迪哲医药-U(688192)

尊敬的投资人您好，感谢您的关注。公司与阿斯利康就舒沃哲的全球授权已正式生效，阿斯利康获得舒沃哲在全球范围内独家开发、商业化的权利，并将向公司支付一次性、不可返还的6亿美元首付款，以及最高达9亿美元研发及销售里程碑款项。此外，阿斯利康还将根据舒沃哲的全球销售额向公司支付阶梯式比例的特许权使用费。公司未来的收入将由几方面构成：一是高瑞哲已获批适应症的持续销售收入；二是与阿斯利康约定的里程碑实现后的收款及特许权使用费等；三是在研产品未来获批上市后实现的销售收入的多元化。产品研发及未来销售存在不确定性，敬请注意投资风险。

尊敬的投资人您好，感谢您的关注。舒沃哲是全球首个在一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）领域，经国际多中心随机对照III期临床研究（“悟空28”）成功验证的口服靶向单药疗法。基于“悟空28”的极研究成果，舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评程序。公司正在积极准备向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新增适应症上市申请，后续进展我们将及时进行信息披露告知广大投资者。公司秉承源头创新的研发理念，致力于解决全球未满足的临床需求，采取全球同步开发的临床策略，目前共有7款产品处于临床研究阶段。

尊敬的投资人您好，感谢您的关注。公司运营一切正常，基本面未发生重大变化，没有应披露未披露的事项。近期，公司于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以最新突破摘要（LBA）口头报告形式公布了舒沃哲（舒沃替尼）国际多中心随机对照III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）的数据，并同步发表于国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子：78.5）。研究结果显示，在300 mg每日一次剂量下，舒沃哲口服单药一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）可强效缩瘤且安全性可控，全球潜在同类最佳。经盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估，舒沃哲中位无进展生存期（PFS）达10.3个月，相较化疗组7.5个月，实现了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且整体安全性良好，与既往研究一致，不良反应整体可控且可逆。基于“悟空28”（WU-KONG28）的积极研究成果，舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评程序，公司也正在积极准备向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新增适应症上市申请，后续进展，我们将及时进行信息披露告知广大投资者。

尊敬的投资人您好，感谢您的关注。舒沃哲（舒沃替尼）国际多中心随机对照III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）数据以最新突破摘要（LBA）口头报告形式在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式公布，并同步发表于国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子：78.5）。研究结果显示，针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，舒沃哲口服单药相较含铂双药化疗，在主要研究终点无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。作为该领域全球首个且唯一经国际多中心随机对照III期临床研究成功验证的口服靶向单药疗法，舒沃哲有望改变EGFR exon20ins NSCLC一线治疗格局。基于“悟空28”（WU-KONG28）的积极研究成果，舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评程序，公司也正在积极准备向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新增适应症上市申请，后续进展，我们将及时进行信息披露告知广大投资者。

尊敬的投资人您好，感谢您对公司的关注。迪哲医药坚持源头创新，立足于全球竞争。目前主要研究成果及进展包括：公司已有7款处于临床阶段差异化源头创新管线，其中1.舒沃哲（舒沃替尼片）于2023年8月通过优先审评获国家药监局批准上市，是全球首个且唯一获批用于EGFRExon20ins突变的肺癌小分子口服靶向药，全线治疗获中美“突破性疗法认定”，并于2025年1月获得美国FDA受理产品上市申请并授予优先审评资格；2.2024年6月，高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）通过优先审评获国家药监局批准上市，是淋巴瘤领域全球首个且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂，并获美国FDA“快速通道认定”；3.DZD8586是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、2025欧洲血液学协会（EHA）年会以及第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）报告其在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的最新研究进展，其中DZD8586治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的汇总分析结果入选ASCO及ICML的口头报告；4.DZD6008是公司自主研发的、全新的、高选择性、可完全穿透血脑屏障的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。在NSCLC领域，DZD6008的临床前研究和I/II期首次人体研究的早期临床积极数据，在2025ASCO大会首次亮相。有关公司产品进展的更多详细信息，请您关注公司的公告，我们将及时进行信息披露。