众生药业(002317)公司资料

众生药业(002317) 事件：2025年5月22日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局批准昂拉地韦片上市》的通知，上市公司控股子公司众生睿创自主研发的一类创新药物昂拉地韦片（商品名：安睿威）获得国家药监局批准上市。 点评： 昂拉地韦获批上市，进军百亿级别流感市场。 昂拉地韦片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的PB2靶点RNA聚合酶抑制剂，用于治疗成人单纯性甲型流感，III期临床试验结果表明，安睿威在主要终点指标七项流感症状缓解时间（TTAS）、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标（如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴参与者比例）等均优于安慰剂组，达到统计学显著性差异。II期临床试验结果已经发表在柳叶刀杂志子刊《TheLancet Infectious Diseases》，III期临床试验结果的SCI文章在审稿阶段。为了方便儿童、青少年及吞咽困难的流感患者用药，公司进一步开发昂拉地韦颗粒剂型，用于治疗2~17岁单纯性甲型流感患者，II期临床试验结果表明，昂拉地韦颗粒在中位流感症状缓解时间、中位发热缓解时间数值上均短于成人患者III期对应时间数据；在降低病毒RNA载量，缩短病毒转阴时间，与成人患者III期对应病毒学数据相当，后续公司将积极推进III期临床试验。 流感属于季节性传染病，发病率相对较高，根据华经产业研究院，2023年我国抗流感药物市场规模超过百亿元，预计2027年市场规模将达到223.9亿元。目前国内抗病毒流感一线用药主要包括奥司他韦和玛巴洛沙韦等，其中奥司他韦作为上市多年的成熟品种，靶点为神经氨酸酶抑制剂，根据米内网统计，2023年销售额已经超过80亿元；玛巴洛沙韦作为全球第一个RNA聚合酶抑制剂药物，国内上市短短几年以来销售额连续高增长，根据米内网统计，2024年销售额已经超过7亿元。和玛巴洛沙韦相比，昂拉地韦虽然也属于RNA聚合酶抑制剂，但是差异化针对PB2靶点，体外病毒学研究表明，昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于神经氨酸酶抑制剂奥司他韦以及核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦，并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。 我们认为，昂拉地韦的上市是公司在创新药领域的重大突破，作为全球首款PB2靶点RNA聚合酶抑制剂，昂地拉韦临床数据亮眼，上市后有望实现快速放量，分享流感药物百亿级别市场。 GLP-1/GIP双靶点II期临床数据亮眼，即将进入III期临床。 RAY1225注射液是公司研发、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的长效药物潜力。2025年5月公司宣布RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者的II期临床试验与2型糖尿病患者的II期临床试验两项研究均达到主要终点，同时III期临床试验已陆续完成筹备工作并先后启动。 1）肥胖/超重适应症：RAY1225注射液3mg组、6mg组、9mg组治疗24周体重较基线相对变化为-10.05%、-12.98%和-15.05%，安慰剂组为-3.55%，各组体重下降均显著优于安慰剂组；减重达标率方面，RAY1225注射液3mg、6mg和9mg组治疗24周体重较基线变化百分比≥5%的受试者比例分别为73.2%、95.1%和95.1%；体重较基线下降≥10%的受试者比例分别为51.2%、75.6%和87.8%，各组减重达标率均优于安慰剂组；对比来看，RAY1225注射液6mg和9mg体重较基线变化百分比≥5%和≥10%的减重达标率高于替尔泊肽高剂量组。 2）2型糖尿病适应症：RAY1225注射液3mg组、6mg组和9mg组治疗24周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化为-1.68%、-2.06%和-2.16%，安慰剂组为-0.33%，各剂量组均显著优于安慰剂组；降糖达标率方面，RAY1225注射液3mg组、6mg组和9mg组治疗24周，糖化血红蛋白<7%的受试者比例分别为80.00%、89.47%和94.44%；糖化血红蛋白≤6.5%的受试者比例分别为60.00%、84.21%和88.89%；糖化血红蛋白<5.7%的受试者比例分别为7.50%、31.58%和30.56%，各组降糖达标率均优于安慰剂组；对比来看，RAY1225注射液6mg和9mg治疗24周的降糖达标率优于替尔泊肽高剂量组。 3）安全性：RAY1225注射液3~9mg参与者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与RAY1225注射液既往临床试验和GLP-1类药物类似，低血糖风险低，未发现新增安全性信号；最常见的为胃肠道相关不良反应，严重程度大多较轻微，且发生率均低于替尔泊肽。 我们认为，RAY1225注射液在II期临床中展现出积极的疗效和良好的安全性，差异化定位双周制剂（每两周注射一次），有望提高患者依从性，具备全球自主知识产权，存在BD出海潜力。 全新机制MASH项目进展顺利，有潜力成为First-in-class。 ZSP1601片是公司自主研发的具有全新作用机制的治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的1类创新药，是一种泛磷酸二酯酶（PDE）抑制剂，属于First-in-class药物。已完成的Ib/IIa期临床试验结果表明，ZSP1601片具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用，研究结果已在自然杂志子刊《Nature Communications》发表。该项目正在开展IIb期临床试验，2024年参与者入组工作已完成。根据中华全科医师杂志发布的《代谢相关脂肪性肝病基层诊疗与管理指南（2025年）》，全球MASH患病率约为3%~5%，中国MASH患病率约为2.4%~6.1%。根据医药魔方报道，2024年3月全球第一款针对MASH的靶向药物Resmetirom获得FDA批准上市，中国尚无针对性疗法。 我们认为，ZSP1601片针对全球创新靶点，早期临床数据已经展现积极疗效，目前IIb期临床进展顺利，考虑到2024年底已经完成入组，观察期48周，我们预计2025年底有望读出关键临床数据。 盈利预测：我们认为公司原主营业务为相对传统的中成药和仿制药业务，2018年转型创新药研发以来，已经取得一系列阶段性成果，昂拉地韦的上市标志着创新药陆续进入商业化兑现阶段，公司业绩有望边际加速。预计公司2025-2027年营业收入分别为27.65亿元、32.16亿元、37.74亿元，归母净利润分别为3.00亿元、3.91亿元、5.17亿元，EPS（摊薄）分别为0.35元、0.46元、0.61元，对应PE估值分别为35.73倍、27.41倍、20.72倍。 风险因素：创新药研发失败的风险；流感发病率季节性波动的风险；销售推广不及预期的风险；集采降价超预期的风险。

众生药业(002317) 事件。2024年11月20日，公司发布关于控股子公司一类创新药RAY1225注射液减重Ⅱ期临床试验获得子研究顶线分析数据结果的公告。 RAY1225具备GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，中高剂量组数据值得期待。RAY1225注射液用于肥胖/超重患者与2型糖尿病患者的两项Ⅱ期临床研究仍在进行中。用于肥胖/超重患者的Ⅱ期临床试验（REBUILDING-1）于近日完成PartA子研究的数据库清理和锁定，获得顶线分析结果，达到主要终点，并在减重达标率和多种心血管和代谢危险因素改善方面均显著优于安慰剂。REBUILDING-1研究包括PartA较低剂量平行研究和PartB较高剂量递增和扩展研究两部分。在PartB部分，9mg和12mg耐受性良好，目前正在进行更高剂量15mg的安全性耐受性探索，9mg和12mg的扩展研究也正在进行中。 有效性：减重达标率数值上高于替尔泊肽。PartA较低剂量平行研究部分中，超重/肥胖参与者接受RAY1225注射液3mg、6mg和安慰剂共入组122例，每两周给药一次，连续治疗24周。结果显示，RAY1225注射液3mg组（1mg起始，第8周滴定到目标剂量并维持16周，总剂量为30mg）和6mg组（1mg起始，第12周滴定到目标剂量并维持12周，总剂量为50mg），两组体重呈剂量依赖性下降，体重相对变化的最小二乘均数分别为-10.06%和-12.97%，安慰剂组为-3.62%，两组体重下降均显著优于安慰剂组（P<0.001）。两组减重达标率方面，3mg组和6mg组体重较基线变化百分比≥5%的参与者比例分别为73.2%和95.1%；体重较基线下降≥10%的参与者比例分别为51.2%和75.6%。RAY1225注射液6mg组每两周给药一次，连续治疗24周，总剂量为50mg，24周体重较基线变化百分比≥5%和≥10%的参与者比例分别为95.1%和75.6%。减重达标率数值上高于替尔泊肽。 安全性：整体安全性、耐受性良好，未发现新增安全性信号。最常见的为胃肠道相关不良事件，严重程度大多较轻微，多为一过性，主要发生在滴定给药期。RAY1225注射液6mg组在腹泻、恶心、腹胀、食欲减退等胃肠道不良事件发生率，均低于替尔泊肽SURMOUNT-CN报道的10mg和15mg两个剂量组对应的不良事件发生率。 投资建议：RAY1225公布的低剂量组数据中减重达标率上高于替尔泊肽，安全性和耐受性均良好，后续期待中、高剂量组数据读出。我们预计2024-2026年公司实现营业收入27.32/31.21/36.08亿元，归母净利润2.44/3.62/4.31亿元，对应PE为47/32/27倍，维持“推荐”评级。 风险提示：销量释放不能与集采降价对冲风险；市场竞争加剧风险；产品研发不及预期风险；医保政策、准入政策变化的风险；中药材价格上涨导致企业成本上升风险。

众生药业(002317) 投资要点： 事件：公司发布2024年三季度报告 2024Q1-3：实现收入19.1亿元，同比下降7.9%，实现归母净利润1.5亿元，同比下降46.8%，实现扣非归母净利润1.9亿元，同比下降37.2%； 2024Q3：实现收入5.4亿元，同比下降7.7%，实现归母净利润0.6亿元，同比下降13.5%，实现扣非归母净利润0.15亿元，同比下降79.2%。 业绩短期承压，毛利率同比有所下降 2024Q1-3：公司毛利率为56.1%，同比下降4.3pct，销售费用率为33.9%，同比提升0.2pct，管理费用率为5.7%，同比提升0.3pct，研发费用率为4.5%，同比提升0.6pct，财务费用率为0.3%，同比下降0.5pct； 2024Q3：公司毛利率为54%，同比下降3.1pct，销售费用率为37.4%，同比提升5.3pct，管理费用率为7.2%，同比提升1.1pct，研发费用率为5.3%，同比提升0.6pct，财务费用率为0.4%，同比下降0.3pct。 创新药陆续上市，公司长期成长动力充沛 公司注重创新药研发，现已实现：1个一类新药上市（来瑞特韦片，治疗新冠）、1个一类新药上市申请获受理（昂拉地韦片，治疗甲型流感）。在研管线中重点品种：1）RAY1225：GLP-1/GIP双靶点创新药RAY1225的糖尿病及减重适应症均处于II期临床；2）ZSP1601：用于治疗治疗非酒精性脂肪性肝炎的一类创新药，正在开展IIb期临床研究，已完成的Ib/IIa期临床研究表明，在4周的治疗下，ZSP1601明显地降低了ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物，同时多个纤维化相关生物标志物也有降低趋势，提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用。 盈利预测与投资建议 根据Q1-3表现，我们下调了全年盈利预期，预计2024-2026年归母净利润分别为2.2/3.5/4.1亿（前值2.9/4.3/5.1亿），对应PE分别为 50/32/27倍，我们认为，公司后续创新管线稳步推进，长期成长性凸显，维持“买入”评级。 风险提示 中成药集采放量不及预期、研发进展不及预期、化学药集采风险

众生药业(002317) 事件。2024年8月29日，众生药业发布2024年半年报，上半年公司实现营业收入13.64亿元，同比减少7.96%；扣非归母净利润1.74亿元，同比减少24.28%。单季度看，公司Q2实现收入7.23亿元，环比增长12.81%；扣非归母净利润1.01亿元，环比增长40.47%。此外公司上半年的销售费用为4.43亿元，同比减少12.87%；管理费用为0.70亿元，同比减少8.59%。 拓展中成药销售市场，强化核心产品循证医学证据。公司复方血栓通系列产品成功中选全国中成药采购联盟集中带量采购，有望取得产品使用量的提升，为公司持续扩大市场份额及巩固公司通用名产品的市场主导地位奠定基础。公司坚持循证驱动与市场驱动相结合的产品培育模式，持续强化核心产品循证医学证据构建。复方血栓通胶囊上市后再评价项目，揭示了复方血栓通胶囊独特的药效机制及临床特色。2023年，公司先后完成了复方血栓通胶囊《基于电子病历的视网膜病变患者的治疗模式和临床预后的回顾性真实世界研究》和《基于病证结合干预急性心肌梗死PCI术后心衰的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验》，强化复方血栓通胶囊在眼底血管疾病和心血管疾病的治疗学证据，并探索临床应用优势人群。脑栓通胶囊作为独家核心品种，公司从中药大品种培育的角度提前布局其强而有力的循证医学证据。 坚持创新研发，布局临床潜力较大适应症。目前在研的创新药项目中，有7个处于临床试验阶段，1个成功获批上市（来瑞特韦片，治疗轻中度新冠病毒感染），1个新药上市申请获得受理（昂拉地韦片，治疗甲型流感）。RAY1225注射液是拥有全球自主知识产权的长效GLP-1类创新结构多肽药物，具备GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，临床上拟用于2型糖尿病及超重/肥胖等患者的治疗，拟推荐为两周给药一次的双周制剂。ZSP1601是具有全新作用机制的治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一类创新药，为国家重大新药创制项目，也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目，目前，该项目正在开展IIb期临床研究。公司亦积极开展和稳步推进仿制药一致性评价工作，公司累计有23个品种通过仿制药一致性评价（含视同），6个品种在全国药品集中采购中中选。公司仿制药一致性评价产品具有原研药品替代的机会，有效提升了公司化学药产品的市场价值。 投资建议：短期内公司由于集采导致业绩承压，但公司创新药产品陆续落地，有望带来新的利润增长点。我们预测公司2024-2026年实现营业收入28.83/32.92/38.03亿元，归母净利润为2.73/4.09/4.63亿元，对应PE为35/24/21倍，维持“推荐”评级。 风险提示：产能释放不能与集采降价对冲风险；产品研发不及预期风险；市场竞争加剧风险；集采风险；仿制药风险。