诺诚健华-U(688428)公司资料

诺诚健华(688428) 投资逻辑 血液瘤领军药企，核心产品奥布替尼优势稳固。（1）公司已在国内血液瘤领域建立领导地位，核心产品奥布替尼作为第二代BTK抑制剂（BTKi）疗效优异、安全性高且患者用药负担较低，相比于其他BTKi竞争优势强。（2）2023年中，该药获批复发难治（r/r）的边缘区淋巴瘤（MZL），成为国内唯一独占该适应症的BTKi、助力奥布替尼加速放量。（3）2025年1月17日公司发布业绩预告，2024全年奥布替尼销售额10.01亿（同比增长49%），归母净亏损4.43亿元（同比减亏30%），公司经营业绩大幅改善。 前线布局血液瘤+差异化拓展自免赛道，助力延长奥布替尼生命周期。（1）奥布替尼1线（1L）治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）适应症有望在2025/2026年获批上市，新适应症上市将为该药在血液瘤的后续增长注入新动能。（2）2024年9月，美国药监局（FDA）同意公司开启奥布替尼针对原发进展型多发性硬化症（PPMS）的Ⅲ期临床，并建议公司开启针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）的Ⅲ期临床。目前这两个适应症的治疗手段匮乏，全球唯一获批的奥瑞珠单抗（Ocrelizumab）23年销售达64亿瑞士法郎，但该药临床效果有限。而奥布替尼透脑性佳，有望带来更大临床获益。因此，该药未来国际空间可期、潜在商务合作（BD）潜力大。（3）奥布替尼针对免疫学血小板缺少症（ITP）处于Ⅲ期临床，该适应症与公司血液科优势协同性强，后续获批上市之后有望实现快速放量。 纵向丰富血液瘤布局，横向拓展自免空间。（1）血液瘤领域，公司引进的坦妥昔单抗（CD19，2L治疗DLBCL）已递交上市申请（NDA），有望2025年获批上市；早研产品ICP-248（BCL-2）及ICP-B02（CD3*CD20）竞争格局优、BD潜力大。（2）自免领域，ICP-332及ICP-488同为TYK2抑制剂，在全球TYK2抑制剂开发中，这两款药物开发进度快、疗效优且安全性优势大。（3）实体瘤领域，公司产品ICP-723（pan-TRK）预计2025年初递交NDA，该药上市后有望实现营收补充。 盈利预测、估值和评级 24/25/26年销售收入约为10.01/14.57/19.19亿元，同比增长35%/46%/32%。归母净亏损4.43/3.01/1.87亿元。基于DCF模型估值，目标市场空间260亿，对应目标价14.77元/股。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。

诺诚健华(688428) 我们维持诺诚健华港股“买入”评级，上调港股目标价至9.2港元；上调A股目标价至人民币14.5元，但下调A股评级至“持有”。 3Q24净亏损大幅缩窄，显著好于我们预期：3Q24公司实现收入人民币2.78亿元（+74%YoY，+9.5%QoQ），其中奥布替尼实现销售收入2.76亿元（+75.5%YoY,+9.1%QoQ），略好于市场预期和我们预期；归母净亏损显著缩窄至1,357万元（-87.5%YoY,-88.6%QoQ），显著好于市场预期和我们预期，主要受益于研发费用好于预期以及美元汇兑收益好于预期。9M24公司实现总收入6.98亿元（+29.8%YoY），其中奥布替尼产品收入为6.93亿元（+45%YoY）；毛利率为86%（vs.9M23：81.2%），归母净亏损为2.75亿元（-53.7%YoY）。 得益于奥布替尼强劲增速，全年销售指引上调至45%同比增速：三季度奥布替尼销售增长强劲，实现2.76亿元销售收入，同比上升75.5%，环比上升9.1%，主要受益于独家适应症MZL（NHL第二大适应症）加入医保加速入院放量（核心增长动力）、CLL及MCL等适应症DOT的延长、及商业化队伍特药销售能力效率的提升。得益于奥布替尼的强劲增速，管理层将全年奥布替尼销售指引上调至≥45%同比增速，对应9.73亿元（vs.此前指引：≥35%同比增速，对应9.05亿元），略超我们此前预测的全年9.5亿元。管理层表示，目前MZL适应症收入贡献接近30%(vs.2024年初收入贡献不到10%)，预计明年MZL收入仍将维持强劲增长。临床进展方面，国内ITP适应症有望于2025年完成临床试验并提交上市申请；海外开发方面，FDA已同意公司开展PPMS海外三期临床，预计招募700-800例病人，目前正在启动阶段；SPMS海外三期临床方案尚未完全确定，目前仍处于与FDA沟通阶段，有望于1H25正式开启。管理层预计奥布替尼海外PMS适应症具备30亿美金左右的销售潜力。 两款TYK2抑制剂自免适应症如期推进。ICP-332(TYK-2JH1)已启动特应性皮炎中国三期临床试验，白癜风中国2/3期试验IND已获得CDE受理，美国1期试验已完成；ICP-488(TYK-2JH2)目前正在筹备银屑病中国3期试验（此前2期数据显示出优秀的疗效安全性数据），预计于2025年初正式启动。 ICP-248有望于1H25迎来多项数据读出，包括：2L NHL（包含CLL、MCL等）一期数据读出，奥布替尼+ICP-248用于1L CLL/SLL二期数据读出，澳大利亚和中国R/R AML一期爬坡数据读出。 上调港股目标价至9.2港元，维持“买入”评级；上调A股目标价至14.5元，但下调A股评级至“持有”：根据更新的财务状况，我们将2024E/2025E/2026E归母净亏损预测分别调整-13%/-13%/+7%，主要由于这三年略微上调收入预测及毛利率预测，2024E/2025E下调研发费用预测但上调销售费用预测、2026E上调研发费用和销售费用预测导致。另外，考虑到ICP-488即将进入3期，我们此次亦将ICP-488收入预测纳入我们模型。因此，基于我们的DCF模型（WACC：10%，永续增长率：3%），我们上调港股目标价至9.2港元，维持“买入”评级；上调A股目标价至14.5元（基于75%的A/H股溢价），下调A股评级至“持有”，因我们认为短期内A股股价已处于合理估值区间。 投资风险：奥布替尼销售不及预期，主要药品出海不及预期，重要项目研发延误或者失败。

诺诚健华(688428) 深耕肿瘤与自免双赛道，核心产品步入收获期 公司已有2款核心产品获批上市，共有13条临床在研管线，覆盖血液瘤、自身免疫性疾病、实体瘤等多个领域。血液瘤是公司研发焦点，以奥布替尼为核心，专注于开发针对各类淋巴瘤疗法，为患者提供更有效、更安全的治疗选择；自身免疫性疾病为公司重点拓展领域，已布局多个全球前沿靶点，覆盖ITP、SLE、MS、AD等多个适应症。短期看，随着MZL新适应症进医保，核心上市产品奥布替尼销售额稳健增长；引进产品Tafasitamab预计2025上半年中国大陆获批上市，有望贡献业绩新增量。中长期维度看，公司多条管线已进入注册性临床阶段，且具备较强的出海潜力。我们看好公司长期发展，预计2024-2026年营业收入为9.64/12.75/16.79亿元，同比增长30.6%/32.2%/31.7%，EPS为-0.35/-0.35/-0.34，当前股价对应PS为24.6/18.6/14.2，首次覆盖，给予“买入”评级。 以奥布替尼为核心，差异化布局多款血液瘤产品 公司已建立在血液瘤领域领导地位，以大单品奥布替尼为核心，差异化布局了多款血液瘤产品。奥布替尼已有3个适应症获批，自2020年上市后稳健放量，随着MZL新适应症进入医保成长空间持续打开。引进产品Tafasitamab二线治疗DLBCL疗效优异，中国大陆已于2024年6月申报NDA并纳入优先审评，预计将在2025上半年获批上市。高选择性BCL-2抑制剂ICP-248与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL国内已进入II/III期临床，美国IND申请已于2024年1月获批。 布局多个全球前沿靶点，管线具有较强的出海潜力 针对B细胞及T细胞通路异常的自免疾病，公司已布局多个全球前沿靶点，具有较强的出海潜力。BTK抑制剂奥布替尼针对B细胞通路异常进行治疗，ITP适应症已进入注册性临床，PPMS的III期临床研究已与FDA达成一致意见。2款TYK2抑制剂ICP-332/ICP-488主要针对T细胞通路异常进行治疗，重点布局中重度AD、银屑病、白癜风等适应症，初步临床疗效优于同靶点竞品。 风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。

诺诚健华(688428) 事件： 近日，公司宣布自主研发的变构TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病2期临床研究达到主要终点。 观点： ICP-488高剂量PASI-75应答率79%，达到主要终点。顶线数据显示，连续给药12周，每日一次6毫克和9毫克两个剂量组中，PASI-75应答率分别达到77.3%和78.6%，安慰剂组为11.6%（p<0.0001），PASI-90应答率分别达到36.4%和50.0%，安慰剂组为0%（p<0.0001），PASI-100的应答率分别达到11.4%和11.9%，安慰剂组为0%（p<0.05），sPGA0/1的应答率分别达到70.5%和71.4%，安慰剂组为9.3%（p<0.0001）。ICP-488显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度。 ICP-488是极具潜力的新型银屑病口服药，PASI-75优于同类竞品。中国银屑病患者约650万人，中重度斑块状银屑病患者约为190万人。生物制剂和口服靶向药是中重度斑块银屑病系统治疗的标准疗法，口服药以PDE4i和TYK2i为主。BMS的氘可来昔替尼是首款获批上市的TYK2变构抑制剂，武田的TAK-279处于临床3期阶段。非头对头比较，ICP-488的疗效具有显著优势：给药12周后，对于达到PASI-75/PASI-90/PASI-100的患者，ICP-488（9mg QD）分别为78.6%/50%/11.9%，氘可来昔替尼（3mg BID）分别为69%/44%/9%，TAK-279（30mg QD）分别为67%/46%/33%，ICP-488在PASI-75和PASI-90上具有更高的应答率。 2024-2025年公司核心管线催化剂丰富，建议关注奥布替尼海外MS临床进展。1）奥布替尼用于血液瘤：国内销售持续放量；2）奥布替尼用于自免：FDA同意启动奥布替尼PPMS3期临床，并同时建议启动SPMS3期临床，公司预计2025年启动PPMS和SPMS的海外3期临床；国内24年底或25Q1完成ITP3期临床患者招募，24年完成SLE Ph2b中期分析；3）ICP-332（TYK2JH1）：2024H2启动中国白癜风的2/3期临床；4）ICP-488（TYK2JH2）：银屑病3期临床预计2025年启动；6）ICP-723（Pan-TRK）：2025Q1递交NDA；7）ICP-189（SHP2）：联合EGFR抑制剂治疗非小细胞肺癌2024年取得PoC。 投资建议： 我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为401.56亿元人民币，对应股价为22.78元（从17.13元人民币上调）。维持“买入”评级。 风险提示 创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险；医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响；宏观环境风险：未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。