百济神州-U(688235)公司资料

百济神州(688235) 投资要点 推荐逻辑：1）泽布替尼出海标杆，2024年收入26亿美元(+105%)，预计全球销售额有望持续增长。2）在研Bcl-2i和BTK CDAC于2025年迎来多项催化事件，未来依托泽布替尼全球商业化渠道，拓宽加深血液瘤市场覆盖。3）早期管线陆续迎来概念验证。在研CDK4i目标百亿市场，全球进度前二，有望于2025年上半年首次读出概念验证数据。此外PanKRASi、EGFR CDAC、CDK2i、多项ADC有望于2025年下半年首次读出概念验证数据。 百济神州国内药企出海标杆，预计公司25年有望盈利。百济神州于2010年创立，是美股+H股+A股三地上市的创新药企业。2024年百济神州实现收入38亿美元(约合人民币272亿元，+56%)，核心产品泽布替尼实现收入26亿美元(+105%)，推动公司亏损额持续收窄。公司于2025年JPM大会宣布当年目标实现营运利润为正。 泽布替尼问鼎百亿市场，全球快速放量。全球BTKi市场规模超百亿美元。公司的BTK抑制剂泽布替尼是第一个获美国FDA批准的中国自主研发的抗癌药。泽布替尼用于一线治疗CLL的5年PFS率为79%，较竞品优势显著，此外其在MCL、WM等适应症亦取得优秀数据，较伊布替尼展现优势。目前泽布替尼美国CLL新患占比第一，有望逐步替代伊布替尼，借助患者留存效应逐步扩大市场份额。全球处在研发阶段的BTK抑制剂（血液瘤适应症）包括礼来匹妥布替尼和默沙东nemtabrutinib，均尚未获批一线CLL适应症。我们预计泽布替尼美国市场地位稳固，销售增长空间广阔。 血液瘤梯队完整，有望基于泽布替尼渠道拓展市场。公司长期布局Bcl-2i和BTKCDAC两大品种。2025年公司Bcl2i Sonrotoclax有望完成首个注册临床研究。2024年公司于多个血液瘤会议披露BTK CDAC多项1期研究亮眼数据，已于2025年初启动注册3期研究。公司依托泽布替尼全球商业化渠道，拓宽加深血液瘤市场覆盖。 早期管线陆续迎来概念验证。2024年全球CDK4/6i销售超过100亿美元。CDK4i提升血液学安全性的确定性高，有希望将其相对CDK4/6i安全性优势转化为用药时长和有效性优势。公司预计在研CDK4i有望于2025年上半年首次读出概念验证数据，并于2025年内启动注册三期研究。PanKRASi、EGFR CDAC、CDK2i、多项ADC有望于2025年下半年首次读出概念验证数据。 盈利预测与投资建议。预计公司2025-2027年收入分别为359亿元、441亿元、520亿元。我们选取了行业中与百济神州业务较为相近的四家公司，2025年四家公司平均PS为19倍；公司泽布替尼已成功在美国独立商业化，增长空间广阔，我们给予百济神州15倍PS，对应目标价348.82元/股，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：临床数据不及预期、海外市场拓展不及预期、竞争格局恶化等风险。

百济神州(688235) 事件： 公司发布2025年第一季度报告，2025年第一季度总收入11.17亿美元，同比增长49%；GAAP经营利润为1110万美元，首次转正；经调整经营利润为1.39亿美元，同比增长195%；GAAP净利润为127万美元，首次转正。 各费用率逐季降低，降本增效，实现首次季度GAAP净利润盈利2025Q1GAAP研发费用为4.82亿美元，研发费用率分别为43%，同比减少18pct，环比减少5pct；非GAAP研发费用为4.21亿美元，研发费用率为38%，同比减少16pct，环比减少4pct。2025Q1GAAP销售及管理费用为4.59亿美元，对应费用率为41%，同比减少16pct，环比减少4pct；非GAAP销售及管理费用为3.96亿美元，对应费用率为35%，同比减少14pct，环比减少3pct。与GAAP指标相比，2025Q1经调整后指标在研发费用和销售及管理费用中分别减去4177万和5368万美元的股权激励成本以及1893万和1008万美元的折旧费用，此外在销售及管理费用中还减去了1.7万的无形资产摊销费用。 泽布替尼美国正常季度波动，看好全年销售放量 2025Q1泽布替尼的总收入为7.92亿美元，同比增长62%，环比下滑4.3%。分地区来看，美国的产品收入为5.63亿美元，同比增长超过60%，环比减少8.6%；在欧洲的第一季度销售额为1.16亿美元，同比增长73%，环比增加2.7%。美国环比下滑，一方面历年第一季度都是增长较弱的季度，同类别抑制剂2025Q1环比均有所下滑；另一方面去年第四季度有3000万美金一次性订单的收入确认。 公司另一重要商业化产品替雷利珠单抗稳定放量。2025Q1总收入为1.71亿美元，同比增长18%，环比增长11%。 预计将有多个概念验证里程碑读出，核心管线研发进程顺利 2025年将进入富有催化意义的重要时期，预计有10余个概念验证里程碑读出。包括乳腺及妇科领域的CDK4抑制剂、CDK2抑制剂和B7H4ADC，肺部疾病领域的EGFR-CDAC，泛KRAS抑制剂和PRMT5抑制剂，胃肠道领域的FGFR2b ADC和CEA ADC，以及免疫治疗和炎症领域的IRAK4CDAC。 BGB-16673与包括FDA在内的全球监管机构就III期研究给药剂量达成一致。已启动针对R/R CLL患者的3期临床试验（对比医生选择方案），且预计将于2025年下半年开展与匹妥布替尼的III期头对头试验。在2025EHA大会上公布更新的数据显示，在中位随访时长为13.1个月时，BGB-16673对于中位治疗线数为4线的R/R CLL/SLL患者，ORR可以达到80.3%，mPFS尚未成熟。 Sonrotoclax的III期CELESTIAL-TNCLL临床试验已完成入组，已在中国提交R/R CLL加速批准申请，预计将于2025年下半年提交R/R MCL全球申报。在2025年EHA大会上公布的最新数据显示，Sonrotoclax在复发/难治性CLL/SLL患者中表现优异。以uMRD4（即MRD<10^-4，微小残留病未检出）为评价指标，第48周时，160mg、320mg和640mg组的uMRD4率分别达到100%、71%和83.3%。 盈利预测与投资评级 我们预计2025-2027年的营业收入为375.17、450.24和540.34亿元；预计2025-2027年的归母净利润7.03、40.10和67.44亿元。维持“买入”评级。风险提示：政策变动风险、全球市场风险、研发进度不及预期风险

百济神州(688235) 公司1Q25收入符合预期，提前实现季度GAAP OP及净盈利略好于预期。维持“买入”评级，维持美股、港股和A股目标价基本不变。 1Q25收入符合预期，提前实现季度GAAP OP盈利及净盈利略好于预期，公司维持全年指引不变：1Q25总收入为11.2亿美元（+48.6%YoY,-0.9%QoQ），包括产品收入11.1亿美元（+48.4%YoY,-0.9%QoQ），大致符合我们预期和VA（Visible Alpha）一致预期。GAAP口径实现净盈利127万美元（vs.1Q24:2.51亿美元净亏损，4Q24:1.52亿美元净亏损），好于我们之前预期的轻微亏损和VA一致预期的净亏损，主要由于经营费用低于我们及VA一致预期，使得公司于1Q25提早实现GAAP OP（经营利润）1,110万美元(vs.1Q24:2.61亿美元亏损，4Q24：7,943万美元亏损）。因此，1Q25成功成为公司首个实现GAAP OP和净盈利的季度，早于市场预期。此外，得益于收入持续增长及经营效率持续提升，1Q25公司产生4,408万美元的经营性现金流入。展望2025年全年，公司维持全年营收和费用指引不变（即总收入为49-53亿美元，毛利率预计在80%-90%区间中位，GAAP经营费用为41-44亿美元，全年GAAP经营利润为正，经营活动产生现金流为正）。 泽布替尼海外销售持续高速增长。泽布替尼1Q25销售额达到7.92亿美元（+62.1%YoY，-4.4%QoQ），同比提升明显，环比略微下降主要由于4Q24存在约3千万美元提前购药的影响。按地区来看，泽布替尼美国销售额为5.63亿美元（+60.2%YoY,-8.6%QoQ），主要得益于CLL适应症的扩大使用（超过60%的季度环比增长由此贡献），市场份额持续提升。公司表示，尽管美国供货端1Q25由于4Q24提前购药略有下降，但需求端仍然在1Q25看到6%的环比增速，好于其他竞争对手；欧洲销售额为1.16亿美元（+73.5%YoY,+2.3%QoQ），主要得益于欧洲主要市场份额提升（德国、意大利、西班牙、法国和英国）；中国销售额为81.1亿美元（+41.3%YoY,+17.0%QoQ）。另外，替雷利珠单抗一季度亦实现双位数的销售增长，达到1.71亿美元（+17.8%YoY,+11.3%QoQ）。 毛利率符合预期，经营效率持续提升。如我们所料，产品毛利率为85.1%，同比上升明显，环比较为稳定（vs.1Q24:83.3%,4Q24:85.6%），主要受益于泽布替尼海外销售持续增长推动，以及生产效率的提升。另外，在收入大幅同比提升背景下，公司经营费用继续维持强有力的控制，整体仅增长6%YoY（即使剔除1Q243,500万美元相关的BD研发费用，整体经营费用仍仅增长10%YoY），其中研发费用增长5%YoY至4.8亿美元，销售及管理费用增长7%至4.6美亿元（主要由于对泽布替尼美国欧洲商业化拓展的持续投入）。 主要管线产品研发进展顺利，近期重点关注ASCO大会即将公布的B7H4ADC和CDK2抑制剂首次人体数据及1H25将公布的CDK4抑制剂POC数据读出，2H25有望迎来Sonrotoclax全球2期MCL数据读出及多项早期资产POC数据读出。（1）Sonrotoclax(BCL2抑制剂)：目前中国已递交R/R CLL适应症的NDA申请（基于2期试验数据），预计有望于1H26获得中国药监局加速批准上市。此外，全球三期CELESTIAL-TNCLL入组目前已完成（N=640），第二项三期试验CELESTIAL-RRMCL已开展（1Q25已完成首例患者入组），第三项三期试验CELESTRIAL-RRCLL有望于6月开始病人招募，符合公司此前指引。2H25有望公布全球R/R MCL二期数据读出，并进行对应的全球加速审批NDA申请（若数据支持），最快有望于2026年全球上市。（2）BGB-16673（BTK CDAC）已启动R/RCLL三期CaDAnce-302临床试验，预计将于2H25启动三期在R/R CLL适应症上和Pirtobrutinib头对头临床试验（CaDAnce-304），将于2026年读出二期R/R CLL数据，若数据积极，最快有望于2027年全球上市（通过加速审批路径）。（3）泽尼达妥单抗（HER2双抗）：2H25有望读出1LHER2+胃食管腺癌3期PFS数据。（4）泽布替尼：2H25预计将读出MANGROVE TN MCL3期PFS中期分析数据。（5）TEVIMBRA:2H25有望获得1L NPC欧洲获批，（新）辅助肺癌欧洲获批，2026年有望获得日本1L GC获批。（6）早期资产方面，BG-68501（CDK2抑制剂）和BG-C9074（B7H4ADC）将于ASCO大会读出首次人体数据，BGB-43395(CDK4抑制剂)预计将于6月底公司研发日读出POC数据（主要是缓解率及PK安全性数据），其余多款早期资产均预计于2H25公布POC数据，包括泛KRAS抑制剂、B7H4ADC、EGFR CDAC、CDK2抑制剂、B7H3ADC、CEAADC、FGFR2b ADC、IRAK4CDAC和PRMT5抑制剂。 重申“买入”评级，维持美股、港股和A股目标价基本不变。我们将2025E净盈利略微提升至1.1亿美元，主要由于轻微下调销售行政费用预测，维持2026E/2027E净盈利预测基本不变。基于DCF估值方法（WACC：7.6%，永续增长率：3%），维持“买入”评级，维持美股、港股和A股目标价基本不变（美股目标价324美元，港股目标价194港元，A股目标价人民币274元）。 投资风险：泽布替尼海外销售增速未如预期；核心研发管线临床/审批延误或数据不及预期；中美地缘政治摩擦加剧。

百济神州(688235) 事件：2025年4月29日，百济神州发布2024年年度业绩报告，2024全年公司实现营业收入272.14亿元（+56.19%）；归母净亏损49.78亿元，亏损同比收窄25.87%；扣非归母净亏损53.79亿元，亏损同比收窄44.44%; 经营性现金流-12.59亿元。2024Q4单季度公司实现营业收入80.78亿元（+77.61%）；归母净亏损12.92亿元，亏损同比收窄54.49%；扣非归母净亏损13.89亿元，亏损同比收窄52.08%; 经营性现金流+5.82亿元。 核心产品海外放量超预期，25年指引经营性现金流转正。2024年全年公司营业收入同比增长56.19%，归母净亏损同比收窄25.87%，主要系核心产品泽布替尼海外持续商业化放量。目前泽布替尼已在全球70多个市场获批上市，累计治疗超过18万例患者；2024年泽布替尼全球销售额同比大幅增长105%，其中美国市场贡献77%，销售额同比增长106%，泽布替尼在美国CLL新患市场处方量排名第一；欧洲市场贡献14%，销售额同比增长194%，在欧洲多个国家和地区重要市场持续扩张。基于泽布替尼在美国市场的领先地位，以及欧洲和全球其他市场渗透率逐步提升，公司预计2025年全年营业收入将达352-381亿元区间，有望超过营业成本和各项费用之和，预计2025年将实现经营性现金流转正。 血液瘤领域领先地位进一步巩固。公司在血液瘤领域持续推进后续管线研发进展，其中BCL2抑制剂sonrotoclax具备全球同类最佳潜质，有望在2025年下半年递交单药治疗R/R CLL/SLL和R/R MCL的加速上市申请；同时联合泽布替尼一线治疗CLL/SLL的全球Ⅲ期临床CELESTIAL研究已完成患者入组。另一款具备全球同类最佳降解剂潜质的BTK CDAC抑制剂 BGB-16673有望在2025年下半年启动与BTK抑制剂匹妥布替尼的“头对头”Ⅲ期临床，用于治疗R/R CLL/SLL。 多项自主研发管线迎来价值拐点。2024年公司共推进13个新分子进入临床开发阶段，以创新治疗模式加速布局肺癌、乳腺癌、胃肠道癌等实体瘤领域；目前多个创新分子将于2025年披露PoC数据，即将迎来价值拐点；包括治疗乳腺癌的新一代CDK4抑制剂BGB-43395、针对多种KRAS突变实体瘤的panKRAS抑制剂BGB-53038、潜在的同类首创B7H4 ADC BG-C9074、针对三代EGFR-TKI敏感和耐药均有效的EGFR CDAC BGB-60366等。 投资建议：百济神州作为聚焦创新药研发生产和全球商业化的龙头企业，其核心产品具备同类最佳特质，血液瘤领导地位进一步巩固，多项自主研发管线即将迎来价值拐点。我们预计公司2025-2027年的营业收入分别为368.04/462.79/536.50亿元；归母净利润分别为3.40、30.17、64.48亿元，经过DCF估值模型测算，我们认为公司合理市值市值区间为3217.50-5006.78亿元。首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：研发管线进展不及预期的风险；产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险：政策变动的风险