百利天恒(688506)公司资料

百利天恒(688506) 事件： 近日公司发布2024年年度业绩公告，并召开电话会议更新业务进展。 观点： 公司业绩大幅增长，实现扭亏为盈。2024年公司实现收入58.23亿元，同比增长936.31%，其中知识产权授权收入为53.32亿元，化药及中成药制剂收入为4.87亿元。公司收入大幅增长主要由于收到海外合作伙伴BMS基于BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）合作协议的8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款。2024年公司销售费用2.15亿元，同比减少14.58%；管理费用1.90亿元，同比增长63.22%；研发费用14.43亿元，同比增长93.34%，主要系试验检验费、材料费、职工薪酬增幅较大所致。2024年归母净利润为37.08亿元，较上年同期增长44.88亿元，实现扭亏为盈。截止2024年12月31日，公司现金及现金等价物为32.08亿元。 B01D1有望国内2025年底申报上市，海外首个3期有望25H1启动。公司全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1已在中国开展9项实体瘤适应症的3期临床（其中5项纳入突破性治疗品种名单），有望于年底申报首个适应症的上市申请。海外方面，公司与BMS达成全球合作协议，于美国正在开展治疗NSCLC、晚期实体瘤等多项1/2期临床试验，并有望于2025H1启动首个3期临床。 DNA拓扑异构酶抑制剂和微管毒素两大ADC平台产品同时推进，管线梯队初步形成。公司已拥有14款处于临床阶段的候选药物，并且在全球开展70余项临床试验。公司具有BIC潜力的HER2ADC产品BL-M07D1已在国内开展2项3期临床，并在美国同步推进临床。BL-M11D1（CD33ADC）正在中美进行治疗复发/难治性急性髓系白血病（r/r AML）的1期临床研究。BL-M14D1（DLL3ADC）、BL-M08D1（TROP2ADC）以及两款基于微管毒素的ADC（分别是EGFR×HER3、HER2靶点）均已推进至临床阶段。多抗领域，公司四款产品处于早期临床阶段，其中GNC-038（CD3×4-1BB×PD-L1×CD19）开展了系统性红斑狼疮以及类风湿关节炎适应症的临床试验。此外，公司的EGFR×HER3双抗产品SI-B001以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入3期阶段。 2025年重点关注B01D1海外1期临床的数据读出，以及首项海外3期临床的启动。1）国内进展：BL-B01D1有望2025年完成鼻咽癌、食管癌3期临床，并提交上市申请；2）海外进展：BL-B01D1的海外1期临床顺利推进，数据有望于2025年读出；此外，BMS有望于2025H1启动首个海外注册3期临床；3）数据催化：①BL-B01D1治疗SCLC、罕见突变NSCLC的POC数据有望于2025ASCO数据读出；②BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的2期数据有望于2025年学术会议读出；③BL-M11D1（CD33ADC）用于r/r AML有望于2025ASH数据更新；4）2025年年内申报首个核药产品的IND。 投资建议： 我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数，测算出目标市值为1337亿元人民币，对应股价为333.52元，维持“买入”评级。 风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

百利天恒(688506) 投资要点： 我们认为2025年公司众多催化剂的兑现有望带动其市值的持续提升。其中：1）BL-B01D1：2025年有望向一线及全球拓展。截至目前，01D1已经披露了在NSCLC、SCLC、BC、NPC、ESCC、BTC、UC等癌种末线的中国区早期临床数据，均展现出成为新一代基石药物的潜力。2025年，01D1一方面有望将上述竞争力拓展至全球：BMS将择机公布01D1全球I期临床的阶段性数据，并计划在2025年内开启首个全球注册性临床。基于此，我们上调01D1在全球末线肿瘤适应症临床的成功率POS从25-30%至50-70%；另一方面，01D1有望向前线拓展：其联合奥希替尼针对EGFRm NSCLC一线的中国区II期临床阶段性数据或将在2025ASCO大会读出，BMS也在今年启动了相关适应症的全球临床，临床结果或将在2026年披露。鉴于可比竞品奥希替尼在全球EGFRm NSCLC一线适应症的销售额可达30-40亿美元，我们认为明年01D1数据的读出有望大幅提升其峰值预期。 2）BL-M11D1：2025年有望披露完整数据，我们看好其潜在的对外授权潜力。 公司在2024ASH披露了CD33ADC BL-M11D1I期临床的部分爬坡结果，展现出优异的疗效和良好的安全性，我们预计完整结果或将在2H25读出。我们认为BL-M11D1有望在全球达到15-20亿美金的潜在销售峰值。 盈利预测及估值。我们预计公司2024-2026年实现归母净利润40.89/0.66/-4.14亿元，对应EPS分别为10.20/0.17/-1.03元。由于我们对BL-B01D1整体POS及峰值预期的上调以及新增BL-M11D1的销售预期，利用DCF估值法，取WACC为7.29%的情况下，我们上调目标价299.40元，给予“优于大市”评级。 风险提示：药品研发进展不及预期风险，药品销售不及预期风险，竞争加剧风险，政策风险；

百利天恒(688506) 事件： 近日，公司在2024SABCS大会上发布EGFRxHER3双抗ADCBL-B01D1用于治疗局晚期或转移性乳腺癌患者I期临床研究的安全性和有效性更新数据，包括三阴乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌，以及HER2+乳腺癌。 观点： BL-B01D1在三种亚型乳腺癌的后线治疗中cORR均接近50%，未见ILD事件。截至2024年9月30日，BL-B01D1用于治疗乳腺癌的1期研究招募了162名患者，中位随访时间为11.6个月：1）TNBC：cORR为34.1%，mDOR为11.5个月，mPFS为5.8个月。对于先前接受过1-2线化疗患者，cORR为50.0%，mDOR为11.5个月，mPFS为6.9个月。2）HR+/HER2-BC：cORR为37.7%，mDOR为7.4个月，mPFS为7.0个月。对于先前接受过1-2线化疗患者，cORR为45.7%，mDOR为7.1个月，mPFS为8.3个月；3）HER2+BC：cORR为47.5%，mDOR为7.4个月，mPFS为7.0个月。安全性方面，最常见的3级及以上TRAEs为贫血（41.4%）、白细胞减少症（42.6%）、中性粒细胞减少症（52.5%）、血小板减少症（26.5%），观察到1例与药物相关的死亡（发热性中性粒细胞减少症），未观察到间质性肺病（ILD）。 我们认为本次更新验证了BL-B01D1在后线HR+BC中的优势地位，后续关注TNBC的OS数据。基于2023SABCS上的乳腺癌1期初步结果，公司已于2024年启动后线HR+BC（主要终点PFS）及TNBC（PFS/OS双终点）的3期临床。我们认为，此次更新进一步验证了BL-B01D1用于HR+BC的PFS优势。HR+BC占乳腺癌的60-70%，中国年新发患者约25万例，ET+CDK4/6i是晚期一线治疗首选方案，二线采取其他靶向药物（SERD、AKTi等）单药或联合ET，三线及以上治疗可使用化疗或吉利德SG（Trop2ADC，mPFS5.5个月）。在BL-B01D1用于治疗HR+/HER2-BC的77例患者中，中位前序治疗线数为3，65%接受过CDK4/6i治疗，83%为化疗经治，cORR为37.7%，mPFS为7.0个月（高于吉利德SG的5.5月）。此外，BL-B01D1安全性良好，未观察到ILD。 2025年重点关注BL-B01D1海外1期临床的数据读出，以及首项海外3期临床的启动。1）国内进展，公司已经在国内启动7项BL-B01D1用于多项实体瘤的3期注册临床，2025年有望完成鼻咽癌或食管癌3期临床，并提交上市申请；2）海外进展，BL-B01D1的海外1期临床顺利推进，数据有望于2025年读出；此外，BMS预计将于2025年启动首个海外注册3期临床；3）数据催化：BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的2期数据有望于25H1读出。 投资建议： 我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为1076亿元人民币，对应股价为268.33元，维持“买入”评级。 风险提示 创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险； 医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响； 宏观环境风险：公司在中美两地设有研发中心，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

百利天恒(688506) 投资要点： 创新转型打造“全球新”研发管线，BL-B01D1与BMS达成全球合作协议。百利天恒于2010年起从仿制药业务重点转向创新药开发，通过建立中美研发子公司Systimmune、多特生物和百利药业布局SEBA双抗技术、GNC多抗技术和HIRE-ADC技术等核心平台。2019年起公司累计已有11款创新生物药进入临床阶段，3款药物进入注册性临床阶段，其中多款药物具有全球FIC潜力，并读出积极I/II期数据，展现公司研发实力。旗下EGFR*HER3双抗BL-B01D1在2023年12月与BMS签订全球合作协议，首付款8亿美元，潜在总金额84亿美元，是ADC资产交易历史最高值。 BL-B01D1有成为全球重磅抗肿瘤药物潜力。BL-B01D1是全球首创EGFR*HER3双抗ADC，拥有广谱的治疗潜力。我们认为01D1相比一般EGFR ADC或HER3ADC展现出减毒（靶向毒性）扩面（治疗范围）的优势；相比其他靶点的ADC能凭借EGFR在肿瘤中的高表达而取得更好的疗效（提效）。目前，01D1针对NSCLC、NPC、ESCC、SCLC、BC等适应症已启动中国III期临床，公司预计最早于2026年递交NDA申请。上述适应症的I/II期临床结果已发布于柳叶刀和2023SABCS，均展现出优异的早期疗效，尤其在NSCLC末线竞争力强劲。此外，01D1的在研临床未来有望支持其拓展到全球更多适应症：1）联合PD1及奥希替尼在多个适应症一线进行II期探索；2）BMS在全球启动了一项覆盖多个适应症的I期剂量探索临床，公司预计2025年完成，并最早将于2028年向FDA递交首个BLA申请；3）01D1单药在泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤、消化道肿瘤末线进行I期临床。我们预测01D1在2034年可达到117.87亿元人民币的经调整全球峰值销售额。 其他在研临床管线颇具亮点。双抗药物上公司布局了EGFR*HER3双抗SI-B001，其针对PD1经治的EGFRwt NSCLC末线展现出了亮眼数据，目前已进入临床III期。ADC药物上公司布局了HER2ADC BL-M07D1，CD33ADC M11D1等6款新药，其中07D1针对HER2+乳腺癌的早期数据展现出BIC潜力，目前已进入临床III期。多抗方面，公司启动了GNC035等4款PDL1*41BB*CD3*TAA四抗的I期临床，临床前数据显示其相比一般TCE双抗有着更强的有效性和更广的覆盖面。建议关注上述药物的未来进展。 盈利预测：我们预计公司2024-2026年实现归母净利润40.89/-1.29/-9.05亿元，对应EPS分别为10.20/-0.32/-2.26元。利用DCF估值法，对应目标价226.83元，首次覆盖，给予“优于大市”评级。 风险提示：药品研发进展不及预期风险，药品销售不及预期风险，竞争加剧风险，政策风险