百利天恒(688506) 公司点评 公司是聚焦肿瘤的ADC创新药企，具备全球早期研发、临床开发、规模化生产及商业化能力。公司17款临床管线，30余项注册临床，数项海外临床；iza-bren与BMS达成全球合作，潜在总交易额最高达84亿美元，已收到8亿美元首付款及2.5亿美元里程碑付款。iza-bren后线鼻咽癌、后线食管鳞癌NDA受理并纳入优先审评；三阴性乳腺癌III期达主要终点，计划提交NDA。T-Bren（HER2ADC）在海内外开展17项临床，包含8项III期。T-Bren单药治疗初治HER2阳性乳腺癌cORR达86.0%，联合帕妥珠单抗cORR为87.5%，12个月PFS率最高达90.8%。DLL3ADCBL-M14D1治疗二线SCLC mPFS达8.1个月，CLDN18.2ADC BL-M05D1对二线的胃癌、胰腺癌mOS为12.8个月、14.2个月。EGFR×HER3双抗SI-B001联合联合紫杉醇治疗复发/转移性头颈鳞癌mOS长达11.2个月。持续覆盖，给予“买入-B”评级。 iza-bren全球临床提速，多瘤种III期研究获双终点阳性。iza-bren海内外开展40余项临床，国内布局12项III期，海外联合BMS推进一线晚期三阴性乳腺癌、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌、经治晚期转移性尿路上皮癌3项全球II/III期注册临床。多项III期成果亮眼：鼻咽癌后线III期，相比化疗，ORR54.6%vs27.0%，mPFS8.38个月vs4.34个月（HR=0.44）；食管鳞癌二线III期，iza-bren组mOS9.79个月vs化疗组7.20个月（HR=0.64），mPFS4.17个月vs1.97个月（HR=0.50），ORR35.3%接近化疗组3倍；2L+三阴性乳腺癌III期，mPFS8.5个月vs3.1个月（HR=0.29），mOS15.9个月vs12.5个月（HR=0.60），有望重塑三阴性乳腺癌二线格局。 iza-brenI/II期临床单药及联合方案在多瘤种展现巨大潜力。肺癌多项数据刷新行业纪录：一线联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌，2.5mg/kg组ORR达100%，12个月PFS率92.1%、12个月OS率94.8%；单药治疗EGFR-TKI耐药患者，整体mPFS达12.5个月，19外显子缺失突变亚组达14.1个月；联合斯鲁利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌，mPFS8.2个月，1年OS率85.7%。针对EGFR外显子20插入等非经典突变非小细胞肺癌，cORR达69.2%，mPFS10.5个月。在其他实体瘤也表现优异：经治尿路上皮癌患者2.2mg/kg剂量组ORR40.7%，仅接受单线化疗的患者ORR高达75%。 风险提示 za-bren海外临床及商业化不及预期风险；与BMS合作的里程碑款项兑现不及预期风险等。

百利天恒(688506) 投资要点 事件：2026年5月22日，百利天恒5款分子（iza-bren、T-Bren、BL-M05D1、BL-M14D1、SI-B001）共7项研究入选2026ASCO年会并披露摘要，其中包含4项口头报告、1项LBA报告、2项壁报，正式会议将于2026年5月29日-6月2日大会期间读出。 摘要核心数据读出：(1)iza-bren2L食管鳞癌（PD-(L)1+铂类一线进展后）对比化疗III期中期分析mOS9.8vs7.2月（HR=0.64）、mPFS4.2vs2.0月（HR=0.50）、ORR35.3%vs13.1%，OS/PFS双终点统计学与临床意义显著；(2)BL-M14D1（DLL3ADC）I期SCLC（n=83）ORR71.1%/cORR57.8%/mPFS7.2月、NEC（n=22）ORR40.9%/DCR90.9%；(3)T-Bren（BL-M07D1）一线HER2+乳腺癌单药/联合帕妥珠ORR分别93.0%/87.5%、12个月PFS率79.1%/90.8%，复发卵巢癌铂耐药组cORR47.5%/9个月PFS率61.2%，安全性良好无ILD报告；(4)BL-M05D1（CLDN18.2ADC）I期RP2D确定4.0mg/kgQ3W，胰腺癌/胃癌/胆管癌2L ORR分别50.0%/44.8%/45.0%；(5)SI-B001（EGFR×HER3双抗）+紫杉醇R/M HNSCC（n=34）cORR41.2%、mPFS5.4月、mOS11.2月。各分子≥3级TRAE以血液学毒性为主、停药率普遍<5%。 管线多点开花，未来增量可期：截至2026年4月28日，公司共有17款创新药稳步推进临床研发，其中1款新药上市申请已获受理，3款药物迈入III期注册临床阶段。核心管线HER2ADC药物T-Bren同步开展8项III期临床试验；自研新一代连接子-载荷平台BL-B16D1、BL-M17D1相关产品也已进入临床探索。GNC038（CD3;4-1BB;PD-L1;CD19）治疗自免等、核药BL-ARC001治疗晚期实体瘤已获得临床批件，相关数据接下来有望陆续读出，为公司市值提供长期增长动力。 盈利预测与投资评级：我们维持公司2026-2027年营收预测为20.35/25.41亿元，新增预测2028年营收为34.07亿元，由于公司创新药投入加大，将26-27年归母净利润从-8.86/-8.26亿元下调为-11.21/-8.67亿元，新增预测2028年归母净利润为-4.45亿元。我们认为公司以iza-bren为首的平台技术领先，商业化潜力大，研发顺利推进，待公司后续创新产品兑现实现扭亏，维持“买入”评级。 风险提示：研发进度不及预期，临床结果具备不确定性，市场竞争恶化等。

百利天恒(688506) 核心产品Iza-bren商业化在即，多产品有望于今年进入全球注册临床阶段2025年公司实现营收25.20亿元（同比-56.72%），归母净利润-10.54亿元，扣非归母净利润-11.68亿元；2026Q1公司实现营收0.95亿元（同比+40.25%），归母净利润-7.75亿元，扣非归母净利润-8.30亿元。2025年公司收入同比下降主要由于2024年同期确认了与BMS就Iza-bren合作的首付款。考虑到公司核心产品Iza-bren国内外临床全面加速，且2026年有望在中国获批上市，后续将为公司带来持续现金流。我们上调2026-2027年并新增2028年盈利预测，预计公司2026-2028年营收为24.76/22.99/30.76（原预计为22.90/9.60亿元），当前股价对应PE分别为47.5/51.5/38.2倍，维持“买入”评级。 核心产品iza-bren两大适应症NDA获受理，商业化元年可期 公司核心产品、全球首创EGFR×HER3双抗ADC（Iza-bren）针对末线鼻咽癌和二线食管鳞癌的两项适应症的NDA已获CDE受理，并均被纳入优先审评，有望于今年获批上市。公司已组建商业化团队，为产品获批上市后的快速市场准入与放量做准备。公司/BMS已于2025年开展TNBC、NSCLC以及UC适应症的三项全球注册II/III期临床，2026年有望加速开展多项注册临床。 多款产品即将进入全球注册临床，后续催化剂丰富 公司已构建起强大的创新药研发体系，拥有17款处于临床阶段的候选药物（包括两款核药管线）。除iza-bren外，多个重磅产品也已进入或即将进入后期临床阶段：1）T-Bren（HER2ADC）：国内已开展8个III期临床试验，具备BIC潜力，今年有望进入全球注册临床阶段。2）BL-M05D1（Claudin18.2ADC）：针对晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的III期临床研究已在国内开展。3）BL-M14D1（DLL3ADC）：今年有望进入全球注册临床阶段。展望2026年，公司有望迎来Iza-bren首批适应症的获批上市，同时多项已进入III期的临床试验将陆续完成入组及数据读出，并计划启动多项新的全球III期临床试验，后续催化剂丰富。 风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。

百利天恒(688506) 公司点评 百利天恒是布局ADC及多抗的创新药企业。公司核心管线EGFR×HER3双抗ADC iza-bren是潜在的泛肿瘤治疗基石药物，正在国内外进行40余项肿瘤临床，3项全球注册临床及11项中国III期临床。iza-bren末线鼻咽癌适应症推进NDA，2026年有望中国获批上市。iza-bren在多种肿瘤临床中安全性、抗肿瘤活性良好，最常见的≥3级TRAE为血液学毒性，在肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、SCLC、食管癌、胆道癌临床中均显示突破性早期疗效。iza-bren已授权给BMS，近期可触发最高5亿美元付款，后续最高可达71亿美元里程碑款。公司潜在BIC的HER2ADCT-Bren在中美推进9项HER2表达实体瘤III期临床，已在乳腺癌临床展现疗效。2025-2027年，预计公司营收为22.51/23.02/25.85亿元，归母净利润为-5.27/-8.36/-10.04亿元，首次覆盖，给予“买入-B”评级。 iza-bren在NSCLC的EGFR突变一线II期临床、EGFR野生型I期临床、经典EGFR突变以外驱动基因变异I期临床初步疗效突出。一线EGFR突变NSCLC中，iza-bren联合奥希替尼组（n=40）治疗ORR为100%，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8%。经治EGFR野生型NSCLC中（n=26），iza-bren治疗ORR为50.0%，cORR为38.5%，DCR为80.8%，mPFS为6.7个月。非经典EGFR突变的驱动基因变异NSCLC（n=83），iza-bren治疗ORR为46.2%，mPFS为7.0个月。 bren在HER2阴性乳腺癌I期临床、尿路上皮癌II期临床、SCLC I期临床、食管鳞癌Ib期临床、胆道癌I期临床初步疗效突出。经治HER2阴性乳腺癌中（n=121），iza-bren治疗ORR为42.1%，mPFS为6.9个月。经治尿路上皮癌中（n=27），iza-bren组ORR为40.7%，6个月PFS率为62.4%。经治/无疗法SCLC（n=58），iza-bren治疗ORR为55.2%，mPFS为4.0个 月，mOS为12.0个月。经治食管鳞癌中（n=82），2.5mg/kg iza-bren治疗ORR为39.6%，mPFS为5.4个月，mOS为11.5个月。经治的胆道癌中，2.5mg/kg组（n=21）ORR为28.6%。 T-Bren在HER2+、HER2ADC经治的HER2+、HER2低表达的乳腺癌I期临床初步疗效突出。HER2+转移性乳腺癌中(n=45)，T-Bren治疗ORR为88.9%。在以往接受HER2-ADC治疗的乳腺癌（n=16）中，T-Bren治疗ORR为93.8%。经治的HER2低表达转移性乳腺癌（n=53），T-Bren治疗ORR为62.3%。 风险提示 新药商业化竞争风险。公司面临着来自全球其他制药及生物制药公司的竞争，有多家大型制药及生物制药公司目前营销及销售药物或正在寻求开发用于治疗公司正在开发的具有相同适应症的药物。竞争对手可能比公司更快或更成功地发现、开发或商业化竞争药物，亦或者竞争对手开发及商业化较公司可能开发或商业化的药物更安全、更有效、更方便或更便宜的药物，公司的商业机会可能会大幅减少甚至消失。

朱义先生,四川大学无线电系本科,复旦大学生物系研究生以及四川大学管理学博士。现为公司董事长、总经理、首席科学官及核心技术人员。1987年9月至1990年12月,于华西医科大学微生物与免疫学教研室任教;1991年1月至1992年3月,任成都生物医学工程中心四达生化厂厂长;1992年3月至2012年10月,任新博科技董事长;1996年8月至2011年9月,朱义先生成立百利药业并任董事长、总经理;2010年11月至2011年10月,任天恒有限董事长、总经理;2011年11月至今,任公司董事长、总经理;目前兼任公司首席科学官及核心技术人员,百利药业董事长,百利天恒(上海)生物医药科技有限责任公司董事,盘古资本执行董事,SystImmune董事长、首席科学官(President & Chairman,CSO)。

朱义先生:1963年12月出生,中国国籍,无境外永久居留权,四川大学无线电系本科,复旦大学生物系研究生以及四川大学管理学博士。现为公司董事长、总经理、首席科学官及核心技术人员。1987年9月至1990年12月,于华西医科大学微生物与免疫学教研室任教;1991年1月至1992年3月,任成都生物医学工程中心四达生化厂厂长;1992年3月至2012年10月,任新博科技董事长;1996年8月至2011年9月,朱义先生成立百利药业并任董事长、总经理;2010年11月至2011年10月,任天恒有限董事长、总经理;2011年11月至今,任公司董事长、总经理;目前兼任公司首席科学官及核心技术人员,百利药业董事长,百利天恒(上海)生物医药科技有限责任公司董事,盘古资本执行董事,SystImmune董事长、首席科学官(President & Chairman,CSO)。

张苏娅女士,现任公司董事、常务副总经理、财务总监。1981年10月至1991年8月,任重庆万县地区粮食局油脂公司财务主管;1991年9月至1994年3月,任四川温江粮食局贸易公司财务科长;1994年4月至2012年10月,历任新博科技财务会计、项目经理、财务经理;1997年7月至今,历任百利药业财务经理、副总经理、董事;2006年8月至2011年10月,历任天恒有限执行董事、常务副总经理;2011年11月至今,任公司董事兼常务副总经理;2012年10月至今,兼任公司财务总监;目前兼任盘古资本董事,SystImmune董事;2014年5月至2024年6月,任公司董事会秘书。

张苏娅女士:1955年8月出生,中国国籍,无境外永久居留权,大专学历,1981年10月至1991年8月,任重庆万县地区粮食局油脂公司财务主管;1991年9月至1994年3月,任四川温江粮食局贸易公司财务科长;1994年4月至2012年10月,历任新博科技财务会计、项目经理、财务经理;1997年7月至今,历任百利药业财务经理、副总经理、董事;2006年8月至2011年10月,历任天恒有限执行董事、常务副总经理;2011年11月至今,任公司董事兼常务副总经理;2012年10月至今,兼任公司财务总监;目前兼任盘古资本董事,SystImmune董事;2014年5月至2024年6月,任公司董事会秘书。

王潇潇女士,四川师范大学文学学士学位,现任公司副总经理(副总裁)。2005年11月至2023年9月,历任子公司百利药业及公司RX销售部学术代表、区域经理、大区经理、区域总监;市场部总监、事业部总经理;2023年9月至今,任集团副总裁兼董事长助理。2025年9月至今任公司副总经理(副总裁)。

何勇先生,西华大学大专学历,现任公司副总经理(副总裁)。2009年3月至2023年8月,历任百利药业营销事业部销售总监、总经理;2023年9月至今,任集团公司副总裁。2025年9月至今任公司副总经理(副总裁)。

王国玮博士,男,美国国籍,于医疗行业拥有逾20年经验。王国玮博士为OrbiMed Advisors LLC(一家投资公司)的合伙人兼亚洲区高级董事总经理,自2011年8月起于多个岗位任职,职责不断增加。于2006年4月至2011年7月,彼于WIHarperGroup担任董事总经理。王国玮博士自2017年9月起担任四川百利天恒药业股份有限公司(一家于上海证券交易所上市的公司,股份代号:688506)董事。彼亦自2025年12月起担任亿腾嘉和医药集团有限公司(一家于联交所上市的公司,股份代号:6998)的非执行董事,自2022年5月起担任来凯医药有限公司(一家于联交所上市的公司,股份代号:2105)的非执行董事,自2017年12月起担任高视医疗科技有限公司(一家于联交所上市的公司,股份代号:2407)的非执行董事,及自2016年2月起担任爱康医疗控股有限公司(一家于联交所上市的公司,股份代号:1789)的非执行董事。在此之前,王国玮博士于2020年3月至2024年2月担任Gracell Biotechnologies Inc.(一家先前于纳斯达克全球市场上市的公司,除牌前股份代号:GRCL)的董事,并于2025年1月至2025年6月担任科兴控股生物技术有限公司(一家于纳斯达克上市的公司,股份代号:SVA)的董事。王国玮博士于1986年7月获得北京医科大学(现称北京大学医学部)基础医学学士学位。彼于1995年6月获得美国加州理工学院发育生物学博士学位。

王国玮先生,是我们的非执行董事,负责向董事会提供专业意见。王博士于2019年7月获委任为董事,并于2022年5月调任为非执行董事。王博士是Orbi MedAdvisors LLC的合伙人及亚太区资深董事总经理。Orbi MedAdvisors LLC是一家专注于医疗健康行业的投资基金,彼从2011年8月开始在该基金工作。王博士自2017年9月起担任四川百利天恒药业股份有限公司(上海证券交易所上市公司,股份代号:688506)董事。此外,自2016年2月起,彼一直担任爱康医疗控股有限公司(联交所上市公司,股份代号:1789)的非执行董事,自2017年12月起担任高视医疗科技有限公司(联交所上市公司,股份代号:2407)非执行董事,并自2025年12月起担任亿腾嘉和医药集团有限公司(联交所上市公司,股份代号:6998)非执行董事。于2006年4月至2011年7月,彼担任WI Harper Group的董事总经理。于2020年3月至2024年2月,彼担任Gracell Biotechnologies Inc(.一家在纳斯达克全球市场上市的公司,股份代号:GRCL)的董事。于2025年1月至2025年6月,彼担任科兴控股生物技术有限公司(一家在纳斯达克全球市场上市的公司,股份代号:SVA)的董事。王博士于1986年7月在中国北京医科大学(现为北京大学医学部)取得医学学士学位。彼于1995年6月在美国加州理工学院取得发育生物学博士学位。王博士为来凯医药科技的董事。

DAVID GUOWEI WANG先生,博士学历,现任公司董事。1998年2月至2000年4月,任Bristol Myers Squibb制药研究所药物遗传学主任;2000年5月至2004年9月,任First Genetic Trust创始人、执行副总裁;2004年12月至2006年4月,任西门子集团医疗部商务发展部部长;2006年4月至2011年7月,任WI Harper Group董事总经理;2011年8月至今,任OrbiMed Advisors LLC合伙人、资深董事总经理,兼OrbiMed Advisors III Limited董事;2017年9月至今,任公司董事。

朱海先生,美国德克萨斯大学休斯顿健康科学中心生物统计学博士学历,现任公司董事。2019年6月至2019年8月,任FDA Center of Drug Evaluation and Research研究员;2019年10月至2024年4月,历任公司全资子公司SystImmune临床开发部生物统计学家(Biostatistician)、高级生物统计学家(Senior Biostatistician)、主任生物统计学家(Principal Biostatistician)兼生物统计部门主管(Head of Biometrics)、生物统计部门副总裁(Vice President of Biometrics)兼首席执行官特别助理(Special Assistant to the CEO);2024年4月至今,任全资子公司SystImmune首席技术及数据官(Chief Technology and Data Officer);2024年2月至今,任公司董事;目前兼任SystImmune董事。