迈威生物-U(688062)公司资料

迈威生物(688062) 事件：2025年6月26日，迈威生物公布达成2项授权交易，合同金额总计超47亿人民币。 迈威生物与CALICO就靶向IL-11单抗创新药达成独家许可协议迈威生物独家许可CALICO在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利。CALICO将向迈威生物支付一次性不可退还的首付款2,500万美元；此外，迈威生物还可额外获得合计最高达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。 9MW3811是一款由迈威生物自主研发的靶向IL-11的人源化单克隆抗体，可高效阻断IL-11下游信号通路的活化，抑制IL-11诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。9MW3811已在中、澳、美三地获批开展临床试验，目前已完成中、澳I期临床研究。 CALICO是一家由Alphabet Inc.与Arthur D.Levinson创立的研发公司，其使命是利用先进的技术和模型系统增加对于人类衰老的生物学机制的理解。 迈威生物与齐鲁制药就上市产品注射用阿格司亭α签署《新药项目技术许可协议》 迈威生物独占许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利。迈威生物全资子公司泰康生物可获得合计最高达5亿元人民币的首付款及销售里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费，其中齐鲁制药将向泰康生物支付一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币。 注射用阿格司亭α是迈威生物首个上市的1类创新药，应用长效基因融合技术将高活性改构G-CSF与人血清白蛋白（HSA）融合。2025年5月，该产品刚在中国获批，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 9MW2821联合特瑞普利单抗在尿路上皮癌展现了令人鼓舞的疗效及良好的安全性 2025年ASCO会议，迈威生物公布9MW2821联合特瑞普利单抗联合用药的数据。在40例可肿评的晚期UC一线受试者中，客观缓解率（ORR）为87.5%（95%CI:73.2，95.8），经确认的ORR为80%，CR率为12.5%。疾病控制率（DCR）为92.5%（95%CI:79.6，98.4），mPFS和mDoR尚未成熟。联合治疗过程中，受试者整体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。 目前，全球仅有辉瑞/安斯泰来的同靶点产品Padcev获批，2023年新增适应症联合帕博利珠单抗用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，成为首个获批的“PD-1+ADC”的联合疗法。 迈威生物多条管线具备出海潜质 迈威生物的潜力管线还有Nectin-4ADC、B7-H3ADC、CDH17ADC和ST2单抗等，具有初步临床数据的管线已经进入商务拓展的黄金时期，有望达成新的BD。 风险提示：候选药物研发不及预期的风险；相关技术迭代的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险；经营风险。

迈威生物(688062) 投资要点 两项重磅授权同步落地，BD进入新阶段：①与Calico Life Sciences就靶向IL-11单抗达成独家许可协议，Calico获得9MW3811海外权益，并向迈威支付首付款2,500万美元，里程碑付款最高5.71亿美元，以及产品销售分成。9MW3811是全球首款进入临床阶段的IL11单抗，在年龄相关性疾病领域已完成中、澳I期临床研究，合作方Calico由谷歌母公司Alphabet和Arthur D.Levinson共同创立，并与艾伯维就衰老和与年龄相关的疾病达成研发合作，共同投资开发。②公司与齐鲁制药签署阿格司亭α大中华区授权协议，将获得首付款3.8亿元人民币、最高1.2亿元销售里程碑付款以及最高两位数百分比特许权使用费。阿格司亭α是公司具有自主知识产权的新一代长效升白药，在产品安全性、成本和质量控制等方面优势明显，合作方齐鲁制药是G-CSF领域的领军企业之一。通过这两项授权，迈威将获得约5.6亿元首付款，有效补充公司现金流。此外，公司Nectin4ADC、B7H3ADC、CDH17ADC、ST2等多款创新品种具备海外授权潜力。 差异化创新持续获得实质性成果，ADC+TCE双平台前景可期：9MW2821是潜在BIC的Nectin4ADC，全面布局尿路上皮癌（UC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、宫颈癌（CC）和食管癌（EC）的二线和一线治疗，其中UC单药、UC联合、CC单药等3个III期注册临床预计今年完成全部患者入组；TNBC差异化布局拓扑异构酶ADC耐药适应症，下半年有望读出II期数据。B7-H3ADC今年ASCO数据初步验证了公司下一代ADC平台技术。CDH17ADC采用新linker和MF6新毒素，和传统Dxd或MMAE毒素相比，不受P-gp耐药机制干扰，在多药耐药消化道肿瘤模型上有显著效果，预计下半年进行中美双报。除了ADC平台，公司还建立了差异化的TCE平台，设计了不同活性CD3抗体分子，和英矽智能战略合作进行靶点筛选，并通过空间位阻方式实现靶点依赖性的肿瘤杀伤，预计26年初进行IND申报。 商业化步步为营，新管线持续加码：地舒单抗骨质疏松适应症去年1.39亿收入（同比+230%），院外市场份额排名第一，院内国产品牌市场份额排名第一。地舒单抗更大的骨转移适应症有望26H1获批。长效升白药阿格司亭α顺利获批，并授权齐鲁制药，有望借助齐鲁制药强大的销售能力实现快速放量。阿柏西普生物类似物9MW0813已经处于报产阶段，明年有望获批。此外，地舒单抗与重庆市政府合作，采用独创的营销模式，推进大西部老龄化用药需求，有望获得更大的人群和市场。 盈利预测与投资评级：不含BD里程碑付款，我们将2025年的营收从7.50亿元上调至11.08亿元，预计2026/2027年营收分别为12.37/20.92亿元。差异化ADC+TCE双平台潜力较大，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：研发进度不及预期、竞争格局加剧等。

迈威生物(688062) 报告摘要 研发管线丰富。公司聚焦于肿瘤和慢病领域，拥有16个处于上市或临床阶段的品种。目前3个生物类似药已上市，正处于销售快速放量的阶段；三代长效升白针已申请NDA，3个品种处于Ⅲ期关键注册临床阶段。 Nectin-4ADC具备BIC潜质。Nectin-4ADC单药后线以及联合用药一线已进入三期临床，围手术期用药即将开展，有望在尿路上皮癌治疗领域构筑竞争壁垒；另有宫颈癌后线单药治疗进入三期，单药治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的TNBC临床进入二期，海外即将开展桥接1b期临床。 此外，另有两个潜力ADC品种在临床阶段，其中一个即将开展临床，产品梯队逐步形成。ADC+PD-1的临床用药不断向前线推进，迈威生物在一线和围手术期深度布局，有望构筑竞争壁垒。 国际化进程不断加速。生物类似药出海“一带一路”潜力市场的版图不断扩大，为后续创新产品进入全球市场奠定基础。公司正加速BD步伐，在国内加强合作，在海外努力推进创新药出海，增加收入来源，分摊临床费用。此外，公司为推进国际化进程，正筹备在港交所主板上市。 盈利预测和估值建议：公司已有三个产品上市，研产销一体化布局初步完成，目前核心ADC管线已进入注册临床阶段，未来可期。预计2025／2026／2027年总收入分别为6.13、10.30、17.95亿元。根据峰值销售额预测市值，公司合理股权价值为134.47亿元，对应股价为33.65元。首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：候选药物研发不及预期的风险；相关技术迭代的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险；经营风险。

迈威生物-U(688062) 投资要点： 公司2024半年报成果显著：迈威生物2024年中报业绩显示，上半年公司实现营业收入1.16亿元，同比增长28.42%。其中药品销售收入为6566.5万元，较上年同期1391.65万元增长371.85%。同时9MW3011项目与美国DISC MEDICINE,INC.独家许可协议于本期确认技术授权收入较多。公司2024年上半年研发投入为3.22亿元，同比降低5.38%；销售费用1.13亿元，同比增长29.82%，公司商业化不断推进，呈现良好态势。 核心管线Nectin-4ADC（9MW2821）推进顺利，多款ADC进展迅速。 1）9MW2821：公司正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等适应症开展多项临床研究，美国获得FDA快速认定通道。尿路上皮癌：同靶点ADC进度全球第二，目前正在III期临床阶段；宫颈癌：目前公司正在推进一线联合用药的CDE申报、二线及以后单药疗法的探索工作；食管癌：II期临床数据显示，相比于现有疗法及同靶点产品Padcev？更有优势，公司正积极推进一线联合用药的CDE申报工作、二线及以后单药疗法的探索工作；三阴性乳腺癌：II期临床显示，相比于现有疗法及同靶点产品Padcev？展现出了较大潜力和优势，目前公司正探索一线联合疗法、二线及以后疗法的有效性。 2）其他ADC管线：7MW3711是靶向B7-H3ADC，目前正在开展两项I/II期临床试验，并于24年7月获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌。9MW2921是靶向Trop-2的ADC，目前正在开展针对晚期实体瘤的I/II期临床试验。 生物类似药商业化稳步推进，夯实公司基本盘。公司三款生物类似药君迈康？（阿达木单抗注射液）、迈利舒？（地舒单抗60mg规格）、迈卫健？（地舒单抗120mg规格）商业化稳步推进，并积极部署海外新兴市场。 在研管线推进顺利。1）8MW0511：HAS-G-CSF药物，适应症为抗癌药物引起的中性粒细胞减少症，已于23年12月提交NDA。2）6MW3211：CD47/PD-L1双抗药物，适应症为各种晚期恶性肿瘤，目前正处于II期临床阶段。3）9MW3811：IL-11单抗，用于晚期恶性肿瘤及特发性肺纤维化，目前处于I期临床阶段。4）9MW1911：ST2-单抗药物，主要适应症为慢性阻塞性肺病，目前处于II期临床阶段。5）9WM0211：重组VEGF单克隆抗体，主要适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性，目前处于III期临床阶段。6）9MW3011：TMPRSS6单克隆抗体，主要适应症为β-地中海贫血患者铁过载相关适应症和真性红细胞增多症，目前均处于II期临床阶段。7）9MW1411：α-toxin新型抗体，主要适应症为金黄色葡萄球菌感染，目前正处于II期临床阶段。 盈利预测与估值。预计公司2024-2026年营业收入分别为2.59/8.64/20.13亿元。通过DCF方法计算，假设永续增长率为2%，WACC为8.8%，公司合理股权价值为131亿元。公司核心ADC管线进展顺利，积极拓展海外新兴市场。首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。