益方生物(688382) 事件： 近日公司发布2024年年度业绩公告。 观点： 公司亏损减少，研发投入持续维持较高水平，在手现金17亿元。2024年公司营业收入为1.69亿元，同比减少9.02%，收入主要来自技术授权和技术合作，以及贝福替尼、格索雷塞销售提成收益。2024年公司研发费用3.84亿元，同比减少13.22%，管理费用为0.52亿元，同比减少13.73%。2024年公司归母净利润为-2.4亿元，扣非归母净利润为-2.5亿元，亏损同比收窄0.44亿元。截止2024年底，公司在手货币资金及交易性金融资产余额合计约17亿元，可以支持3年以上运营。 贝福替尼和格索雷塞商业化推进顺利，URAT1中美痛风2期同步推进。截止目前，公司两款商业化产品，EGFR抑制剂贝福替尼（授权贝达药业）和KRAS G12C抑制剂格索雷塞（授权正大天晴）均已获批上市，并进入国家医保目录，2025年销售分成有望加速增长。在研临床管线中，D-0502（口服SERD）二线治疗HR+/HER2-BC处于3期注册临床，进度国内领先；D-0120（URAT1）中美同步推进痛风2期临床。 TYK2i全球市场规模接近百亿美金，D-2570银屑病数据同类最佳，银屑病3期已启动，并向高潜适应症溃疡性结肠炎扩展。TYK2是自免疾病的潜力靶点，首款上市产品氘可来昔替尼销售峰值约40亿美金，武田的TAK-279销售峰值预计30-60亿美金。D-2570（TYK2i）银屑病2期疗效数据优于同靶点产品，亦可与生物药相媲美，且安全耐受性良好，目前正在推进银屑病3期临床和溃疡性结肠炎（UC）2期临床。根据TheLancet，UC具有高患病率，欧洲（505/10万）、加拿大（248/10万）和美国（214/10万）居前三。中国UC发病率为8.95/10万，中国香港UC患病率为24.5/10万。针对UC适应症，全球在研TYK2i抑制剂中，BMS和Ventyx先后折戟UC和克罗恩病（CD），武田的TAK-279正在分别进行UC和CD的2b期临床研究，预计2026-2027年数据读出。 2025年核心管线具有多项催化剂，关注TYK2i溃疡性结肠炎2期临床推进。1）贝福替尼（EGFR）：国内销售放量；2）格索雷塞（KRASG12C）：①国内销售放量；②联合用药治疗1L KRAS G12C突变NSCLC的3期临床启动；3）D-0120（URAT1）：美国痛风2期临床预计年内数据读出。5）D-2570（TYK2）：①银屑病3期临床正式启动并完成首例患者入组；②UC2期临床正式启动并完成首例患者入组。 投资建议： 我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数，测算出目标市值为204亿元人民币，对应股价为35.28元，维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

益方生物(688382) 贝福替尼和KRAS G12C抑制剂已获批，有望进入商业化放量阶段 贝福替尼关于NSCLC的一、二线治疗均已纳入医保目录。三代EGFR TKI贝福替尼的商业化权益授予贝达药业，二线治疗适应症已经纳入2023年医保目录；一线NSCLC适应症通过今年的医保谈判，成功纳入2024年医保目录，2025年有望取得较好的销售增长。 公司自主研发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞（D-1553）的NSCLC适应症获批上市。在中国，约2.9-4.3%的NSCLC患者携带KRAS G12C突变，这部分患者人群疾病进展迅速且预后较差，在现有非靶向治疗方案中的获益有限，存在未满足的临床需求。目前在中国内地，针对KRAS G12C突变的NSCLC患者的二线治疗药物仅有同靶点的信达生物的氟泽雷塞片获批上市，无进口同靶点药物先上市占据国内市场，竞争格局好，销售前景值得期待。 TYK2抑制剂数据优异，并有口服SERD等在研品种，具有想象空间公司D-2570（TYK2）银屑病的II期临床试验数据优异。D-2570的数据表现也优于已上市的同类TYK2抑制剂，并且在效果上可与抗体生物药（如抗IL-17A，抗IL-23抗体）相媲美（非头对头）。在D-2570治疗12周时，低、中、高三个剂量组中PASI75应答率为85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组的12.5%，达到本次研究的主要终点。在其他疗效指标上，三个剂量组PASI90应答率为70.7%-77.5%，安慰剂组为5.0%。PASI100应答率为39.0%-50.0%，安慰剂组为2.5%。sPGA0/1应答率为80.5%-87.5%，安慰剂组为20.0%。 内分泌治疗所对应的HR+/HER2-患者为乳腺癌患者中最常见的分子亚型，根据中国国家癌症中心2024年最新发布的全国癌症报告显示，乳腺癌为女性发病率第二的大癌种，（粗）发病率为51.17/十万人，预计每年新发患者35.7万人，HR+/HER2-患者占比70%，患者基数大。 D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌，目前单药在国内正在进行III期注册临床试验，进度在国内产品中居第一梯队。 D-0120是公司自主研发的一款URAT1抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。该药物在中国已顺利完成临床IIa期试验，目前中美临床试验正在按计划推进中。IIa期试验结果显示，D-0120疗效显著，血尿酸降低达标率高达80%，展现出优良的降尿酸效果。 盈利预测与投资评级 考虑到D-1553成功获批上市，公司有望收到正大天晴的里程碑款项，我们将公司2024年营业收入从0.90亿元上调至1.30亿元人民币，将2024年的归母净利润从-4.67亿元人民币上调至-2.92亿元人民币。同时，考虑到公司将D-1553在中国大陆地区包括生产和商业化权益授予了正大天晴，所以将公司2025年预测营业收入从4.28亿元下调至2.30亿元，预计2026年的营业收入和归母净利润分别为3.57亿元和-1.80亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：上市产品销售不及预期风险、研发进度不及预期风险、尚未盈利风险、新药研发试验结果及商业化情况具有不确定性

益方生物(688382) 益方生物是一家专注于开发小分子靶向药物的 Biotech。我们认为公司的核心投资逻辑基于以下 3 点： 1）肿瘤管线可贡献稳定现金流：贝福替尼和格索雷塞已完成对外授权，不再占用资源的同时可贡献稳定的收入分成； 2）代谢和自免管线逐步进入数据和 BD 收获期：2 期银屑病顶线数据提示 D-2570 是潜在的变构 TYK2i 的 BIC； D-0120 美国联用别嘌醇治疗难治性痛风初步数据优秀； 3）较大的上涨空间： 我们的收入预测显示益方 5 款核心产品经风险调整的峰值终端收入为 66 亿元， DCF 和 NPV 法测算的目标市值为 130 亿元。 肺癌：患者基数庞大，贝福替尼和格索雷塞两款口服靶向药已实现商业化，并携手国内 Pharma 企业共拓展市场 1） 贝福替尼：牵手贝达药业深度布局 EGFRm 肺癌市场， 1L 及 2L适应症均已获批，并且展现出优异的 PFS 数据。 2） 格索雷塞（KRAS G12C）：合作正大天晴掘金 KRAS G12Cm 实体瘤市场。非小单药二线适应症获批， 一线联合 FAKi 响应率高达90%。 乳腺癌：口服 SERD 市场广阔， D-0502 早期数据具有同类最佳优势，国内率先进入 2L HR+ BC 的 3 期临床，并计划开展 1L HR+ BC 的3 期临床 1) SERD 氟维司群是 AI 耐药 HR+ BC 患者的推荐药物，销售峰值10 亿美金，但存在肌肉注射给药限制， 口服 SERD 有望通过更好的疗效和给药便捷性实现对其替代。 2) D-0502（口服 SERD）：早期临床表现优于 FIC 艾拉司群，目前HR+乳腺癌二线治疗 3 期临床稳步推行，处于国内领先地位。 3) AI 在早期乳腺癌治疗中使用时间延长， 渗透率扩大，晚期乳腺癌中对 AI 耐药患者数量会增加。我们预计公司将启动 1L HR+乳腺癌的 3 期临床。 代谢及自免： D-0120 和 D-2570 的 2 期临床数据优异， 展现出成为BIC 药物的潜力， 有望满足目前痛风及自免治疗的未满足临床需求。 1） D-0120（URAT1）： URAT1 抑制剂是痛风主要治疗手段，现有药物安全性不佳， D-0120 的 2b 期数据实现 80%缓解率和良好的安全性。此外， 欧美对新型痛风药需求强烈， D-0120 在美国 2 期临床进展顺利。 2） D-2570（TYK2 JH2）： TYK2i 在自免领域具有广泛应用前景，TYK2 变构抑制剂 D-2570 银屑病 2b 期临床展现出与生物药相媲美的疗效，公司计划进一步探索 D-2570 在其他自免疾病的应用。 2024-2026 年关键催化剂 1） 贝福替尼： 1） 1L 非小医保谈判结果； 2）国内销售放量。 2） 格索雷塞（KRAS G12C）： 1）国内销售放量； 2）联合用药治疗1L KRAS G12C 突变 NSCLC 的 3 期临床启动。 3） D-0502（口服 SERD）： 1）中国 2L HR+ BC 的 3 期数据读出，并递交 NDA； 2） 1L HR+ BC 的 3 期临床启动。 4） D-0120（URAT1）： 1）中国痛风 2 期临床数据读出，以及 3 期临床启动； 2）美国痛风 2 期临床预计 25H1 数据读出。 5） D-2570（TYK2）： 自免新适应症 2 期临床计划 24 年底/25 年初启动。 投资建议 益方生物是小分子药物研发的领军企业， 5 款核心产品覆盖癌症、自免及代谢三大治疗领域。肺癌领域，贝福替尼和格索雷塞已实现商业化，有望在销售持续放量的同时，积极拓展新适应症；乳腺癌领域， D-0502（口服SERD）用于 2L HR+ BC 的 3 期临床稳步推进，为国内第一梯队；代谢和自免领域， D-0120（URAT1）和 D-2570（TYK2）具有同类最佳潜力， D-0120 在中国和美国分别进行单药和联合用药针对痛风治疗的 2 期临床，美国难治性痛风市场巨大。 D-2570（TYK2 JH2）用于银屑病 2 期临床展现出 BIC 潜力的 PASI 100 数据，并计划启动自免新适应症的 2 期临床。首次覆盖， 给予“买入”评级。 DCF 和 NPV 法测算的目标市值为 130 亿元，对应股价为 22.48 元。 风险提示 创新药研发不及预期： 存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险； 医药行业政策变化风险： 如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响； 宏观环境风险： 未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

益方生物(688382) 主要观点： 布局三大疾病领域，核心产品研发进度保持领先地位。公司是一家具有自主研发能力的创新药企，产品布局于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大未满足医疗需求领域。截至目前，公司核心产品进度如下：KRASG12Ci格索雷赛二线治疗NSCLC已于11月11日被NMPA批准上市，其他适应症的临床试验同步进行中；SERDTaragarestrant正在进行III期头对头注册性临床；URAT1iD-0120正在进行II期临床；用于银屑病的TYK2i D-2570正在进行II期临床。此外，已对外授权给贝达药业的第三代EGFR-TKI贝福替尼用于一线、二线治疗NSCLC已获NMPA批准上市并被纳入国家医保目录，公司临床前研究管线布局丰富并持续积极推进。 格索雷赛二线治疗NSCLC获批上市，国内商业化权益合作方为正大天晴。格索雷赛是公司自主研发的口服小分子KRASG12Ci，正在全球多个国家及地区开展国际多中心临床试验，用于治疗携带KRASG12C突变的NSCLC、CRC和胰腺癌等。现有临床数据显示，格索雷赛单药或联合FAKi用于治疗KRASG12C突变癌症兼具疗效和安全性。在国内，格索雷赛已获得CDE突破性治疗药物的认定，单药治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的KRASG12C突变的NSCLC已于11月11日获NMPA批准上市。格索雷赛的上市有望惠及需求迫切的广大患者，商业化潜力较大。 D-0502为国内唯一进入临床三期的SERD，有望率先上市。传统SERD氟维司群药代动力学特性差，限制了其临床应用；口服SERD已上市产品仅一款且有效性数据亟待提高。Taragarestrant（D-0502）是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂，D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，初步展现出了抗肿瘤效果，其中CBR为47.1%，ORR为15.7%；在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者中，中位PFS为7.4个月。亚组分析显示在携带ESR1突变的受试者中，中位PFS为10.1个月。当前口服SERD竞争格局较好，D-0502为国内唯一进入临床三期的SERD，有望率先获批上市。 URAT1i D-0120国内外II期临床顺利推进中，有望成为高尿酸血症和痛风治疗的新选择。D-0120是公司自主研发的新型URAT1i，用于治疗高尿酸血症及痛风。目前D-0120正在国内进行一项多中心、随机、平行对照苯溴马隆的IIb期临床试验、正在美国进行与别嘌醇联合用药的II期临床试验。现有临床数据显示，D-0120单药或联用非布司他具有较好的降尿酸作用，且具有良好安全性和耐受性。我国高尿酸血症及痛风患病率逐年增长且呈年轻化趋势，国内外指南均推荐采取降尿酸治疗措施并控制sUA水平，推荐的降尿酸治疗药物包括XOI与URAT1i两类，但现有药物均存在不同程度的局限性，亟需开发兼具疗效与安全性的新型疗法。URAT1i为目前降尿酸药物研发热点，在研新型URAT1i竞争格局较为激烈，目前尚无此类产品在国内获批。 投资建议： 我们对现有已上市产品贝福替尼、格索雷赛和预估2027年以前能上市的产品或适应症做NPV估值，假设无风险利率Rf为2.09%（十年期国债收益率），市场预期投资回报率Rm为8.00%，所得税率为15%，永续增长率为1.5%，计算得出WACC为9.23%，通过DCF模型测算出公司总股权价值为74.75亿元人民币。我们预计公司2024-2026年的收入分别为1.30/2.87/3.82亿元，归母净利润分别为-3.08/-2.41/-2.37亿元。考虑公司对外授权产品贝福替尼放量可期，D-1553二线治疗NSCLC适应症已获批上市，D-0502进展顺利、有望成为首个国内获批上市的口服SERD，公司总股权价值大于当前市值，我们首次给予其“买入”评级。 风险提示： 研发不及预期，人才流失风险，医保政策风险。

益方生物(688382) 事件 2024 年 1 月 2 日，公司公告， 格舒瑞昔片（KRAS G12C） 上市申请获得 CDE 受理， 用于治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌（NSCLC） 患者。 点评 格舒瑞昔国内外临床同时推进， 合作正大天晴加速商业化进程。（ 1） 格舒瑞昔（D-1553）是公司自主研发的 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。（2） 2022 年 6 月，格舒瑞昔在中国启动单药治疗 KRAS G12C突变的 NSCLC 的单臂 II 期注册临床试验，同时在国际多中心也在进行单药和联合用药在 1L NSCLC 治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究。其Ⅰ期临床研究结果于 2023 年 4 月发表，在 74例可评估的 NSCLC 患者中，确认的客观缓解率（ORR）为 40.5%，疾病控制率（DCR）高达 91.9%。中位无进展生存时间（PFS）为8.2 个月。（3） 2023 年 8 月，公司与正大天晴达成合作协议，将格舒瑞昔的中国大陆独家许可权授予正大天晴。公司将获得不超过 5.5 亿的首付款与里程碑付款， 以及净销售额分成。 创新靶点 KRAS G12C，国内仅两款药物申请上市，竞争格局优。 （1） KRAS 是最常见的 RAS 蛋白亚型，近 90%胰腺癌、 30-40%结肠癌、 15-20%的肺癌患者体内均出现 KRAS 基因突变，其突变发生率大于 ALK、 RET、 TRK 基因突变总和。而 G12C 又是 KRAS 最常见的突变之一，因此 KRAS G12C 突变的 NSCLC 患者基数群较大。（2）全球获批上市的 KRAS G12C 抑制剂药物仅 2 款。 Amgen 的 Lumakras（Sotorasib）， 2 线治疗 KRAS G12C 突变 NSCLC 于 2021 年 6 月获FDA 批准， 2022 年销售额约 2.85 亿美元， 2023 年 Q1-3 近 2 亿美元。 Mirati Therapeutics 公司的 Krazati（Adagrasib） ， 2 线治疗 KRAS G12C 突变 NSCLC 于 2022 年 12 月获 FDA 批准， 2023 年 Q1-3销售额为 0.36 亿美元。 目前， 以上两款药物均并未在国内上市。（3） 该靶点国内竞争格局好。此前，仅信达生物同类产品于 2023年 11 月 24 日向 CDE 递交上市申请并被纳入优先评审。 盈利预测、估值与评级 根据公司贝福替尼 10 月获批 1 线治疗 NSCLC、12 月国谈进入医保，我们预计公司 4 季度及之后的销售分成会好于预期， 分别上调2023/24/25 年营收 36%/7%/44%至 1.79/1.89/3.45 亿元；归母减亏 31%/23%/23%至亏损 3.63/3.53/3.37 亿元。维持“买入”评级。 风险提示 医疗政策风险、市场竞争风险、新品推进不及预期等风险。

益方生物(688382) 事件 益方生物科技股份发布2023年三季报：2023年前三季度实现营收1.27亿元；实现归母净利润-2.41亿元；扣非归母净利润-2.48亿元。 2023年三季度单季实现营收0.47亿元；实现归母净利润-0.74亿元；扣非归母净利润-0.75亿元。 投资要点 贝福替尼商业化贡献收入，医保谈判在即，未来营收持续增长可期 2023年前三季度公司实现营收1.27亿元，Q3单季度实现营收0.47亿元，主要系确认技术许可及合作收入。贝福替尼是公司自主研发的第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），于2023年5月获NMPA（国家药品监督管理局）批准用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。贝福替尼一线治疗非小细胞肺癌,于2023年10月获批上市。公司与贝达药业于2018年12月达成了研发与商业化合作，获得2.3亿美元的首付款和里程碑付款。 随着2023年医保谈判节奏临近，贝福替尼即将参加2023年医保谈判。作为本次医保谈判中为数不多首次谈医保的大品种之一，未来若能成功纳入医保目录，将有望加速放量，有望持续给公司带来营收增长。 KRASG12C抑制剂研发进度领先，临床效果优秀，授权正大天晴商业化合作。 Garsorasib是公司自主研发的一款新型、高效的KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，也是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。2023年5月，Garsorasib的关键注册性II期临床完成患者入组。2023年10月，公司在欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布了Garsorasib在KRASG12C突变的晚期胰腺癌（PCa）患者中的早期临床研究数据，结果显示，Garsorasib单药治疗在KRASG12C突变的PCa患者中展现出良好的耐受性和临床活性，确认的客观缓解率（ORR）为35.7%（5/14），疾病控制率（DCR）为85.7%（12/14），中位无进展生存期为8.54个月（95%CI,2.73,NA）。此外，Garsorasib在中国、美国等全球多地区开展临床试验，为未来出海做充分的准备。 2023年8月，公司就Garsorasib与正大天晴达成许可合作协议，授予正大天晴在协议期限内对公司Garsorasib在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过人民币5.5亿元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。 坚持自主研发，聚焦肿瘤、代谢及自身免疫性疾病在，在研管线顺利推进 2023年前三季度研发费用3.49亿元，同比下降7.49%。公司目前所有产品均为自主研发，共有10余个项目处于临床阶段：用于治疗ER阳性、HER2阴性乳腺癌的D-0502处于III期临床，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病的TYK2抑制剂D-1553处于II期临床，D-0120处于IIb期临床，D-2570已完成I期临床。各研发项目目前都在稳步推进中，随着产品陆续上市，公司长期发展前景可期。 盈利预测 推荐逻辑：（1）目前坚持自主研发，核心技术具备先进性：公司选择国际较前沿的生物靶点进行开发，并且针对开发难度大，但临床急需治疗药物的大适应症；D-0120等多个核心产品开发进度位居第一梯队；已有的临床数据优秀，验证公司研发实力；（2）积极推进授权合作模式，保障公司营收和盈利的稳定增长：公司凭着贝福替尼和D-1553优秀的数据，积极和商业化经验丰富的企业开展合作，可以更好的实现研发产品的商业化价值，保障公司尽快实现营收的增长。 （3）管线丰富，多个产品上市可期，看好公司长期发展。我们预测公司2023-2025年收入分别为1.85、1.98、4.27亿元，归母净利润分别为-3.72、-3.68、-3.23亿元，EPS分别为-0.65、-0.64、-0.56元，当前股价对应PE分别为-25.3、-25.5、-29.0倍，首次覆盖，给予“买入”投资评级。 风险提示 生长激素销售推广不及预期；生长激素竞争风险；产品研发进展不及预期；行业政策、集采等不确定性风险。

益方生物(688382) 事件 2023 年 10 月 27 日，公司公告， 2023 年前三季度营收 1.27 亿元，归母/扣非净利润亏损 2.41/2.48 亿元。 2023 年三季度营收 0.47亿元；归母/扣非净利润亏损 0.74/0.75 亿元。业绩符合预期。 点评 三代 EGFR 贝福替尼商业化贡献收入，多研发管线快速推进。（1）公司前三季度营收 1.27 亿元，主要为确认技术许可及合作收入。贝福替尼已完成了 1L/2L 非小细胞肺癌（NSCLC） 注册临床试验，其中 2L 治疗在 2023 年 5 月 29 日获得 NMPA 批准上市。 同时， 贝福替尼拓展适应症用于既往未经治疗的 EGFR 敏感突变局部晚期1L NSCLC 于 2023 年 1 月申请 NDA，未来有望进一步贡献业绩增量。（2） 2D0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、 HER2 阴性的乳腺癌。既往经治 ER 阳性、 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的注册性 III 期临床试验患者入组进行中。 同时， CDK4/6 抑制剂哌柏西利、 尿酸盐转运体 1URAT1）抑制剂以及 TYK2 新型口服选择性抑制剂临床试验进度符合预期。 KRAS G12C 临床数据优异， 5.5 亿授权正大天晴商业化合作。（1）Garsorasib 是公司自主研发的 KRAS G12C 选择性抑制剂，在 NSCLC和结直肠癌患者中皆展现出了良好的抗肿瘤活性。 在欧洲肿瘤学会，公司以壁报展示的形式公布了 Garsorasib 在 KRAS G12C 突变的晚期胰腺癌（PCa）患者中的早期临床研究数据。结果显示，Garsorasib 单药治疗在 KRAS G12C 突变的 PCa 患者中展现出良好的耐受性和临床活性，确认的客观缓解率（ORR）为 35.7%（5/14），疾病控制率（DCR）为 85.7%（12/14），中位无进展生存期为 8.54个月（95%CI,2.73,NA）。（2） 同时， 公司就 Garsorasib 与正大天晴签署《许可与合作协议》。根据该协议，公司授予正大天晴协议期限内在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过 5.5 亿元的首付款及里程碑款并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费，公司现金流有望进一步改善。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测， 预计 2023/24/25 年营收 1.32/1.77/2.39 亿元；归母亏损 5.27/4.61/4.38 亿元。 维持“买入”评级。 风险提示 医疗政策风险、市场竞争风险、新品推进不及预期等风险

益方生物(688382) 事件：8月21日，益方生物发布半年报，2023年H1公司实现营业收入8000万元，主要系当期确认的技术许可及合作收入；公司产品尚未实现销售收入，未发生销售相关的成本、费用；公司发生研发费用2.37亿元，同比增长8.29%；管理费用2534万元，同比增长13.60%；归母净利润-1.68亿元，去年同期为-2.25亿元，扣非归母净利润-1.73亿元，去年同期为-2.25亿元，亏损收窄。 研发体系完善，经验丰富。公司拥有一站式的自主研发体系，涵盖靶点筛选、临床前药物研发、CMC及临床开发等阶段，公司自成立以来，已将5个小分子化合物从源头自主发现推进至临床研究阶段，分别是BPI-D0316、D-0120、D-0502、D-1553和D-2570。 贝福替尼成功获批上市，即将实现商业化。贝福替尼（BPI-D0316）是公司自主研发的第三代EGFR抑制剂，2023年5月29日，贝福替尼二线治疗已获得NMPA批准上市，一线治疗NDA于2023年1月获得NMPA受理。公司就贝福替尼与贝达药业达成了研发与商业化合作，期待凭借贝达药业在非小细胞肺癌治疗领域丰富的开发、市场拓展和销售经验，实现产品的商业价值。 KRASG12C研发进度靠前，与正大天晴达成合作。D-1553是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。2023年5月，D-1553的关键注册性II期临床完成患者入组。2023年8月，公司就D-1553与正大天晴达成许可合作协议，授予正大天晴在协议期限内对益方生物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过人民币55,000万元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。 后续管线丰富，D-0502处于III期临床，D-0120处于IIb期临床，D-2570已完成I期临床。D-0502是公司自主研发的口服SERD，已于2022年9月完成注册性III期临床入组。D-0120是公司自主研发的URAT1抑制剂，已于2022年9月完成IIb期临床试验的首例入组。D-2570是公司自主研发的TYK2抑制剂，已于2023年6月完成II期临床入组及所有访视。随着研发不断推进，公司未来长期成长可期。 投资建议：我们预测，公司2023/2024/2025年的营收分别为1.64亿元/1.56亿元/3.03亿元；归母净利润分别为-3.61亿元/-3.92亿元/-3.13亿元；对应EPS分别为-0.63元/-0.68元/-0.54元。首次覆盖，给予“谨慎推荐”评级。 风险提示：限售股解禁风险，持续亏损风险，研发风险，产品申报获批风险，医保谈判不及预期风险，竞争加剧导致销售不及预期风险。

益方生物(688382) 事件 2023 年 8 月 21 日，公司发布半年报，上半年实现营收 0.8 亿， 主要系研发里程碑收入； 归母净利润-1.68 亿元；扣非归母净利润-1.73 亿元。业绩符合预期。 点评 商业化分成改善现金流，多适应症拓展进入重要阶段。（1） 贝福替尼已完成了 1L/2L NSCLC 注册临床试验，其中 2L 治疗在今年 5月 29 日获得 NMPA 批准上市。我们判断，公司上半年营收 8000万元为此项里程碑付款。（2）据公司与贝达药业在 2018 年达成授权协议， 贝达药业将在大中华区负责贝福替尼的销售。 随着该药进入商业化阶段公司将进一步获得两位数销售分成比例， 持续改善公司现金流。（3） 贝福替尼拓展适应症用于既往未经治疗的EGFR 敏感突变局部晚期 1L NSCLC 今年 1 月申请 NDA； 拟用于EGFR 敏感突变阳性的 IB-IIIB 期 NSCLC 术后辅助治疗临床于今年 3 月完成首例患者入组； 贝达 MCLA-1(EGFR/c-Met)和贝福替尼联合用药 1L 治疗临床今年 5 月获批 IND。 KRAS G12C 入组完成， 多药物中美临床同步推进。（1） D-1553 是公司自主研发的一款 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRASG12C 突变的 NSCLC、结直肠癌等多种癌症。 目前 D-1553 在中国展开单药治疗 KRAS G12C 突变阳性 NSCLC 的单臂 II 期注册临床已完成患者入组，正准备 NDA 申报。 该药在国际多中心正在进行单药和联合用药在 1L NSCLC 以及结肠癌等其他实体瘤的临床研究， 目前处于临床 II 期试验阶段。（2） D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、 HER2 阴性的乳腺癌。既往经治 ER 阳性、 HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的注册性 III 期临床试验患者入组进行中。 中国和美国开展与 CDK4/6 抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心临床 Ib 期试验。（3） D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。该产品中国进行的 IIb 期试验于去年 9 月入组首例患者，今年 4 月美国启动了与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验。（4）D-2570 是公司自主研发的一款靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂， 预计 23Q4 启动针对银屑病 II 期临床。 盈利预测、估值与评级 我们预计 2023/24/25 年营收 1.32/1.77/2.39 亿元;归母亏损5.27/4.61/4.38 亿元。 我们认为，公司 KRAS G12C 进展值得期待，维持“买入”评级。 风险提示 医疗政策风险、市场竞争风险、新品推进不及预期等风险

益方生物(688382) 事件 近日公司发布 2023 年半年度报告： 2023H1 收入 0.8 亿元，主要系当期确认研发里程碑收入；归母净利润-1.68 亿元，同比减亏 25.53%。授权合作项目持续推进，上半年新增一项对外授权 三代 EGFR 抑制剂贝福替尼商业化权益授予贝达药业，适应症持续拓展有望提升销售峰值预期。 2023 年 5 月 29 日贝福替尼 NSCLC 二线治疗适应症获批上市，一线治疗适应症也已进入 CDE 审评阶段； 2023 年 1 月获批术后辅助治疗适应症 IND， 3 月完成首例受试者入组，同年 5 月与贝达 MCLA-1联用一线治疗适应症 IND 获批开展临床试验。 D-1553 中国商业化权益授予正大天晴，正大天晴将支付不超过 5.5 亿元的首付款及里程碑款，并按年净销售额分层支付特许权使用费。 2023 年 5 月D-1553 已完成关键注册性 II 期临床试验入组。 多条管线已达阶段里程碑，下半年有望继续兑现新里程碑 2023H1 已兑现里程碑： 1. 贝福替尼 NSCLC 二线治疗获批上市，有望参与本轮医保谈判；术后辅助治疗适应症 IND 获批并完成首例患者入组，与贝达 MCLA-1 联用一线治疗申请 IND 获批开展临床试验。 2. D-1553（ KRAS）关键注册性 II 期临床试验完成入组，结直肠癌单药数据入选 2023 年 ASCO。 3. D-0502（ SERD）400mg 剂量现有临床数据 CBR 达 50.0%， DCR 达 70.0%。 4. D-0120（ URAT1）在美国启动与别嘌醇联合用药 II 期临床试验。 5. D-2570（ TYK2） I 期临床完成入组及所有访视。 2023H2 有望达成里程碑： 1. 三代 EGFR 贝福替尼 NSCLC 一线治疗适应症有望获批上市。 2. D-1553（ KRAS） 将于 2023 年 ESMO 披露 D-1553 联用西妥昔单抗结直肠癌数据、晚期胰腺癌单药数据， 推测至 2024 年初有望递交上市申请。 3. D-0120（ URAT1） 或将披露 IIB 期临床试验数据。 4. D-2570（ TYK2）预计 2023Q4 启动针对银屑病的 II 期临床试验。 盈利预测与投资评级 我们预计公司 2023 至 2025 年营业收入为 0.25 亿、 0.90 亿、 4.28 亿元人民币，实现归母净利润-4.94 亿、 -4.67 亿、 -1.96 亿元人民币。 维持“买入”评级。 风险提示： 尚未盈利风险，研发不及预期风险， 政策变动风险，市场竞争加剧风险