首药控股-U(688197)公司资料

首药控股(688197) 投资要点 推荐逻辑：1）核心品种康太替尼预计 2026年内上市，商业化价值即将释放； 2）SY-3505 处于关键临床阶段， I/II 期研究结果数据优异，先前接受二代 ALK TKI治疗患者的 mPFS 达 11m； 3） SY-5007 预计于 2025 年下半年内向国家药监局正式递交 SY-5007 的新药上市申请，有望成为首款国产 RET抑制剂。 康太替尼上市在即，商业化价值即将释放。 康太替尼（SY-707）是公司自研第二代 ALK 激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性 ALK 阳性 NSCLC患者的 NDA已于 2024 年 10 月获 NMPA 受理，上市审评工作目前正在有序推进，预计于2026 年内获批，商业价值即将释放。 SY-3505 处于关键临床阶段，有望成为首款上市的三代 ALK 抑制剂。 SY-3505是首药控股自主研发的国内首个进入临床试验的三代 ALK 抑制剂，它对野生型ALK 和一代/二代药物关键耐药突变体蛋白激酶均具有非常强的抑制作用。SY-3505 目前处于 III 期临床，适应症为一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌；既往接受 ALK TKI 治疗的二/三线 ALK 阳性 NSCLC处于关键Ⅱ期临床研究。 SY-3505的 I/II 期研究结果数据优异。接受 II 期推荐剂量（600mg,QD）治疗的患者共计88 例，在 80例疗效可评估的患者中，经研究者评估的 ORR为 47.5%，中位 PFS为 7.95个月。其中，先前接受过一种 2代 ALK TKI 治疗的 32例患者， ORR达46.9%， mPFS 为 11m；先前接受过 2 种 ALK TKI 治疗的 43 例患者， ORR 达46.5%， mPFS 为 6.5m；先前接受过 2种以上的 ALK TKI 治疗的 5例患者， ORR达 60%， mPFS 为 12m。 SY-5007 申报上市在即，有望成为首款国产 RET 抑制剂。 SY-5007 是公司自主研发的 RET 抑制剂，目前已完成Ⅲ期临床研究，Ⅲ期单臂研究已达到方案中预设的主要分析节点（最后 1 例受试者入组给药至少 12 个月时）， RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 初治受试者经研究药物 SY-5007 片治疗后，经 IRC 评估确认的 ORR 远超预设值。公司计划于 2025 年下半年内向国家药监局正式递交 SY-5007 的新药上市申请。 盈利预测： 随着康太替尼、 SY-5007、 SY-3505 等产品的上市， 我们预计公司2025-2027 年营业收入分别为 0.04、 1.2 和 2.1 亿元。 风险提示： 研发不及预期风险、商业化不及预期风险、医药政策风险等

首药控股(688197) 主要观点： 聚焦NSCLC小分子创新药领域，同时拥有第二代、三代ALK-TKI。公司是一家专注于小分子创新药自主研发的企业，研发管线涵盖多种肿瘤适应症及其他临床需求迫切的疾病，聚焦于NSCLC适应症，公司布局了第二代ALK-TKISY-707、第三代ALK-TKI SY-3505、高选择性RET-TKISY-5007、KRASG12C抑制剂SY-5933等产品，是国内首个同时拥有第二代、三代ALK-TKI的创新药企。此外，公司多个早期研发项目获得了阶段性的成绩，确定了多个PCC，包括LMP7抑制剂、第四代ALK抑制剂、MAT2A抑制剂、MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等，为公司可持续发展注入新动能。 公司二代ALK-TKI商业价值即将释放，三代ALK-TKI临床进展顺利。SY-707是一款ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂，公司围绕ALK/FAK靶点对其进行重点开发，是公司的核心产品之一。SY-707（药品名称：康太替尼颗粒，商品名：首要泽）为第二代ALK-TKI，用于治疗局部晚期或转移性ALK(+)NSCLC患者的NDA已于2024年10月获NMPA受理，目前，上市审评工作正在有序推进，药品研制、生产现场以及临床研制现场核查已完成，药品注册检验工作已完成。SY-3505对第一代、第二代ALK-TKI的关键耐药突变体（F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等）具有较强抑制作用，能够阻断其信号传导通路，最终实现有效抑制ALK(+)肿瘤生长的效果。SY-3505（Ficonalkib）是目前临床进展最快的国产第三代ALK-TKI，两个注册性临床试验正在持续推进中，未来有望为初治患者带来更新更好的治疗选择。 我国ALK-TKI市场：二代主导，差异化竞争格局显现。目前我国ALK-TKI市场由二代产品主导，2024年占比达到67.33%，一代产品市场份额逐步被二代、三代产品替代，第三代ALK-TKI洛拉替尼凭借其优异的临床数据，自2022年上市以来市场份额快速提升，2024年占比接近15%。阿来替尼凭借其先发优势和优异疗效，持续领跑我国院内ALK-TKI市场，2024年在我国院内ALK-TKI市场中以54.82%的市场份额稳居首位。首款国产ALK-TKI恩沙替尼自2020年11月上市以来持续拓展市场，2024年已占据7.71%的市场份额。第一代ALK-TKI克唑替尼作为最早上市的产品，目前仍占据较领先的市场份额，2024年市占率达17.81%。然而，在一线治疗中，第二代、第三代ALK-TKI疗效明显优于第一代ALK-TKI克唑替尼，未来一线用药的主要竞争将会集中在第二、三代药物之间。 SY-5007：研发进度前列的国产选择性RET-TKI，III期临床随访中。SY-5007为公司自主研发的高选择性小分子RET酪氨酸激酶抑制剂，是临床研发进度前列的国产选择性RET-TKI，目前，SY-5007的两个关键性临床试验开展顺利。在2024年ASCO发布的II期临床试验初步研究结果显示，SY-5007在RET融合阳性NSCLC（包括初治和经治）患者中表现出良好的疗效和安全性，有望为患者带来新的治疗选择。目前全球范围内已上市的选择性RET-TKI只有普拉替尼和塞普替尼，该两款药物均存在不同方面的安全性问题。截至目前，SY-5007是全球唯一已经进入临床III期的国产选择性RET-TKI，其余国产/进口候选药物均处于临床I/II期阶段，SY-5007进度优势明显。此外，SY-5007在现有研究中展现出持久显著的疗效以及良好的安全性和耐受性，有望为该类患者带来更优、更新的治疗选择，且作为国产药物能够显著提高患者用药可及性。 投资建议： 我们对现有已上市产品和预估2027年以前能上市的产品或适应症_做NPV估值，假设无风险利率R f为1.63%（十年期国债收益率），市场预期投资回报率R m为8%，所得税率为15%，永续增长率为1.5%，计算得出WACC为7.11%，通过DCF模型测算出公司总股权价值为66.14亿元人民币。我们预计公司2025-2027年的收入分别为0.59/1.43/2.87亿元，归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元。考虑公司二代ALK-TKI——SY-707上市在即，SY-3505是目前临床进展最快的国产第三代ALK-TKI，SY-5007是全球唯一已经进入临床III期的国产选择性RET-TKI、年内有望提交NDA，当前市值小于测算的公司股权价值，我们首次给予其“增持”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。

首药控股(688197) 事件：公司发布2023年年报，2023年实现营业收入0.05亿元（+186.18%），归母净利润-1.9亿元，扣非归母净利润-2.0亿元。2024年一季度归母净利润-0.53亿元，扣非归母净利润-0.56亿元。 SY-3505关键III临床于2024年3月完成首例患者入组。SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的国产三代ALK抑制剂，2024年3月III期临床首例受试者顺利入组。SY-3505二线适应症1/2期数据24年初发表于JTO，接受2期推荐剂量的80例可评估患者的ORR为47.5%，mPFS为7.95个月，仅14.8%的患者发生≥3级TRAE且无CNSAEs，具有BIC潜力。 SY5007关键性II临床于2023年10月完成全部受试者入组，Ⅲ期临床2023年7月首例患者入组，关键II期初步数据将于ASCO大会发布。关键Ⅱ期临床2023年2月完成首例受试者入组，10月完成全部受试者入组。2024年2月关键II期初步数据投稿至2024年ASCO会议并获壁报展示机会。同时，SY-5007确证性Ⅲ期临床也已经于2023年7月取得伦理批件，当月完成首例患者入组。 二代ALKSY-707已与CDE展开Pre-NDA沟通交流。2023年6月SY-707Ⅲ期确证性临床达到中期分析节点，中期分析显示SY-707在ALK阳性NSCLC患者中IRC评估的PFS显著优于克唑替尼且安全性良好，公司已与CDE展开了Pre-NDA的沟通交流。另外，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床已完成I期剂量递增研究，处于剂量拓展阶段。 多款新药跻身国产第一梯队，展现优异自主研发能力。截至2024年4月，公司具有自主知识产权的在研管线24个，其中12个自主研发管线。自主研发管线中，1款处于pre-NDA沟通，2款处于关键性Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床。除上述三款核心品种外，SY-1530针对复发或难治套细胞淋巴瘤正在开展Ⅱ期临床；SY-4835处于一期临床；SY-5933处于一期临床，2023年8月首例受试者入组，剂量爬坡试验基本完成，正在同步开展剂量拓展试验。 盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为0.05、1.4、2.4亿元。考虑首药控股早研实力强劲，临床能力不断提升，三款新药SY-707、SY-3505和SY-5007蓄势待发，维持“买入”评级。 风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

首药控股(688197) 投资要点 事件： 公司发布2023 年半年报， 2023 年上半年实现营业收入 0.05 亿元（+180.1%） ，归母净利润-0.9 亿元。 2023 年二季度实现营业收入 0.05 亿元（ +180.2%） 归母净利润-0.5 亿元。 SY3505关键Ⅱ期临床于 2023年 6月完成首例患者入组。 SY-3505于 2022年7 月进入临床Ⅱ期研究，并于 2023 年 3 月收到 CDE 附条件批准上市资格的反馈意见， 启动关键性注册Ⅱ期临床试验， 6月首例受试者顺利入组。 SY-3505临床Ⅰ /Ⅱ期研究摘要于 2023 年 ASCO 会议发表。 SY5007关键性Ⅱ期临床于 2023年 2月完成首例受试者入组，Ⅲ期临床 7月正式启动。 截止 2023年 2月 3日， SY-5007 临床Ⅰ期研究共计入组受试者 60例,患者包括 RET阳性的非小细胞肺癌、 甲状腺癌和其它实体肿瘤， Ⅰ期研究摘要于 2023年 ASCO会议发表， 关键Ⅱ期临床于 2023年 2月完成首例受试者入组。同时， SY-5007确证性Ⅲ期临床也已经于 2023年 7月取得组长单位上海市肺科医院伦理批件、 正式启动。 二代 ALKSY-707已与 CDE展开了 Pre-NDA沟通交流。 SY-707Ⅲ期确证性临床试验达到方案中预设的中期分析节点，中期分析显示 SY-707 在 ALK 阳性NSCLC 患者中 IRC 评估的 PFS 显著优于对照药物克唑替尼且安全性良好， 公司已与 CDE 展开了 Pre-NDA 的沟通交流。 另外， SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅰ b/Ⅱ期临床目前处于剂量爬坡阶段。 丰富在研管线彰显优异自主研发能力，多款新药跻身国产第一梯队。 公司已获国家 1类创新药临床批件 17个，其中 1个新药申报上市， 进入关键Ⅱ /Ⅲ期临床3 个，进入Ⅱ期临床 3个，进入Ⅰ期临床 10个。不仅包含热门成熟靶点，如 ALK抑制剂、 BTK 抑制剂，也包含新星靶点，如“不限癌种”靶点 FGFR4 抑制剂SY-4798，泛肿瘤靶点 WEE1 抑制剂 SY-4835。 盈利预测与投资建议。 预计公司 2023-2025 年实现营业收入分别约为 0.06、 1、2.3 亿元。考虑首药控股早研实力强劲，临床能力不断提升，首款新药 SY-707提交上市申请在即， SY-3505 和 SY-5007 蓄势待发， 维持“买入”评级。 风险提示： 研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等