迪哲医药-U(688192)公司资料

迪哲医药(688192) 事件：2025年10月30日，迪哲医药发布2025年三季度业绩报告，2025年前三季度公司实现营业收入5.86亿元（+73.23%），归母净亏损5.80亿元，扣非归母净亏损6.31亿元，经营性现金流-4.24亿元。2025Q3单季度公司实现营业收入2.31亿元（+71.46%），归母净亏损2.03亿元，扣非归母净亏损2.11亿元，经营性现金流-1.59亿元。 舒沃替尼海外获批上市，多项成果入选2025WCLC。2025年7月舒沃替尼获FDA加速批准上市，用于经治EGFR Exon20ins NSCLC被NCCN指南纳入推荐。2025年10月，舒沃替尼在NSCLC治疗领域多项研究成果发布于2025WCLC，针对EGFR Exon20ins NSCLC全线治疗、EGFR敏感突变合并共突变、EGFR罕见及其他罕见突变、EGFR-TKI耐药等NSCLC患者中展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性。同时舒沃替尼一线治疗EGFR Exon20insNSCLC、辅助治疗EGFR Exon20ins/PACC NSCLC等拓展适应症Ⅲ期临床正在推进，戈利昔替尼联合PD-1用于IO经治NSCLC正在入组和数据收集。 双靶BTK获快速通道认定，即将亮相2025ASH。在2025ASCO和18届ICML上，DZD8586用于既往至少两线经治（包括BTK和BCL-2）的CLL/SLL患者ORR达84.2%，针对GCB和非GCB亚型DLBCL均显现疗效且缓解率相当，基于该数据DZD8586于2025年8月获FDA快速通道认定，目前DZD8586用于R/R CLL/SLL的国际多中心Ⅲ期临床已启动，针对CLL/SLL的Ⅰ/Ⅱ期和DLBCL的Ⅱ期研究进展将于2025ASH大会公布。 投资建议：迪哲医药作为坚持源头创新的生物医药企业，目前已迈入研发和商业化高速发展阶段；两款处于全球注册临床的领先产品舒沃替尼、戈利昔替尼均已在中国获批上市，LYN/BTK双靶点抑制剂、第四代EGFR TKI等多款具备全球竞争力的创新研发管线正在顺利推进。我们预计公司2025-2027年的营业收入分别为7.88/16.47/30.38亿元；归母净利润分别为-6.32/-1.16/5.10亿元，公司合理市值区间为350.30-502.32亿元，维持“推荐”评级。 风险提示：研发管线进展不及预期的风险；产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；出海进展不及预期的风险。

迪哲医药(688192) 投资要点： 公司具备差异化的前沿竞争力，研发底蕴深厚：迪哲医药是一家专注于恶性肿瘤等疾病领域创新疗法的前沿生物医药企业，于2017年由原阿斯利康原创新中心核心团队创立，于2021年正式上市。依托于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了7款具备全球竞争力的产品管线，其中2款已上市，2款进入临床Ⅱ期。舒沃哲于2024年迎来首个完整的商业化年份，2024年-2025年H1实现营业收入3.60亿元/3.55亿元，同比增长294.24%/74.40%，考虑到两款核心产品的巨大商业潜力，我们认为公司有望在2027年前后达到盈亏平衡。 舒沃替尼已在中美两地上市，或改变EGFR Exon20ins突变NSCLC治疗格局：公司核心产品舒沃哲是首个且唯一在中美均获得突破性疗法认定的国产创新药，也是全球首个且唯一经FDA获批上市的EGFR exon20ins NSCLC国产创新药，具有绝对的领先意义。EGFRExon20ins突变是中国NSCLC患者中发生率位居第三的突变，在临床中具有重要意义。传统的第三代EGFR-TKI对EGFR ex20ins患者基本失效，疗效甚至差于EGFR野生型患者。舒沃哲已于2023年8月在中国获批上市，并已纳入医保。2025年7月用于二线及以上治疗EGFR Exon20ins NSCLC的适应症获美国FDA批准上市。目前，舒沃哲1L治疗该适应症的全球III期注册临床研究（WU-KONG28）已在2025年H1完成患者入组，非头对头研究比较显示，舒沃哲1L治疗EGFR Exon20ins NSCLC的ORR、mPFS和OS数据均较埃万妥单抗有更好的表现，安全性方面也未发现新的警戒信号，有望重塑Exon20ins突变NSCLC的1L治疗格局。 戈利昔替尼获FDA快速通道认定，填补r/r PTCL近10年无新药上市空白：公司另一核心产品戈利昔替尼是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，公司另辟蹊径开创了JAK抑制剂治疗血液瘤的独特赛道，CSCO指南推荐的PTCL治疗方案以早期上市药品为主，戈利昔替尼是2020年后唯二获批并入选的药物。于2024年6月获NMPA批准用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），填补了该领域近十年无创新药上市的临床空白。戈利昔替尼已获得美国FDA的“快速通道认定”，并被纳入中国《CSCO淋巴瘤诊疗指南》并获得高级别推荐，其独特的临床价值和先发优势有望重塑PTCL的治疗标准。 探索创新机制&解决耐药难题，早期管线彰显源头创新能力：公司另有5款极具潜力的产品管线处于临床早期。DZD8586是全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，在2025年ASCO年会上公布的最新I/II期临床研究数据显示，DZD8586治疗r/r CLL/SLL的ORR高达84.2%，已获得FDA快速通道认定，预计将成为公司的又一FIC/BIC产品。DZD6008是公司开发的第四代高选择性EGFR TKI，有望填补第三代TKI耐药后无药可用的空白，极具临床和商业化价值。TIAN-SHAN2研究数据显示，接受DZD6008治疗后，83.3%的患者靶病灶肿瘤缩小。此外DZD6008具备卓越的血脑屏障穿透能力，在基线存在脑转移的患者中也观察到了持久的疗效反应，为这类预后较差的患者带来了新希望。 投资建议：公司研发能力和商业化能力均十分优秀，已有两款产品进入商业化阶段，核心产品舒沃替尼顺利实现出海，后续临床阶段的在研管线展示出了极高潜力。我们预测公司2025-2027年实现营收7.00、12.25、23.14亿元，归母净利润-6.44、-3.15、2.55亿元，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：研发和上市进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价超预期风险等。

迪哲医药(688192) 事件：2025年8月23日，迪哲医药发布2025年半年度业绩报告，2025年上半年公司实现营业收入3.55亿元（+74.40%），归母净亏损3.77亿元，扣非归母净亏损4.19亿元，经营性现金流-2.65亿元。2025Q2单季度公司实现营业收入1.95亿元（+59.83%），归母净亏损1.85亿元，扣非归母净亏损2.00亿元，经营性现金流-1.33亿元。 舒沃替尼获FDA批准上市，戈利昔替尼展现显著临床获益。2025年7月舒沃替尼二线及以上治疗EGFR Exon20ins NSCLC获FDA批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批该适应症的国产创新药。一线治疗EGFRExon20ins NSCLC获中美两国突破性疗法认定，全球Ⅲ期注册临床WU-KONG28已顺利完成全部患者入组，正在中国及欧美等全球16个国家和地区顺利推进。戈利昔替尼以独特的抗肿瘤、抗炎和免疫调节三重作用机制在PTCL领域展示出高缓解率和长生存获益，获得2025CSCO淋巴瘤诊疗指南全面推荐。舒沃替尼和戈利昔替尼在国内持续商业化放量，2025年是两款产品进入国家医保目录后的首个销售年度，上半年放量趋势显著，全年销售增长势头强劲。 创新管线顺利推进，双靶点BTK和四代EGFR TKI数据亮眼。DZD8586 作为全球首创高选择性可穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点抑制剂，对BTK依赖性C481X耐药突变和BTK非依赖性信号通路激活的耐药突变均有效，针对r/r CLL/SLL获FDA快速通道认定，在前线BTK或BCL-2抑制剂治疗失败的人群中ORR达到80%以上，目前正积极开展Ⅲ期注册临床研究；在r/rDLBCL中也观察到积极疗效，单药75mg组CR率达41%。DZD6008作为第四代EGFR TKI对EGFR敏感突变、耐药双突变及三突变均有强效抑制作用，在2025ASCO上公布的接受过三代EGFR TKI等多线治疗的EGFRmNSCLC患者中，83.3%显示靶病灶肿瘤缩小，且在基线脑转移患者中观察到抗肿瘤疗效，目前正在进行剂量扩展研究。另外，公司自主研发的新分子GW5282在上半年首次进入临床，将探索在实体瘤和血液瘤中的治疗潜力。 投资建议：迪哲医药作为坚持源头创新的生物医药企业，目前已迈入研发和商业化高速发展的阶段；两款处于全球注册临床的领先产品舒沃替尼、戈利昔替尼均已在中国获批上市，LYN/BTK双靶点抑制剂、第四代EGFR TKI等多款具备全球竞争力的创新研发管线正在顺利推进。我们预计公司2025-2027年的营业收入分别为7.88/16.47/30.38亿元；归母净利润分别为-6.32/-1.16/5.10亿元，经过DCF估值模型测算，公司合理市值区间为350.30-502.32亿元，维持“推荐”评级。 风险提示：研发管线进展不及预期的风险；产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；出海进展不及预期的风险。

迪哲医药(688192) 2024年年报和2025年一季报： 2024年公司实现营业收入3.60亿元，同比增长294.24%；归母净亏损8.46亿元，同比减亏23.63%。2025年一季度营业收入1.60亿元，同比增长96.32%；归母净亏损1.93亿元，同比减亏14.15%。 舒沃哲：EGFRExon20insNSCLC的二/后线治疗向FDA递交新药上市申请；一线治疗获中、美两国突破性疗法认定 舒沃哲作为公司核心商业化产品，其二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC适应症于2023年8月获得NMPA批准上市，成为全球首个且唯一获批治疗EGFRExon20insNSCLC的口服靶向药。2025年1月，舒沃哲二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC的NDA获得FDA受理并获优先审评资格。 临床研究获得国际权威学术界的广泛认可，临床应用获多部权威指南推荐。临床研究方面，2024年，舒沃哲的全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1PartB、WU-KONG1B）入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告、2024ESMO大会壁报展示；单药治疗EGFRTKI耐药NSCLC的最新研究获《LungCancer》发表。临床应用方面，舒沃哲二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》唯一I级推荐，并被纳入多部权威指南。 一线治疗EGFRExon20insNSCLC获中、美两国突破性疗法认定（BTD）。2024年，舒沃哲一线治疗EGFRExon20insNSCLC获中、美两国突破性疗法认定（BTD），成为治疗EGFRExon20insNSCLC唯一全线拥有中美“BTD”的药物。 高瑞哲：国内获批上市，成为全球首个且唯一治疗PTCL高选择性JAK1抑制剂 2024年6月，公司自主研发的I类新药高瑞哲通过优先审评在国内获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的r/rPTCL成人患者，是全球首个且唯一治疗PTCL高选择性JAK1抑制剂。根据全球注册临床研究“JACKPOT8B部分”，随访至2024年2月，高瑞哲单药治疗r/rPTCL，入组患者中位缓解时间（mDOR）20.7个月，中位总生存期（mOS）达24.3个月，是目前单药治疗r/rPTCLmOS最长的药物，首次突破2年以上，为患者带来更长生存。 两款商业化产品首次纳入国家医保药品目录，商业化步入放量快车道 2024年11月，公司舒沃哲和高瑞哲首次成功纳入国家医保药品目录，且获得了充分体现高创新程度和临床价值的合理定价。该目录已于2025年1月1日起正式实施。 研发投入持续推进，研发进展顺利 2024年，公司研发投入7.24亿元，研发进展顺利。其中，舒沃哲一线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）以及DZD8586用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床研究积极推进。 DZD8586是公司自主研发的、全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路。根据公司公告，DZD8586针对既往接受过共价或非共价BTK抑制剂及BTK降解剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）最新临床数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告（摘要编号：7010），研究结果显示，DZD8586治疗既往接受过重度治疗的CLL/SLL患者客观缓解率（ORR）高达84.2%；在各种BTK突变患者中均观察到肿瘤缓解，并观察到持久缓解。另外，DZD8586针对r/rDLBCL也表现出了良好的抗肿瘤活性和安全性（摘要编号：e19050）。 此外，公司自主研发的、针对三代EGFRTKI耐药的、全新的、高选择性EGFRTKIDZD6008已进入临床研究阶段。DZD6008可以完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长。在已有的临床试验中，DZD6008在三代EGFRTKI和多线治疗失败及脑转移的患者中显示出优异的安全性和有效性（临床前研究和I/II期首次人体研究（TIAN-SHAN2）的早期临床积极数据入选ASCO2025，摘要编号：8616）。 投资建议： 公司作为国内专注于恶性肿瘤治疗的小分子药物龙头，其目前两款商业化产品在疗效和安全性方面具有明显优势，随着公司商业化产品在国内市场的快速放量，有望驱动公司业绩实现快速增长；随着产品各个适应症顺利研发并成功上市，公司产品销售业绩有望进一步增厚。早期管线方面，公司的多个产品具有高度的源头创新特性，且布局的赛道高度差异化，竞争格局比较缓和，未来后续产品的顺利研发或将给公司带来持续的增长动力。我们预计公司2025-2027年的EPS分别为-1.57元、-0.98元和0.50元，维持买入评级。 风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、市场竞争加剧风险