诺诚健华(688428) 核心观点 诺诚健华是兼具国内商业化能力和出海潜力的创新药公司。核心产品奥布替尼（BTKi）凭借良好的有效性和安全性，以及差异化的适应症，在中国血液瘤市场取得快速的销售增长。奥布替尼的ITP适应症已申报上市，SLE适应症进行3期临床，有望拓展至自免市场。公司已与Zenas达成合作协议，由后者负责奥布替尼自免适应症的海外开发，PPMS和SPMS适应症的全球3期临床正在进行中。ICP-248、ICP-332等差异化分子均有全球市场潜力。 血液瘤：ICP-248有望成为下一个重磅品种。ICP-248（BCL2i）在早期临床中展示了优异的疗效及安全性，联合奥布替尼治疗CLL/SLL1L适应症的3期临床已经完成患者入组，联合AZA治疗AML1L适应症的3期临床即将启动，MDS适应症的全球2期临床进行中，有望继续推进3期临床。ICP-248具备全球的商业化潜力，有望成为血液瘤领域下一个重磅品种。 自免：TYK2抑制剂差异化布局。ICP-332（TYK2/JAK1i）兼具安全性和有效性，已在AD适应症的3期临床和白癜风适应的2期临床达到了主要终点，并在CSU、Pso、PN等适应症中推进临床，在炎症性皮肤疾病治疗中具有巨大潜力。ICP-488（TYK2i）在银屑病的3期临床中达到主要终点，同时推进CLE和SS适应症的临床；ICP-488对TYK2选择性强，与ICP-332优势互补。 早期管线：不同药物形态展现平台优势。ICP-538（VAV1分子胶）位于全球开发进度的第一梯队，具有覆盖多种自免疾病的潜力；ICP-054（口服IL17小分子抑制剂）具备依从性优势，目前正处于1期临床阶段；ICP-B794（B7H3ADC）、ICP-B208（CDH17ADC）、ICP-B381（STEAP1/PSMAADC）是公司ADC平台的早期资产，拓展广泛的实体瘤适应症。 投资建议：诺诚健华已经展现出高效和差异化的研发能力，以及优秀的国内商业化能力。奥布替尼已经在海外开启3期临床，预计后续会有更多资产的对外合作；国内的商业化版图也将从血液瘤向自免、实体瘤拓展。我们预计公司2026-2028年的营收分别为24.86/26.52/38.94亿元，同比+4.7%/+6.7%/+46.8%；归母净利润分别为2.36/1.96/3.81亿元，同比-63.3%/-17.0%/+94.4%；首次覆盖，给予“优于大市”评级。 风险提示：临床进度不及预期、临床数据不及预期、海外开发不及预期等。

诺诚健华(688428) 事件：公司发布2026半年报：2026年上半年，公司实现营收11.4亿元，同比增长55.5%，其中，药品销售收入9.18亿元，同比增长43.2%；归母净利润2.46亿元，较上年同期扭亏；研发投入4.97亿元，同比增长10.5%；现金及相关账户结余84.3亿元。 事件点评： 三大商业化产品快速放量，药品收入保持高速增长。2026年上半年，公司凭借奥布替尼、坦昔妥单抗、佐来曲替尼三款产品协同放量，实现药品销售收入9.18亿元，同比高速增长。奥布替尼作为公司核心大单品，其四大血液瘤适应症全覆盖医保，可及性大幅提升；同时海外多国获批上市，叠加ITP适应症NDA提交，长期增量空间广阔。坦昔妥单抗2026年迎来首个完整商业化年，是核心增量单品，其针对复发难治性淋巴瘤，国内临床ORR达73.1%，获CSCO指南Ⅰ级推荐，临床价值明确。佐来曲替尼作为公司首款实体瘤药物，临床ORR高达89.1%，可覆盖初治及耐药实体瘤患者，其儿童适应症NDA已获优先审评，未来适用人群将进一步扩大，助力公司打开实体瘤增长空间。 两款TYK2管线III期临床双双抵达终点，自身免疫产品线上市在望。公司搭建起差异化的TYK2产品矩阵，两款口服分子Soficitinib（ICP-332）与Fadeucravacitinib（ICP-488）广泛布局T细胞介导的自身免疫疾病，核心适应症III期均已达成主要终点，距离申报上市渐行渐近，有望成为公司继肿瘤板块之后第二大增长曲线。Soficitinib为TYK2抑制剂，重点推进特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹等五大自身免疫适应症开发。其中中重度特应性皮炎III期研究顺利完成入组并达到主要及多项关键次要终点，疗效稳健，未出现新增安全信号，公司计划完成52周安全性随访后递交NDA。白癜风II/III期的II期部分已取得阳性结果，80mg、120mg剂量组较安慰剂实现显著改善，正与CDE沟通III期方案；慢性自发性荨麻疹、银屑病、结节性痒疹管线同步推进，后续将持续读出临床数据。Fadeucravacitinib布局银屑病、皮肤型红斑狼疮、干燥综合征。治疗中重度斑块状银屑病III期完成入组并成功达到主要终点与多项次要终点，疗效具备统计学及临床意义，安全性与既往研究保持一致。皮肤型红斑狼疮II期已启动入组，干燥综合征II期IND于2026年5月获批并启动临床，后续有望持续拓展自身免疫领域适应症边界。 Mesutoclax（ICP248）临床推进加速。Mesutoclax作为公司血液肿瘤板块重点品种，目前共推进7项临床试验，其中包含4项注册性试验，临床执行节奏高效，多个适应症拿到突破性疗法认定，全球多中心开发同步铺开。1LCLL/SLL固定疗程III期联合奥布替尼研究已于2026年2月完成全部入组；BTK抑制剂经治MCL的II期注册试验接近完成入组，该产品也是国内首个斩获NMPA突破性疗法认定的BCL-2抑制剂。r/rMCL、MZL联合方案的III期、IND相继获批/提交，MZL适应症同步获得突破性疗法认定。髓系肿瘤方面，初治AML联合阿扎胞苷的III期研究获批启动，AML、MDS全球临床在中国、美国等地同步推进，相关临床数据已于2026ASCO公布。已披露的II期数据表现亮眼：奥布替尼联合Mesutoclax用于1LCLL/SLLORR达100%，CRR52.4%，12个月PFS率100%，无肿瘤溶解综合征风险；在r/rMCL、r/r MZL中ORR同样达到100%。AML、MDS队列也展现出高缓解率与高MRD阴性比例。 自主ADC平台管线快速落地。公司依托自主可控的特色ADC平台，凭借稳定偶联技术、亲水连接子、高活性载荷三大核心优势，可实现高药效、宽治疗窗口的差异化ADC药物开发，目前核心ADC管线持续快速推进。ICP-B794为B7H3靶向ADC，临床前疗效、安全性显著优于同类竞品，安全窗口大幅领先。该药物已获批临床，目前处于I期剂量递增阶段，早期临床耐受性良好、游离载荷更低、安全性更优，已显现初步抗肿瘤活性，潜力跻身同类最优。ICP-B208为靶向CDH17的消化道肿瘤专属ADC，靶点肿瘤特异性强、脱靶毒性低，临床前抑瘤效果优异，已于2026年7月完成首例患者给药，持续拓展胃癌、结直肠癌等高发消化道实体瘤治疗赛道。ICP-B381是差异化PSMA/STEAP1双靶点ADC，可有效解决肿瘤抗原异质性与耐药问题，临床前药效显著优于单靶点竞品；目前其国内IND已获受理，预计2026年9月递交美国IND，全球化临床布局稳步推进。 投资建议： 我们预计公司2026-2028年的收入分别为23.01/28.19/35.00亿元，归母净利润分别为2.19/1.96/3.83亿元，EPS分别为0.12/0.11/0.22元。一方面，公司收入结构正由奥布替尼单产品驱动逐步迈向多产品协同：核心产品奥布替尼在国内持续快速放量的同时稳步推进海外注册；坦昔妥单抗与佐来曲替尼相继进入商业化阶段，持续贡献新的收入增量。另一方面，血液瘤核心管线Mesutoclax正逐步进入注册兑现阶段，奥布替尼自免适应症拓展及TYK2产品线研发持续推进、TYK2产品NDA在即，同时公司亦前瞻性布局多款早期创新项目，涵盖小分子、ADC、分子胶等新型疗法，中长期成长逻辑进一步夯实。因此，我们维持其“买入”评级。 风险提示： 商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

诺诚健华(688428) 业绩简评 2026年上半年，公司营收同比增长55.5%，达到11.4亿元，净利润2.4亿元，同比扭亏为盈。其中药品收入：2026上半年收入9.2亿元，同比增长43.2%。 经营分析 26H1公司达成多项里程碑。1）奥布替尼在澳大利亚获批上市；奥布替尼治ITP递交NDA以及佐来曲替尼治疗儿童实体瘤的NDA获受理。2）两款新型TYK2抑制剂ICP-332和ICP488分别治疗特应性皮炎和银屑病的Ⅲ期临床达到主要终点，另外ICP-332读出白癜风Ⅱ期临床数据。3）奥布替尼治疗SLE、BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼治疗r/r MCL、ICP-248联合疗法头对头对比维奈克拉联合疗法治疗1L AML启动Ⅲ期临床。 多款成熟分子迎来临床新进展。1）奥布治疗PPMS和治疗SPMS的两项全球注册III期临床试验正加速推进，4篇相关研究摘要入选2026年多伦多多发性硬化症大会。2）ICP332的AD适应症计划完成52周安全性随访后提交NDA、白癜风加速推进Ⅲ期临床、结节性痒疹（PN）的全球II期实现美/欧首患入组、治疗中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）的Ⅱ/Ⅲ期的II期临床试验完成患者入组、治疗中重度斑块状银屑病患者的II期临床研究已完成患者入组。5）ICP488治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）、干燥综合征的II期临床试验加速推进中。 多款新分子和新技术平台迎来首次亮相。1）新型口服IL-17AA/AF抑制剂ICP-054（ZB021）I期临床推进中，加速与Zenas合作开展的I期临床试验的SAD研究和MAD研究，预计相关数据将于2026年年底前公布。2）公司首个TCE分子CD20xCD3（TCE）ICP-B02在严重自身免疫性疾病领域的研究开发已启动，并完成单剂量递增研究的健康受试者研究。合作伙伴Prolium已于2026年6月启动一项针对系统性硬化症（SSc）的国际多中心I/II期临床研究。3）公司首个双抗ADC，靶向PSMA和STEAP1的双抗ADC新药ICP-B381的IND申请获受理。 盈利预测、估值与评级 我们预计公司2026-2028年实现营业收入26.72/26.94/38.83亿元，归母净利润4.71/1.74/9.11亿元。对应PE分别为107.79/291.60/55.75倍，维持“买入”评级。 风险提示 竞争加剧风险、临床结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。

诺诚健华(688428) 商业化放量叠加BD兑现，持续盈利能力增强 2026H1公司实现营业收入11.37亿元（同比+55.46%），药品销售收入9.18亿元（同比+43.18%），归母净利润2.46亿元，较上年同期扭亏；扣非归母净利润1.87亿元。业绩增长主要受奥布替尼、坦昔妥单抗及佐来曲替尼商业化放量，以及Zenas合作里程碑收入确认驱动。研发费用4.97亿元（同比+10.54%），研发费用率降至43.72%，收入增长带动费用率明显改善；现金相关余额84.31亿元，资金储备充足，为后续研发及商业化投入提供支撑。后续商业化产品放量有望推动营收高增，我们上调2026-2028盈利预测，预计2026-2028年归母净利润为2.59/2.16/4.75亿元（原预计0.67/0.35/1.02亿元），当前股价对应PE为195.9/234.6/106.8倍，维持“买入”评级。 三款产品进入放量期，全球化开拓更广阔市场 商业化产品已形成“奥布替尼+坦昔妥单抗+佐来曲替尼”三驾马车。奥布替尼稳健放量，坦昔妥单抗与佐来曲替尼贡献新增量。奥布替尼已获批4项血液瘤适应症，新增一线CLL/SLL适应症纳入医保，ITP适应症NDA已获受理，并推进SLE、MS等自免领域拓展；坦昔妥单抗进入首个完整商业化年度，全球III期frontMIND研究阳性，有望持续扩大市场覆盖；佐来曲替尼国内获批NTRK融合实体瘤，儿童适应症NDA已提交并获优先审评。与此同时，公司通过ICP-B02授权Prolium、奥布替尼MS权益授权Zenas等BD合作持续获取首付款及里程碑收入，全球临床试验稳步推进，全球化商业化进一步打开。 自免与ADC双轮驱动，核心管线进入密集催化期 公司围绕血液瘤、自身免疫、实体瘤构建多层次研发矩阵。Mesutoclax（ICP-248）4项注册性III期推进，其中与奥布替尼联合一线CLL/SLL的III期已完成入组；ICP-332特应性皮炎III期达到主要终点，ICP-488银屑病III期完成入组并达到主要终点，ICP-538等早期创新资产持续推进。实体瘤重点布局自研ADC平台，ICP-B794（B7-H3ADC）、ICP-B208（CDH17ADC）已进入I期，ICP-B381（PSMA/STEAP1双靶点ADC）IND获受理并计划推进海外申报，有望成为中长期第二增长曲线。 风险提示：销售不及预期、创新药临床研发失败、核心研发人员流失等。

Jisong Cui(崔霁松),自2015年11月3日起担任公司董事,2016年8月18日起任行政总裁。2019年9月27日起,Jisong Cui(崔霁松)博士担任公司执行董事,并当选为公司董事会主席,一直为公司主要管理层成员之一。Jisong Cui(崔霁松)博士在医药行业的研发及公司管理方面拥有逾20年经验。1996年10月至2010年10月,Jisong Cui(崔霁松)博士在美国默克(Merck & Co.)任职,后成为该公司在美国的早期开发团队的负责人;2010年11月至2011年8月,在HuaMedicine(华领医药)担任副总裁;2011年8月至2015年8月期间,担任保诺科技(北京)有限公司的总经理。Jisong Cui(崔霁松)博士为美中医药开发协会(Sino-American Pharmaceutical Association)第17届主席,也是该协会第1位女性主席。Jisong Cui(崔霁松)博士于1983年7月取得山东大学的微生物学学士学位,1992年12月取得普渡大学(Purdue University)的生物学(分子生物学方向)博士学位,并于1996年9月在霍华德·休斯医学研究所(The Howard Hughes Medical Institute)完成心血管研究的博士后培训。

Renbin Zhao(赵仁滨),自2015年11月3日起担任公司董事,并于2019年9月27日起担任公司执行董事,专注临床开发和医学研究。Renbin Zhao(赵仁滨)博士为施一公博士的配偶。2002年8月至2008年12月期间,Renbin Zhao(赵仁滨)博士在强生公司(Johnson & Johnson)担任多个职位,包括高级,资深及主任科学家;2010年3月至2013年3月,担任中国空间技术研究院其时的全资子公司航天神舟生物科技集团有限公司空间生物实验室主任。2013年7月至2015年8月,担任保诺科技(北京)有限公司药研生物部发现生物学总监;2015年8月至2020年12月,担任北京诺诚健华生物学高级总监,生物学及临床开发策略执行总监,自2021年1月起担任北京诺诚健华注册事务与临床开发副总裁,现任公司血液瘤医学研究和临床开发高级副总裁。Renbin Zhao(赵仁滨)博士于1991年7月取得清华大学的生物科学与技术学士学位,1999年5月取得约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)医学院的生物化学与分子生物学博士学位。

施一公,自2018年11月28日起担任公司董事。2015年11月3日,施一公博士被任命为科学顾问委员会主席。施一公博士为Renbin Zhao(赵仁滨)博士的配偶。施一公博士为全球著名结构生物学家。1998年2月至2007年11月期间,施一公博士在普林斯顿大学(Princeton University)先后担任助理、副教授及教授。2007年11月至2018年3月,施一公博士在清华大学先后或同时担任生物系副主任、生物系主任、生命科学学院院长、清华大学副校长等职位。2007年11月至今,施一公博士一直担任清华大学生命科学学院讲席教授。施一公博士为西湖大学的创始人,并自2018年4月起出任首任校长。施一公博士为中国科学院院士,美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织(EMBO)外籍成员。施一公博士于1989年7月取得清华大学的生物学学士学位,于1995年4月取得约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)医学院的生物物理学博士学位。

谢榕刚先生,自2021年3月31日起担任公司非执行董事。2011年6月至2015年7月期间,谢榕刚先生于苏州凯风正德投资管理有限公司任职,自2015年9月起,谢榕刚先生担任上海正心谷投资管理有限公司高级投资经理,并于2016年晋升为董事总经理,于2020年晋升为合伙人。自2019年11月起,谢榕刚先生担任上海艾力斯医药科技股份有限公司(于上交所上市,股票代码:688578)的董事;自2020年8月起,担任康方生物科技(开曼)有限公司(于香港联交所上市,股票代码:09926)的非执行董事。谢榕刚先生于2008年6月取得东南大学生物医学工程专业学士学位,2011年6月取得东南大学生物科学与医学工程专业硕士学位。

谢榕刚先生,自2021年3月31日起担任公司非执行董事。2011年6月至2015年7月期间,谢榕刚先生于苏州凯风正德投资管理有限公司任职,自2015年9月起,谢榕刚先生担任上海正心谷投资管理有限公司高级投资经理,并于2016年晋升为董事总经理,于2020年晋升为合伙人。自2019年11月起,谢榕刚先生担任上海艾力斯医药科技股份有限公司(于上交所上市,股票代码:688578)的董事;自2020年8月起,担任康方生物科技(开曼)有限公司(于香港联交所上市,股票代码:09926)的非执行董事。谢榕刚先生于2008年6月取得东南大学生物医学工程专业学士学位,2011年6月取得东南大学生物科学与医学工程专业硕士学位。

胡兰女士,自2020年3月11日起担任公司独立非执行董事。胡兰女士拥有超过20年会计经验。1994年7月至2002年6月,胡兰女士就职于安达信华强会计师事务所。自2002年7月起,胡兰女士就职于普华永道会计师事务所,并在2008年7月至2018年6月期间担任普华永道会计师事务所咨询服务部的合伙人;自2019年3月至2025年3月,担任东曜药业股份有限公司(于香港联交所上市,股票代号:01875)的独立非执行董事。胡兰女士于1994年7月取得北京机械工业学院的工业会计学学士学位,2005年2月取得纽约州立大学布法罗大学的工商管理硕士学位,于1997年3月获得CICPA资格。

董丹丹,现任TCG Crossover投资合伙人、赛诺智心(上海)基因科技有限公司顾问,自2023年10月11日起担任公司独立非执行董事。董丹丹博士自2011年8月至2021年7月于Vivo Capital LLC任职,先后担任多个职务,包括Vivo Capital LLC董事总经理及Vivo Capital早期投资工具Vivo PANDA Fund及Vivo Innovation FundII普通合伙人的管理层成员。自2018年11月至2023年12月担任维昇药业董事。2021年8月至2024年5月,董博士担任ArriVent Biopharma, Inc.的首席商务官。董丹丹博士于2006年7月获得四川大学的生命科学学士学位,于2008年7月在纽约大学完成传染病学Pre-doctoral Fellowship项目,于2011年7月获得复旦大学病原微生物学博士学位。

Kunliang Guan(管坤良),自2023年8月起于西湖大学任生命科学学院讲席教授及博士生导师,自2025年1月21日起担任公司独立非执行董事。管教授于1992年5月至2007年9月在密歇根大学任教,2007年10月至2023年6月在加州大学圣地亚哥分校任教(2013年7月起为杰出教授)。管教授在细胞生长调控和肿瘤发生的信号转导方面研究已有三十多年。在博士后研究中,管教授发现了双特异性蛋白磷酸酶家族和生物催化中的新型硫代磷酸盐中间体。管坤良实验室的早期工作克隆了人类MEK1/2并阐明了MEK的激活机制。在过去的二十年里,管坤良实验室一直在研究mTOR和Hippo通路。管坤良实验室在建立mTORC1信号传导网络方面做出了重要贡献,包括在生长因子、营养和能量应答中鉴定了TSC1/2-Rheb、Rag和AMPK作为mTORC1的上游调控因子,以及阐明ULK1和VPS34作为mTORC1在自噬中的下游效应分子。因此,管教授是mTOR领域被引用第二多的学者。最近,管坤良实验室一直在关注Hippo通路及其在癌症中的作用,在推动Hippo领域方面发挥了领导作用,管教授是Hippo领域被引用最多的学者。管教授共发表了300多篇研究论文,是分子生物学和遗传学领域被引用最多的研究人员之一(学术引用数超15万次,H指数179)。管坤良实验室未来的研究重点将为细胞调控分子机制、上游信号、生理功能及彼等在癌症中的作用。管教授于1982年6月获得浙江大学(原杭州大学)生物学士学位;于1989年12月获得普渡大学生物化学博士学位;于1989年12月至1991年9月在普渡大学从事生物化学博士后研究。

Xiangyang Chen(陈向阳),自2019年10月1日担任公司的首席技术官,主要负责(免疫)肿瘤学及自身免疫性疾病治疗领域的药物研发。1994年7月至1999年11月,Xiangyang Chen(陈向阳)博士为Albert Einstein College of Medicine的生物化学博士后研究员;1999年12月至2010年3月;担任辉瑞(Pfizer Inc.)的首席科学家;2011年2月至2015年9月,担任保诺科技(北京)有限公司的医药化学部门主任、高级总监及执行总监;2015年10月至2019年10月,担任北京诺诚健华化学副总裁。Xiangyang Chen(陈向阳)博士于1987年7月取得北京大学的应用化学理学士学位,1994年8月取得埃默里大学的化学博士学位。

傅欣先生,自2023年12月18日起担任公司首席财务官。傅欣先生在财务管理领域拥有超过20年的丰富经验,包括15年医疗行业工作经验。自2020年7月至2023年12月,傅欣先生担任药明巨诺高级副总裁兼首席财务官。此前傅欣先生曾在辉瑞中国担任多个领导职位,负责财务和合规事宜。自2018年7月至2020年7月,傅欣先生为辉瑞投资有限公司首席财务官,自2017年4月至2018年6月为首席合规官,自2016年4月至2017年4月曾任首席财务官,2011年6月至2016年3月为业务财务及税务主管,2008年9月至2011年5月为中国税务主管。加入辉瑞中国之前,傅欣先生于2001年7月至2007年11月为毕马威华振会计师事务所的税务经理。傅欣先生于2001年7月获得中国复旦大学会计学学士学位,自2015年起成为注册管理会计师。