迪哲医药-U(688192)

尊敬的投资者，您好，感谢您的关注！舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的首个全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）已达主要研究终点，用于二线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），其中非亚裔患者占比超40%，初步分析结果获2024ASCO口头报告，为美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）的全球注册临床研究“JACKPOT8B部分“（JACKPOT8B）也已达主要研究终点，临床研究结果获2023ASH大会口头报告，并同步刊载于国际学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》（LancetOncology，影响因子54.4）。公司定位于参与全球化竞争，将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快产品海外上市进程。

尊敬的投资人，您好，感谢您的关注！舒沃哲于2023年8月在中国获批用于二线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年上半年公司销售收入达2.04亿元，连续两个季度增长达50%以上。据国家癌症中心发布的最新统计数据，2022年中国新增肺癌病例数达106.06万例，位居所有恶性肿瘤首位。EGFR突变是中国非小细胞肺癌患者中最常见的突变，占比约40%，其中EGFRExon20ins突变约占EGFR突变的12%。舒沃哲的首个全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）已达主要研究终点，用于二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC，其中非亚裔患者占比超40%，初步分析结果获2024ASCO口头报告，为舒沃哲在美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。根据科创板上市规则，公司目前没有退市风险。

尊敬的投资人，您好，感谢您的关注！公司主营业务顺利，2024年上半年公司实现销售收入2.04亿元，连续两个季度增长50%以上。同时，归属于母公司股东的净亏损连续三个季度下降，2024年上半年较去年同期下降33%。舒沃哲的首个全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）已达主要研究终点，针对二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC，其中非亚裔患者占比超40%，初步分析结果获2024ASCO口头报告，为美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。

尊敬的投资人您好，感谢关注！高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）已于2024年6月19日，获国家药品监督管理局批准上市，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。高瑞哲是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物，单药治疗呈现出病症深度缓解、所有亚型全面获益、显度延长生存的突破性优势。

尊敬的投资人您好，感谢关注！舒沃哲于2023年8月在中国获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的小分子TKI，也是《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》中针对该适应症的唯一I级推荐方案。针对舒沃哲的后续开发，我们正在探索舒沃哲在一线治疗EGFRExon20ins突变型NSCLC及EGFRTKI耐药NSCLC患者中的应用潜力。目前，舒沃哲一线治疗的全球注册临床研究（悟空28，WU-KONG28）正在加速推进中。公司在2023ESMO大会上披露了舒沃哲一线单药治疗EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性汇总分析的最新数据，经确认的ORR达78.6%，其中300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，展现出强效持久的抗肿瘤活性，且针对多种EGFRExon20ins突变亚型患者，均表现出良好的抗肿瘤活性，同类最佳潜力凸显，且整体安全性良好，与传统EGFRTKI类似。此外，在2023ASCO大会上，公司也披露了舒沃哲单药治疗经EGFRTKI治疗失败的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者（中位既往治疗线数：5线），mPFS达5.8个月，且安全性与既往报道相似。公司也开展了舒沃哲联合高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）针对EGFRTKI耐药后EGFR突变NSCLC的临床试验，为进一步提高EGFRTKI耐药患者的生存获益探索更多临床用药的可能性。