泽璟制药-U(688266)公司资料

泽璟制药(688266) 已实现三个重点品种商业化，重组人促甲状腺激素有望于近期上市截至2025年5月，公司已成功实现3款重点药物上市销售，分别是甲苯磺酸多纳非尼片、重组人凝血酶、盐酸吉卡昔替尼片，另有注射用重组人促甲状腺激素处于申请上市阶段，有望于近期上市销售。 ZG006：全球首个CD3/DLL3/DLL3三抗，潜在BIC分子 目前靶向CD3/DLL3的双抗和多抗药物较少，且适应症集中在小细胞肺癌、前列腺神经内分泌肿瘤等实体瘤。其中，进展最快的为安进公司的塔拉妥单抗，已获批上市。泽璟制药ZG006目前处于2期临床阶段，全球研发进度靠前，我们认为其或有望成为全球第一个进入临床3期的CD3/DLL3三抗产品。 ZG006在2025年ASCO会议上公布的最新进展数据显示，ZG006单药10mg Q2W和30mg Q2W剂量在三线及以上小细胞肺癌患者中均展现出显著的抗肿瘤活性及良好的安全性。 ZG005：宫颈癌临床试验数据亮眼，积极拓展多项适应症 全球处于活跃研发的PD-1/TIGIT双抗管线较少，总体具有稀缺性。阿斯利康的PD-1/TIGIT双抗药物Rilvegostomig进展最快，在中国内地与美国均处于3期临床阶段。泽璟的PD-1/TIGIT双抗药物ZG005临床进度居于全球前列，在中国内地已推进至临床2期。 ZG005在宫颈癌中展现出优异的疗效。截至2024年12月5日，ZG005-001项目I期剂量递增阶段已完成；II期剂量扩展阶段中，共55例二线及以上宫颈癌患者接受（ZG005）治疗，既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的二线及以上宫颈癌患者中，20mg/kg组（N=22）基于IRC评估的确认ORR为40.9%，DCR为68.2%。基于研究者评估，20mg/kg组mPFS已超过11个月。 盈利预测和投资评级 我们预计公司2025至2027年营业收入为8.20亿、12.01亿、16.03亿元人民币，实现归母净利润-0.20亿、1.21亿、2.82亿元人民币，维持“买入”评级。 风险提示：尚未盈利的风险，业绩大幅下滑或亏损的风险，核心竞争力风险，经营风险。

泽璟制药(688266) 投资要点 ZG006（CD3/DLL3/DLL3）疗效数据优异，打造小细胞肺癌基石疗法。ZG006为结构新颖的DLL3三抗，2025ASCO数据亮眼，针对三线及以上SCLCⅡ期剂量优化试验中，10mg与30mg组ORR分别为62.5%和58.3%，DCR分别为70.8%和66.7%。此外在神经内分泌癌患者中也展现显著抗肿瘤活性及良好的安全性。未来ZG006针对后线SCLC及一线联合都将开展注册临床，全面布局小细胞肺癌赛道，打造基石疗法。海外临床获得FDA同意，有望近期入组患者。我们预计ZG006小细胞肺癌适应症国内销售峰值约20亿人民币、海外销售峰值约30亿美金，由于产品创新性强，初步数据优异，海外授权潜力较大。 ZG005（PD-1/TIGIT）初步疗效已验证，泛瘤种潜力有望成为重磅炸弹产品。ZG005在既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的二线及以上宫颈癌患者中，20mg/kg组基于IRC评估的确认ORR为40.9%，DCR为68.2%。基于研究者评估，20mg/kg组mPFS已超过11个月。而在一线晚期宫颈癌患者中同样显示优异的有效性和安全性（20mg、10mg/kg组未确认ORR分为为82.1%和65.4%，DCR分别为96.4%和96.2%）。我们预计ZG005宫颈癌及肝癌适应症国内销售峰值约30亿人民币。此外，研究表明ZG005与化疗、ADC、TCE等治疗手段具备广泛联用潜力，且适应症拓展潜力较大，有望成为下一个重磅品种。 公司重磅产品陆续上市，进入商业化新阶段。吉卡昔替尼骨髓纤维化适应症成功获批上市，其最佳脾缓解率为80.9%，远高于芦可替尼，有望成为BIC药物；重组人凝血酶具备突出的临床止血效果及良好的安全性，已与远大生命达成独家商业化合作，未来有望快速放量；多纳非尼肝癌、RAIR-DTC两款适应症均纳入医保，销售额稳健增长；重组人促甲状腺激素（rhTSH）甲状腺癌术后诊断适应症已递交上市申请，研发进展处于国内前列，填补甲状腺诊疗空白，并与德国默克达成独家商业化合作，获得总授权2.5亿元。随着重磅产品陆续上市，公司销售收入有望大幅增长，贡献稳定现金流。 盈利预测与投资评级：公司多款产品成功商业化，在研管线层次丰富，已实现从Biotech向Biopharma转型。预计公司已商业化产品（多纳非尼、吉卡昔替尼、重组人凝血酶）合计销售峰值50亿元（给予3倍PS），在研核心产品（rhTSH、ZG006、ZG005）国内销售峰值约60亿元（给予3倍PS），ZG006海外销售峰值约30亿美金（考虑BD后销售分成给予10倍PE），可支撑公司市值530亿元。我们预计公司2025-2027年收入分别为8.18/17.14/28.46亿元，对应当前市值的PS为41/19/12倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：新药研发进展不及预期风险、药品销售不及预期风险、海外交易不及预期风险。

泽璟制药(688266) 主要观点： 事件 2025年5月29日，泽璟制药发布公告，公司从国家药品监督管理局网站获悉，公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）的新药上市申请获得批准。本次获批的适应症为“用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状”。 点评 国产首个获批于MF的JAK抑制剂，临床需求迫切 盐酸吉卡昔替尼（商品名：泽普平）是一种新型的JAK抑制剂，是公司拥有该产品的自主知识产权的1类新药。吉卡昔替尼用于治疗骨髓纤维化的分子作用机制是通过抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1、JAK2、JAK3和TYK2活性，阻断JAK-STAT信号传导通路从而减少炎症和脾脏肿大。此外，吉卡昔替尼还对激活素受体1（ACVR1）具有抑制作用，通过抑制ACVR1活性，可改善铁代谢失衡和贫血。本次获得批准的适应症是“用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状”，这是盐酸吉卡昔替尼片首个获批的临床适应症盐酸吉卡昔替尼片也是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。 吉卡昔替尼初治及经治均有显著疗效，安全性与耐受性良好 其3期临床试验对照羟基脲片初治MF患者研究结果显示，盐酸吉卡昔替尼治疗24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例（SVR35）为72.3%，其它终点指标临床改善、贫血响应、血红蛋白的改善、疾病症状评分等指标均显示出良好获益。另外，治疗芦可替尼不耐受的MF患者IIb期临床试验结果显示24周时SVR35达43.2%；芦可替尼难治或复发的骨髓纤维化II期临床试验结果显示24周时SVR35达32.4%。盐酸吉卡昔替尼已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南2024》中骨髓纤维化一线分层治疗的I级推荐、二线及进展期治疗的推荐，尤其是在骨髓纤维化（MF）相关贫血患者的一线治疗中，被列为I级推荐的首选。 拓展泽普平自免适应症，重症斑秃NDA申请已获受理 除骨髓纤维化适应症外，盐酸吉卡昔替尼片持续拓展自身免疫病适应症，其首发的治疗重度斑秃适应症的NDA申请已经获得NMPA受理。同时，盐酸吉卡昔替尼片目前正在开展多个其它免疫炎症性疾病的关键临床研究，包括用于中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）等。此外，吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准。吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。继多纳非尼、重组人凝血酶后，公司商业化产品再添新员；费用持续深入优化，随着商业化的进展公司有望逐渐接近盈亏平衡，早期管线不断在海外学术会议取得亮眼数据读出，助力公司向新一代pharma再进一大步。 投资建议 由于新产品上市，我们略调整销售预测，预计公司2025~2027年收入分别9.0/16.5/24.1亿元，分别同比增长68.7%/83.2%/46.2%，归母净利润分别为0.7/5.3/10.2亿元，分别同比增长152.6%/630.1%/93.1%，对应估值为392X/54X/28X。我们看好公司多抗平台的First in class潜力、泽普凝、吉卡昔替尼商业化前景，公司有望成为下一代综合型创新药企。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险。

泽璟制药(688266) 投资要点： 事件：泽璟制药发布2024年年度报告及2025年第一季度报告。1）2024年：公司实现营业收入5.33亿元（同比+37.91%）；归母净利润-1.38亿元；扣非归母净利润-1.71亿元；销售/研发/管理费用率分别为50.93%/72.80%/10.92%。2）2025Q1：公司实现营业收入1.68亿元（同比+54.87%）；归母净利润-0.28亿元；扣非归母净利润-0.50亿元；销售/研发/管理费用率分别为56.11%/60.99%/8.99%。 已上市产品稳步推进商业化，两款产品正待上市。1）已上市产品：多纳非尼成功续约23年医保，覆盖2000余家医院，促进泽普生销售额稳步上升；重组人凝血酶2024年成功纳入医保目录，公司与合作方远大生命科学下属子公司签署的市场推广服务协议，双方积极推进重组人凝血酶商业化，放量可期。2）待上市产品：吉卡昔替尼 用于治疗中高危骨髓纤维化目前处于NDA，有望年内获批，斑秃适应症已达III期主要终点；重组人促甲状腺激素已于2024年6月向NMPA提交BLA申请，用于甲状腺癌术后诊断，有望年内获批。 多抗平台孵化不断，核心单品蓄势待发。1）ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）是公司全球FIC药物，其主要针对小细胞肺癌、神经内分泌癌等领域，将在2025年ASCO公布小细胞肺癌的II期扩展临床数据等；2）ZG005（PD-1/TIGIT双抗）目前正在中美开展二线及以上宫颈癌、多项联合一线治疗实体瘤（肝癌、宫颈癌、神经内分泌瘤）以及肺癌联合治疗的临床试验，将在2025年ASCO会议公布一线以及二线以上宫颈癌的拓展临床数据等；3）ZGGS18（VEGF/TGF-β双抗融合蛋白）同时开展中美I/II期临床试验，有望协同免疫疗法提高肿瘤疾病覆盖及临床优势。 盈利预测与评级：我们预计公司2025-2027年营业收入分别为8.64/14.71/23.87亿元；2025-2027年归母净利润分别为-0.11/3.13/7.34亿元。鉴于公司主业稳健增长，创新药研发进展积极，有望授权出海，维持“买入”评级。 风险提示：竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。