诺诚健华-U(688428)公司资料

诺诚健华(688428) 事件： 公司发布2025年半年度业绩公告。 观点： 公司营收高增长，亏损大幅收窄，现金储备充裕。2025年上半年，公司实现营业收入7.31亿元（同比+74.26%），主要源于核心产品奥布替尼实现强劲增长，销售额为6.37亿元（同比+52.84%）。公司销售费用2.44亿元（同比+55.31%），主要系商业化推广力度加大，以及上年同期冲回股权激励费用所致；管理费用0.84亿元（同比-1.61%）；研发费用4.50亿元（同比+6.71%），主要用于创新技术平台的战略投资、重点项目临床试验资源的增加以及引进许可相关费用。公司归母净利润为-0.30亿元，较去年同期亏损收窄88.51%。截至2025年6月30日，公司具有现金及现金等价物余额人民币77亿元。 肿瘤与自免双轮驱动，多项注册临床加速推进。血液瘤领域，奥布替尼一线治疗CLL/SLL获批上市；坦昔妥单抗（CD19）联合来那度胺治疗r/r DLBCL获批上市；ICP-248（BCL2）开展联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL注册3期临床，以及单药治疗BTK经治r/r MCL注册性临床。自免领域，奥布替尼治疗ITP3期完成入组，SLE的2b期完成入组，PPMS和SPMS全球3期进行中。ICP-332（TYK2JH1）治疗特应性皮炎3期加速入组，ICP-488（TYK2JH2）银屑病3期首例患者已入组；实体瘤领域，ICP-723治疗NTRK融合实体瘤NDA获受理并纳入优先审评，首款ADC药物ICP-B794（B7-H3）获批临床。 公司催化剂丰富，关注海外BTK抑制剂PMS适应症监管决定及数据读出。公司关键未来里程碑：1)自免：①ICP-332（TYK2JH1）AD3期、白癜风2期完成入组；②ICP-488（TYK2JH2）银屑病3期完成入组；③奥布替尼ITP预计26H1递交NDA，SLE2b期25Q4数据读出，PPMS和SPMS全球3期完成首例患者入组；2)血液瘤：①ICP-248（BCL2）用于BTKi经治r/r MCL、联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的2期临床长期疗效数据读出；3)实体瘤：①ICP-723治疗NTRK融合实体瘤获批上市；②ICP-B794（B7-H3ADC）预计2025年取得临床PoC。此外，海外BTKi监管决定及数据读出临近：赛诺菲Tolebrutinib治疗nrSPMS的PDUFA为9月28日，治疗PPMS的PERSEUS研究25H2数据读出；罗氏Fenebrutinib治疗PPMS的FENtrepid研究25H2数据读出。 投资建议：DCF法和NPV法进行估值并取平均数，测算出目标市值为569亿元人民币，对应股价为32.22元，维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

诺诚健华(688428) 2Q25奥布替尼收入符合预期，归母净亏损略好于预期。上调H股、A股目标价至21港元、人民币34元。 2Q25收入大致符合预期，归母净亏损略好于预期：公司2Q25实现总收入人民币3.5亿元（+37.9%YoY，-8.2%QoQ），包括奥布替尼销售约3.3亿元（+29.0%YoY,+4.9%QoQ），大致符合我们此前预期和VA（Visible Alpha）一致预期；归母净亏损为4,800万元（-59.8%YoY，-367.5%QoQ），好于我们和VA一致预期，主要由于毛利率略好于预期、研发费用略低于预期。2Q25产品销售毛利率（以产品收入计）为87.7%（+1.8ppts YoY,-0.8ppts QoQ），仍然维持在较高水平。此外，2Q25研发成本为2.4亿元，同比基本持平(-0.4%YoY,+16.6%QoQ)，销售费用提升至1.3亿元（+92.3%YoY,+14.1%QoQ），我们认为可能与新获批奥布替尼1L CLL适应症以及新获批药物Tafasitamab相关。 奥布替尼二季度表现大致符合预期，维持“35%同比增速”的全年指引：2Q25奥布替尼销售继续增长至3.3亿元（+29%YoY,+4.9%QoQ），大致符合预期。管理层表示，奥布替尼的亮丽增长主要受益于独家适应症MZL持续放量推动、r/r CLL/SLL市场份额提升、DOT延长以及今年4月1L CLL/SLL获批上市带来的市场渗透率增加。展望全年，尽管公司维持奥布替尼收入增速指引不变，即实现35%YoY增长，但管理层对全年实际销售超越该指引充满信心。其他适应症开发方面，国际PPMS试验（N=700+）和SPMS均预计于2H25录入首例病人，我们注意到ClinicalTrials.goc纪录显示公司PPMS试验已于近日开启；中国ITP适应症有望于1H26递交上市申请（目前入组已完成），中国2b期SLE数据有望在4Q25读出，与BCL2联用治疗1L CLL/SLL中国3期注册性临床入组正在进行中，此前2期与BCL联用更长随访数据有望于年底ASH更新。长期来看，在血液瘤和自免适应症（ITP、SLE等）的推动下，管理层认为奥布替尼有望在中国实现10亿美元（约人民币70亿元）峰值销售。 两款TYK2抑制剂研发进度符合预期。ICP-332目前正在进行AD3期注册性临床，预计今年完成病人入组，2026年底/2027年初申报上市，第二项适应症白癜风2/3期试验病人入组正在进行中，美国2期结节性痒疹临床正在启动中。ICP-448目前银屑病3期正在进行，有望于2025年内完成入组，2026年读出三期数据。 BD有望成为长期可持续收入。管理层表示目前公司共计10个临床管线分子和5-10个临床前分子（包括First-in-class分子）。管理层认为不少临床阶段和临床前分子均具备出海潜力，公司将根据不同分子采取不同的策略出海（自主国际开发或对外授权等），公司预计今年/明年均有望落地4-5个出海授权交易。我们认为，短期内出海机会较大的品种为奥布替尼，若成功实现，有望推动公司股价积极上涨。 近期催化剂包括：奥布替尼SLE中国2b期数据读出（预计4Q25）,ICP-248(BCL2抑制剂)与奥布替尼联用1L CLL/SLL2期更长随访时间数据读出（预计2025ASH大会）及R/R MCL数据读出，ICP-B794(B7H3ADC)1期数据读出（预计2025年底/2026年初），以及潜在BD出海交易。 上调港股目标价至21港元，维持“买入”评级；上调A股目标价至34元，上调至“买入”评级：根据更新的财务状况，我们将2025E/2026E归母净亏损预测分别缩窄至2.6亿元/2.4亿元，将2027E从盈亏平衡调整至1.3亿元归母净利润，主要由于轻微上调毛利率预测、下调销售费用预测以及2025/2026E研发费用预测。基于DCF模型（WACC：9.5%，永续增长率：3%），我们维持港股“买入”评级，得到新的港股目标价21港元；上调A股目标价至人民币34元（基于95%的A/H股溢价，较过去3年A/H溢价均值高0.3个标准差），将A股评级由原先的“持有”评级上调至“买入”。 投资风险：奥布替尼销售不及预期，主要药品出海不及预期，重要项目研发延误或者失败。

诺诚健华(688428) 事件：公司发布2025年中报：2025上半年公司实现营收7.31亿元，同比增长74.26%，其中，药品销售收入6.41亿元，同比增长53.47%；归属于上市公司股东的净利润-0.30亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-0.82亿元；研发费用4.50亿元，同比增长6.71%。 事件点评： 奥布替尼持续快速放量，1LCLL/SLL适应症国内获批上市。今年上半年，公司核心产品奥布替尼实现强劲增长，销售额为6.37亿元，同比增长52.84%。此外，奥布替尼单药用于一线治疗CLL/SLL已于4月获NMPA批准上市，并被纳入2025年CSCO淋巴瘤诊疗指南一线治疗CLL/SLL的I级推荐，有望进一步拓展用药患者人群、提升市场渗透率，成为奥布替尼未来销量持续增长的新驱动力。 Tafasitamab获NMPA批准上市，商业化增量可期。2025年5月，坦昔妥单抗（Tafasitamab，商品名：明诺凯）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的r/rDLBCL成人患者的NDA获NMPA批准，成为公司的第二款商业化产品，进一步丰富了公司的血液瘤产品管线。坦昔妥单抗联合来那度胺的疗法已正式纳入CSCO指南，列为治疗不符合ASCT条件的r/r DLBCL成年患者的II级推荐方案，进一步提升了其临床认可度和市场渗透潜力。目前，公司正通过专项团队及强大的血液瘤商业化网络积极推进上市筹备工作，预计将于2025年Q3末至Q4初启动Tafasitamab销售，不仅将为公司贡献新的业绩增量，也将进一步巩固公司在血液瘤市场的领导地位。 ICP-248已启动两项注册性临床研究，各适应症全球加速布局。2025年上半年，公司的核心管线BCL-2i ICP-248（Mesutoclax）已有多项临床试验启动：(1)联合奥布替尼针对1LCLL/SLL固定疗程的III期临床试验正在患者招募中；(2)用于BTKi治疗失败的r/r MCL的II期临床试验已启动患者招募，且ICP-248具有国内首个授予BCL-2i的突破性疗法资格；(3)经美国FDA批准后，1LAML剂量爬坡已完成，并将于2025年ASH会议公布数据，MDS适应症预计将在2025年下半年开展剂量确认研究。ICP-248全球研发进度领先、早期临床数据优异、具有同类最佳潜力，目前已成为公司血液瘤产品管线的战略支柱。 公司持续耕耘自免领域多项适应症，多款口服疗法创新研发逐步推进。公司持续深度探索奥布替尼在自免领域的临床价值，推进相关研究：(1)奥布替尼用于治疗PPMS和SPMS的两项III期全球多中心临床试验均预计于2025年下半年启动患者招募；(2)奥布替尼用于治疗ITP的国内III期注册性临床试验已完成患者入组，预计2026年上半年递交NDA；(3)奥布替尼用于治疗SLE为同类首创，其IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025Q4读出数据。此外，公司的两款具有差异化优势的TYK2抑制剂ICP-332（Soficitinib）和ICP-488对多个自免适应症颇具治疗潜力：ICP-332用于AD的III期注册性临床试验正在进行患者招募、用于治疗白癜风的II/III期临床试验已于2025年5月开始患者招募、用于PN的全球II期临床试验方案正在与FDA沟通且预计于2025年下半年启动；ICP-488用于治疗斑块性银屑病的III期注册性试验正在招募患者。再者，公司管线亦涵盖多款在研创新型口服自免疾病治疗方案，包括小分子、环肽和分子胶等，目前尚处于较早期研发阶段。 ICP-732在国内已递交NDA并获优先审批，自主研发的首款ADC候选药ICP-B794在国内获批IND。ICP-723（Zurletrectinib）为第二代小分子nTRKi，2025年4月，CDE受理ICP-723用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）患者的NDA，并在5月授予其优先审评资格。此外，ICP-723针对儿科患者（2岁或以上及12岁以下）的独立注册性试验正在进行中，计划于2025年递交NDA。公司自建ADC平台取得重大突破：首个自主研发的B7H3靶向ADC候选药ICP-B794于2025年7月在国内获批IND，预计2025年启动临床试验，待验证概念后，预计2026年将有多款基于该平台的ADC候选药物进入临床开发阶段，显著丰富公司的实体瘤产品管线。 投资建议： 我们预计公司2025-2027年的收入分别为14.11/17.02/20.58亿元，归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元。考虑公司核心产品奥布替尼持续销售放量，奥布替尼针对ITP等自免适应症的研发进展顺利推进；公司第二款商业化产品Tafasitamab已获NMPA批准上市，商业化增量可期；实体瘤管线的ICP-732产品已向NMPA递交NDA且获优先审批资格，预计明年获批上市，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

诺诚健华(688428) 2025H1收入端强劲增长，核心单品奥布替尼快速放量 2025H1公司实现营收7.31亿元，同比增长74.26%；归母净利润-0.30亿元，扣非归母净利润-0.82亿元。单看2025Q2，公司实现营收3.50亿元，同比增长37.91%；归母净利润-0.48亿元，扣非归母净利润-0.84亿元。公司核心产品奥布替尼增长强劲，2025H1实现药品销售收入约6.41亿元，同比增长53.5%。考虑奥布替尼销售额持续稳健增长，我们维持2025-2027年盈利预测，预计营业收入为14.70/17.90/22.07亿元，同比增长45.7%/21.7%/23.3%，当前股价对应PS为36.4/29.9/24.3，维持“买入”评级。 以奥布替尼为核心打造血液瘤领域产品矩阵，BCL-2抑制剂早期数据优异公司以大单品奥布替尼为核心，差异化布局多款血液瘤产品。奥布替尼针对一线SLL/CLL新适应症于2025年4月获批上市，并凭借2024年MZL新适应症进医保快速放量。引进产品Tafasitamab二线治疗DLBCL疗效优异，中国大陆已于2025年5月获批上市。高选择性BCL-2抑制剂ICP-248已获得CDE授予的突破性疗法认定，与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床已于2025年3月底完成首例患者给药，针对AML、MDS等适应症的多项临床试验正在中国和全球快速推进；截至2025年7月，ICP-248针对各血液瘤适应症早期数据优异，安全性整体优于竞品，展现出较强的临床开发与商业化潜力。 深耕自免蓝海市场，PMS领域即将迎来海外强映射，看好奥布替尼出海潜力奥布替尼与两款TYK2抑制剂针对自免多个适应症的临床试验正快速推进。奥布替尼针对PPMS和SPMS正在全球启动III期注册临床试验；随着2025H2Sanofi的Tolebrutinib与Roche的Fenebrutinib针对PPMS的III期数据预期读出，以及Tolebrutinib针对nrSPMS预期获批，赛道景气度将持续提升。奥布替尼治疗ITP的III期注册临床正在加速推进，预计2026年上半年提交NDA；针对SLE的IIb期临床已完成患者入组，预计2025Q4数据读出。 风险提示：医药监管政策变动、汇率波动、公司核心成员流失等。