迈威生物-U(688062) 投资要点： 公司2024半年报成果显著：迈威生物2024年中报业绩显示，上半年公司实现营业收入1.16亿元，同比增长28.42%。其中药品销售收入为6566.5万元，较上年同期1391.65万元增长371.85%。同时9MW3011项目与美国DISC MEDICINE,INC.独家许可协议于本期确认技术授权收入较多。公司2024年上半年研发投入为3.22亿元，同比降低5.38%；销售费用1.13亿元，同比增长29.82%，公司商业化不断推进，呈现良好态势。 核心管线Nectin-4ADC（9MW2821）推进顺利，多款ADC进展迅速。 1）9MW2821：公司正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等适应症开展多项临床研究，美国获得FDA快速认定通道。尿路上皮癌：同靶点ADC进度全球第二，目前正在III期临床阶段；宫颈癌：目前公司正在推进一线联合用药的CDE申报、二线及以后单药疗法的探索工作；食管癌：II期临床数据显示，相比于现有疗法及同靶点产品Padcev？更有优势，公司正积极推进一线联合用药的CDE申报工作、二线及以后单药疗法的探索工作；三阴性乳腺癌：II期临床显示，相比于现有疗法及同靶点产品Padcev？展现出了较大潜力和优势，目前公司正探索一线联合疗法、二线及以后疗法的有效性。 2）其他ADC管线：7MW3711是靶向B7-H3ADC，目前正在开展两项I/II期临床试验，并于24年7月获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌。9MW2921是靶向Trop-2的ADC，目前正在开展针对晚期实体瘤的I/II期临床试验。 生物类似药商业化稳步推进，夯实公司基本盘。公司三款生物类似药君迈康？（阿达木单抗注射液）、迈利舒？（地舒单抗60mg规格）、迈卫健？（地舒单抗120mg规格）商业化稳步推进，并积极部署海外新兴市场。 在研管线推进顺利。1）8MW0511：HAS-G-CSF药物，适应症为抗癌药物引起的中性粒细胞减少症，已于23年12月提交NDA。2）6MW3211：CD47/PD-L1双抗药物，适应症为各种晚期恶性肿瘤，目前正处于II期临床阶段。3）9MW3811：IL-11单抗，用于晚期恶性肿瘤及特发性肺纤维化，目前处于I期临床阶段。4）9MW1911：ST2-单抗药物，主要适应症为慢性阻塞性肺病，目前处于II期临床阶段。5）9WM0211：重组VEGF单克隆抗体，主要适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性，目前处于III期临床阶段。6）9MW3011：TMPRSS6单克隆抗体，主要适应症为β-地中海贫血患者铁过载相关适应症和真性红细胞增多症，目前均处于II期临床阶段。7）9MW1411：α-toxin新型抗体，主要适应症为金黄色葡萄球菌感染，目前正处于II期临床阶段。 盈利预测与估值。预计公司2024-2026年营业收入分别为2.59/8.64/20.13亿元。通过DCF方法计算，假设永续增长率为2%，WACC为8.8%，公司合理股权价值为131亿元。公司核心ADC管线进展顺利，积极拓展海外新兴市场。首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。

迈威生物-U(688062) 核心观点 Nectin-4ADC在多个适应症中快速推进临床。迈威生物的核心产品9MW2821是研发进度最快的国产Nectin-4ADC，在尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）中已经进入到3期注册性临床。此外，9MW2821在食管癌（EC）、乳腺癌（BC）等适应症中同样开展了多项临床。除了在UC适应症外，9MW2821也披露了在CC、EC和TNBC的临床数据，希望凭借差异化的适应症与PADCEV展开竞争。公司将在海外开展9MW2821的临床，结合在国内全面的临床数据支持，有望通过授权出海的方式拓展海外的市场。 后续管线产品取得积极进展。公司的ST2单抗9MW1911目前正在进行COPD的2期临床，进度在国内公司中领先。7MW3711（B7-H3ADC）、9MW2921（TROP2ADC）正在进行1/2期临床。8MW0511（长效升白针）的上市申请已获受理。公司已经具备较好的商业化能力，后续产品的获批上市及临床进展将推动公司的销售进一步增长。 生物类似药商业化进展顺利。迈威生物上半年实现销售1.16亿元（+28.4%），主要系药品销售收入0.66亿元（+371.9%）；同时，9MW3011项目确认技术授权收入较多。公司上半年净亏损4.45亿元（+7.6%），研发费用3.22亿元（-5.4%），销售费用1.13亿元（+29.8%），管理费用1.12亿元（+18.3%）。上半年迈利舒新增发货约11.7万支，迈卫健获批上市并完成商业发货，君迈康新增发货超2万支。 投资建议：维持“优于大市”评级。 公司的核心产品9MW2821已经进入到3期临床，并在多项适应症中有数据读出；后续管线取得积极进展，现有产品商业化进展顺利。我们维持公司的盈利预测，预计2024-26年营收分别为4.17/8.87/14.31亿元，同比增长226%/113%/61%，归母净利润分别为-7.49/-5.16/-1.26亿元，维持“优于大市”评级。 风险提示：创新药研发失败或进度低于预期；创新药销售不及预期。

迈威生物(688062) 事件 近日，公司发布2023年年报。2023年营业收入1.28亿，同比增长361%。净亏损10.53亿元，同比增亏10.3%。 ADC IDDC平台技术完善，9MW2821（NECTIN-4ADC）多个适应症早期临床数据优秀 迈威生物的ADC技术平台通过链间二硫键的定点偶联技术，实现DAR值为4的定点偶联，与传统的随机偶联相比，整体药物的均一性更佳，更低的杀伤以及更宽的治疗窗口。目前公司Nectin-4ADC9MW2821针对尿路上皮癌适应症的临床研究进度全球第二。目前9MW2811已读出3个适应症的早期数据，均表现优异。 1）宫颈癌，既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗的可评估疗效患者（N=37）的ORR为40.54%，DCR为89.19%。其中Nectin-43+亚组（N=26）的ORR为50%，DCR为92.31%。经含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗的亚组（N=21）的ORR为38.10%，DCR为85.71%。 2）尿路上皮癌，患者ORR及DCR分别为62.2%和91.9%，PFS6.7个月。3）食管鳞癌，单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的可评估疗效的患者（N=30）ORR为30%，DCR为73.3%。 9MW2811已开展多项临床试验。其中单药用于UC2/3L治疗的适应症已进入III期临床阶段，联合PD-1用于UC1L治疗的适应症已进入临床阶段，CC和ESCC已进入II期临床阶段。除9MW2811外，公司另外两款ADC也进入临床阶段，分别是9MW2921（TROP2ADC）和7MW3711（B7-H3ADC）。 生物类似药国内准入完成超预期，海外已积累超1300万美金订单 地舒单抗生物类似药（骨松适应症）迈利舒于2023年3月上市，（骨巨细胞瘤）迈卫健于2024年4月上市。其中，2024年新版医保目录拓宽了地舒单抗适应症范围，覆盖所有绝经后妇女的骨质疏松症，利于迈利舒销售放量。2023年，迈利舒已完成605家医院准入，君迈康（阿达木单抗）已完成173家医院准入。 另外，公司积极拓展海外增量市场，合同总金额超过1371.5万美元。地舒单抗生物类似药已完成12个国家的正式协议签订；阿达木单抗已完成13个国家的正式协议签订；阿柏西普已完成1个国家的正式协议签订。 盈利预测与投资评级 考虑到2024至2026年研发支出及部分药品仍处于上市初期，我们将公司2024、2025年收入由8.14、13.65亿元人民币分别调整为3.11亿、8.93亿元人民币;预计2026年营收13.44亿元人民币；预计2024、2025年归母净利润由-7.90亿、-5.59亿元人民币调整为-9.15亿、-6.55亿元人民币；预计2026年归母净利润为-1.60亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：销售放量不及预期，研发进度不及预期，政策变动风险

迈威生物-U(688062) 核心观点 产品销售快速增长。迈威生物2023年实现营收1.28亿元（+361%），营收大幅增长主要是因为公司的9MW3011项目对外授权并收到首付款1000万美元，同时实现药品销售收入0.42亿元；公司全年净亏损10.53亿元（上年同期亏损9.55亿元）。公司2023年度研发费用为8.36亿元（+10.2%）；销售费用为1.43亿元（+82.0%），管理费用为2.25亿元（+19.2%） 核心产品商业化推进良好。公司2023年实现了两款产品的商业化：阿达木单抗（君迈康）和地舒单抗（迈利舒）。其中，君迈康完成发货约16.7万支，完成26省招标挂网，准入医院173家，覆盖药店1316家；迈利舒完成发货约8.4万支，完成28省招标挂网，准入医院605家，覆盖药店2061家。Nectin-4ADC多适应症快速推进临床。公司的核心产品9MW2821 （Nectin-4ADC）已在2023年底开启3L UC适应症的3期临床，研发 进度全球第二，且在国产同靶点产品中领先优势较大；在RP2D下，9MW2821在末线UC的ORR=62.2%，DCR=91.9%，mPFS=6.7mo，具备BIC潜力。另外，9MW2821单药在后线宫颈癌和食管癌中也取得了优秀的早期临床数据，预计将进行3期临床的推进。另一方面，9MW2821联合PD1单抗在一线治疗中的应用也在进行早期的临床探索。 投资建议：维持“增持”评级。 我们维持对于公司营收的预测，预计2024-26年营收4.17/8.87/14.31亿元，同比增长226%/113%/61%；由于公司持续的研发投入，我们小幅下调2024-25年的利润预测，预计2024-26年净利润-7.49/-5.16/-1.26亿元（24-25年前值-6.48/-4.35亿元）。公司的Nectin-4ADC研发进度领先，早期临床数据优秀，且有差异化的适应症布局，维持“增持”评级。 风险提示：创新药研发失败或进度低于预期；创新药销售不及预期。

迈威生物(688062) 投资要点 业绩：公司2024年4月9日发布年报，2023年度营业收入1.28亿元，技术服务收入8559.53万元，药品销售收入4209万元，研发投入为8.36亿元，归母净亏损为10.53亿元，主要原因是君迈康与迈利舒上市时间较短，且公司一直保持较高的研发投入。公司拥有10个创新药，4个生物类似药在临床，已上市品种3个，NDA阶段1个，III期阶段品种3个。公司具备抗体、ADC及重组蛋白药物的研发和产业化能力。截至23年底公司在职员工1491人，其中技术研发人员398名。 ADC多个数据发表，平台价值凸显。 9MW2821（Nectin-4ADC）已进入三期，发表多个适应症数据； a)UC尿路上皮癌单药二三线ORR:62.2%，DCR:91.9%，中位PFS为6.7个月，已完成三期临床首例患者入组；联合PD-1治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者已完成一期临床首例患者入组。 b)CC宫颈癌：37例既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗的可评估疗效患者ORR:40.54%，DCR：89.19%，其中26例Nectin-43+患者ORR:50%，DCR:92.31%； c)EC食管癌：30例单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的可评估疗效的患者ORR:30%，DCR:73.3%。 9MW2921(新型Trop-2ADC)、7MW3711（新型B7-H3ADC）2023年7月开展临床试验，进度处于I/II期临床研究入组阶段。 创新药管线丰富，多个差异化品种中美双报。IL-33、IL-11、TMPRSS6等多个中美双报创新品种处于临床阶段。其中TMPRSS6抗体（9MW3011）于2023年1月将大中华区和东南亚以外权益授予DISC MEDICINE，总交易总额最高可达4.125亿美元。后期管线中，三代长效G-CSF8MW0511已申报上市； 商业化持续持续推进，9MW0321获批。君迈康？于2023年一季度末全面恢复商业供货，2023年发货166921支；准入医院173家，覆盖药店1316家。根据2024年4月签署的补充协议，君实康将不再作为君迈康？的MAH，由君实生物直接将君迈康？药品上市许可持有人转让给迈威生物。迈利舒？于2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，2023年完成发货84474支；完成28省招标挂网，29省完成省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2061家。9MW0321地舒单抗（120mg）（安加维？的生物类似药）2024年3月29日上市申请获得CDE批准，适应症骨巨细胞瘤。 盈利预测。我们认为公司ADC平台能力已充分验证，随着适应症的持续开发和海外临床推进价值将进一步凸显。我们预计公司24-26年收入为2.44、10.42、22.44亿元。维持“买入”评级。 风险提示：销售不及预期、临床开发进度不及预期、政策变化风险等

迈威生物(688062) 投资要点 迈利舒上市贡献新增量。公司发布2023年年报。（1）2023年，公司实现营收1.28亿元（+361.03%，同增，下同），主要包括技术服务收入8559.53万元及迈利舒销售收入4208.96万元。2023年公司亏损10.53亿元，亏损同比扩大9819.81万元；扣非亏损10.60亿元，亏损同比扩大9310.13万元。亏损扩大主要由于商业化建设带动销售费用增加以及关键临床推进导致高水平研发投入所致，2023年公司销售费用、管理费用、研发费用分别为1.43亿元（+81.99%）、2.25亿元（+19.23%）、8.36亿元（+10.17%）。（2）单Q4来看，公司实现营收2832.42万元（+287.79%）；亏损3.80亿元，亏损同比扩大1.17亿元；扣非亏损3.82亿元，亏损同比扩大1.16亿元。 生物类似药商业化稳步推进，新兴市场持续开拓。生物类似药方面，目前公司已有3款产品获批上市，BD聚焦新兴市场增量开拓，商业化预期良好。（1）迈利舒（地舒单抗，骨质疏松）：2023年3月底获批上市。2023年发货84474支，确认收入4208.96万元；2023年完成28省招标挂网、29省医保对接，准入医院605家、覆盖药店2061家，为接下来放量奠定基础。海外已于巴基斯坦提交上市申请。（2）迈卫健（地舒单抗，肿瘤领域）：2024年3月29日获批上市，用于治疗骨巨细胞瘤；其他适应症上市申请正在推进。目前公司已组建专属肿瘤团队全面负责迈卫健的推广及销售。海外已于巴基斯坦提交上市申请。（3）君迈康（阿达木单抗）：截至2023年末发货166921支，完成26省招标挂网、各省均已完成医保对接，累计准入医院173家、覆盖药店1316家。公司已于2024年4月与君实生物签订补充协议，君迈康MAH直接由君实生物转让给公司。海外已于印尼、埃及、巴基斯坦提交上市申请。 在研管线高效推进，Nectin-4ADC多适应症展现积极疗效。9MW2821（Nectin-4ADC）已布局尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（EC）等多个适应症，目前入组超280例患者，是全球同靶点药物中首款在EC及CC适应症披露有效临床数据的品种。针对2L及以上UC，单药治疗III期临床已完成首例患者入组，截至2023年12月5日II期单药ORR及DCR分别为62.2%及91.9%；针对1LUC，与PD-1联用治疗I/II期临床已完成首例入组。针对CC，公司已在SGO读出单药II期数据，截至2023年9月25日共入组40名患者，Nectin-4表达检出率89.67%，Nectin-43+检出率67.82%；全人群中37例肿评ORR及DCR分别为40.54%及89.19%，Nectin-43+患者中26例肿评ORR及DCR分别为50.00%及92.31%，经含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗失败患者中21例肿评ORR及DCR分别为38.10%及85.71%。针对EC，美国已获FDA授予FTD；国内2L及以上单药治疗II期正在推进，截至2024年2月20日II期30例肿评ORR及DCR分别为30%及73.3%，公司将尽快启动III期沟通交流；国内1L联合疗法正进行科学评估及筛选。其他在研管线方面，8MW0511（HSA-G-CSF）NDA已获受理；9MW2921（Trop-2ADC）及7MW3711（B7-H3ADC）I/II期临床正积极推进；9MW1911（ST2）、9MW3011（TMPRSS6）、9MW3811（IL-11）在研进度国内领先、全球前列，早期临床积极推进中。 具备成熟生产转化体系，前瞻布局大规模商业化产能。泰州基地（泰康生物）拥有抗体药物产能8000L、重组蛋白药物产能4000L，制剂生产线可满足1ml预充针和多个规格西林瓶灌装；截至2023年末已完成9项在研品种的临床试验样品制备及1项品种（地舒单抗）的商业化生产。在建项目泰州基地主要用于ADC及抗体药物生产，截至2023年末ADC车间已完成9MW2821临床III期试验样品制备，标志着公司ADC药物已实现从研发到生产全产业链布局并实践。在建项目金山基地（朗润迈威）按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场，2条原液线（6*2000L）及1条西林瓶制剂线已具备生产条件，1条预充针制剂线目前正在进行设备调试工作。 投资建议：公司商业化稳步推进，生物类似药销售预期良好，有望快速放量；后期管线品种丰富，长期动能充足；前瞻布局创新靶点，ADC领域差异化布局，研发实力雄厚。基于公司2023年年报，我们调整原有盈利预测，预计公司2024-2026年营收为3.68/13.31/24.38亿元（2024-2025年前值为4.08/10.71亿元），增速188%/261%83%。维持“买入-A”建议。 风险提示：尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。

积极拓展泛瘤种，有望成为全球性大单品》研报附件原文摘录）
迈威生物(688062) 投资要点 9MW2821积极拓宽适应症，逐步成长为全球性大单品：尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（ESCC）表现优秀，UC、CC均登上国际大会口头汇报，ESCC获得快速通道认定”。Ⅰ/Ⅱ期研究入组患者已超过280例，除UC、CC、ESCC等仍然有数个临床适应症探索，期待更多数据披露。 全球首款针对宫颈癌的Nectin-4ADC产品，数据同领域领先：2024年3月在美国SGO上，以聚焦全体会议口头报告（Focused Plenary OralPresentation）的形式读出数据。其中，Nectin-43+的宫颈癌受试者中，26例患者ORR和DCR分别为50.00%和92.31%；在免疫检验点抑制剂治疗失败的受试者中，21例患者ORR和DCR分别为38.10%和85.71%。非头对头条件下，有效性数据领先于同领域竞品Tivdak（TF ADC）、AK104（PD-1/CTLA-4双抗）、戈沙妥珠单抗（TROP2ADC）等。 全球首款针对食管癌的Nectin-4ADC产品，数据同领域领先：在食管癌适应症，截至2024年2月，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗并完成至少一次肿评的30例晚期食管癌患者的ORR和DCR分别为30%和73.3%，其中28例接受过化疗及免疫治疗。非头对头条件下，有效性数据暂时领先于康辰药业（KC1036）及第一三共（B7H3ADC）。我国食管癌新发22.4万例，死亡18.75万例，1L治疗后仅有化疗和PD1作为备选疗法，市场广阔且格局良好。 全球第二款针对尿路上皮癌的Nectin-4ADC产品，相比EV已经展现了BIC数据：9MW2821的疗效及安潜下均优于EV，具备全球竞争力。9MW2821的二/三线UC历史数据，2023年10月份公告37例ORR为62.2%，历史表现ORR随样本量提高。在2023ESMO口头报告中，9MW282安全性表现良好，Grade3/4TRAEs为35.1%，最常见的3/4级TRAEs为化疗相关，未观察到治疗相关死亡。EV的不良反应有黑框警告，有周围神经病变（52%）、眼疾病（40%）等特殊毒性。 多项创新产品亮相AACR大会：2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上，以壁报形式公布3项临床前研究成果。包括9MW3811（IL-11抗体）、2MW4991（靶向整合素αvβ8）、2MW4691（CCR8/CTLA-4的双特异抗体）。 盈利预测与投资评级：受到反腐政策等影响，我们将2023-2025年收入预测由2.00/6.83/13.65亿元调整为1.28/4.00/7.50亿元。创新Nectin-4ADC产品9MW2821具备全球竞争力，出海潜力较大。维持“买入”评级。 风险提示：政策风险、研发进度不及预期、竞争格局加剧等

迈威生物(688062) 投资要点 迈威生物成立于2017年，是一家全产业链布局的创新型生物制药公司。专注于多疾病领域，目前两款产品实现商业化，建立了研发、生产和销售全产业链布局的平台型企业。 ADC技术平台领先，Nectin-4ADC潜力巨大。迈威生物的ADC药物开发平台依据两项第三代抗体偶联药物技术而构建，目前已有三款产品进入临床阶段，分别为Nectin-4ADC、B7H3ADC、Trop2ADC。其中Nectin-4ADC已进入三期注册阶段，国产同类第一，在已发表的数据中，对尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）食管癌等展现出了优异的疗效和安全性，有望成为同类最优。我们预计其未来国内多个适应症合计峰值销售有望超40亿元。新一代喜树碱ADC B7-H3ADC、TROP2ADC正在进行一期临床。 创新药管线丰富，多个差异化品种中美双报。IL-33、IL11、TMPRSS6等多个中美双报创新品种处于临床阶段。其中TMPRSS6抗体（9MW3011）于2023年1月将大中华区和东南亚以外权益授予DISC MEDICINE，交易总额4.125亿美元。后期管线中，三代长效G-CSF已申报上市，VEGF眼科药物处于三期阶段。 类似药管线实现商业化，出海之路收获颇丰。1）2022年3月，阿达木单抗生物类似药（君迈康）上市，成为公司首个商业化产品。2023年3月，地舒单抗生物类似药（迈利舒，60mg）上市，为国内上市的第二款。2）出海“一带一路”和南美市场，目前，公司的阿达木单抗和地舒单抗已签署多个国家的合作协议。 盈利预测和估值建议：公司拥有经验丰富商业化团队，近几年集中兑现生物类药产品和优质的创新产品管线，预计2023／24／25年总收入分别为1.28、2.44、8.53亿元。通过DCF方法计算，假设永续增长率为3%，WACC为10.1%，公司合理股权价值为178亿元，对应股价为44.55元；首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：新药研发风险、药物注册审批风险、商业化不及预期风险

迈威生物(688062) 投资要点 迈利舒上市贡献新增量。公司发布2023年业绩快报。2023年公司预计实现营收1.28亿元（+360.49%，同增，下同），预计亏损10.53亿元，亏损同比扩大9810.66万元；扣非预计亏损10.65亿元，亏损同比扩大9795.56万元。2023年营收预计大幅增长，主要系公司就9MW3011项目与美国DISC达成独家许可协议并收到首付款1000万美元，同时迈利舒上市后贡献新增量所致；随着上市产品商业化及在研品种关键注册临床的推进，公司销售费用增加及研发投入保持高水平，叠加受与海博生物解除合作影响，预计亏损有所扩大。单Q4来看，公司预计实现营收2817.52万元（+285.74%），预计亏损3.80亿元，亏损同比扩大1.17亿元；扣非预计亏损3.87亿元，亏损同比扩大1.21亿元。 商业化稳步推进，海外市场持续开拓。国内市场方面，迈利舒于2023年3月底上市，截至2023年末已完成发货8.45万支；完成28省招标挂网，29省完成省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2061家。君迈康自2023Q1末全面恢复商业供货以来，截至2023年末已完成发货16.69万支；完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院173家，覆盖药店1316家。海外市场方面，截至目前，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，并已向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件，已获得9MW0113（君迈康）及9MW0311（迈利舒）俄罗斯III期临床试验批件。 在研管线积极进展，Nectin-4ADC获FDA授予FTD。公司高效推进在研管线并取得积极进展。9MW2821（Nectin-4ADC）UC适应症单药治疗已进入III期临床，截至2023年12月5日，II期临床显示单药治疗UC患者ORR及DCR分别为62.2%及91.9%，中位PFS为6.7m，中位OS尚未达到；UC适应症联合PD-1治疗已进入I/II期临床；CC适应症单药治疗已进入II期临床，截至目前入组患者已超280例；ESCC适应症单药治疗已于2024年2月获FDA授予“快速通道认定”（FTD），截至2024年2月20日，II期临床显示单药治疗并完成至少一次肿评的30例ESCC患者ORR及DCR分别为30%及73.3%，该项研究仍在继续入组和评估。8MW0511（新一代长效G-CSF）已提交NDA并于2023年12月获受理，III期临床结果显示其疗效及安全性均非劣效于对照药津优力。9MW2921（Trop2ADC）已在国内获批临床，目前处于I/II期临床阶段。7MW3711（B7-H3ADC）已在国内获批临床，并于2024年2月获FDA批准进入临床，正开展多项I/II期临床研究。9MW3011（TMPRSS6单抗，国内首家）已在中美开展临床，先后获FDA授予FTD及孤儿药资格认定；其大中华区及东南亚以外权益已授权给DISC。9MW1911（ST2单抗，国内首家）已完成Ia期临床，结果显示其在剂量递增范围内安全且耐受性良好；COPD适应症Ib/IIa期临床处于受试者入组阶段。9MW3811（IL-11单抗，国内首家）已先后于澳大利亚、中国、美国获批临床，目前已完成澳大利亚I期临床总结。 投资建议：公司商业化稳步推进，生物类似药销售预期良好，有望快速放量；后期管线品种丰富，长期动能充足；前瞻布局创新靶点，ADC领域差异化布局，研发实力雄厚。基于公司2023年业绩快报，我们调整原有盈利预测，预计公司2023-2025年营业收入分别为1.28/4.08/10.71亿元，增速361%/220%/162%。维持“买入-A”建议。 风险提示：尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。

迈威生物(688062) 报告摘要 迈威生物：能力全面的创新药公司，Nectin-4ADC进度领先。迈威生物成立于2017年，公司通过收购、整合、自建等方式，快速具备了研发、生产与商业化的能力。目前公司已有两款生物类似药处于商业化阶段，并与国内外的多家公司达成了广泛的商业化合作。公司的研发管线覆盖肿瘤、自免、代谢等领域，核心产品9MW2821是全球第二款进入3期临床的Nectin-4ADC，研发进度较为领先。 9MW2821：进度最快的国产Nectin-4ADC。Seagen与安斯泰来联合开发的Enfortumab vedotin（PADCEV）是全球唯一获批上市的Nectin-4ADC，PADCEV与K药联用临床数据惊艳，预计将成为一线尿路上皮癌（UC）患者的标准治疗。同时，Nectin-4ADC具备向早期膀胱癌以及宫颈癌等其他瘤种拓展的潜力，有望成为全球范围内的重磅品种。9MW2821已经开启了后线UC的3期临床，临床进度大幅领先后续的国产分子，预计将成为全球第二款获批上市的Nectin-4ADC。9MW2821展现出了优秀的早期有效性和安全性数据，具备一定的差异化竞争优势。 生物类似药迎来收获，创新管线厚积薄发。君迈康（阿达木单抗）和迈利舒（地舒单抗骨松适应症）是公司已经实现商业化的两款生物类似药；除此之外，9MW0321（地舒单抗骨转适应症）和8MW0511（长效G-CSF）也已申报上市。公司的生物类似药正处于销售爬坡期，预计未来将为公司带来可观的现金流。除了9MW2821外，公司的9MW1911（ST2单抗）、9MW3011（TMPRSS6单抗）和9MW3811（IL-11单抗）临床进度在全球范围内均处于较为靠前的位置，将成为公司后续成长的重要驱动力。 投资建议：Nectin-4ADC有望成为重磅品种，首次覆盖，给予“增持”评级。迈威生物的核心产品9MW2821有望凭借优秀的临床数据和领先的研发进度，在国内的UC市场占据主要地位，并且具备出海的潜力。公司的生物类似药销售预计将进入快速增长阶段。我们暂不考虑9MW2821在海外市场的预期。我们预计2023~2025年公司的营收分别为1.40/4.17/8.87亿元，同比增长405%/198%/113%，归母净利润-9.86/-6.82/-4.35亿元。采用绝对估值方法，我们得到公司的合理估值区间为121~139亿元，对应股价30.2~34.8元/股，相对当前股价有16%~33%的上涨空间；首次覆盖，给予“增持”评级。