苑东生物(688513)公司资料

苑东生物(688513) 投资要点： 麻醉主业稳健增长，布局分子胶蓝海驱动公司成长。公司营收从2013年的1.62亿元增长至2024年的13.50亿元，复合增速达21.3%，麻醉镇痛产品市占率持续提升。在此基础上，公司通过控股超阳药业，率先深度卡位CRBN分子胶，核心品种HP-001具备Best-in-Class（BIC）潜力，叠加小分子管线推进，公司正从“高端仿制+改良药”向“创新麻醉+分子胶+小分子创新药”多轮驱动演进，中长期成长曲线有望显著抬升。 控股超阳药业深化蛋白降解分子胶布局，HP-001具备BIC潜力。公司子公司超阳药业（2025年10月持股提升至51.48%）创新属性强，聚焦分子胶、PROTAC、DAC等前沿技术平台。其核心产品HP-001作为口服CRBN分子胶，在CRBN结合力、IKZF1降解效率、底物选择性及临床前模型疗效等方面，均显著优于现有IMiDs与代表性CELMoDs，具备明确BIC特征。2024年12月HP-001在国内启动复发/难治性MM及NHL的I期试验，截至2025年12月已累计入组15例患者。考虑到泊马度胺和来那度胺超百亿美金市场，我们认为HP-001后续数据读出，或有出海授权可能性。此外，超阳药业正在同步推进HP-002（BTK-PROTAC）、HP-003（VAV1分子胶）等候选分子的研究以及DAC平台开发，创新管线丰富。 麻醉镇痛产品矩阵丰富，国际化布局贡献新增量。公司拥有包括布托啡诺、纳布啡在内的18款已上市麻醉镇痛产品，另有20项临床在研项目。在研管线中，EP-9001A（抗NGF单抗）已完成Ib期临床，用于癌症骨转移疼痛。EP-0226（钙离子通道α2δ亚基调节剂）已于2026年1月完成首例受试者给药；EP-0210已于2026年1月获批IND。制剂出海步伐加快，鼻喷剂与高端仿制药有望贡献新增量。公司海外营业收入从2017年的0.02亿元提升至2024年的0.25亿元，收入占比由0.4%提升至1.9%。公司盐酸尼卡地平注射液已在美国上市销售；单剂量纳洛酮鼻喷剂已于2024年9月提交ANDA申请，2025年5月接受FDA现场检查和体外BE核查。原料药国际化项目推进中，枸橼酸马罗匹坦原料药完成欧洲CP程序注册并获批，罗替高汀提交日本PMDA注册，甲磺酸仑伐替尼完成FDA的DMF备案，其他国际化原料药研发项目按计划推进中。公司同步推进加拿大、尼加拉瓜等非美市场合作，国际化布局有望进入兑现期。 盈利预测与评级：我们预计公司2025-2027年营业收入分别为13.3/15.1/17.3亿元，同比增速分别为-1.33%/13.63%/14.16%，当前股价对应的PE分别为38.7/35.0/30.5倍。我们选取海思科，普洛药业，恩华药业，奥赛康作为可比公司，考虑到公司开展制剂及原料药国际化顺利且布局大量创新药管线，维持“买入”评级。 风险提示。研发创新失败风险；国家集采和医保支付改革带来的风险；竞争加剧风险。

苑东生物(688513) 事件：公司近期发布2025年三季度报告：2025年前三季度公司实现收入10.19亿元，同比下降2.00%，主要为部分产品集采降价影响；归母净利润2.20亿元，同比增长1.45%，剔除股权激励费用影响，同比增长2.77%；扣非归母净利润1.73亿元，同比增长3.10%，剔除股权激励费用影响，同比增长4.69%。 2025年第三季度公司实现收入3.65亿元，同比下降1.55%；归母净利润0.84亿元，同比增长18.52%，主要因业务结构调整，费用端优化，以及高毛利新产品贡献增量；扣非归母净利0.69亿元，同比增长27.85%。 持续加大研发投入，新产品贡献增量 公司近三年研发投入平均占营收比例超过20%。2023年至今每年均有不少于10个新制剂产品获批上市，尤其加大了精麻特药产品的布局，产品矩阵更加丰富。公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品共18个，在研麻醉镇痛项目超20个，其中10余个为国家精麻管制药品。近年上市的纳布啡和布托啡诺等新产品有望不断贡献增量。 加快全面创新转型，增资控股上海超阳 公司近年来正加快全面创新转型。2025年9月，公司进一步增资8,571.00万元，间接持有上海超阳的股权比例由30.68%增加至51.48%，上海超阳成为公司控股子公司。有利于加快推进上海超阳的分子胶降解剂、PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）等核心管线的临床研究，以提升公司的持续竞争能力。 上海超阳在靶向蛋白降解领域构建了多条创新管线。核心管线HP-001是一种新型口服CRBN基础的分子胶降解剂，通过选择性招募并降解IKZF1/3，激活抗肿瘤反应，增强特异性。HP-001目前正在开展I期临床试验，尚未发生严重不良事件和剂量限制性毒性，整体显示出良好的安全性特征，且在不同的剂量组已观察到患者症状改善。预计HP-001的I期临床研究数据将在明年的学术会议或国际期刊公布。 此外，上海超阳已于2025年8月18日获得国家药监局核发的HP-001胶囊联合地塞米松在复发难治性多发性骨髓瘤的《药物临床试验批准通知书》。联合用药临床试验目前正在进行患者招募，预计近期完成首例患者给药。 盈利预测及投资评级：我们预计，公司2025-2027年营业收入分别为13.59/15.64/18.55亿元，同比增速0.70%/15.09%/18.56%；归母净利润分别为2.45/2.80/3.33亿元，同比增速2.99%/13.92%/19.16%；EPS分别为1.39/1.58/1.89元，对应当前股价PE分别为40/35/29倍。维持“买入”评级。 风险提示：创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；药品带量采购降价风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。

苑东生物(688513) 事件：公司近期发布2025年半年度报告：2025年上半年，公司实现营业收入6.54亿元，同比下降2.25%，主要是部分产品受第十批国家集采影响；实现归母净利润1.37亿元，同比下降6.77%，剔除股权激励费用影响后，同比增长0.28%；实现扣非净利润1.04亿元，同比下降8.68%，剔除股权激励费用影响后，同比增长0.40%。 多个产品市占率领先，深入布局精麻特药 公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品共18个，其中新产品盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均为精二类药品，盐酸纳美芬注射液已获美国FDA批准上市。根据米内网最新数据，麻醉镇痛领域盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、盐酸纳洛酮注射液等多个产品市占率领先。 在研麻醉镇痛项目超20个，其中10余个为国家精麻管制药品。氨酚羟考酮缓释片和硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊均已申报生产，目前正在审评中。EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究。 研发投入持续增长，重点推进创新药管线 公司继续保持高比例研发投入，2025年上半年研发投入1.33亿元，同比增长8.74%，占营收20.25%，同比上升1.98个百分点。其中创新药研发投入约0.45亿元，占总体研发投入比例为33.83%。 2025年6月，公司对超阳药业股权投资比例提升至30.68%。超阳药业在靶向蛋白降解领域构建了5条管线，其中新型口服CRBN基础的分子胶降解剂HP-001正在开展一期临床试验。此外，公司首款ADC创新药YLSH003已于2025年7月完成了IND申报并被受理。 盈利预测及投资评级：我们预计，公司2025-2027年营业收入分别为14.64/17.48/20.81亿元，同比增速8.49%/19.36%/19.07%；归母净利润分别2.64/3.11/3.73亿元，同比增速10.67%/18.09%/19.69%；EPS分别为1.49/1.76/2.11元，对应当前股价PE分别为42/35/29倍。维持“买入”评级。 风险提示：创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；药品带量采购降价风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。

苑东生物(688513) 2025Q2业绩环比改善，增持超阳加速创新研发，维持“买入”评级 2025H1公司收入6.54亿元（同比-2.25%）；归母净利润1.37亿元（同比-6.77%）；扣非归母净利润1.04亿元（同比-8.68%）。2025Q2公司收入3.49亿元（同比-1.61%，环比+14.12%）；归母净利润0.76亿元（同比+6.29%，环比+25.40%）；扣非归母净利润0.57亿元（同比-6.89%，环比+23.40%）。公司单Q2业绩环比改善明显，同时新品逐步放量+海外收入增速提速，主业稳中向好，有望继续完成股权激励目标；创新催化密集，我们持续看好公司后续增长潜力，维持2025-2027年归母净利润为2.71、3.19以及3.79亿元，EPS为1.53元、1.80元和2.15元，当前股价对应PE为40.8、34.7以及29.2倍，维持“买入”评级。 公司麻醉业务持续进阶，创新研发驱动成长 公司近年新获批产品陆续贡献公司业绩增量，包括盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液以及2025Q2获批的奥沙西泮等；待获批品种氨酚羟考酮与吗啡纳曲酮审评进展顺利，预计最晚于2026H1获批。公司在研产品储备丰富，2025年7月YLSH003（TF）IND获受理；EP-0186（PARP1）已先后获得FDA和CDE的临床试验默示许可。国际化方面，盐酸尼卡地平注射液常态化发货，单剂量纳洛酮鼻喷剂ANDA申报于2024年9月提交，并于2025年5月接受了美国FDA的鼻喷剂生产线批准前现场核查和体外BE核查，海外产品放量有望提速。 增持超阳加速研发，新型口服CRBN分子胶进击BIC 超阳HP-001预计2025年内读出1a数据，2026H1读出1b临床数据。HP-001ORR数据积极，安全性良好，有望进击IKZF1/3分子胶领域的BIC。HP002是新一代具备透脑能力、靶向BTK的PROTAC分子，在临床前研究中对多种BTK突变体表现出强大的抗增殖活性，预计2025Q4申报中国IND。公司持有超阳股权比例增至30.6818%的事宜已于2025年7月完成受让参股公司部分股权交易款项支付，后续有望进一步增持，超阳的创新平台价值有望在公司体内持续体现。 风险提示：集采降价的风险；药品研发失败的风险；产品竞争加剧的风险等。