亚虹医药-U(688176)公司资料

亚虹医药(688176) 事件： 近日公司发布2024年年度业绩公告，并召开电话会议更新业务进展。 观点： 仿制药放量符合预期，2025年收入指引3亿元。2024年奈拉替尼片和培唑帕尼片实现2.02亿元收入（同比+1366%）和300家医院准入，公司指引2025年收入3亿元。此外公司引入第三款药物艾立布林，适应症为3线乳腺癌。2024年公司销售费用1.85亿元（同比+439%），实现商业化运营盈亏平衡。管理费用0.77亿元（同比-7%），研发费用3.12亿元（同比-14%）。2024年公司归母净利润为-3.84亿元，截至年底公司现金储备约18.9亿元，可以支持4年以上运营。 APL-1702商业化顺利推进，潜在覆盖70万中国确诊HSIL患者。公司核心产品光动力药械APL-1702于2024年5月提交上市申请，NMPA已完成首轮技术审评工作和GCP核查，目前公司正组织发补文件的回复。据市场调查，目前我国确诊的HSIL人群为70万，预计2030年将增长至100万，确诊的LSIL是HSIL的3倍（其中10%有进展为HSIL风险需积极管理）。海外注册方面，公司已与FDA就APL-1702美国上市的3期临床设计达成一致，目前正在积极寻找海外合作伙伴。 早期管线将陆续进入临床，CLDN6/9-ADC、USP1i、FGFR2/3i值得关注。合成致死管线去泛素化酶USP1抑制剂（APL-2302）已于2025年3月完成1a期首例患者入组。CLDN6/9-ADC（APL-2501）的亲和力/内吞效率分别是竞品TORL-1-23的3倍/20倍，载荷从MMAE变更为TOPOi以提升旁观者效应。APL-2501的临床前研究及特有linker平台研究将于AACR2025展示，预计将在2026年中期递交IND。FGFR2/3抑制剂（APL-2401）在临床前研究中显示了更宽的安全窗，有望于2025年底获批IND。 投资建议：假定WACC为9%，永续增长率2.5%，我们使用DCF法进行估值，测算出目标市值为79.03亿元人民币，对应股价为13.86元。维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

亚虹医药(688176) 投资要点 事件：公司发布2024年年度报告，报告期内实现营业收入2亿元，归母净利润为-3.8亿元，业绩符合预期。 APL-1702国内递交NDA，积极寻求合作开发海外市场的机会。APL-1702（希维她）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验获得成功，在主要疗效终点方面，APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1%vs.21.7%，p=0.0001），表现出显著的疗效。APL-1702的上市申请于2024年5月获国家药品监督管理局受理。公司已于2024年12月获得美国FDA沟通交流会议的反馈意见，与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴，准备该项美国三期临床试验申请。 围绕专注领域深度布局，自研小分子及ADC创新药物。APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的USP1口服小分子抑制剂。APL-2302单药对携带BRCA1/2mut或HRD+的肿瘤细胞具有强效的杀伤作用；联合PARP抑制剂，对肿瘤细胞杀伤具有显著的协同作用。APL-2302分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准开展临床试验。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组。APL-2401是公司自主研发的高选择性生长因子受体FGFR2/3抑制剂，有望于2025年底前获得临床批件。APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），有望于2026年中期递交IND。 销售持续放量，启动商业化运营2.0升级。马来酸奈拉替尼片和培唑帕尼片销售快速放量，市场份额占比分别为27%和12%。公司2025年3月成功引入剂甲磺酸艾立布林注射液，用于晚期乳腺癌的治疗。公司将于2025年启动商业化运营2.0升级，招聘首席商务官，全面负责商业化运营；进一步优化组织架构、强化商业化运营的组织能力；有计划有规划地扩充商业化团队；设立五年业务目标，逐步成为女性健康领域的领导者。 盈利预测：随着APL-1702、APL-1706和仿制药的落地及放量，我们预计公司2025-2027年收入分别为3、5和7.4亿元。 风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。

亚虹医药(688176) 投资要点 事件：公司发布2024年半年度报告，报告期内实现营业收入8049.3万元，研发投入1.5亿元。营业收入的增长源于培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比？）在报告期内商业化推广的稳步推进。 APL-1702国内递交NDA，积极寻求合作开发海外市场的机会。APL-1702（希维她）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验获得成功，在主要疗效终点方面，APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1%vs.21.7%，p=0.0001），表现出显著的疗效。APL-1702的上市申请于2024年5月获国家药品监督管理局受理，拟于2024年第四季度向EMA提交上市申请前的沟通申请，期望于2024年与美国FDA沟通交流在北美市场的注册临床方案设计，并适时递交在北美开展注册三期临床研究的申请。 APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC预计将于9月读出Ⅱ期试验数据。APL-1202是同类首款（First-in-class）进入III期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂。APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌Ⅱ期临床试验期中分析结果积极，pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组大幅提升。APL-1202联合替雷利珠单抗预计将于2024年9月读出Ⅱ期试验的数据。 营销团队及体系日趋成熟，销售增势强劲。公司围绕泌尿生殖领域、乳腺癌引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片，两款药物均为口服片剂，服用方便，且已纳入医保报销。公司持续完善产品APL-1706的上市规划，在原来手术治疗场景的基础上，积极探索门诊检查场景、第三方战略合作等方式，以期进一步拓展APL-1706的商业机会，惠及更多患者；逐步规划和落实产品上市后准入、定价、专家支持、临床合作及经销商体系搭建。 盈利预测：随着APL-1702、APL-1706和仿制药的落地及放量，我们预计公司2024-2026年收入分别为2、3.7和6.2亿元。 风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。

亚虹医药(688176) 投资要点 事件：公司发布2023年度报告，报告期内实现营业收入1375.3万元，研发投入3.6亿元（+49.5%），货币资金与交易性金融资产约23.3亿元，资金储备充足。 APL-1702Ⅲ期临床达到主要研究终点，NDA在即。APL-1702（希维她）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验获得成功，在主要疗效终点方面，APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1%vs.21.7%，p=0.0001），表现出显著的疗效。公司正在积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交APL-1702的上市申请，并积极准备与美国FDA讨论在美国市场上市的Ⅲ期临床方案。 APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC取得积极的有效性信号。 APL-1202（唯施可）是全球首个在抗肿瘤领域进入关键性/Ⅲ期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌Ⅱ期临床试验期中分析结果积极，pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组大幅提升。APL-1202联合替雷利珠单抗预计将于2024年第三季度读出Ⅱ期试验的顶线数据。同时，公司计划在中国晚期膀胱癌人群中开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究。 加强泌尿生殖领域产品协同，成立妇女健康事业部推动APL-1702的营销。公司围绕泌尿生殖领域、乳腺癌引入培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比），两款药物均为口服片剂，服用方便，且已纳入医保报销。迪派特、欧优比分别于2023年10月及2023年12月上市并开始销售，至报告期末取得928.9万元销售额的成绩。成立妇女健康事业部，以专注于做好APL-1702在中国市场的营销和扩大在妇女健康领域的管线，更好地满足妇女健康患者的未满足临床需求。 盈利预测：随着APL-1702、APL-1706和仿制药的落地及放量，我们预计公司2024-2026年收入分别为2、3.7和6.2亿元。 风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。