安科生物(300009)

您好，相关信息属实，谢谢您的关注。

您好，公司坚守生物医药主业，围绕生长发育、抗病毒、肿瘤治疗、辅助生殖及前沿生物技术领域布局研发管线，积极推进各在研项目的研发进度，持续强化自主创新能力，巩固公司核心竞争力。 在肿瘤治疗领域，创新药与生物类似药双线并进。创新型抗体药物AK2024注射液正在开展I期临床试验；AK2405注射液的临床试验申请于近日获得受理。公司其他创新性单克隆抗体药物、双特异性抗体药物等项目正在实验室按计划开展。 在生长发育与辅助生殖领域，公司不断丰富产品矩阵，提升产品依从性。“AK2017 注射液”（重组人生长激素-Fc 融合蛋白注射液）已完成用于治疗特发性矮小（ISS）适应症 Ⅲ 期临床试验的患者入组工作，正在进行患者随访；用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（GHD）适应症已完成 Ⅱ期临床试验，并已完成 Ⅲ期临床试验申报工作，正在开展该适应症的 Ⅲ 期临床试验；人生长激素注射液新增小于胎龄儿（SGA）适应症项目正在进行 Ⅲ 期临床试验患者入组。人生长激素注射液笔式注射器项目已完成首轮 CDE 审评并已完成发补注册申报。生长激素注射液新增生产线补充申请已获批，进一步夯实产能基础。公司注射用醋酸西曲瑞克已递交上市许可申请，丰富多肽制剂产品管线。 在抗病毒领域，公司持续推进干扰素系列产品升级迭代。用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012 项目”（人干扰素α2b吸入用溶液）已完成II/Ⅲ期临床 CDE 沟通交流，并进入II/Ⅲ期临床入组阶段。用于疱疹性咽峡炎的人干扰素α2b喷雾剂已完成Ⅲ期临床CDE沟通交流及临床方案讨论会，目前Ⅲ期临床入组中。 对外合作方面，参股公司博生吉安科自主研发的基于纳米抗体的自体 CD7-CAR-T 细胞药物“PA3-17 注射液”被CDE纳入突破性治疗品种，目前已经进入关键性Ⅱ期临床试验，公司拥有该产品上市后的大中华区独家商业化权益，为公司细胞治疗领域储备重磅管线产品。博生吉安科首个通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物（基于 Vδ1T细胞的靶向 CD19 的现货通用型嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液）获批临床试验。同时，博生吉体内CAR-T（In vivo CAR-T）平台核心产品“靶向CD19的LV009注射液”，采用创新体内慢病毒转染技术，其临床前研究显示，可高效转染非活化T细胞，能够减轻甚至避免T细胞部分活化带来的临床风险，目前已经进入到研究者发起的临床研究（IIT）阶段。公司与阿法纳公司合作研发的 HPV mRNA治疗性疫苗 AFN0328 注射液，针对 HPV16/18 相关宫颈高级别鳞状上皮内病变患者治疗的适应症研发进展顺利，已完成 I/IIa 期临床入组，并于2026年8月启动IIb期临床试验；该品为first-in-class产品，现有临床数据表现良好，相关临床研究成果于2026年5月被美国临床肿瘤学会（ASCO）年会官方收录发布。阿法纳公司研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA 疫苗（AFN0205）处于Ⅱ期临床试验阶段，系国内首个进入Ⅱ期临床的mRNA RSV疫苗；带状疱疹mRNA疫苗（AFN1204）I期临床试验亦在有序推进。参股公司元宋生物围绕溶瘤病毒等创新抗肿瘤药物持续推进研发，其自主研发的“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH01）”获得美国药品食品监督管理局FDA和国家CDE的临床试验许可，同意开展针对晚期实体瘤的临床研究，目前国内I-IIa期临床稳步推进，该品新增用于治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）适应症获得FDA以及CDE的临床试验许可，标志着YSCH-01在中美两地同步推进复发胶质母细胞瘤（rGBM）的开发，进一步拓展了其在肿瘤治疗领域的临床研究布局，其研究者发起的临床研究（IIT）数据表现亮眼。 此外，合资公司泰睿格安科专注于“调节性T细胞 Treg 细胞疗法相关产品”，致力于搭建国内领先、自主创新的调节T细胞中试培养技术平台，针对预防和治疗aGVHD，目前已经进入到研究者发起的临床研究（IIT）阶段。 谢谢您的关注。

您好，阿法纳公司在研的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗AFN0205正在进行Ⅱ期临床试验，相关工作正在按计划顺利推进中，谢谢您的关注。

您好，AFN0328注射液于近日正式开展IIb期临床试验，目前暂无阶段性数据读出，其I期的相关临床研究成果于2026年5月在美国临床肿瘤学会（ASCO）上展示。公司积极与阿法纳公司合作，共同加速mRNA相关产品的临床推进，推动mRNA领域科研成果向创新药物转化。 公司坚守生物医药主业，围绕生长发育、抗病毒、肿瘤治疗、辅助生殖及前沿生物技术领域布局研发管线，积极推进各在研项目的研发进度，持续强化自主创新能力，巩固公司核心竞争力。 在肿瘤治疗领域，创新药与生物类似药双线并进。创新型抗体药物AK2024注射液正在开展I期临床试验；AK2405注射液的临床试验申请于近日获得受理。公司其他创新性单克隆抗体药物、双特异性抗体药物等项目正在实验室按计划开展。 在生长发育与辅助生殖领域，公司不断丰富产品矩阵，提升产品依从性。“AK2017 注射液”（重组人生长激素-Fc 融合蛋白注射液）已完成用于治疗特发性矮小（ISS）适应症 Ⅲ 期临床试验的患者入组工作，正在进行患者随访；用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（GHD）适应症已完成 Ⅱ期临床试验，并已完成 Ⅲ期临床试验申报工作，正在开展该适应症的 Ⅲ 期临床试验；人生长激素注射液新增小于胎龄儿（SGA）适应症项目正在进行 Ⅲ 期临床试验患者入组。人生长激素注射液笔式注射器项目已完成首轮 CDE 审评并已完成发补注册申报。生长激素注射液新增生产线补充申请已获批，进一步夯实产能基础。公司注射用醋酸西曲瑞克已递交上市许可申请，丰富多肽制剂产品管线。 在抗病毒领域，公司持续推进干扰素系列产品升级迭代。用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012 项目”（人干扰素α2b吸入用溶液）已完成II/Ⅲ期临床 CDE 沟通交流，并进入II/Ⅲ期临床入组阶段。用于疱疹性咽峡炎的人干扰素α2b喷雾剂已完成Ⅲ期临床CDE沟通交流及临床方案讨论会，目前Ⅲ期临床入组中。 对外合作方面，参股公司博生吉安科自主研发的基于纳米抗体的自体 CD7-CAR-T 细胞药物“PA3-17 注射液”被CDE纳入突破性治疗品种，目前已经进入关键性Ⅱ期临床试验，公司拥有该产品上市后的大中华区独家商业化权益，为公司细胞治疗领域储备重磅管线产品。博生吉安科首个通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物（基于 Vδ1T细胞的靶向 CD19 的现货通用型嵌合抗原受体（CAR-T细胞注射液）获批临床试验。同时，博生吉体内CAR-T（In vivo CAR-T）平台核心产品“靶向CD19的LV009注射液”，采用创新体内慢病毒转染技术，其临床前研究显示，可高效转染非活化T细胞，能够减轻甚至避免T细胞部分活化带来的临床风险，目前已经进入到研究者发起的临床研究（IIT）阶段。公司与阿法纳公司合作研发的 HPV mRNA治疗性疫苗 AFN0328 注射液，针对 HPV16/18 相关宫颈高级别鳞状上皮内病变患者治疗的适应症研发进展顺利，已完成 I/IIa 期临床入组，并于2026年8月启动IIb期临床试验；该品为first-in-class产品，现有临床数据表现良好，相关临床研究成果于2026年5月被美国临床肿瘤学会（ASCO）年会官方收录发布。阿法纳公司研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA 疫苗（AFN0205）处于Ⅱ期临床试验阶段，系国内首个进入Ⅱ期临床的mRNA RSV疫苗；带状疱疹mRNA疫苗（AFN1204）I期临床试验亦在有序推进。参股公司元宋生物围绕溶瘤病毒等创新抗肿瘤药物持续推进研发，其自主研发的“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH01）”获得美国药品食品监督管理局FDA和国家CDE的临床试验许可，同意开展针对晚期实体瘤的临床研究，目前国内I-IIa期临床稳步推进，该品新增用于治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）适应症获得FDA以及CDE的临床试验许可，标志着YSCH-01在中美两地同步推进复发胶质母细胞瘤（rGBM）的开发，进一步拓展了其在肿瘤治疗领域的临床研究布局，其研究者发起的临床研究（IIT）数据表现亮眼。 此外，合资公司泰睿格安科专注于“调节性T细胞 Treg 细胞疗法相关产品”，致力于搭建国内领先、自主创新的调节T细胞中试培养技术平台，针对预防和治疗aGVHD，目前已经进入到研究者发起的临床研究（IIT）阶段。 谢谢您的关注。

您好，AFN0328注射液于近日正式开展IIb期临床试验，目前暂无阶段性数据读出，其I期的相关临床研究成果于2026年5月在美国临床肿瘤学会（ASCO）上展示。AFN0328项目作为全球首个进入IIb期的同类治疗性疫苗，申报突破性疗法或孤儿药资格也是重要的布局之一，如有相关信息，公司会根据相关规则予以公布，谢谢。