泽璟制药-U(688266)公司资料

泽璟制药(688266) 投资要点： 事件：泽璟制药公布2024年三季度业绩报告，1）2024前三季度实现营业收入3.84亿元，同比+36.16%，归母净利润-0.98亿元，亏损同比收窄，扣非归母净利润-1.05亿元，亏损同比收窄。2）2024单三季度实现营业收入1.43亿元，同比+130.67%，归母净利润-0.31亿元，亏损同比收窄，扣非归母净利润-0.32亿元，亏损同比收窄。 提质增效成效显著，集中研发资源推进核心管线。1）2024前三季度研发费用2.73亿元，同比-18.62%；销售费用1.90亿元，同比+10.15%；管理费用0.41亿元，同比+89.03%。2）2024单三季度研发费用0.92亿元，同比-20.23%；销售费用0.69亿元，同比+27.36%；管理费用0.15亿元，同比-4.08%。 后期创新品种有望开启新一轮增长曲线。1）多纳非尼：截至2024年6月30日已 进入医院1081家、覆盖医院1844家、覆盖药房934家，正在逐步扩大市场占有率。2）重组人凝血酶：目前处于获批上市后的市场进入阶段，积极推进医保谈判的各项工作。3）吉卡昔替尼(JAK)：骨髓纤维化适应症的NDA申请已于2022年10月获CDE受理，有望今年获批上市。此外正在开展用于重症斑秃（III期达主要终点）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）等多项自身免疫性疾病临床试验。4）重组人促甲状腺激素：甲状腺癌术后诊断适应症BLA申请已于2024年6月获受理，针对甲状腺癌术后治疗处于三期临床阶段。 早期创新管线早期数据优异，具备全球竞争优势。1）ZG006(CD3×DLL3×DLL3)：正在开展在中国的I/II期临床试验，ESMO披露小细胞肺癌早期数据(9例SCLC受试者中，ORR为66.7%，DCR达88.9%)。2）ZG005(PD-1/TIGIT)：2024ASCO披露宫颈癌数据优异，中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II临床试验正在开展中。3）ZG19018(KRAS G12C)、ZG2001(泛KRAS)、ZG0895(TLR8)、ZGGS18(VEGF/TGF-β双抗)、ZGGS15(LAG-3/TIGIT双抗)均已进入I/II期临床试验阶段。 盈利预测与评级：我们预计公司2024-2026年总营收分别为5.48/11.47/19.57亿元，同比增速分别为+41.79%/+109.33%/+70.60%。2024-2026年归母净利润分别为 1.21/0.76/3.68亿元，当前股价对应的25/26年的PE分别为219.39/44.98倍。鉴于公司创新品种进展积极，在研管线丰富，未来放量可期，维持“买入”评级。 风险提示：临床研发失败风险，竞争格局恶化风险、销售不及预期风险。

泽璟制药(688266) 主要观点： 事件 2024年10月25日，泽璟制药发布2024年三季度报告，报告期内公司实现营业收入3.84亿元，同比+36.16%；归母净利润-0.98亿元，同比减亏51.55%；扣非归母净利润-1.05亿元，同比减亏57.02%。单季度来看，公司2024Q3收入为1.43亿元，同比+130.67%，单季度实现较大增长系由于去年同期基数较低；归母净利润为-0.31亿元，同比减亏64.30%；扣非归母净利润为-0.32亿元，同比减亏71.59%。公司稳扎稳打，已实现连续4个季度营业收入环比正增长。 点评 维持高毛利率水平，期间费用率持续收窄 2024年前三季度，公司整体毛利率为92.96%，同比+0.57个百分点；期间费用率125.41%，同比-58.77个百分点；其中销售费用率49.38%，同比-11.66个百分点；管理费用率10.68%，同比+2.98个百分点；财务费用率-5.67%，同比-2.30个百分点；研发费用率71.02%，同比-47.80个百分点，费用率大幅降低；经营性现金流净额为0.67亿元，同比-129.08%，录得较大下滑，主要是去年同期，公司收到泽普凝的独家推广授权款造成高基数所致。 ZG006数据亮眼，进度全球领先地位 2024年9月9日公司发布公告，披露公司FIC药物CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体（注射用ZG006）的临床研究进展，并在ESMO2024和CSCO2024学术会议上公布了ZG006的最新数据。截至2024年8月8日，用于治疗SCLC或神经内分泌癌症的I/II期临床试验已完成I期剂量递增阶段的入组，共获得24例可评估样本，且17例患者均接受过至少两线抗肿瘤药物。在接受10mg或以上剂量的9例SCLC患者中6例达到PR，ORR为66.7%，DCR达88.9%。24例受试者中3级CRS仅1例，绝大多数TRAEs为1级或2级，总体ZG006数据亮眼，初步展现良好耐受性及优异抗肿瘤疗效。ZG006目前已获得FDA孤儿药资格认定，彰显其全球竞争力。 TCE药物显优势，联用前线或成趋势 CD3/DLL3的FIC药物，Amgen公司的IMDELLTRATM（tarlatamab-dlle）已获FDA批准用于进展或化疗失败的广泛期小细胞癌SCLC（即SCLC后线治疗）。DeLLphi-301的2期拓展试验中其二线治疗的mOS已经达到15.2个月，并且其1b期一线维持联用疗法数据证明，将CD3/DLL3靶点药物与前线药物联用（PD-1、Imfinzi、Tecentriq单抗等）可以增加患者的长期获益。DLL3靶点的有效性、及其前线联用的前景都随着时间的推进不断在被证实清晰。公司的ZG006有望作为TCE抗体赛道中国产领先品种继续乘势，其BD潜力值得期待。 投资建议 考虑到泽普凝今年仍处于商业化初期，我们对产品销售及盈利预测进行调整，预计公司2024~2026年收入分别为5.88/12.86/20.59亿元（前值为6.73/18.18/30.81亿元），分别同比增长52.3%/118.5%/60.2%，归母净利润分别为-1.27/1.04/2.45亿元（前值为-1.18/1.21/3.04亿元），分别同比增长54.6%/182.0%/136.0%，对应估值为亏损/144X/61X。看好公司泽普凝、吉卡昔替尼商业化前景、双抗平台的First in class潜力，公司有望成为下一代综合型创新药企。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险。

泽璟制药(688266) 收入端环比增速稳健，经营节奏持续向好 2024Q1-3公司实现营收3.84亿元，同比增长36.16%；归母净利润-0.98亿元，扣非归母净利润-1.05亿元。单看Q3，公司实现营收1.43亿元，同比增长130.67%，环比增长8.28%，归母净利润-0.31亿元，扣非归母净利润-0.32亿元。随着多纳非尼及重组人凝血酶稳健放量，公司营收环比增速稳健，经营节奏持续向好。我们看好公司长期发展，维持原盈利预测，预计2024-2026年营业收入为6.06/11.00/18.95亿元，同比增长56.9%/81.4%/72.4%，EPS为-0.57/0.01/0.66元，当前股价对应PS为29.0/16.0/9.3倍，维持“买入”评级。 积极推进上市产品进院工作，已收到凝血酶合作方独家市场推广许可费公司继续积极推进多纳非尼片进入医院和药房的工作，截至2024年6月底已进入医院1081家、覆盖医院1844家、覆盖药房934家，多纳非尼片全国覆盖范围进一步扩大，为后续销售持续放量奠定基础。公司重组人凝血酶产品已授权远大生命科学，2024H1公司已收到独家市场推广权许可费3.4亿元，合作方的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场销售工作，并于2024年4月实现发货销售。 后期管线稳步推进，早研管线ZG006临床疗效优异 公司后期管线稳步推进，大单品吉卡昔替尼针对骨髓纤维化适应症已申报NDA；治疗重症斑秃的III期临床试验已达到24周主要疗效终点，预计52周数据读出后申报NDA；特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果；治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者获得了临床批件并进入II/III期临床。 7月12日，公司发布进一步收购GENSUN股份的公告。GENSUN是一家研发世界先进蛋白质药物的肿瘤免疫治疗公司，已孵化多款FIC/BIC产品，收购有助于提升公司早研管线布局能力。9月8日，公司公布早研管线ZG006（CD3×DLL3×DLL3三抗）在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中I/II期临床研究结果。针对SCLC10mg及以上剂量ORR达66.7%，DCR达88.9%，疗效数据优异。 风险提示：医药监管政策变动、汇率波动、公司核心成员流失等。

泽璟制药(688266) 事件：公司发布CD3×DLL3×DLL3三抗ZG006临床1期爬坡数据点评： ZG006临床1期爬坡数据亮眼，有望重塑小细胞肺癌（SCLC）治疗面貌。参与此次爬坡试验的大多数受试者既往曾接受过至少两线抗肿瘤药物系统治疗，从有效性数据来看，21例疗效可评估的SCLC受试者中，7例获得部分缓解（PR），5例疾病稳定（SD）且其中4例为缩小的SD。在接受ZG00610mg及更高剂量的9例SCLC受试者中（10mg组4例、30mg组2例、60mg组3例），有6例PR，其中10mg组3例、30mg组1例、60mg组2例，ORR为66.7%，这一结果已超过目前已发布过SCLC后线治疗的其他竞争对手的TCE（安进，BI，默沙东/Harpoon）、Trop2ADC单药（恒瑞，吉利德）、B7H3ADC单药（第一三共，GSK/翰森），表现出了全球性“Best-in-class”竞争力。从安全性数据来看，24例受试者中，绝大多数治疗相关不良事件（TRAEs）的严重程度为1级或2级。未观察到剂量限制性毒性（DLTs）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），也未发生导致治疗终止或死亡的TRAE，安全性数据也比较可观。 海内外小细胞肺癌SCLC领域竞争格局发生了深刻变化，泽璟制药具有独特竞争优势。针对SCLC赛道参与的公司越来越多，我们可以看到无论是B7H3ADC单药（第一三共，GSK/翰森）抑或是TROP2ADC（恒瑞，吉利德）单药后线治疗SCLC或许可以在ORR上高于AMG757（CD3/DLL3双抗），但都没有在mOS上击败AMG757，AMG757在2024WCLC上更新的最新数据显示：随着随访时间延长，其后线治疗SCLC mOS已从14.3个月延长至15.2个月，由此可见DLL3靶点治疗SCLC效果较好，AMG757表现出了对患者长久的获益，且AMG757现已成为美国后线治疗SCLC的标准疗法。所以我们看到为了应对这一压力，默沙东和第一三共合作开发DS-7300（B7H3ADC）和HPN328（CD3/DLL3/Albumin三抗）联用来治疗SCLC的策略。其他在SCLC赛道的B7H3ADC的公司（翰森/GSK、BioNTech）、TROP2ADC的公司（AZ、吉利德、恒瑞），为了在这一赛道取得优势或许需要和CD3/DLL3抗体联用。泽璟的ZG006研发进度全球领先且被FDA授予孤儿药资质，具有较强的竞争力。此外，泽璟制药在T cell engage这一具备较高潜力的广阔赛道处于国内领先态势，公司有望迎来新阶段。 盈利预测：考虑到公司核心产品的市场空间、竞争格局以及商业化的不断加快，我们预计2024-2026年公司收入分别为5.39亿元、12.25亿元、17.60亿元，分别同比增长39.6%、127.2%、43.6%；2024-2026年归母净利润分别为-1.87亿元、1.63亿元、4.51亿元。 风险因素：创新药研发失败风险；商业化不及预期风险；国内和海外市场竞争加剧风险；公司核心技术与管理人员流失的风险；政策波动风险。