益方生物(688382) 事件 益方生物科技股份发布2025年年报及2026年一季报：2025年实现营收3729万元，同比减少78%；实现归母净利润-3.17亿元；扣非归母净利润-3.29亿元。 2026年一季度单季实现营收4254万元，同比增加419%；实现归母净利润-4437万元；扣非归母净利润-4545万元。 投资要点 业绩短期受技术授权合作收入不确定性干扰 目前，公司共有2款对外授权的上市产品，EGFR酪氨酸激酶抑制剂贝福替尼和KRAS G12C抑制剂格索雷塞，并分别与贝达药业和正大天晴达成研发和商业化合作。2025年实现营收3729万元，同比减少78%；实现归母净利润-3.17亿元，主要是上年度确认的技术授权和技术合作收入主要为研发里程碑收入且基数较大所致。2026年第一季度营收同比增加419.51%至4254，主要源于技术授权与合作收入确认，万元显示公司商业化进程取得实质性突破。 商业化品种均进入医保，有望驱动营收持续增长 贝福替尼的二线及一线治疗适应症分别于2023年12月和2024年11月进入医保。格索雷塞在2025年《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》中被新增为KRAS G12C突变晚期NSCLC后线治疗的I级推荐，并于2025年12月进入医保。两个品种在2026年均有望加速放量，助力公司在销售分成上的收入持续增长。 创新药管线顺利推进，TYK2抑制剂具备BIC潜力 公司整体研发投入持续维持较高水平，2025年研发投入3.26亿元，同比下降15%，公司创新药管线顺利推进中。其中，D-0502是中国公司中第一个在美国进入临床试验阶段的口服SERD抑制剂，目前单药在国内正在进行Ⅲ期注册临床试验，进度在国内产品中居第一梯队；与哌柏西利联合应用在中美两地均已完成Ib期临床；与康宁杰瑞自主研发的JSKN016（靶向TROP2/HER3的双特异性ADC）联合疗法获得NMPA临床试验批准。D-0120是中国公司中第一个在美国进入临床试验阶段的URAT1抑制剂，目前在中国完成IIb期试验，进度位居全国前列；与别嘌醇联合用药研究在美国进入II期临床。口服TYK2抑制剂D-2570治疗银屑病的III期临床试验正在顺利开展中，其II期疗效数据显示优于已上市的同类TYK2抑制剂，具备全球BIC潜力；治疗中、重度活动性溃疡性结肠炎的II期临床试验已完成首例患者给药；治疗活动性银屑病关节炎和活动性系统性红斑狼疮处于Ⅱ期临床；D-2570在美国健康人群中进行的I期临床试验的IND获得FDA批准。 盈利预测 我们预测公司2026-2028年收入分别为1.49、2.54、4.15亿元，归母净利润分别为-2.67、-2.02、-1.13亿元，EPS分别为-0.46、-0.35、-0.20元，当前股价对应PE分别为-50.5、-66.7、-119.0倍。公司已有2款创新药品种在商业化合作销售中，验证了公司技术研发能力，看好公司研发创新能力，且管线布局丰富，核心品种D-2570具备BIC潜力，有望驱动公司长期发展。首次覆盖，给予“买入”投资评级。 风险提示 产品销售推广不及预期；产品竞争加剧；研发进展不及预期；行业政策、集采等不确定性风险。

益方生物(688382) 投资要点 投资要点：公司核心在研管线1）TYK2抑制剂为同类产品中BIC，并逐步拓展至多个自免适应症，看好其BD潜力；2）口服SERD针对ESR1突变的ER+乳腺癌疗效及安全性更优，有望在国产同类竞品中率先实现商业化。两款已上市产品贝福替尼&格索雷赛聚焦非小细胞肺癌，与贝达药业&正大天晴合作销售，释放商业化潜力。 D-2570：高选择性TYK2变构抑制剂，PSO、PsA、UC等领域应用前景广阔，掘金自免市场。公司D-2570作为口服高选择性TYK2抑制剂，其变构机制可以显著降低JAK抑制相关的感染等风险，银屑病Ⅱ期的12周PASI75（90%）和PASI100（50%）应答率均处于在研TYK2抑制剂中最高水平，国内两项Ⅲ期临床预计26H2获得关键数据，海外Ⅱ期已获FDA批准，且其数据将用于探索全球Ⅲ期临床。此外，D-2570适应症已拓展至SLE、PsA和UC，其中UC适应症临床Ⅱ期于25M5入组，预计26Q3揭盲顶线数据，盲态下观察到完全缓解个例，安全性符合预期，有望成为IBD领域突破性疗法。我们认为该分子有望成为覆盖多自免疾病谱、具BIC实力的口服产品，并看好其海外BD潜力。 D-0502：口服SERD在乳腺癌中临床价值凸显，单药较氟维司群展现更优安全性及抗肿瘤前景。公司D-0502作为新一代口服SERD，针对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌患者展现更优疗效，与中国市场唯一上市的SERD靶向药氟维司群相比，D-0502的ORR为12.5%（VS9.1%）、CBR为50%（VS45.6%）、mPFS为7.4个月（VS6.5个月），在基线相似情况下展现出更好的安全性和抗肿瘤活性前景，目前D-0502处于国内Ⅲ期，我们认为其有望在国产口服SERD中率先实现商业化。 聚焦非小细胞肺癌，两款产品贝福替尼&格索雷塞与贝达药业&正大天晴合作销售，释放商业化潜力。贝福替尼为公司自研的三代EGFR-TKI，其一线NSCLC于2024年底进入医保，一线、二线耐药后治疗mPFS分别为22.1%、12.5%，为同类竞品最优，且产品与贝达药业合作，未来有望加速放量。格索雷塞为国内第二款上市的KRAS G12C抑制剂，其mPFS（9.1个月）、ORR（52%）与国内同期获批产品相当，且mOS（14.1个月）获益优于已上市竞品，该分子未来有望拓展至NSCLC一线治疗及结直肠癌联合治疗等领域，目前与正大天晴合作，持续兑现销售分成。 盈利预测与投资评级：我们预计公司2026-2028年收入分别为1.09/6.03/9.51亿元（不考虑D-2570的潜在BD）。考虑公司盈利暂不稳定，故用DCF估值法，给予目标价格39.03元，此外，公司还布局了D-0120（痛风）等多款竞争格局良好的药物，管线梯度化有望赋能收入持续增长，步入商业化叠加在研潜力管线，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：临床进度不及预期，海外合作不及预期，商业化不及预期等。

益方生物(688382) 事件： 公司发布2025年报： 2025全年， 公司实现营业收入3,728.97万元（技术授权和技术合作收入） ， 同比下降77.91%； 归母净利润-3.17亿元， 扣非归母净利润-3.29亿元， 同比亏损进一步扩大； 研发投入3.26亿元， 同比降低15.23%； 经营活动现金流量净额-1.55亿元； 货币资金13.81亿元。 事件点评： 公司 2025 年业绩承压源于授权收入确认节奏波动。 2025 年公司实现营收 3728.97 万元， 同比下降 77.91%， 归母净利润-3.17 亿元。 考虑到公司现阶段收入几乎全部来自技术授权和技术合作， 而此类收入往往集中在单一时点确认， 授权首付款、 研发和销售里程碑付款及销售分成的兑现节奏会带来较强的年度波动， 因此单年报表表现存在一定扰动。 费用方面， 2025 年公司研发投入 3.26 亿元， 同比降低 15.23%，主要受项目推进节奏变化影响， 考虑公司多个核心临床项目已进入关键阶段， 研发投入仍维持在较高水平。 现金流层面， 公司 2025 年经营活动现金流净额为-1.55 亿元， 较 2024 年的-2.42 亿元有所收窄； 货币资金为 13.81 亿元， 公司当前资金储备能够支持日常运营及核心管线研发推进。 TYK2 抑制剂 D-2570： 银屑病 II 期数据优异， 具备同类最佳潜力，国内注册临床推进、 适应症拓展与海外开发并行。 公司自主研发的TYK2 抑制剂 D-2570 用于治疗中重度斑块状银屑病的随机、 双盲、 安慰剂对照的 II 期研究结果显示： 161 例患者接受 12 周治疗后，18mg/27mg/36mg 剂量组的 PASI 75 应答率（ 主要终点） 分别为90.0%/85.4%/85.0%， 显著高于安慰剂组（12.5%， p＜0.001） ， PASI 90应 答 率 分 别 为 75.0%/70.7%/77.5% ， PASI 100 应 答 率 分 别 为40.0%/39.0%/50.0%， sPGA 0/1 应答率分别为 82.5%/80.5%/87.5%， 均显著高于安慰剂组， 整体疗效表现突出； 安全性方面， 不良事件整体以轻中度为主， 未报告严重不良事件， 亦未发现新的安全性信号。整体看， 该临床数据已初步验证 D-2570 较强的产品竞争力， 且具备较高的同类最佳潜力， 但后续仍需重点关注 III 期临床及海外临床数据对现有结果的进一步验证。 国内研发进展方面， D-2570 针对银屑病的关键注册 III 期临床正在进行中， 此外， D-2570 拓展至溃疡性结肠炎、 银屑病关节炎及系统性红斑狼疮等自免适应症的临床研究亦在同步进行中； 海外方面， D-2570 在美国健康人群中的 I 期临床正在进行中。 整体来看， 基于 D-2570 现有的优异临床数据， 公司正在持续推进其注册临床研究， 并推动该品种由银屑病单适应症资产向多适应症自免平台型资产升级， 后续若扩适应症进展顺利、 海外临床数据验证兑现， 不仅有望进一步打开品种价值空间， 也将为国际合作与 BD 落地提供更扎实的数据支撑。 口服 SERD D-0502： 关注国内注册 III 期临床进展， 以及联用拓展对临床定位的重塑。 研发进展方面， 2021 年 10 月， CDE 同意D-0502 开展在既往经治 ER(+)/HER2(-)局部晚期或转移性乳腺癌患者中与标准治疗进行头对头的注册 III 期临床试验， 目前该试验正在进行中， 公司预计 2027 年完成。联合用药方面， 2025 年 12 月， D-0502与康宁杰瑞自主研发的 JSKN016（TROP2/HER3ADC） 联合疗法获NMPA 批准 IND， 拟定适应症为局部晚期或转移性 HR(+)/HER2(-)乳腺癌患者； D-0502 正在中国和美国开展与 CDK4/6 抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心临床试验。 整体来看， D-0502 当前已具备单药开发基础， 但其价值上限更大程度上取决于联合治疗框架下的临床定位延展， 后续若注册进展顺利、 联用数据逐步读出， 有望增强其在乳腺癌治疗领域中的差异化竞争力。 KRASG12C抑制剂格索雷塞（安方宁， D-1553） ： 二线适应症纳入国家医保夯实商业化基础， 联合疗法和前线治疗布局打开中长期成长空间。 格索雷塞已于 2024 年 11 月获 NMPA 批准上市， 用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRASG12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 成人患者。 2025 年新增纳入《CSCO NSCLC 诊疗指南》 后线治疗 I 级推荐， 并于 2025 年 12 月进入国家医保目录，标志着产品已完成从注册获批到医保覆盖的关键商业化路径打通，2026 年起有望逐步进入更实质性的放量阶段。 另一方面， 格索雷塞的价值并不局限于当前后线 NSCLC 单药场景， 而在于其围绕前线治疗、 适应症拓展及联合疗法持续打开成长空间： (1)公司已与应世生物围绕格索雷塞+FAK 抑制剂 Ifebemtinib（IN10018） 的联合疗法开展全球合作， 临床结果显示， 该联合方案在 KRASG12C 突变一线NSCLC 及既往经治 CRC 患者中均展现出积极疗效信号， 提示格索雷塞有望通过联合治疗实现治疗线前移， 并进一步打开在消化道肿瘤领域的应用空间。 (2)2025 年 6 月， 格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性 KRASG12C突变 CRC 的研究结果发表于《信号转导与靶向治疗》 ， 无论单药还是联合西妥昔单抗， 格索雷塞均展现出较好的抗肿瘤活性和安全性， 且显示出联合疗法较单药更优的疗效表现， 进一步验证了格索雷塞在 CRC 领域通过联合疗法打开临床价值空间的潜力。 (3)2025 年 12 月， 格索雷塞治疗 KRASG12C突变晚期胰腺癌患者的研究结果发表于《英国癌症杂志》 ， ORR=45.5%，DCR=86.4%， mPFS=7.6m， mOS 未达到， 6 个月 OS 率达 79.2%，考虑到晚期胰腺癌整体预后较差、 治疗选择有限且临床需求迫切，该研究为格索雷塞成为相关患者的重要治疗新选择提供了积极依据， 并为后续临床开发及适应症拓展奠定了基础。 整体来看， 格索雷塞短期有望受益于医保落地后商业化爬坡带来的分成兑现， 中长期则更值得关注临床研究数据持续积累及适应症扩展对资产定价空间的进一步打开 投资建议： 我们预计公司 2026-2028 年的收入分别为 1.08/1.66/4.06 亿元， 归母净利润分别为-3.53/-3.31/-1.93 亿元。 考虑到 KRASG12C 抑制剂格索雷塞二线治疗 NSCLC 适应症已获批上市并纳入国家医保目录， 商业化基础进一步夯实， 同时其前线治疗、 联合疗法及扩适应症布局有望持续打开中长期成长空间； 此外， 核心自免资产 D-2570 银屑病II 期数据优异、 具备较高的同类最佳潜力， 国内注册临床推进、 海外开发及适应症拓展同步展开， 并有望成为公司中长期核心估值支撑； 口服 SERD D-0502 注册 III 期临床及联合用药拓展亦在持续推进。 我们维持其“买入” 评级。 风险提示： 商业化进度不及预期， 药物研发进度不及预期， 市场竞争加剧风险，人才流失风险， 医保政策风险。

益方生物(688382) D-2570（TYK2）已启动UC适应症II期临床，银屑病适应症正在开展III期临床，先前数据显示优秀疗效 公司D-2570（TYK2）银屑病的II期临床试验数据优异，表现出“同类最佳”潜力，以PASI90为终点的III期临床已启动。D-2570的数据表现也优于已上市的同类TYK2抑制剂，并且在效果上可与抗体生物药（如抗IL-17A，抗IL-23抗体）相媲美（非头对头）。在D-2570治疗12周时，低、中、高三个剂量组中PASI75应答率为90.0%、85.4%、85%，显著高于安慰剂组的12.5%，达到本次研究的主要终点。在其他疗效指标上，三个剂量组PASI90应答率为75%、70.7%、77.5%，安慰剂组为5.0%。PASI100应答率为40%、39%、50%，安慰剂组为2.5%。安全性方面，D-2570总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，未报告严重不良事件。其安全性特征与其他TYK2抑制剂相似，未发现新的安全性信号。 D-2570正在多适应症探索，拟开发溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等适应症。D-2570关于UC适应症的II期临床已于2025年5月完成首例给药。 临床前分子创新度高，再次体现了公司的研发能力 公司临床前候选化合物YF087和YF550成功入选AACR大会的突破性研究壁报展示环节。WRN抑制剂YF087和KIF18A抑制剂YF550在多个肿瘤动物模型中显示了其优异的抗肿瘤生长疗效，其研究结果将为临床开发提供支持。 临床前候选化合物YF087是针对合成致死靶点WRN的一个具有高度选择性和强有效的抑制剂，目前针对该靶点的大部分在研药物均处于临床前阶段，多家MNC均有布局，包括GSK、默沙东和强生。研究者发现在微卫星不稳定性高（MSI-H）的肿瘤，如子宫内膜癌（20-30%）、胃癌（22%）、结直肠癌（15%）和卵巢癌（10-15%）中敲除WRN基因后，这些肿瘤细胞的生存很快受到影响并引起肿瘤死亡。 YF550是一款靶向驱动蛋白KIF18A的小分子临床前候选药物。KIF18A是驱动蛋白-18家族成员，是细胞分裂的关键调控因子。KIF18A蛋白是针对于染色体不稳定（CIN）和非整倍体（aneuploid）肿瘤细胞的合成致死靶点，它对肿瘤细胞的分裂增殖至关重要，成功的抑制KIF18A蛋白就能有效地阻止CIN+肿瘤的生长。CIN+肿瘤发生率在实体瘤如卵巢癌，三阴性乳腺癌，结直肠癌和肺癌中占比较高。 盈利预测与投资评级 因为非小细胞肺癌药物市场竞争激烈，我们下调2025-2026年的归母净利润为-2.43、-2.19亿元（前值为-2.39、-1.80亿元），预计2027年的归母净利润为-1.47亿元。维持“买入”评级。 风险提示：上市产品销售不及预期风险、研发进度不及预期风险、尚未盈利风险、新药研发试验结果及商业化情况具有不确定性

益方生物(688382) 事件： 近日公司发布2024年年度业绩公告。 观点： 公司亏损减少，研发投入持续维持较高水平，在手现金17亿元。2024年公司营业收入为1.69亿元，同比减少9.02%，收入主要来自技术授权和技术合作，以及贝福替尼、格索雷塞销售提成收益。2024年公司研发费用3.84亿元，同比减少13.22%，管理费用为0.52亿元，同比减少13.73%。2024年公司归母净利润为-2.4亿元，扣非归母净利润为-2.5亿元，亏损同比收窄0.44亿元。截止2024年底，公司在手货币资金及交易性金融资产余额合计约17亿元，可以支持3年以上运营。 贝福替尼和格索雷塞商业化推进顺利，URAT1中美痛风2期同步推进。截止目前，公司两款商业化产品，EGFR抑制剂贝福替尼（授权贝达药业）和KRAS G12C抑制剂格索雷塞（授权正大天晴）均已获批上市，并进入国家医保目录，2025年销售分成有望加速增长。在研临床管线中，D-0502（口服SERD）二线治疗HR+/HER2-BC处于3期注册临床，进度国内领先；D-0120（URAT1）中美同步推进痛风2期临床。 TYK2i全球市场规模接近百亿美金，D-2570银屑病数据同类最佳，银屑病3期已启动，并向高潜适应症溃疡性结肠炎扩展。TYK2是自免疾病的潜力靶点，首款上市产品氘可来昔替尼销售峰值约40亿美金，武田的TAK-279销售峰值预计30-60亿美金。D-2570（TYK2i）银屑病2期疗效数据优于同靶点产品，亦可与生物药相媲美，且安全耐受性良好，目前正在推进银屑病3期临床和溃疡性结肠炎（UC）2期临床。根据TheLancet，UC具有高患病率，欧洲（505/10万）、加拿大（248/10万）和美国（214/10万）居前三。中国UC发病率为8.95/10万，中国香港UC患病率为24.5/10万。针对UC适应症，全球在研TYK2i抑制剂中，BMS和Ventyx先后折戟UC和克罗恩病（CD），武田的TAK-279正在分别进行UC和CD的2b期临床研究，预计2026-2027年数据读出。 2025年核心管线具有多项催化剂，关注TYK2i溃疡性结肠炎2期临床推进。1）贝福替尼（EGFR）：国内销售放量；2）格索雷塞（KRASG12C）：①国内销售放量；②联合用药治疗1L KRAS G12C突变NSCLC的3期临床启动；3）D-0120（URAT1）：美国痛风2期临床预计年内数据读出。5）D-2570（TYK2）：①银屑病3期临床正式启动并完成首例患者入组；②UC2期临床正式启动并完成首例患者入组。 投资建议： 我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数，测算出目标市值为204亿元人民币，对应股价为35.28元，维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

益方生物(688382) 贝福替尼和KRAS G12C抑制剂已获批，有望进入商业化放量阶段 贝福替尼关于NSCLC的一、二线治疗均已纳入医保目录。三代EGFR TKI贝福替尼的商业化权益授予贝达药业，二线治疗适应症已经纳入2023年医保目录；一线NSCLC适应症通过今年的医保谈判，成功纳入2024年医保目录，2025年有望取得较好的销售增长。 公司自主研发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞（D-1553）的NSCLC适应症获批上市。在中国，约2.9-4.3%的NSCLC患者携带KRAS G12C突变，这部分患者人群疾病进展迅速且预后较差，在现有非靶向治疗方案中的获益有限，存在未满足的临床需求。目前在中国内地，针对KRAS G12C突变的NSCLC患者的二线治疗药物仅有同靶点的信达生物的氟泽雷塞片获批上市，无进口同靶点药物先上市占据国内市场，竞争格局好，销售前景值得期待。 TYK2抑制剂数据优异，并有口服SERD等在研品种，具有想象空间公司D-2570（TYK2）银屑病的II期临床试验数据优异。D-2570的数据表现也优于已上市的同类TYK2抑制剂，并且在效果上可与抗体生物药（如抗IL-17A，抗IL-23抗体）相媲美（非头对头）。在D-2570治疗12周时，低、中、高三个剂量组中PASI75应答率为85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组的12.5%，达到本次研究的主要终点。在其他疗效指标上，三个剂量组PASI90应答率为70.7%-77.5%，安慰剂组为5.0%。PASI100应答率为39.0%-50.0%，安慰剂组为2.5%。sPGA0/1应答率为80.5%-87.5%，安慰剂组为20.0%。 内分泌治疗所对应的HR+/HER2-患者为乳腺癌患者中最常见的分子亚型，根据中国国家癌症中心2024年最新发布的全国癌症报告显示，乳腺癌为女性发病率第二的大癌种，（粗）发病率为51.17/十万人，预计每年新发患者35.7万人，HR+/HER2-患者占比70%，患者基数大。 D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌，目前单药在国内正在进行III期注册临床试验，进度在国内产品中居第一梯队。 D-0120是公司自主研发的一款URAT1抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。该药物在中国已顺利完成临床IIa期试验，目前中美临床试验正在按计划推进中。IIa期试验结果显示，D-0120疗效显著，血尿酸降低达标率高达80%，展现出优良的降尿酸效果。 盈利预测与投资评级 考虑到D-1553成功获批上市，公司有望收到正大天晴的里程碑款项，我们将公司2024年营业收入从0.90亿元上调至1.30亿元人民币，将2024年的归母净利润从-4.67亿元人民币上调至-2.92亿元人民币。同时，考虑到公司将D-1553在中国大陆地区包括生产和商业化权益授予了正大天晴，所以将公司2025年预测营业收入从4.28亿元下调至2.30亿元，预计2026年的营业收入和归母净利润分别为3.57亿元和-1.80亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：上市产品销售不及预期风险、研发进度不及预期风险、尚未盈利风险、新药研发试验结果及商业化情况具有不确定性

益方生物(688382) 益方生物是一家专注于开发小分子靶向药物的 Biotech。我们认为公司的核心投资逻辑基于以下 3 点： 1）肿瘤管线可贡献稳定现金流：贝福替尼和格索雷塞已完成对外授权，不再占用资源的同时可贡献稳定的收入分成； 2）代谢和自免管线逐步进入数据和 BD 收获期：2 期银屑病顶线数据提示 D-2570 是潜在的变构 TYK2i 的 BIC； D-0120 美国联用别嘌醇治疗难治性痛风初步数据优秀； 3）较大的上涨空间： 我们的收入预测显示益方 5 款核心产品经风险调整的峰值终端收入为 66 亿元， DCF 和 NPV 法测算的目标市值为 130 亿元。 肺癌：患者基数庞大，贝福替尼和格索雷塞两款口服靶向药已实现商业化，并携手国内 Pharma 企业共拓展市场 1） 贝福替尼：牵手贝达药业深度布局 EGFRm 肺癌市场， 1L 及 2L适应症均已获批，并且展现出优异的 PFS 数据。 2） 格索雷塞（KRAS G12C）：合作正大天晴掘金 KRAS G12Cm 实体瘤市场。非小单药二线适应症获批， 一线联合 FAKi 响应率高达90%。 乳腺癌：口服 SERD 市场广阔， D-0502 早期数据具有同类最佳优势，国内率先进入 2L HR+ BC 的 3 期临床，并计划开展 1L HR+ BC 的3 期临床 1) SERD 氟维司群是 AI 耐药 HR+ BC 患者的推荐药物，销售峰值10 亿美金，但存在肌肉注射给药限制， 口服 SERD 有望通过更好的疗效和给药便捷性实现对其替代。 2) D-0502（口服 SERD）：早期临床表现优于 FIC 艾拉司群，目前HR+乳腺癌二线治疗 3 期临床稳步推行，处于国内领先地位。 3) AI 在早期乳腺癌治疗中使用时间延长， 渗透率扩大，晚期乳腺癌中对 AI 耐药患者数量会增加。我们预计公司将启动 1L HR+乳腺癌的 3 期临床。 代谢及自免： D-0120 和 D-2570 的 2 期临床数据优异， 展现出成为BIC 药物的潜力， 有望满足目前痛风及自免治疗的未满足临床需求。 1） D-0120（URAT1）： URAT1 抑制剂是痛风主要治疗手段，现有药物安全性不佳， D-0120 的 2b 期数据实现 80%缓解率和良好的安全性。此外， 欧美对新型痛风药需求强烈， D-0120 在美国 2 期临床进展顺利。 2） D-2570（TYK2 JH2）： TYK2i 在自免领域具有广泛应用前景，TYK2 变构抑制剂 D-2570 银屑病 2b 期临床展现出与生物药相媲美的疗效，公司计划进一步探索 D-2570 在其他自免疾病的应用。 2024-2026 年关键催化剂 1） 贝福替尼： 1） 1L 非小医保谈判结果； 2）国内销售放量。 2） 格索雷塞（KRAS G12C）： 1）国内销售放量； 2）联合用药治疗1L KRAS G12C 突变 NSCLC 的 3 期临床启动。 3） D-0502（口服 SERD）： 1）中国 2L HR+ BC 的 3 期数据读出，并递交 NDA； 2） 1L HR+ BC 的 3 期临床启动。 4） D-0120（URAT1）： 1）中国痛风 2 期临床数据读出，以及 3 期临床启动； 2）美国痛风 2 期临床预计 25H1 数据读出。 5） D-2570（TYK2）： 自免新适应症 2 期临床计划 24 年底/25 年初启动。 投资建议 益方生物是小分子药物研发的领军企业， 5 款核心产品覆盖癌症、自免及代谢三大治疗领域。肺癌领域，贝福替尼和格索雷塞已实现商业化，有望在销售持续放量的同时，积极拓展新适应症；乳腺癌领域， D-0502（口服SERD）用于 2L HR+ BC 的 3 期临床稳步推进，为国内第一梯队；代谢和自免领域， D-0120（URAT1）和 D-2570（TYK2）具有同类最佳潜力， D-0120 在中国和美国分别进行单药和联合用药针对痛风治疗的 2 期临床，美国难治性痛风市场巨大。 D-2570（TYK2 JH2）用于银屑病 2 期临床展现出 BIC 潜力的 PASI 100 数据，并计划启动自免新适应症的 2 期临床。首次覆盖， 给予“买入”评级。 DCF 和 NPV 法测算的目标市值为 130 亿元，对应股价为 22.48 元。 风险提示 创新药研发不及预期： 存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险； 医药行业政策变化风险： 如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响； 宏观环境风险： 未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

益方生物(688382) 主要观点： 布局三大疾病领域，核心产品研发进度保持领先地位。公司是一家具有自主研发能力的创新药企，产品布局于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大未满足医疗需求领域。截至目前，公司核心产品进度如下：KRASG12Ci格索雷赛二线治疗NSCLC已于11月11日被NMPA批准上市，其他适应症的临床试验同步进行中；SERDTaragarestrant正在进行III期头对头注册性临床；URAT1iD-0120正在进行II期临床；用于银屑病的TYK2i D-2570正在进行II期临床。此外，已对外授权给贝达药业的第三代EGFR-TKI贝福替尼用于一线、二线治疗NSCLC已获NMPA批准上市并被纳入国家医保目录，公司临床前研究管线布局丰富并持续积极推进。 格索雷赛二线治疗NSCLC获批上市，国内商业化权益合作方为正大天晴。格索雷赛是公司自主研发的口服小分子KRASG12Ci，正在全球多个国家及地区开展国际多中心临床试验，用于治疗携带KRASG12C突变的NSCLC、CRC和胰腺癌等。现有临床数据显示，格索雷赛单药或联合FAKi用于治疗KRASG12C突变癌症兼具疗效和安全性。在国内，格索雷赛已获得CDE突破性治疗药物的认定，单药治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的KRASG12C突变的NSCLC已于11月11日获NMPA批准上市。格索雷赛的上市有望惠及需求迫切的广大患者，商业化潜力较大。 D-0502为国内唯一进入临床三期的SERD，有望率先上市。传统SERD氟维司群药代动力学特性差，限制了其临床应用；口服SERD已上市产品仅一款且有效性数据亟待提高。Taragarestrant（D-0502）是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂，D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，初步展现出了抗肿瘤效果，其中CBR为47.1%，ORR为15.7%；在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者中，中位PFS为7.4个月。亚组分析显示在携带ESR1突变的受试者中，中位PFS为10.1个月。当前口服SERD竞争格局较好，D-0502为国内唯一进入临床三期的SERD，有望率先获批上市。 URAT1i D-0120国内外II期临床顺利推进中，有望成为高尿酸血症和痛风治疗的新选择。D-0120是公司自主研发的新型URAT1i，用于治疗高尿酸血症及痛风。目前D-0120正在国内进行一项多中心、随机、平行对照苯溴马隆的IIb期临床试验、正在美国进行与别嘌醇联合用药的II期临床试验。现有临床数据显示，D-0120单药或联用非布司他具有较好的降尿酸作用，且具有良好安全性和耐受性。我国高尿酸血症及痛风患病率逐年增长且呈年轻化趋势，国内外指南均推荐采取降尿酸治疗措施并控制sUA水平，推荐的降尿酸治疗药物包括XOI与URAT1i两类，但现有药物均存在不同程度的局限性，亟需开发兼具疗效与安全性的新型疗法。URAT1i为目前降尿酸药物研发热点，在研新型URAT1i竞争格局较为激烈，目前尚无此类产品在国内获批。 投资建议： 我们对现有已上市产品贝福替尼、格索雷赛和预估2027年以前能上市的产品或适应症做NPV估值，假设无风险利率Rf为2.09%（十年期国债收益率），市场预期投资回报率Rm为8.00%，所得税率为15%，永续增长率为1.5%，计算得出WACC为9.23%，通过DCF模型测算出公司总股权价值为74.75亿元人民币。我们预计公司2024-2026年的收入分别为1.30/2.87/3.82亿元，归母净利润分别为-3.08/-2.41/-2.37亿元。考虑公司对外授权产品贝福替尼放量可期，D-1553二线治疗NSCLC适应症已获批上市，D-0502进展顺利、有望成为首个国内获批上市的口服SERD，公司总股权价值大于当前市值，我们首次给予其“买入”评级。 风险提示： 研发不及预期，人才流失风险，医保政策风险。

益方生物(688382) 事件 2024 年 1 月 2 日，公司公告， 格舒瑞昔片（KRAS G12C） 上市申请获得 CDE 受理， 用于治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌（NSCLC） 患者。 点评 格舒瑞昔国内外临床同时推进， 合作正大天晴加速商业化进程。（ 1） 格舒瑞昔（D-1553）是公司自主研发的 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。（2） 2022 年 6 月，格舒瑞昔在中国启动单药治疗 KRAS G12C突变的 NSCLC 的单臂 II 期注册临床试验，同时在国际多中心也在进行单药和联合用药在 1L NSCLC 治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究。其Ⅰ期临床研究结果于 2023 年 4 月发表，在 74例可评估的 NSCLC 患者中，确认的客观缓解率（ORR）为 40.5%，疾病控制率（DCR）高达 91.9%。中位无进展生存时间（PFS）为8.2 个月。（3） 2023 年 8 月，公司与正大天晴达成合作协议，将格舒瑞昔的中国大陆独家许可权授予正大天晴。公司将获得不超过 5.5 亿的首付款与里程碑付款， 以及净销售额分成。 创新靶点 KRAS G12C，国内仅两款药物申请上市，竞争格局优。 （1） KRAS 是最常见的 RAS 蛋白亚型，近 90%胰腺癌、 30-40%结肠癌、 15-20%的肺癌患者体内均出现 KRAS 基因突变，其突变发生率大于 ALK、 RET、 TRK 基因突变总和。而 G12C 又是 KRAS 最常见的突变之一，因此 KRAS G12C 突变的 NSCLC 患者基数群较大。（2）全球获批上市的 KRAS G12C 抑制剂药物仅 2 款。 Amgen 的 Lumakras（Sotorasib）， 2 线治疗 KRAS G12C 突变 NSCLC 于 2021 年 6 月获FDA 批准， 2022 年销售额约 2.85 亿美元， 2023 年 Q1-3 近 2 亿美元。 Mirati Therapeutics 公司的 Krazati（Adagrasib） ， 2 线治疗 KRAS G12C 突变 NSCLC 于 2022 年 12 月获 FDA 批准， 2023 年 Q1-3销售额为 0.36 亿美元。 目前， 以上两款药物均并未在国内上市。（3） 该靶点国内竞争格局好。此前，仅信达生物同类产品于 2023年 11 月 24 日向 CDE 递交上市申请并被纳入优先评审。 盈利预测、估值与评级 根据公司贝福替尼 10 月获批 1 线治疗 NSCLC、12 月国谈进入医保，我们预计公司 4 季度及之后的销售分成会好于预期， 分别上调2023/24/25 年营收 36%/7%/44%至 1.79/1.89/3.45 亿元；归母减亏 31%/23%/23%至亏损 3.63/3.53/3.37 亿元。维持“买入”评级。 风险提示 医疗政策风险、市场竞争风险、新品推进不及预期等风险。

益方生物(688382) 事件 益方生物科技股份发布2023年三季报：2023年前三季度实现营收1.27亿元；实现归母净利润-2.41亿元；扣非归母净利润-2.48亿元。 2023年三季度单季实现营收0.47亿元；实现归母净利润-0.74亿元；扣非归母净利润-0.75亿元。 投资要点 贝福替尼商业化贡献收入，医保谈判在即，未来营收持续增长可期 2023年前三季度公司实现营收1.27亿元，Q3单季度实现营收0.47亿元，主要系确认技术许可及合作收入。贝福替尼是公司自主研发的第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），于2023年5月获NMPA（国家药品监督管理局）批准用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。贝福替尼一线治疗非小细胞肺癌,于2023年10月获批上市。公司与贝达药业于2018年12月达成了研发与商业化合作，获得2.3亿美元的首付款和里程碑付款。 随着2023年医保谈判节奏临近，贝福替尼即将参加2023年医保谈判。作为本次医保谈判中为数不多首次谈医保的大品种之一，未来若能成功纳入医保目录，将有望加速放量，有望持续给公司带来营收增长。 KRASG12C抑制剂研发进度领先，临床效果优秀，授权正大天晴商业化合作。 Garsorasib是公司自主研发的一款新型、高效的KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，也是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。2023年5月，Garsorasib的关键注册性II期临床完成患者入组。2023年10月，公司在欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布了Garsorasib在KRASG12C突变的晚期胰腺癌（PCa）患者中的早期临床研究数据，结果显示，Garsorasib单药治疗在KRASG12C突变的PCa患者中展现出良好的耐受性和临床活性，确认的客观缓解率（ORR）为35.7%（5/14），疾病控制率（DCR）为85.7%（12/14），中位无进展生存期为8.54个月（95%CI,2.73,NA）。此外，Garsorasib在中国、美国等全球多地区开展临床试验，为未来出海做充分的准备。 2023年8月，公司就Garsorasib与正大天晴达成许可合作协议，授予正大天晴在协议期限内对公司Garsorasib在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过人民币5.5亿元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。 坚持自主研发，聚焦肿瘤、代谢及自身免疫性疾病在，在研管线顺利推进 2023年前三季度研发费用3.49亿元，同比下降7.49%。公司目前所有产品均为自主研发，共有10余个项目处于临床阶段：用于治疗ER阳性、HER2阴性乳腺癌的D-0502处于III期临床，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病的TYK2抑制剂D-1553处于II期临床，D-0120处于IIb期临床，D-2570已完成I期临床。各研发项目目前都在稳步推进中，随着产品陆续上市，公司长期发展前景可期。 盈利预测 推荐逻辑：（1）目前坚持自主研发，核心技术具备先进性：公司选择国际较前沿的生物靶点进行开发，并且针对开发难度大，但临床急需治疗药物的大适应症；D-0120等多个核心产品开发进度位居第一梯队；已有的临床数据优秀，验证公司研发实力；（2）积极推进授权合作模式，保障公司营收和盈利的稳定增长：公司凭着贝福替尼和D-1553优秀的数据，积极和商业化经验丰富的企业开展合作，可以更好的实现研发产品的商业化价值，保障公司尽快实现营收的增长。 （3）管线丰富，多个产品上市可期，看好公司长期发展。我们预测公司2023-2025年收入分别为1.85、1.98、4.27亿元，归母净利润分别为-3.72、-3.68、-3.23亿元，EPS分别为-0.65、-0.64、-0.56元，当前股价对应PE分别为-25.3、-25.5、-29.0倍，首次覆盖，给予“买入”投资评级。 风险提示 生长激素销售推广不及预期；生长激素竞争风险；产品研发进展不及预期；行业政策、集采等不确定性风险。