百济神州(688235)公司资料

百济神州(688235) 投资要点 事件：公司于2026年ASCO大会展示三款差异化管线产品的数据，包括:CDK4抑制剂：首次披露其在HR+/HER2-转移性乳腺癌1L治疗中的抗肿瘤活性。B7-H4ADC：其在晚期实体瘤中的1期剂量递增和安全性扩展队列数据。GPC3x4-1BB双抗：其在晚期实体瘤中的首批临床数据，包括肝细胞癌（HCC，最常见的原发性肝癌）。 高选择性CDK4抑制剂在1L HR+/HER2-mBC疗效与安全性俱佳，全球3期试验ANDELA-302将于6月开始入组患者。公司公布高选择性CDK4抑制剂BGB-43395联合来曲唑用于1L HR+/HER2-mBC数据，240mg剂量组联合来曲唑组的cORR为68.4%（95%CI：43.4–87.4），ORR为73.7%(95%CI:48.8-90.9);400mg剂量组联合来曲唑组的cORR为63.2%（95%CI：38.4–83.7），ORR为73.7%(95%CI:48.8-90.9)。安全性方面，主要表现为不常发生的低级别血液学毒性和可控的胃肠道不良事件，且随餐给药可进一步减轻相关事件。40mg剂量组中，5.3%的患者报告≥3级中性粒细胞减少，400mg剂量组未报告此类事件；同时，疲乏和乏力发生率较低。 B7-H4ADC卵巢癌疗效亮眼，重点关注OC前线治疗以及其他B7-H4表达肿瘤类型。BG-C9074公布1期剂量递增和安全性扩展队列结果，在考虑未来发展的剂量下，卵巢癌（OC）cORR为45.5%，ORR为54.5%，TNBC为40.0%，研究中位随访时间为6.6（0.3-20.8）个月。在OC中无论B7-H4表达水平如何，均证实有抗肿瘤活性。≥3级TRAE31.5%，停药率较低（＜5%）。 潜在FIC药物GPC3x4-1BB双抗在后线HCC的ORR与1L标准免疫联合疗法相当。ASCO公布BGB-B2033在≥300mg剂量下，cORR为28.9%，ORR为31.6%，研究中位随访时间为4.8（0.3-15.5）个月。68.9%（42例）患者出现TEAE，其中≥3级TRAE8.2%（5例），4.9%（3例）为治疗相关严重不良事件，TEAE导致的治疗终止3.3%（2例），DLT1.6%（1例）。 盈利预测：预计2026-2028年EPS分别为2.85/4.71/5.84元，对应PE为79/48/38x。 风险提示：临床数据不及预期风险、竞争格局加剧风险、海外拓展不及预期风险。

百济神州(688235) 事件 公司公布26Q1美股财报，一季度收入15.1亿美元（+35.5%）、其中产品收入14.9亿美元（+34.2%），营业利润2.5亿美元、净利润2.3亿美元（去年同期微利），业绩超预期。同时公司公告26年全年收入指引从此前的62-64亿美元上调至63-65亿美元，全年GAAP经营利润从此前的7-8亿美元上调至7.5-8.5亿美元，非GAAP经营利润从14-15亿美元上调至14.5-15.5亿美元。 核心观点 泽布替尼同比维持高增，其他产品增速稳定 拆分来看，泽布替尼26Q1收入11.5亿美元（+38.3%，环比-4.5%发货节奏导致，与25Q1趋势类似），其中美国7.6亿美元（+35.1%，环比-9.9%）、欧洲1.8亿美元（+57.4%，环比+9.4%）、中国0.94亿美元（+15.9%，环比+7.6%）、ROW0.6亿美元（+82.5%，环比+121.3%）其他产品方面，替雷利珠单抗收入2.1亿美元（+20.5%，环比+13.3%）；国内安进产品收入1.4亿美元（+24.6%）。 毛利率表现优异，研发占比有所收窄 26Q1产品毛利率88.8%（+3.6pct），销售管理费用率36.7%（-4.4pct）、研发费用率35.8%（-7.4pct），费用端管控良好，得益于此公司26Q1营业利润率环比提升至16.5% GPC3/4-1BB双抗研发加速，ASCO2026数据值得期待 26年公司研发催化剂丰富，上市层面26Q2Sonrotoclax单药用于r/rMCL的PDUFA日期将至、BTK CDAC用于r/rCLL的II期试验加速批准上市（若数据支持）；注册性临床方面，GPC3/4-1BB双抗用于HCC的潜在注册性试验已启动，CDK4抑制剂用于1L HR+/Her2-mBC的III期试验即将启动、BTK CDAC用于中重度CSU的II期试验将于26H2启动；数据读出方面ASCO2026公司将公布CDK4抑制剂、GPC3/4-1BB双抗、B7H4ADC的I期试验数据。 盈利预测与投资建议 预计公司26/27/28年收入分别为447.5/512.3/584.2亿元，同比增长17.1%/14.5%/14.0%；归母净利润为37.4/54.9/71.3亿元，同比增长155.9%/46.9%/29.8%，对应PE为102/69/53倍。公司为创新药出海龙头企业，全球商业化能力突出、在研管线即将进入收获期，维持“买入”评级。 风险提示： 产品销售不及预期；新药临床进度不及预期；新药临床数据不及预期。

百济神州(688235) 投资要点 2026Q1公司实现营业收入105.44亿元（同比+31.0%，下同），其中产品收入14.87亿美元（+34.2%）。26Q1毛利率为89.0%（+3.2pct），主要受益于泽布替尼在产品销售中占比的提高和生产效率的提升。公司2026Q1归母净利润为16.08亿元，去年同期为-0.95亿元，同比大幅扭亏为盈，扣非归母净利润为13.94亿元（去年同期为-1.96亿元），经调整净利润为26.96亿元（+204.6%），业绩增长确定性进一步增强。 血液瘤产品动力强劲：根据公司2026年5月6日的美股2026Q1报告，泽布替尼26Q1全球销售收入10.95亿美元，（同比+38%），其中美国地区营收为7.61亿美元（+35%），欧洲地区实现营收1.82亿美元（+57%），在BTK抑制剂中处于领导地位，已验证在治疗初治及R/R CLL/SLL成人患者具有持续获益；Sonrotoclax用于治疗R/RMCL的上市申请预计很快将获得FDA批准，公司计划于26H2启动其用于治疗2L+多发性骨髓瘤（MM）的3期临床试验；BGB-16673公司预计于26H2递交其用于治疗R/R CLL的加速批准申请，头对头pirtobrutinib的3期临床试验预计27年初完成患者入组。 关注ASCO会议成果展示：2026年ASCO公司共24篇摘要入选，包括3项口头报告以及15项海报展示，预计CDK4抑制剂、B7-H4ADC以及GPC3x4-1BB双抗都将迎来数据更新。1）CDK4抑制剂针对HR+/HER2-BC一线治疗的3期研究已完成首个研究中心启动，将在ASCO公布联合来曲唑治疗1L HR+/HER2BC数据；2）B7-H4ADC首个卵巢癌3期研究正积极推进，将在ASCO口头报告实体瘤1期数据；3）GPC3x4-1BB双抗正在进行针对肝细胞癌潜在关键性研究的入组，将在ASCO口头报告实体瘤1期数据；4）Zanidatamab+化疗±替雷利珠单抗一线HER2阳性mGEA的HERIZON-GEA-01研究PD-L1亚组分析入选口头报告。 盈利预测与投资评级：核心产品泽布替尼放量可观，实体瘤管线推进顺利，我们预计公司未来三年营收持续增长，期待早研管线带来新增量。我们维持2026-2027年的归母净利润预测52.58/96.81亿元，新增预测2028年归母净利润113.76亿元，对应2026-2028年PE估值为73/39/34X。公司临床开发效率卓越，全球商业化能力突出，成长确定性较高，维持“买入”评级。 风险提示：新药研发及审批进展不及预期，药品销售不及预期，产品竞争格局加剧，政策的不确定性，全球业务相关风险等。

百济神州(688235) 考虑到公司4Q25收入符合预期、经营利润略好于预期，而净利润因受到非经营性项目拖累而低于预期，我们认为市场似乎对于四季度研发费用高于预期以及2026年收入指引偏保守反应过度。重申我们对公司的“买入”评级和目标价。 4Q25收入大致符合预期，经营利润略好于预期，净利润低于预期：4Q25总收入为14.98亿美元（+32.8%YoY,+6.1%QoQ），其中包括产品收入14.76亿美元（+32.1%YoY,+5.8%QoQ），大致符合我们预期和VA（Visible Alpha）一致预期。经营利润（OP）而言，GAAP口径为1.85亿美元（+333%YoY,+13.4%QoQ），经调整口径为3.44亿美元（+338.2%YoY,+1.0%QoQ），略好于我们之前预期和VA一致预期，主要由于产品毛利率好于预期，部分被研发明显高于预期抵消。净利润而言，GAAP口径为6650万美元（+143.8%YoY,-46.7%QoQ），经调整口径为2.25亿美元（+1297%YoY,-25.9%QoQ），略低于我们之前预期和VA一致预期，主要由于非经营性项目（利息收入低于预期、投资减值损失高于预期、税费高于预期）导致。利润率方面，产品毛利率再创单季度新高，达到90.4%（+4.7ppts YoY,+4.4ppts QoQ），整体经营利润率进一步上升至12.4%（+0.8ppts QoQ）。 泽布替尼单季度销售持续以不错的增速攀升至11.5亿美元。继3Q25泽布替尼销售额突破10亿美元大关后，4Q25泽布替尼销售额进一步攀升至11.5亿美元（+38.4%YoY，+10.1%QoQ），持续显示出不错增速。按地区来看，四季度美国泽布替尼销售继续强劲增长至8.45亿美元（+37.1%YoY,+14.3%QoQ），主要由多个适应症销售放量推动叠加销售定价带来的温和获益；欧洲泽布替尼实现1.67亿美元销售（+47.2%YoY,+2.2%QoQ），主要得益于包括德国在内的主要国家市场份额提升；中国泽布替尼销售则略下降至8700万美元（+26.0%YoY,-5.5%QoQ，我们推测主要受到医保价格渠道补偿影响）。 2026年预计实现62-64亿美元总收入，7-8亿美元GAAP经营利润，14-15亿美元经调整Non-GAAP经营利润：公司指引2026年总收入预计实现62-64亿美元，对应16%-20%YoY增速；GAAP毛利率预计在80%+高位数区间；GAAP经营费用温和增长至47-49亿美元（11.2%-15.9%YoY），GAAP经营利润预计7-8亿美元(56.6%-79.0%YoY)，经调整Non-GAAP经营利润达到14-15亿美元（27.3%-36.4%YoY）。整体而言，我们认为该指引偏保守，较易达成。 公司首次分享炎症自免是继血液瘤、实体瘤之后的第三个重点研发的疾病领域；公司2026年催化剂丰富，包括：（1）Sonrotoclax(BCL2抑制剂)：美国R/R MCL适应症美国获批（预计1H26）；（2）BGB-16673（BTK CDAC）：二期R/R CLL（CaDanCe-101试验）有望递交全球加速审评申请（预计2H26）、1b期中重度慢性自发性荨麻疹数据读出（预计1H26）；（3）泽布替尼：三期MANGROVE试验（1L MCL）中期数据分析读出（预计1H26）；（4）替雷利珠单抗：1L HER2+胃癌适应症（和Zanidatamab联用）美国中国NDA递交（预计1H26）；（5）早期资产：CDK4抑制剂有望开展1LHR+/HER2-BC的国际三期临床试验（预计1H26），一期1L HR+BC数据读出（预计1H26）；GPC3x4-1BB双抗1期数据读出（预计1H26）、有望开启注册2期临床（预计2H26）；B7-H4ADC1期数据读出（预计1H26）；IRAK4CDAC1/2期RA数据读出（预计2H26）；PRMT5i数据读出（预计2H26）；CEA ADC数据读出（预计2H26）。 维持“买入”评级和目标价。基于公司更新的财务报表以及指引，我们将2026E经调整Non-GAAP净利润轻微调整至12.1亿美元（主要由于上调研发费用、销售费用导致，部分被轻微上调毛利率抵消），维持2027E经调整Non-GAAP净利润基本不变(15.6亿美元)，同时我们引入2028E财务预测。基于DCF估值方法（WACC：7.6%，永续增长率：3%），维持“买入”评级及美股、港股和A股目标价（分别为390美元、236港元、326元）。 投资风险：泽布替尼海外销售低于预期；核心研发管线临床/审批延误或数据不及预期；中美地缘政治摩擦加剧。