百济神州-U(688235)

尊敬的投资者，您好！公司通过优质CMOCatalent在美国生产百悦泽，百泽安在美上市初期由诺华提供生产供应。公司位于美国新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的全新商业化阶段生产基地和临床研发中心已于2024年7月启用。感谢您的关注！

尊敬的投资者，您好！公司如有相关计划，将会严格按照相关规则及时履行信息披露义务。公司管理层及全体员工会尽最大努力发展业务，持续推进产品在全球范围内的开发及商业化，以优质药品造福患者，为股东创造价值。感谢您的关注！

尊敬的投资者，您好！公司正在继续推进sonrotoclax的四项注册性临床试验，包括sonrotoclax联合百悦泽用于一线治疗CLL患者的一项全球关键性三期临床试验、用于R/R华氏巨球蛋白血症（WM）和R/R套细胞淋巴瘤（MCL）的两项潜在全球注册可用二期临床试验，以及用于R/RCLL的一项潜在中国注册可用二期临床试验，目前已入组受试者超过1,000人。其中，针对R/RMCL的全球临床试验已完成入组，R/RWM和R/RMCL适应症已获得美国FDA快速通道资格认定。在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上，公司公布了sonrotoclax与百悦泽联用治疗R/RCLL/SLL和R/RMCL的一期研究数据，展示出深度、持久的缓解和可耐受的安全性特征；以及sonrotoclax作为单药治疗R/RWM、与阿扎胞苷联用治疗TN和R/R急性髓系白血病以及与地塞米松联用治疗携带t（11;14）突变的R/R多发性骨髓瘤的一期研究数据结果，均取得令人鼓舞的缓解率、持久的缓解和可控的安全性特征。Sonrotoclax用于治疗R/RCLL和R/RMCL的三期临床试验预计将于2024年第四季度或2025年第一季度入组首例受试者。感谢您的关注。

尊敬的投资者，您好！感谢您的关注。

尊敬的投资者，您好！百泽安已在美国、欧盟、英国和澳大利亚获批用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者，并在欧盟和澳大利亚获批联合化疗用于一线和单药用于二线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的三项适应症。公司已重获百泽安开发、生产和商业化的全球权利，加强公司在实体肿瘤领域的全球产品组合。公司持续推进百泽安的全球注册战略，目前百泽安正在接受多个国家和地区监管机构的审评，其中包括：在美国，FDA正在审评百泽安的两项新增适应症上市许可申请，包括用于一线治疗ESCC患者，根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA原定对该项申请做出决议的目标时间为2024年7月。但由于临床研究中心检查的时间推迟，该项申请的潜在获批时间将会延迟。同时FDA正在审评百泽安用于一线治疗胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。根据PDUFA，预计FDA将于2024年12月对该项申请做出决定。在欧洲，EMA正在审评百泽安的两项新增适应症上市许可申请，包括用于一线治疗ESCC成人患者以及用于一线治疗G/GEJ腺癌患者。在日本，药品和医疗器械管理局（PMDA）正在审评百泽安用于一线和二线治疗ESCC的上市许可申请。公司已建立了具有差异化的全球商业化团队，规模超过3,700人，其中500多人分布于北美和欧洲。百悦泽在全球范围内的商业化成功已验证了公司商业化团队的实力，百泽安的海外市场准入及销售团队组建工作正在顺利推进中。感谢您的关注。