智翔金泰-U(688443)公司资料

智翔金泰(688443) 核心观点 赛立奇单抗获批上市，迈入商业化新阶段。2024全年，公司实现营收3009万元，较上年同期大幅增长，主要系公司赛立奇单抗注射液（商品名：金立希）获批上市，正式开展商业化拓展并产生销售收入，而上年同期仅有对外提供技术服务等产生的少量营业收入；实现归母净利润-7.97亿元，亏损较上年同期小幅收窄，主要系公司赛立奇单抗注射液获批上市并产生销售收入，财务费用较上年同期下降，确认股份支付费用较上年同期减少等。 完善营销体系建设，积极推动商业化布局。公司已组建近200人的自身免疫性疾病产品线商业化团队，团队人员具备丰富的创新药和自身免疫领域药品商业化经验，目前已经实现赛立奇单抗注射液全国渠道网络覆盖；同时，为进一步加速赛立奇单抗注射液的市场渗透，根据产品和区域药品流通特点，公司积极推动跟国内头部经销商与平台的战略合作，利用优质渠道资源快速实现市场覆盖和渗透。 保持高水平研发投入，在研管线有序推进。2024全年，公司研发投入达到6.10亿元，保持较高投入水平，多个在研项目取得积极进展：1）赛立奇单抗（IL-17抗体）：银屑病及强直性脊柱炎适应症分别于2024年8月及2025年1月获批上市；2）GR1802注射液（IL-4Rα抗体）：中重度特应性皮炎适应症于2024年8月完成Ph3临床入组，慢性鼻窦炎伴鼻息肉及慢性自发性荨麻疹适应症分别于2024年8月及2025年2月启动Ph3临床研究，过敏性鼻炎适应症于2024年3月启动Ph2临床入组；3）斯乐韦米单抗注射液（GR1801）：上市申请于2025年1月获受理；4）GR2001注射液：Ph3临床入组于2024年11月完成；5）GR1803注射液（BCMAxCD3双抗）Ph2临床于2024年7月启动。 投资建议：根据公司2024年报，我们对公司盈利预测进行调整，预计2025-2026年公司营收为2.05/5.11亿元（前值为2.51/6.18亿元），新增2027年营收为10.18亿元，预计2025-2026年公司归母净利润分别为-6.70/-4.40亿元（前值为-7.26/-4.63亿元），新增2027年归母净利润为-0.47亿元，维持“优于大市”评级。 风险提示：估值的风险、盈利预测的风险、在研产品研发失败的风险、产品商业化不达预期的风险等。

智翔金泰(688443) 投资要点： 公司发布2024年三季度报告。 公司2024Q1-3营收1249万元，归母净利润亏损5.46亿元（同比收窄3.85%），扣非归母净利润亏损5.50亿元（同比收窄4.27%）。其中24Q3营收1248万元，系公司赛立奇单抗注射液（金立希？）获批上市，首次产生主营业务收入。 IL-17单抗销售表现亮眼，看好银屑病市场空间潜力。 据公司公告，赛立奇单抗注射液于8月27日获批，截至Q3产生销售收入达1248万元，表现亮眼。据荃信生物招股书转引沙利文报告，中国的银屑病药物市场由2018年的6.0亿美元快速增长至2022年的14.4亿美元，有望于2030年进一步增至99.4亿美元，2025年至2030年的CAGR为25.0%。我们认为生物制剂，尤其是以IL-17单抗为代表的IL类抑制剂是驱动国内银屑病市场高增长的重要驱动。公司掌握先发优势，商业化推进稳步有序，有望快速释放市场潜力。 销售支出加大推进商业化，研发支出维持高位 24Q1-3公司销售费用为6921万元，23年全年销售费用为1043万元，大幅增长，我们认为公司销售费用的投入加大有望匹配赛立奇单抗上市开拓节奏，加快公司的商业化步伐。24Q1-3公司研发费用为4.38亿元，同比+0.63%，维持高水平。我们认为随着公司的管线稳步推进，步入三期的临床管线有望增多，整体研发预计维持高位。 公司自免/感染领域产品临近收获，在研管线进展顺利。 公司重点产品临近收获，在研推进有序。2024Q3进展主要有：1）赛立奇单抗银屑病适应症已获批上市，目前中轴性脊柱炎已迈入NDA阶段；2）GR1802适应症：青少年/儿童特应性皮炎；慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症启动III期临床试验；3）GR1803多发性骨髓瘤适应症启动II期临床试验，且被纳入突破性治疗品种；4）GR2001预防破伤风适应症启动III期临床试验，且被纳入突破性治疗品种。 盈利预测与投资建议 我们看好公司自免感染领域产品的快速放量。由于药品审评时长存在不确定性，对盈利预测有所调整，预计2024-2026年收入分别为0.7/4.1/11.6亿元（前值1.1/4.4亿元，26年为新增数据），收入同比+5876%/461%/186%。同时随着新品上市快速放量，净利润亏损有望快速收窄，维持“买入”评级。 风险提示 公司新品未顺利进入医保、新品研发与推广不及预期风险、注册及认证相关风险。

智翔金泰-U(688443) 投资要点： 公司2024上半年业绩：智翔金泰2024年中报业绩显示，公司上半年归母净利润为-3.62亿元，同比亏损收窄，公司营收预期倾向良性发展。公司2024年上半年研发费用为2.84亿元，同比降低1.76%，公司产品管线临床阶段发生变化，资金费用更为集中；销售费用0.37亿元，相较去年同期增长约120倍，主要原因是商业化团队的组建与推广费用增加；管理费用0.62亿元，同比降低26.45%，体现出公司降本增效优化管理的策略。公司管线推进顺利，商业化团队前期准备充足，有望未来迅速兑现商业化利润。 赛立奇单抗获批上市，开启商业化征程。 8月27日，公司自主研发的IL-17A单抗赛立奇单抗注射液（商品名：金立希？）正式获批上市，用于中重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗注射液是公司首款获批上市的产品，也是国内首个全人源IL-17A靶点药物，打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面，填补了国产银屑病生物制剂领域空白。 中国银屑病的患病率为0.47%，患者人数约为650万，其中斑块状银屑病约80%~90%，约67%的患者已发展为中重度银屑病。IL-17单抗领域的头部产品是诺华的司库奇尤单抗，2023年销售额达49.8亿美元。国内方面，2019年诺华的司库奇尤单抗和礼来的依奇珠单抗两款IL-17A生物制剂获批上市，且已经纳入医保，销售放量显著。 在研管线多方位布局，兼顾感染性疾病与肿瘤领域，体现管线广度与纵深。 1）GR1802：抗IL-4Rα的单克隆抗体，开发用于各类自身免疫型疾病治疗。中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症目前正在进行III期临床试验，过敏性鼻炎、慢性自发性荨麻疹及哮喘适应症正在进行II期临床试验。 2）GR1801：针对疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的双抗，目前正在国内开展III期临床研究。 3）GR2001：针对预防破伤风病毒暴露后的被动免疫适应症的单克隆抗体，目前处于关键III期临床试验阶段，并被纳入突破性疗法。 4）GR1803：CD3/BCMA靶点双抗，针对多发性骨髓瘤，目前正在开展II期临床试验，并被纳入突破性疗法。 5）GR1603：靶向IFNAR1的单克隆抗体，适应症为系统性红斑狼疮，目前正在II期临床试验阶段。 盈利预测与估值。预计公司2024-2026年营业收入分别为0.63/3.88/8.01亿元。通过DCF方法计算，假设永续增长率为2%，WACC为9.96%，公司合理股权价值为127亿元。鉴于公司赛立奇单抗获批上市，在研管线进展顺利，首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。

智翔金泰-U(688443) 核心观点 赛立奇单抗获批上市，迈入商业化新阶段。2024H1，公司实现归母净利润-3.62亿元，亏损同比收窄，主要系公司财务费用较上年同期下降，确认股份支付费用较上年同期减少。2024年8月，赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症获批上市，公司正式迈入商业化新阶段。 产能方面，公司抗体产业化基地均按照符合中国GMP、美国cGMP和欧洲GMP的标准进行建设，目前已完成2.44万升的生物发酵产能建设（2000升x12和200升x2），可同时满足赛立奇单抗、GR1801、GR1802等产品的大规模商业化生产，以及新产品的工艺放大研究和临床样品制备。 销售团队方面，公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模，同时也将根据产品和药品区域流通特点选择与具有成熟专业推广能力的企业进行合作，加速实现新药的市场渗透。 在研管线有序推进。公司现有在研管线15个，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域。9个产品获批开展临床试验，其中赛立奇单抗（GR1501）中轴型脊柱关节炎适应症于2024年1月提交NDA申请获受理；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症、GR1802中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症和GR2001预防破伤风适应症已进入Ph3临床试验阶段；GR1802哮喘、慢性自发性荨麻疹和过敏性鼻炎适应症、GR1603系统性红斑狼疮适应症和GR1803多发性骨髓瘤适应症处于Ph2临床试验阶段。 投资建议：公司核心品种赛立奇单抗（GR1501）中重度斑块状银屑病适应症获批上市、中轴型脊柱关节炎适应症提交NDA获受理，在国产IL-17A产品中进度领先；GR1802（IL-4RA）中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已进入Ph3临床阶段，进度紧跟第一梯队；GR1801是国内首家进入临床阶段的抗狂犬病病毒G蛋白双抗产品，预计2025Q4实现国内商业化，有望贡献业绩增量。根据公司2024半年报及产品获批情况，我们对公司盈利预测进行调整，预计2024-2026年公司营收为0.83/2.51/6.18亿元（前值为1.38/3.00/7.49亿元），归母净利润分别为-7.79/-7.26/-4.63（前值为-7.09/-6.00/-2.10亿元），维持“优于大市”评级。 风险提示：估值的风险、盈利预测的风险、在研产品研发失败的风险、产品商业化不达预期的风险等。