众生药业(002317)公司资料

众生药业(002317) 事件 众生药业发布公告：预计2025年半年度归属于上市公司股东的净利润较2024年同期增长94.49%～140.25%。 投资要点 集采影响逐步落地，非经常因素影响减少 公司2025年上半年净利1.7-2.1亿元，同比增长94.49%–140.25%，主要原因是2024年同期非经常性损益项目的影响。扣非净利预计增长3.64%–26.67%，复方血栓通胶囊在2024年已在全国多省完成执行，业绩影响逐步减弱。 流感新药获批，未来有望逐步贡献新增长点 5月23日公司一类创新药物昂拉地韦片正式批准上市，昂拉地韦片全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂，适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。昂拉地韦片也是国内唯一一个与奥司他韦头对头开展三期临床试验并获批上市的抗流感药物，昂拉地韦组在中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近10%。昂拉地韦片预计将参加2025年医保谈判，针对儿童开发的昂拉地韦颗粒，二期临床试验结果理想，未来昂拉地韦系列有望成为公司新的业绩增长点。 GLP-1双靶点药物三期临床推进迅速 RAY1225注射液是公司自主研发的GLP-1/GIP双重受体激动剂，其减重、降糖和改善心脏-肾-代谢指标结果已在美国ADA大会发布，目前正快速推进国内肥胖/超重的三期临床，首例患者已入组，项目推进迅速。RAY1225为双周制剂，其24周用药治疗数据，6mg和9mg体重较基线变化百分比≥5%和≥10%的减重达标率数值上均高于替尔泊肽，存在出海潜力。 盈利预测 预测公司2025-2027年收入分别为27.12、29.97、32.90亿元，EPS分别为0.39、0.49、0.60元，当前股价对应PE分别为40.9、32.7、26.5倍，RAY1225具备出海授权潜力，给予“买入”投资评级。 风险提示 创新药对外授权的不确定性，创新药临床失败的风险，脑栓通集采风险。

众生药业(002317) 夯实中药根基，创新引领发展 众生药业从1979年的石龙制药厂起步，于2001年正式改制，2009年在深交所成功上市，是一家集药品研发、生产和销售为一体的中国医药工业百强企业，立足于心脑血管、呼吸、眼科、消化等治疗领域，主要产品有复方血栓通系列、脑栓通胶囊、众生丸等。同时，公司已建立起“中药为基，创新引领，聚焦特色”的发展战略，子公司众生睿创布局多领域创新管线，伴随产品陆续成功上市步入收获期，公司整体产品集群梯队日益丰富，核心竞争力不断提升。我们看好公司未来中药板块稳健增长，创新药管线大力推进带来的潜在成长性，预计2025-2027年归母净利润分别为3.08/3.45/3.92亿元，EPS为0.36/0.41/0.46元，当前股价对应PE为43.9/39.2/34.6倍，首次覆盖给予“买入”评级。 “中药+化药”产品管线丰富，多元协同赋能业绩提升 在国家政策鼓励医药产业全链条发展、中医药创新传承发展也备受重视的大背景下，公司提出并逐渐形成以“创新药为发展龙头、中成药为业务基石、化学仿制药为有益支撑”的可持续发展业务体系的核心产业结构。中药是公司业务的基本盘，核心产品复方血栓通制剂集采风险基本出清，受益于临床实证丰富，再配合专业化学术推广，有望以“价降量增”赋能销售提升。化学仿制药多元布局，尤其是眼科，公司的盐酸氮斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液、地夸磷索钠滴眼液等产品有望与中药产品形成有效协同，进一步增厚公司在眼科领域的竞争壁垒。 聚力创新转型，前瞻布局热门管线，打开成长天花板 公司创新药管线聚焦大适应症，重点布局新冠、甲型流感、减重/降糖及MASH等治疗领域。截至2025年5月，来瑞特韦片作为全球首个拟肽类3CL单药抗新冠病毒一类新药，已于2023年3月附条件批准上市；治疗成人单纯型甲型流感的昂拉地韦片已于2025年5月获批上市；RAY1225注射液的“减重+降糖”双适应症临床III期，治疗MASH的ZSP1601口服小分子临床IIb期试验稳步推进。 风险提示：市场竞争加剧，产品销售不及预期，新品研发速度不及预期。

众生药业(002317) 事件：2025年5月22日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局批准昂拉地韦片上市》的通知，上市公司控股子公司众生睿创自主研发的一类创新药物昂拉地韦片（商品名：安睿威）获得国家药监局批准上市。 点评： 昂拉地韦获批上市，进军百亿级别流感市场。 昂拉地韦片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的PB2靶点RNA聚合酶抑制剂，用于治疗成人单纯性甲型流感，III期临床试验结果表明，安睿威在主要终点指标七项流感症状缓解时间（TTAS）、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标（如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴参与者比例）等均优于安慰剂组，达到统计学显著性差异。II期临床试验结果已经发表在柳叶刀杂志子刊《TheLancet Infectious Diseases》，III期临床试验结果的SCI文章在审稿阶段。为了方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药，公司进一步开发昂拉地韦颗粒剂型，用于治疗2~17岁单纯性甲型流感患者，II期临床试验结果表明，昂拉地韦颗粒在中位流感症状缓解时间、中位发热缓解时间数值上均短于成人患者III期对应时间数据；在降低病毒RNA载量，缩短病毒转阴时间，与成人患者III期对应病毒学数据相当，后续公司将积极推进III期临床试验。 流感属于季节性传染病，发病率相对较高，根据华经产业研究院，2023年我国抗流感药物市场规模超过百亿元，预计2027年市场规模将达到223.9亿元。目前国内抗病毒流感一线用药主要包括奥司他韦和玛巴洛沙韦等，其中奥司他韦作为上市多年的成熟品种，靶点为神经氨酸酶抑制剂，根据米内网统计，2023年销售额已经超过80亿元；玛巴洛沙韦作为全球第一个RNA聚合酶抑制剂药物，国内上市短短几年以来销售额连续高增长，根据米内网统计，2024年销售额已经超过7亿元。和玛巴洛沙韦相比，昂拉地韦虽然也属于RNA聚合酶抑制剂，但是差异化针对PB2靶点，体外病毒学研究表明，昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于神经氨酸酶抑制剂奥司他韦以及核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦，并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。 我们认为，昂拉地韦的上市是公司在创新药领域的重大突破，作为全球首款PB2靶点RNA聚合酶抑制剂，昂地拉韦临床数据亮眼，上市后有望实现快速放量，分享流感药物百亿级别市场。 GLP-1/GIP双靶点II期临床数据亮眼，即将进入III期临床。 RAY1225注射液是公司研发、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的长效药物潜力。2025年5月公司宣布RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者的II期临床试验与2型糖尿病患者的II期临床试验两项研究均达到主要终点，同时III期临床试验已陆续完成筹备工作并先后启动。 1）肥胖/超重适应症：RAY1225注射液3mg组、6mg组、9mg组治疗24周体重较基线相对变化为-10.05%、-12.98%和-15.05%，安慰剂组为-3.55%，各组体重下降均显著优于安慰剂组；减重达标率方面，RAY1225注射液3mg、6mg和9mg组治疗24周体重较基线变化百分比≥5%的受试者比例分别为73.2%、95.1%和95.1%；体重较基线下降≥10%的受试者比例分别为51.2%、75.6%和87.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组；对比来看，RAY1225注射液6mg和9mg体重较基线变化百分比≥5%和≥10%的减重达标率高于替尔泊肽高剂量组。 2）2型糖尿病适应症：RAY1225注射液3mg组、6mg组和9mg组治疗24周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化为-1.68%、-2.06%和-2.16%，安慰剂组为-0.33%，各剂量组均显著优于安慰剂组；降糖达标率方面，RAY1225注射液3mg组、6mg组和9mg组治疗24周，糖化血红蛋白<7%的受试者比例分别为80.00%、89.47%和94.44%；糖化血红蛋白≤6.5%的受试者比例分别为60.00%、84.21%和88.89%；糖化血红蛋白<5.7%的受试者比例分别为7.50%、31.58%和30.56%，各组降糖达标率均优于安慰剂组；对比来看，RAY1225注射液6mg和9mg治疗24周的降糖达标率优于替尔泊肽高剂量组。 3）安全性：RAY1225注射液3~9mg参与者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与RAY1225注射液既往临床试验和GLP-1类药物类似，低血糖风险低，未发现新增安全性信号；最常见的为胃肠道相关不良反应，严重程度大多较轻微，且发生率均低于替尔泊肽。 我们认为，RAY1225注射液在II期临床中展现出积极的疗效和良好的安全性，差异化定位双周制剂（每两周注射一次），有望提高患者依从性，具备全球自主知识产权，存在BD出海潜力。 全新机制MASH项目进展顺利，有潜力成为First-in-class。 ZSP1601片是公司自主研发的具有全新作用机制的治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的1类创新药，是一种泛磷酸二酯酶（PDE）抑制剂，属于First-in-class药物。已完成的Ib/IIa期临床试验结果表明，ZSP1601片具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用，研究结果已在自然杂志子刊《Nature Communications》发表。该项目正在开展IIb期临床试验，2024年参与者入组工作已完成。根据中华全科医师杂志发布的《代谢相关脂肪性肝病基层诊疗与管理指南（2025年）》，全球MASH患病率约为3%~5%，中国MASH患病率约为2.4%~6.1%。根据医药魔方报道，2024年3月全球第一款针对MASH的靶向药物Resmetirom获得FDA批准上市，中国尚无针对性疗法。 我们认为，ZSP1601片针对全球创新靶点，早期临床数据已经展现积极疗效，目前IIb期临床进展顺利，考虑到2024年底已经完成入组，观察期48周，我们预计2025年底有望读出关键临床数据。 盈利预测：我们认为公司原主营业务为相对传统的中成药和仿制药业务，2018年转型创新药研发以来，已经取得一系列阶段性成果，昂拉地韦的上市标志着创新药陆续进入商业化兑现阶段，公司业绩有望边际加速。预计公司2025-2027年营业收入分别为27.65亿元、32.16亿元、37.74亿元，归母净利润分别为3.00亿元、3.91亿元、5.17亿元，EPS（摊薄）分别为0.35元、0.46元、0.61元，对应PE估值分别为35.73倍、27.41倍、20.72倍。 风险因素：创新药研发失败的风险；流感发病率季节性波动的风险；销售推广不及预期的风险；集采降价超预期的风险。

众生药业(002317) 事件。2024年11月20日，公司发布关于控股子公司一类创新药RAY1225注射液减重Ⅱ期临床试验获得子研究顶线分析数据结果的公告。 RAY1225具备GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，中高剂量组数据值得期待。RAY1225注射液用于肥胖/超重患者与2型糖尿病患者的两项Ⅱ期临床研究仍在进行中。用于肥胖/超重患者的Ⅱ期临床试验（REBUILDING-1）于近日完成PartA子研究的数据库清理和锁定，获得顶线分析结果，达到主要终点，并在减重达标率和多种心血管和代谢危险因素改善方面均显著优于安慰剂。REBUILDING-1研究包括PartA较低剂量平行研究和PartB较高剂量递增和扩展研究两部分。在PartB部分，9mg和12mg耐受性良好，目前正在进行更高剂量15mg的安全性耐受性探索，9mg和12mg的扩展研究也正在进行中。 有效性：减重达标率数值上高于替尔泊肽。PartA较低剂量平行研究部分中，超重/肥胖参与者接受RAY1225注射液3mg、6mg和安慰剂共入组122例，每两周给药一次，连续治疗24周。结果显示，RAY1225注射液3mg组（1mg起始，第8周滴定到目标剂量并维持16周，总剂量为30mg）和6mg组（1mg起始，第12周滴定到目标剂量并维持12周，总剂量为50mg），两组体重呈剂量依赖性下降，体重相对变化的最小二乘均数分别为-10.06%和-12.97%，安慰剂组为-3.62%，两组体重下降均显著优于安慰剂组（P<0.001）。两组减重达标率方面，3mg组和6mg组体重较基线变化百分比≥5%的参与者比例分别为73.2%和95.1%；体重较基线下降≥10%的参与者比例分别为51.2%和75.6%。RAY1225注射液6mg组每两周给药一次，连续治疗24周，总剂量为50mg，24周体重较基线变化百分比≥5%和≥10%的参与者比例分别为95.1%和75.6%。减重达标率数值上高于替尔泊肽。 安全性：整体安全性、耐受性良好，未发现新增安全性信号。最常见的为胃肠道相关不良事件，严重程度大多较轻微，多为一过性，主要发生在滴定给药期。RAY1225注射液6mg组在腹泻、恶心、腹胀、食欲减退等胃肠道不良事件发生率，均低于替尔泊肽SURMOUNT-CN报道的10mg和15mg两个剂量组对应的不良事件发生率。 投资建议：RAY1225公布的低剂量组数据中减重达标率上高于替尔泊肽，安全性和耐受性均良好，后续期待中、高剂量组数据读出。我们预计2024-2026年公司实现营业收入27.32/31.21/36.08亿元，归母净利润2.44/3.62/4.31亿元，对应PE为47/32/27倍，维持“推荐”评级。 风险提示：销量释放不能与集采降价对冲风险；市场竞争加剧风险；产品研发不及预期风险；医保政策、准入政策变化的风险；中药材价格上涨导致企业成本上升风险。