荣昌生物(688331)公司资料

荣昌生物(688331) 核心观点 核心产品销售持续增长。荣昌生物2023年实现营收10.83亿元（+40.3%），单四季度营收3.13亿元（+54.8%），营收保持高速增长；公司全年净亏损15.11亿元（上年同期净亏损9.99亿元）。公司的营收增长主要由两大核心产品泰它西普和维迪西妥单抗的销售增长推动。公司2023年度研发费用为13.06亿元（+33.0%）；销售费用为7.75亿元（+75.9%），销售费用率71.6%（+14.5pct），Q1-Q4的单季度销售费用率分别为94%/76%/55%/75%，随着公司的销售团队趋于成熟，我们预计24年销售费用率将呈现下降趋势；全年管理费用为3.04亿元（+14.2%），管理费用率28.1%（-6.4pct）。 泰它西普多项适应症在中美两地推进临床。泰它西普SLE适应症已于23年11月在中国转为完全批准，并且全球多中心3期临床正在顺利推进中。MG适应症在中国的3期临床已完成患者入组，预计将在今年申报NDA，全球多中心3期临床也在启动过程中。pSS、IgAN适应症正在中国进行3期临床的入组，并获得美国FDA批准进行3期临床。RA适应症已在中国提交上市申请，有望在今年获批上市。 维迪西妥单抗适应症向前线治疗拓展。在尿路上皮癌（UC）中，公司积极探索联合治疗的可能性：维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗HER2表达UC的3期临床正在患者入组中，联合特瑞普利单抗治疗MIBC的2期临床也正在进行中。在美国，维迪西妥单抗单药治疗2/3L UC的关键2期临床也在推进中。在胃癌（GC）中，维迪西妥单抗针对一线HER2表达GC的联合疗法的2/3期临床，以及联合卡度尼利单抗二线治疗HER2表达GC的2期临床正在进行患者入组。除此之外，维迪西妥单抗在乳腺癌和其他妇科肿瘤中均有临床布局。 投资建议：维持“增持”评级。 受到产能和行业性事件影响，公司23年销售略低于预期，我们小幅下调公司的营收预测，预计24-26年营收16.29/22.73/30.97亿元（24-25年前值18.37/28.10亿元）；由于公司的研发投入较大，我们下调公司的净利润预测，预计24-26年净利润-9.16/-4.65/-0.71亿元（24-25年前值-6.09/1.48亿元）。公司在国内的销售持续增长，海外临床顺利推进。两大核心产品泰它西普和维迪西妥单抗均具备差异化竞争优势，维持“增持”评级。 风险提示：创新药研发失败或进度低于预期；创新药销售不及预期。

荣昌生物(688331) 主要观点： 事件1 2024年3月28日，公司发布2023年年报，公司实现营业收入10.83亿元，同比+40.26%；归母净利润-15.11亿元，同比亏损扩大51.30%；扣非归母净利润-15.43亿元，同比亏损扩大38.19%。其中23Q4，公司营收3.13亿元，同比+54.83%，归母净利润-4.81亿元，同比亏损扩大54.74%。 事件2 2024年3月30日，公司发布《2024年度向特定对象发行A股股票预案》，拟发行股票数量不超过公司原总股本的13%，总额不超过25.5亿元，用于公司新药产品管线的研发项目。 点评 投入加大使财务一时承压，厚积薄发显后进潜力 报告期内，公司整体毛利率为77.43%，同比+12.67pct；期间费用率219.80%，同比+9.83pct；其中研发费用率120.62%，同比-6.57pct；销售费用率71.58%，同比+14.50pct；管理费用率28.09%，同比-6.40pct；财务费用率-0.50%，同比+8.29pct；经营性现金流净额为-15.03亿元，同比+19.25%。公司耕耘创新药多年，成长为平台化ADC制剂公司，多年维持高研发投入，随着在研管线的逐渐丰富，研发投入逐年增长，未来有望持续厚积薄发。2020~2022年研发费用总额由4.66亿元增长至9.82亿元，2023年研发投入总额为13.06亿元，绝对值同比增加3.24亿元。为配合核心产品商业化，公司在2023年着重发展商业化团队，销售费用随之有所大幅增加，由22年的4.41亿元增长至23年的7.75亿元，目前整体团队已搭建就位，未来销售费用将降低至合理水平。 两大核心产品放量显著，商业化取得长远进展 2023年国家医保谈判中，公司的两款核心产品泰爱？（泰它西普）和爱地希？（维迪西妥单抗）继续成功续约并维持原销售价格。截至2023年12月31日止，公司自身免疫商业化团队已有约750人，肿瘤科商业化团队已有近600人。泰爱？于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准上市，并在系统性红斑狼疮（SLE）、重症肌无力（MG）和原发性干燥综合症（pSS）等疾病的治疗方面取得了重要进展，2023年销售持续放量。 ADC海外临床实质进展，全球化创新药企成长中 公司目前共有八个分子处于临床开发阶段。已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱？)和维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希？)正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验，并取得了多项积极进展。此外，RC28、RC88、RC118、RC148、RC198、RC248等其他分子临床进展顺利。在规模化生产方面，公司已建立符合全球GMP标准的生产体系，包括21个2,000升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施，公司正在稳步推进生物新药产业化项目建设。 定向增发显信心，加强公司产品管线推进速度 公司本次定增案，拟发行股票数量不超过本次发行前公司总股本的13%，即70,763,170股（含本数），最终发行数量上限以中国证监会同意注册的发行数量上限为准，向特定对象发行股票募集资金总额不超过25.5亿元（含），募集资金总额扣除相关发行费用后的净额将用于投资新药研发项目，以支持公司产品管线海内外研发所需，为公司全球化进程提供充分的资金支持。 投资建议 我们预计2024-2026年公司营收分别为13.97亿元、22.13亿元、30.09亿元，分别同比增长29.0%、58.4%、36.0%；2024-2026年归母净利润分别为-12.85亿元、-8.26亿元、-6.80亿元，分别同比增长15.0%、35.7%、17.7%。我们看好公司ADC平台的持续研发及出海进程、泰它西普在自身免疫病领域的拓展能力，维持“买入”评级。 风险提示 销售不及预期风险；研发审批进度不及预期风险；新药研发失败风险；政策不确定风险。

荣昌生物(688331) 投资要点 事件1：公司发表2023年年报，全年营收10.83亿元，同比增加40.26%，两个核心产品RC18\RC48销售同比快速增长。归母扣非净亏损15.43亿元，主要由于公司对在研项目研发投入加大以及对商业化推广力度加大。公司目前共有八个分子处于临床开发阶段。生产方面，已建立符合全球GMP标准的生产体系，包括21个2,000升一次性反应器。 事件2：公司发布《2024年度向特定对象发行A股股票预案》，拟募集资金不超过25.5亿元，发行股票数量不超过本次发行前公司总股本的13%，用于创新药物的研究与开发，包括临床前研究及RC18、RC48、RC28、RC88、RC148及RC198等产品的临床研究。本募投项目将进一步丰富公司在研药物产品管线，快速推进公司产品的境内外临床试验，加快在研产品上市注册进程。 自免领域：泰它西普治疗中重度SLE于2021年3月获批上市，同年纳入医保，截至2023年底，商业化团队已有约750人，涵盖2200家医院，完成超过800家医院的药品准入。 泰它西普（RC18）临床开发： 活动性狼疮肾炎的II期进行中，SLE的III期的国际多中心临床正在招募患者; 重症肌无力(MG)：III期临床已完成患者入组，FDA已批准IND申请。 原发性干燥综合症(pSS)：III期临床进行中。2023年12月，在美国开展治疗pSS的III期临床试验的IND申请获批； 免疫球蛋白A肾病（IgAN）：III期临床进行中，FDA同意在美国开展治疗IgANIII期临床； 类风湿关节炎(RA)：2023年8月公司向CDE递交NDA； 视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)：于2017年9月启动了III期临床试验，患者招募工作正在进行中。 肿瘤领域：维迪西妥单抗治疗胃癌(GC)、尿路上皮癌（mUC）适应症分别于2021年6月、12月在中国附条件上市获批。截至2023年年底，肿瘤科商业化团队有近600人，涵盖超过2000家医院，已完成超过650家医院的药品准入。 维迪西妥单抗（RC48）临床开发： 1）尿路上皮癌（UC）：一线HER2表达UC的三期临床进行中。围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床试验正在招募患者。Seagen已于2022年上半年在美国开展二线UC的II期关键临床。Pfizer/Seagen正在开展维迪西妥单抗联合PD-1治疗一线UC的III期临床研究。 2）胃癌（GC）：一线HER2表达GC II/III期于2023年第三季度完成首例患者入组。2023年12月，联合卡度尼利单抗治疗一线失败的HER2表达GC患者的II/III期临床试验申请获得CDE批准。 3）乳腺癌（BC）：HER2低表达局部晚期或转移乳腺癌的III期仍在患者招募。 4）宫颈癌：HER2表达的复发或转移性宫颈癌II期临床进行中。2024年3月8日，公司在ESGO2024公布了研究数据，在22例可评估疗效的患者中，ORR为36.4%，DCR为86.4%，mDoR为5.52个月，mPFS为4.37个月。 其他管线： RC28（VEGF融合蛋白）：湿性老年黄斑变性（wAMD）III期临床患者招募正在进行；糖尿病黄斑水肿（DME）III期临床患者招募正在进行，糖尿病视网膜病变（DR）II期临床已完成患者入组； RC88（MSLN ADC）：正进行RC88治疗多种晚期实体瘤患者的II期临床试验；RC88联合PD-1I/IIa期临床进行中，2023年12月，RC88用于治疗铂耐药复发性PROC患者II期临床试验申请获得CDE批准。2023年12月RC88治疗卵巢癌的II期临床试验IND获得美国FDA批准； RC118（Claudin18.2ADC）联合PD-1治疗肿瘤Ⅰ/Ⅱa期临床进行中。 RC148（PD-1/VEGF双抗），RC198（IL-15融合蛋白），RC248（DR5ADC）已进入临床阶段。 点评及盈利预测：尽管2023年公司面临诸多挑战，但我们认为公司两大核心产品差异化明显，放量快速，同时开展多项海外临床前景广阔，公司发布定增预案，补充现金后将为研发的加速起到基础保障的作用。我们预计公司24-26年收入为16.85、25.02、37.42亿元。维持“买入”评级。 风险提示：销售不及预期风险、临床进度不及预期风险、政策变化风险

荣昌生物(688331) 投资要点 收入端快速增长，利润端亏损扩大。2023年，公司实现收入10.83亿元（+40.26%），归母净利润-15.11亿元（2022年为-9.99亿元），扣非净利润-15.43亿元（2022年为-11.17亿元）2023年公司两大核心商业化产品的销售持续放量，泰它西普和维迪西妥单抗收入规模均超5亿元，收入端增长整体符合预期。由于公司新药研发管线持续推进，同时商业化团队扩充以及学术推广力度加大，研发销售费用支出较大，导致利润端同比亏损进一步扩大。 商业化团队快速完善，助力产品持续放量。报告期内，公司销售费用达7.75亿元（+75.90%），其中员工薪酬支出达4.36亿元（+87.4%）。截至2023年12月31日止，公司自身免疫商业化团队已有约750人，自身免疫商业化团队已准入超过800家医院（2022年底准入495家医院）；公司肿瘤科商业化团队已有近600人的销售队伍，肿瘤商业化团队已准入超过650家医院（2022年底准入472家医院）。随着销售团队逐步完善，产品准入医院数量持续增加，为产品的后续放量奠定良好基础。 研发持续高投入，管线进展顺利。2023年公司研发费用13.06亿元（+33.01%），持续加大研发投入力度推进管线进展。（1）泰它西普国内针对SLE已转为完全批准，于2023年底获简易续约。针对重症肌无力（MG）III期临床已完成患者入组，原发性干燥综合症（pSS）IgA肾病、视神经脊髓炎频谱系疾病（NMOSD）的III期临床正常推进中。针对类风湿关节炎（RA）的新适应症于2023年8月提交NDA，有望在2024年下半年获批。海外方面，SLE正在全球推进国际多中心的III期临床研究，针对MG、pSS和IgA肾病三大适应症均已获得FDA同意开展全球III期临床研究，MG被FDA授予快速通道资格认定。此外，2023年内泰它西普分别针对SLE的IIb期、pSS的II期和RA的III期临床试验数据均有公布，产品潜力进一步得到验证。自身免疫系统疾病市场空间广阔，庞大的用药群体为泰它西普的持续放量奠定良好基础。（2）维迪西妥单抗针对UC和GC于2023年底获简易续约。针对UC领域，公司正在积极开展维迪西妥单抗联合用药研究，不断拓展UC领域的用药人群，其中维迪西妥单抗联合PD-1联合化疗用于一线UC患者的III期临床、联合PD-1治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的II期正在顺利推进中。针对GC领域，联合PD-1及化疗或联合PD-1及赫赛汀治疗一线HER2表达胃癌患者的II/III期临床研究持续推进。在BC领域，公司正在推进产品在HER2低表达人群的临床研究，目前III期临床患者招募正在进行中。海外方面维迪西妥单抗单药治疗二线UC的II期关键性临床、联合PD-1治疗一线UC的III期临床持续推进中。（3）公司还有RC28（VEGF/FGF融合蛋白，DME适应症III期临床已完成入组，wAMD的III期临床正在推进）、RC88（MSLN ADC，FDA批准治疗卵巢癌的II期临床试验并获得快速通道资格认定）、RC118（Claudin18.2ADC）等多个在研品种进入临床阶段。随着在研管线持续推进，公司产品种类将不断丰富。 投资建议：公司在产品商业化推广和研发推进方面持续加大投入力度，费用增加显著，考虑到受宏观行业政策影响，我们下调2024/2025年盈利预测，新增2026年盈利预测。我们预测公司2024-2026年实现营业收入15.86亿元、21.75亿元和29.52亿元，归属于母公司净利润-11.38亿元、-9.89亿元和-3.58亿元，公司作为创新药领域的标杆企业，随着新产品新适应症的顺利推进，盈利能力有望逐渐提升，维持“买入”评级。 风险提示：药物研发进展不及预期风险；商业化不及预期风险；市场竞争风险。