迈威生物-U(688062)

尊敬的投资者，您好！9MW3011为公司自主研发的重组人源化抗TMPRSS6单克隆抗体，适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。9MW3011已先后获得美国FDA授予的快速通道认定（FTD）和孤儿药资格认定（ODD），研发阶段目前处于全球第一梯队。根据2023年年报披露，9MW3011中国健康受试者I期临床研究已完成全部受试者随访工作，目前处于总结收尾阶段；β-地中海贫血和真性红细胞增多症的Ib期临床研究已同步开展，目前分别处于启动阶段和受试者入组阶段，后续将积极推进入组。2023年12月，9MW3011研究成果在第65届美国血液学会年会（ASH）上以壁报的形式展示，研究结果显示9MW3011显著降低真性红细胞增多症小鼠模型的血细胞比容（HCT）水平及红细胞数目。红细胞增多和高HCT水平均与疾病不良预后相关，因此9MW3011有望为真性红细胞增多症患者提供一种可选择的治疗方法；公司将在第29届欧洲血液学协会年会（EHA2024），以壁报形式公布9MW3011的临床研究成果。关于品种的相关情况请进一步关注公司后续披露的公告。感谢您的关注与支持，谢谢！

尊敬的投资者，您好！公司将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式报告9MW2821用于多种晚期实体瘤的I/II期临床研究数据及最新进展：在1.25mg/kg剂量组240例患者中，37例经肿评的尿路上皮癌患者：ORR为62.2%，mPFS为8.8个月，mOS为14.2个月；53例经肿评的宫颈癌患者：ORR为35.8%，mPFS为3.9个月，mOS尚未达到；39例经肿评的食管癌患者：ORR为23.1%，mPFS为3.9个月，mOS为8.2个月；20例经肿评的三阴性乳腺癌患者：ORR为50.0%，mPFS为5.9个月，mOS尚未达到。具体情况详见公司于2024年5月24日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）和指定媒体披露的《自愿披露关于9MW2821在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式报告临床数据及最新进展的公告》。根据公司2023年年报披露，针对尿路上皮癌的一线疗法，9MW2821与PD-1抑制剂联合用药的I/II期临床研究正在推进中，已完成首例受试者入组，未来有望覆盖全基线患者，公司后续会合规披露临床数据读出。相关情况请进一步关注公司后续披露的公告。感谢您的关注与支持，谢谢！

尊敬的投资者，您好！因原协议签署后药品生产、流通相关法律、法规发生一定变化，对药品上市持有人制度、受托生产、药品流通等出台了新的政策和指导原则。并且随着2023年国家药品监督管理局出台了强化B证MAH管理的法规要求，如合资公司作为合作品种的MAH，较难满足监管法规要求，也不利于此合作品种的上市后管理。故经友好协商，公司与君实生物就MAH的转移达成共识并签署补充协议。按照补充协议，合资公司将不作为合作品种MA持有人，而由君实生物直接将合作品种MA持有人转让给迈威生物，迈威生物成为新MAH后，将履行药品上市许可持有人义务，并自主决定合作品种在中国大陆及中国大陆以外区域的研发、开发、销售、委托销售、推广、委托推广、招投标、产品供应、上市后研究、药物警戒、审计、商标、召回、赔偿等一切事宜。其他事宜与原协议约定一致。目前正在依据协议推进有关事项，相关情况请进一步关注公司后续披露的公告。感谢您的关注与支持，谢谢！

尊敬的投资者，您好！9MW3011项目与美国DISCMEDICINE,INC.独家许可协议于本期确认收入是公司2024年一季度报告中营业收入增加原因之一，根据公司与DISC合作协议，DISC将获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发9MW3011的权利。迈威（美国）可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费。此前，DISC已于2023年向迈威（美国）支付一次性不可退还的首付款1,000万美元，今年一季度该合作达成新的里程碑节点，公司根据合同约定的履约义务完成情况及里程碑事项达成情况，按照《企业会计准则第14号——收入》准则确认本季度实现的营业收入。此外，迈利舒于2023年3月底获批上市，本报告期比上年同期药品增加销售收入等因素也使得一季度营业收入增加。感谢您的关注与支持，谢谢！

尊敬的投资者，您好！公司已正式启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究，现已完成首例受试者入组，后续将积极推进入组，关于品种的相关情况请进一步关注公司后续披露的公告。截至目前，公司拥有14个处于临床或上市阶段的品种，包括10个创新药，4个生物类似药，其中，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种3个，处于其他不同临床研究阶段品种7个；公司研发工作按计划推进，管线各品种进度的具体内容详见公司于2024年4月9日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）和指定媒体披露的《2023年年度报告》中相关章节，谢谢！