君实生物(688180) 事件： 近日，公司发布2023年年报。公司全年营业收入为15.03亿元（同比+3.38%），研发费用为19.37亿元（同比-18.74%），销售费用为8.44亿元（同比+17.98%），管理费用为5.36亿元（-5.74%），归母净利润为-22.83亿元，扣非归母净利润为-22.98亿元。 观点： 2023年公司产品销售收入大幅增长，整体运营效率提升，亏损逐渐收窄。2023年公司营业收入15.03亿元，其中产品销售收入11.91亿元、技术许可及特许权收入2.84亿元、技术服务等其他收入0.28亿元。产品销售收入同比增长58%，主要由特瑞普利单抗销售收入同比增长25%至9.19亿元驱动。研发费用19.37亿元，同比减少18.74%，主要由于加强各项费用的管控，优化资源配置；销售费用8.44亿元，同比增长17.98%，主要由于市场推广费增加；管理费用5.36亿元，同比减少5.74%，主要由于加强费用管控。归母净利润/扣非归母净利润分别为-22.83/-22.98亿元，亏损较2022年分别收窄1.05/1.53亿元。截至2023年12月31日，公司在手现金为37.88亿元。 2024年特瑞普利单抗国内医保适应症预计扩至10项，海外商业化顺利推进。截至目前，拓益7项适应症在中国获批，6项纳入国家医保目录。2024H1，拓益预计新增三项获批适应症（1L RCC，1L TNBC,1L ES-SCLC），因此今年医保适应症有望扩至10项，其中4项或为医保独家适应症（围手术NSCLC，1L RCC，1L TNBC，1L ES-SCLC）。海外市场方面，2024年1月特瑞普利单抗正式投入美国市场进行商业化，NPC适应症将在3年内达到销售峰值2亿美金。此外，特瑞普利单抗相关上市申请在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡获得受理，在印度、南非、智利、约旦上市申请已提交，2024年有望在在海外更多国家/地区获批上市。 2024年公司核心管线催化剂丰富。1）昂戈瑞西单抗（PCSK9）用于高胆固醇血症获NMPA批准上市；2）特瑞普利单抗（PD-1）有两项3期临床的数据读出，分别为围手术期ESCC以及1L HCC；3）Tifcemalimab（BTLA）用于PD-（L）1单抗难治性cHL的3期临床完成全部受试者入组；4）JS005（IL-17A）用于银屑病的3期临床完成患者招募；5）JS105（PI3Kα）和JS001sc（PD-1皮下注射剂型）启动关键临床。 投资建议： 我们预测公司2024/25/26年营业收入为21.06/34.33/46.94亿元人民币，归母净利润为-10.66/0.06/10.10亿元人民币。假定WACC为9%，永续增长率3%，我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为593.42亿元人民币，对应股价为60.20元（从59.21元人民币上调）。维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

君实生物(688180) 事件 2024年1月2日，公司公告，特瑞普利（PD-1）单抗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的新适应症在中国获批，成为国产首个、全球第二个获批的肺癌围手术期免疫疗法。 点评 NSCLC围手术期存在较大未满足临床需求，特瑞普利单抗再拔头筹。（1）20%-25%的NSCLC患者初诊时可手术切除，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。目前化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，仅能将患者的5年生存率提高约5%，因此NSCLC围手术期存在巨大的未满足临床需求。（2）特瑞普利该适应症的研究数据在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布：相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于可切除III期非小细胞肺癌围手术期治疗可显著延长患者的无事件生存期（mEFS)（尚未达到vs15.1个月），患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了60%，特瑞普利单抗组的主要病理缓解（MPR）率和完全病理缓解（pCR）率明显更优，分别为48.5%vs8.4%和24.8%vs1.0%，且总生存期（OS）也显示出明显的获益趋势。（3）2023年10月16日，默沙东宣布FDA批准Keytruda用于治疗可切除NSCLC患者，联合化疗作为新辅助治疗，然后继续作为单药作为术后辅助治疗，该药成为全球首个获批的肺癌围手术期免疫疗法。而本次特瑞普利紧随其后，成为我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期免疫疗法。其首创的“3+1+13”围术期治疗模式，能更好地观察患者长期生存的获益情况。 六项适应症纳入医保，FDA获批，特瑞普利单抗大幅放量可期。（1）2023年前三季度，该产品收入6.68亿元，同比增长29.7%。在2023年12月的国家医保谈判中，特瑞普利单抗新增三项新适应症，分别为联合顺铂/吉西他滨在一线治疗鼻咽癌、联合紫杉醇/顺铂一线治疗食管鳞、联合培美曲塞/铂类一线治疗非小细胞肺癌；加上原有的二线及以上治疗黑色素瘤、二线及以上治疗鼻咽癌以及用于治疗含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的尿路上皮癌等三项适应症，目前该药已有6项适应症被纳入医保。（2）该药于2023年10月在美国获批上市；在欧盟、英国及澳大利亚等多地提交上市中，海外市场放量可期。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测，预计公司2023/24/25年营15/22/35亿元，归母亏损分别为15/13/8亿元。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。

君实生物(688180) 君实生物是中国大分子创新药出海的领军企业 君实生物成立于2012年，2018年12月港交所上市，2020年7月科创板上市。公司目前有3款商业化产品（拓益、君迈康及VV116），两款单抗获FDA批准上市（JS016、特瑞普利单抗）。 现阶段公司存在三大预期差 海外和国内营收均存在边际改善。1）PD-1海外市场，特瑞普利单抗被FDA批准上市，在美能以孤儿药高定价，并加速全球范围的商业化，公司可通过里程碑收入和销售分成获得稳定现金流。2）PD-1国内市场，医保适应症增加、获批适应症扩大，拓益有望进一步放量。3）其他产品增厚收入：JS004（BTLA）、昂戈瑞西单抗、君迈康、JS005（IL-17A）。 研发和销售效率提升，亏损逐渐收窄。1）临床研究及服务费减少，驱动研发费用整体降低，并将资源集中到关键项目。2）临床执行效率大幅度提升。3）商业化团队执行和销售效率提高，销售费用率降低。4）2023Q3扣非归母净利润为-3.88亿元，连续第三个季度收窄。 多款在研管线具有FIC或Me-Better潜力。1）FIC产品JS004（BTLA）联合特瑞普利单抗用于LS-SCLC放化疗后巩固治疗进入Ph3，中国目标患者约4万/年。2）JS105（PI3Kα）针对PIK3CAm乳腺癌和子宫内膜癌，中国目标患者约15万/年。3）JS107（CLDN18.2ADC）正在进行胰腺癌和实体瘤的两项临床1期研究。4）用于混合型高脂血症的siRNA药物JS401，是国内首款进入临床ANGPTL3小核酸药物。 公司近期值得关注的催化剂如下 特瑞普利单抗：1）国内：2023年底，新增3项适应症纳入医保；2024H1，4项sNDA获NMPA批准；2）海外：2024Q2-Q3，ESCC和NPC获EMA和MHRA批准，NPC获新加坡、澳大利亚批准。JS004（BTLA）：1）2023ASH,PD-1耐药霍奇金淋巴瘤具体数据读出；2）2025年底，PD-1耐药霍奇金淋巴瘤递交NDA。昂戈瑞西单抗（PCSK9）：2024H1，获NMPA批准。 盈利预测：我们预测公司2023/24/25年营业收入为11.96/23.15/35.61亿元，归母净利润为-20.12/-11.69/-0.94亿元。DCF模型和NPV模型纳入5款产品（拓益、君迈康、昂戈瑞西单抗、JS004、JS005）的中国收入，JS004的海外收入，特瑞普利单抗的海外许可收入。目标市值为563.59亿元，对应股价为59.21元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 研发不及预期风险；医保谈判不及预期风险；医药行业政策超预期风险

君实生物(688180) 事件 近日，公司发布了2023年第三季度报告。前三季度营业收入为9.86亿元，同比下降19.04%；归母净利润为-14.07亿元，同比减亏11.78%；扣非归母净利润为-13.59亿元，同比减亏17.46%。单三季度公司实现营业收入3.17亿元，同比增长16.31％；归母净利润为-4.09亿元，同比减亏39.998%；扣非归母净利润-3.88亿元，同比减亏44.62%。 药品销售收入持续增长，公司造血能力进一步强化 公司的主要营业收入来源于药品销售，截至2023年前三季度，特瑞普利单抗实现了大约6.68亿元的销售收入，同比增长约29.7%。氢溴酸氘瑞米德韦片取得了1.24亿元的销售收入，特别是在2023年第二季度，受疫情发展趋势的推动，销售额实现了显著增长。自2023年4月1日价格调整以来，该产品继续暂时纳入医保支付范围，进一步促进了销售的发展。阿达木单抗实现了销售收入9940万元。 特瑞普利单抗数据读出高效完成，海外批准进展顺利 今年上半年，特瑞普利单抗在Ⅲ期研究中取得了重要进展：Neotorch（1月）、TORCHLIGHT（2月）、RENOTORCH（4月）和EXTENTORCH（5月）、NCT05342194（6月）。同时，该药品在新适应症方面的上市申请也已被中国NMPA受理，包括非小细胞肺癌围手术期（4月）、三阴性乳腺癌（5月）、肾细胞癌1L（7月）以及小细胞肺癌1L（7月）。公司在9月宣布特瑞普利单抗在一线治疗黑色素瘤的III期临床研究取得关键的成功，mPFS获益显著，成为国内首个PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的注册临床研究达成阳性结果的案例。在海外市场，公司已经在全球范围内（包括中国、美国、东南亚以及欧洲等地）启动了40多项由公司发起的临床研究，覆盖超过15个不同适应症。此外，美国FDA已完成对公司国内生产基地的现场核查，并批准上市，同时特瑞普利单抗在英国和欧盟的上市申请也正在审评中。 公司后期研发项目加速推进，成长动能蓄势待发 昂戈瑞西单抗的上市申请已被NMPA受理，涵盖适应症包括原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）以及混合型血脂异常，还包括用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。此外，FIC在研药物tifcemalimab已获准进行国际多中心Ⅲ期临床研究，这是BTLA靶点药物首个确证性研究。JS005用于治疗中重度斑块状银屑病已进入Ⅲ期阶段，强直性脊柱炎方面已启动注册临床试验的沟通交流。另外，JS207（抗PD-1和VEGF双特异性抗体）的临床试验申请已获国家药监局批准，并已完成首例受试者的给药。 盈利预测与投资评级 考虑到公司三季度财务数据以及后续放量预期，我们将公司2023至2025的预期营业收入由20.40亿、29.24亿、37.40亿调整为15.02亿、25.91亿、37.96亿元人民币，预期归母净利润由-10.34亿、-6.34亿、-4.96亿调整为-19.26亿、-11.88亿、-4.64亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：经营风险，在研药物研发失败风险，政策变动风险，市场竞争加剧风险

君实生物(688180) 经营简评 2023年10月27日，公司公告，1~3Q23营收9.86亿，同比下降19.04%；归母与扣非归母净利润分别为亏损14.07和13.59亿元，同比分别减亏13%和17%。3Q23单季度，营收3.16亿，同比增长16.31%；归母与扣非归母净利润分别为亏损4.09和3.88亿元，分别同比减亏67%和81%。业绩符合预期。 点评 药品销售同比增长68%，特瑞普利单抗稳健增长。公司前三季度药品营收8.92亿元，同比增长约67.8%，主业销售增长强劲。其中，第1/2/3季度，特瑞普利营收分别为1.96/2.51/2.21亿元；阿达木营收分别为0.29/0.39/0.31亿元；氢溴酸氘瑞米德韦片营收分别为0.11/0.99/0.14亿元。 PD-1里程碑式突破，美国获批上市；中国冲刺超十项适应症。（1）2023年10月27日，君实生物与其美国合作方Coherus宣布，美国食药监局(FDA)批准LOQTORZI（特瑞普利单抗）上市。适应症为，第一，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/MNPC）患者的一线治疗；第二，单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。这是首个国产PD-1美国获批，公司国际化与产品实力再获验证。目前尚无治疗鼻咽癌的免疫疗法获批。特瑞普利单抗联合化疗有望成为鼻咽癌一线治疗的新的标准疗法。（2）该产品在国内，已有6项适应症获批。2023年以来，其针对非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌及肾细胞癌1L的新适应症已申请上市阶段。三季度特瑞普利用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请再获得受理。（3）特瑞普利一线治疗黑色素瘤的III期临床研究MELATORCH达到主要终点，后续将向监管部门递交上市申请。 Tifcemalimab国际Ⅲ期临床获中美批准，JS207完成首例患者入组。（1）全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的国际多中心III期临床研究已获得FDA及CDE同意开展。（2）抗PD-1和VEGF双特异性抗体（JS207）的临床试验申请获得CDE批准，并已完成首例受试者给药。 盈利预测、估值与评级 根据公司目前销售数据以及新冠药物瑞米德韦片销售的不确定性，我们将公司2023/24/25年营收预测由23/33/46亿元分别下调36%/33%/25%至15/22/35亿元。维持“买入”评级。 风险提示 研发进程、进医保后放量及PD-1海外销售不达预期的风险。

君实生物(688180) 事件1 2023年10月27日，君实生物发布2023年三季度业绩公告。公司前三季度营收9.86亿元（-19.04%），归母净利润-14.07亿元（收窄11.78%），扣非净利润-13.59亿元（收窄17.46%），其中商业化药品销售收入人民币约8.92亿元（+67.8%），其中PD-1特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）销售收入约6.68亿元（+29.7%）。公司报告期末现金及等价物41亿元。 事件2 2023年10月27日，君实生物及其合作伙伴Coherus BioSciences宣布，FDA已批准特瑞普利单抗（PD-1）在美上市，适应症为：1）特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/MNPC）患者的一线治疗；2）单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。 点评 PD-1产品销售能力持续提升，降本增效持续改善 公司单三季度营收3.17亿元（+16.31%），归母净利润-4.09亿（收窄48.42%），扣非净利润-3.88亿元（收窄51.68%）。费用方面，单三季度销售费用率为18.38%（-57.40pct）、管理费用率为12.88%（-34.27pct）、研发费用率为32.64%（-178.08pct），财务费用率为-1.34%（+9.15pct），整体费用大幅降低，公司降本增效推行效果显著，叠加医疗行业政策影响导致推广费用等有所降低。 FDA正式批准PD-1上市，鼻咽癌适应症率先打开市场 特瑞普利单联用化疗的鼻咽癌一线治疗、以及单药用于鼻咽癌二线治疗已成功获批，成为首个FDA正式获批的国产PD-1单抗，曾被FDA授予优先审评。在研究其鼻咽癌二线治疗的POLARIS-02临床试验中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为23.9%，中位缓解持续时间（mDOR）达到14.9个月，疾病控制率（DCR）为41.3%，中位总生存时间（mOS）达到15.1个月。而在其一线治疗的JUPITER-02研究中，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗r/mNPC可显著延长患者OS（两组中位OS分别为未达到vs33.7个月），死亡风险降低37%（HR=0.63,95%CI：0.45-0.89），P=0.0083。2年OS率和3年OS率分别为78.0%vs65.1%和64.5%vs49.2%。为特瑞普利单抗联合化疗成为新的鼻咽癌一线标准治疗提供了确凿证据。 奠定坚实全球化基础，拓益多方出海在即 2023年以来，君实生物坚定布局海外商业化，通过与康哲药业旗下康联大生技成立合资公司主要覆盖东南亚9国等多个地区，合作Dr.Reddy’s布局印度市场，联合欧美合作伙伴Coherus、Hikma，君实生物逐步开展在全球范围内对欧美、东南亚、一带一路等50多个国家的商业化布局，探索海外支付市场。随着拓益在美申报上市的实质进展，其多方出海进程也在逐步推进。 运营效率持续提升，临床管线提速持续收获 临床研发方面，特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得NMPA受理，一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点；公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究已获得FDA及NMPA同意开展；抗PD-1和VEGF双特异性抗体（代号：JS207）的临床试验申请获得国家药监局批准，并已完成首例受试者给药。未来，随着特瑞普利单抗更多适应症的数据读出和获批以及持续不断的全球市场商业化拓展，君迈康和民得维销售的进一步提升，tifcemalimab注册临床的开展，以及其他在研产品临床研究的稳步推进，公司营业收入有望获得持续增长动力。 投资建议 我们预计公司2023~2025年收入分别为15.24亿元、26.85亿元、42.28亿元，分别同比增长4.8%、76.2%、57.5%；预计归母净利润分别为-13.91亿元、-8.33亿元、-2.02亿元，分别同比增长41.7%、40.1%、75.7%。我们看好特瑞普利单抗前期医保降价承压到底，出海商业化前景，海内外新适应症占据细分独家等优势，维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败、审批及准入不及预期、行业政策变化、销售浮动等风险。

君实生物(688180) 主要观点： 事件 1 2023 年 9 月 25 日，君实生物海外合作伙伴 Coherus 在官网上公布，FDA 已经完成了对君实生物位于中国国内的三个临床中心的现场审查，目前特瑞普利单抗（拓益） 的两项关键临床——一线治疗鼻咽癌（NPC）、二线及以上鼻咽癌（NPC）已经向 FDA 递交上市申请Biologics License Application（BLA）， Coherus 将继续推进特瑞普利单抗在年内获得 FDA 批准上市。 事件 2 2023 年 9 月 25 日， 君实生物发布公告，公司产品特瑞普利单抗（PD-1） 对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心 III 期临床研究（MELATORCH 研究， NCT03430297）的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效边界。公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。 点评 FDA 现场审查结束，海外上市进程实质推进 作为公司创新药出海的重要环节， FDA 对君实生物在国内临床及生产中心的现场审查为公司目前首要工作。整体过程较顺利， 仅有一个中心收到一份 FDA 483 表格并有一项结果被标注，合作方 Coherus有信心解决该问题并对审查结果持乐观态度。预计特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗， 有望在年内于 FDA 获批上市，将率先打开海外市场。 拓益持续追求临床获益，扩大独家适应症优势 作为国内仅有的适应症获批用于黑色素瘤的 PD-1 药物，特瑞普利单抗持续追求其对癌症患者更大的临床获益，继续扩大其在独家适应症的优势。 作为国内首个达成阳性结果的 PD-(L)1 抑制剂一线治疗晚 期 黑 色 素 瘤 的 关 键 注 册 临 床 研 究 ， MELATORCH 研 究（NCT03430297）旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。研究结果表明，相较于达卡巴嗪，特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤可显著延长患者的 PFS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在后续的国际学术大会上公布。 奠定坚实全球化基础，拓益多方出海在即 2023 年以来，君实生物坚定布局海外商业化，通过与康哲药业旗下康联大生技成立合资公司主要覆盖东南亚 9 国等多个地区，合作 Dr.Reddy’s 布局印度市场， 联合欧美合作伙伴 Coherus、 Hikma，君实生物逐步开展在全球范围内对欧美、东南亚、一带一路等 50 多个国家的商业化布局，探索海外支付市场。 随着拓益在美申报上市的实质进展，其多方出海进程也在逐步推进。 本土市场销售改善显著， 运营提速效果显著 2023 年上半年，君实生物商业化药品收入达到 6.25 亿元。作为国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗 PD-1 单抗药物，君实生物核心产品拓益（特瑞普利单抗）收入约为 4.47 亿元，占总产品销售收入的 70%以上， 同比增长约 50%。 2023 年 1 月 28 日，口服核苷类抗 SARS-CoV-2 的 1 类创新药民得维（VV116）获得 NMPA附条件批准上市, 实现销售收入 1.1 亿元；君迈康（阿达木单抗）收入 6800 万元。君实生物秉承产品实力为导向的销售策略，在 PD-1应用于尿路上皮癌领域取得领先优势，面对今年下半年以来的医疗政策变化，公司将继续合规执业，将质优价美的 PD-1 惠及更多癌症患者。 投资建议 我们预计公司 2023~2025 年收入分别为 15.24 亿元、 26.85 亿元、42.28 亿元，分别同比增长 4.8%、 76.2%、 57.5%；预计归母净利润分别为-13.91 亿元、 -8.34 亿元、 -2.03 亿元，分别同比增长 41.7%、40.0%、 75.7%。 我们看好特瑞普利单抗前期医保降价承压到底，续约新规下有望保价升量，海内外新适应症占据细分独家优势， 维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败、审批及准入不及预期、行业政策变化、销售浮动等风险。

君实生物(688180) 事件： 2023H1公司营业收入6.697亿元，同比增长-29.21%，归母净利润-9.974亿元。营业收入主要来源于药品销售收入、技术许可收入及特许权收入等，H1药品销售收入大幅增加，但与礼来制药、Coherus的合作协议相关的许可收入及特许权收入减少致使本期营业收入同比下降。本期经营活动产生的现金流量净额较上年同期相比，净流出增加，主要系上年同期收到与礼来制药合作的JS016(埃特司韦单抗)项目海外市场里程碑款。 商业化阶段药品销售收入快速增长，自身造血能力进一步增强 三款商业化产品销售收入看好：特瑞普利单抗实现销售收入约4.47亿元，同比增长约50%，作为公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，纳入国家医保目录的三项适应症为黑色素瘤二线治疗、鼻咽癌三线治疗和尿路上皮癌二线治疗，其他三项已获批上市的适应症包括食管鳞癌一线治疗、鼻咽癌一线治疗、非鳞状非小细胞肺癌一线治疗虽尚未纳入国家医保目录，但在全国各地的城市商业保险中多数可进行补充报销；氢溴酸氘瑞米德韦片实现销售收入1.10亿元，已进入超过2,200家医院，包含社区卫生服务中心、二级医院和三级医院，覆盖境内所有省份，受疫情发展趋势影响，销量在2023年第二季度显著增长；阿达木单抗实现销售收入6,800万元，已完成25省招标挂网，各省均已完成医保对接，2023年新准入医院67家，累计准入医院172家，覆盖药店955家。 特瑞普利单抗高效完成数据读出，海外获批取得优异进展 特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇的TORCHLIGHT研究和联合阿昔替尼RENOTORCH研究，均已完成方案预设的期中分析，IDMC判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值，RENOTORCH主要研究终点无进展生存期达到方案预设的优效界值。分别于5月、7月sNDA获得NMPA受理。 2023年5月，特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类EXTENTORCH研究的主要研究终点达到方案预设的优效边界。7月sNDA获得NMPA受理。 2023年6月，特瑞普利单抗联合甲磺酸仑伐替尼和GEMOX的不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌三期研究完成首例患者给药。 此外，国际化进展顺利：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请(MAA)获得MHRA受理。针对特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品，美国FDA已完成对公司生产基地的许可前检查，在英国、欧盟的上市申请也正在审评中。 多个后期管线研发加速推进，公司下一阶段成长蓄势待发 昂戈瑞西单抗是公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。NMPA受理了昂戈瑞西单抗的NDA，用于治疗原发性高胆固醇血症包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常和成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症；tifcemalimab是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，已获得FDA及NMPA同意开展三期临床试验；JS005是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。JS005针对中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎的二期临床研究均已完成。中重度斑块状银屑病已进入三期注册临床研究，强直性脊柱炎已启动注册临床试验沟通交流。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2023至2025年营业收入为20.40亿、29.24亿、37.40亿元人民币，实现归母净利润-10.34亿、-6.34亿、-4.96亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：尚未盈利风险业绩大幅下滑或亏损风险核心竞争力风险政策风险宏观环境风险

君实生物(688180) 事件 2023年8月30日，君实生物发布2023年中期业绩公告。2023年上半年公司实现总营收6.70亿元，同比下降29%；归母净利润为-9.97亿元，扣非净利润为-9.71亿元。2023年上半年，君实生物药品销售收入6.25亿元，同比增加103%，占营业收入的93.28%，比重继续升高；其中特瑞普利单抗（拓益）实现销售收入4.47亿元，同比增加50%。截至6月30日，公司在手现金48.81亿元，同比增加40.62%。 点评 研发管理降本增效，销售优化匹配新药市场推广 费用方面，2023年上半年，研发投入为9.49亿元，同比下降11%；管理费用为2.32亿元，同比下降20%。通过人员结构的调整、岗位适配性的提高以及控制初期管线研发、回收部分CRO项目，君实生物实现降本增效。对于销售费用，2023年H1销售费用为3.73亿元，同比增加21%，匹配新上市的民得维及拓益的新适应症需要额外市场推广。报告期内药品销售收入增速大幅高于销售费用增速，主要是由于更多拓益适应症获批上市、君迈康供货能力提升、民得维获批及商业化团队组织结构的优化。 核心产品销售增长显著，行业变革或现新机会 2023年上半年，君实生物商业化药品收入达到6.25亿元，多款商业化产品进入快速放量期。作为国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物，君实生物核心产品拓益（特瑞普利单抗）收入约为4.47亿元，占总产品销售收入的70%以上，同比增长约50%。2023年1月28日，口服核苷类抗SARS-CoV-2的1类创新药民得维（VV116）获得NMPA附条件批准上市,实现销售收入1.1亿元；君迈康（阿达木单抗）收入6800万元。君实生物秉承产品实力为导向的销售策略，在PD-1应用于尿路上皮癌领域取得领先优势，面对今年下半年以来的医疗政策变化，公司将继续合规执业，将质优价美的PD-1惠及更多癌症患者。 特瑞普利单抗多重出海，独家适应症快速切入 特瑞普利单抗作为我国自主研发并获NMPA批准上市的PD-1产品，在中国已获批了6个适应症。截止2023年8月，特瑞普利单抗用于三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期、肾细胞癌、广泛期小细胞肺癌一线治疗4个新适应症上市申请获得NMPA受理。除此之外，特瑞普利单抗将通过治疗晚期复发或转移性鼻咽癌打开国际市场，目前，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的上市申请（BLA）正在接受FDA审评且进展顺利，预期2023年年底于美国获批上市，在欧洲、东南亚、一带一路等50多个国家的商业布局也正顺利推进。 继续坚持研发创新，差异化布局适应症 截至2023年8月，君实生物处于临床研究阶段的管线有近30条，临床前阶段管线有20余条，涉及小分子、ADC、小核酸、双抗/多特异性抗体等类型，布局肿瘤免疫疗法、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病、感染类疾病等领域，多项研究进入临床Ⅲ期阶段。BTLA单抗Tifcemalimab数据表现亮眼，根据Tifcemalimab用于难治性ES-SCLC临床试验数据，其联合特瑞普利单抗在IO初治患者中缓解率能够达到40%，并显示良好的安全性。除此之外，公司多个双抗项目（JS203、JS207）IND申请获NMPA受理，Claudin18.2ADC临床试验申请获NMPA批准，目前I期临床研究入组正在进行中，处于国内同类第一梯队。后续研发中ADC将会成为君实生物的研发重点，突破PD-1耐药后的用药需求；siRNA用于慢病，解决给药频率等问题。 投资建议 我们预计公司2023~2025年收入分别为15.24亿元、26.85亿元、42.28亿元，分别同比增长4.8%、76.2%、57.5%；预计归母净利润分别为-13.91亿元、-8.34亿元、-2.03亿元，分别同比增长41.7%、40.0%、75.7%。我们看好特瑞普利单抗前期医保降价承压到底，续约新规下有望保价升量，海内外新适应症占据细分独家优势，维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大，研发需承担相应的失败风险； 审批准入不及预期风险：公司药品申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；海外上市进程可能受到地缘因素等影响； 行业政策风险：市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险； 销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。

君实生物(688180) 事件 2023年7月19日，公司公告，特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得受理。 点评 冲刺第十个适应症，1L广泛期小细胞肺癌上市申请获受理。（1）特瑞普利单抗作为公司核心产品，目前已有6项适应症获批。2023年以来，其针对非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌及肾细胞癌1L的新适应症已于此前提交上市申请且处于受理阶段。本次提交的1L广泛期小细胞肺癌适应症为特瑞普利单抗在中国递交的第10项上市申请。（2）本次上市申请基于三期EXTENTORCH研究，比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌患者上的有效性和安全性。2023年5月，EXTENTORCH主要终点达到方案预设的优效边界，试验方案相比于安慰剂显著延长患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），公司表示详细数据会在近期国际学术大会上公布。（3）广泛期小细胞肺癌存在未满足临床需求。肺癌的发病率和死亡率均位列各大癌症前列，其中小细胞肺癌（SCLC）亚型侵袭性最强，占所有肺癌病例的15%-20%。小细胞肺癌可以进一步分为局限期和广泛期小细胞肺癌，然而大部分患者在就诊时，已被诊断为预后更差的广泛期小细胞肺癌。广泛期小细胞肺癌mOS（中位生存期）不足1年，2年OS率不到10%。 国际化进程加码，海外市场放量在即。（1）特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌等领域先后获得FDA授予的多项突破性疗法及孤儿药资格认定等。（2）特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线鼻咽癌适应症及单药二线及以上鼻咽癌适应症已申报BLA，正在接受FDA审评。（3）2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）及英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨一线鼻咽癌和联合紫杉醇和顺铂一线食管鳞癌的上市申请。 盈利预测、估值和评级 我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收22.82/33.10/46.33亿元，同比增长57%/45%/40%。维持“买入”评级。 风险提示 研发进程、进医保后放量及PD-1出海不达预期的风险。