亚虹医药-U(688176)公司资料

亚虹医药(688176) 投资要点 事件：公司发布2024年半年度报告，报告期内实现营业收入8049.3万元，研发投入1.5亿元。营业收入的增长源于培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比？）在报告期内商业化推广的稳步推进。 APL-1702国内递交NDA，积极寻求合作开发海外市场的机会。APL-1702（希维她）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验获得成功，在主要疗效终点方面，APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1%vs.21.7%，p=0.0001），表现出显著的疗效。APL-1702的上市申请于2024年5月获国家药品监督管理局受理，拟于2024年第四季度向EMA提交上市申请前的沟通申请，期望于2024年与美国FDA沟通交流在北美市场的注册临床方案设计，并适时递交在北美开展注册三期临床研究的申请。 APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC预计将于9月读出Ⅱ期试验数据。APL-1202是同类首款（First-in-class）进入III期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂。APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌Ⅱ期临床试验期中分析结果积极，pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组大幅提升。APL-1202联合替雷利珠单抗预计将于2024年9月读出Ⅱ期试验的数据。 营销团队及体系日趋成熟，销售增势强劲。公司围绕泌尿生殖领域、乳腺癌引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片，两款药物均为口服片剂，服用方便，且已纳入医保报销。公司持续完善产品APL-1706的上市规划，在原来手术治疗场景的基础上，积极探索门诊检查场景、第三方战略合作等方式，以期进一步拓展APL-1706的商业机会，惠及更多患者；逐步规划和落实产品上市后准入、定价、专家支持、临床合作及经销商体系搭建。 盈利预测：随着APL-1702、APL-1706和仿制药的落地及放量，我们预计公司2024-2026年收入分别为2、3.7和6.2亿元。 风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。

亚虹医药(688176) 投资要点 事件：公司发布2023年度报告，报告期内实现营业收入1375.3万元，研发投入3.6亿元（+49.5%），货币资金与交易性金融资产约23.3亿元，资金储备充足。 APL-1702Ⅲ期临床达到主要研究终点，NDA在即。APL-1702（希维她）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验获得成功，在主要疗效终点方面，APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1%vs.21.7%，p=0.0001），表现出显著的疗效。公司正在积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交APL-1702的上市申请，并积极准备与美国FDA讨论在美国市场上市的Ⅲ期临床方案。 APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC取得积极的有效性信号。 APL-1202（唯施可）是全球首个在抗肿瘤领域进入关键性/Ⅲ期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌Ⅱ期临床试验期中分析结果积极，pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组大幅提升。APL-1202联合替雷利珠单抗预计将于2024年第三季度读出Ⅱ期试验的顶线数据。同时，公司计划在中国晚期膀胱癌人群中开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究。 加强泌尿生殖领域产品协同，成立妇女健康事业部推动APL-1702的营销。公司围绕泌尿生殖领域、乳腺癌引入培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比），两款药物均为口服片剂，服用方便，且已纳入医保报销。迪派特、欧优比分别于2023年10月及2023年12月上市并开始销售，至报告期末取得928.9万元销售额的成绩。成立妇女健康事业部，以专注于做好APL-1702在中国市场的营销和扩大在妇女健康领域的管线，更好地满足妇女健康患者的未满足临床需求。 盈利预测：随着APL-1702、APL-1706和仿制药的落地及放量，我们预计公司2024-2026年收入分别为2、3.7和6.2亿元。 风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。

亚虹医药(688176) 事件： 2024年2月4日，公司公告APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验（ACCRUE研究）未达到主要研究终点。公告同时更新了其他业务的进展。 点评： 2线NMIBC关键临床未达主要终点，公司终止APL-1202+化疗灌注联用疗法的开发。ACCRUE研究共入组359例化疗灌注复发NMIBC患者，实验/对照1比1入组，实验组为APL-1202联用化疗灌注，对照组为安慰剂联用化疗灌注，该研究于2019年9月完成全部受试者入组。已完成的统计分析结果显示：尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但主要疗效指标无事件生存期（EFS）未达到预设的统计假设。公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在2线NMIBC的开发。由于未完成全部数据分析，管理层推测数据不理想可能和1）APL-1202和化疗灌注联用增效不显著及2）对照组EFS超过历史数据相关。 APL-1202后续开发重点转向单药或联用PD1单抗，均有良好的早期数据。除和化疗灌注联用，公司还有2项APL-1202中后期临床研究，均显示出良好的早期数据：1）APL-1202单药vs化疗灌注治疗1线NMIBC的3期临床（Ascertain研究）。现有数据显示，APL-1202单药组和化疗灌注组的无复发比例相似，后续开发策略正在制定中；2）APL-1202联用替雷利珠单抗vs替雷利珠单抗单药新辅助治疗MIBC的2期临床（Anticipate研究）。该研究已完成全部受试者入组，中期分析显示联用组和PD1单药组pCR分别为39%和21%，有望于24Q3读出顶线数据。 APL-1702的临床研发、注册和商业化顺利推进中，女性健康战略布局初步完成。2023年9月，APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的国际多中心3期临床达到主要终点。公司将在欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织(EUROGIN)会议（2024年3月13日-15日）上公布该研究的顶线数据，预计将于24Q2向中国监管部门提交药品上市申请。2024年1月，公司宣布成立女性健康事业部，并任命曹少华女士担任亚虹医药高级副总裁、女性健康事业部负责人。我们认为APL-1702的核心患者群体为20-40岁有生育需求的HSIL人群，但在LSIL和手术复发HSIL人群中也有较大需求。 投资建议： 根据ACCRUE研究和其他业务更新，我们在财务模型中删除了APL-1202的2线NMIBC收入，对其他适应症的上市时间和成功率也做了对应调整。我们预测公司2023/24/25年营业收入为0.14/1.80/2.78亿元人民币，归母净利润为-4.30/-4.18/-3.90亿元人民币。假定WACC为12%，永续增长率1%，我们使用DCF法进行估值，测算出目标市值为78.10亿元人民币，对应股价为13.70元（从21.18元下调）。维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

亚虹医药(688176) 投资要点 事件：公司发布2023年第三季度报告，报告期内实现营业收入291万元（+37334%），年初至报告期末实现营业收入299万元（+17580%）。营业收入主要为海克威（APL-1706）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为临床急需进口药品及医疗器械申报并实现的收益及公司对外授权数据产生的许可费收入。 APL-1202处于关键临床，有望填补治疗领域市场空白。APL-1202（唯施可）是全球首个在抗肿瘤领域进入关键性/Ⅲ期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，有望填补非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗领域的市场空白。联合化疗灌注治疗中高危NMIBC处于关键性/Ⅲ期临床试验，达到目标事件数后可锁库、揭盲、统计分析。 APL-1702国际多中心临床试验达到主要终点，有望成为全球首个针对宫颈HSIL的疗效确证的非疫苗产品。APL-1702（希维她）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）适应症于2022年7月完成国际多中心Ⅲ期临床试验所有受试者入组，2023年9月，APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，有望成为全球首个针对宫颈HSIL的疗效确证的非疫苗产品。 加强泌尿生殖领域产品协同，加速全病程管理战略落地。公司围绕泌尿生殖领域引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片，两款药物均为口服片剂，服用方便，且已纳入医保报销，患者负担小，有望加强公司泌尿生殖领域产品协同。公司自主搭建了“泌医荟”线上医生服务平台，提供膀胱癌早筛、诊断、手术、药物治疗和随访的全路径专业教育，通过线上与线下结合的模式为泌尿外科医生提供全病程管理服务，提升了泌尿生殖系统疾病领域诊疗一体化布局。 盈利预测：随着APL-1202、APL-1702的逐步落地，我们预计公司2023-2025年营业收入分别为0.05、0.4和6.1亿元。 风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。