诺诚健华-U(688428)公司资料

诺诚健华(688428) 报告摘要 诺诚健华（688428.SH）是一家商业化阶段的生物医药公司，2015年成立至今，2款血液瘤产品已获批上市，13款产品处于临床阶段，覆盖血液瘤、自免疾病及实体瘤。公司的推荐逻辑如下： 奥布替尼有望保持快速放量，坦昔妥单抗将贡献新增量 1）中国NHL患者五年生存率仍与发达国家存在较大差距，未满足临床需求巨大； 2）奥布替尼适应症增加和出海预期：奥布替尼获批的3项适应症均已纳入国家医保；4项中国注册性3期临床（1L CLL/SLL，r/rMZL，1L MCL，1L MCD DLBCL）正在进行中，有望于2024-2025年陆续向NMPA提交NDA；公司正在美国开展r/r MCL的注册性2期临床，预计24Q3向FDA提交NDA； 3）坦昔妥单抗预计2024Q2在中国大陆提交BLA。 自免管线已进入后期开发阶段 1）奥布替尼治疗ITP和SLE已展现临床获益，其中ITP的3期临床预计2024年底完成患者招募，全球进度仅次于赛诺菲的BTKi； 2）两款口服TYKi处于国内第一梯队，其中TYK2/JAK1正构抑制剂ICP-332的特异性皮炎2期数据优秀，预计2024年启动特异性皮炎3期和白癜风2期临床。TYK2变构抑制剂ICP-488预计2024年完成斑块银屑病2期入组。 实体瘤领域，NTRKi和FGFRi国内进度领先，均已进入注册临床 针对NTRK基因融合实体瘤、FGFR融合阳性胆管癌，国内分别只有2款、1款产品获批上市。公司的ICP-723（NTRK）和ICP-192（FGFR）均已进入注册临床阶段且展示出更优的疗效。 2024年催化剂丰富 1）4项NDA：奥布替尼（1L CLL/SLL，美国r/r MCL）、坦昔妥单抗（r/r DLBCL）、ICP-723（NTRK融合实体瘤）；2）3项重要数据读出：ICP-248（BCL-2）单药剂量拓展更新、ICP-248联合奥布替尼治疗1L CLL/SLL、ICP-189（SHP2）联合EGFRi的1期； 3）5项重要临床启动：ICP-332（AD Ph3，白癜风Ph2，美国Ph1），ICP-248（联合奥布替尼1L CLL/SLL Ph3，美国Ph1）；4）4项临床完成患者招募：奥布替尼（ITP Ph3,SLE Ph2b）；ICP-488（斑块状银屑病Ph2）；ICP-723（NTRK融合实体瘤注册临床）。 投资建议 诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药公司，2款血液瘤产品已获批上市，13款产品处于临床阶段。我们认为血液瘤领域奥布替尼营收有望保持快速增长，自免领域产品管线已进入后期开发阶段，实体瘤领域NTRKi和FGFRi均已进入注册临床，公司2024年催化剂丰富。我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为283.73亿元人民币，对应股价为16.10元。首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示 研发不及预期风险；医保谈判不及预期风险；医药行业政策超预期风险

诺诚健华(688428) 平安观点： 立足于研发创新，奥布替尼血液瘤及自免领域双开花。公司创始管理团队业内经验丰富，拥有国际创新视野，洞悉行业痛点需求。目前已有两款产品商业化，其中奥布替尼国内已获批3个适应症，2020年12月获批2LMCL和2L CLL/SLL适应症，为国内第三款获批上市的BTK抑制剂；2021年底进入国家医保目录；2023年4月国内新增获批2L MZL。公司持续围绕奥布替尼布局血液肿瘤及自免多项适应症，深入挖掘产品价值：（1）在血液瘤方面，国内1L CLL/SLL临床Ⅲ期已完成入组，预计2024年递交NDA；美国2L MCL同样完成入组，预计2024在美递交NDA；1L MCD亚型DLBCL临床Ⅲ期中。（2）在自免领域，预计2024年完成ITP临床Ⅲ期入组；治疗SLE临床Ⅱb入组中，预计2024年入组完成；海外MS目前临床Ⅱ期完成。 商业化执行团队高效，秉承成本敏感、执行力强的企业精神。奥布替尼2021实现销售收入2.15亿元，2022年进入医保后产品快速放量，实现收入5.66亿元，同比增长164%，预计2023年药品实现销售收入约6.7亿元，同比增长18%以上。从公司销售团队搭建来看，预计2023年营销人员200人以上，人均单产达300万元左右。公司商业化战略布局、人均产出指标等均凸显出高效性及强执行力。 两款口服高选择性TYK2抑制剂，拓宽公司自免领域产品布局。（1）ICP-332口服TYK2/JH1抑制剂，开发探索用于治疗特应性皮炎AD。2023年底ICP-332宣布治疗AD临床Ⅱ期试验达到主要终点，80mg QD给药整体EASI改善78.2%，药物起效快且持续，此外安全性上ICP-332无黑框警告风险。公司计划于2024年启动ICP-332临床Ⅲ期研究，此外预计2024年会针对第二个自免适应症开展临床Ⅱ期，并在美国开展临床试验；（2）ICP-488从结合构象上与ICP-332的区别在于，ICP-488选择性结合JH2假激酶结构域，对JAK1-3无抑制效果，目前正在开展国内银屑病临床Ⅱ期研究中，预计2024年完成Ⅱ期入组。 投资建议：2024年公司将有多款产品国内申报NDA，其中奥布替尼1L CLL/SLL、Tafasitamab2L DLBCL、ICP-723（第二代TRK）预计2024年国内递交NDA，此外2024年多个管线进入关键性Ⅲ期，其中奥布替尼治疗ITP预计2024年完成国内Ⅲ期入组，ICP-332治疗AD国内启动Ⅲ期。预计2023-2025年公司收入主要还是来自奥布替尼的放量，整体年度实现营收分别为7.2/8.78/12.61亿元。针对公司中后期管线DCF估值，对应公司市值205.8亿元。公司创新力强、执行力强、商业团队高效高质，未来陆续多个产品逐步进入销售或研发收获期，首次覆盖给予“推荐”评级。 风险提示：1）药品审批不及预期：公司创新产品可能存在获批时间延迟。2）新药上市放量不及预期：公司创新产品上市后各个节点是否顺利推进对于公司产品销售放量具有显著影响。3）国家政策的影响：医保谈判政策可能调整，从而影响公司创新药销售。

诺诚健华(688428) 投资要点 下周二（9月6日）有一家科创板上市公司“诺诚健华”询价。 诺诚健华（688428）：公司是一家以自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等领域的药物研发。公司2019-2021年分别实现营业收入0.01亿元/0.01亿元/10.43亿元，YOY依次为-22.88%/9.35%/76390.10%,三年营业收入的年复合增速764.04%；实现归母净利润-21.41亿元/-3.91亿元/-0.65亿元。最新报告期，2022H1公司实现营业收入2.46亿元，同比增长141.95%；实现归母净利润-4.41亿元，同比减少2.32亿元。根据初步预测，公司2022年1-9月预计实现归属于母公司所有者的净亏损预计为54,400-66,400万元，较上年同期相比净利润减少718.81%-855.31%。 投资亮点：1、公司创始人为施一公博士和JisongCui（崔霁松）博士，其深厚的学术洞见、资深的行业经验在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入动能。施一公博士是知名的结构生物学家，现为中国科学院院士、西湖大学创始校长、清华大学生命科学学院讲席教授等；目前施一公博士及其实验室已与公司签署了战略合作协议书，将利用其已有的技术积累及技术平台，协助公司解决新药研发过程中的相关问题及指导药物靶点的选择。JisongCui（崔霁松）博士曾担任保诺科技（北京）有限公司的总经理及美国默克的早期开发团队的负责人，在医药行业的研发及公司管理方面拥有逾20年经验；在奥布替尼等主要产品的研发过程中，其在药物研发方向及策略、临床前研究及临床试验策略制定等方面为公司提供了强力支撑。2、核心产品奥布替尼相比竞品而言具有较为突出的疗效优势和一定的价格优势，较强的竞争力为产品营收进一步增长带来保障；公司围绕奥布替尼的布局较为全面，未来随着获批适应证增加，有望为公司业绩发展注入动能。相比国内已上市的其他BTK抑制剂产品而言，奥布替尼具有更为精准的BTK激酶选择性、更持久稳定的靶点占有率、良好的PK/PD特性及安全性和有效性；且奥布替尼已于2021年纳入医保目录，纳入医保后年治疗费用显著下降至13万元，在竞品中处于相对较低水平。公司现为奥布替尼唯一生产企业，凭借较强的产品竞争力，药品在国内上市后收入及市场份额增长快速。除已获批的MSL、CLL/SLL适应证的治疗外，公司还围绕核心产品奥布替尼布局了多个适应证及多线治疗方案。3、公司围绕血液瘤已形成较为全面的管线体系，覆盖一线及二线治疗用药的研发。公司围绕血液瘤进行了较为全面的管线布局，除已上市的一线用药奥布替尼外，公司还拥有Tafasitamab（靶向CD19的单克隆抗体）等具备高度差异化竞争优势及协同效应的血液瘤治疗产品。其中Tafasitamab现已在欧盟和美国获批用于DLBCL二线治疗，公司引进了其在大中华区开发及独家商业化的权利，积极探索在海南、大湾区的快速处方落地，目前公司的Tafasitamab联合来那度胺已被纳入2022版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，被列为治疗不符合自体干细胞移植条件的复发或难治性DLBCL成人患者的II级推荐方案，现已进入临床II期试验阶段。另外公司正逐步推进ICP-490、ICP-B02、ICP-248等产品，计划用于骨髓瘤、DLBCL等适应证的治疗。 同行业上市公司对比：公司从事肿瘤和自身免疫性疾病等领域的创新药研发，根据业务的相似性，选取艾力斯、泽璟制药、荣昌生物、贝达药业、微芯生物等为可比上市公司。根据上述可比公司来看，2021年度同业平均收入规模为9.65亿元，销售毛利率为95.61%；相较而言，公司的营收规模处于同业中上位区间，毛利率略低于行业平均。公司为A+H上市公司，截至最新交易日，公司港股PS-TTM为12.20X。 风险提示：已经开启询价流程的公司依旧存在因特殊原因无法上市的可能、公司内容主要基于招股书和其他公开资料内容、同行业上市公司选取存在不够准确的风险、内容数据截选可能存在解读偏差、具体上市公司风险在正文内容中展示等。