泽璟制药(688266) 投资要点 事件：公司发布2023年度报告，报告期内实现营业收入3.9亿元（+27.8%）。 多纳非尼商业化稳步推进，覆盖面持续扩大。多纳非尼商业化稳步推进，2023年实现营业收入3.9亿元（+27.8%）。医保准入医院和双通道药房覆盖面持续扩大，截至2023年12月31日已进入医院979家、覆盖医院1696家、覆盖药房844家，多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大，为后续销售持续放量奠定基础。 重组人凝血酶获批上市，商业化合作落地。重组人凝血酶于2023年12月26日获得国家药监局批准上市，用于“成人经标准外科止血技术控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。公司于2023年12月与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，已收到商业化合作首付款2.6亿。我们认为，重组人凝血酶凭借快速止血的特点和安全性的优势，具备广泛应用于外科止血的巨大潜力。 积极推进杰克替尼片新药上市审评，提前布局商业化工作。杰克替尼的中、高危骨髓纤维化NDA申请已于2022年10月16号获得受理，Ⅲ期试验显示杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例（SVR35）达72.3%，与对照组羟基脲（17.4%）相比有效性和安全性优势明显。针对杰克替尼片获批后的商业化工作，公司提前积极布局，在现有商业化团队核心骨干架构的基础上，新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才。 盈利预测：随着重组人凝血酶和杰克替尼的落地，多纳非尼商业化的稳步推进，公司业绩增长动力充足，预计公司2024-2026年收入分别为8.6、12和18.7亿元。 风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。

泽璟制药(688266) 主要观点： 事件1 2024年4月20日，泽璟制药发布2023年年报，报告期内公司实现营业收入3.86亿元，同比+27.83%；归母净利润-2.79亿元，同比+39.08%；扣非归母净利润-3.49亿元，同比+29.46%。单季度来看，公司2023Q4收入为1.04亿元，同比-0.07%；归母净利润为-0.76亿元，同比+18.26%；扣非归母净利润为-1.05亿元，同比-4.81%。 事件2 同日，泽璟制药发布2024年一季报，公司2024Q1收入为1.08亿元，同比+0.12%；归母净利润为-0.39亿元，同比+30.98%；扣非归母净利润为-0.43亿元，同比+33.51%。 点评 运营增效稳扎稳打，经营性现金流首次为正 2023年公司整体毛利率为92.44%，同比+1.09个百分点；期间费用率193.69%，同比-70.32个百分点；其中销售费用率64.82%，同比-10.50个百分点；管理费用率4.29%，同比-24.27个百分点；财务费用率-3.85%，同比+0.66个百分点；研发费用率128.44%，同比-36.20个百分点，研发投入总额为4.96亿元，绝对值同比减少0.14亿元；经营性现金流净额为-2.33亿元，同比-37.15%。 2024年一季度，公司毛利率为93.40%，同比+0.32个百分点；期间费用率140.01%，同比-16.00个百分点；其中销售费用率55.53%，同比+4.23个百分点；管理费用率12.99%，同比-7.04个百分点；财务费用率-6.43%，同比-6.11个百分点；研发费用率77.92%，同比-7.08个百分点，研发投入0.84亿元，绝对值同比减少0.07亿元；经营性现金流净额为0.89亿元，首次回正，同比增长390.88%。 现有商业化产品恢复增长，24H1商业化看点密集 多纳非尼片销售额在23Q4重新企稳，恢复稳步商业化推进，市场覆盖范围进一步扩大，全年销售收入保持近30%增长。销售所产生的收入加上公司高效运营带来的成本费用降低，使公司亏损持续收窄，随着多纳非尼在肝癌生存期为患者带来持续获益优势，预计2024年将保持增速稳步增长。 公司在2024年进入商业化密集兑现期，重组人凝血酶在2023年12月成功合作远大辽宁、2024年1月正式获批上市后，目前商业化准备进行中，依托合作方远大辽宁既有的广泛渠道，有望迅速打开市场，改变泽璟制药单品销售格局，未来有望达到20亿销售峰值。 公司下一个重磅小分子药物JAK抑制剂杰克替尼，涉及肿瘤及自身免疫病两大领域，市场前景广阔。主要竞品芦可替尼2021年全球销售额达到37.29亿美元，公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼，有望实现同类最佳产品（Best in class）进行国产替代。2022年10月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化NDA申请获CDE受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查，资料发补已完成，有望在2024H1获批上市。以及盐酸杰克替尼乳膏用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验于近日获批开展。 后续BIC、FIC管线排布，双抗三抗平台进入验证期 公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗产品进度处于全球领先梯队。公司ZG006CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品Amgen的CD3/DLL3双抗近日公布其治疗后线SCLC的2期临床数据，ORR高达40%，靶点有效性得到初步验证；而DLL3CAR-T相关资产先后获得MNC大厂如诺华、默沙东的青睐，公司的ZG006CD3/DLL3/DLL3多特异性抗体为全球首创。2024年将陆续在学术会议上披露多项管线的早期临床数据，平台进入验证期。 投资建议 我们预计，公司2024~2026年收入分别9.4/18.8/29.5亿元，分别同比增长142.3%/100.4%/57.0%，归母净利润分别为-1.6/1.0/2.7亿元，分别同比增长41.8%/160.9%/173.6%，对应估值为亏损/124X/45X。看好公司重组人凝血酶、杰克替尼商业化前景，CD3/DLL3/DLL3等多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动，公司有望成为下一代综合型创新制药企业。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险

泽璟制药(688266) 主要观点： 事件 2024年1月26日，泽璟制药发布2023年全年业绩预告，预计2023FY营业收入为3.65~3.98亿元（同比增加20.8%~31.67%），归母净利润为-3.36~-2.50亿元（同比减亏26.67%~45.33%），扣非净利润为-4.25~-3.26亿元（同比减亏14.13%~34.06%）。预计23FY研发费用为4.76~5.16亿元（同比变化-4.27%~3.71%）。 点评 23Q4多纳非尼销售企稳，全年亏损持续收窄 以中值计，预计2023FY营业收入为3.81亿元（同比增加26.20%），归母净利润为-2.93亿元（同比减亏36.03%），扣非净利润为-3.75亿元（同比减亏24.11%）。预计23FY研发费用为4.96亿元（同比基本持平）。其中，23Q4营业收入为0.99亿元（-0.05%），归母净利润为-0.91亿元（收窄0.03%），扣非净利润为-1.32亿元（扩大23.48%），23Q4研发费用1.61亿元（+51.89%）。 现有商业化产品恢复增长，24H1商业化看点密集 多纳非尼片销售在23Q3经历短暂冲击后，重新恢复稳步商业化推进，市场覆盖范围进一步扩大，全年销售收入保持近30%增长。销售所产生的收入加上公司高效运营带来的成本费用降低，使公司亏损持续收窄，随着多纳非尼在肝癌生存期为患者带来持续获益优势，预计2024年将保持增速稳步增长。 公司在2024年进入商业化密集兑现期，重组人凝血酶在2023年12月成功合作远大辽宁、2024年1月正式获批上市后，目前商业化准备进行中，依托合作方远大辽宁既有的广泛渠道，有望迅速打开市场，改变泽璟制药单品销售格局，未来有望达到20亿销售峰值。 公司下一个重磅小分子药物JAK抑制剂杰克替尼，涉及肿瘤及自身免疫病两大领域，市场前景广阔。主要竞品芦可替尼2021年全球销售额达到37.29亿美元，公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼，有望实现同类最佳产品（Best in class）进行国产替代。2022年10月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化NDA受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查，有望在2024年初获批上市。 后续BIC、FIC管线排布，双抗三抗平台进入验证期 公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗产品进度处于全球领先梯队。公司ZG006CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品Amgen的CD3/DLL3双抗近日公布其治疗后线SCLC的2期临床数据，ORR高达40%，靶点有效性得到初步验证；而DLL3CAR-T相关资产先后获得MNC大厂如诺华、默沙东的青睐。泽璟制药的ZG006CD3/DLL3/DLL3三抗为全球首款，24年陆续数据读出，全球临床开展奠定出海基础。 投资建议 我们预计2023-2025年泽璟制药营业收入分别为3.81亿元、9.98亿元、19.74亿元，同比增长分别为26.1%、161.7%、97.8%；归母净利润为-2.99亿元、-1.44亿元、1.33亿元，同比增长分别为34.6%、51.8%、192.6%。我们看好公司重组人凝血酶、杰克替尼商业化前景，CD3/DLL3/DLL3等多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动，公司有望成为下一代综合型创新制药企业。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险

泽璟制药(688266) 主要观点： 事件 2024年1月2日，泽璟制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的重组人凝血酶获批上市，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。 点评 重组人凝血酶获批上市，经过三期临床验证生物类止血产品 作为新一代局部止血药品，在此前的临床实验中表现了突出的临床止血效果及良好的安全性：重组人凝血酶中位止血时间为4分钟，6分钟止血率71.6%，相较安慰剂的44%具有显著性差异，重组人凝血酶试验组止血成功概率是安慰剂组的2.036倍。在此前的传统局部止血药品中，主要为人血/动物来源的凝血酶、纤维蛋白原、蛇毒血凝酶等，均存在一定安全性风险，且动物源制品还存在着较高的免疫原性风险。重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，也是经过科学和规范的III期临床试验并获批上市的生物止血类产品。全球范围内仅有美国Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。此番为国内同类产品首次获批，将满足迫切的临床需求。 CSO合作远大辽宁，多年外科止血渠道加速产品商业化发展 目前公司产品重组人凝血酶正式获得NMPA批准上市，此前12月，公司与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验。本次合作能够充分发挥双方优势，加快推进重组人凝血酶上市后的商业化，为临床需求提供新的治疗选择。 后续BIC、FIC管线排布，具备大额出海BD潜力 公司下一个重磅小分子药物JAK抑制剂杰克替尼，涉及肿瘤及自身免疫病两大领域，市场前景广阔。主要竞品芦可替尼2021年全球销售额达到37.29亿美元，公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼，有望实现同类最佳产品（Bestinclass）进行国产替代。2022年10月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化NDA受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查，有望在2024年初获批上市。 公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗产品进度处于全球领先梯队。公司ZG006CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品Amgen的CD3/DLL3双抗近日公布其治疗后线SCLC的2期临床数据，ORR高达40%，靶点有效性得到初步验证。公司的ZG006CD3/DLL3/DLL3三抗是国内唯一对标产品，进度为全球首款，潜力巨大，未来有望形成大额授权交易，目前处于全球1/2期临床阶段，前景可期。 投资建议 我们预计2023-2025年泽璟制药营业收入分别为4.11亿元、9.90亿元、19.59亿元，同比增长分别为36.0%、140.9%、97.9%；归母净利润为-3.65亿元、-1.88亿元、2.20亿元，同比增长分别为20.3%、48.5%、217.2%。我们看好公司重组人凝血酶、杰克替尼等产品即将上市商业化，CD3/DLL3/DLL3等多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动，有望成为下一代综合型创新制药企业。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险

泽璟制药(688266) 投资要点 事件：2023年12月7日，公司与远大生命科学全资子公司远大辽宁签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。远大辽宁将向公司支付首付款2.6亿元、商业化里程碑款1.4亿元以及最高不超9.15亿元的销售里程碑款。 公司重组人凝血酶获批在即，有望填补国内市场空白。根据弗若斯特沙利文报告，随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长，由2016年63.1亿元增长为2020年70.7亿元，CAGR为2.9%；预计未来该市场将持续增长。凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。目前国内已经上市并应用于临床的凝血酶主要有动物源性及人源性血浆提取两种来源，但二者均存在一定的安全性风险和免疫原性风险。公司自研的重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，与动物源及人源性凝血酶相比具有更高生物安全性优势和更高凝血活性，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验并获得试验成功的产品，目前NDA审评中。同类产品全球仅Recothrom已在境外上市并销售多年。基于有效、安全及合理成本的产品特征，公司的重组人凝血酶有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。 携手远大，重组人凝血酶商业化有望提速。远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。本次合作旨在充分发挥双方优势，加快推进重组人凝血酶上市后的商业化工作，为临床需求提供更多治疗选择。 公司后期品种进入收获期，早期管线差异化竞争优势明显。除了重组人凝血酶已提交NDA外，杰克替尼作为自研多靶点JAK抑制剂，治疗1L中高危骨髓纤维化适应症已提交NDA并获受理，目前已完成临床现场核查、制剂注册核查及原料药生产注册二合一检查；根据临床试验期中分析结果，杰克替尼在缩小脾脏方面比羟基脲展现出更加显著的临床疗效，且血细胞降低的不良反应低于羟基脲组，有望提供骨髓纤维化患者新的治疗选择；此外杰克替尼关于重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎适应症均处于Ⅲ期临床阶段。注射用重组人促甲状腺激素III期临床已达预设主要终点，公司将向CDE提交Pre-BLA的沟通交流申请，推进其上市进程。早期创新管线方面，全球首个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3）ZG006已于中美获批临床，国内已开启Ⅰ期临床，具备FIC潜力。ZG005粉针剂（PD-1/TIGHT）已于中美获批临床，国内Ⅰ期已完成剂量爬坡，临床结果显示出良好的安全性；其与多纳非尼联用已于国内获批临床。此外，ZGGS18（VEGF/TGF-β）、ZGGS15（LAG-3/TIGIT）、ZG19018（KRASG12C）、ZG2001（SOS1）、ZG0895（TLR8）等临床积极推进中。 投资建议：公司临床后期多项产品即将收获，早期管线布局双/三特异性抗体及小分子靶向新药，差异化竞争优势明显，成长空间广阔。考虑到公司三季度业绩趋势，我们调整原有盈利预测，预计公司2023-2025年营业收入4.52/9.64/17.48亿元，同比增长50%/113%/81%。维持“买入-A”建议。 风险提示：尚未盈利风险、政策不确定性风险、研发进展不及预期风险、新药获批不确定性风险、产品销售不及预期风险等。

泽璟制药(688266) 主要观点： 事件 2023 年 12 月 7 日，泽璟制药发布《关于签署重组人凝血酶独家市场推广服务协议的公告》 。 公司于 2023 年 12 月 7 日与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大辽宁签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》 。公司同意授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区） 的独家市场推广服务商。 点评 重组人凝血酶合作远大医药， 国产独家大单品销售在望 根据协议约定，远大辽宁将向公司支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币 4 亿元（其中首付款 2.6 亿元、首次商业销售满 12 个月的商业化里程碑款 1.4 亿元）。此外，在达到协议约定的销售里程碑事件后，远大辽宁将向公司支付至高 9.15 亿元的销售里程碑款， 总交易金额高达 13.15亿元， 公司将向远大辽宁支付一定市场推广服务费。 远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品， 远大以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品， 连续多年销量处于国内领先地位，依托其已有渠道， 将为新一代国产独家的止血产品——重组人凝血酶提供更好的销售前景， 双方合作共赢， 有望成就重组人凝血酶为新一代大单品药物。 重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，通过 III 期临床试验验证，目前处于药品注册上市申请 NDA 阶段，获批在即。 Best in class 杰克替尼获批在即， 进入注册兑现密集期 同处注册申请 NDA 阶段的， 还有公司下一个重磅小分子药物 JAK 抑制剂杰克替尼， 杰克替尼片是一种全新的 JAK 抑制剂类 1 类创新药， 涉及肿瘤及自身免疫病两大领域， 市场前景广阔。其中在骨髓纤维化领域是国产独家的 JAK 抑制剂靶向药物， 预计 2030 年国内骨髓纤维化患者年新发 6.3 万，存量患者数预计约 30 万人。 主要竞品芦可替尼 2021年全球销售额达到37.29亿美元， 公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼， 有望实现同类最佳产品（Best in class）进行国产替代。 2022 年 10 月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化 NDA 受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查， 有望在 2024 年初获批上市。 First in class CD3/DLL3/DLL3 三抗潜力初现，未来大 BD 潜力 作为具有国际化视野的创新药公司，公司致力开发国内及全球领先的创新药物， 公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗体产品进度处于全球领先梯队。 公司 ZG006 CD3/DLL3/DLL3 三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品 Amgen 的 CD3/DLL3 双抗近日公布其治疗后线SCLC 的 2 期临床数据， ORR 高达 40%，靶点有效性得到初步验证；上个月，传奇生物的同靶点细胞治疗药物 DLL3 CAR-T 以 1 亿美金首付款+10.1 亿美金里程碑付款授权给诺华，靶点得到 MNC 认可。 公司的 ZG006 CD3/DLL3/DLL3 三抗是国内唯一对标产品，进度为全球首款，潜力巨大，未来有望形成大额授权交易， 目前处于全球 1/2 期临床阶段， 前景可期。 同时公司的 PD-1/TIGIT、 VEGF/TGF-β 双抗已获得中美临床试验许可，正在进行1/2期临床试验， LAG3/TIGIT、 TAA/CD3、 KRAS G12C等管线丰富，并且均无同类产品上市，进度为全球前列。 投资建议 我们预计 2023-2025 年泽璟制药营业收入分别为 4.11 亿元、 9.90 亿元、 19.59亿元，同比增长分别为36.0%、 140.9%、 97.9%；归母净利润为-3.65 亿元、 -1.88 亿元、 2.20 亿元，同比增长分别为 20.3%、48.5%、 217.2%。我们看好公司重组人凝血酶、杰克替尼等产品即将上市商业化， CD3/DLL3/DLL3 等多个 FIC 管线的推进为公司带来长期增长驱动，有望成为下一代综合型创新制药企业。 维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险

泽璟制药(688266) 事件： 近日，泽璟制药公布了2023年三季度报。公司2023Q1-3实现营业收入约2.82亿元，同比增长42.55%，归母净利润-2.02亿元，同比减亏44.44%；扣非净利润-2.43亿元，同比减亏38.21%；公司Q3营业收入6217.7万元，同比减少32.78%；归母净利润-8786.1万元，同比减亏24.74%；扣非净利润-1.13亿元，同比减亏13.15%，销售收入受到外部环境影响。 首款上市药物多纳非尼持续拓展适应症，多个临床研究有序推进 多纳非尼目前在研适应症为肝癌辅助治疗及与抗体类肿瘤免疫治疗联合用药，都进行到II期试验阶段。2023年9月，多纳非尼与ZG005粉针剂联合用于实体肿瘤的临床试验获批，有望为治疗实体瘤提供更多解决方案。多纳非尼联合肝动脉灌注化疗及信迪利单抗一线治疗不可手术肝细胞癌完成了单臂II期试验，2023年10月，公司在ESMO年会上公布了临床试验数据。其中，ORR达到80.6%，mPFS达到10.2个月。多纳非尼联合TACE及联合或不联合PD-1抑制剂治疗最初不可切除的肝细胞癌的回顾性试验数据同时在ESMO上发布，不联合PD-1的mOS为13.2个月,mPFS为7.9个月；联合PD-1的数据分别为18.1个月和10.6个月，药物安全性和疗效均良好。 杰克替尼与重组人凝血酶上市前审查平稳推进，审查稳步推进 2023年9月6日，杰克替尼用于治疗中高危骨髓纤维化的上市前临床、药理毒理、统计、药学和临床药理审评均通过，进入下一阶段审评；外用重组人凝血酶补充资料后，药学、统计和合规审评正在排队中。目前两款药物审查进程平稳，符合公司预期。 重组人促甲状腺激素III期临床试验到达主要终点，进行上市准备 2023年9月，公司自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的单臂多中心III期临床实验达到了预设主要终点，将向药监局提交pre-BLA交流申请。目前，国内暂无注射用重组人促甲状腺激素药物上市，该产品竞争格局较好。据Frost&Sullivan预测，到2030年，国内分化型甲状腺癌的新发病例数会增长至26.0万人，未来分化型甲状腺癌术后辅助诊断及术后辅助治疗的需求将增加，市场空间有望不断扩大。 抗体平台多款药物在研，研发储备充分 目前抗体平台仍有多款药物在研，针对广阔市场。有广谱抗肿瘤治疗潜力的PD-1/TIGIT双抗药物ZG005和有望实现实体瘤突破的三特异性抗体ZG006正在进行用于晚期实体瘤的I期临床试验,抗VEGF/TGF-β的双功能融合蛋白ZGGS18在国内进行I/II期临床试验，在美国进行I期临床试验。 盈利预测与投资评级 结合一到三季度公司销售收入，我们对于公司未来收入预期下调。将2023至2025年营业收入预期由为7.46亿、11.50亿、24.44亿元人民币调整为4.05亿、8.58亿以及16.77亿元人民币，将实现归母净利润-2.62亿、-1.95亿、3.04亿元人民币调整为-3.06亿、-2.01亿以及2.74亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：政策变化风险，产品研发风险，产品商业化风险，其他竞品突破性创新风险，测算具有主观性风险，中国外科手术台数不及预期风险

泽璟制药(688266) 小分子平台布局肿瘤免疫疾病领域，快速研发实现国产替代 公司小分子平台下，多款药物为国产领先，有望实现国产替代，增强患者可及性。公司首个产品多纳非尼于2021年6月获批上市，为全球首个氘代肿瘤药物，先后获批肝癌、甲状腺癌适应症，上市首年销售额即突破亿元人民币，目前销售涨势良好；第二款产品JAK抑制剂杰克替尼，多项自身免疫适应症推进中，首发适应症中高危骨髓纤维化（MF）正在新药上市审评（NDA）阶段，获批在即，其外用软膏制剂2期临床在研中。公司致力布局具有临床未满足需求、国产药物稀缺的疾病领域，实现创新药的快速研发迭代，为国人提供更加安全有效的治疗药物。后续在研的还有KRAS G12C等潜力靶点，目前正处于临床1/2期阶段。 大分子平台人凝血酶上市在即，早期储备多个FIC肿瘤多抗管线 公司大分子平台同样硕果累累，其重组人凝血酶正在生物制品许可申请（BLA）阶段，有望替代传统凝血酶制剂，为止血提供更优解决方案。公司甲状腺癌辅助诊断及治疗药物重组人促甲状腺激素处于3期临床阶段，即将申报BLA，配合公司甲状腺癌治疗药物有望巩固治疗领域地位。另外在肿瘤双特异性抗体领域，公司围绕肿瘤免疫调节机制开发全新靶点，全球First-in-Class的CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体、PD-1/TIGIT、VEGF/TGF-β、LAG-3/TIGIT等双抗正处于临床1期在研阶段。公司已完成产品从上市到早期临床的梯度分布，为发展成为综合型创新药企奠定基础。 潜力大单品即将商业化，综合型创新药新星进入加速期 前端，公司底层技术在大小分子平台均具有核心优势，其适应症布局临床需求大的疾病领域、进行非竞争激烈的靶点差异化布局，表明公司前瞻性布局眼光；后端，公司手握数个国产首个产品，进度处于申报上市或临床后期阶段，已上市产品销售实现快速放量，展现公司运营效率及执行力优势，未来随着产品陆续获批上市、适应症持续扩展、早期管线的临床推进，公司有望成为下一代实力强劲的综合型创新药企。 投资建议 我们预计2023-2025年泽璟制药营业收入分别为4.11亿元、9.90亿元、19.59亿元，同比增长分别为36.0%、140.8%、98.0%；归母净利润为-3.65亿元、-1.88亿元、2.20亿元，同比增长分别为20.3%、48.4%、217.0%。我们看好公司凝血酶、杰克替尼等产品即将上市商业化，多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动，有望成为下一代综合型创新制药企业。我们首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险

泽璟制药(688266) 事件：公司发布2023年第三季度报告，报告期内实现营业收入6217万元（-32.8%），年初至报告期末实现营业收入2.8亿元（+42.6%）。 多纳非尼商业化稳步推进，覆盖面持续扩大。多纳非尼商业化稳步推进，2023年上半年实现2.2亿元收入，同比增加108.7%。医保准入医院和双通道药房覆盖面持续扩大，截至2023年6月30日，进入医院833家、双通道药房744家，多纳非尼在全国的覆盖范围进一步扩大。 杰克替尼上市在即，疗效和安全性优势明显。杰克替尼的中、高危骨髓纤维化NDA申请已于2022年10月16号获得受理，Ⅲ期试验显示杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例（SVR35）达72.3%，与对照组羟基脲（17.4%）相比有效性和安全性优势明显。杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化在上市申请的技术评审进程中，上市在即。 重组人凝血酶上市在即，具备广泛应用于外科止血的巨大潜力。重组人凝血酶上市许可申请已于2022年5月25日获国家药监局受理，上市申请处于技术审评中。该药品是中国首个完成Ⅲ期临床研究并提交上市许可申请的重组人凝血酶产品，有望填补国内市场空白。我们认为，重组人凝血酶凭借快速止血的特点和安全性的优势，具备广泛应用于外科止血的巨大潜力。 盈利预测：随着重组人凝血酶和杰克替尼的落地，多纳非尼商业化的稳步推进，公司业绩增长动力充足，预计公司2023-2025年收入分别为4.2、9.7和16.4亿元。 风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。

泽璟制药(688266) 事件： 2023年8月25日，泽璟制药近日发布2023年半年度报,报告期内，公司实现营业收入约2.2亿元,同比增加108.66%；归母净利润-1.14亿元，亏损同比减少1.33亿元。 多纳非尼片商业化推广稳步推进，全年销量可期 多纳非尼是中国制药企业研发上市的第一个一线治疗晚期肝细胞癌的小分子靶向创新药物。2021年6月获得NMPA批准用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，2022年8月获得批准用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症。报告期内，多纳非尼营业收入约2.17亿元，同比增长106%。同时，公司继续积极推进多纳非尼片进入医保双通道的工作，截至2023年6月30日已进入医院833家、双通道药房744家，多纳非尼在全国的覆盖范围进一步扩大，为后续销售持续放量奠定基础。 杰克替尼与重组人凝血酶均在上市审评中，有望年内上市 杰克替尼是中国第一个提交NDA的国产JAK抑制剂类新药，适应症布局包括骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等。杰克替尼片的研发成果有利于公司进入自身免疫疾病治疗领域这一关键市场点。重组人凝血酶是中国唯一已完成III期临床试验且BLA已进入综合审评阶段的外用重组止血产品。该产品具有高效止血作用和安全性好等特点，具备广泛应用于外科止血的重要潜力。目前杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化和重组人凝血酶均在上市申请的技术审评进程中；公司正积极与药监部门开展沟通，争取早日完成注册审评审批流程。同时，公司亦在积极布局这两个产品的商业化工作，力争在获批后使产品能够迅速得到推广和应用。 持续推进新药临床研究 报告期内，公司持续推进多个产品的临床研究，包括杰克替尼多个自身免疫性疾病适应症、注射用重组人促甲状腺激素、盐酸杰克替尼乳膏、ZG005粉针剂、注射用ZGGS18、注射用ZGGS15、注射用ZG006、ZG19018片、ZG2001片和注射用ZG0895等不同阶段临床试验，增强公司产品的竞争力。 管线布局不断优化，靶向联合免疫战略规划初现端倪 报告期内，公司有多个新产品（ZG006，ZGGS15，ZG0895，ZG2001，ZGGS18）的临床试验申请获得中美药监部门批准，这些产品在全球范围内均具有领先性和竞争力。持续的研发投入，使公司拥有差异化竞争优势的产品管线逐步扩展，管线布局不断优化，将为实现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也将为公司未来在国内外多维战略合作提供强有力的基础。 盈利预测与投资评级： 我们预计公司2023至2025年营业收入为7.6亿、16.3亿、23亿元人民币，实现归母净利润-2.58亿、0.67亿、3.76亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示： 政策落地不及预期，管线进度不及预期，产品商业化不及预期，其他竞品突破性创新风险，测算具有主观性风险。