华海药业(600521) 华海药业在2025年1月21日公布的2024年业绩预告显示，公司净利润区间为人民币11.40亿-12.40亿元（同比增长37%至49%），高于我们人民币10.52亿元的预测。我们认为净利润高于预期得益于销售管理费用率低于预期（估算值30%，我们的预测为32%）。我们调整了2024-26年预测以计入最新业绩，并在本报告中首次推出2027年预测。我们将12个月目标价格下调至人民币14元（原目标价15元），以反映估值基础从2024年延展至2025年、全球同业1年预期市盈率更新至16倍（原为18.5倍），以及2025-30年每股盈利年均复合增速为8%（原2024-29年预期增速为10%）。维持卖出评级。 投资观点 华海药业是一家总部位于浙江的制药企业，公司成功在过去十年内从原料药生产商转型为国内领先的仿制药出口商，产品主要供应美国和中国市场。尽管公司努力通过拓展销售渠道和推出新产品的方式实现了仿制药出口增长，但公司的盈利能力仍存挑战，原因是公司的仿制药产品在美国市场承受的压力日益增大、公司的研发成本不断上升以及公司面临专利诉讼。该股当前的预期市盈率高于五年均值水平，我们认为该估值偏高，因此我们的评级为卖出。主要推动因素：1)美国食品药品监督管理局(FDA)对公司开展的现场检查结果；2)新产品在欧美市场上市。 目标价格面临的风险和估值方法 我们的12个月目标价格为人民币14元，基于16倍的五年退出市盈率估值法（假设未来五年的预期每股盈利年均复合增速为8%、A/H股溢价率为37.5%）。我们的评级为卖出。上行风险：1)管线产品的交付和销售放量情况好于预期；2)原料药价格上涨；3)美国市场销售恢复情况好于预期。

华海药业(600521) 投资要点： 原料药行业周期底部向上，多重催化下长期成长空间有望开启。 2023年国内原料药产业受22年疫情相关订单导致的高基数以及下游制剂厂商消化疫情期间的库存影响，包括公司在内的多家原料药企业业绩出现短期波动。当前原料药产量单月同比增长明显，24H1国内原料药产量同比回正，出口量持续增长，或意味着原料药去库存已接近尾声，需求端有望提振。同时考虑到海外专利悬崖下仿制药原料药及制剂出海空间巨大，原料药-制剂一体化企业有望充分受益。 公司是心血管及精神类原料药全球龙头，原料药业务持续拓展。 公司是全球主要的心血管及精神原料药供应商，截至24H1，公司通过CDE审批的原料药登记号66个，美国DMF84个，欧洲CEP证书57个，24H1原料药收入18.9亿元，同比增长19.5%。分品种看，心血管原料药是主要收入来源，2023年收入占比过半，人口老龄化等因素有望带动此类原料药需求量稳定增长。公司神经类、抗感染类等特色原料药近年来表现良好，业务结构多元化趋势明显，有望带动原料药业务规模进一步扩大。 制剂业务国内借助集采放量，海外提前布局专利即将到期重磅品种 国内制剂看，截至24H1公司已取得CDE批准并通过一致性评价的产品共70个。公司以集采为契机，大力拓展国内市场，共涉及36个制剂在国家集采中中选并快速放量；公司持续完善产品矩阵，2023/24H1公司分别实现新获批产品15/11个。海外制剂看，截至24H1公司近百个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），公司提前布局具如列汀/列净类等有较大市场前景的药品并已取得FDA暂时批准，未来相关专利到期后有望实现快速放量。 盈利预测与投资建议 我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为13.1/16.2/19.5亿元，归母净利润增速分别为58%/24%/20%。采用可比公司估值法，2024-2026年可比公司平均PE分别为20X/16X/13X，考虑到公司心血管及精神类原料药企业龙头地位及原料药-制剂一体化优势，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示 原料药价格下跌风险，安全生产事故风险，原料药及制剂销售不及预期，新品研发与推广不及预期

华海药业(600521) 2024年前三季度业绩快速增长，国内制剂业务强劲增长 2024年前三季度公司实现营收72.48亿元（同比+16.76%，下文都是同比口径），归母净利润10.31亿元（+42.92%），扣非归母净利润10.33亿元（+27.17%），毛利率62.066%（+3.7pct），净利率14.31%（+2.82pct）。2024Q3公司营收21.19亿元（+10.76%），归母净利润2.83亿元（+85.09%），扣非归母净利润2.68亿元（+82.14%），毛利率64.26%（+7.93pct），净利率13.35%（+5.49pct）。2024前三季度公司原料药中间体板块较快增长，制剂板块维持较快增长。我们看好公司的长期发展，维持公司的盈利预测，预计公司2024-2026年归母净利润为13.04/15.55/19.29亿元，当前股价对应PE为20.8/17.4/14.0倍，维持“买入”评级。 销售费用率有所上升 2024前三季度公司销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为18.61%、13.67%、9.49%、1.68%，同比+2.91pct、-0.93pct、-1.26pct、+0.59pct，2024Q3公司销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为16.13%、16.02%、11.68%、4.07%，同比+3.28pct、+0.48pct、-0.86pct、+0.65pct。 在研项目进展顺利 截至2024上半年，公司70余个制剂产品（含长兴制药产品）获得国内注册批件，目前在研项目超120个；美国制剂共计获得ANDA文号近百个（含暂时性批准文号）；通过国家药监局审评审批的原料药登记号66个，获得美国DMF84个，取得欧洲CEP证书57个；生物药研发加速推进，目前在研项目20余个，其中12个项目处于不同的临床研究阶段，主要研发项目临床表现优异。 风险提示：新产品研发注册不及预期、行业政策变化、汇率波动、贸易环境恶化等。

华海药业(600521) 2024年上半年业绩快速增长，国内制剂业务强劲增长 2024年上半年公司实现营收51.28亿元（同比+19.43%，下文都是同比口径），归母净利润7.49亿元（+31.6%），扣非归母净利润7.65亿元（+18%），毛利率62.01%（+1.88pct），净利率14.71%（+1.6pct）。2024上半年公司原料药中间体板块较快增长，制剂板块维持较快增长。我们看好公司的长期发展，维持公司的盈利预测，预计公司2024-2026年归母净利润为13.04/15.55/19.29亿元，当前股价对应PE为18.8/15.8/12.7倍，维持“买入”评级。 原料药业务较快增长，制剂销售渠道变革顺利进行 2024上半年公司原料药业务同比增长19.46%。2024上半年公司国际销售中心走访全球近300个客户，新启动80余个大客户项目合作，实现大客户关系的持续突破和升级。2024上半年原研大客户及国内等市场增长显著。公司制剂销售渠道变革，深化与主流商业的业务合作，扎实推进分销体系建设，不断夯实终端覆盖基础，优化终端机构。2024上半年工商继续积极推进与大中型连锁的合作，已与近300家目标连锁建立了合作关系；电商业务有序开展，与阿里、京东、美团等头部电商均建立了合作。 在研项目进展顺利，期间费用率稳定 截至2024上半年，公司70余个制剂产品（含长兴制药产品）获得国内注册批件，目前在研项目超120个；美国制剂共计获得ANDA文号近百个（含暂时性批准文号）；通过国家药监局审评审批的原料药登记号66个，获得美国DMF84个，取得欧洲CEP证书57个；生物药研发加速推进，目前在研项目20余个，其中12个项目处于不同的临床研究阶段，主要研发项目临床表现优异。2024上半年公司销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为19.64%、12.71%、8.58%、0.69%，同比+2.67pct、-1.47pct、-1.37pct、+0.64pct。 风险提示：新产品研发注册不及预期、行业政策变化、汇率波动、贸易环境恶化等。

华海药业(600521) 国内制剂业务保持快速增长，全球化布局持续推进 公司是全球领先的原料药供应商，截至2024年二季度，公司于NMPA注册激活了近70款原料药，获美国DMF文号94个。未来几年过专利期产品较多，公司API有望迎来快速放量。公司国内制剂获批进入收获期，2023年获批15个产品，2024年预计获批17个，未来几年获批产品数有望加速增长。公司国内布局部分潜在大品种如达格列净片、琥珀酸美托洛尔缓释片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、达格列净二甲双胍缓释片、利格列汀二甲双胍片、卡左双多巴缓释片、二甲双胍恩格列净片、西格列汀二甲双胍片等产品有望陆续获批。借助国内集采渠道，公司国内制剂快速放量，此外，通过拓展院外零售市场，有望进一步推动公司国内制剂加速增长。2021年美国FDA禁令解除，美国制剂ANDA快速获批，驱动美国制剂业务近些年维持较快增长。我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为13.04/15.55/19.29亿元，当前股价对应PE分别为19.6/16.4/13.2倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 在研项目持续推进，多元研发管线前景广阔 近些年公司研发费用率维持在10%以上，原料药、仿制药以及生物创新药均有布局。处于上市申请中的达格列净片、琥珀酸美托洛尔缓释片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、注射用尼可地尔，以及处于BE实验阶段的丁苯苯氯化钠注射液、丁苯酚软胶囊、双环醇片、艾拉莫德片、盐酸贝尼地平片等品种的市场规模庞大、竞争格局较好。自主研发的生物药项目包括HB0034、HB0017、HB0025等，临床进展顺利推进，展现积极的疗效和良好的安全性。 风险提示：新产品研发注册不及预期、行业政策变化、汇率波动、贸易环境恶化等。

华海药业(600521) 华海药业是国内特色原料药龙头。借助原料药和中间体为发展起点，公司积极布局下游制剂板块，形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链。此外，公司稳步推进创新药战略布局，为后续多元化增长提供助力。 原料药及中间体：存量品种价格企稳待涨，新品申报态势良好 公司是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。沙坦类、普利类药物占全球市场份额处于领先地位；此外，神经系统类原料药近年来增速持续提升，2023年营收接近10亿元，同比增速近20%。考虑到沙坦、普利等特色原料药价格处于相对底部，后续有望企稳回升，为公司业绩带来明显弹性。此外，公司积极布局新研与抢仿品种，已带来稳定业绩增量，进一步带动板块收入多元化发展。 制剂：国内集采零售双突破，海外业务有望由亏转盈 海外：华海药业以中间体-原料药-制剂垂直一体化为核心竞争力，在制剂出口以及国际化发展拥有成熟经验，ANDA文号持续申请为公司海外制剂业务提供稳定增量。国内：随着存量产品降价结束，公司2024年国内制剂业务收入及利润恢复增长；公司围绕抢集采的策略，加速项目申报和产品获批上市效率，2023年公司新获批国内制剂产品达到15个。 创新药：全面布局生物+小分子创新药，多款品种处于关键临床 近年来公司稳步推进创新药战略布局，策略上采取“递进式”创新模式，从生物类似药等成药性高的产品切入，提速做Fast-follow，再到BIC、FIC药物研发。目前HB0017（IL-17）处于临床Ⅲ期、HB0034处于关键临床，均商业化在即，HB0025（VEGF/PD-L1双抗）、HB0052（CD37ADC）均拥有较大临床潜力。 盈利预测与估值 考虑到公司为国内特色原料药龙头，原料药与中间体板块价格端企稳有望恢复，新品种持续贡献增量；制剂端海内外持续发力；此外，创新药板块多个品种已处于关键临床，有望在未来2-3年内实现商业化，为公司多元化增长提供助力，看好公司进入恢复增长阶段。 我们预计公司2024-2026年总体收入分别为100.34/120.19/140.99亿元，同比增长分别为20.76%/19.78%/17.31%；归属于上市公司股东的净利润分别为12.63/16.26/20.28亿元。给予2024年25倍PE，目标价21.52元/股。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：新产品研发注册风险。质量管控风险。主要原料药产品价格波动风险。汇率波动风险。贸易环境变化风险。股价波动风险。

华海药业(600521) 一、公司简介及业绩情况 华海药业主营业务为多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。公司的主要产品有心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。 原料药业务是公司发展的基石，公司原料药产品以心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类等特色原料药为主。作为全球心血管类（以普利类、沙坦类系列产品为主）、精神障碍类及神经系统类（如帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等）原料药供应商，公司销售网络覆盖全球106个国家和地区，主要市场头部客户覆盖率近90%。 制剂业务是公司转型升级战略的核心。公司在美国市场销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、缬沙坦氨氯地平片等。

华海药业(600521) 投资要点 事件：公司发布2022三季报，2022前三季度实现营收58.38亿元（+27.0%，括号内为同比增速，下同）；归母净利润7.95亿元（+34.8%）；扣非归母净利润8.38亿元（+298%）；经营性现金流5.99亿元（-12.0%）；业绩符合预期。 Q3维持高增速，盈利能力保持稳定：单季度看，公司Q3营收和归母净利润分别为20.14和2.27亿元，同比增速分别为28.9%和206%，因为2021Q3业绩基数低，表观利润增速较快。盈利能力方面，公司Q3毛利率同比下降1.3pct至60.2%，净利率同比提升6.6pct至11.3%。 沙坦短期影响利润，2022年有望恢复。2021年在受到沙坦类API/制剂销售下降，且沙坦起始物料涨价的影响，公司业绩短期受到较大影响。2022年随着上游涨价向下游有效传导，且公司川南工厂解禁，2022年公司业绩有望保持快速恢复态势。 海外具有出口优势，国内显著受益集采，公司制剂有望持续放量：华海药业制剂主要品种包括缬沙坦片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片等；原料药方面，公司是全球主要的普利类和沙坦类原料药供应商。海外市场方面，截止2022年6月底，公司自主拥有美国ANDA文号87个，其中多个产品在美国市场占有率名列前茅。而在国内市场，公司制剂通过集采，产品加速国内市场放量。随着后续国家集采的常态化，公司有望持续增加制剂产品渗透率。 盈利预测与投资评级：我们预计公司2022-2024年归母净利润为10.31/13.07/16.22亿元，2022-2024年对应PE估值分别为29/23/19倍；公司各业务管线高增速，我们看好公司成长空间，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：原料药价格波动；后续集采放量不及预期；ANDA获批不及预期等。

华海药业(600521) 投资要点 财务表现：2021 年净利润同比下降，2022Q1 环比持续改善 公司发布 2021 年年报和 2022 年一季报， 2021 年收入 66.4 亿元，同比增长 2.4%；归母净利润 4.9 亿元，同比下降 47.6%；归母净利润率 7.3%，同比下降约 7pct。单季度看， 2021Q4 收入 20.5 亿元，同比增长 26.7%；归母净利润-1 亿元。 2022Q1收入 17.7 亿元，同比增长 18.4%；归母净利润 1.4 亿元，同比下降 46%；扣非归母净利润 1.3 亿元，同比下降 13%。我们认为，从季度收入看，2021Q4 以来主营业务收入同比改善。 成长能力：2022 年有望成为制剂出口新起点 从收入增量贡献看，我们认为 2021 年原料药及中间体和国外制剂业务拖累了收入增长，国内制剂贡献了主要增量；展望 2022 年，我们预计国内制剂和国外制剂是收入增长的主要驱动因素。具体看各个板块： ①原料药及中间体： 2021 年收入 27.7 亿元、 同比下降 10.7%、收入占比 41.7%。从适应症看，抗高血压类原料药收入（该业务占原料药及中间体收入比例约59%）同比下降 15.6%，我们认为主要和沙坦原料药业务的量价下降有关（根据年报， 2021 年普利类原料药及中间体总销售量同比增长 8.3%，沙坦类销售量同比下降 5.7%；根据 Wind 数据，普利类整体价格比较稳定，我们推测抗高血压类原料药收入下降主要和沙坦类有关） 。展望 2022-2024 年，我们认为在公司川南工厂通过 FDA 检查的背景下，公司在规范市场销售的沙坦原料药占比有望提升，带动公司整体沙坦原料药销售量价回升。针对神经系统类原料药（该业务占原料药及中间体收入比例约 24.6%），我们认为该板块收入增长来自于新品种（年报提及盐酸美金刚等在国内获批）和老品种竞争格局稳定。针对其他原料药，我们认为公司获得 MPP 授权生产 Nirmatrelvir 有望从 2022Q4 起逐步贡献原料药收入增量，明显支撑原料药板块在 2022-2024 年的增长；降糖类新品种如恩格列净、 沃替西汀、 卡格列净等通过 FDA 审评，我们认为也可能打开原料药业务持续增长空间。 ②国内制剂：2021 年收入 28.6 亿元、同比增长 38.1%、收入占比 43%。我们认为，公司国内制剂的较高增长来自于： (1)已集采中标品种样本医院市占率提升、三终端渠道下沉，如公司缬沙坦片等品种与九州通合同， Wind 样本医院销售数据可验证公司盐酸舍曲林片等品种市占率持续提升。(2)集采新中标带来增量，第四批（2021 年 2 月）和第五批（2021 年 6 月）公司分别中标伏立康唑片、阿立哌唑片、利伐沙班片等，从发货节奏看，我们认为新中标品种有望在 2022-2023 年贡献增量。 ③国外制剂：2021 年收入 7.9 亿元、同比下降 23.4%、收入占比 11.8%。我们认为，2021 年 10 月 25 日公司临海川南生产基地（原料药生产线）以零缺陷（NAI）通过 FDA 现场检查，2022 年起制剂出口有望逐步恢复，随着已申报ANDA 获批、沙坦类制剂市占率恢复，2022-2023 年有望成为公司制剂出口的新起点，2024 年起高壁垒、竞争格局更好的仿制药有望逐步贡献增量，逐步从原料药成本优势战略，过渡到依靠壁垒品种立项+多品种迭代的制剂出口平台。 盈利能力：2022 年净利润率有望提升 毛利率： 预计持续提升。 2021 年公司综合毛利率 60%，同比下降 3.7pct； 2022Q1综合毛利率 61.6%，环比 2021Q4 提升 4.5pct，同比 2021Q1 下降 1.4pct。我们认为， 2021 年综合毛利率下降主要由抗高血压类原料药毛利率下降（同比下降14.4pct）和制剂出口毛利率下降（同比下降 13.1pct）导致，展望 2022-2024 年，我们认为(1)川南工厂解禁下公司在美国沙坦类制剂市占率有望明显提升，沙坦原料药生产的规模效应下，抗高血压类原料药和下游制剂的毛利率有望提升。(2)国内制剂中集采中标量外收入占比可能进一步提升，带动整体毛利率提升。利润率：预计有所提升。2021 年公司扣非归母净利润率明显下降，我们认为来自于(1)研发费用同比明显提升（2021 年同比增加 3.8 亿元，主要来自于生物药等项目临床推进）、 (2)管理费用同比明显提升（其中中介咨询费、股份支付费用摊销等增长更明显）。 我们认为，考虑到公司持续推进的化药创新药、生物药和原料药在研管线，2022-2024 年研发费用率可能同比 2021 年略有下降，但维持在较高水平（假设在 13-14%左右）；随着国内制剂收入中集采中标量外收入占比提升，国内制剂净利润率可能有所下降。综合看，在收入结构下，我们预计2022-2024 年公司净利润率有所提升。 盈利预测及估值 我们认为， 2022 年有望成为公司制剂出口恢复、原料药业务净利润率修复的新起点，在集采中标下，国内制剂有望贡献持续增量，2022Q4 起 MPP 授权有望贡献原料药新增量。 考虑到公司带量采购中标品种放量、 API 新品种增量空间、美国出口禁令解除后 2022 年向上的弹性，我们预期 2022-2024 年公司 EPS 分别为 0.47、0.61 和 0.77 元/股，2022 年 4 月 28 日收盘价对应 2022 年 31 倍，维持“增持”评级。 风险提示 核心品种集采流标风险； FDA 检查进度慢于预期的风险；海外诉讼赔偿高于预期的风险；出口锁汇带来的业绩波动性风险；生产质量管理风险等.