微芯生物(688321)公司资料

微芯生物(688321) 投资要点： 西格列他钠扩产后进入快速放量期，费用端有降本增效趋势 24Q1实现收入1.31亿元，同比+22.6%，归母净利润-0.18亿元，亏损同比收窄窄43.63%，扣非净利润-0.22亿元，亏损同比收窄42.54%。西格列他钠销售持续放量，24Q1销量同比增长665.80%。23Q4西达本胺PTCL适应症第四次进入医保目录，医保支付价格下调6%。24Q1西达本胺销量同比增长8%，销售收入同比持平。 24Q1公司费用端降本增效，研发费用0.53亿元，同比-0.92%，管理费用0.19亿元，同比-11.12%，研发投入0.80亿元，占营业收入比例下降19pct到61.41%。销售费用0.56亿元，+4.78%。 西达本胺重磅数据即将ASCO读出，开启第二增长曲线 《西达本胺加R-CHOP治疗先前未治疗的MYC和BCL2双表达弥漫性大B细胞淋巴瘤：III期DEB研究期中分析》入选2024ASCOLBA报告，公司预计该适应症2024Q2获批，凭借PFS明显获益的疗效优势，我们预计西达本胺能够快速建立双表达BLDCL的一线首选地位。此外，西达本胺已经在血液瘤领域深耕多年，目前覆盖处方医院1300多家，在全国713家药店均有销售，我们预计双表达BLDCL适应症有望在2024年进医保后5年内快速达峰。 公司24年有望迎来估值+业绩+数据读出多个拐点，看好长期成长性 公司2024年迎来收获期，多个重大适应症临床试验研究稳步推进。 1）上市申请：西奥罗尼三线治疗小细胞肺癌；2）临床申报：三药治疗晚期结直肠癌24年内正式递交III期IND、西达本胺+替雷利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌递交III期IND；3）关键临床进展：西达本胺联合替雷利珠一线非小细胞肺癌II期数据读出、西格列他钠NASH的II期数据、有望看到PD-L1小分子抑制剂PD/PK数据。 盈利预测与投资建议 由于西达本胺已覆盖超1000家医院，因此我们预计双表达BLDCL适应症达峰时间会缩短，我们将25/26年公司营收由9.38/12.35亿元上调为10.07/13.42亿元，预计24-26年同比增速29%/49%/33%。由于24Q1费用管控超预期且营收上调，将24-26年净利润-1.46/-0.98/-0.76亿元，调整为-1.07/0.01/0.62亿元，同比增长-221%/101%/4937%。根据DCF估值模型，按WACC为8.9%，永续增长率为1%，测算公司合理市值股价为34.11元，合理价值为140亿元，维持“买入”评级。 风险提示 产品研发失败的风险、产品销量不及预期的风险、专利权到期出现仿制药的风险

微芯生物(688321) 投资要点： 2023年公司业绩表现平平。2023年公司营收5.2亿元，同比下滑1.2%，归母净利润8884万元，同比增长408.1%，扣非净利润亏损2.2亿元，经营现金流净流出1.6亿元。2023年公司西达本胺营收4.7亿元，同比基本持平，西格列他钠新药放量营收4225万元，同比增长167.0%，技术授权许可营收662万元，同比下滑84.9%。我们认为西达本胺现有适应症增速放缓及授权许可营收大幅下滑导致公司2023年业绩表现一般。 2024年起，公司将进入原创新药收获之年。 西格列他钠进入放量期。西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。2023年1月纳入医保目录用于2型糖尿病，2023年11月公司披露西格列他钠新增生产线获GMP认证通过。分季度看，公司2023年第四季度营收1.75亿，较前三季度1.07亿、1.35亿、1.07亿明显提升。 西达本胺大适应症即将获批。根据公司24年4月1日投资者关系活动记录表，西达本胺DLBCL适应症大概率2024年上半年获批。DLBCL占非霍奇金淋巴瘤50%左右，其中30%患者具有MYC/BCL2双表达特征。根据公司的治疗方案，患者痊愈后还需要用西达本胺维持治疗6个月，因此DLBCL无论从人数还是用药量都比现有PTCL适应症大。 2024年公司多项数据读出及递交上市。西达本胺弥漫大B、西格列他钠NASH二期、西达本胺+PD-1一线非小细胞肺癌二期、西奥罗尼小细胞肺癌三期预计数据读出，西奥罗尼小细胞肺癌预计申请上市。 西达本胺+PD1多项数据展露优势，有望开启“IO+西达本胺”时代。西达本胺已在多个试验、多个肿瘤中观察到联合PD1的优异数据。 2024年3月4日，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授牵头开展的CAPability-01研究荣登全球顶尖学术期刊Nature Medicine（IF=82.9，Nature旗下最具含金量的子刊之一）。该研究表明，对于微卫星稳定/错配修复功能完整（MSS/pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）患者，三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗，18周PFS率达64.0%，ORR达44.0%，中位PFS达7.3个月，被认为是MSS/pMMR晚期CRC患者极具前景的治疗选择。（详见《月报及专题：第二大肿瘤结直肠癌，免疫治疗曙光初现》） 西达本胺目前正在17个国家开展联合PD-1的黑色素瘤全球多中心III期，公司认为这个临床会是阳性结果。 公司已在尿路上皮癌、非小细胞肺癌等适应症上已经看到了很不错的数据。公司预计2024年可以看到西达本胺联合PD-1一线治疗非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心II期结果。 盈利预测与估值。公司2项适应症进入放量阶段，我们认为公司2024-26年营收端将继续增长，利润端受研发投入影响存在一定不确定性。我们预计2024-26年公司营收分别7.1亿元、9.4亿元、12.2亿元（原24-25年营收预测为9.22亿元、12.03亿元），分别同比增长34.5%、33.1%、30.5%；2024-26年归母净利润-1.6亿元、-0.8亿元、0.1亿元（原24-25年净利润预测为0.33亿元、0.95亿元）。 我们假定永续增长率0.20~0.80%，WACC值5.95%~6.55%，则公司DCF估值合理市值108.3亿元，对应目标价26.33元/股（原永续增长率1.75%，WACC值8.04%，DCF估值合理市值124.4亿元，对应原目标价为30.25元/股，-13%），维持“优于大市”评级。 风险提示：研发进展不达预期，商业化进展不达预期。

微芯生物(688321) 投资要点： 预计西达本胺血液瘤超10亿销售峰值，实体瘤增加超过20亿销售 2023年西达本胺销售收入4.67亿元，主要由PTCL贡献。23年7月，西达本胺联合R-CHOP一线治疗MYC/BCL2双表达DLBCL上市申请获受理并纳入优先审评，预计2024H1获批上市并参与24年医保谈判。经测算西达本胺在血液瘤的销售峰值超10亿元，为公司贡献稳定现金流。 三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗联合治疗MSS/pMMR晚期结直肠癌的II期数据显示相比三线标准疗法显著提升疗效。公司计划2024年内递交三药联用治疗晚期结直肠癌的注册性III期临床IND。目前三药联用方案相比标准治疗方案有疗效更佳潜力，我们测算结直肠癌适应症新增超过20亿销售峰值。理论上西达本胺联合免疫治疗联用具有一定的普适性，有较大的实体瘤应用潜力，预计西达本胺联合替雷利珠一线非小细胞肺癌II期临床数据24年内读出。 西格列他钠进医保后放量加快，NASH临床III期2024年内启动 西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。2023年西格列他钠2型糖尿病销售收入4225万元，测算对应约2万患者。假设2033年累计治疗70万患者，预计超过10亿元销售峰值。海外NASH成功的临床靶点中，泛PPAR是口服小分子疗效最佳靶点，公司预计NASH临床II期数据2024年内读出，24年内启动NASH国内III期临床。 西奥罗尼对标安罗替尼，联合化疗和免疫疗法是未来增长点 西奥罗尼与正大天晴的安罗替尼均为VEGFR/PDGFR/c-Kit/CSF1R靶点的高选择性抑制，同时西奥罗尼具有细胞周期靶点AuroraB的抑制活性。西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌、联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌已进入III期，公司预计2024年内正式递交小细胞肺癌适应症的上市申请，测算以上2个适应症销售峰值超过5亿元。西奥罗尼作为公司自主研发具有全球权益的创新药，有海外授权潜力。单药治疗小细胞肺癌获FDA授予孤儿药资格认定，目前正在美国进行Ib/II期临床试验。 盈利预测与投资建议 我们预计公司24-26年营收6.76/9.38/12.35亿，同比增速29%/39%/32%。根据DCF估值模型，测算公司合理市值股价为33.01元，合理价值为136亿元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 产品研发失败的风险、产品销量不及预期的风险、专利权到期出现仿制药的风险。