丹娜生物(920009) 侵袭性真菌病血清学早期诊断专精特新“小巨人”，市占率超30% 丹娜生物成立于2014年3月，专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其他病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售，是国家高新技术企业、专精特新“小巨人”企业。公司产品主要为试剂和诊断仪器，2024年试剂营收占比90.41%。2022年，公司在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场份额约30%，截至2025年6月末，试剂产品进入全国1300多家医疗机构，其中三级医院超千家。业绩方面，以2025年业绩数据快报计算，公司2017-2025年总营收CAGR为25.28%，常规业务2022-2024呈现逐年增长态势，CAGR为22.37%。2024年营收2.40亿元，毛利率85.75%、净利率36.39%。我们预计公司2025-2027年归母净利润为0.97/1.18/1.41亿元，EPS为1.74/2.13/2.55元/股，对应当前股价的PE分别为35.7/29.2/24.4倍。考虑到公司募投放量与研发潜力，公司业绩具备上涨空间，首次覆盖给予“增持”评级 体外诊断需求扩张，2030年中国病原微生物诊断市场或超过900亿元 侵袭性真菌病致死率27.6％且早期诊断为关键。国家出台《“十四五”生物经济发展规划》等多项相关政策，还通过提高病原学送检率、建立真菌病监测网等，推动规范化发展；居民收入、医疗保健支出增长，人口老龄化及健康意识提升推动行业规模扩大。2018-2030年，中国体外诊断市场规模预计从713亿增至4152亿元，CAGR15.8%；病原微生物诊断市场预计从168.2亿增至902.7亿元，CAGR15.0%；侵袭性真菌病诊断试剂市场预计从2.4亿增至30.3亿元，CAGR23.5%。 丹娜生物2项国内独家产品，共91项境内专利，承担10项重大科技项目丹娜生物侵袭性真菌病诊断试剂种类丰富、自动化程度领先，可匹配高端医疗机构高通量检测与基层医疗机构便捷检测的多场景需求。公司曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂、念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂是国内注册的独家产品，5项产品检测项目入选国内外诊疗指南。截至2025年10月21日，公司获境内外授权专利91项、79项境内医疗器械注册备案证书，承担10项重大科技项目。 风险提示：行业政策变化风险、新品研发风险、主要原材料供应无法持续风险

丹娜生物(920009) 投资要点 推荐逻辑：1）公司2024年营收2.40亿元，归母净利润为0.87亿元，2025上半年净利润为4996万元，同比增长29.55%，在侵袭性真菌检测领域布局全面，已进入1300余家医疗机构；2）中国侵袭性真菌诊断试剂市场规模预计2025年约12亿元，2030年可达30亿元；3）公司在库存稀缺鲎血原料可满足5-7年生产需求的条件下，积极拓展越南原料渠道，同时布局替代产品，通过库存+进口+技术替代三种方式破解供应瓶颈。 产品丰富、资质健全、技术创新共筑公司护城河。1）公司凭借丰富产品矩阵已成细分领域龙头：拥有酶动力学、酶联免疫法等5大系列试剂，2024年试剂业务占比93.7%，市占率超30%，已进入1300余家医疗机构；2）公司拥有原料资质核心优势：全国仅6家公司可使用鲎产品，库存可满足5-7年需求，2024年启动越南进口，替代产品2024H1收入208万元，同比增298%，占比提升至4.79%；3）公司注重研发创新投入，并已形成产出：2020-2025H1研发投入从1967万元增至3000万元以上，业内首个推出“5G+联合检测方案”，提升诊断符合率15-20%，检测通量达70T/h。 政策利好搭配产品认证，国内外市场潜力共同释放。政策利好推动下，强制病原学送检率提升至50%，催生年检测需求2640万人次，市场规模从35亿元增至52亿元。中国侵袭性真菌诊断试剂市场规模2025年约12亿元，2030年预计达30亿元，年均复合增速超20%。核心患者群体超900万例，主要包括血液病/恶性肿瘤、糖尿病、呼吸系统疾病及艾滋病等免疫抑制高危人群。公司境内业务占比超95%，但海外拓展初显成效：产品已进入80余国，2022年通过ODM向波兰出口收入达7731万元，占当年收入64%；目前正加速CE认证，目标2027年海外收入占比增长至20%以上。 盈利预测与投资建议。预计2025-2027年公司归母净利润分别为1.1亿元、1.4亿元和1.7亿元，对应PE为42倍、32倍和27倍。考虑到北交所享有一定估值溢价，给予2026年40倍估值，对应股价为102元，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：主要原材料供应风险；行业政策变化风险；集采降价风险。

丹娜生物(920009) 投资要点： 丹娜生物是一家专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其他病原微生物体外诊断产品研发、生产和销售的高新技术企业。公司被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业。公司产品涵盖酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法、荧光定量PCR法五大系列，主要用于侵袭性真菌病及其他感染性疾病的诊断和耐药检测。 侵袭性真菌病发病率上升，易感人群增加，血清学检测推动市场增长。侵袭性真菌病发病率逐年上升，平均致死率可达27.6%，且易感人群不断增加。早期诊断对于治疗侵袭性真菌病至关重要，血清学检测因其耗时短、操 作易、结果快、特异性高等优势，成为早期诊断的重要手段。近年来，随着发病率上升、易感人群增加、检测技术发展，以及国家政策助力检测覆盖更多医院和人群，侵袭性真菌病诊断试剂市场规模不断扩大。据弗若斯特沙利文报告，2018-2030年中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模将从2.4亿元增长至30.3亿元，年均复合增长率为23.5%。 丹娜生物在侵袭性真菌病诊断领域具有显著的竞争优势。公司创始人及实控人ZHOUZEQI为美国俄亥俄大学博士、美国塔夫茨大学医学院及哈佛医学院博士后，曾就职于全球知名创新药企，团队汇聚了众多专业人才，并获得了多项人才相关荣誉。公司技术研发实力强劲，建有多个科技创新平台，拥有六大核心技术平台和众多专利及医疗器械注册证书。公司产品种类丰富，部分产品入选国家目录或获得地方认定，独家产品填补了国内市场空白。此外，公司学术推广能力突出，销售客服网络完善，经营管理规范，产业合作广泛，品牌建设成效显著，致力于成为全球知名诊断品牌。 投资建议：公司2022-2025H1营业收入分别为2.95亿元、2.37亿元、2.40 亿元和1.16亿元，增速分别为26.11%、-19.78%、1.21%、-1.38%；公司2022-2025H1归母净利润分别为0.45亿元、0.78亿元、0.87亿元和0.50亿元，增速分别为-36.56%、73.90%、12.36%、29.55%。公司可比公司浩欧博、科美诊断、透景生命、亚辉龙、新产业2024年PE分别为261.52X、24.78X、108.03X、27.60X、26.60X，均值为26.33X（剔除浩欧博、透景生命）。公司发行后股本为5,539.00万股，发行价对应发行后市值为9.47亿元，对应2024年市盈率为10.86X，相较于可比公司PE均值有较大折价。 风险提示：行业监管风险；行业政策变化风险；市场竞争风险；质量控制风险；主要原材料供应风险；营业收入下滑、境外收入占比下降和产品价格下降风险；税收优惠政策变动风险；仪器投放模式下销售费用增加的风险；新产品研发和注册风险；技术泄密或被侵害的风险。

丹娜生物(920009) 投资要点 本周三（10月22日）有一只北交所新股“丹娜生物”申购，发行价格为17.10元/股、发行市盈率为11.75倍（每股收益按照2024年度经会计师事务所依据中国会计准则审计的扣除非经常性损益前归属于母公司股东净利润除以本次发行后总股本计算）。 丹娜生物（920009）：公司主要从事病原微生物体外诊断产品研发、生产和销售。公司2022-2024年分别实现营业收入2.95元/2.37亿元/2.40亿元，YOY依次为26.11%/-19.78%/1.21%；实现归母净利润0.45亿元/0.78亿元/0.87亿元，YOY依次为-36.56%/73.90%/12.36%。根据公司管理层初步预测，公司2025年1-9月营业收入较上年同期减少2.51%，归母净利润较上年同期增长15.87%。 投资亮点：1、公司是我国侵袭性真菌病诊断试剂的核心供应商，产品种类丰富、且具备较强竞争力。侵袭性真菌病在多种疾病患者中均可出现，对于合并侵袭性真菌感染的高风险群体而言，病死率高达39%-100%，因此早期、快速、精准的检测与诊断是治疗侵袭性真菌病的关键；而在真菌临床诊断过程中，血清学检测方法与传统检测方法相比，更具耗时短、易操作、特异性高等优点。公司创始人及实控人ZHOU ZEQI为美国俄亥俄大学博士、美国塔夫茨大学医学院及哈佛医学院博士后，曾就职于Bayer Corporation、Wyeth-Lederle Vaccines等全球知名创新药企；在实控人带领下，公司深耕侵袭性真菌病血清学早期诊断，建立起差异化的竞争优势。目前，公司自研产品基本覆盖侵袭性真菌病血清学检测的主要临床检测项目，且具备较强的领先性及竞争力；其中自主开发的曲霉菌半乳甘露聚糖定量检测试剂盒（ELISA法）入选国家科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂、念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂则是国内注册的独家产品；同时公司依托产品线多样优势，还推出了联合检测方案，以弥补业内普遍存在的单一检测项目的局限性，从而提高患者治愈率、实现精准诊治。目前，公司试剂产品已进入全国34个省级行政区1,300多家医疗机构，并在侵袭性真菌病诊断试剂细分市场占据较高行业地位；根据弗若斯特沙利文报告，2022年公司在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场的份额达30%。2、公司持续进行新产品开发，产品应用范围从侵袭性真菌病诊断逐步拓展至呼吸道病原微生物检测、妇科病原微生物检测、耐药检测等细分领域。公司拟通过“新产品研发募投项目”，将业务拓展至呼吸道病原微生物检测、妇科病原微生物检测、以及耐药检测等细分领域。据公司问询函披露，1）呼吸道病原微生物检测领域，公司以现有免疫层析技术平台为基础，已启动甲型流感/乙型流感/RSV病毒抗原胶体金检测产品开发，目前处于临床试验阶段；2）妇科病原微生物检测领域，公司已启动念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原联合检测产品开发；3）耐药检测领域，公司已有基于免疫诊断的细菌耐药检测产品获批上市，并已启动真菌快速药敏检测试剂盒及配套仪器设备的开发，将显著提高药敏检测速度。对比新旧业务来看，真菌是呼吸道感染、妇科感染的重要病原体之一；公司具有多年真菌检测产品开发经验，布局的呼吸道病原微生物产品、妇科病原微生物检测产品以及耐药检测产品，与公司侵袭性真菌病诊断产品在临床诊疗中互为补充、在临床应用上具有连贯性和延续性。 同行业上市公司对比：根据业务的相似性，选取浩欧博、科美诊断、透景生命、亚辉龙、新产业为丹娜生物的可比上市公司；但上述部分可比公司为沪深A股，与丹娜生物在估值基准等方面存在较大差异，可比性或相对有限。从可比公司情况来看，2024年可比公司的平均营业收入为15.64亿元，平均PE（2024年/剔除异常值）为28.37X，平均销售毛利率为68.42%；相较而言，公司营收规模未及可比公司均值，但销售毛利率处于同业的中高位区间。 风险提示：已经开启询价流程的公司依旧存在因特殊原因无法上市的可能、公司内容主要基于招股书和其他公开资料内容、同行业上市公司选取存在不够准确的风险、内容数据截选可能存在解读偏差等。具体上市公司风险在正文内容中展示。

丹娜生物(920009) 投资要点： 发行价格17.1元/股，发行市盈率10.86X，申购日为2025年10月22日。丹娜生物本次发行价格17.1元/股，发行市盈率10.86X，申购日为2025年10月22日。初始发行股份数量800.00万股，发行后总股本为5,539.00万股，本次发行数量占发行后总股本的14.44%。不采用超额配售选择权。经我们测算，公司发行后预计可流通股本比例为14.44%，老股占可流通股本比例为0%。本次发行战略配售发行数量为80.00万股，占本次发行数量的10.00%。有2家机构参与公司的战略配售。此次公开发行股票所募集的资金扣除发行费用后，拟投资于“总部基地建设项目”和“新产品研发项目”。 深耕侵袭性真菌病早期快速体外诊断产品，2024年毛利率85.75%。公司是一家综合性生物医药高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业，主要致力于侵袭性真菌病早期快速体外诊断产品的研发、生产和临床应用，是一家自主提供侵袭性真菌感染联合检测方案和全部产品的公司。根据弗若斯特沙利文报告，2022年公司在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场的份额约为30%。截至2025年10月21日，公司已取得91项境内外专利和79项境内医疗器械产品注册及备案证书。2024年诊断试剂产品和诊断仪器产品营收分别为2.17亿元和0.14亿元。公司自主生产关键抗原、抗体，拥有广州正纲、上海润达医疗科技股份有限公司和山东华美伦医疗科技有限公司等稳定客户。2025H1公司实现营收1.16亿元（yoy-1.38%）、归母净利润4996万元（yoy+29.55%）。根据招股书信息，公司2025年1-9月实现营业收入1.72亿元，同比变动-2.51%，归母净利润7080.75万元，同比增长15.87%。 国内体外诊断和病原微生物诊断市场规模增速高于全球平均市场。公司所处行业主要包括体外诊断行业、病原微生物诊断行业和侵袭性真菌病血清学诊断行业。根据弗若斯特沙利文报告，全球体外诊断市场规模呈增长趋势，预计由2018年667亿美元增长至2030年1861亿美元，年均复合增长率为8.9%；中国体外诊断市场规模预计从2018年713亿人民币增长至2030年4152亿人民币，年均复合增长率为15.8%，超全球平均水平。全球病原微生物诊断市场规模呈增长趋势，预计由2018年154.1亿美元增长至2030年571.1亿美元，年均复合增长率为11.5%。随着各国对病原微生物诊断重视度的不断提高，病原微生物诊断市场前景广阔；中国病原微生物诊断市场规模预计从2018年168.2亿人民币增长至2030年902.7亿人民币，年均复合增长率为15.0%，处于高速增长阶段。2018-2030年中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模预计从2.4亿元增长至30.3亿元，年均复合增长率为23.5%。丹娜生物主要可比公司包括浩欧博、科美诊断、透景生命、亚辉龙和新产业。 申购建议：建议关注。公司侵袭性真菌病诊断试剂产品种类丰富，在细分领域市场中占据重要地位。公司在侵袭性真菌病产品核心技术先进性、行业标准制定、核心原料自研能力、市场推广能力等方面均具有竞争优势，未来有望实现产品销量的进一步提升。截至2025年10月20日，可比公司PETTM中值达41X，建议关注。 风险提示：营业收入下滑、境外收入占比下降和产品价格下降风险；新产品研发和注册风险；募集资金投资项目实施风险。

丹娜生物(920009) 丹娜生物：病原微生物体外诊断行业国家级专精特新“小巨人”企业 丹娜生物主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售，被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业。公司2017-2024年营业收入与归母净利润CAGR分别为29.24%、33.78%，常规业务维持持续增长。2024年公司的营业收入为2.40亿元，同比增加1.21%；归母净利润为8,719万元，同比增加12%。公司盈利能力较好，2024年毛利率、净利率分别为86%、36%。2022年公司在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场的份额约为30%。公司终端用户以三级医院为主，截至2024年12月末，公司试剂产品已进入全国1,200多家医疗机构，其中三级医院900多家。 行业：国产替代＋需求扩张，行业潜力较大 近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展。在人口结构改变、医疗改革、国产替代、分级诊疗等各项政策的支持下，我国体外诊断行业迎来了快速发展的良好机遇。根据弗若斯特沙利文报告，预计2018至2030年，全球体外诊断市场规模呈增长趋势，由2018年667亿美元增长至2030年1861亿美元，年均复合增长率为8.9%；预计中国体外诊断市场规模从2018年713亿人民币增长至2030年4152亿人民币，年均复合增长率为15.8％超全球平均水平。此外，预计中国病原微生物诊断市场规模从2018年168.2亿人民币增长至2030年9027亿人民币，年均复合增长率为15.0%；预计中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模从2018年的2.4亿元增长至2030年的30.3亿元，年均复合增长率为23.5％。 公司侵袭性真菌病血清产品线丰富、技术先进，细分领域内竞争力强 在境内市场，与境内外主要竞争对手相比，丹娜生物在技术平台、产品种类等方面更为丰富全面，自动化程度领先。公司自主研发产品覆盖的侵袭性真菌病血清学检测的主要临床检测项目能够满足各类适用人群和适应症的多元化临床检测需求。截至2025年8月22日，公司拥有境内外已授权专利90项境内外专利；已获得79项境内医疗器械产品注册及备案证书；已取得17项软件著作权以及102项欧盟CE认证（含自我声明）。同时，公司已建立专业的销售团队及完善的销售体系，形成了覆盖全国的营销网络；公司具有产业合作优势，在侵袭性真菌病诊断领域与其他产学研单位进行了深度合作。丹娜生物可比公司为科美诊断、透景生命、亚辉龙、新产业等，可比公司PE（TTM）中值为46.9X。公司侵袭性真菌病血清学早期诊断方面的自主研发产品能够满足各类适用人群和适应症的多元化临床检测需求，在细分领域市场中占据重要地位。如最终发行价对应估值合理，则建议关注。 风险提示：行业政策变化风险、新品研发风险、主要原材料供应无法持续风险、新股破发风险等