君实生物-U(688180)公司资料

君实生物(688180) 事件： 近日，公司发布2023年年报。公司全年营业收入为15.03亿元（同比+3.38%），研发费用为19.37亿元（同比-18.74%），销售费用为8.44亿元（同比+17.98%），管理费用为5.36亿元（-5.74%），归母净利润为-22.83亿元，扣非归母净利润为-22.98亿元。 观点： 2023年公司产品销售收入大幅增长，整体运营效率提升，亏损逐渐收窄。2023年公司营业收入15.03亿元，其中产品销售收入11.91亿元、技术许可及特许权收入2.84亿元、技术服务等其他收入0.28亿元。产品销售收入同比增长58%，主要由特瑞普利单抗销售收入同比增长25%至9.19亿元驱动。研发费用19.37亿元，同比减少18.74%，主要由于加强各项费用的管控，优化资源配置；销售费用8.44亿元，同比增长17.98%，主要由于市场推广费增加；管理费用5.36亿元，同比减少5.74%，主要由于加强费用管控。归母净利润/扣非归母净利润分别为-22.83/-22.98亿元，亏损较2022年分别收窄1.05/1.53亿元。截至2023年12月31日，公司在手现金为37.88亿元。 2024年特瑞普利单抗国内医保适应症预计扩至10项，海外商业化顺利推进。截至目前，拓益7项适应症在中国获批，6项纳入国家医保目录。2024H1，拓益预计新增三项获批适应症（1L RCC，1L TNBC,1L ES-SCLC），因此今年医保适应症有望扩至10项，其中4项或为医保独家适应症（围手术NSCLC，1L RCC，1L TNBC，1L ES-SCLC）。海外市场方面，2024年1月特瑞普利单抗正式投入美国市场进行商业化，NPC适应症将在3年内达到销售峰值2亿美金。此外，特瑞普利单抗相关上市申请在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡获得受理，在印度、南非、智利、约旦上市申请已提交，2024年有望在在海外更多国家/地区获批上市。 2024年公司核心管线催化剂丰富。1）昂戈瑞西单抗（PCSK9）用于高胆固醇血症获NMPA批准上市；2）特瑞普利单抗（PD-1）有两项3期临床的数据读出，分别为围手术期ESCC以及1L HCC；3）Tifcemalimab（BTLA）用于PD-（L）1单抗难治性cHL的3期临床完成全部受试者入组；4）JS005（IL-17A）用于银屑病的3期临床完成患者招募；5）JS105（PI3Kα）和JS001sc（PD-1皮下注射剂型）启动关键临床。 投资建议： 我们预测公司2024/25/26年营业收入为21.06/34.33/46.94亿元人民币，归母净利润为-10.66/0.06/10.10亿元人民币。假定WACC为9%，永续增长率3%，我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为593.42亿元人民币，对应股价为60.20元（从59.21元人民币上调）。维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

君实生物(688180) 事件 2024年1月2日，公司公告，特瑞普利（PD-1）单抗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的新适应症在中国获批，成为国产首个、全球第二个获批的肺癌围手术期免疫疗法。 点评 NSCLC围手术期存在较大未满足临床需求，特瑞普利单抗再拔头筹。（1）20%-25%的NSCLC患者初诊时可手术切除，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。目前化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，仅能将患者的5年生存率提高约5%，因此NSCLC围手术期存在巨大的未满足临床需求。（2）特瑞普利该适应症的研究数据在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布：相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于可切除III期非小细胞肺癌围手术期治疗可显著延长患者的无事件生存期（mEFS)（尚未达到vs15.1个月），患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了60%，特瑞普利单抗组的主要病理缓解（MPR）率和完全病理缓解（pCR）率明显更优，分别为48.5%vs8.4%和24.8%vs1.0%，且总生存期（OS）也显示出明显的获益趋势。（3）2023年10月16日，默沙东宣布FDA批准Keytruda用于治疗可切除NSCLC患者，联合化疗作为新辅助治疗，然后继续作为单药作为术后辅助治疗，该药成为全球首个获批的肺癌围手术期免疫疗法。而本次特瑞普利紧随其后，成为我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期免疫疗法。其首创的“3+1+13”围术期治疗模式，能更好地观察患者长期生存的获益情况。 六项适应症纳入医保，FDA获批，特瑞普利单抗大幅放量可期。（1）2023年前三季度，该产品收入6.68亿元，同比增长29.7%。在2023年12月的国家医保谈判中，特瑞普利单抗新增三项新适应症，分别为联合顺铂/吉西他滨在一线治疗鼻咽癌、联合紫杉醇/顺铂一线治疗食管鳞、联合培美曲塞/铂类一线治疗非小细胞肺癌；加上原有的二线及以上治疗黑色素瘤、二线及以上治疗鼻咽癌以及用于治疗含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的尿路上皮癌等三项适应症，目前该药已有6项适应症被纳入医保。（2）该药于2023年10月在美国获批上市；在欧盟、英国及澳大利亚等多地提交上市中，海外市场放量可期。 盈利预测、估值与评级 我们维持盈利预测，预计公司2023/24/25年营15/22/35亿元，归母亏损分别为15/13/8亿元。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。

君实生物(688180) 君实生物是中国大分子创新药出海的领军企业 君实生物成立于2012年，2018年12月港交所上市，2020年7月科创板上市。公司目前有3款商业化产品（拓益、君迈康及VV116），两款单抗获FDA批准上市（JS016、特瑞普利单抗）。 现阶段公司存在三大预期差 海外和国内营收均存在边际改善。1）PD-1海外市场，特瑞普利单抗被FDA批准上市，在美能以孤儿药高定价，并加速全球范围的商业化，公司可通过里程碑收入和销售分成获得稳定现金流。2）PD-1国内市场，医保适应症增加、获批适应症扩大，拓益有望进一步放量。3）其他产品增厚收入：JS004（BTLA）、昂戈瑞西单抗、君迈康、JS005（IL-17A）。 研发和销售效率提升，亏损逐渐收窄。1）临床研究及服务费减少，驱动研发费用整体降低，并将资源集中到关键项目。2）临床执行效率大幅度提升。3）商业化团队执行和销售效率提高，销售费用率降低。4）2023Q3扣非归母净利润为-3.88亿元，连续第三个季度收窄。 多款在研管线具有FIC或Me-Better潜力。1）FIC产品JS004（BTLA）联合特瑞普利单抗用于LS-SCLC放化疗后巩固治疗进入Ph3，中国目标患者约4万/年。2）JS105（PI3Kα）针对PIK3CAm乳腺癌和子宫内膜癌，中国目标患者约15万/年。3）JS107（CLDN18.2ADC）正在进行胰腺癌和实体瘤的两项临床1期研究。4）用于混合型高脂血症的siRNA药物JS401，是国内首款进入临床ANGPTL3小核酸药物。 公司近期值得关注的催化剂如下 特瑞普利单抗：1）国内：2023年底，新增3项适应症纳入医保；2024H1，4项sNDA获NMPA批准；2）海外：2024Q2-Q3，ESCC和NPC获EMA和MHRA批准，NPC获新加坡、澳大利亚批准。JS004（BTLA）：1）2023ASH,PD-1耐药霍奇金淋巴瘤具体数据读出；2）2025年底，PD-1耐药霍奇金淋巴瘤递交NDA。昂戈瑞西单抗（PCSK9）：2024H1，获NMPA批准。 盈利预测：我们预测公司2023/24/25年营业收入为11.96/23.15/35.61亿元，归母净利润为-20.12/-11.69/-0.94亿元。DCF模型和NPV模型纳入5款产品（拓益、君迈康、昂戈瑞西单抗、JS004、JS005）的中国收入，JS004的海外收入，特瑞普利单抗的海外许可收入。目标市值为563.59亿元，对应股价为59.21元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 研发不及预期风险；医保谈判不及预期风险；医药行业政策超预期风险

君实生物(688180) 事件 近日，公司发布了2023年第三季度报告。前三季度营业收入为9.86亿元，同比下降19.04%；归母净利润为-14.07亿元，同比减亏11.78%；扣非归母净利润为-13.59亿元，同比减亏17.46%。单三季度公司实现营业收入3.17亿元，同比增长16.31％；归母净利润为-4.09亿元，同比减亏39.998%；扣非归母净利润-3.88亿元，同比减亏44.62%。 药品销售收入持续增长，公司造血能力进一步强化 公司的主要营业收入来源于药品销售，截至2023年前三季度，特瑞普利单抗实现了大约6.68亿元的销售收入，同比增长约29.7%。氢溴酸氘瑞米德韦片取得了1.24亿元的销售收入，特别是在2023年第二季度，受疫情发展趋势的推动，销售额实现了显著增长。自2023年4月1日价格调整以来，该产品继续暂时纳入医保支付范围，进一步促进了销售的发展。阿达木单抗实现了销售收入9940万元。 特瑞普利单抗数据读出高效完成，海外批准进展顺利 今年上半年，特瑞普利单抗在Ⅲ期研究中取得了重要进展：Neotorch（1月）、TORCHLIGHT（2月）、RENOTORCH（4月）和EXTENTORCH（5月）、NCT05342194（6月）。同时，该药品在新适应症方面的上市申请也已被中国NMPA受理，包括非小细胞肺癌围手术期（4月）、三阴性乳腺癌（5月）、肾细胞癌1L（7月）以及小细胞肺癌1L（7月）。公司在9月宣布特瑞普利单抗在一线治疗黑色素瘤的III期临床研究取得关键的成功，mPFS获益显著，成为国内首个PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的注册临床研究达成阳性结果的案例。在海外市场，公司已经在全球范围内（包括中国、美国、东南亚以及欧洲等地）启动了40多项由公司发起的临床研究，覆盖超过15个不同适应症。此外，美国FDA已完成对公司国内生产基地的现场核查，并批准上市，同时特瑞普利单抗在英国和欧盟的上市申请也正在审评中。 公司后期研发项目加速推进，成长动能蓄势待发 昂戈瑞西单抗的上市申请已被NMPA受理，涵盖适应症包括原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）以及混合型血脂异常，还包括用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。此外，FIC在研药物tifcemalimab已获准进行国际多中心Ⅲ期临床研究，这是BTLA靶点药物首个确证性研究。JS005用于治疗中重度斑块状银屑病已进入Ⅲ期阶段，强直性脊柱炎方面已启动注册临床试验的沟通交流。另外，JS207（抗PD-1和VEGF双特异性抗体）的临床试验申请已获国家药监局批准，并已完成首例受试者的给药。 盈利预测与投资评级 考虑到公司三季度财务数据以及后续放量预期，我们将公司2023至2025的预期营业收入由20.40亿、29.24亿、37.40亿调整为15.02亿、25.91亿、37.96亿元人民币，预期归母净利润由-10.34亿、-6.34亿、-4.96亿调整为-19.26亿、-11.88亿、-4.64亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：经营风险，在研药物研发失败风险，政策变动风险，市场竞争加剧风险