传统的第三代EGFR-TKI对EGFR ex20ins患者基本失效，疗效甚至差于EGFR野生型患者。舒沃哲已于2023年8月在中国获批上市，并已纳入医保。2025年7月用于二线及以上治疗EGFR Exon20ins NSCLC的适应症获美国FDA批准上市。目前，舒沃哲1L治疗该适应症的全球III期注册临床研究（WU-KONG28）已在2025年H1完成患者入组，非头对头研究比较显示，舒沃哲1L治疗EGFR Exon20ins NSCLC的ORR、mPFS和OS数据均较埃万妥单抗有更好的表现，安全性方面也未发现新的警戒信号，有望重塑Exon20ins突变NSCLC的1L治疗格局。 戈利昔替尼获FDA快速通道认定，填补r/r PTCL近10年无新药上市空白：公司另一核心产品戈利昔替尼是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，公司另辟蹊径开创了JAK抑制剂治疗血液瘤的独特赛道，CSCO指南推荐的PTCL治疗方案以早期上市药品为主，戈利昔替尼是2020年后唯二获批并入选的药物。于2024年6月获NMPA批准用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），填补了该领域近十年无创新药上市的临床空白。戈利昔替尼已获得美国FDA的“快速通道认定”，并被纳入中国《CSCO淋巴瘤诊疗指南》并获得高级别推荐，其独特的临床价值和先发优势有望重塑PTCL的治疗标准。 探索创新机制&解决耐药难题，早期管线彰显源头创新能力：公司另有5款极具潜力的产品管线处于临床早期。DZD8586是全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，在2025年ASCO年会上公布的最新I/II期临床研究数据显示，DZD8586治疗r/r CLL/SLL的ORR高达84.2%，已获得FDA快速通道认定，预计将成为公司的又一FIC/BIC产品。DZD6008是公司开发的第四代高选择性EGFR TKI，有望填补第三代TKI耐药后无药可用的空白，极具临床和商业化价值。TIAN-SHAN2研究数据显示，接受DZD6008治疗后，83.3%的患者靶病灶肿瘤缩小。此外DZD6008具备卓越的血脑屏障穿透能力，在基线存在脑转移的患者中也观察到了持久的疗效反应，为这类预后较差的患者带来了新希望。 投资建议：公司研发能力和商业化能力均十分优秀，已有两款产品进入商业化阶段，核心产品舒沃替尼顺利实现出海，后续临床阶段的在研管线展示出了极高潜力。我们预测公司2025-2027年实现营收7.00、12.25、23.14亿元，归母净利润-6.44、-3.15、2.55亿元，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：研发和上市进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价超预期风险等。

张小林先生,现任公司董事长、总经理,1964年出生,美国俄勒冈州立大学分子遗传学博士学位,自2015年11月起,担任北京大学分子医学研究所客座教授。曾任哈佛医学院病理学系研究员;2010年5月至2017年12月,担任阿斯利康亚洲创新药物与早期研发中心(iMED Asia)副总裁及负责人;2017年10月,创立迪哲有限,2017年10月至2020年9月,历任迪哲有限董事、首席执行官;2020年9月至今,任迪哲医药董事长、总经理。

张知为女士,现任公司副总经理、副总裁及运营主管,1982年出生,香港大学组织与人力资源管理硕士学历。2006年8月至2011年3月,任上海和睦家医院人力资源部人力资源经理;2011年4月至2011年11月,任上海翰德人力资源有限公司中国区人力资源经理;2011年12月至2018年1月,任阿斯利康投资(中国)有限公司人力资源部副总监;2018年2月起至今任迪哲医药副总经理、副总裁及运营主管。

吴清漪女士,现任公司副总经理、首席商务官,1974年出生,上海大学工程学士学位。1999年3月至2006年3月任礼来(上海)管理有限公司市场部糖尿病事业部产品组经理;2006年4月至2010年5月任辉瑞投资有限公司ONC亚太新兴市场团队高级市场经理;2010年5月起,任健赞(上海)生物医药咨询有限公司新产品策略总监,2011年10月至2015年7月历任阿斯利康中国肿瘤业务部市场总监、区域销售总监、糖尿病部执行总监;2015年8月至2019年6月历任赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司特药事业部总经理;加入公司前,曾任百济神州有限公司大中华区首席商务官。2021年10月至今,任迪哲医药副总经理,首席商务官。

杨振帆女士,现任公司副总经理、首席医学官,1968年出生,香港大学临床医学博士学历。1998年9月至1999年3月,任香港大学玛丽医院访问学者;2002年8月至2009年10月,历任香港大学研究助理教授及助理教授;2008年12月至2017年12月,任阿斯利康投资(中国)有限公司创新中心首席科学家、项目总监及医学总监;2017年12月至今,任迪哲医药副总经理、首席医学官。

陈素勤女士,现任公司副总经理、临床运营高级副总裁,1967年出生,中国药科大学中药学学士学位。2001年4月至2011年2月,任职于上海罗氏制药有限公司;2011年2月至2017年4月,任阿斯利康投资(中国)有限公司SMO中国区高级总监;2018年1月至今,任迪哲医药副总经理、临床运营高级副总裁。

QINGBEI ZENG(曾庆北)先生,现任公司副总经理、高级副总裁及首席科学家,1962年出生,俄亥俄州立大学化学博士学历。2012年1月至2017年12月,任阿斯利康中国创新中心高级首席研究员;2017年12月至今,任迪哲医药副总经理,首席科学家。

HONCHUNG TSUI(徐汉忠)先生,现任公司副总经理、高级副总裁及药物化学主管,1968年出生,俄亥俄州立大学化学博士学历。斯坦福大学博士后。曾任职于美国先灵葆雅、默克等公司;2012年1月至2017年,任阿斯利康投资(中国)有限公司首席科学家;2017年12月至今,任迪哲医药副总经理、高级副总裁及药物化学主管。

SHIH-YING CHANG(张世英)先生,现任公司副总经理、副总裁及化学生产主管,1963年出生,马里兰大学博士学历。曾任百时美施贵宝高级首席科学家;2015年11月至2018年12月,任和记黄埔医药制剂研发部执行总监;2019年1月至今,任迪哲医药副总经理、副总裁及化学生产主管。

SIMON DAZHONG LU(吕大忠)先生,现任公司董事,1968年出生,加拿大麦吉尔大学工商管理硕士学位,天津南开大学经济学博士学历。2009年8月至2019年12月,任国投创新投资管理有限公司董事总经理;2017年10月至今,担任迪哲医药董事。

RODOLPHE PETER ANDRE GREPINET先生,现任公司董事,1973年出生,毕业于欧洲高等商学院(ESCP Business School)。2014年4月至今,任AstraZeneca UK Limited(AZ PLC附属公司)企业发展高级副总裁;2017年10月至今,担任迪哲医药董事。