三诺生物(300298)公司资料

三诺生物(300298) 投资要点： 事件：1）公司2024年12月17日收到国家药品监督管理局颁发的“持续葡萄糖监测系统”新产品注册证，包括在医疗机构使用的8天版本以及在家庭环境中使用的15天版本；2）公司2024年12月19日公告“持续葡萄糖监测系统”产品已通过FDA510(k)的受理审核（AcceptanceReview），正式进入510(k)实质性审查阶段（SubstantiveReview）。 二代产品性能进一步提升，同时在用户体验层面优化，有望成为新增长动能。公司自主研发的持续葡萄糖监测系统采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点。相较于一代产品，二代CGM采用一体式植入，无需组装，用户佩戴更简单；优化产品尺寸，给用户更好的佩戴体验，产品力显著加强，有望为国内市场提供新的增长动能。 美国市场为CGM第一大市场，期待后续注册拿证后的商业化放量空间。据微泰医疗招股书援引灼识报告、IDF的数据，2020年美国和欧洲CGM市场规模分别为27亿和12亿美元，预计2030年分别达到154亿美元和78亿美元，对应美国市场CAGR为19%。本次FDA注册覆盖2岁及以上人群，旨在与自动胰岛素剂量（AID）系统链接使用。美国为CGM的第一大市场，期待后续注册拿证后的商业化放量空间。 此前欧洲经销商协议落地，海内外催化剂密集兑现。此前12月3日公司与欧洲大经销商协议落地，合作期限长达7年，海内外催化剂密集兑现。目前公司CGM半自动化生产线、全自动化生产线均已建成，持续掘金全球大市场。 盈利预测与投资建议：考虑到公司出海进展持续兑现，我们维持此前盈利预测，预计2024-2026年公司营收分别为43/50/59亿元，同比增长6%、15%、19%；归母净利润分别为3.3、5.1、6.4亿元，同比增长16%、55%、24%，维持“买入”评级。 风险提示 CGM美国注册进展不及预期的影响，海外市场销售不及预期的影响，集采降价的影响

三诺生物(300298) 投资要点 事件：三诺生物于2024年12月18日发布公告，公司于近日收到U.S.Food&Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”)的正式通知，公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已通过FDA510(k)的受理审核（Acceptance Review），正式进入510(k)实质性审查阶段（Substantive Review）。 FDA审批受理，CGM出海杨帆起航。公司本次持续葡萄糖监测系统产品注册申请获得美国FDA的审批受理，进入实质性审查阶段，标志着公司的注册提交材料达到了进入510（k）审核路径的可接受标准。公司将继续按计划积极推动产品后续注册工作。美国CGM的主要厂商为德康和雅培，德康作为美国本土专注CGM的制造商，2023年全球收入为36.22亿美元，其中美国市场收入为26.25亿美元。我们认为此次获批，进一步证明了公司的产品质量及国际竞争力，美国市场CGM空间可观，此次获批为公司海外盈利奠定了坚实基础，未来增长可期。 研发能力突显，满足不同患者应用场景。公司第二代CGM产品已完成注册并获得医疗器械注册证，其自主研发的持续葡萄糖监测系统采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点。此次医疗器械注册证的取得标志着公司在现有的持续葡萄糖监测产品上不断升级迭代，体现了公司的研发创新能力，进一步丰富了公司糖尿病监测产品线的品类，有助于满足市场多元化的检测需求，建立“感知+评估+干预”的闭环，有利于增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力。 欧洲经销商落地，欧洲市场未来可期。公司先前与A Menarini DiagnosticsS.r.l.公司签约，后者是一家意大利公司，主要业务领域包括医疗诊断产品的研发、生产和销售，专注于帮助医疗专业人员进行安全、可持续的诊断，涵盖糖尿病、血液学、临床化学、尿液分析和免疫学等多个医疗领域，致力于通过先进的诊断工具和技术为更好的健康结果提供创新的解决方案，是欧洲领先的诊断公司之一。我们认为此次合作的签署及顺利履行有利于公司欧洲市场的业务开拓和战略布局，预计将对公司的经营业绩产生积极影响。 盈利预测与投资评级：我们维持之前盈利预测，预计公司2024-2026年营收分别为46.30/52.88/60.93亿元，归母净利润分别为4.12/5.24/6.22亿元，对应当前股价PE分别为38/30/25倍。我们认为公司是行业当中的龙头公司，未来有望持续保持高速增长，维持“买入”评级。 风险提示：新产品延期获批及推广不及预期的风险；经销商管理风险；经营规模扩大带来的战略与管理风险。

三诺生物(300298) 投资要点 事件：三诺生物于2024年12月16日发布公告，公司的“持续葡萄糖监测系统”新产品已完成注册并获得医疗器械注册证。型号为H6/h6产品供用户在医疗机构使用，不需要校准，使用时间最长8天；型号为i6/i6s/i6Pro产品供用户在家庭环境使用，使用时间最长为15天。 研发能力突显，满足不同患者应用场景。公司自主研发的持续葡萄糖监测系统采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点。该产品由传感器套装（含探头）组成，配合持续葡萄糖监测系统应用程序或持续葡萄糖监测系统管理软件使用，可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测，分别满足家庭环境、医疗机构的使用需求，使用时间最长分别为15天、8天。此次医疗器械注册证的取得标志着公司在现有的持续葡萄糖监测产品上不断升级迭代，体现了公司的研发创新能力，进一步丰富了公司糖尿病监测产品线的品类，有助于满足市场多元化的检测需求，建立“感知+评估+干预”的闭环，有利于增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力。 欧洲经销商落地，欧洲市场未来可期。A Menarini Diagnostics S.r.l.是一家意大利公司，主要业务领域包括医疗诊断产品的研发、生产和销售，专注于帮助医疗专业人员进行安全、可持续的诊断，涵盖糖尿病、血液学、临床化学、尿液分析和免疫学等多个医疗领域，致力于通过先进的诊断工具和技术为更好的健康结果提供创新的解决方案，是欧洲领先的诊断公司之一。我们认为此次合作的签署及顺利履行有利于公司欧洲市场的业务开拓和战略布局，预计将对公司的经营业绩产生积极影响。 CGM国内海外双轮驱动，看好未来持续放量。2023年公司产品“三诺爱看”成为国内首个获批上市的三代传感技术持续葡萄糖监测系统（CGM），公司CGMS产品“三诺爱看”持续葡萄糖监测系统在中国、印尼、欧盟MDR、英国等多个国家和地区获批注册证，并已在国内上市以及欧洲线上进行销售。公司CGMS产品高性能严标准，产品技术质量水平符合国际先进要求，彰显了公司严谨的质量体系和卓越的研发制造能力。我们预计公司CGM产品有望于25Q3取得FDA证，未来有望在国内、海外双向突破，成为公司第二增长曲线。 盈利预测与投资评级：我们维持之前盈利预测，预计公司2024-2026年营收分别为46.30/52.88/60.93亿元，归母净利润分别为4.12/5.24/6.22亿元，对应当前股价PE分别为37/29/25倍。我们认为公司是行业当中的龙头公司，未来有望持续保持高速增长，维持“买入”评级。 风险提示：新产品延期获批及推广不及预期的风险；经销商管理风险；经营规模扩大带来的战略与管理风险。

三诺生物(300298) 2024年12月16日，公司发布公告称“持续葡萄糖监测系统”新产品已完成注册并获得两项医疗器械注册证。 型号为H6/h6产品可用于糖尿病成年患者的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测，供用户在医疗机构使用，不需要校准，使用时间最长8天；型号为i6/i6s/i6Pro产品供用户在家庭环境使用，使用时间最长为15天。 经营分析 采用公司自研技术，体现创新研发能力。公司自主研发的持续葡萄糖监测系统采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点，新产品获批标志着公司在现有CGM产品上不断升级迭代，体现了公司的研发创新能力，进一步丰富了公司糖尿病监测产品线的品类，有助于满足市场多元化的检测需求，建立“感知+评估+干预”的闭环。 工艺设计持续改进，尺寸优化带来更好患者体验。根据公司此前公告中的介绍，CGM二代新产品在设计、工艺上进一步改进，相较于一代产品，公司持续葡萄糖监测系统二代产品采用一体式植入，无需组装，用户佩戴更简单；此外公司进一步优化了产品尺寸，能够带给用户更好的佩戴体验。 签订欧洲CGM合作协议，海外市场有望逐步放量。12月3日公司披露了关于签订日常经营重要合同的公告，公司与A.MENARINIDIAGNOSTICS S.r.l.签署了《经销协议》，双方主要就在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌的方式独家经销公司的第一代、第二代持续葡萄糖监测系统（iCan CGM System）定制型号等事项进行约定，未来二代CGM产品海外上市后有望实现快速销售。 盈利预测、估值与评级 我们预计2024-2026年公司归母净利润分别为3.68、5.07、6.37亿元，同比增长30%、38%、26%，现价对应PE为41、30、24倍，维持“买入”评级。 风险提示 新产品研发不达预期风险；产品推广不达预期风险；行业竞争加剧风险；商誉和海外资产减值风险。