诺诚健华-U(688428)公司资料

诺诚健华(688428) 事件： 公司发布2025年第一季度年度业绩公告。 观点： 奥布替尼同比增长89%，2025年第一季度实现盈利。2025年第一季度公司实现营收3.81亿元（同比+129.92%），其中核心产品奥布替尼销售收入3.11亿元（同比+89.22%）。2025Q1年公司毛利率增长至90.5%，较去年同期提升5.1pct。2025Q1研发费用2.08亿元（同比+16.81%），销售费用1.14亿元（同比+27.34%），管理费用0.43亿元（同比+0.83%）。公司2025Q1归母净利润为0.18亿元，扣非归母净利润为159万元，实现当季度盈利，主要得益于药品销售增长、BD收入及成本使用效率的提升。截止2025年3月31日，公司现金及现金相关余额约78亿元人民币。 肿瘤和自免管线推进多项注册临床，预计年内启动2项海外3期PMS临床研究。血液瘤领域，奥布替尼一线CLL/SLL获NMPA批准上市；ICP-248（BCL-2）单药治疗BTK抑制剂经治r/r MCL获批开展2期单臂注册临床，联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的3期临床加速推进。实体瘤领域，二代TRK抑制剂ICP-723治疗携带NTRK融合基因晚期实体瘤的NDA获受理并纳入优先审评。此外，公司自主研发ADC药物ICP-B794（B7-H3ADC）于今年4月提交IND申请，并已获受理。自免领域，奥布替尼治疗ITP的3期临床加速患者入组，针对SLE的2b期临床患者入组完成，针对PPMS和SPMS的2项全球3期预计25H2启动入组；ICP-332（TYK2JH1）治疗特异性皮炎的3期临床已入组近200名患者，治疗白癜风等其他疾病也在积极推进。ICP-488（TYK2JH2）治疗银屑病的3期临床完成了首例患者给药。 未来12个月内公司催化剂丰富，SLE和AML数据值得关注。血液瘤领域，1）坦昔妥单抗（CD19）用于r/r DLBCL获批上市；2）ICP-248（BCL2）用于BTKi经治的r/r NHL临床、联合奥布替尼治疗1L CLL/SLL的2期临床的长期疗效数据读出；联合奥布替尼治疗1LCLL/SLL的3期临床完成入组。自免领域，1）奥布替尼ITP3期完成患者入组，SLE2b期25Q4数据读出，PPMS和SPMS全球3期临床启动并完成首例患者入组；2）ICP-332（TYK2JH1）特应性皮炎3期临床、白癜风2期临床完成患者入组；3）ICP-488（TYK2JH2）银屑病3期临床完成患者入组。 投资建议：DCF法和NPV法进行估值并取平均数，测算出目标市值为480亿元人民币，对应股价为27.24元，维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

诺诚健华(688428) 核心单品奥布替尼销售强劲增长，上调全年销售指引至35% 2024年，公司实现营收10.09亿元，同比增长36.68%；归母净利润-4.40亿元，扣非归母净利润-4.40亿元。单看2025Q1，公司实现营收3.81亿元，同比增长129.92%，环比增长22.32%；归母净利润1797万元，扣非归母净利润159万元，单季度实现盈利。公司核心产品奥布替尼增长强劲，2024年实现销售收入约10.00亿元，同比增长49.14%；2025Q1实现销售收入3.11亿元，同比增长89.22%。考虑奥布替尼增长持续超预期，我们上调2025-2026年并新增2027年盈利预测，预计营业收入为14.70/17.90/22.07亿元（原预计12.75/16.79亿元），同比增长45.7%/21.7%/23.3%，当前股价对应PS为25.1/20.6/16.7，给予“买入”评级。 以奥布替尼为核心，打造血液瘤领域产品矩阵 公司以大单品奥布替尼为核心，差异化布局多款血液瘤产品。奥布替尼针对一线SLL/CLL新适应症于2025年4月获批上市，并凭借2024年MZL新适应症进医保快速放量。引进产品Tafasitamab二线治疗DLBCL疗效优异，中国大陆已于2024年6月申报NDA并纳入优先审评，预计将在2025上半年获批上市。高选择性BCL-2抑制剂ICP-248已获得CDE授予的突破性疗法认定，与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床已于2025年3月底完成首例患者给药，针对AML等适应症的多项临床试验正在中国和全球快速推进。 深耕自免蓝海市场，积极探索重要管线的国际合作与对外授权 奥布替尼与两款TYK2抑制剂针对自免多个适应症的临床试验正快速推进。奥布替尼针对PPMS和SPMS正在全球启动III期注册临床试验；治疗ITP的III期注册临床正加速患者入组，预计2026年上半年提交NDA；针对SLE的IIb期临床已完成患者入组，预计2025年数据读出。同时，公司正持续加速国际化进程，积极探索重要管线的国际合作与对外授权，与康诺亚合作研发的CD20/CD3双抗已于2025年1月授权Prolium Bioscience。 风险提示：医药监管政策变动、汇率波动、公司核心成员流失等。

诺诚健华(688428) 事件： 公司发布2024年年度业绩公告，并召开电话会议更新业务进展。观点： 奥布替尼驱动营收高增长，亏损持续收窄。2024年公司实现营收10.09亿元（同比+36.7%），其中核心产品奥布替尼销售收入突破10亿元（同比+49.1%），主要受益于MZL适应症医保放量及商业化能力提升。2024年公司毛利率增长至86.3%，较2023年提升3.7pct，主要由于营业收入结构改变及奥布替尼生产效率提高。2024年研发费用8.15亿元（同比+7.6%），销售费用4.2亿元（同比+14.5%），管理费用1.69亿元（同比-8.5%）。本期亏损金额为4.53亿元，同比缩小了1.93亿元，下降29.9%，主要归因于药品销售增长、成本效率提升及未实现汇兑损失减少。截止2024年12月31日，公司现金及现金相关余额约78亿元人民币。 血液瘤领域搭建产品梯队，自免管线进入收获期。血液瘤领域，奥布替尼一线CLL/SLL适应症NDA已获NMPA受理，预计2025年获批；奥布替尼联合BCL2抑制剂ICP-248一线治疗CLL/SLL进入临床3期，并完成首例患者入组；坦昔妥单抗（CD19）DLBCL适应症预计2025年获批。自免领域，奥布替尼治疗ITP的3期临床正在加速推进，治疗SLE的2b期临床患者入组完成，治疗PPMS和SPMS两项全球3期临床试验进行中；ICP-332（TYK2JH1）治疗特异性皮炎和ICP-488（TYK2JH2）治疗银屑病的两项3期临床均已启动。 未来12个月内公司催化剂丰富。血液瘤领域，1）奥布替尼1LCLL/SLL获批上市，坦昔妥单抗r/r DLBCL获批上市；2）ICP-248（BCL2）用于BTKi经治的r/r NHL临床、联合奥布替尼治疗1LCLL/SLL的2期临床的长期疗效数据读出；联合奥布替尼治疗1LCLL/SLL的3期临床完成入组，BTKi经治的r/r MCL注册性临床启动。自免领域，1）奥布替尼ITP3期完成患者入组，PPMS和SPMS全球3期启动并完成首例患者入组，SLE2b期25Q4数据读出；2）ICP-332（TYK2JH1）特应性皮炎3期临床试验、白癜风2期临床试验完成患者入组；3）ICP-488（TYK2JH2）银屑病3期临床试验完成患者入组。 投资建议：DCF法和NPV法进行估值并取平均数，测算出目标市值为410亿元人民币，对应股价为23.29元，维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

诺诚健华(688428) 事件：公司发布2024年报：2024年度公司实现营收10.09亿元，同比增长36.68%，其中，药品销售收入10.06亿元，同比增长49.74%；归属于上市公司股东的净利润-4.41亿元，亏损收窄30%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-4.40亿元；研发费用8.15亿元，同比增长7.57%。 事件点评： 奥布替尼销售额破十亿元，1LCLL/SLL适应症预计年内获批。公司的首款商业化产品BTK抑制剂奥布替尼在2024年实现强劲增长，销售额达到10亿元，同比增长49.14%。主要驱动因素包括四方面：(1)奥布替尼获NMPA批准的三个适应症r/rCLL/SLL、r/rMCL和r/r MZL均已被纳入国家医保目录；(2)奥布替尼是国内首款且唯一获批用于r/rMZL的BTKi，且已获2024年ASCO指南列为r/r MZL的I级推荐方案；(3)公司商业化能力显著增强；(4)奥布替尼良好的疗效和安全性提高了患者的依从性，并延长DOT（治疗持续时间）。此外，奥布替尼持续拓展血液瘤新适应症，治疗1LCLL/SLL的NDA已获NMPA受理，预计在年内获批上市，奥布替尼进一步拓展用药患者人群为未来销量持续增长带来新的驱动力。 Tafasitamab预计将于2025年上半年获批上市，为公司构筑新的业绩增长曲线。Tafasitamab联合来那度胺用于不符合ASCT条件的r/rDLBCLBLA已获受理并被纳入优先审批，预计2025H1在国内获批；该疗法已获正式纳入CSCO指南，列为治疗不符合ASCT条件的r/rDLBCL成年患者的二级推荐方案。Tafasitamab为治疗r/r DLBCL的潜在同类最佳产品，Tafasitamab联合来那度胺治疗r/r DLBCL的国内单臂II期临床数据在EHA2024年大会期间展示，截至2024年1月29日，IRC评估的ORR=73.1%（CR=32.7%，PR=40.4%），研究者评估的ORR=69.2%（CR=34.6%，PR=34.6%）。 ICP-248与奥布替尼联合用于治疗1LCLL/SLL已启动注册性III期临床研究，多项适应症临床试验全球同步推进。ICP-248是一款新型口服高选择性的BCL-2抑制剂，其与奥布替尼联合用于治疗1LCLL/SLL的注册性III期临床试验已于2025Q1启动并完成首例患者入组。ICP-248在既往开展的临床试验中展现出优异的临床数据，截至2025年3月27日，已有42例初治CLL/SLL患者入组接受ICP-248联合奥布替尼的治疗，未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）的临床或实验室证据，在中位联合治疗持续时间为5.5个月时，总有效率（ORR）、影像学靶病灶完全缓解率（CRR)和不可检测微小残留病灶（uMRD）率分别为100%、53.4%和46.2%（MRD检查点为联合治疗开始后12周）。其他适应症方面，公司于2025年3月在国内申请开展ICP-248对既往BTKi治疗失败的r/r MCL患者的II期单臂注册试验；ICP-248正在美国和欧盟进行针对r/rNHL的单一疗法桥接试验；ICP-248用于治疗1LAML已获批准在国内和澳大利亚开展临床试验，目前剂量递增和扩展研究正在进行中。 公司持续耕耘自免领域多项适应症，布局多款口服疗法。公司持续深度探索奥布替尼在自免领域的临床价值：(1)公司正在加快启动奥布替尼用于治疗PPMS和SPMS的美国III期临床试验，预计分别在2025H1、2025年实现首例患者入组；(2)奥布替尼用于治疗ITP的国内注册性III期临床试验正在进行中，预计在2025年底前完成并在2026H1递交NDA；(3)奥布替尼用于治疗SLE为同类首创，其IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025Q4读出数据。此外，公司的两款差异化TYK2抑制剂ICP-332和ICP-488对多个自免适应症颇具潜力，ICP-332用于特应性皮炎的III期临床推进中、用于白癜风的II/III期临床已启动、用于结节性痒疹的全球II期临床研究正在计划中，ICP-488用于银屑病的III期临床推进中。再者，公司亦有多款颇具潜力的用于自免领域的口服小分子、环肽和分子胶产品，目前尚处于临床前研发阶段。 ICP-723国内注册II期临床数据验证差异化优势，双年龄段NDA在即。ICP-723是一款第二代小分子泛TRK抑制剂，公司已完成在中国大陆地区的注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），ORR=85.5%（95%CI:73.3,93.5）预计在2025年3月底递交NDA。ICP-723针对儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于2025年内递交NDA。此外，ICP-723能够克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为既往TRK抑制剂治疗失败的患者带来希望。 新建自主研发ADC技术平台，定位难治实体瘤市场。2024年，公司采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术新建ADC技术平台。平台的核心特点包括不可逆生物偶联技术、亲水连接子和创新型高效细胞毒性载荷，有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC候选药物。ICP-B794是依托于公司ADC技术平台开发的新型B7-H3靶向ADC，在临床前动物试验中展现出对SCLC、NSCLC等实体瘤的强效抗肿瘤活性，预计2025H1提交的IND申请。 投资建议： 我们预计公司2025-2027年的收入分别为14.11/17.02/20.58亿元，归母净利润分别为-4.27/-3.55/-2.35亿元。考虑公司核心产品奥布替尼持续放量、后续新适应症将陆续获批、针对ITP、SLE、MS等自免适应症的临床进展顺利；公司第二款商业化产品Tafasitamab预计今年批准上市并开始贡献业绩；实体瘤管线的Zurletrectinib(ICP-723)产品即将向NMPA递交NDA，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。