泽璟制药-U(688266)公司资料

泽璟制药(688266) 主要观点： 事件 2024年1月26日，泽璟制药发布2023年全年业绩预告，预计2023FY营业收入为3.65~3.98亿元（同比增加20.8%~31.67%），归母净利润为-3.36~-2.50亿元（同比减亏26.67%~45.33%），扣非净利润为-4.25~-3.26亿元（同比减亏14.13%~34.06%）。预计23FY研发费用为4.76~5.16亿元（同比变化-4.27%~3.71%）。 点评 23Q4多纳非尼销售企稳，全年亏损持续收窄 以中值计，预计2023FY营业收入为3.81亿元（同比增加26.20%），归母净利润为-2.93亿元（同比减亏36.03%），扣非净利润为-3.75亿元（同比减亏24.11%）。预计23FY研发费用为4.96亿元（同比基本持平）。其中，23Q4营业收入为0.99亿元（-0.05%），归母净利润为-0.91亿元（收窄0.03%），扣非净利润为-1.32亿元（扩大23.48%），23Q4研发费用1.61亿元（+51.89%）。 现有商业化产品恢复增长，24H1商业化看点密集 多纳非尼片销售在23Q3经历短暂冲击后，重新恢复稳步商业化推进，市场覆盖范围进一步扩大，全年销售收入保持近30%增长。销售所产生的收入加上公司高效运营带来的成本费用降低，使公司亏损持续收窄，随着多纳非尼在肝癌生存期为患者带来持续获益优势，预计2024年将保持增速稳步增长。 公司在2024年进入商业化密集兑现期，重组人凝血酶在2023年12月成功合作远大辽宁、2024年1月正式获批上市后，目前商业化准备进行中，依托合作方远大辽宁既有的广泛渠道，有望迅速打开市场，改变泽璟制药单品销售格局，未来有望达到20亿销售峰值。 公司下一个重磅小分子药物JAK抑制剂杰克替尼，涉及肿瘤及自身免疫病两大领域，市场前景广阔。主要竞品芦可替尼2021年全球销售额达到37.29亿美元，公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼，有望实现同类最佳产品（Best in class）进行国产替代。2022年10月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化NDA受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查，有望在2024年初获批上市。 后续BIC、FIC管线排布，双抗三抗平台进入验证期 公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗产品进度处于全球领先梯队。公司ZG006CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品Amgen的CD3/DLL3双抗近日公布其治疗后线SCLC的2期临床数据，ORR高达40%，靶点有效性得到初步验证；而DLL3CAR-T相关资产先后获得MNC大厂如诺华、默沙东的青睐。泽璟制药的ZG006CD3/DLL3/DLL3三抗为全球首款，24年陆续数据读出，全球临床开展奠定出海基础。 投资建议 我们预计2023-2025年泽璟制药营业收入分别为3.81亿元、9.98亿元、19.74亿元，同比增长分别为26.1%、161.7%、97.8%；归母净利润为-2.99亿元、-1.44亿元、1.33亿元，同比增长分别为34.6%、51.8%、192.6%。我们看好公司重组人凝血酶、杰克替尼商业化前景，CD3/DLL3/DLL3等多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动，公司有望成为下一代综合型创新制药企业。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险

泽璟制药(688266) 主要观点： 事件 2024年1月2日，泽璟制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的重组人凝血酶获批上市，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。 点评 重组人凝血酶获批上市，经过三期临床验证生物类止血产品 作为新一代局部止血药品，在此前的临床实验中表现了突出的临床止血效果及良好的安全性：重组人凝血酶中位止血时间为4分钟，6分钟止血率71.6%，相较安慰剂的44%具有显著性差异，重组人凝血酶试验组止血成功概率是安慰剂组的2.036倍。在此前的传统局部止血药品中，主要为人血/动物来源的凝血酶、纤维蛋白原、蛇毒血凝酶等，均存在一定安全性风险，且动物源制品还存在着较高的免疫原性风险。重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，也是经过科学和规范的III期临床试验并获批上市的生物止血类产品。全球范围内仅有美国Recothrom为同类产品已经在境外上市并销售多年。此番为国内同类产品首次获批，将满足迫切的临床需求。 CSO合作远大辽宁，多年外科止血渠道加速产品商业化发展 目前公司产品重组人凝血酶正式获得NMPA批准上市，此前12月，公司与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验。本次合作能够充分发挥双方优势，加快推进重组人凝血酶上市后的商业化，为临床需求提供新的治疗选择。 后续BIC、FIC管线排布，具备大额出海BD潜力 公司下一个重磅小分子药物JAK抑制剂杰克替尼，涉及肿瘤及自身免疫病两大领域，市场前景广阔。主要竞品芦可替尼2021年全球销售额达到37.29亿美元，公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼，有望实现同类最佳产品（Bestinclass）进行国产替代。2022年10月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化NDA受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查，有望在2024年初获批上市。 公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗产品进度处于全球领先梯队。公司ZG006CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品Amgen的CD3/DLL3双抗近日公布其治疗后线SCLC的2期临床数据，ORR高达40%，靶点有效性得到初步验证。公司的ZG006CD3/DLL3/DLL3三抗是国内唯一对标产品，进度为全球首款，潜力巨大，未来有望形成大额授权交易，目前处于全球1/2期临床阶段，前景可期。 投资建议 我们预计2023-2025年泽璟制药营业收入分别为4.11亿元、9.90亿元、19.59亿元，同比增长分别为36.0%、140.9%、97.9%；归母净利润为-3.65亿元、-1.88亿元、2.20亿元，同比增长分别为20.3%、48.5%、217.2%。我们看好公司重组人凝血酶、杰克替尼等产品即将上市商业化，CD3/DLL3/DLL3等多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动，有望成为下一代综合型创新制药企业。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险

泽璟制药(688266) 投资要点 事件：2023年12月7日，公司与远大生命科学全资子公司远大辽宁签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。远大辽宁将向公司支付首付款2.6亿元、商业化里程碑款1.4亿元以及最高不超9.15亿元的销售里程碑款。 公司重组人凝血酶获批在即，有望填补国内市场空白。根据弗若斯特沙利文报告，随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长，由2016年63.1亿元增长为2020年70.7亿元，CAGR为2.9%；预计未来该市场将持续增长。凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。目前国内已经上市并应用于临床的凝血酶主要有动物源性及人源性血浆提取两种来源，但二者均存在一定的安全性风险和免疫原性风险。公司自研的重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，与动物源及人源性凝血酶相比具有更高生物安全性优势和更高凝血活性，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验并获得试验成功的产品，目前NDA审评中。同类产品全球仅Recothrom已在境外上市并销售多年。基于有效、安全及合理成本的产品特征，公司的重组人凝血酶有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。 携手远大，重组人凝血酶商业化有望提速。远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。本次合作旨在充分发挥双方优势，加快推进重组人凝血酶上市后的商业化工作，为临床需求提供更多治疗选择。 公司后期品种进入收获期，早期管线差异化竞争优势明显。除了重组人凝血酶已提交NDA外，杰克替尼作为自研多靶点JAK抑制剂，治疗1L中高危骨髓纤维化适应症已提交NDA并获受理，目前已完成临床现场核查、制剂注册核查及原料药生产注册二合一检查；根据临床试验期中分析结果，杰克替尼在缩小脾脏方面比羟基脲展现出更加显著的临床疗效，且血细胞降低的不良反应低于羟基脲组，有望提供骨髓纤维化患者新的治疗选择；此外杰克替尼关于重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎适应症均处于Ⅲ期临床阶段。注射用重组人促甲状腺激素III期临床已达预设主要终点，公司将向CDE提交Pre-BLA的沟通交流申请，推进其上市进程。早期创新管线方面，全球首个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3）ZG006已于中美获批临床，国内已开启Ⅰ期临床，具备FIC潜力。ZG005粉针剂（PD-1/TIGHT）已于中美获批临床，国内Ⅰ期已完成剂量爬坡，临床结果显示出良好的安全性；其与多纳非尼联用已于国内获批临床。此外，ZGGS18（VEGF/TGF-β）、ZGGS15（LAG-3/TIGIT）、ZG19018（KRASG12C）、ZG2001（SOS1）、ZG0895（TLR8）等临床积极推进中。 投资建议：公司临床后期多项产品即将收获，早期管线布局双/三特异性抗体及小分子靶向新药，差异化竞争优势明显，成长空间广阔。考虑到公司三季度业绩趋势，我们调整原有盈利预测，预计公司2023-2025年营业收入4.52/9.64/17.48亿元，同比增长50%/113%/81%。维持“买入-A”建议。 风险提示：尚未盈利风险、政策不确定性风险、研发进展不及预期风险、新药获批不确定性风险、产品销售不及预期风险等。

泽璟制药(688266) 主要观点： 事件 2023 年 12 月 7 日，泽璟制药发布《关于签署重组人凝血酶独家市场推广服务协议的公告》 。 公司于 2023 年 12 月 7 日与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大辽宁签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》 。公司同意授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区） 的独家市场推广服务商。 点评 重组人凝血酶合作远大医药， 国产独家大单品销售在望 根据协议约定，远大辽宁将向公司支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币 4 亿元（其中首付款 2.6 亿元、首次商业销售满 12 个月的商业化里程碑款 1.4 亿元）。此外，在达到协议约定的销售里程碑事件后，远大辽宁将向公司支付至高 9.15 亿元的销售里程碑款， 总交易金额高达 13.15亿元， 公司将向远大辽宁支付一定市场推广服务费。 远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品， 远大以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品， 连续多年销量处于国内领先地位，依托其已有渠道， 将为新一代国产独家的止血产品——重组人凝血酶提供更好的销售前景， 双方合作共赢， 有望成就重组人凝血酶为新一代大单品药物。 重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，通过 III 期临床试验验证，目前处于药品注册上市申请 NDA 阶段，获批在即。 Best in class 杰克替尼获批在即， 进入注册兑现密集期 同处注册申请 NDA 阶段的， 还有公司下一个重磅小分子药物 JAK 抑制剂杰克替尼， 杰克替尼片是一种全新的 JAK 抑制剂类 1 类创新药， 涉及肿瘤及自身免疫病两大领域， 市场前景广阔。其中在骨髓纤维化领域是国产独家的 JAK 抑制剂靶向药物， 预计 2030 年国内骨髓纤维化患者年新发 6.3 万，存量患者数预计约 30 万人。 主要竞品芦可替尼 2021年全球销售额达到37.29亿美元， 公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼， 有望实现同类最佳产品（Best in class）进行国产替代。 2022 年 10 月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化 NDA 受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查， 有望在 2024 年初获批上市。 First in class CD3/DLL3/DLL3 三抗潜力初现，未来大 BD 潜力 作为具有国际化视野的创新药公司，公司致力开发国内及全球领先的创新药物， 公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗体产品进度处于全球领先梯队。 公司 ZG006 CD3/DLL3/DLL3 三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品 Amgen 的 CD3/DLL3 双抗近日公布其治疗后线SCLC 的 2 期临床数据， ORR 高达 40%，靶点有效性得到初步验证；上个月，传奇生物的同靶点细胞治疗药物 DLL3 CAR-T 以 1 亿美金首付款+10.1 亿美金里程碑付款授权给诺华，靶点得到 MNC 认可。 公司的 ZG006 CD3/DLL3/DLL3 三抗是国内唯一对标产品，进度为全球首款，潜力巨大，未来有望形成大额授权交易， 目前处于全球 1/2 期临床阶段， 前景可期。 同时公司的 PD-1/TIGIT、 VEGF/TGF-β 双抗已获得中美临床试验许可，正在进行1/2期临床试验， LAG3/TIGIT、 TAA/CD3、 KRAS G12C等管线丰富，并且均无同类产品上市，进度为全球前列。 投资建议 我们预计 2023-2025 年泽璟制药营业收入分别为 4.11 亿元、 9.90 亿元、 19.59亿元，同比增长分别为36.0%、 140.9%、 97.9%；归母净利润为-3.65 亿元、 -1.88 亿元、 2.20 亿元，同比增长分别为 20.3%、48.5%、 217.2%。我们看好公司重组人凝血酶、杰克替尼等产品即将上市商业化， CD3/DLL3/DLL3 等多个 FIC 管线的推进为公司带来长期增长驱动，有望成为下一代综合型创新制药企业。 维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险