迈威生物-U(688062)公司资料

迈威生物(688062) 报告摘要 研发管线丰富。公司聚焦于肿瘤和慢病领域，拥有16个处于上市或临床阶段的品种。目前3个生物类似药已上市，正处于销售快速放量的阶段；三代长效升白针已申请NDA，3个品种处于Ⅲ期关键注册临床阶段。 Nectin-4ADC具备BIC潜质。Nectin-4ADC单药后线以及联合用药一线已进入三期临床，围手术期用药即将开展，有望在尿路上皮癌治疗领域构筑竞争壁垒；另有宫颈癌后线单药治疗进入三期，单药治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的TNBC临床进入二期，海外即将开展桥接1b期临床。 此外，另有两个潜力ADC品种在临床阶段，其中一个即将开展临床，产品梯队逐步形成。ADC+PD-1的临床用药不断向前线推进，迈威生物在一线和围手术期深度布局，有望构筑竞争壁垒。 国际化进程不断加速。生物类似药出海“一带一路”潜力市场的版图不断扩大，为后续创新产品进入全球市场奠定基础。公司正加速BD步伐，在国内加强合作，在海外努力推进创新药出海，增加收入来源，分摊临床费用。此外，公司为推进国际化进程，正筹备在港交所主板上市。 盈利预测和估值建议：公司已有三个产品上市，研产销一体化布局初步完成，目前核心ADC管线已进入注册临床阶段，未来可期。预计2025／2026／2027年总收入分别为6.13、10.30、17.95亿元。根据峰值销售额预测市值，公司合理股权价值为134.47亿元，对应股价为33.65元。首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：候选药物研发不及预期的风险；相关技术迭代的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险；经营风险。

迈威生物-U(688062) 投资要点： 公司2024半年报成果显著：迈威生物2024年中报业绩显示，上半年公司实现营业收入1.16亿元，同比增长28.42%。其中药品销售收入为6566.5万元，较上年同期1391.65万元增长371.85%。同时9MW3011项目与美国DISC MEDICINE,INC.独家许可协议于本期确认技术授权收入较多。公司2024年上半年研发投入为3.22亿元，同比降低5.38%；销售费用1.13亿元，同比增长29.82%，公司商业化不断推进，呈现良好态势。 核心管线Nectin-4ADC（9MW2821）推进顺利，多款ADC进展迅速。 1）9MW2821：公司正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等适应症开展多项临床研究，美国获得FDA快速认定通道。尿路上皮癌：同靶点ADC进度全球第二，目前正在III期临床阶段；宫颈癌：目前公司正在推进一线联合用药的CDE申报、二线及以后单药疗法的探索工作；食管癌：II期临床数据显示，相比于现有疗法及同靶点产品Padcev？更有优势，公司正积极推进一线联合用药的CDE申报工作、二线及以后单药疗法的探索工作；三阴性乳腺癌：II期临床显示，相比于现有疗法及同靶点产品Padcev？展现出了较大潜力和优势，目前公司正探索一线联合疗法、二线及以后疗法的有效性。 2）其他ADC管线：7MW3711是靶向B7-H3ADC，目前正在开展两项I/II期临床试验，并于24年7月获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌。9MW2921是靶向Trop-2的ADC，目前正在开展针对晚期实体瘤的I/II期临床试验。 生物类似药商业化稳步推进，夯实公司基本盘。公司三款生物类似药君迈康？（阿达木单抗注射液）、迈利舒？（地舒单抗60mg规格）、迈卫健？（地舒单抗120mg规格）商业化稳步推进，并积极部署海外新兴市场。 在研管线推进顺利。1）8MW0511：HAS-G-CSF药物，适应症为抗癌药物引起的中性粒细胞减少症，已于23年12月提交NDA。2）6MW3211：CD47/PD-L1双抗药物，适应症为各种晚期恶性肿瘤，目前正处于II期临床阶段。3）9MW3811：IL-11单抗，用于晚期恶性肿瘤及特发性肺纤维化，目前处于I期临床阶段。4）9MW1911：ST2-单抗药物，主要适应症为慢性阻塞性肺病，目前处于II期临床阶段。5）9WM0211：重组VEGF单克隆抗体，主要适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性，目前处于III期临床阶段。6）9MW3011：TMPRSS6单克隆抗体，主要适应症为β-地中海贫血患者铁过载相关适应症和真性红细胞增多症，目前均处于II期临床阶段。7）9MW1411：α-toxin新型抗体，主要适应症为金黄色葡萄球菌感染，目前正处于II期临床阶段。 盈利预测与估值。预计公司2024-2026年营业收入分别为2.59/8.64/20.13亿元。通过DCF方法计算，假设永续增长率为2%，WACC为8.8%，公司合理股权价值为131亿元。公司核心ADC管线进展顺利，积极拓展海外新兴市场。首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。

迈威生物-U(688062) 核心观点 Nectin-4ADC在多个适应症中快速推进临床。迈威生物的核心产品9MW2821是研发进度最快的国产Nectin-4ADC，在尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）中已经进入到3期注册性临床。此外，9MW2821在食管癌（EC）、乳腺癌（BC）等适应症中同样开展了多项临床。除了在UC适应症外，9MW2821也披露了在CC、EC和TNBC的临床数据，希望凭借差异化的适应症与PADCEV展开竞争。公司将在海外开展9MW2821的临床，结合在国内全面的临床数据支持，有望通过授权出海的方式拓展海外的市场。 后续管线产品取得积极进展。公司的ST2单抗9MW1911目前正在进行COPD的2期临床，进度在国内公司中领先。7MW3711（B7-H3ADC）、9MW2921（TROP2ADC）正在进行1/2期临床。8MW0511（长效升白针）的上市申请已获受理。公司已经具备较好的商业化能力，后续产品的获批上市及临床进展将推动公司的销售进一步增长。 生物类似药商业化进展顺利。迈威生物上半年实现销售1.16亿元（+28.4%），主要系药品销售收入0.66亿元（+371.9%）；同时，9MW3011项目确认技术授权收入较多。公司上半年净亏损4.45亿元（+7.6%），研发费用3.22亿元（-5.4%），销售费用1.13亿元（+29.8%），管理费用1.12亿元（+18.3%）。上半年迈利舒新增发货约11.7万支，迈卫健获批上市并完成商业发货，君迈康新增发货超2万支。 投资建议：维持“优于大市”评级。 公司的核心产品9MW2821已经进入到3期临床，并在多项适应症中有数据读出；后续管线取得积极进展，现有产品商业化进展顺利。我们维持公司的盈利预测，预计2024-26年营收分别为4.17/8.87/14.31亿元，同比增长226%/113%/61%，归母净利润分别为-7.49/-5.16/-1.26亿元，维持“优于大市”评级。 风险提示：创新药研发失败或进度低于预期；创新药销售不及预期。

迈威生物(688062) 事件 近日，公司发布2023年年报。2023年营业收入1.28亿，同比增长361%。净亏损10.53亿元，同比增亏10.3%。 ADC IDDC平台技术完善，9MW2821（NECTIN-4ADC）多个适应症早期临床数据优秀 迈威生物的ADC技术平台通过链间二硫键的定点偶联技术，实现DAR值为4的定点偶联，与传统的随机偶联相比，整体药物的均一性更佳，更低的杀伤以及更宽的治疗窗口。目前公司Nectin-4ADC9MW2821针对尿路上皮癌适应症的临床研究进度全球第二。目前9MW2811已读出3个适应症的早期数据，均表现优异。 1）宫颈癌，既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗的可评估疗效患者（N=37）的ORR为40.54%，DCR为89.19%。其中Nectin-43+亚组（N=26）的ORR为50%，DCR为92.31%。经含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗的亚组（N=21）的ORR为38.10%，DCR为85.71%。 2）尿路上皮癌，患者ORR及DCR分别为62.2%和91.9%，PFS6.7个月。3）食管鳞癌，单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的可评估疗效的患者（N=30）ORR为30%，DCR为73.3%。 9MW2811已开展多项临床试验。其中单药用于UC2/3L治疗的适应症已进入III期临床阶段，联合PD-1用于UC1L治疗的适应症已进入临床阶段，CC和ESCC已进入II期临床阶段。除9MW2811外，公司另外两款ADC也进入临床阶段，分别是9MW2921（TROP2ADC）和7MW3711（B7-H3ADC）。 生物类似药国内准入完成超预期，海外已积累超1300万美金订单 地舒单抗生物类似药（骨松适应症）迈利舒于2023年3月上市，（骨巨细胞瘤）迈卫健于2024年4月上市。其中，2024年新版医保目录拓宽了地舒单抗适应症范围，覆盖所有绝经后妇女的骨质疏松症，利于迈利舒销售放量。2023年，迈利舒已完成605家医院准入，君迈康（阿达木单抗）已完成173家医院准入。 另外，公司积极拓展海外增量市场，合同总金额超过1371.5万美元。地舒单抗生物类似药已完成12个国家的正式协议签订；阿达木单抗已完成13个国家的正式协议签订；阿柏西普已完成1个国家的正式协议签订。 盈利预测与投资评级 考虑到2024至2026年研发支出及部分药品仍处于上市初期，我们将公司2024、2025年收入由8.14、13.65亿元人民币分别调整为3.11亿、8.93亿元人民币;预计2026年营收13.44亿元人民币；预计2024、2025年归母净利润由-7.90亿、-5.59亿元人民币调整为-9.15亿、-6.55亿元人民币；预计2026年归母净利润为-1.60亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：销售放量不及预期，研发进度不及预期，政策变动风险