信立泰(002294)公司资料

信立泰(002294) 主要观点： 事件 2024年3月26日，信立泰发布2023年年报，公司实现营业收入33.65亿元，同比-3.35%；归母净利润5.80亿元，同比-8.95%；扣非净利润5.26亿元，同比-4.73%。其中23Q4，公司实现营业收入9.09亿元，同比-2.64%；归母净利润1.01亿元，同比+3.51%；扣非净利润1.01亿元，同比+18.52%，四季度扣非恢复明显。 点评 成本控制度过经营阵痛，集采降价影响陆续出清 报告期内，公司整体毛利率为68.58%，同比-2.89个百分点；期间费用率49.25%，同比-1.30个百分点；其中销售费用率30.18%，同比-1.25个百分点；管理费用率8.52%，同比+1.7个百分点；财务费用率-1.60%，同比+1.43个百分点；研发费用率12.16%，同比-3.17个百分点。报告期内影响总体业绩的主要因素为氯吡格雷片（泰嘉？）的业绩下滑，泰嘉在集采期满后参与地方续标，中标后单价下降，此外受到天津、福建地区续约未中标的影响，收入及利润贡献下降。 新产品医保准入新动能，老产品续约企稳增长可期 随着公司落实推进仿创转型，公司创新药收入占比逐渐增加，信立坦？增长成为公司营收最大单品，23年成功完成医保续约，本次谈判协议到期后，信立坦将会被列入医保药品常规目录乙类范围管理，不再另行谈判，未来将维持价格稳定；欣复泰Pro？（特立帕肽水针）上市后已替代粉针成为主要销售剂型，报告期内，欣复泰（粉针及水针）收入放量增长，最新医院渠道滚动数据显示，欣复泰占据了特立帕肽市场70%以上的PTD（病人治疗天数）份额；器械产品方面，“腔静脉滤器系统”（SaExten？）获批上市并已经开始销售，公司介入领域的器械产品线进一步丰富。 今年上半年公司肾性缺血新药恩那度司他（恩那罗？）获批上市，为国产首个HIF-PHI口服药，在23年成功通过国家医保谈判，今年为医保内首年，有望实现快速增长。 心血管代谢全面布局，积极推进创新出海发展 研发方面，公司优化研发流程，实现降本增效，2023年研发费用总额为4.09亿元，同比-23.34%。申报方面，公司多个产品处于NDA或III期临床阶段。SAL0107、SAL067（苯甲酸福格列汀）、S086（高血压适应症）、SAL0108均已申报NDA，正在CDE审核阶段。临床阶段，SAL056（长效特立帕肽）完成III期临床试验阶段并已锁库；S086（慢性心衰适应症）正在III期临床试验的患者入组阶段；SAL003（重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液）完成III期临床试验的首例患者入组，进展顺利。S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂（SAL0130）正在开展联合给药的III期临床。 海外方面，中美双报的创新生物药JK07（SAL007）已获批可以在美国开展II期临床试验（HFrEF和HFpEF适应症），将于2024年上半年正式启动II期临床患者入组，公司计划在美国、中国、加拿大等地开展国际多中心MRCT临床试验。JK08（重组人IL15-IL15Rα-抗CTLA-4抗体融合蛋白）正在欧洲开展I/II期临床试验，并进行第七组患者的入组，并取得与帕博利珠单抗联合治疗的启动批准。JK06预计将于2024年下半年正式启动I期临床患者入组。后续早期临床管线中，不乏有望开展海外临床的产品，有望继续推动公司国际化进程。 投资建议 考虑到公司目前的经营现状，我们下调盈利预测，预计公司2024~2026年收入分别40.5/47.1/53.1亿元（2024~2025年前值为48.4/58.6亿元），分别同比增长20.4%/16.2%/12.8%，2024~2026年归母净利润分别为7.0/8.3/9.4亿元（2024~2025年前值为8.5/10.7亿元），分别同比增长20.2%/18.7%/13.5%，对应估值为47X/39X/35X。我们看好公司创新转型带来的收入结构重塑，在心血管领域的多年耕耘，老产品医保及集采降价即将触底，维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大，研发需承担相应的失败风险； 审批准入不及预期风险：公司药品及器械申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保获集采可能会面临丢标等风险； 行业政策风险：国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，或面临集中采购降价幅度超预期的风险；成本上升风险：原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力； 销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。

信立泰(002294) 投资要点 全年业绩略有承压，Q4营收环比逐步向好。公司发布2023年年报：（1）2023年，公司实现营收33.65亿元（-3.35%，同增，下同），归母净利润5.80亿元（-8.95%），扣非归母净利润5.26亿元（-4.73%）。公司全年业绩略有下滑，主要受泰嘉续标降价及天津、福建等地丢标影响。费用端看，公司销售费用、管理费用、研发费用分别为10.16亿元（-7.20%）、2.87亿元（+20.64%）、4.09亿元（-23.34%），对应费用率分别为30.18%（-2.34pp）、8.52%（+1.46pp）、12.16%（-3.70pp）。公司费用管控合理有效，管理费用上升主要系股份支付费用增加所致。（2）单Q4来看，公司实现营收9.09亿元（-2.64%），环比增加17.75%；归母净利润1.01亿元（+3.51%），扣非归母净利润1.01亿元（+18.52%）。公司Q4营收环比有所提升，整体逐步向好。 创新产品营收贡献不断增强。细分板块看，2023年制剂实现收入26.50亿元（-9.63%），原料及中间体收入4.14亿元（+12.30%），器械收入2.16亿元（+114.63%），其他收入0.86亿元（+5.42%）。细分制剂产品看，信立坦已成为公司最大单品，且成功续约医保，价格降幅温和；恩那罗于2023年6月上市后并于12月纳入医保，有望通过加快准入惠及更多肾性贫血患者；欣复泰水针上市后目前已替代粉针成为主要销售剂型，在最新滚动年等级医院渠道中两种剂型已占据特立帕肽市场70%以上PTD份额。 降压管线密集收获，前瞻布局小核酸创新药物。公司持续创新研发，2023年研发投入10.47亿元，营收占比31.13%。公司降压管线步入收获期，SAL0107、S086（高血压）、SAL0108均处于上市审评中，上市后有望与信立坦协同发展、共同树立降压领域优势品牌地位。公司深耕慢病领域，已在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域建立系列产品梯队，SAL067（苯甲酸福格列汀）上市审评中，SAL056（长效特立帕肽）临床III期已完成并锁库，S086（慢性心衰）正处于III期临床入组阶段、SAL003（PCSK9单抗）已完成III期临床首例入组、SAL0130联合用药正开展III期临床；JK07（SAL007）将于2024H1在美国启动II期临床入组；JK08正在欧洲开展I/II期临床，并进行第七组患者入组；JK06预计将于2024H2启动I期临床入组；SAL0112糖尿病及肥胖I期临床稳步开展中。公司积极推进小核酸等创新技术平台建设，前瞻布局慢病领域创新项目，目前小核酸平台已交付4个先导化合物。 投资建议：公司深耕慢病领域，创新产品优势明显；随着后期管线密集收获，创新产品占比不断提升，预计后续仿制药集采影响有限，整体创新驱动成长。考虑到仿制药集采影响叠加新药上市商业化推广因素，我们调整原有盈利预测，预计公司2024-2026年将实现归母净利润6.28/7.20/8.96亿元（前值2024-2025年7.84/9.51亿元），增速8.3%/14.5%/24.5%；对应PE为51/45/36倍，维持“买入-A”建议。 风险提示：行业政策风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、商业化不及预期风险等。

信立泰(002294) 事件 公司发布2023年第三季度报告，前三季度营业收入24.56亿元，同比下降3.61%；归母净利润4.79亿元，同比下降11.2%；扣非归母净利润4.25亿元，同比下降8.96%。单三季度营业收入7.72亿元，同比下降12.29%；归母净利润1.42亿元，同比下降26.05%；扣非归母净利润1.23亿元，同比下降33.39%。鉴于氯吡格雷在部分省份未中标并且合同续约价格降低，公司整体业绩与预期相符。 创新药物恩那度司他获批上市，参与2023年医保谈判 恩那度司他片（恩那罗），作为国内新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物，已经获得批准上市并参与了2023年医保目录谈判。该药物具有高度选择性，作用于PHD受体，更加合理地调节HIF靶点。恩那度司他刺激内源性EPO（促红细胞生成素）生成，使其浓度更符合生理需求，从而使血红蛋白（Hb）升高更加平稳可控。此外，它具有达标率高、升速超标率低、血栓风险小、方便给药等诸多优点。 多款重磅新药有序推进，陆续上市将持续增厚业绩 公司目前有4款重要的创新药品处于上市审批进程中，有望在2-3年内陆续上市。复方降压药SAL0107和苯甲酸复格列汀片已经完成了药学及临床现场检查。2023年7月，沙库巴曲阿利沙坦钙片（项目代码：S086）的上市申请获得CDE受理。2023年9月，阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（项目代码：SAL0108）的上市申请获得CDE受理。 多款在研药物研发进度有序推进，提供长期发展动力 公司在研药物涉及心衰、降糖减重等领域。沙库巴曲阿利沙坦钙片针对心衰适应症的III期临床有序开展中。公司计划在美国提交JK07重复给药在HFrEF和HFpEF患者中的II期临床试验申请，预计将于今年在美国启动。此前，与FDA进行的I期临床结束会议已经圆满完成，会议探讨了II期临床试验的设计，并且得到了FDA的认可。SAL0112目前处于I期临床，目标适应症包括成人肥胖患者或超重患者的体重管理。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2023至2025年营业收入为36.34亿、41.97亿、50.27亿元人民币。考虑到创新药上市带来的销售费用的增长和仿制药集采带来的毛利率的下降，我们将2023至2025年的归母净利润预测值由6.97亿、8.16亿、9.61亿元下调至6.02亿、6.79亿、8.28亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：经营风险，在研药物研发失败风险，政策变动风险，市场竞争加剧风险

信立泰(002294) 事件： 公司发布2023年三季报：2023年前三季度，公司实现收入245,630.31万元，同比下降3.61%，泰嘉在集采期满后参与地方续标，中标后单价下降，此外受到天津、福建地区续约未中标的影响，收入贡献下降；创新药收入占比逐渐增加，信立坦同比增长近30%，欣复泰、Maurora支架收入大幅增长。 2023年前三季度，公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润42,516.93万元，同比下降8.96%，主要是产品结构发生变化，导致毛利下降。 点评： 今年来，公司继续加大创新研发，前三季度累计研发投入72,555.04万元，同比增长8.22%；研发费用第三季度环比第二季度增长5.99%。目前，SAL0107、SAL0108、S086（高血压）、067（苯甲酸复格列汀）已经NDA正在CDE审评中，SAL056、S086（慢性心衰）在III期临床，SAL003正在启动III期临床，美国子公司已向FDA提交了JK07慢性心衰（HFrEF及HFpEF适应症）的II期临床试验申请，预计将于2024年上半年正式启动II期临床患者入组工作。 投资建议 考虑到公司产品销售结构变动以及泰嘉续标扰动，调整前期盈利预测，即我们预计2023-2025年信立泰收入为35.50/40.87/48.82亿元（前值36.85/43.09/52.15亿元），同比增长2%/15.1%/19.5%，归母净利润分别为6.53/7.32/9.09亿元（前值6.69/7.87/9.07亿元），同比增长2.5%/12.1%/24.2%，EPS分别为0.59/0.66/0.82元（前值0.60/0.71/0.81元），对应2023年10月30日的32.23元/股收盘价，PE分别为55/49/40X。维持“买入”评级。 风险提示 新药研发不及预期，市场竞争加剧，产品上市后商业化表现不及预期，集采中标及降价影响。