苑东生物(688513)公司资料

苑东生物(688513) 投资要点： 事件：公司2025年营业收入达到13.31亿元，受第十批国家集中带量采购执标影响，同比降低1.36%。公司通过优化收入结构、加强成本管控、提升运营效率等多重举措，技术服务及转让收入增加，成本费用下降，2025年归母净利润达到2.84亿元，同比上升19.24%。2026年Q1公司实现营业收入3.26亿元，同比增加6.75%；实现归母净利润0.51亿元，同比减少16.11%。公司2026年Q1研发费用达到0.73亿元，同比增加18.93%，同时销售毛利率从2025年Q1的79.15%降低到2026年Q1的77.44%。 TPD领域管线积极推进临床进度。公司通过控股上海超阳药业，完成靶向蛋白降解（TPD）领域布局，构建了自主可控的蛋白质稳态技术平台。截至2025年12月31 日，HP-001胶囊已完成Ia期单药剂量爬坡，并顺利进入到Ib期单药剂量拓展和IIa期联合地塞米松用药，安全性整体良好可控，并在低、中、高剂量组均观察到了有效性的积极信号，或具备BIC潜力。HP-002（可透脑口服BTKPROTAC降解剂）已获得国家药监局临床试验申请受理。DAC技术平台孵化的首个分子已完成动物体内药效验证，并已获得PCC并正式立项。公司计划2026年完成HP-003（VAV1分子胶）IND申报；HP-004（DAC）完成Pre-IND开发；公司将重点布局蛋白质降解、DAC、双/多特异性抗体等前沿技术方向，计划新立创新药项目4个。 小分子创新药及生物药研发取得重要进展。截至2025年12月31日，上海优洛自主研发的YLSH003(TF-ADC）于2025年11月成功启动I/II期临床试验并完成首例受试者入组给药，目前正在有序开展I期剂量探索爬坡实验。成都优洛自主研发的EP-0210（TL1A人源化IgG1单克隆抗体，拟定适应症为炎症性肠病）正在进行I期临床研究。临床前研究显示，EP-0210靶点结合活性高、特异性强，体内抗炎效果突出，安全性与成药性特征优异，具备显著临床差异化价值。EP-0226(新一代Cav2.2钙离子通道α2δ亚基调节剂，拟用于治疗神经病理性疼痛)正按计划推进I期临床研究。该项目与公司麻醉镇痛主业形成协同，有望为慢性疼痛患者提供更优治疗选择，进一步提升公司在疼痛治疗领域的核心竞争力。 原料制剂出海稳步推进，全球化布局成效显现。截至2025年12月31日，公司原料药国际化业务取得积极成效，4个品种完成海外首次注册，3个品种完成欧洲关联注册，眉山生产基地通过FDA现场检查，国际化注册/认证覆盖原料药品种达15个。制剂出海业务稳步推进，亚甲蓝注射液ANDA获得美国FDA批准，实现原料制剂一体化出海；盐酸尼卡地平注射液实现海外常态化出口，单剂量纳洛酮鼻喷剂获得FDA零缺陷检查报告，EP-0216I提交美国ANDA申报，多款仿制药处于研发中。 盈利预测与评级：我们预计公司2026-2028年归母净利润分别为2.89/3.20/3.66亿元，同比增速分别为1.79%/10.79%/14.32%，当前股价对应的PE分别为38.87/35.09/30.69倍。鉴于公司HP-001管线推进顺利且制剂出海稳步推进，维持“买入”评级。 风险提示。研发创新失败及商业化不及预期风险；集采和医保支付改革带来的风险；行业政策变化风险。

苑东生物(688513) 利润稳健增长，创新研发驱动成长，维持“买入”评级 2025年公司收入13.31亿元（同比-1.36%）；归母净利润2.84亿元（同比+19.24%）；扣非归母净利润2.0亿元（同比+19.02%）。2026Q1公司收入3.26亿元（同比+6.75%，环比+4.49%）；归母净利润0.51亿元（同比-16.11%，环比-20.45%）；扣非归母净利润0.38亿元（同比-17.81%，环比+9.11%）。基于公司当前持续加大创新管线投入力度，我们下调2026-2027年并新增2028年盈利预测，预计2026-2028年归母净利润为3.00、3.29、3.67亿元（2026-2027年原预测为3.19、3.79亿元），EPS为1.70元、1.86元和2.08元，当前股价对应PE为39.3、35.9以及32.2倍，我们持续看好公司创新管线潜力，维持“买入”评级。 公司高端制剂矩阵扩容，精麻特药优势巩固 公司目前已有75个高端化学药品产业化，近年新获批产品陆续贡献公司业绩增量，包括纳布啡、布托啡诺、水合氯醛糖浆、奥沙西泮、麻黄碱等，氨酚羟考酮有望近期获批贡献业绩增量。同时，原料制剂出海稳步推进，单剂量鼻喷生产线零缺陷通过FDA现场检查，原料药生产基地通过FDA现场检查；亚甲蓝注射液ANDA获得美国FDA批准，盐酸尼卡地平注射液常态化出口；EP-0216I提交美国ANDA申报，海外产品放量有望提速。 创新药研发多点突破，具备全球开发潜力 公司全面布局分子胶、PROTAC、ADC、DAC、RIPTAC等核心技术平台，支撑创新发展。HP-001目前正推进Ib期单药剂量拓展和Ila期联合地塞米松联合用药，有望进击IKZF1/3分子胶领域的BIC；HP002是可透脑口服BTK-PROTAC降解剂，目前已获IND申请受理；YLSH003（靶向TF）正在进行I期剂量探索爬坡实验。自免领域，EP-0210单抗（靶向TL1A）正进行IBD的I期临床。麻醉镇痛领域，Cav2.2钙离子通道a2δ亚基调节剂EP-0226片正进行神经病理性疼痛的I期临床。公司创新平台价值有望进一步抬升公司估值。 风险提示：集采降价的风险；药品研发失败的风险；产品竞争加剧的风险等。

苑东生物(688513) 投资要点 事件：公司近期发布2025年及2026年一季度财报，2025年实现营业收入13.31亿元（-1.36%，括号内为同比，下同），实现归母净利润2.84亿元（+19.24%），实现扣非归母净利润2.08亿元（+19.02%）。2026Q1单季度实现营业收入3.26亿元（+6.75%），实现归母净利润0.51亿元（-16.11%），实现扣非归母净利润0.38亿元（-17.81%），2026Q1利润的承压主要是创新药板块研发费用的增加，以及1-8批集采的降价。 产品结构优化推进，精麻增量可期：分产品来看，2025年公司化学制剂业务营收10.63亿元（-1.31%），原料药业务营收1.23亿元（+1.65%），CMO/CDMO业务营收0.65亿元（-0.88%），技术服务及转让营收0.66亿元（+5.44%）。分地区看，国内实现收入12.98亿元（-1.96%），海外实现收入0.31亿元（+24.24%）。化学制剂业务主要系第十批集采的影响所致，公司凭借丰富的管线储备与较强的接续能力，酒石酸布托啡诺注射液、盐酸纳布啡注射液等新品已进入快速放量阶段，有效对冲集采带来的收入缺口。此外，氨酚羟考酮有望近期获批，将进一步丰富公司精麻产品矩阵，贡献新增量。国际化方面稳步推进，亚甲蓝注射液成功拿到ANDA文号，盐酸尼卡地平注射液实现海外常态化发货，单剂量纳洛酮鼻喷剂获FDA零缺陷检查报告，公司在稳固美国市场的基础上，未来将加快向欧洲等海外市场拓展。 研发强度高位运行，创新药管线多点突破：2025年公司研发投入约2.86亿元，占营收比例为21.44%，其中新药研发投入为1.28亿元，占研发总投入44.87%。2025全年新增4个1类新药申报临床，核心分子胶产品HP-001顺利进入到Ib期单药剂量拓展和IIa期联合地塞米松用药，且展现出BIC潜质；HP-002等项目顺利推进IND，前期研发投入逐步进入成果转化期。此外，首个改良型新药水合氯醛糖浆已于2026年1月获批上市，重磅品种氨酚羟考酮缓释片已启动自营团队建设筹备商业化。公司依托高壁垒仿制药构筑稳健基本盘，通过创新药和改良型新药双线布局，持续构建中长期增长动能。 盈利预测与投资评级：考虑到股权激励费用摊销及集采的影响，我们将2026-2027年公司归母净利润预期由3.35/4.01亿元调整至3.16/3.74亿元，预计2028年为4.42亿元，对应当前市值的PE分别为36/30/26倍，公司具备较强成长性且新品陆续获批放量，维持“买入”评级。 风险提示：集采风险；新品研发进展与市场开拓不及预期；出海商业化不及预期；医药行业政策性风险等。

苑东生物(688513) 投资要点： 麻醉主业稳健增长，布局分子胶蓝海驱动公司成长。公司营收从2013年的1.62亿元增长至2024年的13.50亿元，复合增速达21.3%，麻醉镇痛产品市占率持续提升。在此基础上，公司通过控股超阳药业，率先深度卡位CRBN分子胶，核心品种HP-001具备Best-in-Class（BIC）潜力，叠加小分子管线推进，公司正从“高端仿制+改良药”向“创新麻醉+分子胶+小分子创新药”多轮驱动演进，中长期成长曲线有望显著抬升。 控股超阳药业深化蛋白降解分子胶布局，HP-001具备BIC潜力。公司子公司超阳药业（2025年10月持股提升至51.48%）创新属性强，聚焦分子胶、PROTAC、DAC等前沿技术平台。其核心产品HP-001作为口服CRBN分子胶，在CRBN结合力、IKZF1降解效率、底物选择性及临床前模型疗效等方面，均显著优于现有IMiDs与代表性CELMoDs，具备明确BIC特征。2024年12月HP-001在国内启动复发/难治性MM及NHL的I期试验，截至2025年12月已累计入组15例患者。考虑到泊马度胺和来那度胺超百亿美金市场，我们认为HP-001后续数据读出，或有出海授权可能性。此外，超阳药业正在同步推进HP-002（BTK-PROTAC）、HP-003（VAV1分子胶）等候选分子的研究以及DAC平台开发，创新管线丰富。 麻醉镇痛产品矩阵丰富，国际化布局贡献新增量。公司拥有包括布托啡诺、纳布啡在内的18款已上市麻醉镇痛产品，另有20项临床在研项目。在研管线中，EP-9001A（抗NGF单抗）已完成Ib期临床，用于癌症骨转移疼痛。EP-0226（钙离子通道α2δ亚基调节剂）已于2026年1月完成首例受试者给药；EP-0210已于2026年1月获批IND。制剂出海步伐加快，鼻喷剂与高端仿制药有望贡献新增量。公司海外营业收入从2017年的0.02亿元提升至2024年的0.25亿元，收入占比由0.4%提升至1.9%。公司盐酸尼卡地平注射液已在美国上市销售；单剂量纳洛酮鼻喷剂已于2024年9月提交ANDA申请，2025年5月接受FDA现场检查和体外BE核查。原料药国际化项目推进中，枸橼酸马罗匹坦原料药完成欧洲CP程序注册并获批，罗替高汀提交日本PMDA注册，甲磺酸仑伐替尼完成FDA的DMF备案，其他国际化原料药研发项目按计划推进中。公司同步推进加拿大、尼加拉瓜等非美市场合作，国际化布局有望进入兑现期。 盈利预测与评级：我们预计公司2025-2027年营业收入分别为13.3/15.1/17.3亿元，同比增速分别为-1.33%/13.63%/14.16%，当前股价对应的PE分别为38.7/35.0/30.5倍。我们选取海思科，普洛药业，恩华药业，奥赛康作为可比公司，考虑到公司开展制剂及原料药国际化顺利且布局大量创新药管线，维持“买入”评级。 风险提示。研发创新失败风险；国家集采和医保支付改革带来的风险；竞争加剧风险。