迈威生物-U(688062)公司资料

迈威生物-U(688062) 核心观点 产品销售快速增长。迈威生物2023年实现营收1.28亿元（+361%），营收大幅增长主要是因为公司的9MW3011项目对外授权并收到首付款1000万美元，同时实现药品销售收入0.42亿元；公司全年净亏损10.53亿元（上年同期亏损9.55亿元）。公司2023年度研发费用为8.36亿元（+10.2%）；销售费用为1.43亿元（+82.0%），管理费用为2.25亿元（+19.2%） 核心产品商业化推进良好。公司2023年实现了两款产品的商业化：阿达木单抗（君迈康）和地舒单抗（迈利舒）。其中，君迈康完成发货约16.7万支，完成26省招标挂网，准入医院173家，覆盖药店1316家；迈利舒完成发货约8.4万支，完成28省招标挂网，准入医院605家，覆盖药店2061家。Nectin-4ADC多适应症快速推进临床。公司的核心产品9MW2821 （Nectin-4ADC）已在2023年底开启3L UC适应症的3期临床，研发 进度全球第二，且在国产同靶点产品中领先优势较大；在RP2D下，9MW2821在末线UC的ORR=62.2%，DCR=91.9%，mPFS=6.7mo，具备BIC潜力。另外，9MW2821单药在后线宫颈癌和食管癌中也取得了优秀的早期临床数据，预计将进行3期临床的推进。另一方面，9MW2821联合PD1单抗在一线治疗中的应用也在进行早期的临床探索。 投资建议：维持“增持”评级。 我们维持对于公司营收的预测，预计2024-26年营收4.17/8.87/14.31亿元，同比增长226%/113%/61%；由于公司持续的研发投入，我们小幅下调2024-25年的利润预测，预计2024-26年净利润-7.49/-5.16/-1.26亿元（24-25年前值-6.48/-4.35亿元）。公司的Nectin-4ADC研发进度领先，早期临床数据优秀，且有差异化的适应症布局，维持“增持”评级。 风险提示：创新药研发失败或进度低于预期；创新药销售不及预期。

迈威生物(688062) 投资要点 业绩：公司2024年4月9日发布年报，2023年度营业收入1.28亿元，技术服务收入8559.53万元，药品销售收入4209万元，研发投入为8.36亿元，归母净亏损为10.53亿元，主要原因是君迈康与迈利舒上市时间较短，且公司一直保持较高的研发投入。公司拥有10个创新药，4个生物类似药在临床，已上市品种3个，NDA阶段1个，III期阶段品种3个。公司具备抗体、ADC及重组蛋白药物的研发和产业化能力。截至23年底公司在职员工1491人，其中技术研发人员398名。 ADC多个数据发表，平台价值凸显。 9MW2821（Nectin-4ADC）已进入三期，发表多个适应症数据； a)UC尿路上皮癌单药二三线ORR:62.2%，DCR:91.9%，中位PFS为6.7个月，已完成三期临床首例患者入组；联合PD-1治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者已完成一期临床首例患者入组。 b)CC宫颈癌：37例既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗的可评估疗效患者ORR:40.54%，DCR：89.19%，其中26例Nectin-43+患者ORR:50%，DCR:92.31%； c)EC食管癌：30例单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的可评估疗效的患者ORR:30%，DCR:73.3%。 9MW2921(新型Trop-2ADC)、7MW3711（新型B7-H3ADC）2023年7月开展临床试验，进度处于I/II期临床研究入组阶段。 创新药管线丰富，多个差异化品种中美双报。IL-33、IL-11、TMPRSS6等多个中美双报创新品种处于临床阶段。其中TMPRSS6抗体（9MW3011）于2023年1月将大中华区和东南亚以外权益授予DISC MEDICINE，总交易总额最高可达4.125亿美元。后期管线中，三代长效G-CSF8MW0511已申报上市； 商业化持续持续推进，9MW0321获批。君迈康？于2023年一季度末全面恢复商业供货，2023年发货166921支；准入医院173家，覆盖药店1316家。根据2024年4月签署的补充协议，君实康将不再作为君迈康？的MAH，由君实生物直接将君迈康？药品上市许可持有人转让给迈威生物。迈利舒？于2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，2023年完成发货84474支；完成28省招标挂网，29省完成省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2061家。9MW0321地舒单抗（120mg）（安加维？的生物类似药）2024年3月29日上市申请获得CDE批准，适应症骨巨细胞瘤。 盈利预测。我们认为公司ADC平台能力已充分验证，随着适应症的持续开发和海外临床推进价值将进一步凸显。我们预计公司24-26年收入为2.44、10.42、22.44亿元。维持“买入”评级。 风险提示：销售不及预期、临床开发进度不及预期、政策变化风险等

迈威生物(688062) 投资要点 迈利舒上市贡献新增量。公司发布2023年年报。（1）2023年，公司实现营收1.28亿元（+361.03%，同增，下同），主要包括技术服务收入8559.53万元及迈利舒销售收入4208.96万元。2023年公司亏损10.53亿元，亏损同比扩大9819.81万元；扣非亏损10.60亿元，亏损同比扩大9310.13万元。亏损扩大主要由于商业化建设带动销售费用增加以及关键临床推进导致高水平研发投入所致，2023年公司销售费用、管理费用、研发费用分别为1.43亿元（+81.99%）、2.25亿元（+19.23%）、8.36亿元（+10.17%）。（2）单Q4来看，公司实现营收2832.42万元（+287.79%）；亏损3.80亿元，亏损同比扩大1.17亿元；扣非亏损3.82亿元，亏损同比扩大1.16亿元。 生物类似药商业化稳步推进，新兴市场持续开拓。生物类似药方面，目前公司已有3款产品获批上市，BD聚焦新兴市场增量开拓，商业化预期良好。（1）迈利舒（地舒单抗，骨质疏松）：2023年3月底获批上市。2023年发货84474支，确认收入4208.96万元；2023年完成28省招标挂网、29省医保对接，准入医院605家、覆盖药店2061家，为接下来放量奠定基础。海外已于巴基斯坦提交上市申请。（2）迈卫健（地舒单抗，肿瘤领域）：2024年3月29日获批上市，用于治疗骨巨细胞瘤；其他适应症上市申请正在推进。目前公司已组建专属肿瘤团队全面负责迈卫健的推广及销售。海外已于巴基斯坦提交上市申请。（3）君迈康（阿达木单抗）：截至2023年末发货166921支，完成26省招标挂网、各省均已完成医保对接，累计准入医院173家、覆盖药店1316家。公司已于2024年4月与君实生物签订补充协议，君迈康MAH直接由君实生物转让给公司。海外已于印尼、埃及、巴基斯坦提交上市申请。 在研管线高效推进，Nectin-4ADC多适应症展现积极疗效。9MW2821（Nectin-4ADC）已布局尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（EC）等多个适应症，目前入组超280例患者，是全球同靶点药物中首款在EC及CC适应症披露有效临床数据的品种。针对2L及以上UC，单药治疗III期临床已完成首例患者入组，截至2023年12月5日II期单药ORR及DCR分别为62.2%及91.9%；针对1LUC，与PD-1联用治疗I/II期临床已完成首例入组。针对CC，公司已在SGO读出单药II期数据，截至2023年9月25日共入组40名患者，Nectin-4表达检出率89.67%，Nectin-43+检出率67.82%；全人群中37例肿评ORR及DCR分别为40.54%及89.19%，Nectin-43+患者中26例肿评ORR及DCR分别为50.00%及92.31%，经含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗失败患者中21例肿评ORR及DCR分别为38.10%及85.71%。针对EC，美国已获FDA授予FTD；国内2L及以上单药治疗II期正在推进，截至2024年2月20日II期30例肿评ORR及DCR分别为30%及73.3%，公司将尽快启动III期沟通交流；国内1L联合疗法正进行科学评估及筛选。其他在研管线方面，8MW0511（HSA-G-CSF）NDA已获受理；9MW2921（Trop-2ADC）及7MW3711（B7-H3ADC）I/II期临床正积极推进；9MW1911（ST2）、9MW3011（TMPRSS6）、9MW3811（IL-11）在研进度国内领先、全球前列，早期临床积极推进中。 具备成熟生产转化体系，前瞻布局大规模商业化产能。泰州基地（泰康生物）拥有抗体药物产能8000L、重组蛋白药物产能4000L，制剂生产线可满足1ml预充针和多个规格西林瓶灌装；截至2023年末已完成9项在研品种的临床试验样品制备及1项品种（地舒单抗）的商业化生产。在建项目泰州基地主要用于ADC及抗体药物生产，截至2023年末ADC车间已完成9MW2821临床III期试验样品制备，标志着公司ADC药物已实现从研发到生产全产业链布局并实践。在建项目金山基地（朗润迈威）按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场，2条原液线（6*2000L）及1条西林瓶制剂线已具备生产条件，1条预充针制剂线目前正在进行设备调试工作。 投资建议：公司商业化稳步推进，生物类似药销售预期良好，有望快速放量；后期管线品种丰富，长期动能充足；前瞻布局创新靶点，ADC领域差异化布局，研发实力雄厚。基于公司2023年年报，我们调整原有盈利预测，预计公司2024-2026年营收为3.68/13.31/24.38亿元（2024-2025年前值为4.08/10.71亿元），增速188%/261%83%。维持“买入-A”建议。 风险提示：尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。

积极拓展泛瘤种，有望成为全球性大单品》研报附件原文摘录）
迈威生物(688062) 投资要点 9MW2821积极拓宽适应症，逐步成长为全球性大单品：尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（ESCC）表现优秀，UC、CC均登上国际大会口头汇报，ESCC获得快速通道认定”。Ⅰ/Ⅱ期研究入组患者已超过280例，除UC、CC、ESCC等仍然有数个临床适应症探索，期待更多数据披露。 全球首款针对宫颈癌的Nectin-4ADC产品，数据同领域领先：2024年3月在美国SGO上，以聚焦全体会议口头报告（Focused Plenary OralPresentation）的形式读出数据。其中，Nectin-43+的宫颈癌受试者中，26例患者ORR和DCR分别为50.00%和92.31%；在免疫检验点抑制剂治疗失败的受试者中，21例患者ORR和DCR分别为38.10%和85.71%。非头对头条件下，有效性数据领先于同领域竞品Tivdak（TF ADC）、AK104（PD-1/CTLA-4双抗）、戈沙妥珠单抗（TROP2ADC）等。 全球首款针对食管癌的Nectin-4ADC产品，数据同领域领先：在食管癌适应症，截至2024年2月，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗并完成至少一次肿评的30例晚期食管癌患者的ORR和DCR分别为30%和73.3%，其中28例接受过化疗及免疫治疗。非头对头条件下，有效性数据暂时领先于康辰药业（KC1036）及第一三共（B7H3ADC）。我国食管癌新发22.4万例，死亡18.75万例，1L治疗后仅有化疗和PD1作为备选疗法，市场广阔且格局良好。 全球第二款针对尿路上皮癌的Nectin-4ADC产品，相比EV已经展现了BIC数据：9MW2821的疗效及安潜下均优于EV，具备全球竞争力。9MW2821的二/三线UC历史数据，2023年10月份公告37例ORR为62.2%，历史表现ORR随样本量提高。在2023ESMO口头报告中，9MW282安全性表现良好，Grade3/4TRAEs为35.1%，最常见的3/4级TRAEs为化疗相关，未观察到治疗相关死亡。EV的不良反应有黑框警告，有周围神经病变（52%）、眼疾病（40%）等特殊毒性。 多项创新产品亮相AACR大会：2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上，以壁报形式公布3项临床前研究成果。包括9MW3811（IL-11抗体）、2MW4991（靶向整合素αvβ8）、2MW4691（CCR8/CTLA-4的双特异抗体）。 盈利预测与投资评级：受到反腐政策等影响，我们将2023-2025年收入预测由2.00/6.83/13.65亿元调整为1.28/4.00/7.50亿元。创新Nectin-4ADC产品9MW2821具备全球竞争力，出海潜力较大。维持“买入”评级。 风险提示：政策风险、研发进度不及预期、竞争格局加剧等