百济神州-U(688235)公司资料

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百济神州(688235) 投资要点 业绩表现优异，预计亏损明显缩窄。公司发布2023年业绩快报。2023年公司预计实现营收174.23亿元（+82.1%，同增，下同），其中产品收入155.04亿元（+82.8%），主要得益于核心市场产品销售额快速增长。受益于规模效应及费用管控，叠加与BMS仲裁和解带来非经营收入增加，公司预计亏损明显缩窄；2023年预计亏损67.16亿元，亏损同比缩窄50.77%；扣非预计亏损96.82亿元，亏损同比缩窄29.97%。单Q4来看，公司预计实现营收45.48亿元（+68.60%）；预计亏损28.38亿元，亏损同比缩窄11.55%；扣非预计亏损28.99亿元，亏损同比缩窄11.52%。 百悦泽全球市场快速放量，血液瘤领域领导地位进一步巩固。百悦泽（BTK抑制剂）2023年全球销售额预计实现91.38亿元（+138.7%），单Q4全球销售额29.55亿元（+136.40%）。目前，百悦泽在中国获批5项适应症并已全部纳入医保。百悦泽已在美国、欧盟及英国获批更新说明书，纳入其在Ⅲ期ALPINE试验中头对头对比伊布替尼治疗R/RCLL/SLL取得的PFS优效性结果；同时，百悦泽全球适应症范围扩大，新增适应症≥2LR/R滤泡性淋巴瘤（FL）已获欧盟及加拿大批准，美国及中国预计分别在2024年3月及6月获批，进一步巩固其作为首选BTK抑制剂的地位。 百泽安国内适应症持续扩展，海外市场迎来突破。百泽安（PD-1）2023年销售额预计实现38.06亿元（+33.1%），单Q4销售额9.24亿元（+26.75%）。国内市场方面，目前百泽安已获批12项适应症，其中11项已纳入医保；另3项新增适应症的上市申请处在审评中，分别为1L GC/GEJC（预计2024Q2获批）、1LES-SCLC（预计2024Q3获批）及NSCLC围术期治疗。海外市场方面，百悦泽已在欧盟和英国获批1项2LESCC适应症，并在美国、欧洲等10个市场递交注册申请；其中1LESCC美国上市申请预计2024年7月做出决定，欧盟上市申请正审评中，日本预计2024H1递交上市申请；2LESCC美国上市申请预计2024H1获批，日本预计2024H1递交上市申请；1/2LNSCLC三项新增适应症欧盟上市申请预计2024H1获批；1LGC/GEJC欧盟上市申请预计2024Q1递交。 在研管线积极推进。公司积极推进后期管线，sonrotoclax（BCL-2抑制剂）4项注册临床继续推进，包括1项与百悦泽联用治疗1LCLL全球关键Ⅲ期、3项用于R/RWM、R/RMCL及R/RCLL/SLL潜在注册可用Ⅱ期；BGB-16673（BTKCDAC）用于R/RCLL及R/RMCL的2项全球扩展队列研究已启动，其中MCL队列具备潜在注册可能性；欧司珀利单抗（TIGIT抑制剂）1L NSCLC临床Ⅲ期试验AdvanTIG-302患者入组预计2024Q1完成。公司持续推动创新研发，已于2023年推进包括潜在同类最佳CDK4抑制剂BGB-43395在内的5个新分子进入临床，其中BGB-43395已完成2个队列入组；预计在2024年推进至少10个新分子进入临床，包括泛KRAS抑制剂、MTA协同PRMT5抑制剂、EGFR-CDAC、CDK2抑制剂、多个ADC及双抗分子。 投资建议：公司具有强大的创新研发及商业化推广能力，全球业务持续快速增长，在研产品具备同类最佳/同类首创潜力。基于公司2023年业绩快报，我们上调原有盈利预测，预计公司2023-2025年营业收入分别为174.23/225.89/296.35亿元（前值152.84/216.60/296.26亿元），同比增长82%/30%/31%。维持“买入-A”建议。 风险提示：尚未盈利风险、行业政策风险、产品商业化不及预期风险、研发不及预期风险、在研产品监管获批不确定性风险等。

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百济神州(688235) 事件 近日公司公布2023Q3业绩，根据公司美股公告披露：2023Q3收入达7.81亿美元，同比增长102%。2023年前三季度，公司收入达18.24亿美元，同比增长76%。2023Q3净利润2.154亿美元，扣除BMS仲裁解决相关收入3.629亿美元，同比减亏3.044亿美元。2023年前三季度净亏损5.14亿美元，同比减亏10.44亿美元。 泽布替尼美国销售额持续高速放量，我们再次上调全年销售预期 2023Q3泽布替尼全球收入3.577亿美元，环比增速16%，同比增速130%，其中美国区销售2.7亿美元，环比增速20.9%，同比增速150%。2023前三季度，泽布替尼全球收入8.77亿美元，同比增速126%。得益于泽布替尼在CLL/SLL成人患者中的使用增多，且在所有已获FDA批准的适应症中的应用持续增加，泽布替尼预计2023Q4继续放量，我们预计全年收入有望突破12亿美金。此外R/R FL适应症在欧洲地区已经获批，在美国地区的sNDA已获FDA受理，预计2024Q1获批上市，泽布替尼业绩有望进一步增厚。 替雷利珠单抗已占据中国PD1主要市场份额，已在欧洲获批上市，今年至明年有望2项适应症在美国获批上市 2023Q3替雷利珠单抗收入1.444亿美元，同比增长12.6%；2023前三季度替雷利珠单抗全球收入4.087亿美元，同比增长27.4%。替雷利珠单抗已占据中国PD-1领先的市场份额。其联合胃癌一线以及ES-SCLC适应症的上市申请已获得CDE受理，后续将持续拓展适应症人群。2L ESCC有望于2023-2024H1在美国获批上市，1L ESCC有望于2024M7在美国获批上市。 销售及管理费用率持续下降，公司盈利能力有望持续改善 2023，随海外团队人数趋于稳定以及泽布替尼快速放量，公司销售及管理费用率持续下降；2023Q1-3分别为80%，71%和61%。我们预计随2023年泽布替尼收入大幅增长，欧美销售团队人员趋于稳定，公司销售及管理费用率有望保持下降趋势，公司盈利能力有望持续提升。 多项药物展现突破性临床进展，数据读出即将公示 近日，公司公布替雷利珠单抗联合含铂化疗用于NSCLC术后新辅助治疗的3期试验的积极数据，无事件生存期显著延长。泽布替尼将于2023年第四季度，启动与Sonrotoclax(BGB-11417)联合用药用于一线治疗CLL的全球关键性试验，并且将于2023年第四季度，公布3期ALPINE研究中泽布替尼对比亿珂治疗R/R CLL/SLL的更长随访期数据。 盈利预测与投资评级 考虑到公司产品泽布替尼在美国大幅放量且销售费用下调，我们上调了公司的收入预期。将2023至2025年营业收入由147.71亿、189.73亿、242.60亿元上调为176.4亿、226.59亿元和289.74亿元，将归母净利润由-101.95亿、-70.74亿、-48.26亿元上调为-60.30亿元、-32.94亿元和-3.04亿元。维持“买入”评级。 风险提示：经营风险，在研药物研发失败风险，政策变动风险，市场竞争加剧风险