艾迪药业(688488)公司资料

艾迪药业(688488) 主要观点： 事件 2024年4月16日，艾迪药业发布2023年年报，公司实现营业收入4.11亿元，同比+68.44%；归母净利润-0.76亿元，同比+38.70%；扣非归母净利润-0.88亿元，同比+42.55%。其中，抗HIV创新药收入预计为7,357.88万元（+119.67%），人源蛋白粗品收入预计为2.56亿元（+78.93%）。 点评 销售Q4环比季度改善明显，ACC008销售提升显著 公司整体毛利率为46.19%，同比+3.29个百分点；期间费用率66.45%，同比-28.50个百分点；其中销售费用率25.38%，同比-5.53个百分点；管理费用率23.16%，同比-14.54个百分点；研发费用率15.36%，同比-10.81个百分点；财务费用率2.54%，同比+2.38个百分点；经营性现金流净额为-1.66亿元，同比+79.60%。2023年研发投入总额0.84亿元，占营业收入比例20.46%，符合科创板亏损企业不分红条件。单季度来看，23Q4营收1.10亿元（同比持平），归母净利润-0.42亿元（同比减亏6.38%），扣非净利润-0.42亿元（同比减亏22.81%）。HIV口服新药方面，艾诺米替（ACC008）实现4884万元销售收入，艾诺韦林（ACC007）实现2474万元销售收入。23Q4单季度HIV创新药收入为2709.22万元（同比增加80%，环比增加98.33%），季度改善明显。 公司团队全新架构，直营+招商模式扩大渗透市场 公司于23Q2开始逐步调整创新药商业化模式及销售策略，充分发挥“医学、市场、销售”三驾马车的拉动作用，强化市场部职能，以学术带领销售为指引，采用学术推广及多模式覆盖，将直营和招商业务模式进行有效结合；根据医院规模、影响力、学术地位及HIV患者人数进行分级管理，划分为核心医院及基层医院，聚焦重点核心医院，同时关注提升药物可及范围，业务下沉，逐级扩展到三四线城市与基层医院。 自2023年下半年，公司聘任新任公司总裁，同时担任公司首席执行官管理公司运营事务，并陆续引进分管HIV创新药商业化领域高级副总裁、市场总监、财务总监、HR总监等。新管理团队调整之余，公司陆续启动营销团队专业人员扩充，为准入后首年的商业化加速奠定基础。 HIV在售药物扩大进院，整合酶抑制剂临床推进中 2023年公司成功推动两款创新药分别成功纳入及续约国家医保目录，支付范围调整为“限艾滋病病毒感染”，其中，艾诺米替片医保支付价格为724元，艾诺韦林片维持原支付标准515元，进入医保目录将进一步提高临床先进药物的可及性，降低患者的用药负担。公司在新的一年将着力推动药品进入大型传染病医院，提高药占比，目前针对头部传染病医院的覆盖、DTP药房的渗透正在持续扩大范围中。 公司全新机制的口服HIV新药，整合酶抑制剂（INSTIs）ACC017目前已开展临床试验，患者入组持续推进中，未来有望完善公司HIV产品靶点矩阵，带动新增长曲线， 投资建议：维持“买入”评级 公司核心产品艾诺韦林（ACC007）及艾诺米替（ACC008）作为国产首个HIV第三代口服新药、首个口服三联复方单片，我们看好核心产品的市场稀缺性及放量能力，以及公司在艾滋病领域的大单品领先优势及全面的产品布局。 我们预计，公司2024~2026年收入分别5.0/8.2/10.9亿元，分别同比增长21.1%/64.0%/33.6%，归母净利润分别为-0.6/0.2/1.1亿元，分别同比增长18.2%/132.8%/434.5%，对应估值为亏损/310X/58X。维持“买入”评级。 风险提示 艾诺韦林、艾诺米替销售浮动的风险；人源蛋白订单持续性不达预期的风险；医保政策不确定性的风险等。

艾迪药业(688488) 投资要点 事件：公司发布2023年年度报告，实现营业收入4.11亿元（+68.44%），毛利率46.19%（+3.3pp），归属于母公司股东的净利润-0.76亿元（同比减亏38.70%），归属于上市公司股东的扣非净利润-0.88亿元。 艾诺米替片纳入医保快速放量，患者积累呈“滚雪球”式增长。报告期内，公司第二款创新药、抗HIV治疗领域首款国产口服单片复方1类创新药——艾诺米替片上市，填补国产空白，有助于减轻患者的经济压力、实现进口替代。公司获得艾诺米替片（转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者）与进口原研整合酶抑制剂艾考恩丙替片（捷扶康）头对头III期临床结果，数据表现良好。2023年底，艾诺米替片顺利通过医保谈判，艾诺韦林片亦成功续约，同时两款药物的医保支付范围均调整为“限艾滋病病毒感染”，将有利于提升该产品于患者的可负担性和可及性，2023年全年，HIV新药合计实现销售收入约7357.88万元，同比增长119.67%，新增患者数从2023年11月起开始反弹，服药粘性提高，患者积累呈“滚雪球”式增长。 人源蛋白粗品业务稳中向好，稳步推进人源蛋白成品制剂研发。公司依靠自身技术与资源优势，通过与南大药业开展战略合作，进一步巩固人源蛋白业务市场，同时有利于公司“人源蛋白原料制剂一体化”战略的实现。2023年实现人源蛋白粗品收入2.60亿元，同比增长81.11%。公司围绕抗炎和脑卒中等领域打造人源蛋白产品研发管线。在创新药方面，在研管线包括2个1类新药（AD018、AD010）及2个2类新药（AD105、AD108）。仿制药方面，自2023年10月国家药监局发布关于无参比制剂品种仿制研究的公告后，公司计划启动人源蛋白无参比制剂仿制项目，已向CDE递交了沟通交流申请。 深度布局新药在研管线，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。公司在研项目18项，核心包括8个1类新药和4个2类新药。两款抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段。HIV整合酶抑制剂ACC017片目前境内生产药品临床试验申请获得批准，进入Ⅰ期临床试验。达芦那韦片仿制药（ADC202）已进入预BE研究阶段，多替拉韦钠片仿制药（ADC201）已进入BE研究阶段。 盈利预测：公司是抗HIV新药排头兵，首个国产三联单片复方抗艾滋病1类新药疗效和安全性优异，纳入医保有望快速放量。我们预计2024-2026年归母净利润分别为-1亿元、0.04亿元、1.1亿元。 风险提示：销售不及预期风险，新药研发失败风险，行业政策风险等。

艾迪药业(688488) 投资要点 推荐逻辑：1）首个国产三联复方单片HIV新药有望快速放量：艾诺米替片疗效和安全性优异，是首个国产三联单片复方HIV新药，有望通过2023医保谈判纳入医保快速放量。2）在研管线紧跟国际趋势，多款早期潜力新药持续推进。公司核心在研项目包括8个1类新药和2个2类新药，抗HIV整合酶抑制剂ACC017已进入一期临床。3）新任高管团队已就位，新药商业化经验丰富。公司新任CEO张杰、高级副总裁顾高洪等具备数十年大型知名药企新药商业化管理经验，首席医学官秦宏也具备多年国内外知名药企的临床开发和医学事务经验。 市场空间逐步扩大，国产抗HIV创新药物品种稀缺。2022年中国年新发和年死亡艾滋病感染者数量分别为52709人、19210人，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病病人122.3万名。接受抗逆转录病毒疗法治疗的艾滋病患者的死亡率已降至每100人年不到4人，从而延长了患者的预期寿命。进口药物占据国内抗HIV药物市场的主要份额，国产抗HIV创新药品种稀缺。 首个国产三联单片复方抗艾滋病1类新药疗效和安全性优异，有望纳入医保快速放量。艾诺韦林片为公司研发的抗HIV治疗的第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），于2021年6月25日在国内获批上市，当年即被《中国艾滋病诊疗指南(2021版)》推荐，并成功纳入国家医保目录。艾诺米替片系首个国产三联单片复方抗艾滋病1类新药，根据艾诺米替片Ⅲ期临床试验数据显示，与艾考恩丙替片相比，艾诺米替片对于获得病毒抑制的HIV感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当。艾诺米替的不良事件发生率低于艾考恩丙替组（74.0%vs86.9%，P<0.001），尤其3-5级不良事件发生率3.9%，远低于对照组的18.1%（P<0.001）。 在研管线快速推进，抗HIV整合酶抑制剂ACC017已进入一期临床。公司在研项目19项，核心包括8个1类新药和2个2类新药。其中首款抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片已获批上市并进入商业化阶段，第二款抗艾滋病1类创新药（首个国产三联单片复方）艾诺米替片于2022年12月获批上市，并于2023年底成功谈判纳入国家医保目录。抗HIV整合酶抑制剂ACC017已进入一期临床。 盈利预测：公司是抗HIV新药排头兵，首个国产三联单片复方抗艾滋病1类新药疗效和安全性优异，纳入医保有望快速放量。我们预计2023-2025年归母净利润分别为-0.8亿元、-0.4亿元、0.8亿元。 风险提示：销售不及预期风险，新药研发失败风险，行业政策风险等。

艾迪药业(688488) 主要观点： 事件： 2024年1月30日，艾迪药业发布2023全年业绩预告，预计公司2023年度全年营收约4.17亿元（同比增加70.58%），其中，抗HIV创新药收入预计为7,357.88万元（+119.67%），人源蛋白粗品收入预计为2.62亿元（+82.82%）；预计归母净利润-0.63~-0.90亿元（同比减亏27.54%~49.28%）；预计扣非净利润-0.77~-1.04亿元（同比减亏32.20%~49.80%）。 点评： 销售环比季度改善明显，全年持续减亏 以中值计算，预计23FY营收4.17亿元（+70.58%），归母净利润-0.76亿元（同比减亏38.71%），扣非净利润-0.90亿元（同比减亏41.18%）。其中23Q4营收1.15亿元（+4.54%），归母净利润-0.44亿元（同比减亏6.38%），扣非净利润-0.44亿元（同比减亏22.81%）。23Q4单季度HIV创新药收入为2709.22万元（同比增加80%，环比增加98.33%），季度改善明显。 公司团队全新架构，直营+招商模式扩大渗透市场 公司于23Q2开始逐步调整创新药商业化模式及销售策略，充分发挥“医学、市场、销售”三驾马车的拉动作用，强化市场部职能，以学术带领销售为指引，采用学术推广及多模式覆盖，将直营和招商业务模式进行有效结合；根据医院规模、影响力、学术地位及HIV患者人数进行分级管理，划分为核心医院及基层医院，聚焦重点核心医院，同时关注提升药物可及范围，业务下沉，逐级扩展到三四线城市与基层医院。 公司运营蒸蒸日上，全新运营团队拉动三驾马车 自2023年下半年，公司聘任新任公司总裁，同时担任公司首席执行官管理公司运营事务，并陆续引进分管HIV创新药商业化领域高级副总裁、市场总监、财务总监、HR总监等。新管理团队调整之余，公司陆续启动营销团队专业人员扩充，为2024年的商业化加速推进奠定基础。 HIV新药业务开启新篇章，全力攻坚医保内市场 2023年公司成功推动两款创新药分别成功纳入及续约国家医保目录，支付范围调整为“限艾滋病病毒感染”，其中，艾诺米替片医保支付价格为724元，艾诺韦林片维持原支付标准515元，进入医保目录将进一步提高临床先进药物的可及性，降低患者的用药负担。公司在新的一年将着力推动药品进入大型传染病医院，提高药占比，目前覆盖医院、DTP药房等范围正持续稳步扩大中。 投资建议：维持“买入”评级 公司核心产品艾诺韦林（ACC007）及艾诺米替（ACC008）作为国产首个HIV第三代口服新药、首个口服三联复方单片，我们看好核心产品的市场稀缺性及放量能力，以及公司在艾滋病领域的大单品领先优势及全面的产品布局。 我们预计公司2023~2025年收入分别为4.17亿元、5.60亿元、8.2亿元，分别同比增长70.7%、34.4%、46.4%；预计归母净利润分别为-0.71亿元、-0.05亿元、1.22亿元，分别同比增长42.8%、93.5%、2752.5%，对应PE为亏损、亏损、43X。维持“买入”评级。 风险提示 艾诺韦林、艾诺米替销售浮动的风险；人源蛋白订单持续性不达预期的风险；医保政策不确定性的风险等。