康乐卫士(833575) 九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床首次揭盲，看好HPV疫苗商业化市场 2025年1月6日，公司自主研发的重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析，公司已收到数据和安全监查委员会（TheData and Safety Monitoring Board）出具的首次揭盲分析建议书。另外公司发布2024年业绩预告归母净利润-38,635.33～-31,610.72万元，同比下滑28.40%～5.05%。截至2024年12月31日，公司尚无疫苗产品上市销售，公司尚未盈利。结合公司业绩预告，我们略微下调2024-2025年并维持2026年盈利预测，预计2024-2026年归母净利润分别为-3.61/-2.18/0.81（原-2.36/-2.13/0.81）亿元，对应EPS分别为-1.28/-0.78/0.29元/股，以DCF计算公司合理价值为92亿元，看好公司HPV疫苗商业化后市场较广阔，业绩潜力较大，维持“增持”评级。 九价HPV安全性符合预期，达试验免疫原性终点 公司九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验采用随机、盲法和阳性对照设计，共招募入组1,260例受试者，共设置14次访视，分别在首针免疫前、首针免疫后第7个月、12个月、18个月和24个月采集血液，进行免疫原性检测。建议书指出，基于对已有安全性和免疫原性数据以及研究质量的审查，研究疫苗的安全性符合预期，试验免疫原性终点已达到，可继续按照现行方案推进研究。 设立济南康乐卫士，积极推进公司在研产品后续研发及产业化 2025年1月，根据公司战略布局和业务发展需要，康乐卫士拟在山东济南设立全资子公司康乐卫士（济南）生物制药有限公司，更好地利用当地资源，推进公司在研产品后续研发及产业化，进一步扩大业务规模，增强公司综合竞争力。2024年，昆明康乐收到云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》；设立印尼子公司，用于在印尼投资建设HPV疫苗制剂生产基地。公司已在国内开展九价HPV疫苗（女）Ⅲ期临床效力试验、九价HPV疫苗（男）Ⅲ期临床效力试验。 风险提示：研发不确定性风险、商业化前景不及预期的风险、产品结构单一的风险

康乐卫士(833575) HPV疫苗：三价计划2024年提交BLA，女性九价计划2025年提交BLA 康乐卫士成立于2008年专注研究重组疫苗、mRNA治疗疫苗，以三价、九价HPV疫苗作为核心。考虑到公司核心HPV疫苗管线产品效力与上市产品无异，研发进度较快，同时采取了差异化竞争策略，公司HPV疫苗商业化后市场较为广阔，业绩潜力较大，我们预计公司2024年-2026年的营收为0.01/0.42/5.02亿元，归母净利润分别为-2.36/-2.13/0.81亿元，使用DCF计算公司的远期合理价值为88亿元，首次覆盖给予“增持”评级。 HPV疫苗市场：2031年中国HPV疫苗市场规模有望达625.4亿元 HPV是一种感染皮肤或黏膜细胞的无包膜小DNA病毒，严重者其诱发的宫颈癌是15-44岁女性中第二大恶性肿瘤。2017-2020年，中国HPV疫苗市场规模从9.4亿元增长至135.6亿元，年均复合增长率达143.43%。目前已上市五款疫苗中默沙东占据90%份额，万泰生物则在低价次市场中成长性较好。较快增长期在2026年，而在此之前多方各持平台期或稳步上行观点。适龄接种人群数量将由近年约6.5亿人逐渐衰退至2030年约6亿人；2020年女性接种率为3.61%，目标为60%-80%，前景较广阔。价格遵从价数由高到低排列，此外进口贵于国产。全球市场规模2020-2025年预期CAGR20.04%，2031年有望达168亿美元。 公司三价HPV疫苗防护率78%，女性九价研发进度居前，男性九价差异化 HPV疫苗研发阶段目前采用大肠杆菌、酵母、杆状病毒/昆虫细胞三种表达系统进行制备，康乐采用的大肠杆菌路线工艺简单、产能易放大和生产成本低，同时可控制内毒素于标准内。康乐卫士三价HPV疫苗针对东亚感染特性将宫颈癌预防比率从70%提升至78%，采取性价比战略与同属低价次二价、四价疫苗竞争，预计2024年提交BLA；九价女性HPV疫苗研发进度属国内前列，产品效力与默沙东无明显差异，预计2025年提交BLA；男性九价HPV疫苗为首个进入男性适应症Ⅲ期效力临床试验的国产HPV疫苗，为公司打造差异化竞争优势。 风险提示：研发不确定性风险、商业化前景不及预期风险、产品结构单一风险。

康乐卫士(833575) 三大核心管线：三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（男、女性适应症） 康乐卫士成立于2008年，目前有十款在研疫苗，其中以三价、九价HPV疫苗作为核心，分别将于2026年与2028年左右上市。三价HPV疫苗采取性价比战略，针对东亚感染特性将宫颈癌预防比率从70%提升至78%，与同属低价次二价、四价疫苗竞争。九价女性HPV疫苗研发进度属国内第一梯队，争做国产替代先行者，产品效力与默沙东无明显差异。男性尚无疫苗获批。 HPV市场：预计2025年保守估计230亿，乐观值400亿；2031年达600亿 HPV疫苗市场规模主要由（1）接种人数、（2）接种率和（3）价格等参数相乘计算得出，2017-2020年，中国HPV疫苗市场规模从9.4亿元增长至135.6亿元，年均复合增长率达143.43%。目前已上市五款疫苗中默沙东占据90%市场份额，万泰生物则在低价次市场成长性较高。较快增长期在2026年，而在此之前多方各持平台期或稳步上行观点。适龄接种人群数量将由近年约6.5亿人逐渐衰退至2030年约6亿人；2020年女性接种率为3.61%，目标60%-80%，前景广阔。价格遵从价数又高到底排列，此外进口贵于国产。全球市场规模：2020-2025年预期CAGR20.04%。 HPV及其疫苗研究较为成熟，短期消除接种剂次下降、纳入免疫规划的疑虑 人乳头瘤病毒（HumanPapillomavirus，HPV）是一种感染皮肤或黏膜细胞的无包膜小DNA病毒，严重者其诱发的宫颈癌是15-44岁女性中第二大恶性肿瘤。疫苗价数对应了预防的HPV类型数量。研发阶段目前采用大肠杆菌、酵母、杆状病毒/昆虫细胞三种表达系统进行制备，康乐采用的大肠杆菌路线工艺简单、产能易放大和生产成本低，同时可控制内毒素于标准内。桥接试验则可将成年女性HPV疫苗推广至未成年女性。因调整成本、供应端等原因，未来接种趋势9-14岁女性2剂次，其余人群3剂次，同时纳入免疫规划可能性较低。 估值情况：发行公告价格对应PB4.9X，P/R&D27.1X均低于可比 按照本次发行公告价格42元/股、2021年研发费用21,827.79万元、2021年净资产121,525.34万元计算，本次发行不超过7,000,000股（未考虑超额配售选择权），对应的发行后市研率为27.05倍、发行后市净率为4.86倍，低于行业均值234.26X与17.34X。考虑到康乐的核心HPV疫苗管线产品效力与上市产品无异，预估上市时间也处于第一梯队，同时采取了差异化竞争策略，建议谨慎申购。 风险提示：新产品开发存在的风险、未来一段时间内产品结构相对单一的风险、HPV疫苗上市后商业化前景不及预期的风险、新股破发风险