诺诚健华-U(688428)公司资料

诺诚健华(688428) 事件：公司发布2024年报：2024年度公司实现营收10.09亿元，同比增长36.68%，其中，药品销售收入10.06亿元，同比增长49.74%；归属于上市公司股东的净利润-4.41亿元，亏损收窄30%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-4.40亿元；研发费用8.15亿元，同比增长7.57%。 事件点评： 奥布替尼销售额破十亿元，1LCLL/SLL适应症预计年内获批。公司的首款商业化产品BTK抑制剂奥布替尼在2024年实现强劲增长，销售额达到10亿元，同比增长49.14%。主要驱动因素包括四方面：(1)奥布替尼获NMPA批准的三个适应症r/rCLL/SLL、r/rMCL和r/r MZL均已被纳入国家医保目录；(2)奥布替尼是国内首款且唯一获批用于r/rMZL的BTKi，且已获2024年ASCO指南列为r/r MZL的I级推荐方案；(3)公司商业化能力显著增强；(4)奥布替尼良好的疗效和安全性提高了患者的依从性，并延长DOT（治疗持续时间）。此外，奥布替尼持续拓展血液瘤新适应症，治疗1LCLL/SLL的NDA已获NMPA受理，预计在年内获批上市，奥布替尼进一步拓展用药患者人群为未来销量持续增长带来新的驱动力。 Tafasitamab预计将于2025年上半年获批上市，为公司构筑新的业绩增长曲线。Tafasitamab联合来那度胺用于不符合ASCT条件的r/rDLBCLBLA已获受理并被纳入优先审批，预计2025H1在国内获批；该疗法已获正式纳入CSCO指南，列为治疗不符合ASCT条件的r/rDLBCL成年患者的二级推荐方案。Tafasitamab为治疗r/r DLBCL的潜在同类最佳产品，Tafasitamab联合来那度胺治疗r/r DLBCL的国内单臂II期临床数据在EHA2024年大会期间展示，截至2024年1月29日，IRC评估的ORR=73.1%（CR=32.7%，PR=40.4%），研究者评估的ORR=69.2%（CR=34.6%，PR=34.6%）。 ICP-248与奥布替尼联合用于治疗1LCLL/SLL已启动注册性III期临床研究，多项适应症临床试验全球同步推进。ICP-248是一款新型口服高选择性的BCL-2抑制剂，其与奥布替尼联合用于治疗1LCLL/SLL的注册性III期临床试验已于2025Q1启动并完成首例患者入组。ICP-248在既往开展的临床试验中展现出优异的临床数据，截至2025年3月27日，已有42例初治CLL/SLL患者入组接受ICP-248联合奥布替尼的治疗，未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）的临床或实验室证据，在中位联合治疗持续时间为5.5个月时，总有效率（ORR）、影像学靶病灶完全缓解率（CRR)和不可检测微小残留病灶（uMRD）率分别为100%、53.4%和46.2%（MRD检查点为联合治疗开始后12周）。其他适应症方面，公司于2025年3月在国内申请开展ICP-248对既往BTKi治疗失败的r/r MCL患者的II期单臂注册试验；ICP-248正在美国和欧盟进行针对r/rNHL的单一疗法桥接试验；ICP-248用于治疗1LAML已获批准在国内和澳大利亚开展临床试验，目前剂量递增和扩展研究正在进行中。 公司持续耕耘自免领域多项适应症，布局多款口服疗法。公司持续深度探索奥布替尼在自免领域的临床价值：(1)公司正在加快启动奥布替尼用于治疗PPMS和SPMS的美国III期临床试验，预计分别在2025H1、2025年实现首例患者入组；(2)奥布替尼用于治疗ITP的国内注册性III期临床试验正在进行中，预计在2025年底前完成并在2026H1递交NDA；(3)奥布替尼用于治疗SLE为同类首创，其IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025Q4读出数据。此外，公司的两款差异化TYK2抑制剂ICP-332和ICP-488对多个自免适应症颇具潜力，ICP-332用于特应性皮炎的III期临床推进中、用于白癜风的II/III期临床已启动、用于结节性痒疹的全球II期临床研究正在计划中，ICP-488用于银屑病的III期临床推进中。再者，公司亦有多款颇具潜力的用于自免领域的口服小分子、环肽和分子胶产品，目前尚处于临床前研发阶段。 ICP-723国内注册II期临床数据验证差异化优势，双年龄段NDA在即。ICP-723是一款第二代小分子泛TRK抑制剂，公司已完成在中国大陆地区的注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），ORR=85.5%（95%CI:73.3,93.5）预计在2025年3月底递交NDA。ICP-723针对儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于2025年内递交NDA。此外，ICP-723能够克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为既往TRK抑制剂治疗失败的患者带来希望。 新建自主研发ADC技术平台，定位难治实体瘤市场。2024年，公司采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术新建ADC技术平台。平台的核心特点包括不可逆生物偶联技术、亲水连接子和创新型高效细胞毒性载荷，有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC候选药物。ICP-B794是依托于公司ADC技术平台开发的新型B7-H3靶向ADC，在临床前动物试验中展现出对SCLC、NSCLC等实体瘤的强效抗肿瘤活性，预计2025H1提交的IND申请。 投资建议： 我们预计公司2025-2027年的收入分别为14.11/17.02/20.58亿元，归母净利润分别为-4.27/-3.55/-2.35亿元。考虑公司核心产品奥布替尼持续放量、后续新适应症将陆续获批、针对ITP、SLE、MS等自免适应症的临床进展顺利；公司第二款商业化产品Tafasitamab预计今年批准上市并开始贡献业绩；实体瘤管线的Zurletrectinib(ICP-723)产品即将向NMPA递交NDA，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

诺诚健华(688428) 摘要： 事件：2025年3月28日，诺诚健华发布2024年年度业绩报告，2024全年公司实现营业收入10.09亿元（+36.68%）；归母净亏损4.41亿元，亏损同比收窄30.20%；扣非归母净亏损4.40亿元，亏损同比收窄29.66%;经营性现金流-3.66亿元。 奥布替尼快速放量，血液瘤领导地位进一步巩固。2024年公司营业收入同比增长36.7%，产品销售同比增长49.7%，核心产品奥布替尼销售首次突破10亿大关，目前奥布替尼共获批r/rCLL/SLL、r/rMCL和r/rMZL三项适应症，且均被纳入国家医保目录；其中全国首个独占适应症r/rMZL收入占比持续提升，并被列为2024年CSCO指南Ⅰ级推荐方案；CLL/SLL适应症正在向一线治疗推进，预计2025年获批上市。此前已在大湾区获批的坦西妥单抗，联合来那度胺治疗r/rDLBCL上市申请获CDE受理并被纳入优先审评，预计2025年在中国大陆获批；ICP-248（BCL-2）联合奥布替尼一线治疗CLL/SLLⅢ期临床已完成首例患者入组，计划申请BTK经治r/rMCL的Ⅱ期单臂注册试验，并推进中国和澳洲AML一线治疗临床研究。 自免管线陆续兑现，挖掘未满足临床需求。奥布替尼治疗PPMS和SPMS的全球Ⅲ期临床正在启动，有望在2025年内实现FPI。同时已实现治疗ITP的POC，计划2025年底前完成Ⅲ期注册临床，并于2026年上半年递交NDA；SLE适应症Ⅱb期试验已完成患者招募，预计2025年四季度数据读出。另外两款差异化TYK2抑制剂，ICP-332特应性皮炎Ⅲ期临床已入组超过110例患者，白癜风Ⅱ/Ⅲ期临床已启动，结节性痒疹全球Ⅱ期临床计划开展；ICP-488正加速推进银屑病Ⅲ期临床，首例患者完成入组。公司持续布局自身免疫性疾病口服疗法，进一步挖掘未满足临床需求。 持续拓展实体瘤领域，自主开发ADC平台值得期待。第二代泛TRK抑制剂ICP-723针对NTRK融合阳性晚期实体瘤已完成Ⅱ期注册临床，计划2025年4月初递交NDA，儿童适应症计划2025年下半年递交NDA。公司自主研发的ADC平台采用不可逆生物偶联技术、亲水链接子及创新型载荷，具备强大的肿瘤杀伤效应和充足的安全窗口，首款ADC产品ICP-B794（B7-H3ADC）计划于2025年上半年递交IND申请。 投资建议：诺诚健华作为坚持源头创新的生物医药企业，即将迈入血液瘤和自免双轮驱动的高速发展阶段，其核心产品奥布替尼快速放量，自免和实体瘤领域多项研发管线陆续兑现。我们预计公司2025-2027年的营业收入分别为13.21/18.28/24.56亿元；归母净利润分别为-4.06、-2.44、-0.43亿元，经过DCF估值模型测算，我们认为公司合理市值市值区间为328.33-441.69亿元。首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：研发管线进展不及预期的风险；产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；出海进展不及预期的风险。

诺诚健华(688428) 事项： 2024年公司整体实现收入10.09亿元，核心品种奥布替尼销售额达10亿量级，同比增长49%。2024年度公司毛利率达86.3%（同比增长3.7pct）。2024年公司销售/研发/管理费用分别为4.2/8.1/1.7亿元，同比增速分别为14.5%/7.6%/-8.5%。2024年公司亏损大幅缩窄，2024年整体亏损4.5亿元（2023年同期亏损6.5亿元）。公司2024年报公告披露，截至最新公司现金结余77.6亿元，强劲的现金流有助于加速临床试验开发。 平安观点： 血液瘤管线进展：奥布替尼国内1L CLL/SLL于2024年8月国内NDA已获受理，预计2025年内获批；Tafasitamab联合来那度胺治疗复发难治DLBCL成年患者预计2025上半年国内获批；ICP-248（BCL-2抑制剂）联合奥布替尼1L CLL/SLL进入临床3期；ICP-B02（CD20*CD3）治疗R/R NHL临床1/2期中；ICP-490治疗多发性骨髓瘤临床1/2期；ICP-490分子胶靶向蛋白降解剂国内治疗多发性骨髓瘤和NHL患者临床1/2期中；ICP-B05（CCR8单抗）治疗R/R NHL临床1期等。 自免管线进展：奥布替尼在美治疗PPMS临床3期，且于2025年2月就SPMS临床3期方案与FDA达成一致；奥布替尼治疗ITP预计2025年完成临床3期；奥布替尼治疗SLE预计2025Q4得到临床2b期完整数据；ICP-332（TYK2/JH1抑制剂）治疗特应性皮炎临床3期中，治疗白癜风国内2/3期方案获批；ICP-488（变构TYK2）治疗中重度银屑病PsO临床3期等。 实体瘤管线进展：ICP-723已完成注册临床研究，即将提交成人及青少年NTRK基因融合阳性NDA；ICP-189（口服SHP2）临床1期中，与伏美替尼联合用药推进中。此外公司内部开发ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷技术，ICP-B794（B7H3ADC）预计2025上半年国内递交IND申请，有望在实体瘤领域建立自身市场竞争力。 维持“推荐”评级。公司是核心品种奥布替尼作为国内唯一获批MZL的BTK抑制剂，2024年持续高速放量，2024全年突破十亿元体量，公司围绕血液瘤、自免、实体瘤领域全方位布局，在手现金充沛，稳步推进在研管线。调整2025-2026年并新增2027年收入预测为14.03、17.02、19.94亿元（原预测25-26年14.20、18.27亿元），2025-2027年公司收入增速分别为39%/21.3%/17.2%，维持“推荐”评级。 风险提示：1）产品销售不及预期；2）新产品推广不及预期；3）海外研发拓展不及预期等。

诺诚健华(688428) 业绩简评 2025年3月27日公司披露2024年年报，全年实现营收10.09亿元，同比增长36.7%；归母净亏损4.41亿元，同比减亏30.2%；扣非归母净亏损4.40亿元，同比减亏29.7%。 经营分析 血液瘤领先地位稳固，多项里程碑有望年内达成。（1）得益于国内独占适应症复发难治的边缘区淋巴瘤（r/r MZL）的快速放量，奥布替尼于2024年销售同比增长49.1%，此前该适应症以不变价格被纳入医保，同时还被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2024》、成为治疗r/r MCL一级推荐方案。我们预计2025年该适应症将依旧能保持较高增长。（2）奥布替尼1L治疗慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)已于2024年8月递交上市申请、预计将于2025年获批上市，新增适应症将为该药销售持续增长注入动力。（3）坦昔妥单抗（CD19单抗）有望2025年上半年获批上市，在中国，该药联合来那度胺治疗不适合作自体干细胞移植（ASCT）的r/r弥漫大B型淋巴瘤（DLBCL）的适应症已被纳入CSCO指南、成为二级推荐方案。（4）早研血液瘤产品将陆续进入冲刺阶段。据公司公告显示，ICP-248（BCL-2）联合奥布替尼1L治疗r/r MCL将于2025年3月实现首患入组（FPI），此外该药当月将向国家药监局递交单药开展治疗BTKi经治的r/r套细胞淋巴瘤（MCL）的Ⅱ期单臂注册临床申请。另外新药ICP-490（E3连接酶小分子）也预计将在2025年3月实现FPI。 自免研发加速，实体瘤ADC平台蓄势待发。（1）奥布替尼分别于2024年9月和2025年2月与美国FDA就原发进展型多发性硬化症（PPMS）和继发进展型多发性硬化症（SPMS）开展Ⅲ期临床达成一致，分别有望在2025年中及年内实现以上适应症FPI。另外该药针对免疫性血小板减少症有望在2026年上半年递交NDA。（2）自免新药ICP-332正在有序推进AD的Ⅲ期以及白癜风的Ⅱ/Ⅲ期临床，ICP-488治疗银屑病的Ⅲ期临床也有望在2025年3月实现FPI。（3）公司自建ADC技术平台差异化程度高，首款ADC产品ICP-B794（B7-H3ADC）有望于2025年上半年递交IND。 盈利预测、估值与评级 考虑到奥布替尼快速放量、和未来几年陆续将有更多新药上市，我们预计2025/26/27年公司实现营业收入13.94/19.19/25.90亿元，归母净亏损4.34/2.21/0.37亿元。维持“买入”评级。 风险提示 竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。