首药控股-U(688197)公司资料

首药控股(688197) 事件：公司发布2023年年报，2023年实现营业收入0.05亿元（+186.18%），归母净利润-1.9亿元，扣非归母净利润-2.0亿元。2024年一季度归母净利润-0.53亿元，扣非归母净利润-0.56亿元。 SY-3505关键III临床于2024年3月完成首例患者入组。SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的国产三代ALK抑制剂，2024年3月III期临床首例受试者顺利入组。SY-3505二线适应症1/2期数据24年初发表于JTO，接受2期推荐剂量的80例可评估患者的ORR为47.5%，mPFS为7.95个月，仅14.8%的患者发生≥3级TRAE且无CNSAEs，具有BIC潜力。 SY5007关键性II临床于2023年10月完成全部受试者入组，Ⅲ期临床2023年7月首例患者入组，关键II期初步数据将于ASCO大会发布。关键Ⅱ期临床2023年2月完成首例受试者入组，10月完成全部受试者入组。2024年2月关键II期初步数据投稿至2024年ASCO会议并获壁报展示机会。同时，SY-5007确证性Ⅲ期临床也已经于2023年7月取得伦理批件，当月完成首例患者入组。 二代ALKSY-707已与CDE展开Pre-NDA沟通交流。2023年6月SY-707Ⅲ期确证性临床达到中期分析节点，中期分析显示SY-707在ALK阳性NSCLC患者中IRC评估的PFS显著优于克唑替尼且安全性良好，公司已与CDE展开了Pre-NDA的沟通交流。另外，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床已完成I期剂量递增研究，处于剂量拓展阶段。 多款新药跻身国产第一梯队，展现优异自主研发能力。截至2024年4月，公司具有自主知识产权的在研管线24个，其中12个自主研发管线。自主研发管线中，1款处于pre-NDA沟通，2款处于关键性Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床。除上述三款核心品种外，SY-1530针对复发或难治套细胞淋巴瘤正在开展Ⅱ期临床；SY-4835处于一期临床；SY-5933处于一期临床，2023年8月首例受试者入组，剂量爬坡试验基本完成，正在同步开展剂量拓展试验。 盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为0.05、1.4、2.4亿元。考虑首药控股早研实力强劲，临床能力不断提升，三款新药SY-707、SY-3505和SY-5007蓄势待发，维持“买入”评级。 风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

首药控股(688197) 投资要点 事件： 公司发布2023 年半年报， 2023 年上半年实现营业收入 0.05 亿元（+180.1%） ，归母净利润-0.9 亿元。 2023 年二季度实现营业收入 0.05 亿元（ +180.2%） 归母净利润-0.5 亿元。 SY3505关键Ⅱ期临床于 2023年 6月完成首例患者入组。 SY-3505于 2022年7 月进入临床Ⅱ期研究，并于 2023 年 3 月收到 CDE 附条件批准上市资格的反馈意见， 启动关键性注册Ⅱ期临床试验， 6月首例受试者顺利入组。 SY-3505临床Ⅰ /Ⅱ期研究摘要于 2023 年 ASCO 会议发表。 SY5007关键性Ⅱ期临床于 2023年 2月完成首例受试者入组，Ⅲ期临床 7月正式启动。 截止 2023年 2月 3日， SY-5007 临床Ⅰ期研究共计入组受试者 60例,患者包括 RET阳性的非小细胞肺癌、 甲状腺癌和其它实体肿瘤， Ⅰ期研究摘要于 2023年 ASCO会议发表， 关键Ⅱ期临床于 2023年 2月完成首例受试者入组。同时， SY-5007确证性Ⅲ期临床也已经于 2023年 7月取得组长单位上海市肺科医院伦理批件、 正式启动。 二代 ALKSY-707已与 CDE展开了 Pre-NDA沟通交流。 SY-707Ⅲ期确证性临床试验达到方案中预设的中期分析节点，中期分析显示 SY-707 在 ALK 阳性NSCLC 患者中 IRC 评估的 PFS 显著优于对照药物克唑替尼且安全性良好， 公司已与 CDE 展开了 Pre-NDA 的沟通交流。 另外， SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅰ b/Ⅱ期临床目前处于剂量爬坡阶段。 丰富在研管线彰显优异自主研发能力，多款新药跻身国产第一梯队。 公司已获国家 1类创新药临床批件 17个，其中 1个新药申报上市， 进入关键Ⅱ /Ⅲ期临床3 个，进入Ⅱ期临床 3个，进入Ⅰ期临床 10个。不仅包含热门成熟靶点，如 ALK抑制剂、 BTK 抑制剂，也包含新星靶点，如“不限癌种”靶点 FGFR4 抑制剂SY-4798，泛肿瘤靶点 WEE1 抑制剂 SY-4835。 盈利预测与投资建议。 预计公司 2023-2025 年实现营业收入分别约为 0.06、 1、2.3 亿元。考虑首药控股早研实力强劲，临床能力不断提升，首款新药 SY-707提交上市申请在即， SY-3505 和 SY-5007 蓄势待发， 维持“买入”评级。 风险提示： 研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等

首药控股(688197) 事件：公司发布2022年报和2023年一季报，2022年实现营业收入0.02亿元，归母净利润-1.7亿元（-19.9%）。2023年一季度实现归母净利润-0.5亿元（+7.1%）。 SY3505有望成为首款国产三代ALK抑制剂，Ⅰ/Ⅱ期研究结果将于2023ASCO发表。SY-3505于2022年7月进入临床Ⅱ期研究，并于2023年3月收到CDE附条件批准上市资格的反馈意见，明确了后续关键性临床试验和注册上市方向。SY-3505临床Ⅰ/Ⅱ期研究摘要将于2023年ASCO会议发表。 SY5007有望成为首款国产选择性RET抑制剂，关键性Ⅱ期临床于2023年2月完成首例受试者入组。2023年1月，CDE同意SY-5007针对RET阳性NSCLC患者未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件上市。截止2023年2月3日，SY-5007临床Ⅰ期研究共计入组受试者60例,患者包括RET阳性的非小细胞肺癌、甲状腺癌和其它实体肿瘤。SY-5007临床Ⅰ期研究摘要将于2023年ASCO会议发表。SY-5007关键Ⅱ期临床于2023年2月完成首例受试者入组。 二代ALKSY-707已就药学研究与CDE展开了Pre-NDA沟通交流。SY-707用于克唑替尼耐药NSCLC患者二线用药的关键Ⅱ期临床于2022年8月完成入组（ALK阳性初治患者一线用药的Ⅲ期试验已于2021年底完成入组），公司已就药学研究部分与CDE展开了Pre-NDA的沟通交流。另外，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床于2022年6月正式启动。 丰富在研管线彰显优异自主研发能力，多款新药跻身国产第一梯队。公司已获国家1类创新药临床批件17个，其中1个新药申报上市，进入关键Ⅱ/Ⅲ期临床3个，进入Ⅱ期临床3个，进入Ⅰ期临床10个。不仅包含热门成熟靶点，如ALK抑制剂、BTK抑制剂，也包含新星靶点，如“不限癌种”靶点FGFR4抑制剂SY-4798，泛肿瘤靶点WEE1抑制剂SY-4835。 盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年实现营业收入分别约为0.02、1、2.3亿元。考虑首药控股早研实力强劲，临床能力不断提升，首款新药SY-707提交上市申请在即，SY-3505和SY-5007蓄势待发，公司管线估值约为102.9亿元，对应目标价69.18元，维持“买入”评级。 风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

首药控股(688197) 投资要点 我们认为公司作为国内唯一布局二代+三代ALK创新药企业，具有明显的协同竞争优势。三代ALK和RET抑制剂国产进度最快，均有望率先上市。我们看好公司2024年开始进入商业化兑现期，我们首次覆盖并给予“买入”评级。 亮点：自主研发能力突出，望进入商业化兑现期 截止2022年报披露，公司共有23个在研项目，均为1类新药。在自主研发项目中，已进入关键性II/III期临床试验3个（二代ALK抑制剂SY-707，我们预计2023年NDA；三代ALK抑制剂SY-3505；RET抑制剂SY-5007）、进入II期临床试验1个（BTK抑制剂SY-1530）；在合作研发项目中，已申报NDA1个（CT-1139/TQ-B3139，ALK抑制剂）、进入II期临床试验2个（DPP-4和JAK抑制剂）。我们预计公司多个产品有望陆续在2024-2026年进入商业化阶段。 SY-707：即将NDA，差异化靶点布局更具潜力 1）我们认为本土ALK抑制剂市场仍有较大的成长空间，竞争格局有望逐步向国产占优演变。2）从临床数据看：ORR相当，安全性理想。II期临床数据显示：SY-707针对克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的ORR达52.00%，对比已上市药物具有可比的疗效（仅为非头对头ORR绝对值对比）。3）从竞争格局角度看：差异化靶点布局，更大潜力。SY-707对于对几个重要的克唑替尼耐药突变体（L1196M、F1174L等）表现出良好的抑制活性，对于FAK、PYK2、IGF1R等其他激酶也具有良好的抑制效果。从差异化和安全性角度看有望抢占一定市场份额。4）根据我们测算SY-707销售峰值望达9.04亿。 SY-3505：临床最快国产三代ALK，序贯优势突出 1）从疗效看：二代耐药后疗效显著。早期临床Ⅰ期数据显示，在28例至少使用过一种ALK抑制剂的患者中有18例(64.3%)出现了肿瘤缩小，并在二代ALK抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤疗效。2）理论上看，二代+三代序贯望显著延长患者生存获益。如果一线使用二代阿来替尼或者恩沙替尼，二线使用三代ALK，序贯治疗患者mPFS在25.7-33.2+劳拉替尼7.3个月，总共mPFS在33.0-40.5个月，显著延长患者生存获益。3）优势：针对多个二代耐药突变肿瘤细胞展现较优抑制效果。二代ALK抑制剂塞瑞替尼等均对G1202R突变体无效。SY-3505可有效抑制野生型ALK激酶和几个关键耐药突变体（如F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等）的激酶活性，最终实现有效抑制突变型肿瘤生长的效果。4）根据我们测算SY-3505销售峰值望达19.65亿。 SY-5007：最先进入关键性II期国产RET抑制剂 1）竞争格局：国内仅获批2款进口药。截止2023年3月，国内共获批2款进口RET抑制剂，分别是基石药业/BlueprintMedicines合作开发的普拉替尼和信达生物/礼来合作开发的塞普替尼，竞争格局较佳。2）优势：望成为国产首个RET抑制剂。2023年1月SY-5007已经获批可以开展关键性II期临床，针对经过标准治疗后的RET阳性NSCLC。SY-5007是第一个进入关键性II期临床的国产创新药，我们认为此产品仍具备领先优势，看好成为第一款获批上市的国产RET抑制剂。3）据我们测算SY-5007销售峰值望达14.36亿。 盈利预测与估值 核心产品DCF现值113.15亿：根据DCF估值模型，我们计算SY-707、SY-3505、SY-5007和SY-1530等核心产品合理估值预计为107.38亿人民币，CT-1139/TQ-3139销售分成对应合理估值5.77亿元，合计合理市值113.15亿元，敏感性测试结果显示合理市值区间为105.43-122.07亿元人民币，对应目标价为70.76-81.92元/股，首次覆盖并给予“买入”评级。 我们预计公司2023-2025年实现营业收入0.13、1.17、4.33亿元，分别同比增长621.46%、786.13%、270.88%，实现归母净利润-2.46、-2.73、-0.85亿元，对应EPS为-1.66、-1.83、-0.57元。2023年5月18日对应PE为-38、-34、-110倍，给予“买入”评级。 风险提示 产品临床开发失败风险、监管风险、销售不及预期风险、医保谈判价格降幅超预期风险、竞争风险、测算风险。