诺思兰德(920047) NL003塞多明基注射液获批，进入业绩兑现期 公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的塞多明基注射液的《药品注册证书》，批准公司研发的治疗用生物制品1类（基因治疗药物）塞多明基注射液（商品名称：华索灵，研发代号：NL003）上市。批准的适应症为用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。我们维持2026-2028年盈利预测，预计公司2026-2028年的营收为2.02/4.55/8.14亿元，归母净利润分别为-26/6/215百万元，对应当前股价PS为24.5/10.9/6.1倍，看好公司NL003等项目业绩释放潜力，维持“增持”评级。 塞多明基注射液是中国首个且目前唯一获批的促血管新生治疗药物 塞多明基注射液为中国首个且目前唯一获批的促血管新生的治疗药物，国内目前尚无同类型产品上市，也是目前唯一获批的质粒为载体的基因治疗药物，填补我国CLTI临床对因治疗的空白。严重下肢缺血是外周动脉疾病终末期阶段，目前血运重建手术是主要治疗方法，但受患者血管条件等因素制约，对于无法接受血运重建手术或手术后效果不佳的患者，临床存在突出的未满足需求。塞多明基注射液为一款新靶点、新机制、新分子结构的1类创新药，先后获得国家“十一五、十三五重大新药创制科技重大专项”支持。本品是一种能够表达人肝细胞生长因子（HGF）的质粒DNA，于缺血部位肌肉注射后，质粒转入横纹肌细胞，同时表达和分泌HGF728和HGF723两种异构体蛋白，HGF活化细胞膜上的酪氨酸激酶受体，促进内皮细胞的增殖以及内皮细胞和平滑肌细胞的迁移，形成新生血管和侧支循环，增加缺血部位的血流灌注。 公司推动塞多明基注射液医保准入加速推进，委托生产与自建工厂双轨并行 在医保准入方面，国家医保局积极支持真创新药纳入医保目录，公司积极响应国家支持真创新药政策，推动塞多明基注射液医保准入加速推进。塞多明基注射液作为国内获批的原创新药，符合医保谈判准入条件，公司据此积极启动2026年医保谈判工作。生产方面，公司产业化稳步推进，委托生产与自建工厂双轨并行。 风险提示：行业需求不及预期、市场开拓风险、创新药研发不成功风险等。

诺思兰德(920047) NL003上市在即，2025年眼药与CMO/CDMO等业务实现营收0.66亿元公司发布2025年的年度报告与2026年一季度报告，2025年，公司实现营收0.66亿元，同比-7.85%；归母净利润-5372.26万元；毛利率为56.35%，2024年为54.4%。 2026Q1，公司实现营收0.16亿元，同比下滑5.36%；实现归母净利润-1188.39万元。随着诺思兰德药物研发NL003、NL005等项目逐渐推进，若审批通过将迎来业绩兑现。考虑到NL003审批进度，我们下调2026-2027年并新增2028年年盈利预测，预计公司2026-2028年的营收为2.02/4.55（原2.71/6.11）/8.14亿元，归母净利润分别为-26/6（原-2/73）/215百万元，对应当前股价PS为42.7/19.0/10.6倍，看好公司NL003等项目业绩释放潜力，维持“增持”评级。 NL003上市申请已通过技术评审，Ⅲ期长期随访项目启动入组 2025年，公司NL003溃疡适应症注册审评工作有序开展，根据国家药品审评中心的审评意见，按时完成药学、非临床及临床等数据补充资料并提交回复，并保障注册审评沟通的及时性与有效性；NL003静息痛适应症完成各临床中心的内部稽查，并结合溃疡项目核查经验完成稽查问题的整改，同步修订了静息痛项目资料，为后续择机注册申报奠定基础。NL003Ⅲ期长期随访项目按期完成全部6家参研中心的立项伦理审批并启动入组工作，通过联络参与Ⅲ期临床试验的参与者及采取多种措施安排参研随访，目前正在对随访数据进行监查质控，开展第一轮数据清理和数据一致性比对工作。 NL005完成原液和制剂工艺放大，IIc临床推进CRO招标遴选 NL005项目按计划完成动物药效学补充研究，结合外部专家咨询意见完善了临床试验方案，与CDE进行了沟通交流，组织召开了全国研究者方案讨论会；药学研究工作重点围绕工艺研究、制剂处方、生产工艺放大及质量研究等开展工作，完成了500L规模原液生产工艺放大和5,000支规模制剂生产工艺放大，原液和制剂的生产工艺具有良好的重复性和稳健性。NL005IIc期临床试验目前正有序推进CRO（医药行业合同研究组织）等关键供应商的招标遴选、商务谈判及合同签订等筹备工作，公司将尽快开展NL005IIc期临床试验的方案实施工作。 风险提示：行业需求不及预期、市场开拓风险、创新药研发不成功风险等。

诺思兰德(920047) 重组人胸腺素β4（NL005）IIc期临床试验方案完成CDE沟通，即将启动 公司自主研发的治疗用生物制品1类新药重组人胸腺素β4（代号NL005）用于治疗急性心肌梗死（AMI）Ⅱc期临床研究方案完成与国家药品监督管理局审评中心（CDE）Pre-Meeting（临床试验前沟通会），公司决定正式启动NL005Ⅱc期临床试验。随着诺思兰德药物研发NL003、NL005等项目逐渐推进，若审批通过将迎来业绩兑现。我们维持2025-2027年盈利预测，预计公司2025-2027年的营收为0.89/2.71/6.11亿元，归母净利润分别为-44/-2/73百万元，对应当前股价PS为78.8/26.0/11.5倍，维持“增持”评级。 NL005可起到心脏保护与修复功能，减轻PCI术后MIRI 公司NL005项目用于治疗AMI的IIc期临床试验即将正式启动，急性心肌梗死是导致全球范围内死亡和残疾的主要心血管疾病之一。当前治疗手段，如经皮冠状动脉介入治疗（PCI）等，主要着眼于快速开通堵塞血管，挽救濒死心肌，但不能修复已坏死心肌组织。通过PCI开通病变血管进行再灌注治疗虽可减少患者不可逆心肌损伤，但同样可导致心肌缺血再灌注损伤(MIRI)，MIRI可引起心肌细胞二次损伤，且这种二次损伤导致的梗死面积可占最终梗死面积50%。重组人胸腺素β4具有调节微丝的合成解离，调控炎症反应、抑制氧化应激、抗凋亡、抗纤维化、促进血管新生、调节铁死亡等功能，可与MIRI的多种损伤机制相吻合，起到心脏保护与修复功能，可以减轻PCI术后的再灌注损伤面积和病变程度。 公司爱尔康平衡盐溶液合作欧康维视，NL003Ⅲ期成果亮相2025MEC大会 2025年11月28日-29日，2025微循环血管医学（朝阳）发展大会在北京国际会议中心隆重启幕。主会场学术环节，北京协和医院倪冷教授带来了题为《严重下肢缺血性疾病的基因治疗突破：重建微循环，保肢新疗法》的专题演讲。同期，由北京诺思兰德生物技术股份有限公司承办的“共探CLI基因治疗新策略”塞多明基注射液专家咨询会在分论坛圆满召开。公司与国内眼科知名企业欧康维视正式签署重磅技术合作协议。双方将充分发挥各自核心优势，携手推进爱尔康平衡盐溶液的地产化落地，为国内眼科医疗市场注入高品质供给。 风险提示：行业需求不及预期、市场开拓风险、创新药研发不成功风险等。

诺思兰德(920047) 2025Q1-Q3：营收5262万元，同比-3%，归母净利润-3681万元 公司发布2025年三季报，2025Q1-Q3，实现营收5261.92万元，同比下滑3.36%；归母净利润-3680.67万元。单季度情况来看，2025Q3，公司营业收入1611.55万元，同比下滑12.78%；归母净利润-1709.99万元，2024年同期为-800.20万元。随着诺思兰德药物研发NL003、NL005等项目逐渐推进，若审批通过将迎来业绩兑现。我们维持2025-2027年盈利预测，预计公司2025-2027年的营收为0.89/2.71/6.11亿元，归母净利润分别为-44/-2/73百万元，对应当前股价PS为80.1/26.4/11.7倍，维持“增持”评级。 新建单剂量滴眼液生产线通过GMP检查，公司计划发行H股港交所上市2025年11月，公司公告子公司北京汇恩兰德制药股份有限公司化药仿制药研发项目“盐酸羟甲唑啉滴眼液”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。2025年8月新建单剂量滴眼液生产线通过GMP符合性检查，年产能1.5亿支，可使单剂量产能达到2.2亿支，能够更好地满足市场需求，为眼科药业务的持续增长提供了有力保障。2025年10月，公司公告筹划发行H股股票并在香港联合交易所上市，截至目前，公司计划与相关中介机构就本次H股发行并上市的相关工作进行商讨。 NL003溃疡适应症补充资料处于技术评审阶段，商业化布局已经开启NL003溃疡适应症的新药注册上市申请于4月末收到补充资料通知，公司积极准备补充资料并已提交，评审中心已启动对补充资料的审评，按国家审评流程正处于技术审评阶段，按规定正式提交审评后，其时限为70个工作日。待后续NL003溃疡适应症获批后，公司根据国家有关规定及市场情况，择机制定静息痛适应症申报策略。公司已开启NL003商业化布局，目前已完成市场部与销售部部分人员队伍组建，开展关于产品定位、患者画像、重点市场等核心策略调研与制订，参展第90届全国药交会，有序开展市场调研、学术宣传、渠道拓展、准入研究、创新支付等工作。2025年Q1-Q3，公司投入销售费用1107.74万元，同比增长24.62%，占营收的比例为21.05%。 风险提示：行业需求不及预期、市场开拓风险、创新药研发不成功风险等。

许松山先生,1960年8月出生,中国国籍,无境外永久居留权,医学学士,毒理学硕士。1983年7月至1989年6月,任延边大学医学院讲师,从事教学与科研工作;1989年7月至1996年7月,任吉林化学工业股份有限公司职业病研究所副主任医师,担任所长,从事职业病医疗与科研工作;1996年10月至2004年3月,就职于吉林亚泰(集团)股份有限公司,任副总裁,主持医药企业的经营管理工作;2004年6月至今,历任诺思兰德核心技术人员、法定代表人、董事长兼总经理。

聂李亚先生,1975年2月出生,中国国籍,无境外永久居留权,生物化学学士,生物化学硕士,并取得生物分子工程博士学位,教授级高级工程师。2012年11月至2018年5月,在军事医学科学院放射与辐射医学研究所博士后研究放射性肺损伤;1997年8月至1999年12月,就职于重庆雨水生物医药研究所,从事新药研究;2000年1月至2004年5月,就职于重庆富进生物医药有限公司,从事生物工程新药研发和公司经营管理工作;2004年6月,作为公司发起人之一,参与公司组建;现任诺思兰德董事、副总经理。

韩成权先生,1980年1月出生,中国国籍,无境外永久居留权,临床医学学士、分子人体遗传学硕士。2002年4月至2005年12月,任韩国高丽大学(Korea University)医学院法医学教研室助教及研究员,从事DNA检测、亲子鉴定、个体识别等法医物证鉴定工作;2006年1月至2006年12月,任职于北京中科奥华生物基因研究所,从事疾病基因诊断、疾病风险基因检测、药物基因组学研究和市场开发;2007年1月至2009年2月,就职于诺思兰德,任临床医学部经理;2009年3月至2016年2月,就职于大冢制药研发(北京)有限公司,历任高级临床监查员、项目经理及高级项目经理;2016年3月至今,就职于诺思兰德,担任临床医学部门负责人。现任诺思兰德董事、副总经理。

马杉姗女士:1985年1月出生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士研究生学历,天津大学制药工程专业博士学位,生物制药专业高级工程师。2008年6月至2013年5月,任诺思兰德临床医学部监查员、项目经理,进行公司临床试验的监查及临床试验申报资料编写等工作;2013年6月至2016年1月,任诺思兰德总工办主任,从事公司技术管理、新项目立项调研以及技术资料审核等工作;2016年2月至2020年12月,任诺思兰德药物研发部部门经理,负责组织开展公司新药项目的药学研究和临床/临床前样品的制备工作;2021年1月至今,任诺思兰德研发总监。

高洁女士:1974年8月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,注册会计师、高级会计师。1997年7月至2000年10月,就职于北京永拓会计师事务所有限公司,任项目经理;2000年11月至2011年11月,就职于中审国际会计师事务所,历任高级项目经理、质量监管部主任、审计部负责人;2011年12月至2016年2月,就职于中国寰球工程公司,任财务资产与资本运营部经理;2016年3月至今,就职于诺思兰德,任财务总监、董事会秘书。现任诺思兰德董事、财务总监、董事会秘书。

李艳伟女士:1973年11月出生,中国国籍,无境外永久居留权,中国人民大学经济学专业硕士。1995年7月至2005年1月,任中国人民解放军61580部队工程师;2005年2月至2015年1月,任中关村科技园区海淀园创业服务中心企业发展部经理、主任助理,从事科技企业孵化服务;2015年2月至今,就职于北京诺思兰德生物技术股份有限公司,任总裁办主任、总裁助理。

许日山先生:1963年3月出生,中国国籍,无境外永久居留权,硕士研究生学历,高级工程师,曾任国家交通部科学研究院研究员,2004年参与发起设立北京诺思兰德生物技术有限责任公司。现任诺思兰德董事。

许兰瑛女士:1988年5月出生,中国国籍,无境外永久居留权,经济学硕士。2018年10月至2021年8月,任职于上海韦柯广告有限公司(国际广告公司Wieden+Kennedy上海分公司),担任资深创意;2021年9月至2023年3月,任职于为母(上海)广告有限公司(Mother Shanghai),担任资深创意;2023年3月至2025年1月,任职于Wieden+Kennedy上海,担任创意总监。许兰瑛女士长期从事品牌营销与推广相关工作,服务客户包括NIKE、MERCEDES BENZ、TIFFANY、天猫等国内外知名品牌。2025年4月至今,就职于诺思兰德,现任公司上海分公司副总经理。

高洁女士,1974年8月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,注册会计师、高级会计师。1997年7月至2000年10月,就职于北京永拓会计师事务所有限公司,任项目经理;2000年11月至2011年11月,就职于中审国际会计师事务所,历任高级项目经理、质量监管部主任、审计部负责人;2011年12月至2016年2月,就职于中国寰球工程公司,任财务资产与资本运营部经理;2016年3月至今,就职于诺思兰德,任财务总监、董事会秘书。现任诺思兰德董事、财务总监、董事会秘书。

肖翔女士:1970年3月出生,中共党员,中国国籍,无境外永久居留权,研究生学历,经济学博士,教授,博士生导师,北京市教学名师,注册会计师。曾任北京交通大学(原北方交通大学)经管学院会计系助教、讲师;北京交通大学经管学院副教授;北京交通大学EMBA中心副主任;北京交通大学经管学院工商管理分院书记兼副院长;北京交通大学经管学院会计系书记兼副主任。现任北京交通大学经管学院教授、博士生导师,北京交通大学中国企业竞争力研究中心副主任,北京交通大学中东欧研究中心(教育部平台)主任,北京交通大学首都高端智库研究员,北京交通大学国家智库研究员,重庆千里科技股份有限公司独立董事,北京诺思兰德生物技术股份有限公司独立董事。