益方生物(688382) 事件 2024 年 1 月 2 日，公司公告， 格舒瑞昔片（KRAS G12C） 上市申请获得 CDE 受理， 用于治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌（NSCLC） 患者。 点评 格舒瑞昔国内外临床同时推进， 合作正大天晴加速商业化进程。（ 1） 格舒瑞昔（D-1553）是公司自主研发的 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。（2） 2022 年 6 月，格舒瑞昔在中国启动单药治疗 KRAS G12C突变的 NSCLC 的单臂 II 期注册临床试验，同时在国际多中心也在进行单药和联合用药在 1L NSCLC 治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究。其Ⅰ期临床研究结果于 2023 年 4 月发表，在 74例可评估的 NSCLC 患者中，确认的客观缓解率（ORR）为 40.5%，疾病控制率（DCR）高达 91.9%。中位无进展生存时间（PFS）为8.2 个月。（3） 2023 年 8 月，公司与正大天晴达成合作协议，将格舒瑞昔的中国大陆独家许可权授予正大天晴。公司将获得不超过 5.5 亿的首付款与里程碑付款， 以及净销售额分成。 创新靶点 KRAS G12C，国内仅两款药物申请上市，竞争格局优。 （1） KRAS 是最常见的 RAS 蛋白亚型，近 90%胰腺癌、 30-40%结肠癌、 15-20%的肺癌患者体内均出现 KRAS 基因突变，其突变发生率大于 ALK、 RET、 TRK 基因突变总和。而 G12C 又是 KRAS 最常见的突变之一，因此 KRAS G12C 突变的 NSCLC 患者基数群较大。（2）全球获批上市的 KRAS G12C 抑制剂药物仅 2 款。 Amgen 的 Lumakras（Sotorasib）， 2 线治疗 KRAS G12C 突变 NSCLC 于 2021 年 6 月获FDA 批准， 2022 年销售额约 2.85 亿美元， 2023 年 Q1-3 近 2 亿美元。 Mirati Therapeutics 公司的 Krazati（Adagrasib） ， 2 线治疗 KRAS G12C 突变 NSCLC 于 2022 年 12 月获 FDA 批准， 2023 年 Q1-3销售额为 0.36 亿美元。 目前， 以上两款药物均并未在国内上市。（3） 该靶点国内竞争格局好。此前，仅信达生物同类产品于 2023年 11 月 24 日向 CDE 递交上市申请并被纳入优先评审。 盈利预测、估值与评级 根据公司贝福替尼 10 月获批 1 线治疗 NSCLC、12 月国谈进入医保，我们预计公司 4 季度及之后的销售分成会好于预期， 分别上调2023/24/25 年营收 36%/7%/44%至 1.79/1.89/3.45 亿元；归母减亏 31%/23%/23%至亏损 3.63/3.53/3.37 亿元。维持“买入”评级。 风险提示 医疗政策风险、市场竞争风险、新品推进不及预期等风险。

益方生物(688382) 事件 益方生物科技股份发布2023年三季报：2023年前三季度实现营收1.27亿元；实现归母净利润-2.41亿元；扣非归母净利润-2.48亿元。 2023年三季度单季实现营收0.47亿元；实现归母净利润-0.74亿元；扣非归母净利润-0.75亿元。 投资要点 贝福替尼商业化贡献收入，医保谈判在即，未来营收持续增长可期 2023年前三季度公司实现营收1.27亿元，Q3单季度实现营收0.47亿元，主要系确认技术许可及合作收入。贝福替尼是公司自主研发的第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），于2023年5月获NMPA（国家药品监督管理局）批准用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。贝福替尼一线治疗非小细胞肺癌,于2023年10月获批上市。公司与贝达药业于2018年12月达成了研发与商业化合作，获得2.3亿美元的首付款和里程碑付款。 随着2023年医保谈判节奏临近，贝福替尼即将参加2023年医保谈判。作为本次医保谈判中为数不多首次谈医保的大品种之一，未来若能成功纳入医保目录，将有望加速放量，有望持续给公司带来营收增长。 KRASG12C抑制剂研发进度领先，临床效果优秀，授权正大天晴商业化合作。 Garsorasib是公司自主研发的一款新型、高效的KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，也是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。2023年5月，Garsorasib的关键注册性II期临床完成患者入组。2023年10月，公司在欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布了Garsorasib在KRASG12C突变的晚期胰腺癌（PCa）患者中的早期临床研究数据，结果显示，Garsorasib单药治疗在KRASG12C突变的PCa患者中展现出良好的耐受性和临床活性，确认的客观缓解率（ORR）为35.7%（5/14），疾病控制率（DCR）为85.7%（12/14），中位无进展生存期为8.54个月（95%CI,2.73,NA）。此外，Garsorasib在中国、美国等全球多地区开展临床试验，为未来出海做充分的准备。 2023年8月，公司就Garsorasib与正大天晴达成许可合作协议，授予正大天晴在协议期限内对公司Garsorasib在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过人民币5.5亿元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。 坚持自主研发，聚焦肿瘤、代谢及自身免疫性疾病在，在研管线顺利推进 2023年前三季度研发费用3.49亿元，同比下降7.49%。公司目前所有产品均为自主研发，共有10余个项目处于临床阶段：用于治疗ER阳性、HER2阴性乳腺癌的D-0502处于III期临床，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病的TYK2抑制剂D-1553处于II期临床，D-0120处于IIb期临床，D-2570已完成I期临床。各研发项目目前都在稳步推进中，随着产品陆续上市，公司长期发展前景可期。 盈利预测 推荐逻辑：（1）目前坚持自主研发，核心技术具备先进性：公司选择国际较前沿的生物靶点进行开发，并且针对开发难度大，但临床急需治疗药物的大适应症；D-0120等多个核心产品开发进度位居第一梯队；已有的临床数据优秀，验证公司研发实力；（2）积极推进授权合作模式，保障公司营收和盈利的稳定增长：公司凭着贝福替尼和D-1553优秀的数据，积极和商业化经验丰富的企业开展合作，可以更好的实现研发产品的商业化价值，保障公司尽快实现营收的增长。 （3）管线丰富，多个产品上市可期，看好公司长期发展。我们预测公司2023-2025年收入分别为1.85、1.98、4.27亿元，归母净利润分别为-3.72、-3.68、-3.23亿元，EPS分别为-0.65、-0.64、-0.56元，当前股价对应PE分别为-25.3、-25.5、-29.0倍，首次覆盖，给予“买入”投资评级。 风险提示 生长激素销售推广不及预期；生长激素竞争风险；产品研发进展不及预期；行业政策、集采等不确定性风险。

益方生物(688382) 事件 2023 年 10 月 27 日，公司公告， 2023 年前三季度营收 1.27 亿元，归母/扣非净利润亏损 2.41/2.48 亿元。 2023 年三季度营收 0.47亿元；归母/扣非净利润亏损 0.74/0.75 亿元。业绩符合预期。 点评 三代 EGFR 贝福替尼商业化贡献收入，多研发管线快速推进。（1）公司前三季度营收 1.27 亿元，主要为确认技术许可及合作收入。贝福替尼已完成了 1L/2L 非小细胞肺癌（NSCLC） 注册临床试验，其中 2L 治疗在 2023 年 5 月 29 日获得 NMPA 批准上市。 同时， 贝福替尼拓展适应症用于既往未经治疗的 EGFR 敏感突变局部晚期1L NSCLC 于 2023 年 1 月申请 NDA，未来有望进一步贡献业绩增量。（2） 2D0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、 HER2 阴性的乳腺癌。既往经治 ER 阳性、 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的注册性 III 期临床试验患者入组进行中。 同时， CDK4/6 抑制剂哌柏西利、 尿酸盐转运体 1URAT1）抑制剂以及 TYK2 新型口服选择性抑制剂临床试验进度符合预期。 KRAS G12C 临床数据优异， 5.5 亿授权正大天晴商业化合作。（1）Garsorasib 是公司自主研发的 KRAS G12C 选择性抑制剂，在 NSCLC和结直肠癌患者中皆展现出了良好的抗肿瘤活性。 在欧洲肿瘤学会，公司以壁报展示的形式公布了 Garsorasib 在 KRAS G12C 突变的晚期胰腺癌（PCa）患者中的早期临床研究数据。结果显示，Garsorasib 单药治疗在 KRAS G12C 突变的 PCa 患者中展现出良好的耐受性和临床活性，确认的客观缓解率（ORR）为 35.7%（5/14），疾病控制率（DCR）为 85.7%（12/14），中位无进展生存期为 8.54个月（95%CI,2.73,NA）。（2） 同时， 公司就 Garsorasib 与正大天晴签署《许可与合作协议》。根据该协议，公司授予正大天晴协议期限内在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过 5.5 亿元的首付款及里程碑款并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费，公司现金流有望进一步改善。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测， 预计 2023/24/25 年营收 1.32/1.77/2.39 亿元；归母亏损 5.27/4.61/4.38 亿元。 维持“买入”评级。 风险提示 医疗政策风险、市场竞争风险、新品推进不及预期等风险

益方生物(688382) 事件：8月21日，益方生物发布半年报，2023年H1公司实现营业收入8000万元，主要系当期确认的技术许可及合作收入；公司产品尚未实现销售收入，未发生销售相关的成本、费用；公司发生研发费用2.37亿元，同比增长8.29%；管理费用2534万元，同比增长13.60%；归母净利润-1.68亿元，去年同期为-2.25亿元，扣非归母净利润-1.73亿元，去年同期为-2.25亿元，亏损收窄。 研发体系完善，经验丰富。公司拥有一站式的自主研发体系，涵盖靶点筛选、临床前药物研发、CMC及临床开发等阶段，公司自成立以来，已将5个小分子化合物从源头自主发现推进至临床研究阶段，分别是BPI-D0316、D-0120、D-0502、D-1553和D-2570。 贝福替尼成功获批上市，即将实现商业化。贝福替尼（BPI-D0316）是公司自主研发的第三代EGFR抑制剂，2023年5月29日，贝福替尼二线治疗已获得NMPA批准上市，一线治疗NDA于2023年1月获得NMPA受理。公司就贝福替尼与贝达药业达成了研发与商业化合作，期待凭借贝达药业在非小细胞肺癌治疗领域丰富的开发、市场拓展和销售经验，实现产品的商业价值。 KRASG12C研发进度靠前，与正大天晴达成合作。D-1553是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。2023年5月，D-1553的关键注册性II期临床完成患者入组。2023年8月，公司就D-1553与正大天晴达成许可合作协议，授予正大天晴在协议期限内对益方生物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过人民币55,000万元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。 后续管线丰富，D-0502处于III期临床，D-0120处于IIb期临床，D-2570已完成I期临床。D-0502是公司自主研发的口服SERD，已于2022年9月完成注册性III期临床入组。D-0120是公司自主研发的URAT1抑制剂，已于2022年9月完成IIb期临床试验的首例入组。D-2570是公司自主研发的TYK2抑制剂，已于2023年6月完成II期临床入组及所有访视。随着研发不断推进，公司未来长期成长可期。 投资建议：我们预测，公司2023/2024/2025年的营收分别为1.64亿元/1.56亿元/3.03亿元；归母净利润分别为-3.61亿元/-3.92亿元/-3.13亿元；对应EPS分别为-0.63元/-0.68元/-0.54元。首次覆盖，给予“谨慎推荐”评级。 风险提示：限售股解禁风险，持续亏损风险，研发风险，产品申报获批风险，医保谈判不及预期风险，竞争加剧导致销售不及预期风险。

益方生物(688382) 事件 近日公司发布 2023 年半年度报告： 2023H1 收入 0.8 亿元，主要系当期确认研发里程碑收入；归母净利润-1.68 亿元，同比减亏 25.53%。授权合作项目持续推进，上半年新增一项对外授权 三代 EGFR 抑制剂贝福替尼商业化权益授予贝达药业，适应症持续拓展有望提升销售峰值预期。 2023 年 5 月 29 日贝福替尼 NSCLC 二线治疗适应症获批上市，一线治疗适应症也已进入 CDE 审评阶段； 2023 年 1 月获批术后辅助治疗适应症 IND， 3 月完成首例受试者入组，同年 5 月与贝达 MCLA-1联用一线治疗适应症 IND 获批开展临床试验。 D-1553 中国商业化权益授予正大天晴，正大天晴将支付不超过 5.5 亿元的首付款及里程碑款，并按年净销售额分层支付特许权使用费。 2023 年 5 月D-1553 已完成关键注册性 II 期临床试验入组。 多条管线已达阶段里程碑，下半年有望继续兑现新里程碑 2023H1 已兑现里程碑： 1. 贝福替尼 NSCLC 二线治疗获批上市，有望参与本轮医保谈判；术后辅助治疗适应症 IND 获批并完成首例患者入组，与贝达 MCLA-1 联用一线治疗申请 IND 获批开展临床试验。 2. D-1553（ KRAS）关键注册性 II 期临床试验完成入组，结直肠癌单药数据入选 2023 年 ASCO。 3. D-0502（ SERD）400mg 剂量现有临床数据 CBR 达 50.0%， DCR 达 70.0%。 4. D-0120（ URAT1）在美国启动与别嘌醇联合用药 II 期临床试验。 5. D-2570（ TYK2） I 期临床完成入组及所有访视。 2023H2 有望达成里程碑： 1. 三代 EGFR 贝福替尼 NSCLC 一线治疗适应症有望获批上市。 2. D-1553（ KRAS） 将于 2023 年 ESMO 披露 D-1553 联用西妥昔单抗结直肠癌数据、晚期胰腺癌单药数据， 推测至 2024 年初有望递交上市申请。 3. D-0120（ URAT1） 或将披露 IIB 期临床试验数据。 4. D-2570（ TYK2）预计 2023Q4 启动针对银屑病的 II 期临床试验。 盈利预测与投资评级 我们预计公司 2023 至 2025 年营业收入为 0.25 亿、 0.90 亿、 4.28 亿元人民币，实现归母净利润-4.94 亿、 -4.67 亿、 -1.96 亿元人民币。 维持“买入”评级。 风险提示： 尚未盈利风险，研发不及预期风险， 政策变动风险，市场竞争加剧风险

益方生物(688382) 事件 2023 年 8 月 21 日，公司发布半年报，上半年实现营收 0.8 亿， 主要系研发里程碑收入； 归母净利润-1.68 亿元；扣非归母净利润-1.73 亿元。业绩符合预期。 点评 商业化分成改善现金流，多适应症拓展进入重要阶段。（1） 贝福替尼已完成了 1L/2L NSCLC 注册临床试验，其中 2L 治疗在今年 5月 29 日获得 NMPA 批准上市。我们判断，公司上半年营收 8000万元为此项里程碑付款。（2）据公司与贝达药业在 2018 年达成授权协议， 贝达药业将在大中华区负责贝福替尼的销售。 随着该药进入商业化阶段公司将进一步获得两位数销售分成比例， 持续改善公司现金流。（3） 贝福替尼拓展适应症用于既往未经治疗的EGFR 敏感突变局部晚期 1L NSCLC 今年 1 月申请 NDA； 拟用于EGFR 敏感突变阳性的 IB-IIIB 期 NSCLC 术后辅助治疗临床于今年 3 月完成首例患者入组； 贝达 MCLA-1(EGFR/c-Met)和贝福替尼联合用药 1L 治疗临床今年 5 月获批 IND。 KRAS G12C 入组完成， 多药物中美临床同步推进。（1） D-1553 是公司自主研发的一款 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRASG12C 突变的 NSCLC、结直肠癌等多种癌症。 目前 D-1553 在中国展开单药治疗 KRAS G12C 突变阳性 NSCLC 的单臂 II 期注册临床已完成患者入组，正准备 NDA 申报。 该药在国际多中心正在进行单药和联合用药在 1L NSCLC 以及结肠癌等其他实体瘤的临床研究， 目前处于临床 II 期试验阶段。（2） D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、 HER2 阴性的乳腺癌。既往经治 ER 阳性、 HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的注册性 III 期临床试验患者入组进行中。 中国和美国开展与 CDK4/6 抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心临床 Ib 期试验。（3） D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。该产品中国进行的 IIb 期试验于去年 9 月入组首例患者，今年 4 月美国启动了与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验。（4）D-2570 是公司自主研发的一款靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂， 预计 23Q4 启动针对银屑病 II 期临床。 盈利预测、估值与评级 我们预计 2023/24/25 年营收 1.32/1.77/2.39 亿元;归母亏损5.27/4.61/4.38 亿元。 我们认为，公司 KRAS G12C 进展值得期待，维持“买入”评级。 风险提示 医疗政策风险、市场竞争风险、新品推进不及预期等风险

益方生物(688382) 在研药物瞄准未满足临床需求，临床管线进度领先 益方生物成立于2013年，其核心竞争力在于创新药物的研发能力，综合提升公司在研产品的成功率并且缩短药品研发周期，核心产品的临床开发进度均位居全球或中国前列。 贝福替尼和KRAS G12C抑制剂D-1553接近商业化，为公司发展筑底两款在研药物临近商业化，有望为公司提供稳定现金流。目前贝福替尼上市申请审批中，D-1553正在进行注册性临床试验，有望于2023年年底申报上市。三代EGFR TKI贝福替尼商业化权益已授权于贝达药业。贝福替尼二线治疗NSCLC的单臂注册性临床和一线治疗NSCLC注册性试验已经完成，上市申请已获NMPA受理。D-1553已公布多项早期临床研究的数据，临床进展顺利。我们预计两款药物于近2年内先后获批上市，有望给公司提供稳定现金流，为公司发展筑底。 口服SERD D-0502以及URAT1抑制剂D-0120临床试验稳步推进，有望打开公司成长空间 两款在研药物瞄准大适应症，商业化价值高，有望大幅提升公司收入预期。D-0502已进入III期临床试验，有望于2025年完成；D-0120已启动IIb期临床试验。D-0502是一款口服的SERD药物，相较已上市的氟维司群（肌肉注射）在剂型和使用上具有优势。D-0120用于治疗痛风患者，近年来痛风发病率快速提升，2020年中国高尿酸血症及痛风患病人数达1.7亿人。然而已上市的治疗药物安全性不足，临床亟需一款长期使用安全有效的药物。URAT1是各家重点开发的靶点，益方生物新一代URAT1抑制剂D-0120已在早期临床试验中展现了良好的有效性和安全性。 多款在研药物海外临床试验同步进行中，有望打破公司成长天花板 益方生物多款临床在研药物均在海外开展单药以及联用临床试验，我们预计随早期数据陆续披露，若海外达成授权合作，公司有望分享全球药物市场，成长性进一步提升。其中D-1553海外正在进行单药多项实体瘤的探索研究以及与keytruda的联用临床探索，D-0502单药以及与CDK4/6抑制剂的联用试验、D-0120与别嘌醇的联用试验也进行中。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2022至2024年营业收入为0.00亿、0.25亿、0.90亿元人民币，实现归母净利润-4.84亿、-4.97亿、-4.74亿元人民币。对应合理市值214.39亿元人民币，目标价37元人民币，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：经营风险，产品研发风险，产品商业化风险、政策及监管风险，测算主观性风险，公司近期曾出现股价异动

益方生物(688382) 投资逻辑 公司聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域， 关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物靶点， 致力于研发具有自主知识产权的创新靶向药物。目前公司暂无产品上市销售， 核心产品在同靶点中研发进度靠前，预计 2023 年起实现营收。 贝福替尼是公司研发的三代 EGFR TKI 产品，与同靶点药物相比具有更长的mPFS 和更优的脑转移疗效。贝福替尼的二线适应症已提交上市申请， 一线适应症已完成关键注册临床数据读出， 预计 2023 年有望获批上市，成为第三款获批的国产三代 EGFR。 考虑到贝福替尼的疗效数据优势，和合作伙伴贝达药业在 EGFR 领域已有一代 EGFR 埃克替尼的成功商业化经验， 预计贝福替尼销售峰值达到 29 亿元，预计 2023-2024 年将为公司带来 1.1 亿、2.0 亿元的里程碑款和销售提成收入。 公司有三款核心产品处于临床后期研发阶段， 预计 2024-2026 年将陆续上市，带来持续增长动力。 D-1553 是首个国产的进入临床阶段的 KRAS G12C靶向药，目前已经获批开展关键单臂 II 期临床，并纳入突破性治疗品种， 有望于 2024 年获批， 预计销售峰值超过 11 亿元。 口服 SERD 靶向药 D-0502针对 ER 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌患者，解决目前 SERD 药物需要注射的便利性问题， 同时相比其他在研的口服 SERD 产品具有安全性优势， 目前已经获批开展 III 期临床，预计将于 2025 年获批，预计销售峰值超过 12 亿元。 URAT1 抑制剂 D-0120 针对痛风和高尿酸血症患者，人群庞大而现有药物普遍具有安全性问题。 D-0120 目前正在开展 II 期临床， 预计将于 2026 年获批，预计 2031 年销售额将超过 18 亿元。 盈利预测与估值 预计公司 2022-2024 年营收分别为 0.0/1.1/2.9 亿元，归母净利润分别为-5.9/-6.5/-7.1 亿元。 采用 DCF 估值法， 我们认为公司的合理估值为 119.4 亿元，对应目标价 20.77 元/股，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 新药研发风险，新药上市批准风险，医保谈判风险，竞争加剧或产品迭代风险，仿制药及集采风险，专利风险，限售股解禁风险等。