丹娜生物(920009) 侵袭性真菌病血清学早期诊断专精特新“小巨人”，市占率超30% 丹娜生物成立于2014年3月，专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其他病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售，是国家高新技术企业、专精特新“小巨人”企业。公司产品主要为试剂和诊断仪器，2024年试剂营收占比90.41%。2022年，公司在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场份额约30%，截至2025年6月末，试剂产品进入全国1300多家医疗机构，其中三级医院超千家。业绩方面，以2025年业绩数据快报计算，公司2017-2025年总营收CAGR为25.28%，常规业务2022-2024呈现逐年增长态势，CAGR为22.37%。2024年营收2.40亿元，毛利率85.75%、净利率36.39%。我们预计公司2025-2027年归母净利润为0.97/1.18/1.41亿元，EPS为1.74/2.13/2.55元/股，对应当前股价的PE分别为35.7/29.2/24.4倍。考虑到公司募投放量与研发潜力，公司业绩具备上涨空间，首次覆盖给予“增持”评级 体外诊断需求扩张，2030年中国病原微生物诊断市场或超过900亿元 侵袭性真菌病致死率27.6％且早期诊断为关键。国家出台《“十四五”生物经济发展规划》等多项相关政策，还通过提高病原学送检率、建立真菌病监测网等，推动规范化发展；居民收入、医疗保健支出增长，人口老龄化及健康意识提升推动行业规模扩大。2018-2030年，中国体外诊断市场规模预计从713亿增至4152亿元，CAGR15.8%；病原微生物诊断市场预计从168.2亿增至902.7亿元，CAGR15.0%；侵袭性真菌病诊断试剂市场预计从2.4亿增至30.3亿元，CAGR23.5%。 丹娜生物2项国内独家产品，共91项境内专利，承担10项重大科技项目丹娜生物侵袭性真菌病诊断试剂种类丰富、自动化程度领先，可匹配高端医疗机构高通量检测与基层医疗机构便捷检测的多场景需求。公司曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂、念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂是国内注册的独家产品，5项产品检测项目入选国内外诊疗指南。截至2025年10月21日，公司获境内外授权专利91项、79项境内医疗器械注册备案证书，承担10项重大科技项目。 风险提示：行业政策变化风险、新品研发风险、主要原材料供应无法持续风险

丹娜生物(920009) 投资要点 推荐逻辑：1）公司2024年营收2.40亿元，归母净利润为0.87亿元，2025上半年净利润为4996万元，同比增长29.55%，在侵袭性真菌检测领域布局全面，已进入1300余家医疗机构；2）中国侵袭性真菌诊断试剂市场规模预计2025年约12亿元，2030年可达30亿元；3）公司在库存稀缺鲎血原料可满足5-7年生产需求的条件下，积极拓展越南原料渠道，同时布局替代产品，通过库存+进口+技术替代三种方式破解供应瓶颈。 产品丰富、资质健全、技术创新共筑公司护城河。1）公司凭借丰富产品矩阵已成细分领域龙头：拥有酶动力学、酶联免疫法等5大系列试剂，2024年试剂业务占比93.7%，市占率超30%，已进入1300余家医疗机构；2）公司拥有原料资质核心优势：全国仅6家公司可使用鲎产品，库存可满足5-7年需求，2024年启动越南进口，替代产品2024H1收入208万元，同比增298%，占比提升至4.79%；3）公司注重研发创新投入，并已形成产出：2020-2025H1研发投入从1967万元增至3000万元以上，业内首个推出“5G+联合检测方案”，提升诊断符合率15-20%，检测通量达70T/h。 政策利好搭配产品认证，国内外市场潜力共同释放。政策利好推动下，强制病原学送检率提升至50%，催生年检测需求2640万人次，市场规模从35亿元增至52亿元。中国侵袭性真菌诊断试剂市场规模2025年约12亿元，2030年预计达30亿元，年均复合增速超20%。核心患者群体超900万例，主要包括血液病/恶性肿瘤、糖尿病、呼吸系统疾病及艾滋病等免疫抑制高危人群。公司境内业务占比超95%，但海外拓展初显成效：产品已进入80余国，2022年通过ODM向波兰出口收入达7731万元，占当年收入64%；目前正加速CE认证，目标2027年海外收入占比增长至20%以上。 盈利预测与投资建议。预计2025-2027年公司归母净利润分别为1.1亿元、1.4亿元和1.7亿元，对应PE为42倍、32倍和27倍。考虑到北交所享有一定估值溢价，给予2026年40倍估值，对应股价为102元，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：主要原材料供应风险；行业政策变化风险；集采降价风险。

丹娜生物(920009) 投资要点： 丹娜生物是一家专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其他病原微生物体外诊断产品研发、生产和销售的高新技术企业。公司被认定为国家高新技术企业、第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业。公司产品涵盖酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法、荧光定量PCR法五大系列，主要用于侵袭性真菌病及其他感染性疾病的诊断和耐药检测。 侵袭性真菌病发病率上升，易感人群增加，血清学检测推动市场增长。侵袭性真菌病发病率逐年上升，平均致死率可达27.6%，且易感人群不断增加。早期诊断对于治疗侵袭性真菌病至关重要，血清学检测因其耗时短、操 作易、结果快、特异性高等优势，成为早期诊断的重要手段。近年来，随着发病率上升、易感人群增加、检测技术发展，以及国家政策助力检测覆盖更多医院和人群，侵袭性真菌病诊断试剂市场规模不断扩大。据弗若斯特沙利文报告，2018-2030年中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模将从2.4亿元增长至30.3亿元，年均复合增长率为23.5%。 丹娜生物在侵袭性真菌病诊断领域具有显著的竞争优势。公司创始人及实控人ZHOUZEQI为美国俄亥俄大学博士、美国塔夫茨大学医学院及哈佛医学院博士后，曾就职于全球知名创新药企，团队汇聚了众多专业人才，并获得了多项人才相关荣誉。公司技术研发实力强劲，建有多个科技创新平台，拥有六大核心技术平台和众多专利及医疗器械注册证书。公司产品种类丰富，部分产品入选国家目录或获得地方认定，独家产品填补了国内市场空白。此外，公司学术推广能力突出，销售客服网络完善，经营管理规范，产业合作广泛，品牌建设成效显著，致力于成为全球知名诊断品牌。 投资建议：公司2022-2025H1营业收入分别为2.95亿元、2.37亿元、2.40 亿元和1.16亿元，增速分别为26.11%、-19.78%、1.21%、-1.38%；公司2022-2025H1归母净利润分别为0.45亿元、0.78亿元、0.87亿元和0.50亿元，增速分别为-36.56%、73.90%、12.36%、29.55%。公司可比公司浩欧博、科美诊断、透景生命、亚辉龙、新产业2024年PE分别为261.52X、24.78X、108.03X、27.60X、26.60X，均值为26.33X（剔除浩欧博、透景生命）。公司发行后股本为5,539.00万股，发行价对应发行后市值为9.47亿元，对应2024年市盈率为10.86X，相较于可比公司PE均值有较大折价。 风险提示：行业监管风险；行业政策变化风险；市场竞争风险；质量控制风险；主要原材料供应风险；营业收入下滑、境外收入占比下降和产品价格下降风险；税收优惠政策变动风险；仪器投放模式下销售费用增加的风险；新产品研发和注册风险；技术泄密或被侵害的风险。

丹娜生物(920009) 投资要点 本周三（10月22日）有一只北交所新股“丹娜生物”申购，发行价格为17.10元/股、发行市盈率为11.75倍（每股收益按照2024年度经会计师事务所依据中国会计准则审计的扣除非经常性损益前归属于母公司股东净利润除以本次发行后总股本计算）。 丹娜生物（920009）：公司主要从事病原微生物体外诊断产品研发、生产和销售。公司2022-2024年分别实现营业收入2.95元/2.37亿元/2.40亿元，YOY依次为26.11%/-19.78%/1.21%；实现归母净利润0.45亿元/0.78亿元/0.87亿元，YOY依次为-36.56%/73.90%/12.36%。根据公司管理层初步预测，公司2025年1-9月营业收入较上年同期减少2.51%，归母净利润较上年同期增长15.87%。 投资亮点：1、公司是我国侵袭性真菌病诊断试剂的核心供应商，产品种类丰富、且具备较强竞争力。侵袭性真菌病在多种疾病患者中均可出现，对于合并侵袭性真菌感染的高风险群体而言，病死率高达39%-100%，因此早期、快速、精准的检测与诊断是治疗侵袭性真菌病的关键；而在真菌临床诊断过程中，血清学检测方法与传统检测方法相比，更具耗时短、易操作、特异性高等优点。公司创始人及实控人ZHOU ZEQI为美国俄亥俄大学博士、美国塔夫茨大学医学院及哈佛医学院博士后，曾就职于Bayer Corporation、Wyeth-Lederle Vaccines等全球知名创新药企；在实控人带领下，公司深耕侵袭性真菌病血清学早期诊断，建立起差异化的竞争优势。目前，公司自研产品基本覆盖侵袭性真菌病血清学检测的主要临床检测项目，且具备较强的领先性及竞争力；其中自主开发的曲霉菌半乳甘露聚糖定量检测试剂盒（ELISA法）入选国家科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂、念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂则是国内注册的独家产品；同时公司依托产品线多样优势，还推出了联合检测方案，以弥补业内普遍存在的单一检测项目的局限性，从而提高患者治愈率、实现精准诊治。目前，公司试剂产品已进入全国34个省级行政区1,300多家医疗机构，并在侵袭性真菌病诊断试剂细分市场占据较高行业地位；根据弗若斯特沙利文报告，2022年公司在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场的份额达30%。2、公司持续进行新产品开发，产品应用范围从侵袭性真菌病诊断逐步拓展至呼吸道病原微生物检测、妇科病原微生物检测、耐药检测等细分领域。公司拟通过“新产品研发募投项目”，将业务拓展至呼吸道病原微生物检测、妇科病原微生物检测、以及耐药检测等细分领域。据公司问询函披露，1）呼吸道病原微生物检测领域，公司以现有免疫层析技术平台为基础，已启动甲型流感/乙型流感/RSV病毒抗原胶体金检测产品开发，目前处于临床试验阶段；2）妇科病原微生物检测领域，公司已启动念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原联合检测产品开发；3）耐药检测领域，公司已有基于免疫诊断的细菌耐药检测产品获批上市，并已启动真菌快速药敏检测试剂盒及配套仪器设备的开发，将显著提高药敏检测速度。对比新旧业务来看，真菌是呼吸道感染、妇科感染的重要病原体之一；公司具有多年真菌检测产品开发经验，布局的呼吸道病原微生物产品、妇科病原微生物检测产品以及耐药检测产品，与公司侵袭性真菌病诊断产品在临床诊疗中互为补充、在临床应用上具有连贯性和延续性。 同行业上市公司对比：根据业务的相似性，选取浩欧博、科美诊断、透景生命、亚辉龙、新产业为丹娜生物的可比上市公司；但上述部分可比公司为沪深A股，与丹娜生物在估值基准等方面存在较大差异，可比性或相对有限。从可比公司情况来看，2024年可比公司的平均营业收入为15.64亿元，平均PE（2024年/剔除异常值）为28.37X，平均销售毛利率为68.42%；相较而言，公司营收规模未及可比公司均值，但销售毛利率处于同业的中高位区间。 风险提示：已经开启询价流程的公司依旧存在因特殊原因无法上市的可能、公司内容主要基于招股书和其他公开资料内容、同行业上市公司选取存在不够准确的风险、内容数据截选可能存在解读偏差等。具体上市公司风险在正文内容中展示。

ZHOU ZEQI(周泽奇),男,1952年9月出生,美国国籍,拥有中华人民共和国永久居留权,博士,毕业于美国俄亥俄大学分子与细胞生物学专业,入选国家科技部“创新人才推进计划科技创新创业人才”,中国科学家论坛“2021年大健康产业科技创新十佳影响力人物”“中国科技创新高质量发展领军人物”,“2019中国优秀创新企业家”,“2018年度中国体外诊断产业领军人物”,第十六届中国科学家论坛“中国科技创新高质量发展领军人物”,天津市人民政府“天津市海河友谊奖”获得者;1982年2月至1984年8月,任中国科学院遗传所助理研究员;1984年9月至1988年6月,在美国俄亥俄大学就读博士研究生;1988年7月至1990年3月,任美国塔夫茨大学医学院博士后;1990年4月至1992年12月,任美国哈佛大学医学院博士后研究员;1993年1月至1993年7月,任美国哈佛大学讲师;1993年7月至2001年4月,任美国Bayer Corporation资深科学家;2001年4月至2001年7月,任美国Atairgin Technologies,Inc.研发部副总监;2001年7月至2004年1月,任美国Wyeth-Lederle Vaccines首席科学家;2004年1月至2008年5月,任美国Egenix,Inc.副总裁、科学总监;2008年5月至2014年3月,任天津国际生物医药联合研究院副院长;2011年12月至2020年11月,任天津贻诺琦生物工程有限公司董事;2012年12月至2014年3月,任天津贻诺琦生物工程有限公司总裁;2013年6月至2020年3月,任天津迈科生物技术有限公司执行董事兼经理;2014年4月至2018年12月,任汇滨生物董事长;2014年7月至今,任丹娜生物(及其前身丹娜有限)董事长兼首席科学家;现兼任天津市药品监管科学研究会理事、中国初级卫生保健基金会检验医学研究与转化委员会首席行业专家、天津市海归创业联合体理事长、南开大学教授、天津科技大学博士/硕士研究生指导教师。

粟艳,女,1982年11月出生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士,毕业于南开大学无机化学专业,享受国务院特殊津贴,天津市企业家队伍建设“111”工程“杰出企业家”,天津市三八红旗手,中共天津市第十一次代表大会党代表,入选“天津市‘131’创新型人才培养工程”;2004年7月至2006年8月,任沅江市第三中学化学教师;2006年9月至2009年6月,在南开大学就读硕士研究生;2009年7月至2012年11月,任天津一瑞生物科技股份有限公司海外部经理;2011年12月至2020年11月,任天津贻诺琦生物工程有限公司董事;2012年12月至2014年3月,任天津贻诺琦生物工程有限公司总经理;2014年4月至2018年12月,任汇滨生物董事、总经理;2014年4月至今,任丹娜生物(及其前身丹娜有限)总经理;2014年7月至今,任丹娜生物(及其前身丹娜有限)董事。

王贺,女,1982年9月出生,中国国籍,无境外永久居留权,博士,毕业于北京协和医学院临床检验诊断学专业;2008年8月至2018年11月,任北京协和医院检验科科教秘书长兼临床微生物组副组长;2018年12月至2019年3月,任丹娜有限董事长助理;2019年3月至今,任丹娜生物(及其前身丹娜有限)副总经理。

范晓红,女,1970年5月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科,毕业于沈阳药学院医药企业管理专业;1991年7月至1994年6月,任天津市氨基酸公司津北生物化学制药厂职员;1994年6月至2002年4月,任天津顶益食品有限公司检验科长;2002年4月至2005年6月,任天津泰达华生生物园发展有限公司工程部部长;2005年6月至2010年5月,任天津生物芯片技术有限责任公司质量管理部经理;2010年5月至2015年4月,任正元盛邦(天津)生物科技有限公司副总经理;2015年4月至2017年12月,任厚凯(天津)医疗科技有限公司生产中心总监;2017年12月至今,任丹娜生物(及其前身丹娜有限)副总经理;2020年6月至2025年8月,任丹娜生物董事。

盛长忠,男,1970年7月出生,中国国籍,无境外永久居留权,博士,毕业于南开大学遗传学专业;1991年8月至1996年8月,任山东省蒙阴县旧寨乡中心学校中学教师;1996年9月至1999年7月,在南开大学就读硕士研究生;1999年8月至2002年7月,在南开大学就读博士研究生;2002年11月至2004年11月,在天津大学就读博士后;2002年7月至2007年6月,任天士力控股集团有限公司高级研究员、项目经理;2007年7月至2010年6月,在美国堪萨斯州立大学担任副研究员并就读博士后;2010年7月至2010年12月,任天津红日药业股份有限公司总裁助理;2010年12月至2013年7月,任天以红日医药科技发展(天津)有限公司总经理;2013年8月至2015年2月,任天津瑞普生物技术股份有限公司研究院常务副院长;2015年3月至今,任丹娜生物(及其前身丹娜有限)副总经理;2023年6月至今,任丹娜生物董事。

周文,男,1969年6月出生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士,毕业于清华大学EMBA;1990年8月至1993年6月,任湖南省送变电工程有限公司技术员;1993年7月至1996年12月,任国网湖南省电力有限公司业务经理;1996年12月至1998年8月,任长沙创业实业有限公司总经理;1998年9月至2002年1月,任湖南省联创冶金实业有限公司董事、副总经理;2002年1月至2023年12月,任湖南联创控股集团有限公司董事;2008年2月至今,任三泽创业投资管理有限公司董事长兼总经理;2012年6月至今,先后任湖南三泽投资管理有限公司董事兼总经理、董事长;2012年7月至今,任三泽生物执行事务合伙人委派代表;2015年2月至今,任丹娜生物(及其前身丹娜有限)董事;2024年5月至今,任湖南崇德科技股份有限公司独立董事;2025年6月至今,任湖南天劲制药有限责任公司董事。

刘雄志先生:1975年9月26日出生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士,毕业于南开大学工商管理专业;1996年8月至2000年2月,任中国石化润滑油有限公司天津分公司职员;2000年3月至2010年4月,任中国石化润滑油有限公司天津分公司财务主管;2010年5月至2016年7月,任天津北方石油有限公司财务总经理;2016年8月至2017年2月,自由职业;2017年3月至今,任丹娜生物(及其前身丹娜有限)财务总监;2020年6月至今,任丹娜生物董事。曾任丹娜(天津)生物科技股份有限公司董事会秘书。

薛知信,1988年4月生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士学历,毕业于天津科技大学轻工技术与工程专业;2016年4月至2017年6月任公司研发助理,2017年7月至2024年3月任公司生产部经理,2024年4月至今任公司生产部副总监。

李浩一,男,1988年9月出生,中国国籍,无境外永久居留权,南开大学经济学硕士,拥有法律职业资格证书。2014年7月至2015年5月,担任中信证券华南股份有限公司(原广州证券股份有限公司)投资银行部项目经理;2015年5月至2017年9月,担任光大证券股份有限公司投资银行部高级项目经理;2017年9月至2021年4月,担任汇丰前海证券有限责任公司投资银行部项目经理、保荐代表人;2021年4月至2026年1月,担任招商证券股份有限公司投资银行委员会高级项目经理、副董事、保荐代表人。

涂红,女,1979年7月出生,中国国籍,无境外永久居留权,博士,毕业于南开大学经济学专业;2005年7月至2015年6月,任南开大学经济学院金融学系教师;2015年7月至2016年7月,任南开大学金融学院院长助理;2016年7月至2020年11月,任南开大学金融学院副院长;2020年11月至今,任南开大学APEC研究中心副主任;2023年6月至今,任丹娜生物独立董事。