泽璟制药-U(688266)公司资料

泽璟制药(688266) 主要观点： 事件 2025年5月29日，泽璟制药发布公告，公司从国家药品监督管理局网站获悉，公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）的新药上市申请获得批准。本次获批的适应症为“用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状”。 点评 国产首个获批于MF的JAK抑制剂，临床需求迫切 盐酸吉卡昔替尼（商品名：泽普平）是一种新型的JAK抑制剂，是公司拥有该产品的自主知识产权的1类新药。吉卡昔替尼用于治疗骨髓纤维化的分子作用机制是通过抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1、JAK2、JAK3和TYK2活性，阻断JAK-STAT信号传导通路从而减少炎症和脾脏肿大。此外，吉卡昔替尼还对激活素受体1（ACVR1）具有抑制作用，通过抑制ACVR1活性，可改善铁代谢失衡和贫血。本次获得批准的适应症是“用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状”，这是盐酸吉卡昔替尼片首个获批的临床适应症盐酸吉卡昔替尼片也是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。 吉卡昔替尼初治及经治均有显著疗效，安全性与耐受性良好 其3期临床试验对照羟基脲片初治MF患者研究结果显示，盐酸吉卡昔替尼治疗24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例（SVR35）为72.3%，其它终点指标临床改善、贫血响应、血红蛋白的改善、疾病症状评分等指标均显示出良好获益。另外，治疗芦可替尼不耐受的MF患者IIb期临床试验结果显示24周时SVR35达43.2%；芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化II期临床试验结果显示24周时SVR35达32.4%。盐酸吉卡昔替尼已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南2024》中骨髓纤维化一线分层治疗的I级推荐、二线及进展期治疗的推荐，尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为I级推荐的首选。 拓展泽普平自免适应症，重症斑秃NDA申请已获受理 除骨髓纤维化适应症外，盐酸吉卡昔替尼片持续拓展自身免疫病适应症，其首发的治疗重度斑秃适应症的NDA申请已经获得NMPA受理。同时，盐酸吉卡昔替尼片目前正在开展多个其它免疫炎症性疾病的关键临床研究，包括用于中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）等。此外，吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准。吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。继多纳非尼、重组人凝血酶后，公司商业化产品再添新员；费用持续深入优化，随着商业化的进展公司有望逐渐接近盈亏平衡，早期管线不断在海外学术会议取得亮眼数据读出，助力公司向新一代pharma再进一大步。 投资建议 由于新产品上市，我们略调整销售预测，预计公司2025~2027年收入分别9.0/16.5/24.1亿元，分别同比增长68.7%/83.2%/46.2%，归母净利润分别为0.7/5.3/10.2亿元，分别同比增长152.6%/630.1%/93.1%，对应估值为392X/54X/28X。我们看好公司多抗平台的First in class潜力、泽普凝、吉卡昔替尼商业化前景，公司有望成为下一代综合型创新药企。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险。

泽璟制药(688266) 投资要点： 事件：泽璟制药发布2024年年度报告及2025年第一季度报告。1）2024年：公司实现营业收入5.33亿元（同比+37.91%）；归母净利润-1.38亿元；扣非归母净利润-1.71亿元；销售/研发/管理费用率分别为50.93%/72.80%/10.92%。2）2025Q1：公司实现营业收入1.68亿元（同比+54.87%）；归母净利润-0.28亿元；扣非归母净利润-0.50亿元；销售/研发/管理费用率分别为56.11%/60.99%/8.99%。 已上市产品稳步推进商业化，两款产品正待上市。1）已上市产品：多纳非尼成功续约23年医保，覆盖2000余家医院，促进泽普生销售额稳步上升；重组人凝血酶2024年成功纳入医保目录，公司与合作方远大生命科学下属子公司签署的市场推广服务协议，双方积极推进重组人凝血酶商业化，放量可期。2）待上市产品：吉卡昔替尼 用于治疗中高危骨髓纤维化目前处于NDA，有望年内获批，斑秃适应症已达III期主要终点；重组人促甲状腺激素已于2024年6月向NMPA提交BLA申请，用于甲状腺癌术后诊断，有望年内获批。 多抗平台孵化不断，核心单品蓄势待发。1）ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）是公司全球FIC药物，其主要针对小细胞肺癌、神经内分泌癌等领域，将在2025年ASCO公布小细胞肺癌的II期扩展临床数据等；2）ZG005（PD-1/TIGIT双抗）目前正在中美开展二线及以上宫颈癌、多项联合一线治疗实体瘤（肝癌、宫颈癌、神经内分泌瘤）以及肺癌联合治疗的临床试验，将在2025年ASCO会议公布一线以及二线以上宫颈癌的拓展临床数据等；3）ZGGS18（VEGF/TGF-β双抗融合蛋白）同时开展中美I/II期临床试验，有望协同免疫疗法提高肿瘤疾病覆盖及临床优势。 盈利预测与评级：我们预计公司2025-2027年营业收入分别为8.64/14.71/23.87亿元；2025-2027年归母净利润分别为-0.11/3.13/7.34亿元。鉴于公司主业稳健增长，创新药研发进展积极，有望授权出海，维持“买入”评级。 风险提示：竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。

泽璟制药(688266) 事件 公司公布2024年年度报告和2025年第一季度报告。2024年，公司实现营业收入5.33亿元，同比增长37.91%；归母净利润为-1.38亿元，同比减亏50.52%。2025年第一季度，公司实现营业收入1.68亿元，同比增长54.87%；归母净利润为-2826.22万元，同比减亏28.45%。 在研项目ZG006初步有效性数据超预期，预计ASCO将更新数据ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中I期剂量递增阶段已完成入组。已经完成的爬坡剂量组分别为0.1、0.3、1、3、10、30、60mg组，可评估24例受试者，其中大多数受试者（17/24）既往曾接受过至少两线抗肿瘤药物系统治疗。有效性方面，在21例疗效可评估的小细胞肺癌（SCLC）受试者中，7例获得部分缓解（PR），5例疾病稳定（SD）且其中4例为缩小的SD。在接受ZG00610mg及更高剂量的9例SCLC受试者中（10mg组4例、30mg组2例、60mg组3例），有6例PR，其中10mg组3例、30mg组1例、60mg组2例，ORR为66.7%；并有2例为肿瘤缩小的SD，DCR达88.9%。2024年9月，新增一项在美国开展的，针对SCLC标准疗法失败患者的I期临床研究，并且公司已于24年8月披露ZG006获得FDA孤儿药资格。 在研项目ZG005FIC潜力，多项实体瘤临床试验探索中，估值有望持续提升 ZG005（PD-1/TIGIT双特异性抗体）具备FIC潜力，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。公司正在推进ZG005单药或联合用药治疗肝癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、神经内分泌癌等实体瘤的多项I/II和II期临床研究，我们预计多项适应症有望在今年POC。先前披露的数据表明ZG005在宫颈癌适应症疗效优异。截至2024年8月6日，在36例疗效可评估的宫颈癌受试者中，客观缓解率（ORR）高达38.9%，疾病控制率（DCR）达到80.6%。接受20mg/kg剂量治疗的患者群体中，ORR提升至53.3%，DCR更是达到了86.7%。在二线及以上且未使用过免疫检查点抑制剂的11例患者中，ORR和DCR分别为66.7%和100%。 商业化/临近商业化品种多，管线梯队合理，后续在商业化和临床进展上均值得期待 公司目前拥有2款已上市产品，多纳非尼和重组人凝血酶，均已纳入医保目录；2款上市申请审评审批中的产品，吉卡昔替尼（杰克替尼）和重组人促甲状腺激素；多款处于临床I/II期产品，并具有联用潜力，包括ZG005、ZG006、ZGGS18等。 盈利预测与投资评级 考虑到多纳非尼放量增长较缓，重组人凝血酶为首年销售，杰克替尼暂未上市，我们将公司2025年和2026年营业收入从10.91和17.05亿元，下调至8.20亿元、12.01亿元，预计2027年营业收入为16.03亿元。将2025年和2026年的归母净利润由0.33和2.98亿元，下调至-0.20和1.21亿元，预计2027年归母净利润为2.82亿元。考虑到公司研发后期的品种有望陆续获批上市兑现商业化价值以及研发平台孵化的创新品种有望陆续披露临床有效数据，维持“买入”评级。 风险提示：销售放量不及预期、研发进度不及预期、政策变动风险

泽璟制药(688266) 2025Q1营收同比快速增长，利润端亏损持续收窄 2024年公司实现营收5.33亿元，同比增长37.91%；归母净利润-1.38亿元，扣非归母净利润-1.71亿元。单看2025Q1，公司实现营收1.68亿元，同比增长54.87%，环比增长12.63%，归母净利润-2826万元，扣非归母净利润-5008万元。随着重组人凝血酶进医保后放量，2025Q1营收同比快速增长，利润端亏损持续收窄。考虑重组人凝血酶前期需要先做进院工作、放量刚起步，我们下调2025-2026并新增2027年盈利预测，预计营业收入为8.54/14.06/20.70亿元（原预计11.00/18.95亿元），同比增长60.3%/64.6%/47.2%，EPS为-0.15/0.60/1.20元，当前股价对应PS为33.3/20.3/13.8倍，鉴于公司新产品即将获批、早研管线具有全球BIC/FIC潜力，维持“买入”评级。 核心产品商业化顺利推进，凝血酶进医保后加速放量 公司继续积极推进多纳非尼片进入医院和药房的工作，截至2024年底已进入医院1100家、覆盖医院2000家、覆盖药房近1000家。重组人凝血酶作为国内首款重组人凝血酶产品，于2024年底成功纳入国家医保目录，医保支付价为373元，降价幅度符合预期，2025Q1助力公司销售快速增长。 后期管线临近收获，早研管线展现BIC潜力 公司后期管线稳步推进，大单品吉卡昔替尼针对骨髓纤维化适应症已申报NDA，预计2025H1获批。早期管线中，ZG006（CD3×DLL3×DLL3三抗）在I期临床中展现出优异的抗肿瘤疗效，尤其在10mg及以上剂量的小细胞肺癌患者中，ORR达到66.7%，DCR达到88.9%，数据表现亮眼。ZG005（PD-1/TIGIT双抗）作为全球进度第二的同靶点双抗，在早期临床中显示出良好的安全性及突出的抗肿瘤疗效。公司正在积极推进ZG005单药或联合用药治疗肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌等实体瘤的多项I/II和II期临床研究。 风险提示：医药监管政策变动、汇率波动、公司核心成员流失等。