三诺生物(300298) 投资要点： 事件：1）公司2024年12月17日收到国家药品监督管理局颁发的“持续葡萄糖监测系统”新产品注册证，包括在医疗机构使用的8天版本以及在家庭环境中使用的15天版本；2）公司2024年12月19日公告“持续葡萄糖监测系统”产品已通过FDA510(k)的受理审核（AcceptanceReview），正式进入510(k)实质性审查阶段（SubstantiveReview）。 二代产品性能进一步提升，同时在用户体验层面优化，有望成为新增长动能。公司自主研发的持续葡萄糖监测系统采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点。相较于一代产品，二代CGM采用一体式植入，无需组装，用户佩戴更简单；优化产品尺寸，给用户更好的佩戴体验，产品力显著加强，有望为国内市场提供新的增长动能。 美国市场为CGM第一大市场，期待后续注册拿证后的商业化放量空间。据微泰医疗招股书援引灼识报告、IDF的数据，2020年美国和欧洲CGM市场规模分别为27亿和12亿美元，预计2030年分别达到154亿美元和78亿美元，对应美国市场CAGR为19%。本次FDA注册覆盖2岁及以上人群，旨在与自动胰岛素剂量（AID）系统链接使用。美国为CGM的第一大市场，期待后续注册拿证后的商业化放量空间。 此前欧洲经销商协议落地，海内外催化剂密集兑现。此前12月3日公司与欧洲大经销商协议落地，合作期限长达7年，海内外催化剂密集兑现。目前公司CGM半自动化生产线、全自动化生产线均已建成，持续掘金全球大市场。 盈利预测与投资建议：考虑到公司出海进展持续兑现，我们维持此前盈利预测，预计2024-2026年公司营收分别为43/50/59亿元，同比增长6%、15%、19%；归母净利润分别为3.3、5.1、6.4亿元，同比增长16%、55%、24%，维持“买入”评级。 风险提示 CGM美国注册进展不及预期的影响，海外市场销售不及预期的影响，集采降价的影响

三诺生物(300298) 投资要点 事件：三诺生物于2024年12月18日发布公告，公司于近日收到U.S.Food&Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”)的正式通知，公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已通过FDA510(k)的受理审核（Acceptance Review），正式进入510(k)实质性审查阶段（Substantive Review）。 FDA审批受理，CGM出海杨帆起航。公司本次持续葡萄糖监测系统产品注册申请获得美国FDA的审批受理，进入实质性审查阶段，标志着公司的注册提交材料达到了进入510（k）审核路径的可接受标准。公司将继续按计划积极推动产品后续注册工作。美国CGM的主要厂商为德康和雅培，德康作为美国本土专注CGM的制造商，2023年全球收入为36.22亿美元，其中美国市场收入为26.25亿美元。我们认为此次获批，进一步证明了公司的产品质量及国际竞争力，美国市场CGM空间可观，此次获批为公司海外盈利奠定了坚实基础，未来增长可期。 研发能力突显，满足不同患者应用场景。公司第二代CGM产品已完成注册并获得医疗器械注册证，其自主研发的持续葡萄糖监测系统采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点。此次医疗器械注册证的取得标志着公司在现有的持续葡萄糖监测产品上不断升级迭代，体现了公司的研发创新能力，进一步丰富了公司糖尿病监测产品线的品类，有助于满足市场多元化的检测需求，建立“感知+评估+干预”的闭环，有利于增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力。 欧洲经销商落地，欧洲市场未来可期。公司先前与A Menarini DiagnosticsS.r.l.公司签约，后者是一家意大利公司，主要业务领域包括医疗诊断产品的研发、生产和销售，专注于帮助医疗专业人员进行安全、可持续的诊断，涵盖糖尿病、血液学、临床化学、尿液分析和免疫学等多个医疗领域，致力于通过先进的诊断工具和技术为更好的健康结果提供创新的解决方案，是欧洲领先的诊断公司之一。我们认为此次合作的签署及顺利履行有利于公司欧洲市场的业务开拓和战略布局，预计将对公司的经营业绩产生积极影响。 盈利预测与投资评级：我们维持之前盈利预测，预计公司2024-2026年营收分别为46.30/52.88/60.93亿元，归母净利润分别为4.12/5.24/6.22亿元，对应当前股价PE分别为38/30/25倍。我们认为公司是行业当中的龙头公司，未来有望持续保持高速增长，维持“买入”评级。 风险提示：新产品延期获批及推广不及预期的风险；经销商管理风险；经营规模扩大带来的战略与管理风险。

三诺生物(300298) 投资要点 事件：三诺生物于2024年12月16日发布公告，公司的“持续葡萄糖监测系统”新产品已完成注册并获得医疗器械注册证。型号为H6/h6产品供用户在医疗机构使用，不需要校准，使用时间最长8天；型号为i6/i6s/i6Pro产品供用户在家庭环境使用，使用时间最长为15天。 研发能力突显，满足不同患者应用场景。公司自主研发的持续葡萄糖监测系统采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点。该产品由传感器套装（含探头）组成，配合持续葡萄糖监测系统应用程序或持续葡萄糖监测系统管理软件使用，可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测，分别满足家庭环境、医疗机构的使用需求，使用时间最长分别为15天、8天。此次医疗器械注册证的取得标志着公司在现有的持续葡萄糖监测产品上不断升级迭代，体现了公司的研发创新能力，进一步丰富了公司糖尿病监测产品线的品类，有助于满足市场多元化的检测需求，建立“感知+评估+干预”的闭环，有利于增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力。 欧洲经销商落地，欧洲市场未来可期。A Menarini Diagnostics S.r.l.是一家意大利公司，主要业务领域包括医疗诊断产品的研发、生产和销售，专注于帮助医疗专业人员进行安全、可持续的诊断，涵盖糖尿病、血液学、临床化学、尿液分析和免疫学等多个医疗领域，致力于通过先进的诊断工具和技术为更好的健康结果提供创新的解决方案，是欧洲领先的诊断公司之一。我们认为此次合作的签署及顺利履行有利于公司欧洲市场的业务开拓和战略布局，预计将对公司的经营业绩产生积极影响。 CGM国内海外双轮驱动，看好未来持续放量。2023年公司产品“三诺爱看”成为国内首个获批上市的三代传感技术持续葡萄糖监测系统（CGM），公司CGMS产品“三诺爱看”持续葡萄糖监测系统在中国、印尼、欧盟MDR、英国等多个国家和地区获批注册证，并已在国内上市以及欧洲线上进行销售。公司CGMS产品高性能严标准，产品技术质量水平符合国际先进要求，彰显了公司严谨的质量体系和卓越的研发制造能力。我们预计公司CGM产品有望于25Q3取得FDA证，未来有望在国内、海外双向突破，成为公司第二增长曲线。 盈利预测与投资评级：我们维持之前盈利预测，预计公司2024-2026年营收分别为46.30/52.88/60.93亿元，归母净利润分别为4.12/5.24/6.22亿元，对应当前股价PE分别为37/29/25倍。我们认为公司是行业当中的龙头公司，未来有望持续保持高速增长，维持“买入”评级。 风险提示：新产品延期获批及推广不及预期的风险；经销商管理风险；经营规模扩大带来的战略与管理风险。

三诺生物(300298) 2024年12月16日，公司发布公告称“持续葡萄糖监测系统”新产品已完成注册并获得两项医疗器械注册证。 型号为H6/h6产品可用于糖尿病成年患者的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测，供用户在医疗机构使用，不需要校准，使用时间最长8天；型号为i6/i6s/i6Pro产品供用户在家庭环境使用，使用时间最长为15天。 经营分析 采用公司自研技术，体现创新研发能力。公司自主研发的持续葡萄糖监测系统采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点，新产品获批标志着公司在现有CGM产品上不断升级迭代，体现了公司的研发创新能力，进一步丰富了公司糖尿病监测产品线的品类，有助于满足市场多元化的检测需求，建立“感知+评估+干预”的闭环。 工艺设计持续改进，尺寸优化带来更好患者体验。根据公司此前公告中的介绍，CGM二代新产品在设计、工艺上进一步改进，相较于一代产品，公司持续葡萄糖监测系统二代产品采用一体式植入，无需组装，用户佩戴更简单；此外公司进一步优化了产品尺寸，能够带给用户更好的佩戴体验。 签订欧洲CGM合作协议，海外市场有望逐步放量。12月3日公司披露了关于签订日常经营重要合同的公告，公司与A.MENARINIDIAGNOSTICS S.r.l.签署了《经销协议》，双方主要就在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌的方式独家经销公司的第一代、第二代持续葡萄糖监测系统（iCan CGM System）定制型号等事项进行约定，未来二代CGM产品海外上市后有望实现快速销售。 盈利预测、估值与评级 我们预计2024-2026年公司归母净利润分别为3.68、5.07、6.37亿元，同比增长30%、38%、26%，现价对应PE为41、30、24倍，维持“买入”评级。 风险提示 新产品研发不达预期风险；产品推广不达预期风险；行业竞争加剧风险；商誉和海外资产减值风险。

三诺生物(300298) 投资要点： 事件：公司2024年11月29日与A.MENARINIDIAGNOSTICSS.r.l.签署了《经销协议》，双方主要就在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌的方式独家经销公司的第一代、第二代CGM定制型号等事项进行约定，协议期限7年。 合作周期长达7年，经销商实力雄厚。经销商A.MenariniDiagnostics已有超过45年的历史，主要业务领域包括医疗诊断产品的研发、生产和销售，涵盖糖尿病、血液学、临床化学、尿液分析和免疫学等多个医疗领域。该公司隶属于Menarini集团旗下，该集团成立于1886年，业务遍及全球140个国家和地区，员工超过17,000人，2023年营业收入为43.75亿欧元。 欧洲市场为CGM第二大市场，期待后续商业化放量空间。据动脉网援引灼识咨询数据，2020年美国和欧洲CGM市场规模分别为27亿和12亿美元，预计2030年分别达到154亿美元和78亿美元，对应欧洲市场CAGR为20.6%。欧洲为CGM的第二大市场，本次协议落地后，公司CGM产品有望借力经销商渠道做大渗透欧洲市场，为公司增添新的成长动能。 美国、二代新品注册持续推进，未来催化密集。1）产品力持续改进，新一代产品目前处于评审阶段，通过设计、工艺改进在便捷性舒适度上提升用户体验。叠加渠道协同+价格成本优势，有望持续提高市占率；2）美国FDA拿证有序推进中，进军美国大市场。 盈利预测与投资建议：考虑到公司出海进展持续兑现，我们维持此前盈利预测，预计2024-2026年公司营收分别为43/50/59亿元，同比增长6%、15%、19%；归母净利润分别为3.3、5.1、6.4亿元，同比增长16%、55%、24%，维持“买入”评级。 风险提示 CGM美国注册进展不及预期的影响，海外市场销售不及预期的影响，集采降价的影响

三诺生物(300298) 投资要点 事件：三诺生物于2024年11月29日与A.MENARINI DIAGNOSTICSS.r.l.签署了《经销协议》，双方主要就A.MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l.在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌的方式独家经销公司的第一代、第二代持续葡萄糖监测系统（iCan CGM System）定制型号等事项进行约定。 欧洲经销商落地，欧洲市场未来可期。A Menarini Diagnostics S.r.l.是一家意大利公司，主要业务领域包括医疗诊断产品的研发、生产和销售，专注于帮助医疗专业人员进行安全、可持续的诊断，涵盖糖尿病、血液学、临床化学、尿液分析和免疫学等多个医疗领域，致力于通过先进的诊断工具和技术为更好的健康结果提供创新的解决方案，是欧洲领先的诊断公司之一。我们认为此次合作的签署及顺利履行有利于公司欧洲市场的业务开拓和战略布局，预计将对公司的经营业绩产生积极影响。 CGM国内海外双轮驱动，看好未来持续放量。2023年公司产品“三诺爱看”成为国内首个获批上市的三代传感技术持续葡萄糖监测系统（CGM），陆续完成CGM全球多个国家的注册、上市销售。同时公司在CGM领域不断升级迭代，在报告期内公司新一代CGM国内注册申报获得受理。公司CGMS产品“三诺爱看”持续葡萄糖监测系统在中国、印尼、欧盟MDR、英国等多个国家和地区获批注册证，并已在国内上市以及欧洲线上进行销售。公司CGMS产品高性能严标准，产品技术质量水平符合国际先进要求，彰显了公司严谨的质量体系和卓越的研发制造能力。我们预计公司CGM产品有望于25Q3取得FDA证，未来有望在国内、海外双向突破，成为公司第二增长曲线。 品牌力持续提升，全球影响力扩大。公司通过与Trividia和PTS公司的全球合作，建立了全球销售渠道资源以及多年累积的丰富国际经营及销售经验，与供应商、客户建立了良好、稳定的合作关系，为公司未来收入的增长以及新产品的市场导入奠定了基础，提升新产品的边际贡献，同时公司旗下产品及服务在全球的影响力持续增强。 盈利预测与投资评级：我们维持之前盈利预测，预计公司2024-2026年营收分别为46.30/52.88/60.93亿元，归母净利润分别为4.12/5.24/6.22亿元，对应当前股价PE分别为36/28/24倍。我们认为公司是行业当中的龙头公司，未来有望持续保持高速增长，维持“买入”评级。 风险提示：新产品延期获批及推广不及预期的风险；经销商管理风险；经营规模扩大带来的战略与管理风险。

三诺生物(300298) 投资要点： 事件：公司发布2024年三季报，2024年第三季度实现收入10.5亿（+2.05%），归母净利润0.58亿（-59.4%），扣非归母净利润0.53亿（-62.1%）；2024年前三季度：实现收入31.8亿（+4.83%），归母净利润2.55亿（-19.7%），扣非归母净利润2.32亿（-31.7%）； 利润端受费用及减值损失增加拖累。前三季度信用减值损失2213万，金额同比提高152%；资产减值损失4578万，同比提高65.6%，核心受Trividia应收账款坏账准备、计提减值损失增加所致。费用端销售费用、研发费用受CGM推广及美国临床影响有所增加，管理费用保持相对稳定。 母公司传统业务收入增速有所放缓，核心受渠道业务调整及同期促销策略影响。母公司传统业务端的收入增长跟上半年相比有所放缓，核心受 1）由于渠道策略的调整，OTC渠道库存下滑，同时药店医保统筹影响下零售业态面临挑战；2）由于618及双十活动周期延长，对比同期8月促销活动高基数影响。 CGM打开百第二成长曲线：1）产品力持续改进，新一代产品2024年4月目前处于评审阶段，通过设计、工艺改进在便捷性舒适度上提升用户体验。叠加渠道协同+价格成本优势，有望持续提高市占率；2）美国FDA临床试验有序推进中，欧盟MDR等市场开拓持续进行，海外打开成长空间。 盈利预测与投资建议：考虑到公司Q3业绩受传统业务增速放缓、减值损失增加拖累，我们调整此前盈利预测，预计2024-2026年公司营收分别为43/50/59亿元，同比增长6%、15%、19%；归母净利润分别为3.3、5.1、6.4亿元，同比增长16%、55%、24%，维持“买入”评级。 风险提示 CGM美国注册进展不及预期的影响，海外市场销售不及预期的影响，集采降价的影响

三诺生物(300298) 投资要点： 事件：三诺生物公布2024年三季度业绩。公司2024年前三季度实现收入31.8亿元（同比+4.8%），实现归母净利润2.6亿元（同比-19.7%），扣非归母净利润为2.3亿元（同比-31.7%）。24Q1/Q2/Q3收入分别为10.1/11.2/10.5亿元（同比14.9%/-0.5%/+2.1%)；归母净利润分别为0.8/1.2/0.6亿元（同比+35.5%/+0.8%/-59.4%)；扣非归母净利润分别为0.8/1.0/0.5亿元（同比+21.5%/-25.4%/-62.1%)。 毛利率有所提升，费用投入加大。毛利率方面，24Q1-3毛利率为55.2%，同比+2.2pct，Q1/Q2/Q3毛利率分别为50.7%/59.2%/55.4%，同比-8.5/+11.9/-1.3pct。费用率方面，24Q1-3销售/管理/财务/研发费用率分别为26.5%/10.3%/0.6%/8.8%，同比+2.9/-0.1/-0.3/+0.7pct。2024年分季度来看，Q1/Q2/Q3销售费用率分别为24.7%/27.4%/27.3%，同比-2.4/+5.2/+4.0pct，相比去年同期有所提升；管理费用率分别为6.5%/12.4%/11.7%，同比-1.6/+1.2/+0.9pct；财务费用率分别为0.1%/0.4%/1.4%，同比-1.2/-0.9/+1.1pct；研发费用率分别为9.4%/6.8%/10.2%，同比-0.2/-0.5/+2.0pct。 CGM海外商业化进程稳步推进，未来可期。目前美国FDA的注册临床试验已经稳步进入收官阶段，有望在明年获批。除此之外，公司产品已经在印尼、欧盟、英国、泰国、马来西亚、菲律宾等多个国家和地区成功获批，海外商业化进程稳步推进，CGM业务天花板有望持续打开。 盈利预测与评级：由于今年费用端投入较大拉低利润，我们对盈利预测模型进行下调，现在预计2024-2026年公司归母净利润分别为3.5亿元、4.7亿元、6.6亿元（前值为4.5亿元、5.7亿元、7.4亿元），增速分别为22.8%/34.5%/40.2%，当前股价对应的PE分别为44X、32X、23X。公司为血糖监测行业龙头，新产品CGM正在快速增长中，海外发力在即，天花板持续打开，维持公司“买入”评级。 风险提示：CGM国内销售进展不及预期；CGM海外拿证进展不及预期；市场竞争加剧风险。

三诺生物(300298) 主要观点： 事件： 公司发布2024年三季报，2024年前三季度实现营业收入31.82亿元，同比增长4.83%；归母净利润2.55亿元，同比下滑19.71%。其中，2024Q3公司营业收入10.49亿元，同比增长2.05%；归母净利润0.58亿元，同比下滑59.44%。 点评： 2024Q3公司收入端稳步增长，销售费用率提升明显 2024Q3，公司整体收入10.49亿元，同比增长2.05%，我们预计BMG血糖业务保持平稳，CGM仍维持较高增速。从费用率来看，2024Q3公司销售/管理/研发/财务费用率分别为27.26%、11.68%、10.23%、1.36%，同比2023Q3分别增加4.0/0.9/2.04/1.09个百分点。其中销售费用率提升较为明显，我们预计与公司CGM业务在国内线上、线下业务拓展有关。 公司的研发费用率也保持提升趋势，公司前三季度投入研发费用2.78亿元，同比+13%，研发费用率达到8.75%。第三季度，公司重点推进CGM产品在美国的临床进展，以及公司第二代CGM产品的国内外注册和第三代CGM产品的研发。公司通过对销售费用和研发费用的大力投入，努力培育和促进以CGM为基础的第二曲线快速成长。 海外子公司保持盈利，CGM海外拓展可期 公司海外子公司Trividia2024年前三季度均保持盈利，其在美国市场的销售渠道广泛，预计CGM产品美国上市后将进一步提升其盈利能力，进而公司的商誉减值风险将大大降低。 公司的CGM产品已相继在印尼、欧盟、英国、泰国、马来西亚、菲律宾、印度、孟加拉国、摩洛哥、哥伦比亚、委内瑞拉、危地马拉、土耳其以及约旦等多个国家和地区成功获批。而且，公司在美国CGM临床进展也较为顺利，预计2025年中或第三季度实现获批上市。公司在欧洲市场也正在推进公司CGM产品和大经销商的签约工作，并同步推进部分西欧国家的医保准入工作。我们预计2025年公司CGM海外市场将贡献一定的收入，2026年将进入大规模放量阶段。 投资建议 我们预计2024-2026年公司收入分别为43.17亿元、48.75亿元和54.46亿元（前值为43.82亿元、49.97亿元和56.32亿元），收入增速分别为6.4%、12.9%和11.7%，2024-2026年归母净利润分别实现3.57亿元、4.73亿元和6.16亿元（前值为4.19亿元、5.47亿元和6.82亿元），增速分别为25.4%、32.5%和30.4%，2024-2026年EPS预计分别为0.63元、0.84元和1.09元，对应2024-2026年的PE分别为44x、33x和25x，公司深耕血糖监测领域，BGM业务稳定增长，CGM国内初步开始放量，海外市场预计在2025年美国市场上市，成长天花板高、潜力大，维持“买入”评级。 风险提示 CGM销售不及预期风险。

三诺生物(300298) 2024年10月23日，公司发布2024年三季度报告：2024年前三季度公司实现收入31.82亿元，同比+5%；归母净利润2.55亿元，同比-20%；实现扣非归母净利润2.31亿元，同比-32%；2024Q3公司实现收入10.49亿元，同比+2%；归母净利润5786万元，同比-59%；实现扣非归母净利润5318万元，同比-62%。 经营分析 收入端稳步增长，销售费用率提升明显。三季度公司收入端实现稳步增长，利润下滑主要与费用投入增加相关。公司Q3销售费用率达到27.3%，同比+4.0pct，预计针对CGM产品及海外市场推广力度增加，在保持以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测业务的第一曲线持续稳定增长的同时，努力培育和促进以CGM为基础的第二曲线快速成长。 重视创新研发投入，产品维持较强竞争力。公司前三季度投入研发费用2.78亿元，同比+13%，研发费用率达到8.75%。血糖监测产品方面，公司CGMS产品“三诺爱看”在全球多个国家获得注册证，新一代CGM国内注册申报获得受理。同时公司在iPOCT监测领域积极拓展，推出了行业首创液相单人份三合一产品iCARE-1300型便携式全自动多功能检测仪，持续保持产品优势。 CGM海外推广稳步推进，未来将逐步进入放量期。公司的CGM产品iCan已相继在印尼、欧盟、英国、泰国、马来西亚、菲律宾、印度、孟加拉国、摩洛哥、哥伦比亚、委内瑞拉、危地马拉、土耳其以及约旦等多个国家和地区成功获批。同时美国FDA的注册临床试验也稳步进入收官阶段，未来上市后有望借助子公司Trividia等营销资源实现快速放量。 盈利预测、估值与评级 我们预计2024-2026年归母净利润分别为4.03、5.36、6.41亿元，同比增长42%、33%、20%，现价对应PE为39、30、25倍，维持“买入”评级。 风险提示 新产品研发不达预期风险；产品推广不达预期风险；行业竞争加剧风险；商誉和海外资产减值风险。