益方生物-U(688382)公司资料

益方生物(688382) 事件 2024 年 1 月 2 日，公司公告， 格舒瑞昔片（KRAS G12C） 上市申请获得 CDE 受理， 用于治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌（NSCLC） 患者。 点评 格舒瑞昔国内外临床同时推进， 合作正大天晴加速商业化进程。（ 1） 格舒瑞昔（D-1553）是公司自主研发的 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。（2） 2022 年 6 月，格舒瑞昔在中国启动单药治疗 KRAS G12C突变的 NSCLC 的单臂 II 期注册临床试验，同时在国际多中心也在进行单药和联合用药在 1L NSCLC 治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究。其Ⅰ期临床研究结果于 2023 年 4 月发表，在 74例可评估的 NSCLC 患者中，确认的客观缓解率（ORR）为 40.5%，疾病控制率（DCR）高达 91.9%。中位无进展生存时间（PFS）为8.2 个月。（3） 2023 年 8 月，公司与正大天晴达成合作协议，将格舒瑞昔的中国大陆独家许可权授予正大天晴。公司将获得不超过 5.5 亿的首付款与里程碑付款， 以及净销售额分成。 创新靶点 KRAS G12C，国内仅两款药物申请上市，竞争格局优。 （1） KRAS 是最常见的 RAS 蛋白亚型，近 90%胰腺癌、 30-40%结肠癌、 15-20%的肺癌患者体内均出现 KRAS 基因突变，其突变发生率大于 ALK、 RET、 TRK 基因突变总和。而 G12C 又是 KRAS 最常见的突变之一，因此 KRAS G12C 突变的 NSCLC 患者基数群较大。（2）全球获批上市的 KRAS G12C 抑制剂药物仅 2 款。 Amgen 的 Lumakras（Sotorasib）， 2 线治疗 KRAS G12C 突变 NSCLC 于 2021 年 6 月获FDA 批准， 2022 年销售额约 2.85 亿美元， 2023 年 Q1-3 近 2 亿美元。 Mirati Therapeutics 公司的 Krazati（Adagrasib） ， 2 线治疗 KRAS G12C 突变 NSCLC 于 2022 年 12 月获 FDA 批准， 2023 年 Q1-3销售额为 0.36 亿美元。 目前， 以上两款药物均并未在国内上市。（3） 该靶点国内竞争格局好。此前，仅信达生物同类产品于 2023年 11 月 24 日向 CDE 递交上市申请并被纳入优先评审。 盈利预测、估值与评级 根据公司贝福替尼 10 月获批 1 线治疗 NSCLC、12 月国谈进入医保，我们预计公司 4 季度及之后的销售分成会好于预期， 分别上调2023/24/25 年营收 36%/7%/44%至 1.79/1.89/3.45 亿元；归母减亏 31%/23%/23%至亏损 3.63/3.53/3.37 亿元。维持“买入”评级。 风险提示 医疗政策风险、市场竞争风险、新品推进不及预期等风险。

益方生物(688382) 事件 益方生物科技股份发布2023年三季报：2023年前三季度实现营收1.27亿元；实现归母净利润-2.41亿元；扣非归母净利润-2.48亿元。 2023年三季度单季实现营收0.47亿元；实现归母净利润-0.74亿元；扣非归母净利润-0.75亿元。 投资要点 贝福替尼商业化贡献收入，医保谈判在即，未来营收持续增长可期 2023年前三季度公司实现营收1.27亿元，Q3单季度实现营收0.47亿元，主要系确认技术许可及合作收入。贝福替尼是公司自主研发的第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），于2023年5月获NMPA（国家药品监督管理局）批准用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。贝福替尼一线治疗非小细胞肺癌,于2023年10月获批上市。公司与贝达药业于2018年12月达成了研发与商业化合作，获得2.3亿美元的首付款和里程碑付款。 随着2023年医保谈判节奏临近，贝福替尼即将参加2023年医保谈判。作为本次医保谈判中为数不多首次谈医保的大品种之一，未来若能成功纳入医保目录，将有望加速放量，有望持续给公司带来营收增长。 KRASG12C抑制剂研发进度领先，临床效果优秀，授权正大天晴商业化合作。 Garsorasib是公司自主研发的一款新型、高效的KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，也是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。2023年5月，Garsorasib的关键注册性II期临床完成患者入组。2023年10月，公司在欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布了Garsorasib在KRASG12C突变的晚期胰腺癌（PCa）患者中的早期临床研究数据，结果显示，Garsorasib单药治疗在KRASG12C突变的PCa患者中展现出良好的耐受性和临床活性，确认的客观缓解率（ORR）为35.7%（5/14），疾病控制率（DCR）为85.7%（12/14），中位无进展生存期为8.54个月（95%CI,2.73,NA）。此外，Garsorasib在中国、美国等全球多地区开展临床试验，为未来出海做充分的准备。 2023年8月，公司就Garsorasib与正大天晴达成许可合作协议，授予正大天晴在协议期限内对公司Garsorasib在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过人民币5.5亿元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。 坚持自主研发，聚焦肿瘤、代谢及自身免疫性疾病在，在研管线顺利推进 2023年前三季度研发费用3.49亿元，同比下降7.49%。公司目前所有产品均为自主研发，共有10余个项目处于临床阶段：用于治疗ER阳性、HER2阴性乳腺癌的D-0502处于III期临床，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病的TYK2抑制剂D-1553处于II期临床，D-0120处于IIb期临床，D-2570已完成I期临床。各研发项目目前都在稳步推进中，随着产品陆续上市，公司长期发展前景可期。 盈利预测 推荐逻辑：（1）目前坚持自主研发，核心技术具备先进性：公司选择国际较前沿的生物靶点进行开发，并且针对开发难度大，但临床急需治疗药物的大适应症；D-0120等多个核心产品开发进度位居第一梯队；已有的临床数据优秀，验证公司研发实力；（2）积极推进授权合作模式，保障公司营收和盈利的稳定增长：公司凭着贝福替尼和D-1553优秀的数据，积极和商业化经验丰富的企业开展合作，可以更好的实现研发产品的商业化价值，保障公司尽快实现营收的增长。 （3）管线丰富，多个产品上市可期，看好公司长期发展。我们预测公司2023-2025年收入分别为1.85、1.98、4.27亿元，归母净利润分别为-3.72、-3.68、-3.23亿元，EPS分别为-0.65、-0.64、-0.56元，当前股价对应PE分别为-25.3、-25.5、-29.0倍，首次覆盖，给予“买入”投资评级。 风险提示 生长激素销售推广不及预期；生长激素竞争风险；产品研发进展不及预期；行业政策、集采等不确定性风险。

益方生物(688382) 事件 2023 年 10 月 27 日，公司公告， 2023 年前三季度营收 1.27 亿元，归母/扣非净利润亏损 2.41/2.48 亿元。 2023 年三季度营收 0.47亿元；归母/扣非净利润亏损 0.74/0.75 亿元。业绩符合预期。 点评 三代 EGFR 贝福替尼商业化贡献收入，多研发管线快速推进。（1）公司前三季度营收 1.27 亿元，主要为确认技术许可及合作收入。贝福替尼已完成了 1L/2L 非小细胞肺癌（NSCLC） 注册临床试验，其中 2L 治疗在 2023 年 5 月 29 日获得 NMPA 批准上市。 同时， 贝福替尼拓展适应症用于既往未经治疗的 EGFR 敏感突变局部晚期1L NSCLC 于 2023 年 1 月申请 NDA，未来有望进一步贡献业绩增量。（2） 2D0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、 HER2 阴性的乳腺癌。既往经治 ER 阳性、 HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的注册性 III 期临床试验患者入组进行中。 同时， CDK4/6 抑制剂哌柏西利、 尿酸盐转运体 1URAT1）抑制剂以及 TYK2 新型口服选择性抑制剂临床试验进度符合预期。 KRAS G12C 临床数据优异， 5.5 亿授权正大天晴商业化合作。（1）Garsorasib 是公司自主研发的 KRAS G12C 选择性抑制剂，在 NSCLC和结直肠癌患者中皆展现出了良好的抗肿瘤活性。 在欧洲肿瘤学会，公司以壁报展示的形式公布了 Garsorasib 在 KRAS G12C 突变的晚期胰腺癌（PCa）患者中的早期临床研究数据。结果显示，Garsorasib 单药治疗在 KRAS G12C 突变的 PCa 患者中展现出良好的耐受性和临床活性，确认的客观缓解率（ORR）为 35.7%（5/14），疾病控制率（DCR）为 85.7%（12/14），中位无进展生存期为 8.54个月（95%CI,2.73,NA）。（2） 同时， 公司就 Garsorasib 与正大天晴签署《许可与合作协议》。根据该协议，公司授予正大天晴协议期限内在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过 5.5 亿元的首付款及里程碑款并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费，公司现金流有望进一步改善。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测， 预计 2023/24/25 年营收 1.32/1.77/2.39 亿元；归母亏损 5.27/4.61/4.38 亿元。 维持“买入”评级。 风险提示 医疗政策风险、市场竞争风险、新品推进不及预期等风险

益方生物(688382) 事件：8月21日，益方生物发布半年报，2023年H1公司实现营业收入8000万元，主要系当期确认的技术许可及合作收入；公司产品尚未实现销售收入，未发生销售相关的成本、费用；公司发生研发费用2.37亿元，同比增长8.29%；管理费用2534万元，同比增长13.60%；归母净利润-1.68亿元，去年同期为-2.25亿元，扣非归母净利润-1.73亿元，去年同期为-2.25亿元，亏损收窄。 研发体系完善，经验丰富。公司拥有一站式的自主研发体系，涵盖靶点筛选、临床前药物研发、CMC及临床开发等阶段，公司自成立以来，已将5个小分子化合物从源头自主发现推进至临床研究阶段，分别是BPI-D0316、D-0120、D-0502、D-1553和D-2570。 贝福替尼成功获批上市，即将实现商业化。贝福替尼（BPI-D0316）是公司自主研发的第三代EGFR抑制剂，2023年5月29日，贝福替尼二线治疗已获得NMPA批准上市，一线治疗NDA于2023年1月获得NMPA受理。公司就贝福替尼与贝达药业达成了研发与商业化合作，期待凭借贝达药业在非小细胞肺癌治疗领域丰富的开发、市场拓展和销售经验，实现产品的商业价值。 KRASG12C研发进度靠前，与正大天晴达成合作。D-1553是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。2023年5月，D-1553的关键注册性II期临床完成患者入组。2023年8月，公司就D-1553与正大天晴达成许可合作协议，授予正大天晴在协议期限内对益方生物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过人民币55,000万元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。 后续管线丰富，D-0502处于III期临床，D-0120处于IIb期临床，D-2570已完成I期临床。D-0502是公司自主研发的口服SERD，已于2022年9月完成注册性III期临床入组。D-0120是公司自主研发的URAT1抑制剂，已于2022年9月完成IIb期临床试验的首例入组。D-2570是公司自主研发的TYK2抑制剂，已于2023年6月完成II期临床入组及所有访视。随着研发不断推进，公司未来长期成长可期。 投资建议：我们预测，公司2023/2024/2025年的营收分别为1.64亿元/1.56亿元/3.03亿元；归母净利润分别为-3.61亿元/-3.92亿元/-3.13亿元；对应EPS分别为-0.63元/-0.68元/-0.54元。首次覆盖，给予“谨慎推荐”评级。 风险提示：限售股解禁风险，持续亏损风险，研发风险，产品申报获批风险，医保谈判不及预期风险，竞争加剧导致销售不及预期风险。