迪哲医药-U(688192)

尊敬的投资人您好，感谢您的关注。舒沃哲是全球首个在一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）领域，经国际多中心随机对照III期临床研究（“悟空28”）成功验证的口服靶向单药疗法。基于“悟空28”的极研究成果，舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评程序。公司正在积极准备向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新增适应症上市申请，后续进展我们将及时进行信息披露告知广大投资者。公司秉承源头创新的研发理念，致力于解决全球未满足的临床需求，采取全球同步开发的临床策略，目前共有7款产品处于临床研究阶段。

尊敬的投资人您好，感谢您的关注。公司运营一切正常，基本面未发生重大变化，没有应披露未披露的事项。近期，公司于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以最新突破摘要（LBA）口头报告形式公布了舒沃哲（舒沃替尼）国际多中心随机对照III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）的数据，并同步发表于国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子：78.5）。研究结果显示，在300 mg每日一次剂量下，舒沃哲口服单药一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）可强效缩瘤且安全性可控，全球潜在同类最佳。经盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估，舒沃哲中位无进展生存期（PFS）达10.3个月，相较化疗组7.5个月，实现了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且整体安全性良好，与既往研究一致，不良反应整体可控且可逆。基于“悟空28”（WU-KONG28）的积极研究成果，舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评程序，公司也正在积极准备向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新增适应症上市申请，后续进展，我们将及时进行信息披露告知广大投资者。

尊敬的投资人您好，感谢您的关注。舒沃哲（舒沃替尼）国际多中心随机对照III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）数据以最新突破摘要（LBA）口头报告形式在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式公布，并同步发表于国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子：78.5）。研究结果显示，针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，舒沃哲口服单药相较含铂双药化疗，在主要研究终点无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。作为该领域全球首个且唯一经国际多中心随机对照III期临床研究成功验证的口服靶向单药疗法，舒沃哲有望改变EGFR exon20ins NSCLC一线治疗格局。基于“悟空28”（WU-KONG28）的积极研究成果，舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评程序，公司也正在积极准备向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新增适应症上市申请，后续进展，我们将及时进行信息披露告知广大投资者。

尊敬的投资人您好，感谢您对公司的关注。迪哲医药坚持源头创新，立足于全球竞争。目前主要研究成果及进展包括：公司已有7款处于临床阶段差异化源头创新管线，其中1.舒沃哲（舒沃替尼片）于2023年8月通过优先审评获国家药监局批准上市，是全球首个且唯一获批用于EGFRExon20ins突变的肺癌小分子口服靶向药，全线治疗获中美“突破性疗法认定”，并于2025年1月获得美国FDA受理产品上市申请并授予优先审评资格；2.2024年6月，高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）通过优先审评获国家药监局批准上市，是淋巴瘤领域全球首个且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂，并获美国FDA“快速通道认定”；3.DZD8586是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、2025欧洲血液学协会（EHA）年会以及第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）报告其在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的最新研究进展，其中DZD8586治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的汇总分析结果入选ASCO及ICML的口头报告；4.DZD6008是公司自主研发的、全新的、高选择性、可完全穿透血脑屏障的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。在NSCLC领域，DZD6008的临床前研究和I/II期首次人体研究的早期临床积极数据，在2025ASCO大会首次亮相。有关公司产品进展的更多详细信息，请您关注公司的公告，我们将及时进行信息披露。

感谢您对我们公司的关注和支持。接受BTK抑制剂治疗的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者，大部分都会出现耐药突变。现有BTK抑制剂耐药主要由经典BTK耐药突变（C481X）和BTK激酶失活突变这两种耐药机制导致，DZD8586作为全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，治疗由这两种已知耐药机制引发的复发或难治性B-NHL，展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。目前，DZD8586针对B-NHL正处于临床II期，且有多个处于不同阶段的临床开发项目正在计划和推进中，期待为B-NHL患者带来全新治疗选择，后续公司将在国际学术大会报道最新临床数据。